Webinar för f r ledande registranter CSA/CSR (I) Del 3 Identifierade användningar

Webinar för f r ledande registranter CSA/CSR (I) Del 3 Identifierade användningar ndningar Exponeringsbedömning Riskkarakterisering Verktyg & vägledning v 9 mars 2010 Hélène Magaud, ECHA

Översikt Rättsligt sammanhang Användningar och exponeringsbedömning Beskrivning av användningar Exponeringsbedömning Riskkarakterisering Huvudbudskap Gemensam CSR Verktyg och vägledningsuppdateringar

Rättsligt sammanhang Definition på användning : allt utnyttjande av ett ämne (som sådant eller i en beredning) Definition på identifierad användning : användning avsedd av en aktör i distributionskedjan, eller användning en aktör har informerats om av en kund (artikel 3.26) Samtliga identifierade användningar ska omfattas i exponeringsscenarierna (artikel 14.4) Överensstämmelse mellan ES kort titel och kort beskrivning av identifierade användningar ska säkerställas (avsnitt 5.1.1 i bilaga I) Identifierad användning i samband med CSR: användning som registranten har underbyggt med exponeringsscenarier

Användningar och exponeringsbedömning För alla stadier i livscykeln Tillverkning och användningar Tillverkning Registrantens egna användningar Nedströmsanvändarnas användningar Ska omfattas av Exponeringsbedömningen består av: Exponeringsscenarier Exponeringsuppskattning Omfattningen av identifierade användningar ska överensstämma med omfattningen av exponeringsbedömningen

Översikt Rättsligt sammanhang Användningar och exponeringsbedömning Beskrivning av användningar Detaljerad vägledning & exempel i R.12 Exponeringsbedömning Riskkarakterisering Huvudbudskap Gemensam CSR Verktyg och vägledningsuppdateringar

Användningsdeskriptorer Standardiserat system med användningsdeskriptorer som syftar till: att tillhandahålla en grundnivå av harmonisering och standardisering i användningsbeskrivningarna att underlätta kopplingen mellan användningsbeskrivning och exponeringsuppskattning, steg 1 Baserat på 5 (+1) deskriptorer Användningssektorkategori (SU) baserad på NACE-systemet Kemisk produktkategori (PC) (produkt = beredning = blandning) Processkategorier (PROC) avspeglar arbetsplatsförhållanden Miljöavgivningskategorier (ERC) Varukategorier (AC) Ytterligare deskriptorer för ämnesfunktion (behövs inte för CSA)

Identifierade användningar Identifierade användningar ska beskrivas i: Avsnitt 3.5 i IUCLID (ICULID 5.2 har ändrats jämfört med IUCLID 5.1) Avsnitt 2.2 i CSR Avsnitt 1.2 i esds Identifierade användningar kan delas in i 3 huvudanvändargrupper: Arbetstagare i industrimiljö (industriell användning) Arbetstagare i icke-industrimiljö (yrkesmässig användning) Konsumenter (användning av konsumenter) Identifierade användningar ska beskrivas med: Unikt namn Användningsdeskriptorer

Översikt Exponeringsscenarier: Användningsförhållanden som driver avgivning/exponering: driftförhållanden (OC) och riskhanteringsåtgärder (RMM) Exponeringsuppskattning: För miljön: uppskattning av avgivning och exponering för olika delar av miljön För arbetstagare/konsumenter: exponeringsuppskattning för olika exponeringsvägar och olika typer av effekter (långvarig/kortvarig och lokal/systemisk) Öppenhet och ett-till-ett-förhållande behövs mellan exponeringsscenarier och exponeringsuppskattning

Användningsbeskrivning underlättar exponeringsbedömning Indelning av användningar inom livscykeln: Tillverkning Formulering Slutanvändning (3 huvudanvändargrupper: industrianställda, yrkesverksamma och konsumenter) Varors användningsstadier (3 huvudanvändargrupper) Uppdelning av ämnesmängd per livscykelstadium är nödvändig för att utföra en exponeringsbedömning för miljön En identifierad användning motsvarar verksamheter som utförs av arbetstagare eller konsumenter på ett ställe : En exponeringsbedömning för miljön som täcker alla verksamheter som utförs på stället Exponeringsbedömning behövs för varje verksamhet som utförs av arbetstagare eller konsumenter

Exponeringsscenario Innehåll Format - Layout

Exponeringsscenario (ES) beskriver användningsförhållandet som säkerställer riskkontroll driftförhållanden (inkl. använd kvantitet, frekvens och varaktighet av verksamheten/exponeringen, processtekniken inklusive inneslutningsnivån) riskhanteringsåtgärder t.ex. lokal utsugsventilation, luftutsugsskrubbers eller hantering av avloppsvatten på plats och personlig skyddsutrustning inkluderar även produktsäkerhetsåtgärder, t.ex. koncentrationsgränser i blandningar, förpackningsdesign avfallshanteringsåtgärder ska bedömas och dokumenteras i CSR ska förmedlas som en bilaga till esds

2 typer av ES: CSR-ES och esds-es ES för CSR (avsnitt 9.x.1 i CSR) Beskriver endast användningsförhållanden Relaterade exponeringsuppskattningar och riskkarakterisering rapporteras i andra relaterade avsnitt i CSR ES för esds Innehåller ett utdrag av information från ES för CSR, eventuellt utformat mer som ett specifikt råd till en målgrupp Innehåller ett utdrag av information om exponeringsuppskattningar, riskkarakterisering och motsvarande bedömningsmetoder som tillämpats av registranten Kan innehålla råd till nedströmsanvändare om hur de fastställer huruvida de arbetar inom gränserna som bedöms vara säkra av registranten.

Generell CSR-ES-struktur 9.x Titel på exponeringsscenario nummer x Kort fri titel Lista på användningsdeskriptorer som är relevanta för detta ES Titel på bidragande miljö-es samt relaterad miljöavgivningskategori Titel på bidragande arbetstagar-es samt relaterade processkategorier 9.x.1 Exponeringsscenario 9.x.1.1 Förhållanden som avgör miljöexponering (bidragande exponeringsscenario 1) 9.x.1.2 Förhållanden som avgör arbetstagarexp. (bidragande exponeringsscenario 2) 9.x.1.3 Förhållanden som avgör arbetstagarexp. (bidragande exponeringsscenario 3) 9.x.1.n Förhållanden som avgör arbetstagarexp. (bidragande exponeringsscenario n) Bidragande exponeringsscenarier (CES): uppsättning av förhållanden som motsvarar en arbetstagar- eller konsumentaktivitet (vilka kan förknippas med exponeringsuppskattningar)

Exempel: Lösningsmedel i ytbeläggningar 9,1 Industriell sprejbeläggning, vattenburen PC9a, ERC 4, PROC3, PROC5, PROC7, PROC 8b, PROC13, SU15, SU17, SU18 Processhjälpmedel vid industriell sprejning av vattenburna produkter (ERC4) stängd blandning (PROC 3) öppen blandning (PROC5) överföringar med avsedd utrustning (PROC8b) industriell sprejning, automatiserad (PROC7 ) industriell sprejning, manuell (PROC7 ) automatiserad rengöring av utrustning (PROC 13) manuell rengöring av utrustning (PROC 13) 9.1.1 Exponeringsscenario 9.1.1.1 Förhållanden som bestämmer miljöexponering (processhjälpmedel vid industriell sprejning av vattenburna produkter) 9.1.1.2 Förhållanden som bestämmer arbetstagarexponering (stängd blandning) 9.1.1.3 Förhållanden som bestämmer arbetstagarexponering (öppen blandning) 9.1.1.n Förhållanden som avgör arbetstagarexponering (manuell rengöring av utrustning)

Generell esds-es-struktur 1. Titel på exponeringsscenario Kort fri titel Lista på användningsdeskriptorer som är relevanta för detta ES Titel på bidragande miljö-es samt relaterad miljöavgivningskategori Titel på bidragande arbetstagar-es samt relaterade processkategorier 2. Användningsförhållande Förhållanden som avgör miljöexponering (bidragande exponeringsscenario) Förhållanden som avgör arbetstagarexp. (bidragande exponeringsscenario 2) Förhållanden som avgör arbetstagarexp. (bidragande exponeringsscenario 3) Förhållanden som avgör arbetstagarexp. (bidragande exponeringsscenario n) 3. Exponeringsuppskattningar och referenser till deras källor 4. Vägledning för utvärdering av verkliga använd.-förhållanden jämfört med råd i ES

Fyra standardformat för ES Tillverkning eller nedströmsanvändning av arbetstagare Förhållanden som avgör miljöexponering Förhållanden som avgör mänsklig exponering Konsumentanvändningar Förhållanden som avgör miljöexponering Förhållanden som avgör mänsklig exponering Hantering/bearbetning av en vara, arbetstagare Förhållanden som avgör miljöexponering Förhållanden som avgör mänsklig exponering Varuhantering av konsumenter Förhållanden som avgör miljöexponering Förhållanden som avgör mänsklig exponering

Struktur på CES-innehåll Underrubriker som avspeglar olika typer av OC/RMM som kan driva exponeringen Denna struktur är inte obligatorisk med rekommenderas starkt eftersom den: underlättar återanvändning eller uppdatering av redan utförda bedömningar av enskilda registranter eller inom sektorer, stöder nedströmsanvändare i formuleringssektorerna att bearbeta den erhållna informationen på ett effektivt och Reach-förenligt sätt, underlättar för myndigheter att utföra effektiva och riktade efterlevnadskontroller av registreringsunderlaget.

Generell CSR-ES-struktur 9.x Titel på exponeringsscenario nummer x Kort fri titel Lista på användningsdeskriptorer som är relevanta för detta ES Titel på bidragande miljö-es samt relaterad miljöavgivningskategori Titel på bidragande arbetstagar-es samt relaterade processkategorier 9.x.1 Exponeringsscenario 9.x.1.1 Förhållanden som avgör miljöexponering (bidragande exponeringsscenario 1) 9.x.1.2 Förhållanden som avgör arbetstagarexp. (bidragande exponeringsscenario 2) 9.x.1.3 Förhållanden som avgör arbetstagarexp. (bidragande exponeringsscenario 3) 9.x.1.n Förhållanden som avgör arbetstagarexp. (bidragande exponeringsscenario n)

CES-underrubriker avseende miljön Miljöexponeringskontroll Produktegenskaper Använda mängder Användningens/exponeringens frekvens och varaktighet Miljöfaktorer som inte påverkas av riskhantering Andra givna driftförhållanden som påverkar miljöexponeringen Tekniska åtgärder på processnivå (källa) för att förhindra avgivning Tekniska förhållanden och åtgärder på plats för att minska eller begränsa föroreningar, utsläpp i luft och avgivning till mark Organisatoriska åtgärder för att förhindra/begränsa avgivning från platsen Förhållanden och åtgärder som rör avloppsreningsverk Förhållanden och åtgärder som rör extern behandling av avfall som ska bortskaffas Förhållanden och åtgärder som rör extern återanvändning av avfall

Generell CSR-ES-struktur 9.x Titel på exponeringsscenario nummer x 9.x.1 Kort fri titel Lista på användningsdeskriptorer som är relevanta för detta ES Titel på bidragande miljö-es samt relaterad miljöavgivningskategori Titel på bidragande arbetstagar-es samt relaterade processkategorier Exponeringsscenario 9.x.1.1 Förhållanden som avgör miljöexponering (bidragande exponeringsscenario 1) 9.x.1.2 Förhållanden som avgör arbetstagarexp. (bidragande exponeringsscenario 2) 9.x.1.3 Förhållanden som avgör arbetstagarexp. (bidragande exponeringsscenario 3) 9.x.1.n Förhållanden som avgör arbetstagarexp. (bidragande exponeringsscenario n)

CES-underrubriker för arbetstagare Kontroll av arbetstagarens exponering Produktegenskaper Använda mängder Användningens/exponeringens frekvens och varaktighet Mänskliga faktorer som inte påverkas av riskhantering Andra givna driftförhållanden som påverkar arbetstagarens exponering Tekniska åtgärder på processnivå (källa) för att förhindra avgivning Tekniska åtgärder för att kontrollera spridning från källan mot arbetstagarna Organisatoriska åtgärder för att förhindra/begränsa avgivning, spridning och exponering Åtgärder som rör personligt skydd, hygien och hälsoutvärdering Ytterligare råd om god praxis utöver Reach-CSA

Information rörande varje avgörande faktor Avgörande faktor : ett användningsförhållande som ska rapporteras i exponeringsscenariot. Ska beskrivas på tillräcklig detaljnivå i CSR-ES för att säkerställa insyn i exponeringsbedömningen: Tydligt namn (t.ex. lokal utsugsventilation) Typ av avgörande faktor och effektivitet (t.ex. lokal utsugsventilation (LEV) med dragskåp, 95 % effektivitet jämfört med en situation utan LEV) Ytterligare allmänna förklaringar av den avgörande faktorn (t.ex. 95 % effektivitet kan uppnås med korrekt installering och regelbundet underhåll av utbildad personal). Ytterligare förklaringar som rör den specifika CSR (t.ex. LEV används för att minimera återstodsavgivning från en fullständigt innesluten process, och är således...) Varje avgörande faktor ska rapporteras under berörd rubrik i aktuellt ES-format (t.ex. åtgärder som kontrollerar spridning mot arbetstagare)

Exponeringsuppskattning

Exponeringsuppskattning Exponeringsuppskattning krävs för varje bidragande exponeringsscenario ska jämföras med de PNEC och DNEL som fastställts för de olika exponeringsvägarna och typerna av effekt, respektive de olika delarna av miljön (kvantitativ bedömning) ska användas som bevisstöd som visar att lämplig minimering av avgivning/exponering kan åstadkommas (kvalitativ bedömning)

Miljöexponeringsbedömning (se R16) Lokal bedömning utförs baserat på den mängd som används på plats (eller i en normalstor stad för vitt spridda användningar) Regional bakgrund (bidrag från alla användningar) ska beaktas Exponeringsuppskattningar baseras i allmänhet på: Avgivningsuppskattningar (till vatten, luft och mark) Modellering av omvandling, fördelning och spridning Avgivningsuppskattningar baseras på: Steg 1: ERC-avgivningsfaktor SpERC (utvecklade av industrisektorer: beskriver specifika användningsförhållanden som ger upphov till specifika avgivningsfaktorer. De ska innehålla förklaringar om hur dessa avgivningsfaktorer har tagits fram) Uppmätta avgivningsdata: dessa data ska vara representativa för användningsförhållandena som beskrivs i ES.

Exponeringsuppskattning för arbetstagare/konsumenter (se R14 och R15) Exponeringsuppskattning kan tas fram med: Standardmodeller med publicerad validering Specifika modeller (dokumentation ska göras i CSR) Uppmätta exponeringsdata (uppgifternas representativitet behövs såväl som en tydlig koppling till användningsförhållandena som beskrivs i ES)

Riskkarakterisering (RC) Kvantitativ: PNEC/DNEL Kvantitativ och/eller kvalitativ RC Exponeringsuppskattningar Exponeringsscenarier Kvalitativ Faroinformation Exponeringsinformation

Riskkarakterisering Kvantitativ riskkarakterisering: RCR: Jämför exponering med DNEL/ PNEC Standardfall för kvalitativ riskkarakterisering Ämnen för vilka inget tröskelvärde har fastställts (eller där ingen dosdeskriptor finns) => erfordrad kontrollnivå som beskrivs i exponeringsscenariot styrs av klassificeringen (se vägledning E) PBT/vPvB => förhållande för minimering av avgivning ska beskrivas i ES Ämnesanpassat hävande av exponering => strikt kontrollerat förhållande eller förhållanden utan avgivning ska beskrivas i ES Inga data tillgängliga (testning föreslås) => driftförhållanden och interim- RMM ska beskrivas i ES

Exempel på kvalitativ riskkarakterisering Motivering av minimering av utsläpp/exponering Driftförhållandena och riskhanteringsåtgärderna som rapporteras i exponeringsscenariot säkerställer: minimering av utsläpp i vatten, luft och mark eftersom... (t.ex. tillämplig för PBT fullständig inneslutning plus minimering av avgivningar med hjälp av hanterings- och begränsningsteknik (t.ex. tillämplig för bilaga XI- och artikel 18-förhållanden) Förväntad återstående avgivning om exponeringsscenariot tillämpas Den förväntade nivån och frekvensen av återstående avgivning/exponering är... Förväntad sannolikhet för exponering om exponeringsscenarierna tillämpas Den förväntade sannolikheten för exponering är...

Riskkarakterisering (RC) Kvantitativ och/eller kvalitativ RC Faroinformation Exponeringsinformation RC för kombinerade exp.vägar för människors hälsa RCR = RCR via munnen + RCR via huden + RCR via inandning Iteration Slutsats

Riskkarakterisering (RC) Kvantitativ och/eller kvalitativ RC Faroinformation Exponeringsinformation RC för kombinerade exp.vägar för människors hälsa Iteration Slutsats

Iteration (om det behövs) Initiala exponeringsscenarier Kort titel Driftförhållanden (OC) Riskhanteringsåtgärder (RMM) Slutliga exponeringsscenarier Kort titel Driftförhållanden (OC) Riskhanteringsåtgärder (RMM) Om risken inte har visats vara under kontroll Beslut av tillverkare/importör Förfina farobedömningen t.ex. förfining av bedömningsfaktorerna baserad på ämnesspecifika data Förfina exponeringsuppskattningen Modifiera RMM eller OC Avråd från användning

Riskkarakterisering (RC) Kvantitativ och/eller kvalitativ RC Faroinformation Exponeringsinformation RC för kombinerade exp.vägar för människors hälsa Iteration Slutsats Risk under kontroll ELLER Risk ej under kontroll Avråd från användning

Huvudbudskap 1 Samtliga användningar ska omfattas i exponeringsscenarierna Exponeringsscenarierna ska beskriva driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder som är lämpliga och relevanta för riskkontroll För varje exponeringsscenario behövs i allmänhet exponeringsuppskattningar och riskkarakteriseringar ska dokumenteras i CSR

Huvudbudskap 2 Exponeringsuppskattningarna ska motsvara de OC och RMM som beskrivs i CES Riskkarakterisering behövs för alla relevanta befolkningsgrupper, exponeringsvägar och typer av effekt (för alla respektive delar av miljön) Kvalitativ riskkarakterisering ska hänvisa till OC/RMM och i allmänhet till exponeringsuppskattningarna Om ingen exponering förväntas behövs en motivering (inklusive kvantifiering där så är relevant)

Översikt Rättsligt sammanhang Användningar och exponeringsbedömning Beskrivning av användningar Exponeringsbedömning Riskkarakterisering Huvudbudskap Gemensamt inlämnande av CSR Verktyg och vägledningsuppdateringar

Gemensamt inlämnande av CSR Om den ledande registranten lämnar in en gemensam CSR ska den omfatta: Samtliga användningar för alla registranternas delar i den gemensamma inlämningen Registranternas totala ämnesmängder som omfattas av CSR Om den ledande registranten lämnar in en egen CSR ska den omfatta: Alla dennes användningar Dennes egen ämnesmängd Observera att informationsdelning vad gäller användningar och ämnesmängder kan strida mot konkurrenslagstiftningen

Översikt Rättsligt sammanhang Användningar och exponeringsbedömning Beskrivning av användningar Exponeringsbedömning Riskkarakterisering Huvudbudskap Gemensamt inlämnande av CSR Översikt över vägledning och verktyg

Koncis vägledning Djupgående vägledning A: Inledning B: Farobedömning R.2-R.7: Informationskrav R.8-R.10: Karakterisering av doseller koncentrationsrespons C: PBT- och vpvb-bedömning R.11: PBT/vPvB-bedömning R.12: Beskrivning av användningar D: Uppbygg. av exp.scenarier R.13: Användn.förhåll. (RMM, OC) R.14-18: Exponeringsuppskattning E: Riskkarakterisering R.19: Osäkerhetsbedömning F: Kemikaliesäkerhetsrapport G: Utökning av SDS R.20: Förklaring av termer

Vägledningsuppdateringar översikt Exponeringsscenarier för strikt kontrollerade förhållanden (R.5) Härledning av DNEL från humana data (R.8) Användningsdeskriptor (R.12) ES-format i vägledning del D, F och G Exponeringsuppskattning för arbetstagare (R.14) Exponeringsuppskattning för konsumenter (R.15) Exponeringsuppskattning för miljön (R.16) Omfattningen av exponeringsbedömningen (vägledning B) CSA för avfallsstadiet (R.18) Planering finns tillgänglig på: http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm

IT-verktyg som stöder CSA/CSR (1) IUCLID 5 CSR-modul (tillgängligt för IUCLID 5.2) Skapar automatiskt CSR-avsnitt 1 till 7 från IUCLIDämnesdatauppsättningen Tar ut sammanfattning/slutsatser av farobedömningen från endpointstudier Underlättar strukturerad rapportering och förhindrar att väsentlig information som finns i IUCLID-underlaget saknas i CSR Kommer att lanseras för IUCLID 5.2 och integreras i Chesar

IT-verktyg som stöder CSA/CSR (2) CHESAR: Verktyg för kemikaliesäkerhetsbedömning och rapportering (IUCLID-modulen ska lanseras i april) Underlättar exponeringsbedömning och riskkarakterisering beskrivning av identifierade användningar för exponeringsbedömningen PBT-bedömning Genererar CSR Exponeringsscenarier att kommunicera