Läkemedelsverkets författssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1993:2) om förbud och begränsar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter; LVFS 2005:13 Utkom från trycket den 20 december 2005 beslutade den 18 november 2005. Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 3 och 10 förorden (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1993:2) om förbud och begränsar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter 2 dels att i bilaga 1 skall referensnummer 763 och 798 ändras, nuvarande referensnummer 1133 1135 skall erhålla referensnummer 1137 1139 samt skall nya referensnummer 1133 1136 införas och ha följande lydelse, dels att i bilaga 2, del 2 skall datumen i kolumnen Får användas till och med ändras och ha följande lydelse, dels att i bilaga 3, del 1 skall färgindexnummer 12150, 20170 samt 27290 utgå, dels att i bilaga 4, del 1 skall referensnummer 53 ändras samt referensnummer 57 införas och ha följande lydelse, dels att i bilaga 5, del 1 skall referensnummer 25 ändras och ha följande lydelse. 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 december 2005. 2. Kosmetiska och hygieniska produkter som inte överensstämmer med bilaga 1 och bilaga 3, del 1, i dess ändrade lydelser i enlighet med dessa föreskrifter, får inte släppas ut på marknaden av tillverkare eller importör och inte heller säljas eller överlåtas till slutkonsument från och med den 31 mars 2006. Läkemedelsverket Gunnar Alvan Bo Lindström 1 Jfr Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG avseende kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II, IV och VI till den tekniska utvecklingen (EUT L 158, 21.6.2005, s. 17, Celex 32005L0042), Kommissionens direktiv 2005/52/EG av den 9 september 2005 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen (EUT L 234, 10.9.2005, s. 9, Celex 32005L0052) samt rättelse till Kommissionens direktiv 2004/93/EG av den 21 september 2004 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG för anpass av bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen (EUT L 213, 18.8.2005, s. 18, Celex 32004L0093R(03)). 2 Omtryckt och ändrad genom LVFS 2003:5, senast ändrad genom LVFS 2005:4. 1
Bilaga 1 3 LISTA ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA OCH HYGIENISKA PRODUKTER INTE FÅR INNEHÅLLA 762. Asbest (CAS-nr 12001-28-4) 763. 4 Petroleum (CAS-nr 8002-05-9) 764. Destillat (petroleum), tunga hydrokrackade (CAS-nr 64741-76-0), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 797. Smörjoljor (petroleum), C 15-30 -, vätebehandlade neutrala oljebaserade (CAS-nr 72623-86-0), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 798. 5 Smörjoljor (petroleum), C 20-50 -, vätebehandlade neutrala oljebaserade (CAS-nr 72623-87-1), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 799. Smörjoljor (CAS-nr 74869-22-0), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 procent 1132. En bland av 4- Allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenol, 4-allyl-6-(3- (6-(3-(6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)2-hydroxipropyl)-4- allyl-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi-2-hydroxipropyl-2-(2,3-epoxipropyl)fenol, 4-allyl-6-(3-(4-allyl- 2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxipropyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)fenol och 4-allyl-6-(3-(6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2- hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi) 2-hydroxipropyl)-2-(2,3- epoxipropyl)fenol 1133. 6 Costusolja (Saussurea lappa Clarke) (CAS-nr 8023-88-9), vid använd som doftingrediens 1134. 7 7-Etoxi-4-metylkumarin (CAS-nr 87-05-8), vid använd som doftingrediens 1135. 8 Hexahydrokumarin (CAS-nr 700-82-3), vid använd som doftingrediens 1136. 9 Perubalsam (INCI-namn: Myroxylon pereirae; CAS-nr 8007-00-9), vid använd som doftingrediens 1137. Nonylfenol C 6 H 4 (OH)C 9 H 19 i er om 0,1 eller högre viktprocent 1138. Nonylfenoletoxylat (C 2 H 4 O) n C 15 H 24 O i er om 0,1 eller högre viktprocent 1139. Metylenklorid 2 3 Bilagan omtryckt och ändrad genom LVFS 2003:5, därefter ändrad genom LVFS 2004:13 och LVFS 2004:18. 4 Jfr rättelse till Kommissionens direktiv 2004/93/EG av den 21 september 2004 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG för anpass av bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen (EUT L 213, 18.8.2005, s. 18, Celex 32004L0093R(03)). 5 Se not 4. 6 Se Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG avseende kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II, IV och VI till den tekniska utvecklingen (EUT L 158, 21.6.2005, s. 17, Celex 32005L0042). 7 Se not 6. 8 Se not 6. 9 Se not 6.
Bilaga 2 del 2 10 LISTA ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA OCH HYGIENISKA PRODUKTER INTE FÅR INNEHÅLLA ANNAT ÄN MED ANGIVNA BEGRÄNSNINGAR OCH VILLKOR LVFS 2005:13 Referensnummer 1 Basic Blue 7 (CAS-nr 2390-60-5) 2 2-Amino-3-nitrophenol (CAS-nr 603-85-0) och 3 4-Amino-3-nitrophenol (CAS-nr 610-81-1) och 4 2,7-Naphthalenediol (CAS-nr 582-17-2) och 5 m-aminophenol (CAS-nr 591-27-5) och Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för använd och varstext 6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine (CAS-nr 84540-47-6) och 7 4-Hydroxy-propylamino- 3-nitrophenol (CAS-nr 92952-81-3) och 8 6-Nitro-2,5-pyridinediamine (CAS-nr 69825-83- 8) och 9 HC Blue No. 11 (CAS-nr 23920-15-2) och Användsområde och/eller bruk Maximal tillåten i den färdiga kosmetiska produkten Andra begränsar och 0,2 % färgämne a) a) 3,0 % b) b) 3,0 % a) a) 3,0 % b) b) 3,0 % a) a) 5,2 % b) b) 2,6 % a) a) 3,0 % b) b) 2,0 % 1,0 % vid applicering 0,5 % 2,0 % 2,0 % väteperoxid är högsta vid applicering 2,6 % a) b) a) b) a) b) 3,0 % a) b) Får användas 11 till och med 1 10 Bilagan omtryckt och ändrad genom LVFS 2003:5, därefter ändrad genom LVFS 2004:13 och LVFS 2004:18. 11 Se Kommissionens direktiv 2005/52/EG av den 9 september 2005 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen (EUT L 234, 10.9.2005, s. 9, Celex 32005L0052). 3
Referensnummer 10 Hydroxyethyl-2-nitro-ptoluidine (CAS-nr 100418-33-5) och 11 2-Hydroxy-ethylpicramic acid (CAS-nr 99610-72- 7) och 12 p-methylaminophenol (CAS-nr 150-75-4) och 13 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol (CAS-nr 141614-05-3) och 14 HC Violet No. 2 (CAS-nr 104226-19-9) och 15 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine (CAS-nr 122252-11-3) och 16 HC Blue No. 12 (CAS-nr 104516-93-0) och 17 2,4-Diamino-5-methylphenetol (CAS-nr 141614-04-2) och 18 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)propane (CAS-nr 81892-72-0) och 19 3-Amino-2,4-dichlorophenol (CAS-nr 61693-42-3) och 20 Phenyl methyl pyrazolone (CAS-nr 89-25-8) och Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för använd och varstext Får användas till och med 1 Användsområde och/eller bruk a) a) 2,0 % b) b) 1,0 % a) a) 3,0 % b) b) 2,0 % a) a) 1,5 % b) b) 1,5 % Maximal tillåten i den färdiga kosmetiska produkten Andra begränsar och 3,0 % 3,0 % a) b) a) b) 2,0 % 3,0 % vid applicering 0.75 % 2,0 % 2,0 % 2,0 % 0,5 % vid applicering 0,25 % a) b) 4
Referensnummer 21 2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol (CAS-nr 55302-96-0) och 22 Hydroxybenzomorpholine (CAS-nr 26021-57-8) och 23 1,7-Naphthalenediol (CAS-nr 575-38-2) och 24 HC Yellow No. 10 (CAS-nr 109023-83-8) och 25 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine (CAS-nr 85679-78-3) och 26 HC Orange No. 2 (CAS-nr 85765-48-6) och 27 HC Violet No. 1 (CAS-nr 82576-75-8) och 28 3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (CAS-nr 59820-63-2) och 29 2-Hydroxy-ethylamino-5- nitroanisole (CAS-nr 66095-81-6) och 30 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine (CAS-nr 50610-28-1) och 31 HC Red No. 13 (CAS-nr 29705-39-3) och 32 1,5-Naphthalenediol (CAS-nr 83-56-7) och 2,0 % 2,0 % 1,0 % vid applicering 0,5 % LVFS 2005:13 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för använd och varstext Får användas till och med 1 Användsområde och/eller bruk a) a) 0,5 % b) b) 0,5 % a) a) 2,0 % b) b) 1,0 % a) a) 2,5 % b) b) 2,5 % Maximal tillåten i den färdiga kosmetiska produkten Andra begränsar och 0,2 % 0,5 % vid applicering 0,25 % 1,0 % vid applicering 0,25 % 1,0 % 1,0 % vid applicering 1,25 % 1,0 % vid applicering 0,5 % 5
Referensnummer 33 Hydroxypropyl bis (N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) (CAS-nr 128729-30-6) och 34 o-aminophenol (CAS-nr 95-55-6) och 35 4-Amino-2-hydroxytoluene (CAS-nr 2835-95-2) och 36 2,4-Diaminophenoxyethanol (CAS-nr 70643-19-5) och 37 2-Methylresorcinol (CAS-nr 608-25-3) och 38 4-Amino-m-cresol (CAS-nr 2835-99-6) och 39 2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole (CAS-nr 83763-47-7) och 40 3,4-Diaminobenzoicacid (CAS-nr 619-05-6) och 41 6-Amino-o-cresol (CAS-nr 17672-22-9) och 42 2-Aminomethyl-p-aminophenol (CAS-nr 79352-72-0) och 43 Hydroxyethylaminomethyl-p-aminophenol (CAS-nr 110952-46-0) och Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för använd och varstext Får användas till och med 1 44 Hydroxyethyl-3,4-methylenedioxyaniline (CAS-nr 81329-90-0) och Användsområde och/eller bruk Maximal tillåten i den färdiga kosmetiska produkten Andra begränsar och 3,0 % 2,0 % 3,0 % 4,0 % vid applicering 2,0 % 2,0 % 3,0 % 3,0 % 2,0 % 3,0 % 3,0 % 3,0 % 3,0 % 6
Referensnummer 45 Acid Black 52 (CAS-nr 16279-54-2) och 46 2-Nitro-p-phenylenediamine (CAS-nr 5307-14-2) och 47 HC Blue No. 2 (CAS-nr 33229-34-4) och 48 3-Nitro-p-hydroxyethylaminophenol (CAS-nr 65235-31-6) och a) a) 0,3 % b) b) 0,3 % a) a) 6,0 % b) b) 6,0 % 2,0 % vid applicering 0,15 % LVFS 2005:13 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för använd och varstext Får användas till och med 1 Användsområde och/eller bruk Maximal tillåten i den färdiga kosmetiska produkten Andra begränsar och 2,8 % vid applicering 3,0 % 49 4-Nitrophenyl aminoethylurea (CAS-nr 27080-42-8) och 50 HC Red No. 10 + HC Red No. 11 (CAS-nr 95576-89-9 + 95576-92-4) och 51 HC Yellow No. 6 (CAS-nr 104333-00-8) och 52 HC Yellow No. 12 (CAS-nr 59320-13-7) och 53 HC Blue No. 10 (CAS-nr 173994-75-7) och a) a) 0,5 % b) b) 0,5 % a) a) 2,0 % b) b) 1,0 % a) a) 2,0 % b) b) 1,0 % a) a) 1,0 % b) b) 0,5 % vid applicering 0,25 % vid applicering 0,5 % 2,0 % 7
Referensnummer 54 HC Blue No. 9 (CAS-nr 114087-41-1) och 55 2-Chloro-6-ethylamino- 4-nitrophenol (CAS-nr 131657-78-8) och 56 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol (CAS-nr 6358-09-4) och 57 Basic Blue 26 (CAS-nr 2580-56-5) (CI 44045) och 58 Acid Red 33 (CAS-nr 3567-66-6) (CI 17200) och 59 Ponceau SX (CAS-nr 4548-53-2) (CI 14700) och 60 Basic Violet 14 (CAS-nr 632-99-5) (CI 42510) och Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för använd och varstext Får användas till och med 1 Användsområde och/eller bruk a) a) 2,0 % b) b) 1,0 % a) a) 3,0 % b) b) 3,0 % a) a) 2,0 % b) b) 2,0 % a) a) 0,5 % b) b) 0,5 % a) 0,3 % b) 0,3 % Maximal tillåten i den färdiga kosmetiska produkten Andra begränsar och vid applicering 0,25 % 2,0 % 2,0 % vid applicering 0,15 % 8
Bilaga 3, del 1 12 LISTA ÖVER FÄRGÄMNEN SOM ÄR TILLÅTNA ATT ANVÄNDAS I KOSMETISKA OCH HYGIENISKA PRODUKTER (1) Användsområde LVFS 2005:13 Kolumn 1 = Kolumn 2 = Kolumn 3 = Kolumn 4 = Färgämnen tillåtna i alla kosmetiska produkter Färgämnen tillåtna i alla kosmetiska produkter utom de som är avsedda att användas i närheten av ögonen, i synnerhet ögonmakeup och ögonmakeup-borttagsmedel Färgämnen tillåtna endast i kosmetiska produkter avsedda att inte komma i kontakt med slemhinnorna Färgämnen tillåtna endast i kosmetiska produkter avsedda att komma i endast kortvarig kontakt med huden (1) Substratpigment och salter av dessa färgämnen, där ämnen ingår som ej är förbjudna enligt bilaga 1, är likaledes tillåtna. (2) Färgämnen vars nummer föregås av bokstaven E enligt EG direktivet från 1962 angående livsmedel och färgämnen måste uppfylla renhetsen angivna i dessa direktiv. De fortsätter att vara underkastade de allmänna kriteria som anges i bilaga 3 till direktivet från 1962 angående färgämnen där bokstaven E har strukits i den. (3) De olösliga barium-, strontium- och zirkoniumsubstratpigmenten, salterna och pigmenten av dessa färgämnen skall också vara tillåtna. De måste uppfylla prov på olöslighet. Färgindexnummer eller benäm Färg Användsområde Andra begränsar och (2) 1 2 3 4 12120 Röd X 12150 13 12370 Röd X 12 Bilagans senaste lydelse LVFS 2003:5. 13 Utgår enligt Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG avseende kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II, IV och VI till den tekniska utvecklingen (EUT L 158, 21.6.2005, s. 17, Celex 32005L0042). 9
Färgindexnummer eller benäm Färg Användsområde Andra begränsar och (2) 1 2 3 4 20040 Gul X maximal 3,3'-dimetylbensidin i färgämnet: 5 ppm 20170 14 20470 Svart X 26100 Röd X renhetskriterier: anilin 0,2 % 2-naftol 0,2 % 4-aminoazobenzen 0,1 % 1-(fenylazo)-2-naftol 3 % 1-{2-(fenylazo)fenylazo}-2-naftalenol 2 % 27290(3) 15 27755 Svart X E 152 10 14 Se not 13. 15 Se not 13.
Bilaga 4, del 1 16 LISTA ÖVER TILLÅTNA KONSERVERINGSMEDEL Nummer Ämne Högsta tillåten Andra begränsar och Villkor för använd och varstext som skall tryckas 52 Silverklorid placerat på titandioxid 0,004% med avseende på AgCl 20 % AgCl på 80 % TiO2 (viktprocent). Ej tillåtet i produkter för barn under 3 år, i munhygienprodukter och i produkter som är avsedda att appliceras runt ögon eller på läppar. 53 17 Benzethonium chloride (INCInamn) 0,1 % a) Produkter som sköljs bort b) Produkter som inte sköljs bort, förutom produkter för munhygien 54 Bensalkoniumklorid, -bromid och sackarinat (+) 0,1 % uttryckt som bensalkoniumklorid Undvik kontakt med ögonen 56 3-Jod-2-propynylbutylkarbamat 0,05 % 1. Får inte användas i produkter för munhygien och produkter avsedda för läpparna 2. Om en överstiger 0,02 % i produkter som är avsedda att vara kvar på huden skall följande text läggas till: Innehåller jod Innehåller jod 57 18 Methylisothiazolinone (INCInamn) 0,01 % 16 Bilagan omtryckt genom LVFS 2003:5, därefter ändrad genom LVFS 2004:13. 17 Se Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG avseende kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II, IV och VI till den tekniska utvecklingen (EUT L 158, 21.6.2005, s. 17, Celex 32005L0042). 18 Se not 17. 11
LISTA ÖVER TILLÅTNA UV-FILTER Bilaga 5, del 1 19 Nummer Ämne Högsta tillåten Andra begränsar och Villkor för använd och varstext 24 Mononatriumsaltet av 2,2'-(1,4-Fenylen)bis- 1H-bensimidazol-4,6- disulfonsyra (CAS-nr 180898-37-7) 25 2,4-Bis-(4-(2-Etylhexy- loxi)-2-hydroxi)fenyl)-6- (4-metoxifenyl)-(1,3,5)- triazin (CAS-nr 187393-00-6) 26 Dimethicodiethylbenzalmalonate (CAS-nr 207574-74-1) 10 % (uttryckt som syra) 10 % 10 % 12 19 Bilagans senaste lydelse LVFS 2005:4. Elanders Gotab 49605, Stockholm 2005