Läkemedelsverkets författningssamling

Transkript

1 Läkemedelsverkets författningssamling ISSN Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter; Utkom från trycket den 28 december 2007 beslutade den 19 december Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 3 och 10 förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter 2 att bilaga 1, bilaga 2, del 1 och bilaga 2, del 2 ska ha följande lydelse. 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2008 i fråga om ändringarna av det sista datumet för användning av de ämnen som finns upptagna i bilaga 2, del Föreskrifterna träder i kraft den 18 juni 2008 i fråga om ändringarna av bilaga 1, bilaga 2, del 1 referensnummer 8 9 samt bilaga 2, del 2 referensnummer 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53 och Föreskrifterna träder i kraft i övriga delar den 19 januari Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Joakim Brandberg 1 Jfr Kommissionens direktiv 2007/53/EG av den 29 augusti 2007 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen (EUT L 226, , s. 19, Celex 32007L0053), Kommissionens direktiv 2007/54/EG av den 29 augusti 2007 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen (EUT L 226, , s. 21, Celex 32007L0054) rättat genom EUT L 258, s. 44 samt Kommissionens direktiv 2007/67/EG av den 22 november 2007 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen (EUT L 305, , s. 22, Celex 32007L0067). 2 Senast ändrad genom LVFS 2007:11. 1

2 Bilaga 1 Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla De namn på ämnen som i denna bilaga märkts med en asterisk är International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneve N,N'-Dihexadecyl-N,N'-bis(2-hydroxietyl)propandiamid (CAS-nr ) Bishydroxietylbiscetylmalonamid Metyl-2,4,5-trihydroxibensen, vid användning i smedel (CAS-nr ) ,6-Dihydroxi-4-metylpyridin, vid användning i smedel (CAS-nr ) Hydroxi-1,4-bensodioxan, vid användning i smedel (CAS-nr ) ,4-Methylenedioxyphenol, vid användning i smedel (CAS-nr ) ,4-Methylenedioxyaniline, vid användning i smedel (CAS-nr ) Hydroxypyridinone, vid användning i smedel (CAS-nr ) Nitro-4-aminophenoxyethanol, vid användning i smedel (CAS-nr ) Metoxi-4-nitrofenol, vid användning i smedel (CAS-nr ) (4-Nitroguaiacol) C.I. Acid Black 131, vid användning i smedel (CAS-nr ) ,3,5-Trihydroxibensen, vid användning i smedel (CAS-nr ) (Phloroglucinol) ,2,4-Benzenetriacetate, vid användning i smedel (CAS-nr ) Etanol, 2,2 -iminobis-, reaktionsprodukter med epiklorhydrin och 2- nitro-1,4-bensendiamin, vid användning i smedel (CAS-nr ) (CAS-nr ) (HC Blue No. 5) N-Metyl-1,4-diaminoantrakinon, reaktionsprodukter med epiklorhydrin och monoetanolamin, vid användning i smedel (CAS-nr ) (HC Blue No. 4) Aminobensensulfonsyra, vid användning i smedel (CAS-nr ) ,3 -(Sulfonylbis(2-nitro-4,1-fenylen)imino)bis(6-(fenylamino))bensensulfonsyra, vid användning i smedel (eller5)-((4-(bensylmetylamino)fenyl)azo)-1,2-(eller1,4)-dimetyl-1- H-1,2,4-triazolium, vid användning i smedel ,2 -((3-Kloro-4-((2,6-dikloro-4-nitrofenyl)azo)fenyl)imino)bisetanol, vid användning i smedel (CAS-nr ) (Disperse Brown 1) 2

3 1261. Bensotiazolium, 2-[[4-[etyl(2-hydroxietyl)amino]fenyl]azo]-6-metoxi- 3-metyl, vid användning i smedel [(4-Kloro-2-nitrofenyl)azo]-N-(2-metoxifenyl)-3-oxobutanamid, vid användning i smedel (CAS-nr ) (Pigment Yellow 73) ,2 -[(3,3 -Dikloro[1,1 -bifenyl]-4,4 -diyl)bis(azo)]bis[3-oxo-n-fenylbutanamid], vid användning i smedel (CAS-nr ) (Pigment Yellow 12) ,2 -(1,2-Etendiyl)bis[5-((etoxifenyl)azo]bensensulfonsyra) och dess salter, vid användning i smedel ,3-Dihydro-2,2-dimetyl-6-[(4-fenylazo)-1-naftalenyl)azo]-1H-pyrimidin, vid användning i smedel (CAS-nr ) (Solvent Black 3) (eller5)-[[4-[(7-Amino-1-hydroxi-3-sulfonato-2-naftyl)azo]-1-naftyl]-azo]-salicylsyra, vid användning i smedel Naftalensulfonsyra, 7-(bensoylamino)-4-hydroxi-3-[[4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-, vid användning i smedel (µ-((7,7 -Iminobis(4-hydroxi-3-((2-hydroxi-5-(N-metylsulfamoyl)fenyl)azo)naftalen-2-sulfonato))(6- )))dikuprat(2-), vid användning i smedel [(4-Acetylamino)fenyl)azo]-4-hydroxi-7-[[[[5-hydroxi-6-(fenylazo)-7-sulfo-2-naftalenyl]amino]karbonyl]amino]-2-naftalensulfonsyra, vid användning i smedel Naftalensulfonsyra, 7,7 (karbonyldiimino)bis(4-hydroxi-3-[[2-sulfo-4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-,, vid användning i smedel (CAS-nr ) Etanaminum, N-(4-[bis[4-dietylamino)fenyl)metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden)-N-etyl-, vid användning i smedel H-Indolium, 2-[[(4-metoxifenyl)metylhydrazono]metyl]-1,3,3-trimetyl-, vid användning i smedel H-Indolium, 2-(2-((2,4-dimetoxifenyl)amino)etenyl)-1,3,3-trimetyloch dess salter, vid användning i smedel Nigrosin löslig i alkohol vid användning i smedel (CAS-nr ) (Solvent Black 5) Fenoxazin-5-ium, 3,7-bis(dietylamino)-, vid användning i smedel (CAS-nr ) Benso[a]fenoxazin-7-ium, 9-(dimetylamino)-,, vid användning i smedel Amino-2-(2,4-dimetylfenyl)-1H-bens[de]isokinolin-1,3(2H)-dion, vid användning i smedel (CAS-nr ) (Solvent Yellow 44) Amino-4-[[4-[(dimetylamino)metyl]fenyl]amino]antrakinon och dess salter, vid användning i smedel (CAS-nr ) Laccaic Acid, vid användning i smedel (CAS-nr ) (CI Natural Red 25) Bensensulfonsyra, 5-[(2,4-dinitrofenyl)amino]-2-(fenylamino)-, och dess salter, vid användning i smedel (CAS-nr ) 3

4 [(4-Nitrofenyl)azo]anilin, vid användning i smedel (CAS-nr ) (Disperse Orange 3) Nitro-m-phenylenediamine, vid användning i smedel (CAS-nr ) Amino-4-(metylamino)-9,10-antracendion, vid användning i smedel (CAS-nr ) (Disperse violet 4) N-Methyl-3-nitro-p-phenylenediamine, vid användning i smedel (CAS-nr ) N1-(2-Hydroxietyl)-4-nitro-o-fenylendiamin, vid användning i smedel (CAS-nr ) (HC Yellow No. 5) N1-(Tris(hydroximetyl))metyl-4-nitro-1,2-fenylendiamin och dess salter, vid användning i smedel (CAS-nr ) (HC Yellow No. 3) Nitro-N-hydroxietyl-p-anisidin, vid användning i smedel (CAS-nr ) N,N -Dimethyl-N-hydroxyethyl-3-nitro-p-phenylenediamine och dess salter, vid användning i smedel (CAS-nr ) (N-Metyl-N-(4-metylamino-3-nitrofenyl)amino)propan-1,2-diol och dess salter, vid användning i smedel (CAS-nr ) Etylamino-3-nitrobensoesyra, vid användning i smedel (CAS-nr ) (N-Ethyl-3-nitro PABA) (8-[(4-Amino-2-nitrofenyl)azo]-7-hydroxi-2-naftyl)trimetylammonium, vid användning i smedel utom Basic Red 118 (CAS-nr ) som förorening i Basic Brown ((4-(Dimetylamino)fenyl)azo)-1,4-dimetyl-1H-1,2,4-triazolium och dess salter, vid användning i smedel m-fenylendiamin, 4-(fenylazo)-,, vid användning i smedel (CAS-nr ) ,3-Bensendiamin, 4-metyl-6-(fenylazo)-, vid användning i smedel ,7-Naftalendisulfonsyra, 5-(acetylamino)-4-hydroxi-3-((2-metylfenyl)azo)-, vid användning i smedel ,4 -[(4-Metyl-1,3-fenylen)bis(azo)]bis[6-metyl-1,3-bensendiamin], vid användning i smedel (CAS-nr ) (Basic Brown 4) Bensenaminium, 3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-2-metylfenyl]- azo]-n,n,n-trimetyl-, vid användning i smedel Bensenaminium, 3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-1-naftalenyl]- azo]-n,n,n-trimetyl-, vid användning i smedel Etanaminium, N-[4-[(4-(dietylamino)fenyl]fenylmetylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-etyl-och dess salter, vid användning i smedel ,10-Antracendion, 1-[(2-hydroxietyl)amino]-4-(metylamino)- och dess derivat och salter, vid användning i smedel (CAS-nr ) ,4-Diamino-2-metoxi-9,10-antracendion, vid användning i smedel (CAS-nr ) (Disperse Red 11)

5 ,4-Dihydroxi-5,8-bis[(2-hydroxietyl)amino]antrakinon, vid användning i smedel (CAS-nr ) (Disperse Blue 7) [(3-Aminopropyl)amino]-4-(metylamino)antrakinon, vid användning i smedel N-[6-[(2-Kloro-4-hydroxifenyl)imino]-4-metoxi-3-oxo-1,4-cyklohexadien-1-yl]acetamid, vid användning i smedel (CAS-nr ) (HC Yellow No. 8) [6-[[3-Kloro-4-(metylamino)fenyl]imino]-4-metyl-3-oxocyklohexa- 1,4-dien-1-yl]urea, vid användning i smedel (CAS-nr ) (HC Red No. 9) Fenotiazin-5-ium, 3,7-bis(dimetylamino)-, vid användning i smedel ,6-Bis(2-hydroxietoxi)-m-fenylendiamin, vid användning i smedel Amino-2,6-dimethoxy-3-hydroxypyridine, vid användning i smedel (CAS-nr ) ,4 -Diaminodiphenylamine, vid användning i smedel (CAS ) Dietylamino-o-toluidin, vid användning i smedel (CAS-nr ) N,N-Dietyl-p-fenylendiamin, vid användning i smedel (CAS-nr ) N,N-Dimethyl-p-phenylenediamine, vid användning i smedel (CAS-nr ) Toluene-3,4-diamine, vid användning i smedel (CAS-nr ) ,4-Diamino-5-metylfenoxietanol, vid användning i smedel (CAS-nr ) Amino-o-cresol, vid användning i smedel (CAS-nr ) Hydroxietylaminometyl-p-aminofenol, vid användning i smedel CAS-nr Amino-3-nitrophenol, vid användning i smedel (CAS-nr ) Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine, vid användning i smedel (CAS-nr ) Nitro-p-phenylenediamine, vid användning i smedel (CAS-nr ) Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine, vid användning i smedel (CAS-nr ) Nitro-2,5-pyridinediamine, vid användning i smedel (CAS-nr ) Fenazinium, 3,7-diamino-2,8-dimetyl-5-fenyl-, vid användning i smedel Hydroxi-4-[(2-hydroxinaftyl)azo]-7-nitronaftalen-1-sulfonsyra och dess salter, vid användning i smedel (CAS-nr ) [(2-Nitro-4-(trifluormetyl)fenyl)amino]propan-1,2-diol och dess salter, vid användning i smedel (CAS-nr ) (HC Yellow No. 6) 5

6 [(4-Kloro-2-nitrofenyl)amino]etanol, vid användning i smedel (CAS-nr ) (HC Yellow No. 12) [[4-[(2-Hydroxietyl)metylamino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol, vid användning i smedel (CAS-nr ) [[4-[Etyl(2-hydroxietyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol, vid användning i smedel (CAS-nr ) Etanaminium, N-[4-[[4-dietylamino)fenyl][4-(etylamino)-1-naftalenyl]metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-etyl-och dess salter, vid användning i smedel Nonylfenol C 6 H 4 (OH)C 9 H 19 i koncentrationer om 0,1 eller högre viktprocent Nonylfenoletoxylat (C 2 H 4 O) n C 15 H 24 O i koncentrationer om 0,1 eller högre viktprocent Metylenklorid 6

7 Bilaga 2, del 1 Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla annat än med angivna begränsningar och villkor De namn på ämnen som i denna bilaga märkts med en asterisk är International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneve. a) 5 % b) 3 % 6 Klorater av alkalimetaller a) Tandkräm b) Annan användning 7 LVFS 2007:4

8 8 6 % beräknat som fri bas Oxidations a) allmän användning a) Kan framkalla allergisk reaktion. Innehåller fenylendiaminer. Använd ej till färgning av ögonfransar och ögonbryn. b) Endast för yrkesmässig användning. Innehåller fenylendiaminer. Kan framkalla allergisk reaktion. Använd lämpliga handskar. b) yrkesmässig användning 8 p-fenylendiaminer, deras N-substituerade derivat och deras salter; N-substituerade derivat av o-fenylendiaminer med undantag av de derivat som förtecknas på annan plats i denna bilaga och med referensnummer 1309, 1311 och 1312 i bilaga 1. Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av mängddelarna av var och en i förhållande till den maximalt tillåtna mängden i kosmetikprodukten inte överstiger 1.

9 10 % beräknat som fri bas Oxidations a) allmän användning a) Kan framkalla allergisk reaktion. Innehåller fenylendiaminer. Använd ej till färgning av ögonfransar och ögonbryn. b) Endast för yrkesmässig användning. Innehåller fenylendiaminer. Kan framkalla allergisk reaktion. Använd lämpliga handskar. 9 Metylfenylendiaminer, deras N-substituerade derivat och deras salter, med undantag av ämnen med referensnummer 364, 1310 och 1313 i bilaga 1. b) yrkesmässig användning Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av mängddelarna av var och en i förhållande till den maximalt tillåtna mängden i kosmetikprodukten inte överstiger 1. 9

10 10 25 Zink 4-hydroxibensensulfonat 10 % beräknat som fri bas Oxidations a) allmän användning 10 Diaminofenoler a) Kan framkalla allergisk reaktion. Innehåller diaminofenoler. Använd ej till färgning av ögonfransar och ögonbryn. Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av mängddelarna av var och en i förhållande till den maximalt tillåtna mängden i kosmetikprodukten inte överstiger 1. b) Endast för yrkesmässig användning. Innehåller diaminofenoler. Kan framkalla allergisk reaktion. Använd lämpliga handskar. b) yrkesmässig användning Undvik kontakt med ögonen 6 % beräknat som % vattenfri substans Deodoranter, antiperspiranter och adstringerande lotioner

11 Innehåller ammoniummonofluorfosfat För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % 26 Ammoniummonofluorfosfat Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. 11

12 12 Innehåller natriummonofluorfosfat För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 27 Natriummonofluorfosfat Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott.

13 Innehåller kaliummonofluorfosfat För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 28 Kaliummonofluorfosfat Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. 13

14 14 Innehåller kalciummonofluorfosfat För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 29 Kalciummonofluorfosfat Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott.

15 För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 30 Kalciumfluorid Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller kalciumfluorid 15

16 16 För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 31 Natriumfluorid Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller natriumfluorid

17 För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 32 Kaliumfluorid Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller kaliumfluorid 17

18 18 För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 33 Ammoniumfluorid Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller ammoniumfluorid

19 För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 34 Aluminiumfluorid Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller aluminiumfluorid 19

20 20 För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 35 Tennfluorid Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller tennfluorid

21 Innehåller hexadecylammoniumfluorid För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % 36 Hexadecylammoniumfluorid Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. 21

22 22 Innehåller 3-(N-hexadecyl-N-2- hydroxietyl-ammonio)propylbis (2-hydroxietyl)ammonium dihydrofluorid För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % 37 3-(N-Hexadecyl-N-2-hydroxietylammonio) propylbis (2-hydroxietyl) ammonium dihydrofluorid Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott.

23 För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % 38 N,N,N'-Tris (polyoxietylen)-n-hexadecylpropylendiamin dihydrofluorid Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller N,N,N'-tris (polyoxietylen)-n-hexadecylpropylendiamin dihydrofluorid 23

24 24 Innehåller oktadecenylammoniumfluorid För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % 39 Oktadecenylammoniumfluorid Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott.

25 För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 40 Natriumfluorsilikat Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller natriumfluorsilikat 25

26 26 För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 41 Kaliumfluorsilikat Munhygienprodukter 0,15% beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller kaliumfluorsilikat

27 För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 42 Ammoniumfluorsilikat Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller ammoniumfluorsilikat 27

28 28 Innehåller 1,3-bis-(hydroximetyl)-imidazolidin-2-tion För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 43 Magnesiumfluorsilikat Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller magnesiumfluorsilikat a) Förbjudet i aerosolbehållare (sprayer) b) Produktens ph vid användning måste vara mindre än 4 a) och b) Upp till 2 % a) Hårvårdsprodukter 44 1,3-Bis(hydroximetyl) imidazolidin-2-tion b) Nagelvårdsprodukter

29 48 Silvernitrat Endast för produkter för färgning av ögonfransar och ögonbryn 46 6-Metylkumarin Munhygienprodukter 0,003 % För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 47 Nicometanolhydrofluorid Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller nicometanolhydrofluorid 4 % Innehåller silvernitrat Skölj genast ögonen om produkten kommer i kontakt med dem 29

30 30 2 % Som konserveringsmedel se bilaga 4, nr Fenoxipropan-2-ol Endast i produkter som sköljs av Förbjudet i produkter för munhygien För tandkräm som innehåller mellan 0,1 och 0,15 % fluorid, och som inte redan har märkts som olämplig för barn (exempelvis Endast för vuxna ), är följande märkning obligatorisk: 56 Magnesiumfluorid Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F. Vid blandning med andra fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får totala koncentrationen F ej överstiga 0,15 % Barn upp till sex år: Använd en mängd stor som en ärta och övervaka borstningen för att minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare eller läkare vid användning av fluortillskott. Innehåller magnesiumfluorid

31 Innehåller strontiumklorid. Regelbunden användning till barn tillråds inte. a) 3,5 % beräknat som strontium. Vid blandning med andra strontiumföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den totala koncentrationen strontium inte överstiga 3,5 % b) 2,1 % beräknat som strontium. Vid blandning med andra tilllåtna strontiumföreningar får den totala koncentrationen strontium inte överstiga 2,1 %. a) Tandkräm 57 Strontiumklorid hexahydrat b) Schampo och produkter för ansiktsvård 31

32 Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla annat än med angivna begränsningar och villkor Bilaga 2, del 2 Referensnummer 1 2 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för användning sområde och/eller bruk Maximal tillåten koncentration i den färdiga kosmetiska Andra begränsningar och krav och varningstext som skall tryckas på etiketten produkten Får användas till och med 3 4-Amino-3-nitrophenol (CAS-nr ) a) Oxiderande a) 3,0 % I kombination med 1,5 % a) b) Kan framkalla allergisk reaktion b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 3,0 % 4 2,7-Naphthalenediol (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 1,0 % I kombination med 0,5 % 5 m-aminophenol (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 2,0 % I kombination med 1,0 % Kan framkalla allergisk reaktion 6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 2,0 % I kombination med 1,0 % Kan framkalla allergisk reaktion 7 4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (CAS-nr ) a) Oxiderande a) 5,2 % I kombination med 2,6 % a) b) Kan framkalla allergisk reaktion b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 2,6 % 8 9 HC Blue No. 11 (CAS-nr ) a) Oxiderande a) 3,0 % I kombination med 1,5 % a) b) Kan framkalla allergisk reaktion b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 2,0 % 32

33 Referensnummer Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för användning sområde och/eller bruk Maximal tillåten koncentration i den färdiga kosmetiska Andra begränsningar och krav och varningstext som skall tryckas på etiketten produkten Får användas till och med 10 Hydroxyethyl-2-nitrop-toluidine (CAS-nr ) a) Oxiderande a) 2,0 % I kombination med 1,0 % a) b) Kan framkalla allergisk reaktion b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 1,0 % 11 2-Hydroxyethylpicramic acid (CAS-nr ) och dess salter a) Oxiderande a) 3,0 % I kombination med 1,5 % a) b) Kan framkalla allergisk reaktion b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 2,0 % 12 p-methylaminophenol (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 3,0 % I kombination med 1,5 % Kan framkalla allergisk reaktion HC Violet No. 2 (CAS-nr ) 15 Icke-oxiderande 2,0 % 16 HC Blue No. 12 (CAS-nr ) a) Oxiderande a) 1,5 % I kombination med 0.75 % a) b) Kan framkalla allergisk reaktion b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 1,5 % 18 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy) propane (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 2,0 % I kombination med 1,0 % Kan framkalla allergisk reaktion 19 3-Amino-2,4-dichlorophenol (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 2,0 % I kombination med 1,0 % Kan framkalla allergisk reaktion 20 Phenyl methyl pyrazolone (CAS-nr ) och dess salter Oxiderande färgämnen för 0,5 % I kombination med 0,25 % 33

34 Referensnummer Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för användning sområde och/eller bruk Maximal tillåten koncentration i den färdiga kosmetiska Andra begränsningar och krav och varningstext som skall tryckas på etiketten produkten Får användas till och med 21 2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 2,0 % I kombination med 1,0 % Kan framkalla allergisk reaktion 22 Hydroxybenzomorpholine (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 2,0 % I kombination med 1,0 % Kan framkalla allergisk reaktion 24 HC Yellow No. 10 (CAS-nr ) Icke-oxiderande 0,2 % 25 2,6-Dimethoxy-3,5- pyridinediamine (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 0,5 % I kombination med 0,25 % Kan framkalla allergisk reaktion 26 HC Orange No. 2 (CAS-nr ) Icke-oxiderande 1,0 % 27 HC Violet No. 1 (CAS-nr ) a) Oxiderande a) 0,5 % I kombination med 0,25 % b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 0,5 % 28 3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (CAS-nr ) 29 2-Hydroxyethylamino-5-nitroanisole (CAS-nr ) 30 Icke-oxiderande Icke-oxiderande 1,0 % 1,0 % 31 HC Red No. 13 (CAS-nr ) a) Oxiderande a) 2,5 % I kombination med 1,25 % b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 2,5 % ,5-Naphthalenediol (CAS-nr ) och dess salter Oxiderande färgämnen för 1,0 % I kombination med 0,5 %

35 Referensnummer Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för användning sområde och/eller bruk Maximal tillåten koncentration i den färdiga kosmetiska Andra begränsningar och krav och varningstext som skall tryckas på etiketten produkten Får användas till och med 33 Hydroxypropyl bis (Nhydroxyethyl-p-phenylenediamine) (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 3,0 % I kombination med 1,5 % Kan framkalla allergisk reaktion 34 o-aminophenol (CAS-nr ) och dess salter Oxiderande färgämnen för 2,0 % I kombination med 1,0 % 35 4-Amino-2-hydroxytoluene (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 3,0 % I kombination med 1,5 % 36 2,4-Diaminophenoxyethanol (CAS-nr ) och dess salter Oxiderande färgämnen för 4,0 % I kombination med 2,0 % 37 2-Methylresorcinol (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 2,0 % I kombination med 1,0 % 38 4-Amino-m-cresol (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 3,0 % I kombination med 1,5 % 39 2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 3,0 % I kombination med 1,5 % Hydroxyethyl-3,4- methylenedioxyaniline (CAS-nr ) Oxiderande färgämnen för 3,0 % I kombination med 1,5 % HC Blue No. 2 (CAS-nr ) Icke-oxiderande 2,8 % 35

36 Referensnummer Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för användning sområde och/eller bruk Maximal tillåten koncentration i den färdiga kosmetiska Andra begränsningar och krav och varningstext som skall tryckas på etiketten produkten Får användas till och med 48 3-Nitro-p-hydroxyethylaminophenol (CAS-nr ) a) Oxiderande a) 6,0 % I kombination med 3,0 % b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 6,0 % 49 4-Nitrophenyl aminoethylurea (CAS-nr ) a) Oxiderande a) 0,5 % I kombination med 0,25 % b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 0,5 % 50 HC Red No HC Red No. 11 (CAS-nr ) och dess salter a) Oxiderande a) 2,0 % I kombination med 1,0 % b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 1,0 % Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol (CAS-nr ) a) Oxiderande a) 3,0 % I kombination med 1,5 % b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 3,0 % 56 2-Amino-6-chloro-4- nitrophenol (CAS-nr ) a) Oxiderande a) 2,0 % I kombination med 1,0 % b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 2,0 % 36

37 Referensnummer Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för användning sområde och/eller bruk Maximal tillåten koncentration i den färdiga kosmetiska Andra begränsningar och krav och varningstext som skall tryckas på etiketten produkten Får användas till och med 57 Basic Blue 26 (CAS-nr ) (CI 44045) och dess salter a) Oxiderande a) 0,5 % I kombination med 0,25 % b) Icke-oxiderande färgämnen för b) 0,5 % 58 Acid Red 33 (CAS-nr ) (CI 17200) och dess salter 59 Ponceau SX (CAS-nr ) (CI 14700) och dess salter Icke-oxiderande Icke-oxiderande 2,0 % 2,0 % 60 Basic Violet 14 (CAS-nr ) (CI 42510) a) Oxiderande b) Icke-oxiderande färgämnen för a) 0,3 % b) 0,3 % I kombination med 0,15 % 37

38

39

40 Elanders, Vällingby