PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 6,5 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Beskrivning: Vita till benvita, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med 93 på ena sidan och 220 på andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Vit eller nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med tecknet XL på ena sidan och RG på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Tre 50 mg tabletter (150 mg) en gång dagligen. Bicalustad 150 mg ska tas kontinuerligt i minst 2 år eller tills sjukdomsprogression.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. Beskrivning: Vita till benvita, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med BCL på ena sidan och släta på andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Bicalutamide Orion skall tas kontinuerligt under minst 2 år eller till sjukdomsprogression.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. Bicalutamide Bluefish bör tas kontinuerligt i minst 2 år eller tills sjukdomsprogression.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Vita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter märkta med BCM 150 på den ena sidan.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

Patienter med nedsatt njurfunktion: dosjustering är ej nödvändig vid nedsatt njurfunktion.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs till patienter med nedsatt njurfunktion.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Megace är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet för megestrolacetat eller övriga innehållsämnen i tabletterna.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.

PRODUKTRESUMÉ. Barn under åldern 12 år: Studier över effekt och säkerhet vid behandling med fexofenadinhydroklorid 180 mg på barn under 12 år saknas.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.

PRODUKTRESUMÉ. 1 filmdragerad tablett Ebastin Orifarm 10 mg innehåller: 10 mg ebastin

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalustad 150 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid

Clarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamide Teva 50 mg filmdragerade tabletter bikalutamid

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

4.2 Dosering och administreringssätt

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

Behandlingen med Campral bör inledas så snart som möjligt efter upphörd alkoholkonsumtion. Den bör fortsätta även om patienten får återfall.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter bikalutamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt Varje dospåse innehåller 2,5 mg aspartam (E951), 151 mg natrium och 2 028,5 mg sorbitol (E420).

PRODUKTRESUMÉ. Beige gelatinkapsel fylld med gult pulver, omärkt eller märkt DIPENTUM 250 mg.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

BILAGA PRODUKTRESUMÉ

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamid Sandoz 150 mg filmdragerad tablett. bikalutamid

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

Bipacksedel: information till användaren. Bicalutamide Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lestid 5 g oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Donacom mg pulver till oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Hjälpämne: En tablett innehåller 60 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt BCM 50 på en sida. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med behandling med LHRH-analoger (luteinizing hormone-releasing-hormon) eller kirurgisk kastrering. 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna män inklusive äldre patienter. En 50 mg tablett en gång dagligen. Administreringsväg: oralt Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska. Behandling med bikalutamid ska påbörjas minst 3 dagar före behandling med en LHRH-analog påbörjas, eller samtidigt som kirurgisk kastrering. Barn och ungdomar Bikalutamid är inte indicerat till barn och ungdomar. Nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion. Erfarenhet av användning av bikalutamid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion saknas (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4). Nedsatt leverfunktion Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion. Läkemedlet kan ackumuleras hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot bikalutamid eller mot något hjälpämne. Bikalutamid är kontraindicerat för kvinnor och barn.

Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid med bikalutamid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5). 4.4 Varningar och försiktighet Bikalutamid metaboliseras i levern. Forskningsresultat tyder på att bikalutamids elimination kan vara långsammare hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och att detta kan leda till ökad ackumulation av bikalutamid. Bikalutamid bör därför användas med försiktighet till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion. Allvarliga leverskador har i sällsynt fall observerats med bikalutamid (se avsnitt 4.8). Bikalutamidbehandling bör avbrytas om förändringarna är allvarliga. Regelbundna leverfunktionsprover är motiverat för att upptäcka eventuella leverförändringar. De flesta förändringar förväntas inträffa inom de första 6 månadernas bikalutamidbehandling. Då erfarenhet saknas av användning av bikalutamid till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), bör bikalutamid endast användas med försiktighet till dessa patienter. Regelbunden kontroll av hjärtfunktion bör ske hos patienter med hjärtsjukdom. Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorbtion. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga farmakologiska eller farmakokinetiska interaktioner har påvisats mellan bikalutamid och LHRHanaloger. In vitro-studier har visat att bikalutamids (R)-enantiomer är en hämmare av CYP 3A4 med mindre hämmande effekter på aktiviteten hos CYP 2C9, CYP 2C19 och 2D6. Även om in vitro-studier har indikerat en möjlig hämmande verkan hos bikalutamid på cytokrom 3A4, har ett antal kliniska studier visat att omfattningen av denna hämning inte är kliniskt relevant för de flesta läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450. CYP 3A4-hämning orsakad av bikalutamid kan icke desto mindre vara kliniskt relevant för läkemedel med ett snävt terapeutiskt index vilka metaboliseras i levern. Därför är samtidig användning av terfenadin, astemizol och cisaprid kontraindicerat. Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av bikalutamid med ämnen såsom ciklosporin och kalciumkanalblockerare. Dosminskning kan behövas för dessa läkemedel, i synnerhet om det finns bevis för ökad effekt eller biverkningar. För ciklosporin rekommenderas att plasmakoncentrationer och kliniskt tillstånd noggrant övervakas efter initiering eller avbrytande av bikalutamidbehandling. Försiktighet bör iakttas då bikalutamid administreras till patienter som tar läkemedel som hämmar oxidationsprocesser i levern, t.ex. cimetidin och ketokonazol. Detta kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av bikalutamid, vilket teoretiskt kan leda till fler biverkningar. In vitro-studier har visat att bikalutamid kan tränga undan warfarin, en antikoagulant av kumarintyp, från dess proteinbindningsställe. Därför rekommenderas att protrombintiden noggrant övervakas om bikalutamid påbörjas hos patienter som redan får antikoagulantia av kumarintyp. 4.6 Graviditet och amning Ej tillämpligt, då detta läkemedel inte används till kvinnor.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts på effekterna på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Det bör dock observeras att tillfällig yrsel eller somnolens kan inträffa (se avsnitt 4.8). Drabbade patienter bör iaktta försiktighet. 4.8 Biverkningar Mycket vanlig ( 1/10; vanlig ( 1/100, <1/10): mindre vanlig ( 1/1000, <1/100); sällsynt (1/10 000, <1/1000); mycket sällsynt (<10 000), frekvens inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data). Immunsystemet Mindre vanlig: Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioneurotiskt ödem och urtikaria Psykiska störningar Mindre vanlig: Depression Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: Interstitiell lungsjukdom Magtarmkanalen Vanlig: Diarré, illamående Sällsynt: Kräkningar Lever och gallvägar Vanlig: Leverförändringar (förhöjda nivåer av transaminaser, kolestas och gulsot) 1 Mycket sällsynt: Leversvikt 2 Hud och subkutan vävnad Vanlig: Klåda Sällsynt: Torr hud Njurar och urinvägar Mindre vanlig: Hematuri Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanlig: Ömmande bröst 3, gynekomasti 3 Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: Blodvallningar 3 Vanlig: Asteni 1 Leverförändringar är sällan allvarliga och var oftast övergående och försvann eller förbättrades med fortsatt behandling eller efter behandlingens avbrytande (se avsnitt 4.4). 2 Leversvikt har inträffat i mycket sällsynta fall hos patienter behandlade med bikalutamid, men inget orsakssamband har med säkerhet kunnat fastställas. Regelbundna leverfunktionsprover bör övervägas (se även avsnitt 4.4). 3 Kan minska vid samtidig kastrering. Följande biverkningar har dessutom rapporterats i kliniska prövningar vid behandling med bikalutamid med/utan LHRH-analog: Blodet och lymfsystemet Vanlig: Anemi Mycket sällsynt: Trombocytopeni

Metabolism och nutrition Vanlig: Diabetes mellitus, viktökning Mindre vanlig: Anorexi, hyperglykemi, viktminskning Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: Yrsel, sömnlöshet Mindre vanlig: Somnolens Hjärtat Mycket sällsynt: Hjärtsvikt, angina, retledningsrubbningar inklusive förlängning av PR- och QTintervall, arytmier och icke-specifika EKG-förändringar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: Dyspné Magtarmkanalen Vanlig: Förstoppning Mindre vanlig: Muntorrhet, dyspepsi, flatulens Hud och subkutan vävnad Vanlig: Hudutslag, svettningar, hirsutism Mindre vanlig: Alopeci Njurar och urinvägar Mindre vanlig: Nokturi Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanlig: Minskad libido, erektil dysfunktion, impotens Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: Ödem, allmän smärta, bäckensmärta, frossbrytningar Mindre vanlig: Buksmärta, bröstsmärta, huvudvärk, ryggsmärta, nacksmärta 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. Eftersom bikalutamid tillhör anilidföreningarna föreligger en teoretisk risk för utveckling av methemoglobinemi. Methemoglobinemi har observerats hos djur efter överdosering. Därför kan en patient med akut förgiftning vara cyanotisk. Det finns ingen särskild antidot; behandlingen bör vara symtomatisk. Dialys hjälper sannolikt inte, eftersom bikalutamid har hög proteinbindningsgrad och inte återfinns i oförändrad form i urinen. Allmän understödjande vård, inklusive frekvent kontroll av vitala tecken, är indicerat. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antihormoner, antiandrogener ATC-kod: L02BB03 Bikalutamid är en icke-steroid antiandrogen, utan övrig endokrin aktivitet. Det binder till vildtypen eller till normala androgenreceptorer utan att aktivera genuttryck, och hämmar således androgen stimulus. Denna hämning orsakar regression av prostatatumörer. I en klinisk situation kan avbrytande av bikalutamid leda till antiandrogent utsättningssyndrom (antiandrogen withdrawal syndrome) hos vissa patienter.

Bikalutamid är ett racemat med sin androgena aktivitet nästan uteslutande kopplad till (R)- enantiomeren. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Bikalutamid absorberas väl av efter oral administrering. Det finns inga belägg för att mat har någon kliniskt relevant effekt på biotillgängligheten. (S)-enantiomeren elimineras snabbt jämfört med (R)-enantiomeren. Den senares halveringstid i plasma är ungefär 1 vecka. Långtidsadministrering av bikalutamid ger en 10-faldig ökning av högsta koncentrationen av (R)- enantiomeren i plasma jämfört med nivåer som uppmätts efter en singeldos om 50 mg bikalutamid. Ett doseringsschema med 50 mg bikalutamid dagligen leder till steady state-koncentrationer av (R)- enantiomeren på 9 μg/ml och som ett resultat av dess långa halveringstid uppnås steady state efter ungefär 1 månads behandling. Farmakokinetiken hos (R)-enantiomeren påverkas inte av ålder, nedsatt njurfunktion eller lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion. Det finns belägg för att (R)-enantiomeren elimineras långsammare från plasma hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Bikalutamid är i hög grad proteinbundet (racemat till 96 %, (R)-enantiomer > 99 %) och metaboliseras i stor utsträckning (genom oxidation och glukuronidering). Dess metaboliter elimineras via njurar och galla till ungefär lika stor del. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Bikalutamid är en androgenreceptorantagonist hos försöksdjur och människa. Huvudsaklig sekundär farmakologiska verkan är induktion av CYP450-beroende mixed function -oxidaser i levern. Enzyminduktion har inte observerats hos människa. Förändringar i målorgan hos djur är tydligt kopplade till primär och sekundär farmakologisk verkan hos bikalutamid. Dessa omfattar tillbakabildning av androgenberoende vävnader; follikulärt sköldkörteladenom, lever- och Leydigcellhyperplasier och neoplasier eller cancer; rubbad könsdifferentiering hos manlig avkomma; reversibel försämring av manlig fertilitet. Genotoxicitetsstudier visade inte på någon mutagen potential hos bikalutamid. Samtliga biverkningar som observerats i djurstudier anses vara icke relevanta för behandling av patienter med framskriden prostatacancer. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna Laktosmonohydrat Krospovidon Povidon K-29/32 Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat Dragering Laktosmonohydrat Hypromellos Makrogol 4000 Titandioxid (E171)

6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, eller 280 tabletter i blisterförpackningar (PVC/PE/PVDC/aluminiumfolie) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 24749 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2007-09-21 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2008-06-30