Läkemedelsverkets fattningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets eskrifter (LVFS 1993:2) om bud och begränsningar vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter LVFS 2004:13 Utkom från trycket den 16 juli 2004 beslutade den 7 juni 2004. Läkemedelsverket eskriver 1 med stöd av 3 och 10 ordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter i fråga om verkets eskrifter (LVFS 1993:2) om bud och begränsningar vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter 2 dels att i bilaga 1 skall referensnummer 382 utgå samt skall referensnummer 178 och 411 ändras och ha följande lydelse, dels att i bilaga 2, del 1 skall referensnummer 14 och 60 62 ändras samt skall nya referensnummer 67 95 tilläggas av följande lydelse, dels att i bilaga 2, del 2 skall kolumnen Ämne referensnummer 17, 19, 31, 36, 45 och 53 ändras och ha följande lydelse, dels att i bilaga 4, del 1 skall referensnummer 36 ändras och ha följande lydelse. 1. Dessa eskrifter träder i kraft i fråga om ändringen i bilaga 2, del 2 omedelbart och i övriga delar den 10 september 2004. 2. Ändringen avseende tillägg i bilaga 2, del 1, av referensnummer 67 92 skall tillämpas från och med den 11 mars 2005 när tillverkare och importörer med säte i gemenskapen släpper ut kosmetiska och hygieniska produkter på marknaden. 3. Ändringarna i bilaga 1, bilaga 2, del 1 avseende referensnummer 14 och 60-62 samt tillägg av referensnummer 93-95 och ändringen i bilaga 4, del 1, skall gälla från och med den 24 mars 2005 när tillverkare eller importörer med säte i gemenskapen släpper ut kosmetiska och hygieniska produkter på marknaden. Produkter som inte uppfyller kraven enligt dessa ändringar får inte säljas eller överlåtas till slutkonsumenter efter den 24 september 2005. 1 Jfr Europaparlamentets och Rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003 om ändring av Rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EUT L 66, 11.3.2003, s. 26, Celex 32003L0015), Kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24 september 2003 om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna II, III och VI till Rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EUT L 238, 25.9.2003, s. 23, Celex 32003L0083) samt rättelse till Kommissionens tjugosjätte direktiv 2002/34/EG av den 15 april 2002 om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna 2, 3 och 7 till Rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EUT L 151, 19.6.2003, s. 44). 2 Omtryckt och ändrad LVFS 2003:5. 1
LVFS 2004:13 Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Anna Maria Åslundh-Nilsson 2
Bilaga 1 LISTA ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA OCH HYGIENISKA PRODUKTER INTE FÅR INNEHÅLLA LVFS 2004:13 177. Tolboxan* 178. 3 4-Bensyloxifenol och 4-etoxifenol 179. Paretoxikain* 381. Amyl-4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (padimat A*) 382. 4 383. 2-Amino-4-nitrofenol 410. Nitrosaminer 411. 5 Sekundära alkyl- och alkanolaminer och deras salter 412. 4-Amino-2-nitrofenol 3 Se Kommissionens direktiv 2003/83/EG (EUT L 238, 25.9.2003, s. 23, Celex 32003L0083). 4 Ändringen innebär att referensnummer 382 utgår, se Kommissionens direktiv 2003/83/EG (EUT L 238, 25.9.2003, s. 23, Celex 32003L0083). 5 Se Kommissionens direktiv 2003/83/EG (EUT L 238, 25.9.2003, s. 23, Celex 32003L0083). 3
LVFS 2004:13 4 Bilaga 2, del 1 LISTA ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA OCH HYGIENISKA PRODUKTER INTE FÅR INNEHÅLLA ANNAT ÄN MED ANGIVNA BEGRÄNSNINGAR OCH VILLKOR 6 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor användning och varningstext 13 Formaldehyd Nagelstärkare 5 % beräknat som formaldehyd Skydda nagelbanden med fett eller olja. Innehåller formaldehyd (endast om koncentrationen överstiger 0,05%) a) 0,3 % 14 Hydrokinon a) Oxidationsfärgämne 1. allmän användning 1. Ej färgning av ögonfransar och ögonbryn. Skölj genast ögonen om produkten kommer i kontakt med dem. Innehåller hydrokinon. 2. Endast yrkesmässig användning. Innehåller hydrokinon. Skölj genast ögonen om produkten kommer i kontakt med dem. 2. yrkesmässig användning b) Endast yrkesmässig användning. Undvik kontakt med huden. Läs bruksanvisningen noggrant. Endast yrkesmässig användning 0,02 % (efter blandning användning) b) Konstgjorda naglar 6 Vad gäller ändringarna av referensnummer 14 och 60 62 samt inandet av nya referensnummer 93 95, se Kommissionens direktiv 2003/83/EG (EUT L 238, 25.9.2003, s. 23, Celex 32003L0083). Vad gäller inandet av nya referensnummer 67 92, se Europaparlamentets och Rådets direktiv 2003/15/EG (EUT L 66, 11.3.2003, s. 26, Celex 32003L0015).
Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor användning och varningstext a) Innehåller alkali. Undvik all kontakt med ögonen. Kan orsaka blindhet. Förvaras oåtkomligt barn. b) a) 5 vikt-% 2 a) Nagelbandsupplösningsmedel 15a Kalium- eller natriumhydroxid b) 1. 2 vikt-% 2 b) Medel rakpermanentning 1. allmän användning 1. Innehåller alkali. Undvik all kontakt med ögonen. Kan orsaka blindhet. Förvaras oåtkomligt barn. 2. Endast yrkesmässig användning. Undvik all kontakt med ögonen. Kan orsaka blindhet. c) Förvaras oåtkomligt barn. Undvik all kontakt med ögonen. 2. 4,5 vikt-% 2 2. yrkesmässig användning c) Upp till ph 12,7 d) Upp till ph 11 c) ph-reglerande i hårtagningsprodukter d) Annan ph-reglering 2 Mängden natrium-, kalium eller litiumhydroxid uttrycks i massa natriumhydroxid. Vid blandningar får summa inte överskrida de gränser som anges i kolumnen Högsta tillåten koncentration i den. a) Håll pudret a från barnets näsa och mun. a) Puderprodukter avsedda att användas på barn under 3 år b) Övriga produkter 59 Talk: Hydratiserat magnesiumsilikat Använd inte med nitroserande system Högsta dialkanolamininnehåll: 5 % (gäller råmaterial) Högsta N-nitrosodialkanolamininnehåll: 50 µg/kg Förvara i nitritfria behållare Högsta dialkanolamininnehåll: 0,5 % 60 Fettsyredialkylamider och fettsyredialkanolamider LVFS 2004:13 5
LVFS 2004:13 6 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor användning och varningstext 66 Polyakrylamider a) Kroppsvårdsprodukter som sitter kvar b) Övriga kosmetiska produkter Använd inte med nitroserande system Lägsta renhetsgrad: 99 % Högsta sekundäralkanolamininnehåll: 0,5 % (gäller råmaterial) Högsta N-nitrosodialkanolamininnehåll: 50 µg/kg Förvara i nitritfria behållare Högsta dialkanolamininnehåll: 0,5 % 61 Monoalkylaminer, monoalkanolaminer och deras salter a) 2,5 % a) och b) Använd inte med nitroserande system Lägsta renhetsgrad: 99 % Högsta sekundäralkanolamininnehåll: 0,5 % (gäller råmaterial) Högsta N-nitrosodialkanolamininnehåll: 50 µg/kg Förvara i nitritfria behållare a) Produkter som inte skall sköljas av b) Andra produkter 62 Trialkylaminer, trialkanolaminer och deras salter Förvaras oåtkomligt barn Undvik kontakt med ögonen 3,5 % beräknat som strontium, max ph 12,7 63 Strontiumhydroxid ph-regulator i hårtagningsmedel a) Maximal tillåten resthalt av akrylamid 0,1 mg/kg b) Maximal tillåten resthalt av akrylamid 0,5 mg/kg
Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor användning och varningstext 67 α-amylkanelaldehyd (CAS-nr 122-40-7) 68 Benzylalkohol (CAS-nr 100-51-6) 69 Kanelalkohol (CAS-nr 104-54-1) LVFS 2004:13 7
LVFS 2004:13 8 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor användning och varningstext 70 Citral (CAS-nr 5392-40-5) 71 Eugenol (CAS-nr 97-53-0) 72 Hydroxicitronellal (CAS-nr 107-75-5)
Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor användning och varningstext 73 Isoeugenol (CAS-nr 97-54-1) 74 α-amylkanelalkohol (CAS-nr 101-85-9) 75 Benzylsalicylat (CAS-nr 118-58-1) LVFS 2004:13 9
LVFS 2004:13 10 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor användning och varningstext 76 Kanelaldehyd (CAS-nr 104-55-2) 77 Kumarin (CAS-nr 91-64-5) 78 (E)-3,7-Dimetyl- 2,6-oktadien-1-ol (CAS-nr 106-24-1)
Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor användning och varningstext 79 4-(4-Hydroxi-4- metylpentyl)-3- cyklohexen-1- karboxaldehyd (CAS-nr 31906-04-4) 80 p-anisylalkohol (CAS-nr 105-13-5) 81 Benzylcinnamat (CAS-nr 103-41-3) LVFS 2004:13 11
LVFS 2004:13 12 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor användning och varningstext 82 3,7,11-Trimetyl- 2,6,10-dodekatrien- 1-ol (CAS-nr 4602-84-0) 83 p-tert-butyl-αmetylhydrokanelaldehyd (CAS-nr 80-54-6) 84 3,7-Dimetyl-1, 6-oktadien-3-ol (CAS-nr 78-70-6)
Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor användning och varningstext 85 Benzylbensoat (CAS-nr 120-51-4) 86 3,7-Dimetyl-6- okten-1-ol (CAS-nr 106-22-9) 87 α-hexylkanelaldehyd (CAS-nr 101-86-0) LVFS 2004:13 13
LVFS 2004:13 14 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor användning och varningstext 88 (R)-p-Menta-1,8- dien (CAS-nr 5989-27-5) 89 Metyl 2-oktynoat (CAS-nr 111-12-6) 90 3-Metyl-4-(2,6,6- trimetyl-2-cyklo- hexen-1-yl)-3- buten-2-on (CAS-nr 127-51-5)
Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor användning och varningstext Konstgjorda naglar 0,02 % (efter blandning användning) 91 Extrakt av slånlav (Evernia prunastri (L.) Ach) (Oakmoss extracts) (CAS-nr 90028-68-5) 92 Extrakt av i huvudsak gällav (Pseudevernia furfuracea (L.) Zopf) (Treemoss extracts) (CAS-nr 90028-67-4) Hårvårdsprodukter 1,5 % 93 2,4-Diaminopyrimidin-3-oxid (CAS-nr 74638-76-9) 94 Bensoylperoxid Konstgjorda naglar 0,7 % (efter blandning) Endast yrkesmässig användning Endast yrkesmässig användning Undvik kontakt med huden Läs bruksanvisningen noggrant Endast yrkesmässig användning Endast yrkesmässig användning Undvik kontakt med huden Läs bruksanvisningen noggrant 95 Hydrokinonmetyleter LVFS 2004:13 15
LVFS 2004:13 LISTA ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA OCH HYGIENISKA PRODUKTER INTE FÅR INNEHÅLLA ANNAT ÄN MED ANGIVNA BEGRÄNSNINGAR OCH VILLKOR 7 Bilaga 2, del 2 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor Högsta tilllåten koncentration i den färdiga produkten Andra begränsningar och krav användning och varningstext som skall tryckas på etiketten Får användas till och med 16 HC Blue No. 12 (CAS-nr 104516-93-0) 17 2,4-Diamino-5- methylphenetol (CAS-nr 113715-25-6) 18 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)propane (CAS-nr 81892-72-0) 19 3-Amino-2,4-dichlorophenol (CAS-nr 61693-43-4) 20 Phenyl methyl pyrazolone (CAS-nr 89-25-8) och dess salter a) b) Ickeoxidationsfärgämnen a) 1,5 % I kombination med vid applicering 0.75 % b) 1,5 % 2,0 % I kombination med vid applicering 1,0 % 2,0 % I kombination med vid applicering 1,0 % 2,0 % I kombination med vid applicering 1,0 % 0,5 % I kombination med vid applicering 0,25 % a) b) Kan framkalla allergisk reaktion Kan framkalla allergisk reaktion Kan framkalla allergisk reaktion Kan framkalla allergisk reaktion 30 2-Chloro-5-nitro-Nhydroxyethyl-p-phenylenediamine (CAS-nr 50610-28-1) 31 HC Red No. 13 (CAS-nr 94158-13-1) a) b) Ickeoxidationsfärgämnen a) b) Ickeoxidationsfärgämnen a) 2,0 % I kombination med vid applicering 1,0 % b) 1,0 % a) 2,5 % I kombination med vid applicering 1,25 % b) 2,5 % 16 7 Se rättelse till Kommissionens tjugosjätte direktiv 2002/34/EG (EUT L 151, 19.6.2003, s. 44, Celex 32002L0034R(03)).
LVFS 2004:13 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor 32 1,5-Naphthalenediol (CAS-nr 83-56-7) och dess salter Högsta tilllåten koncentration i den färdiga produkten Andra begränsningar och krav 1,0 % I kombination med vid applicering 0,5 % användning och varningstext som skall tryckas på etiketten Får användas till och med 35 4-Amino-2-hydroxytoluene (CAS-nr 2835-95-2) 36 2,4-Diaminophenoxyethanol (CAS-nr 66422-95-5) 37 2-Methylresorcinol (CAS-nr 608-25-3) 3,0 % I kombination med vid applicering 1,5 % 4,0 % I kombination med vid applicering 2,0 % 2,0 % I kombination med vid applicering 1,0 % 44 Hydroxyethyl-3,4- methylenedioxyaniline (CAS-nr 81329-90-0) 45 Acid Black 52 (CAS-nr 3618-58-4) 46 2-Nitro-p-phenylenediamine (CAS-nr 5307-14-2) a) b) Ickeoxidationsfärgämnen 3,0 % I kombination med vid applicering 1,5 % 2,0 % I kombination med vid applicering 1,0 % a) 0,3 % I kombination med vid applicering 0,15 % b) 0,3 % 52 HC Yellow No. 12 (CAS-nr 59320-13-7) 53 HC Blue No. 10 (CAS-nr 102767-27-1) a) b) Ickeoxidationsfärgämnen a) 1,0 % I kombination med vid applicering 0,5 % b) 0,5 % 2,0 % I kombination med vid applicering 1,0 % 17
LVFS 2004:13 b) Ickeoxidationsfärgämnen Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor 54 HC Blue No. 9 (CAS-nr 114087-41-1) a) Högsta tilllåten koncentration i den färdiga produkten a) 2,0 % I kombination med vid applicering 1,0 % b) 1,0 % Andra begränsningar och krav användning och varningstext som skall tryckas på etiketten Får användas till och med 18
Bilaga 4, del 1 LISTA ÖVER TILLÅTNA KONSERVERINGSMEDEL 8 Ämne Högsta tillåten koncentration Villkor användning och varningstext Endast produkter som sköljs av efter användning 1 % 35 1-Hydroxi-4-metyl-6(2,4,4-trimetylpentyl)2-pyridon och dess monoetanolaminsalt(+) För andra produkter 0,5 % 0,1 % Endast produkter som sköljs av 36 1,2-Dibrom-2,4-dicyanbutan (methyldibromo glutaronitrile) 0,1 % 37 6,6-Dibrom-4,4-diklor-2,2'-metylendifenol (Bromklorofen)(+) 8 Se Kommissionens direktiv 2003/83/EG (EUT L 238, 25.9.2003, s. 23, Celex 32003L0083). LVFS 2004:13 19
Elanders Gotab 45623, Stockholm 2004