Information till hälso- och sjukvårdspersonal

Relevanta dokument
Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lestid 5 g oralt pulver

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

Skärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol)

Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning

DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående.

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare

Bipacksedel: Information till användaren. Minirin 4 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning. desmopressinacetat

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

1. Vad Nebcina är och vad det används för

Pregabalin Pfizer , version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL

Utvärtes medel vid hudmykoser, imidazol-och triazolderivat. Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter. loratadin

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Bipacksedel: Information till användaren. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse. makrogol 4000

Information för sjukvårdspersonal FÖR MALARIA KEMOPROFYLAX LARIAM (MEFLOKIN)

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Remeron , Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och lunga. Patientinformation

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. Beige gelatinkapsel fylld med gult pulver, omärkt eller märkt DIPENTUM 250 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Skudex 75 mg/25 mg filmdragerad tablett , v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)

Leflunomide medac. Information för läkare

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. bensydaminhydroklorid

Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier har också rapporterats.

Bronkialastma. Premedicinering vid spinalanestesi.

Bipacksedel: Information till användaren. almotriptan

Bipacksedel: Information till användaren. Colifoam 10% rektalskum. hydrokortisonacetat

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

PRODUKTRESUMÉ. Rinit. I avsvällande syfte vid sinuit samt för underlättande av rinoskopi.

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Bipacksedel: Information till användaren. Torem 5 mg tabletter. Torem 10 mg tabletter. torasemid

Sil 5.0 verksamhetsmässiga detaljer

Bipacksedel: Information till patienten. Etrilect 0,5 mg/ml + 1 mg/ml oral lösning. Bromhexinhydroklorid och efedrinhydroklorid

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 0,533 mg bromhexinhydroklorid och 1 mg efedrinhydroklorid.

Varje spraydusch innehåller 0,14 ml lösning (0,14 mg xylometazolinhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

Läkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan

Bipacksedel: Information till patienten. Hydrochlorothiazide Orifarm 25 mg tabletter hydroklortiazid

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Transkript:

13 maj 2013 Information till hälso och sjukvårdspersonal Nya begränsningar för Protelos/Osseor (strontiumranelat) i behandling av osteoporos på grund av ökad risk för hjärtinfarkt Bästa förskrivare! Detta brev informerar Dig om nya begränsningar avseende indikation, nya kontraindikationer och varningar för Protelos/Osseor (strontiumranelat). En nyligen genomförd rutinanalys av säkerhetsdata visar att patienter som behandlas med Protelos/Osseor har en ökad risk för hjärtrelaterade biverkningar och de nya begränsningarna syftar till att minimera denna risk. En fullständig utvärdering av nyttarisk balans med Protelos/Osseor i behandling av osteoporos kommer att utföras av Europeiska läkemedelsmyndigheten inom de närmaste månaderna, och eventulla ytterligare slutsatser kommer att kommuniceras på lämpligt sätt. Sammanfattning: Tillgängliga data från randomiserade kliniska studier för Protelos/Osseor vid behandling av osteoporos tyder på ökad risk för hjärtinfarkt. Ökad mortalitet observerades inte. Användning av Protelos/Osseor är nu begränsat till behandling av svår osteoporos o hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer o hos män med ökad risk för frakturer. Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos och beslutet att förskriva strontiumranelat skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risker för fraktur och hjärtkärlsjukdom. Protelos/Osseor får inte användas hos patienter som har eller har haft ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom, inte heller hos patienter med okontrollerad hypertoni. Därutöver: o Förskrivaren uppmanas att undersöka patienten med avseende på risk att utveckla kardiovaskulär sjukdom innan behandlingen påbörjas och med jämna mellanrum därefter. o Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med strontiumranelat efter noggrann bedömning.

o Behandlingen med Protelos/Osseor bör avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller vid förekomst av okontrollerad hypertoni. Denna information skickas efter överenskommelse med Europeiska läkemedelsmyndigheten och Läkemedelsverket. Ytterligare information om säkerhetsrisken: En nyligen genomförd granskning av alla tillgängliga säkerhetsdata för strontiumranelat har väckt oro över läkemedlets kardiovaskulära säkerhet utöver den redan kända risken för venös tromboembolism. En analys av data från randomiserade kontrollerade kliniska studier har identifierat en ökad risk för allvarliga hjärtproblem, inklusive hjärtinfarkt. Ökad mortalitet observerades inte. Denna slutsats är främst baserad på data från poolade placebokontrollerade studier på postmenopausala osteoporospatienter (3803 patienter behandlade med strontiumranelat motsvarande 11 270 patientår av behandling, och 3769 patienter behandlade med placebo motsvarande 11 250 patientår av behandling). I denna datauppsättning observerades en signifikant ökad risk för hjärtinfarkt hos patienter som behandlats med strontiumranelat jämfört med patienter som fått placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95 % CI = [1,07; 2,38]). Dessutom observerades en obalans i allvarligare hjärthändelser, inklusive hjärtinfarkt, förknippade med strontiumranelat både i en studie med män med osteoporos, och i en studie medartrospatienter. En möjlig förklaring till den ökade risken för allvarliga hjärtproblem inklusive hjärtinfarkt är att strontiumranelat har trombotiska effekter på koagulationen. För att minimera risken för hjärtbiverkningar har produktinformationen kompletterats enligt ovan: begränsning av indikationer samt införande av kontraindikationer och varningar och en rekommendation att förskriva strontiumranelat endast efter en bedömning av den enskilda patientens totala risk för fraktur och hjärtkärlsjukdom. Rapportering av biverkningar Alla misstänkta biverkningar ska rapporteras till Läkemedelsverket via det nationella rapporteringssystemet (blankett och adresser finns på www.lakemedelsverket.se). Företagets kontaktuppgifter För ytterligare infromation om ovanstående, vänligen kontakta den medicinska avdelningen på SERVIER på 08522 508 00 eller Servier Sverige AB, Box 725, 169 27 Solna. Philip Van Muylders VD Servier Sverige AB

Bilaga: uppdaterade avsnitt i produktresumén (ändringarna är markerade med understruken text) 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer för att minska risken för vertebral och höftfrakturer (se avsnitt 5.1). Behandling av svår osteoporos hos vuxna män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). Beslutet att förskriva strontiumranelat skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk (se avsnitt 4.3 och 4.4). 4.2 Dosering och administreringssätt [ ] Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli. Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande. Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom. Okontrollerad hypertoni. 4.4 Varningar och försiktighet [ ] Ischemiska hjärthändelser I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (se avsnitt 4.8). Patienten bör undersökas med avseende på kardiovaskulär risk innan behandlingen påbörjas och med jämna mellanrum därefter. Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med strontiumranelat efter noggrann bedömning (se avsnitt 4.3 och 4.8). Behandlingen bör avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller vid förekomst av okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3). 4.8 Biverkningar [ ]

I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %),) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]). Tabell över biverkningar Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och/eller under användning efter introduktion på marknaden. Oönskade effekter som definieras som biverkningar sannolikt relaterade till strontiumranelatbehandlingen i fas IIIstudier är härunder listade enligt följande uppställning (frekvens mot placebo): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Organsystemklassificering Frekvenskategori Biverkning Procentandel patienter som upplevt biverkningen Behandling Strontiumranelat (n=3352) Placebo (n=3317) Psykiska störningar Förvirringstillstånd Sömnlöshet Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Störningar i medvetandet Minnesförlust Mindre vanliga: Kramper Parestesier Yrsel 3,3% 2,6% 2,5% 0,4% 2,7% 2,1% 2,0% 0,1% Vertigo Hjärtat Vanliga d : Hjärtinfarkt 1,7 % 1,1 % Blodkärl Venös tromboembolism (VTE) 2,7% 1,9% Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Bronkial hyperreaktivitet

Organsystemklassificering Frekvenskategori Biverkning Procentandel patienter som upplevt biverkningen Behandling Strontiumranelat (n=3352) Placebo (n=3317) Magtarmkanalen Illamående Diarré Lös avföring Kräkningar Buksmärtor Irritation av munslemhinnan (stomatit och/eller munsår) Gastroesofagal reflux Dyspepsi Förstoppning Flatulens Muntorrhet Lever och gallvägar Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Hepatit Hud och subkutan vävnad Dermatit Eksem Sällsynta: DRESS (se avsnitt 4.4) Mycket sällsynta: Allvarliga hudreaktioner (SCARs): StevensJohnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys c * (se avsnitt 4.4) Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, 7,1% 7,0% 1,0% 2,3% 1,8% urticaria, angioödem) Alopeci Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem Pyrexi (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Sjukdomskänsla 4,6% 5,0% 0,2% 2,0% 1,4%

Organsystemklassificering Frekvenskategori Biverkning Procentandel patienter som upplevt biverkningen Behandling Strontiumranelat (n=3352) Placebo (n=3317) Blodet och lymfsystemet Benmärgssvikt Eosinofili (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Lymfadenopati (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Undersökningar Förhöjt blodkreatinfosfokinas (CPK) b 1,4% 0,6% a Erfarenhet efter introduktion på marknaden b Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet. I de flesta fall återgår dessa värden spontant till det normala utan förändring av behandlingen. c * I Asiatiska länder rapporterad som sällsynta d I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803) jämfört med placebo (N=3769)