Folkpensionsanstaltens beslut om de medicinska villkor som en sjukdom skall uppfylla för att specialersättning för begränsat specialersättningsgilla läkemedel skall beviljas Beslut givet i Helsingfors 31.12.2004 Folkpensionsanstalten har med stöd av 5 kap. 6 3 mom. i sjukförsäkringslagen (1224/2004) beslutat om de medicinska villkor som svåra och långvariga sjukdomar enligt statsrådets förordning (1345/2004) skall uppfylla för att specialersättning för begränsat specialersättningsgilla läkemedel skall vara medicinskt motiverad. Detta beslut gäller sjukdomar där läkemedelsprisnämnden med stöd av 6 kap. 6 2 mom. i sjukförsäkringslagen (1224/2004) begränsat rätten till specialersättning för ett läkemedel till att gälla bara en viss form av eller svårighetsgrad hos en sjukdom som anges genom förordning av statsrådet eller i fråga om vilket rätten till specialersättning genom statsrådets eller läkemedelsprisnämndens beslut, som fattats med stöd av den sjukförsäkringslag (364/1963 jämte senare ändringar) som var i kraft till 31.12.2004, begränsats till att gälla bara en viss form av eller svårighetsgrad hos en sjukdom som anges genom förordning av statsrådet. 101. 186. Bristfällig funktion i hypofysens framlob (101) och tillväxtrubbning vid njurinsufficiens (186): Tillväxthormon Tillväxthormon ger rätt till specialersättning under barnets uppväxtår vid sjukdomen bristfällig funktion i hypofysens framlob (101) och vid tillväxtrubbning vid njurinsufficiens (186). För de medicinska grunderna för rätt till specialersättning vid bristfällig funktion i hypofysens framlob (101) redogörs i ett separat beslut. Tillväxthormon är specialersättningsgillt för barn under uppväxtåren. Rätt till specialersättning för tillväxthormon i samband med tillväxtrubbningar vid njurinsufficiens (186) hos barn i växande ålder förutsätter undersökningar som utförts under övervakning av en specialist (pediatriker med inriktning barnendokrinologi eller barnnefrologi) vid en specialsjukvårdsenhet som specialiserat sig på behandlingen av denna patientgrupp samt en utvärdering av behovet av läkemedelsbehandling. Rätten till specialersättning förutsätter inget fastställande av bristfällig funktion i hypofysens framlob. 181. Partiell epilepsi och annan svårbehandlad epilepsi: Vigabatrin Vigabatrin ger rätt till specialersättning vid epilepsi och därmed jämförbara kramptillstånd när det är fråga om partiell epilepsi eller annan svårbehandlad epilepsi (181) enligt detta beslut. Vid multisymptomatisk partiell epilepsi och vid svår epilepsi hos barn kan vigabatrin under vissa förutsättningar specialersättas som tilläggsläkemedel. Det måste vara fråga om ett med B-utlåtande påvisat fall av multisymptomatisk partiell epilepsi eller svår epilepsi hos barn där ett gott vårdresultat inte kunnat uppnås enbart med de epilepsiläkemedel som använts som sådana och där behandlingen på goda grunder föreslås utökad med vigabatrin.
2 Vid behandlingen av infantila spasmer kan vigabatrin specialersättas även som enda läkemedel. 182. Partiell epilepsi och annan svårbehandlad epilepsi: Gabapentin, tiagabin och levetiracetam Gabapentin, tiagabin och levetiracetam ger rätt till specialersättning vid epilepsi och därmed jämförbara kramptillstånd när det är fråga om partiell epilepsi eller annan svårbehandlad epilepsi (182) enligt detta beslut. Vid multisymptomatisk partiell epilepsi kan gabapentin, tiagabin och levetiracetam under vissa förutsättningar specialersättas som tilläggsläkemedel. Det måste vara fråga om ett med B-utlåtande påvisat fall av multisymptomatisk partiell epilepsi där ett gott vårdresultat inte kunnat uppnås enbart med de epilepsiläkemedel som använts som sådana och där behandlingen på goda grunder föreslås utökad med gabapentin, tiagabin eller levetiracetam. Vid behandlingen av fokala anfall kan gabapentin specialersättas även som enda läkemedel om de sedvanliga läkemedlen inte lämpar sig för patienten på grund av dålig effekt eller biverkningar. 183. Partiell epilepsi och annan svårbehandlad epilepsi: Lamotrigin och topiramat Lamotrigin och topiramat ger rätt till specialersättning vid epilepsi och därmed jämförbara kramptillstånd när det är fråga om partiell epilepsi eller annan svårbehandlad epilepsi (183) enligt detta beslut. Vid multisymptomatisk partiell epilepsi och annan svårbehandlad epilepsi kan lamotrigin och topiramat specialersättas under vissa förutsättningar. Det måste vara fråga om ett med B-utlåtande påvisat fall av multisymptomatisk partiell epilepsi eller annan svårbehandlad epilepsi där ett gott vårdresultat inte kunnat uppnås med de epilepsiläkemedel som använts en längre tid och där behandlingen på goda grunder föreslås ske med lamotrigin eller topiramat. 184. Bröstcancer, gynekologiska cancerformer och maligna tumörer, vilka inte särskilt nämns på annat ställe i statsrådets förordning: Paklitaxel Paklitaxel ger rätt till specialersättning vid de i detta beslut avsedda sjukdomarna bröstcancer, gynekologiska cancerformer och maligna tumörer, vilka inte särskilt nämns på annat ställe i statsrådets förordning. Rätt till specialersättning för paklitaxel förutsätter att läkemedlet används enligt vedertagen god praxis, dvs. att valet och användningen av läkemedlet följer den praxis som iakttas vid enheter för behandling av cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Ersättningsrätt beviljas för den tid som anges i behandlings-
3 planen. inom den specialiserade sjukvården eller en specialist i cancersjukdomar. Utlåtandet innehåller uppgifter om sjukdomen och tidigare behandling, en behandlingsplan med tidtabell där behovet av namngivet läkemedel motiveras enligt ovan samt var och under vems övervakning vården ges. Rätt till specialersättning förutsätter att det är fråga om - framskriden ovarialcancer - framskriden lungcancer eller - framskriden bröstcancer. 185. Bröstcancer och maligna tumörer, vilka inte särskilt nämns på annat ställe i statsrådets förordning: Docetaxel Docetaxel ger rätt till specialersättning vid de i detta beslut avsedda sjukdomarna bröstcancer och maligna tumörer, vilka inte särskilt nämns på annat ställe i statsrådets förordning. Rätt till specialersättning för docetaxel förutsätter att läkemedlet används enligt vedertagen god praxis, dvs. att valet och användningen av läkemedlet följer den praxis som iakttas vid enheter för behandling av cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Ersättningsrätt beviljas för den tid som anges i behandlingsplanen. inom den specialiserade sjukvården eller en specialist i cancersjukdomar. Utlåtandet innehåller uppgifter om sjukdomen och tidigare behandling, en behandlingsplan med tidtabell där behovet av namngivet läkemedel motiveras enligt ovan samt var och under vems övervakning vården ges. Rätt till specialersättning förutsätter att det är fråga om - framskriden bröstcancer eller - framskriden lungcancer. 189. Leukemier, andra maligna blod- och benmärgssjukdomar samt maligna sjukdomar i lymfatisk vävnad och maligna tumörer, vilka inte särskilt nämns på annat ställe i statsrådets förordning: Imatinib Imatinib ger rätt till specialersättning vid de i detta beslut avsedda sjukdomarna leukemier, andra maligna blod- och benmärgssjukdomar samt maligna sjukdomar i lymfatisk vävnad och maligna tumörer, vilka inte särskilt nämns på annat ställe i statsrådets förordning. Rätt till specialersättning för imatinib förutsätter att läkemedlet används enligt vedertagen god praxis, dvs. att valet och användningen av läkemedlet följer den praxis som iakttas vid enheter för behandling av maligna blodsjukdomar och cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Ersättningsrätt beviljas för den tid som anges i behandlingsplanen, dock i regel för högst tre år i taget.
4 inom den specialiserade sjukvården. Utlåtandet innehåller uppgifter om sjukdomen och tidigare behandling, en behandlingsplan med tidtabell där behovet av imatinib motiveras enligt ovan samt under vems övervakning vården ges. Rätt till specialersättning förutsätter att det är fråga om vård enligt vedertagen god praxis av Philadelphiakromosompositiv (bcr-abl-positiv) leukemi eller Kit-positiv (CD117-positiv) malign gastrointestinal stromatumör (GIST-tumör). 180. Maligna tumörer, vilka inte särskilt nämns på annat ställe i statsrådets förordning (180. Melanom och njurcancer): Alfainterferon Alfainterferon ger rätt till specialersättning vid den i statsrådets förordning avsedda sjukdomen maligna tumörer, vilka inte särskilt nämns på annat ställe i förordningen när det är fråga om melanom eller njurcancer (180). Personer som har melanom eller njurcancer har mer omfattande rätt till specialersättning för läkemedel än andra som beviljats rätt till specialersättning på basis av sjukdom 130 (Maligna tumörer, vilka inte särskilt nämns på annat ställe i statsrådets förordning). De har rätt till specialersättning också i fråga om alfainterferon och beviljas då rätt till specialersättning 180 (Melanom och njurcancer). 103. Diabetes: Insulin glargin Insulin glargin ger rätt till specialersättning vid sjukdomen diabetes (103) när det är fråga om typ 1-diabetes. Rätt till specialersättning för insulin glargin förutsätter att rätt till specialersättning vid diabetes (103) beviljats samt att läkaren antecknat 'Diabetes typ 1' eller kort 'DM 1' på receptet under 'Läkarens motiveringar'. 280. Kronisk koronarkärlssjukdom: Klopidogrel Klopidogrel ger rätt till specialersättning vid sjukdomen kronisk koronarkärlssjukdom (206) när det gäller behandling av sjukdomar som föranleder stor risk för blodpropp på särskilda indikationer enligt detta beslut. Rätt till specialersättning för klopidogrel vid kronisk koronarkärlssjukdom förutsätter förutom rätt till specialersättning 206 att något av följande kriterier uppfylls: 1. Villkoren för rätt till grundersättning för klopidogrel uppfylls. Då beviljas rätt till specialersättning 280. 2. De terapeutiska grunderna för klopidogrel är en akut kranskärlssjukdom eller ett följdtillstånd efter ballongvidgning i överensstämmelse med de särskilda indikationerna vid grundersättning för klopidogrel och att sjukdomen eller följdtillståndet påvisats genom en anteckning på receptet i enlighet med beslut (315 klopidogrel) om de särskilda indikationerna för klopidogrel. Rätt till specialersättning beviljas för samma tid som rätt till grundersättning.
5 Detta beslut träder i kraft 1.1.2005. Mikael Forss Direktör Elise Kivimäki Avdelningschef