Folkpensionsanstaltens beslut

Transkript

1 Folkpensionsanstaltens beslut om de utredningar som behövs och de medicinska villkor som skall uppfyllas för att ersättning för begränsat grundersättningsgilla läkemedel skall beviljas Beslut givet i Helsingfors den 22 december 2006 Folkpensionsanstalten har med stöd av 5 kap. 5 (885/2005) i sjukförsäkringslagen (1224/2004) beslutat om de utredningar som behövs och de medicinska villkor som skall uppfyllas för att ersättning för ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel skall vara medicinskt motiverad Tillväxthormon Tillväxthormon ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid svåra tillväxtrubbningar hos barn och svår tillväxthormonbrist hos vuxna. Tillväxthormon kan dessutom ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård under övervakning av specialist inom området (endokrinolog eller barnläkare med kompetens i barnendokrinologi eller barnnefrologi). Rätt till grundersättning förutsätter att vården inletts vid en enhet för specialiserad sjukvård under övervakning av en specialist inom området och att vårdbehovet motiverats med ett B-utlåtande som utfärdats vid enheten. I fråga om barn förutsätts en sjukdom som leder till svår tillväxthormonrubbning. Grundersättning beviljas för den tid det tar att korrigera tillväxtrubbningen, vanligen uppväxttiden. Hormonbehandlingen kan även ge rätt till specialersättning, se separata anvisningar. Såsom sjukdomar som leder till svår tillväxtrubbning och som ger rätt till grundersättning betraktas följande tillstånd: - Turners syndrom och Prader-Willis syndrom - kortvuxenhet hos barn som i förhållande till graviditetens längd är små vid födseln, så att o födelsevikten och/eller längden är < - 2 SD och o den aktuella längden är < -2,5 SD och den uppskattade längden i relation till föräldrarnas längd är < -1 SD och o tillväxthastigheten varit < 0 SD under det senaste året fram tills barnet fyllt 4 år eller därefter. Som tecken på en sjukdom som leder till svår tillväxtrubbning och som ger rätt till grundersättning betraktas också en tillväxtrubbning som grundliga undersökningar inte kunnat klarlägga orsaken till och som innebär att barnet växer långsammare än normalt (tillväxthastigheten under 25:e percentilen enligt skelettålder) eller är ovanligt kort (< -3,0 SD från medelvärdet för barn i samma ålder). Dessutom skall

2 2 en pediatriker vid en enhet för specialiserad sjukvård och med kompetens i tillväxtrubbningar hos barn ha ansett tillväxthormonbehandling nödvändig. I fråga om vuxna förutsätts av en hypofys- eller hypotalamussjukdom orsakad betydande tillväxthormonbrist som påvisats vid minst två belastningsprov. Utöver detta förutsätts bortsett från prolaktinbrist brist på minst ett annat hormon. Rätt till grundersättning beviljas första gången för högst ett år. Fortsatt rätt kräver ett nytt B- utlåtande som utvisar behandlingens effekt, läkemedelsanvändningen och behovet av fortsatt medicinering. I fortsättningen sker beviljandet i regel för högst två år i taget. Grundersättning beviljas inte om det inte av utlåtandet framgår att behandlingen har effekt. Vid klart påvisad bestående tillväxthormonbrist hos vuxna t.ex. vid tillstånd efter avlägsnande av hypofysen kan rätt till grundersättning beviljas för längre tid än vad som ovan nämnts Alfainterferon Alfainterferon ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid vissa tumörer och vissa virushepatiter. Alfainterferon kan dessutom ge rätt till specialersättning vid vissa tumörer i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård inom specialområdet i fråga. Tumörer där alfainterferon berättigar till grundersättning är metastaserande karcinoid tumör och juvenil larynxpapillomatos samt vissa andra sällsynta tumörsjukdomar, förutsatt att läkemedlet använts enligt vedertagen god vårdpraxis. Dessutom skall behovet av vård ha konstaterats och vården inletts vid en enhet för specialiserad sjukvård med kompetens att behandla dessa sjukdomar, och vården skall också övervakas där. Vårdbehovet påvisas med ett B-utlåtande som utfärdats vid enheten och som utom diagnoskriterierna innefattar en behandlingsplan med tidtabell. Virushepatiter där alfainterferon använt enligt vedertagen god vårdpraxis berättigar till grundersättning är kronisk hepatit B-virushepatit och kronisk hepatit C-virushepatit. Vården skall ha inletts och skall ges vid en enhet för specialiserad sjukvård under övervakning av en specialist inom området (gastroenterologi, infektionssjukdomar eller barnsjukdomar). Rätten till grundersättning påvisas med ett B-utlåtande som utfärdats vid enheten och utvisar leverinflammationens histologi och genom laboratorieprov påvisad aktivitet samt virusreplikation, virus-dna eller virus-rna. Histologisk undersökning krävs inte om biopsi är kontraindicerad och behovet av vård annars kan uppskattas. Rätt till ersättning beviljas för högst ett år i sänder när det gäller virushepatiter. I praktiken får patienter med sådan B-virushepatit eller C-virushepatit som kräver vård den vård de behöver med stöd av lagen om smittsamma sjukdomar och det finns därför inte något behov eller någon grund för att bevilja dem rätt till grundersättning för alfainterferon Betainterferon och glatirameracetat Betainterferon och glatirameracetat ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid skovvis förlöpande samt därmed nära jämställd multipel skleros.

3 3 B-utlåtande från neurologisk enhet inom den specialiserade sjukvården eller motsvarande. Betainterferonpreparat och glatirameracetat som ger rätt till ersättning från sjukförsäkringen är grundersättningsgilla för personer med skovvis förlöpande samt därmed nära jämställd med visshet diagnostiserad multipel skleros som under de två åren närmast före medicineringens början - akutiserats minst två gånger med neurologiska funktionsstörningar, vilket med säkerhet påvisats eller - under en period visat symtom i form av neurologiska funktionsstörningar, vilket med säkerhet påvisats, åtföljda av minst en förändring som är typisk för sjukdomen och som skiljer sig från situationen tidigare vad gäller tid och ställe och som behörigen påvisats genom magnetundersökning. Med multipel skleros som är nära jämställd med skovvis förlöpande multipel skleros avses sjukdom som håller på att bli progredierande men där det i likhet med skovvis förlöpande mulipel skleros fortfarande förkommer perioder med förvärrade symptom. Patienten skall när behandlingen inleds kunna gå minst 20 meter med hjälp av två kryckor eller något annat liknande hjälpmedel (EDSS 6,5). Behovet av vård som motsvarar ovannämnda krav skall ha påvisats vid en neurologisk enhet inom den specialiserade sjukvården eller motsvarande neurologisk enhet som har inlett och övervakar vården och utfärdat ett B-utlåtande som visar att kraven uppfylls. Doseringen av läkemedlet skall framgå av behandlingsplanen i utlåtandet. Rätt till grundersättning beviljas för den tid under vilken sjukdomen på basis av uppgifterna i ansökan och dess bilagor bedöms överensstämma med de särskilda indikationerna, dock för högst tre år i taget. Ny rätt kan sökas med ett nytt B-utlåtande från den neurologiska enhet som övervakar vården. Av utlåtandet skall vårdbehovet och hur vården verkar och fortskrider framgå. Ny rätt beviljas inte om sjukdomen är så långt framskriden att patienten inte klarar av att gå minst 20 meter med hjälp av två kryckor eller något annat liknande hjälpmedel (EDSS 7 eller större än 7) Dornase alfa Dornase alfa ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid svår lungsjukdom i samband med cystisk fibros. Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård med inriktning på behandlingen av cystisk fibros. Det förutsätts att cystisk fibros diagnostiserats och i anslutning till den en lungsjukdom med svåra symtom samt att vården inletts vid en enhet för specialiserad sjukvård med inriktning på behandlingen av cystisk fibros och att vården övervakas där och vårdbehovet påvisats med ett B-utlåtande som utfärdats vid enheten. Rätt till grundersättning beviljas för högst två år i taget.

4 4 Till ansökan om fortsatt rätt till ersättning fogas ett nytt B-utlåtande där resultaten av medicineringen framgår Erytropoietin och darbepoetin Erytropoietin och darbepoetin ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid vissa anemier i samband med njursjukdom, cancer eller kemoterapi samt vid förberedelser för vissa åtgärder. Dessutom kan de ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. Läkarutlåtande B 1. som vid anemier i samband med cancer eller kemoterapi har utfärdats av behörig enhet för specialiserad sjukvård eller av specialist i cancersjukdomar 2. som vid förberedelser för sådana åtgärder som avses i beslutet har utfärdats av behörig enhet för specialiserad sjukvård. Cancerpatienter har rätt till grundersättning för erytropoietin och darbepoetin vid anemier i samband med cancer och kemoterapi när behandlingen med dessa läkemedel överensstämmer med vedertagen god vårdpraxis. De terapeutiska grunderna påvisas med B-utlåtande som utfärdats av behörig enhet för specialiserad sjukvård eller en specialist i cancersjukdomar. Utlåtandet skall utöver uppgifter om sjukdomen och övrig sjukdomsbehandling innehålla en behandlingsplan med tidtabell där behovet av läkemedlet motiveras och där det framgår var och under vems övervakning vården ges. Rätt till ersättning beviljas för den tid som anges i behandlingsplanen. Dessutom berättigar erytropoietin till grundersättning vid förberedelser för autolog blodtransfusion. Det krävs ett B-utlåtande från behörig enhet för specialiserad sjukvård där det av behandlingsplanen framgår vilken operation eller annan indikation för autolog blodtransfusion i enlighet med god vårdpraxis det gäller samt uppgifter om uppsamling och lagring av blodpreparaten och erytropoietinbehandling med dosering och tidtabell. Rätt till grundersättning beviljas för den tid behovet fortgår Takrin, donepezil, rivastigmin, galantamin och memantin Takrin, donepezil, rivastigmin, galantamin och memantin ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid Alzheimers sjukdom som orsakar betydande funktionella men. Läkarutlåtande B från en neurologisk eller geriatrisk enhet inom den specialiserade sjukvården eller av en neurolog eller geriatriker. I klara fall godkänns som särskild utredning också B-utlåtande av annan läkare förtrogen med Alzheimers sjukdom under förutsättning att diagnosen ställts och behovet av vård bedömts av en neurolog eller geriatriker eller vid en neurologisk eller geriatrisk enhet inom den specialiserade sjukvården när behandlingen inleds.

5 5 Det förutsätts att läkemedlet används för symtomatisk behandling av Alzheimers sjukdom som orsakar betydande funktionella men. Av utlåtandet skall framgå att neurologen eller geriatrikern ställt diagnosen och bedömt behovet av vård när behandlingen inleds. Diagnosen skall grunda sig på klinisk neurologisk undersökning och bilddiagnostisk undersökning av hjärnan (datortomografi eller magnetundersökning av huvudet), test av den intellektuella funktionsförmågan (MMSE) samt klinisk uppföljning. Vid behov kan undersökningen kompletteras med en neuropsykologisk bedömning. Av undersökningsresultaten som beskrivs i utlåtandet skall det gå att sluta sig till att demensen orsakas av Alzheimers sjukdom. Betydande funtionella men innebär att patientens sociala funktionsförmåga under minst tre månader bevisligen märkbart försämrats från tidigare nivå vilket kan anses bero av en störning av minnet och minst en annan del av de intellektuella funktionerna. Rätt till grundersättning kan beviljas utan tidsbegränsning Alprostadil, sildenafil, tadalafil och vardenafil Alprostadil, sildenafil, tadalafil och vardenafil ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid svår erektionsstörning till följd av en svår underliggande sjukdom. Läkarutlåtande B av den läkare som behandlar den underliggande sjukdomen eller specialist inom området (urologi, neurologi, endokrinologi eller internmedicin). Betydelsefulla och dyra läkemedel som används vid erektionsstörningar kan berättiga till grundersättning vid svår erektionsstörning som orsakas av en svår underliggande sjukdom. Med svår underliggande sjukdom avses en objektivt påvisbar svår nervskada som kan antas ha orsakat erektionsstörningen, t.ex. skadad innervering i penisregionen till följd av operation eller olycksfall. Av annan orsak uppkommen erektionsstörning berättigar inte till sjukförsäkringsersättning. Med svår erektionsstörning förstås otillräcklig erektion för genomförande av samlag. Ersättning betalas för den läkemedelsmängd som sjukdomsbehandlingen kräver, dock för högst sex doser per månad. Rätt till grundersättning beviljas mot B-utlåtande av den läkare som behandlar den underliggande sjukdomen eller specialist inom ifrågavarande område (urologi, neurologi, endokrinologi eller internmedicin). Utlåtandet skall innehålla tillräckliga uppgifter om erektionsstörningen, nervskadan och hur den konstaterats samt läkemedelsdoseringen. 1. Läkemedel mot erektionsstörningar ger rätt till grundersättning vid följande tillstånd: traumatisk ryggmärgsskada som orsakat en svår nervskada i penisregionen. En sådan nervskada orsakar ofta även parapares och blåspares

6 6 på grund av prostatacancer utförd fullständigt prostatektomi som kan antas ha orsakat även svår nervskada i penis 2. Läkemedel mot erektionsstörningar ger inte rätt till grundersättning vid följande tillstånd: psykogen erektionsstörning vaskulär erektionsstörning erektionsstörning som utgör läkemedelsbiverkning erektionsstörning i samband med behandling av prostatahyperplasi erektionsstörning i samband med diabetes, även om den är förbunden med neuropati erektionsstörning i samband med MS (se avsnitt 3.) 3. Läkemedel mot erektionsstörningar kan i undantagsfall ge rätt till ersättning vid följande tillstånd: av olika orsaker beroende objektivt påvisbara nervskador som beträffande fynd och kliniska följder kan jämföras med nervskador enligt punkt 1. Gemensamt för dem är vanligen att de är förbundna med funktionsstörningar i urinblåsan (blåspares) och benen (parapares). motsvarande skador kan ibland undantagsvis uppkomma i samband med tumörer som skadar ryggmärgen andra härdförändringar som skadar ryggmärgen (t.ex. härdförändringar vid MS) svår nervskada som orsakats av strålbehandling av prostatacancer eller annan tumör i bäckenområdet Naltrexon Naltrexon ger på vissa indikationer rätt till grundersättning vid tillstånd efter opiatberoende samt alkoholberoende. Läkarutlåtande B från vårdenhet för opiatavgiftning eller alkoholberoende. Vid opiatavgiftning förutsätts behandlingen vara systematiskt ordnad vid en behörig specialenhet. Behandlingen skall ha inletts och den skall övervakas vid enheten som också skall ha uppgjort ett B-utlåtande med en klar behandlingsplan. Rätt till grundersättning beviljas för högst ett år i taget. Vid behandling av alkoholberoende ersätts naltrexon endast när det med behörig och vedertagen dosering ingår i ett omfattande behandlingsprogram som utnyttjar psykosocial eller kognitiv supportiv vård. Ersättningsrätt beviljas mot ett B-utlåtande som utfärdats av den vårdenhet för alkoholberoende som är ansvarig för vården i hela dess omfattning (inklusive den supportiva vården). Utlåtandet skall bl.a. genom beskrivning av avgiftning och andra behandlingar visa att patienten lider av

7 7 alkoholberoende. Där skall också framgå det planerade behandlingsprogrammet och var och hur det skall genomföras. Vid behandling av alkoholberoende beviljas ersättningsrätt i enlighet med vetenskapliga rön för tre månader i taget. Rätt till ersättning kan sökas på nytt för tre månader i taget om behov av Naltrexon-behandling uppstår på nytt. Till ansökan fogas ett nytt B- utlåtande som beskriver effekterna av den tidigare behandlingen och motiverar behovet av ny behandling. Behöriga specialenheter för opiatavgiftning är universitetssjukhusens enheter för missbrukarvård och andra i social- och hälsovårdsministeriets direktiv nämnda och med dem jämförbara enheter. Enheterna konsulterar vid behov sakkunnigläkarna vid avdelningen för hälsovård och utkomstskydd vid Folkpensionsanstalten. När det gäller ersättning för behandling av alkoholberoende är det centrala att utifrån den vårdplan som ges i utlåtandet bedöma om den supportiva behandlingen är behörigen ordnad. Denna förutsätter vanligen bl.a. besök på ett vårdställe hos t.ex. läkare, psykolog, sjukskötare eller socialskötare tillräckligt ofta, t.ex. varje eller varannan vecka. Med tanke på hur allmänt det är med alkoholberoende är det inte befogat att alltför snävt begränsa de enheter där naltrexonbehandling ger rätt till ersättning, utan t.ex. en privatläkare som är förtrogen med behandling av alkoholberoende kan bilda en sådan vårdenhet förutsatt att behörig supportiv behandling är ordnad Orlistat och sibutramin Orlistat och sibutramin ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid sjuklig fetma. Läkarutlåtande B av den behandlande läkaren. Rätt till grundersättning förutsätter att vart och ett av följande krav uppfylls: 1. Genom en tillförlitlig våg påvisad viktminskning på minst fem procent efter tre månaders bantningsdiet eller bantningsdiet och läkemedelsbehandling. 2. Viktindex på minst 32 kg/m² före bantningen. 3. Minst en av följande sjukdomar: diabetes: glukoshalten i fasteblodprov (fb-gluk) upprepade gånger minst 6,1 mmol/l eller rätt till specialersättning för diabetesläkemedel högt blodtryck: det diastoliska trycket minst 100 eller det systoliska minst 170 mmhg vid upprepade mätningar under tremånadersbantningen, eller rätt till specialersättning för blodtrycksläkemedel sömnapné: sådan sömnapné att den enligt rådande god vårdpraxis anses kräva övertrycksandning genom näsan höft-, knä- eller vristartros som medför betydande funktionella men. Rätt till ersättning förutsätter att behandlingen följer god vårdpraxis. Enligt den produktresumé som gäller läkemedel som innehåller sibutramin är otillräckligt

8 8 kontrollerad hyptertoni (>145/90 mmhg) kontraindicerande för behandling med sibutramin och kan därför inte utgöra någon grund för ersättning. Grundersättning beviljas mot B-utlåtande av den behandlande läkaren. Utlåtandet skall innehålla följande uppgifter: uppmätt längd och vikt och viktindex före ovannämnda bantning (se punkt 1), dietföreskrifter, vägningsresultaten (kg) under bantningen, vikt och viktindex efter bantningen, samt motiveringar rörande följdsjukdomarna och deras utveckling under bantningen. Rätt till ersättning beviljas för högst två år i taget Paklitaxel Paklitaxel ger på särskilda indikationer rätt till ersättning vid vissa cancersjukdomar. Paklitaxel kan då även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. Läkarutlåtande B från enhet för cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården eller av specialist i cancersjukdomar. Rätt till grundersättning för paklitaxel förutsätter att läkemedlet används enligt vedertagen god praxis, dvs. att valet och användningen av läkemedlet följer den praxis som iakttas vid enheter för behandling av cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Ersättningsrätt beviljas för den tid som anges i behandlingsplanen. De terapeutiska grunderna påvisas med ett B-utlåtande från en enhet för cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården eller en specialist i cancersjukdomar. Utlåtandet skall utöver uppgifter om sjukdomen och tidigare behandling innehålla en behandlingsplan med tidtabell där behovet av namngivet läkemedel motiveras enligt ovan samt uppgifter om var och under vems övervakning vården ges. Paklitaxel ger rätt till ersättning vid framskriden ovarialcancer, framskriden lungcancer samt framskriden bröstcancer Docetaxel Docetaxel ger på särskilda indikationer rätt till ersättning vid vissa cancersjukdomar. Docetaxel kan då även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. Läkarutlåtande B från enhet för cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården eller av specialist i cancersjukdomar. Rätt till grundersättning för docetaxel förutsätter att läkemedlet används enligt vedertagen god praxis, dvs. att valet och användningen av läkemedlet följer den praxis som iakttas vid enheter för behandling av cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Ersättningsrätt beviljas för den tid som anges i behandlingsplanen.

9 9 De terapeutiska grunderna påvisas med ett B-utlåtande från en enhet för cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården eller en specialist i cancersjukdomar. Utlåtandet skall utöver uppgifter om sjukdomen och tidigare behandling innehålla en behandlingsplan med tidtabell där behovet av namngivet läkemedel motiveras enligt ovan samt uppgifter om var och under vems övervakning vården ges. Docetaxel ger rätt till ersättning vid framskriden bröstcancer, framskriden lungcancer samt framskriden hormonresistent prostatacancer Etanercept, infliximab, anakinra och adalimumab (reumatiska sjukdomar) Etanercept, infliximab, anakinra och adalimumab ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid behandling av vissa reumatiska sjukdomar och tarminflammationer. Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård inom området eller av specialist på området med inriktning på behandlingen av dessa sjukdomar. Etanercept, infliximab, anakinra och adalimumab ger rätt till grundersättning vid behandling av aktiv reumatoid artrit, aktiv kronisk juvenil polyartrit, aktiv ledinflammation vid psoriasis, aktiv ankyloserande spondylit (ryggradsreumatism) och ledinflammationer som nära påminner om de ledinflammationer som nämnts ovan när responsen på sedvanliga antireumatiska läkemedel varit otillräcklig eller när dessa är kontraindicerade. Behandlingen av sjukdomarna skall följa forskningsbaserad god vårdpraxis. Infliximab ger dessutom rätt till grundersättning vid behandlingen av svår aktiv och fistulös Crohns sjukdom, när sedvanlig medicinering inte ger önskat terapisvar. Utlåtandet utfärdas vid en enhet specialiserad på reumatiska sjukdomar eller tarmsjukdomar eller av en specialist i internmedicin, reumatologi, gastroenterologi, gastroenterologisk kirurgi eller barnsjukdomar med inriktning på dessa sjukdomar. Utlåtandet skall utöver diagnos och uppgifter om tidigare behandling innehålla en motivering för användningen av etanercept, infliximab, anakinra eller adalimumab samt en behandlingsplan med uppgifter om läkemedlet, doseringen och var dosen ges. Rätt till ersättning beviljas för högst två år i taget. Efter den första ersättningsperioden kan fortsatt rätt till ersättning beviljas för högst två år i taget på basis av ett utlåtande från något av de specialområden som nämnts ovan. Fortsatt rätt beviljas om utlåtandet innehåller en systematisk uppföljning av terapiresponsen av vilken framgår att behandlingen har effekt.

10 Klopidogrel Klopidogrel ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid sjukdomar som föranleder stor risk för blodpropp. Klopidogrel kan även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. Läkarutlåtande B från behörig enhet inom den specialiserade sjukvården (internmedicin, kardiologi, neurologi, kärlkirurgi eller thoraxkirurgi) eller av specialist inom dessa områden. Vid tillstånd efter akut kranskärlssjukdom och ballongvidgning som behandlats inom den specialiserade sjukvården kan grundersättning beviljas på basis av enbart en anteckning på receptet. För detta redogörs nedan under Akut kranskärlssjukdom och tillstånd efter ballongvidgning av kranskärl. Klopidogrel ger rätt till grundersättning vid manifesta kranskärlssjukdomar (hjärtinfarkt, stroke, perifer kranskärlssjukdom), där trombocythämmande medicinering p.g.a. risk för blodpropp är motiverad enligt forskningsbaserad god vårdpraxis, men behandlingen inte går att genomföra p.g.a. med säkerhet konstaterad acetylsalicylsyraintolerans. Dessutom ger klopidogrel rätt till grundersättning vid ovannämnda kranskärlssjukdomar, där blodproppar förekommer trots behandling med acetylsalicylsyra och vid vissa sällsynta koagulationsstörningar, där acetylsalicylsyra allena inte räcker till. Rätt till grundersättning beviljas för högst fem år i taget. Akut kranskärlssjukdom och tillstånd efter ballongvidgning av kranskärl Vid tillstånd efter akut kranskärlssjukdom (instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-höjning) och ballongvidgning som behandlats inom den specialiserade sjukvården berättigar klopidogrel till grundersättning för patienter som enligt forskningsbaserad god vårdpraxis behöver kombinationsterapi med acetylsalicylsyra och klopidogrel. De terapeutiska grunderna för klopidogrel vid akut kranskärlssjukdom och ballongvidgning kan påvisas utan läkarutlåtande genom anteckningen Akut kranskärlssjukdom eller Ballongvidgning jämte datum under Läkarens motiveringar på receptet som vårdstället skrivit, t.ex. Akut kranskärlssjukdom eller Ballongvidgning Patienten anhåller då inte separat om rätt till grundersättning och på hans FPA-kort görs ingen anteckning om rätten till ersättning. På basis av anteckningen på receptet kan grundersättning betalas på en och samma gång för högst den mängd klopidogrel som tre månaders behandling kräver och allt som allt för högst ett år, räknat från den akuta kranskärlssjukdomen eller ballongvidgningen.

11 Imatinib Imatinib ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid vissa cancersjukdomar. Imatinib kan även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. B-utlåtande från specialenhet för maligna blodsjukdomar eller cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Rätt till grundersättning för imatinib förutsätter att läkemedlen används enligt vedertagen god praxis, d.v.s. att valet och användningen av läkemedel följer den praxis som iakttas vid enheter för behandling av maligna blodsjukdomar och cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Ersättningsrätt beviljas för den tid som anges i behandlingsplanen, dock i regel för högst tre år i taget. De terapeutiska grunderna påvisas med ett B-utlåtande från en enhet för cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Utlåtandet innehåller uppgifter om sjukdomen och tidigare behandling, en behandlingsplan med tidtabell där behovet av imatinib motiveras enligt ovan samt under vems övervakning vården ges. Användning av imatinib ger enligt vedertagen god praxis rätt till ersättning vid Philadelphiakromosompositiv (bcr-abl-positiv) leukemi och vid Kit-positiva (CD117- positiva) maligna gastrointestinala stromatumörer (GIST-tumörer) samt vid dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) Takrolimus- och pimekrolimussalva Takrolimus- och pimekrolimussalva ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid vissa svårbehandlade hudsjukdomar. Läkarutlåtande B från enhet för hudsjukdomar och allergologi eller barnsjukdomar inom den specialiserade sjukvården som behandlar atopisk dermatit eller av specialist i hudsjukdomar och allergologi eller specialist i barnsjukdomar med inriktning på atopiska sjukdomar hos barn. Takrolimus- och pimekrolimussalva berättigar till grundersättning vid svårbehandlad atopisk dermatit för patienter som inte svarat tillfredsställande på eller inte tolererar konventionell behandling. Rätt till grundersättning beviljas för högst två år i taget Teriparatid Teriparatid ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid svår och svårbehandlad osteoporos som lett till frakturer.

12 12 Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård med inriktning internmedicin, reumatologi, endokrinologi, geriatri, kirurgi, ortopedi och traumatologi eller fysiatri eller av specialist inom dessa områden. Rätt till grundersättning för teriparatid beviljas postmenopausala kvinnor med minst en fastställd lågenergifraktur och - osteoporos (T-score < -2,5) och som inte kan använda bisfosfonatpreparat på grund av biverkningar som kunnat påvisas vid behandlingsförsök eller - svår osteoporos (T-score < -3,0) och hos vilka behandlingen med bisfosfonater trots adekvat dosering visat sig vara ineffektiv så att o o bentätheten minskat med > 5 % under ett år eller > 10 % under tre år, vilket med säkerhet kunnat påvisas, eller en ny kotfraktur konstaterats efter ett års behandling. Rätt till ersättning beviljas för högst 18 månader Efalizumab och etanercept (psoriasis) Efalizumab och etanercept ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid behandling av svår och svårbehandlad psoriasis. Läkarutlåtande B från en enhet för dermatologi inom den specialiserade sjukvården. Efalizumab och etanercept ger rätt till grundersättning vid behandling av svår kronisk psoriasis hos vuxna som inte har svarat på, har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA. Utlåtandet från en enhet för dermatologi inom den specialiserade sjukvården skall utvisa att det är fråga om svår kronisk psoriasis där behandlingen med efalizumab eller etanercept följer forskningsbaserad god vårdpraxis och att patienten inte har svarat tillfredsställande på, har en kontraindikation eller är överkänslig mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA. Rätt till ersättning beviljas för ett år i taget. Ny rätt till ersättning kan med beaktande av ovan nämnda särskilda indikationer beviljas för ytterligare ett år framåt med ett nytt B- utlåtande från en enhet för dermatologi inom den specialiserade sjukvården förutsatt att det av utlåtandet framgår att behandlingen har effekt och att användningen av läkemedlet fortfarande är motiverad enligt vad som anges ovan.

13 Lantankarbonat och sevelamer Lantankarbonat och sevelamer ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid behandling av svårbehandlad hyperfosfatemi hos njurdialyspatienter. Läkarutlåtande B från en enhet för nefrologi eller internmedicin inom den specialiserade sjukvården som behandlar dialyspatienter. Lantankarbonat och sevelamer ger rätt till grundersättning vid behandlingen av hyperfosfatemi hos dialyspatienter när en tillfredsställande serumfosfatnivå inte kan nås med kalciumsalter utan att orsaka hyperkalcemi eller för hög kalcium- och fosfatnivå. Läkarutlåtandet skall utvisa att det är fråga om sådan svårbehandlad hyperfosfatemi hos dialyspatient som beskrivits ovan. Rätt till ersättning beviljas för högst två år i taget. Atorvastatin och rosuvastatin Atorvastatin och rosuvastatin ger rätt till grundersättning vid behandling av svårbehandlad rubbning i fettmetabolismen. Atorvastatin kan även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. För att påvisa att de medicinska villkoren för grundersättning för atorvastatin och rosuvastatin uppfylls krävs inget läkarutlåtande utan läkaren antecknar svårbehandlad rubbning i fettmetabolismen på receptet under Läkarens motiveringar. Atorvastatin och rosuvastatin ger rätt till grundsersättning vid behandling av svårbehandlad rubbning i fettmetabolismen hos högriskpatienter när - en önskvärd kolesterolnivå inte kunnat nås med diet, bantning och fluvastatin, lovastatin, pravastatin eller simvastatin eller när dessa läkemedel inte kan användas på grund av biverkningar eller interaktioner. Med högriskpatienter avses högriskpatienter enligt de evidensbaserade behandlingsriktlinjerna och med önskvärd kolesterolnivå målvärdet enligt de nämnda riktlinjerna. För påvisande av otillräcklig effekt av fluvastatin, lovastatin, pravastatin eller simvastatin krävs att minst ett av läkemedlen använts i adekvata doser. Detta beslut träder i kraft I fråga om de begränsat grundersättningsgilla läkemedlen betainterferon och glatiramerasetat (303) tillämpas beslutet från Genom beslutet upphävs Folkpensionsanstaltens beslut av den 4 juli 2006 om de utredningar som behövs och de medicinska villkor som skall uppfyllas för att ersättning för begränsat grundersättningsgilla läkemedel skall beviljas. I fråga om de begränsat grundersättningsgilla

14 14 läkemedlen betainterferon och glatiramerasetat (303) tillämpas beslutet från dock fram till Mikael Forss Direktör Elise Kivimäki Avdelningschef