2016-04-13 Dnr 4.1.1-10918/2016 1(1) Avdelningen för regler och behörighet Anders Kring lars-anders.kring@socialstyrelsen.se Enligt sändlista Remiss avseende förslag till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om avgiftsfrihet för screening med mammografi inom hälso- och sjukvården Ni får tillfälle att lämna synpunkter på Socialstyrelsens förslag till nya föreskrifter och allmänna råd om avgiftsfrihet för screening med mammografi inom hälso- och sjukvården. Synpunkter på förslaget och konsekvensutredningen ska ha kommit in till Socialstyrelsen senast den 6 maj 2016. Remissvar i elektronisk form skickas till socialstyrelsen@socialstyrelsen.se. Vänligen ange diarienumret som finns längst upp till höger på denna sida i remissvaret. Kontaktperson Anders Kring Tel: 075-247 30 30 lars-anders.kring@socialstyrelsen.se Med vänlig hälsning Erik Höglund avdelningschef Bilagor Sändlista Förslag Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om avgiftsfrihet för screening med mammografi inom hälso- och sjukvården Konsekvensutredning SOCIALSTYRELSEN 106 30 Stockholm Telefon 075-247 30 00 Fax 075-247 32 52 socialstyrelsen@socialstyrelsen.se www.socialstyrelsen.se
2016-04-13 Dnr 4.1.1-10918/2016 1(2) Avdelningen för regler och behörighet Anders Kring lars-anders.kring@socialstyrelsen.se Sändlista 1. Folkhälsomyndigheten 2. Inspektionen för vård och omsorg 3. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys 4. Statens beredning för medicinsk och social utvärdering 5. Vetenskapsrådet 6. Karolinska institutet 7. Karolinska Universitetssjukhuset 8. Sahlgrenska Universitetssjukhuset 9. Stockholms läns landsting 10. Landstinget i Uppsala län 11. Landstinget Sörmland 12. Region Östergötland 13. Region Jönköpings län 14. Region Kronoberg 15. Landstinget i Kalmar län 16. Region Gotland 17. Landstinget Blekinge 18. Region Skåne 19. Region Halland 20. Västra Götalandsregionen 21. Landstinget i Värmland 22. Region Örebro län 23. Landstinget Västmanland 24. Landstinget Dalarna 25. Region Gävleborg SOCIALSTYRELSEN 106 30 Stockholm Telefon 075-247 30 00 Fax 075-247 32 52 socialstyrelsen@socialstyrelsen.se www.socialstyrelsen.se
SOCIALSTYRELSEN 2016-03-31 Dnr 4.1.1-10918/2016 2(2) 26. Landstinget Västernorrland 27. Region Jämtland Härjedalen 28. Västerbottens läns landsting 29. Norrbottens läns landsting 30. Sveriges Kommuner och Landsting 31. Regionalt cancercentrum (RCC) Norr 32. Regionalt cancercentrum (RCC) Stockholm-Gotland 33. Regionalt cancercentrum (RCC) Syd 34. Regionalt cancercentrum (RCC) Sydöst 35. Regionalt cancercentrum (RCC) Uppsala Örebro 36. Regionalt cancercentrum (RCC) Väst 37. Bröstcancerföreningarnas Riksorganisation 38. Cancerfonden 39. Pensionärernas riksorganisation (PRO) 40. Riksförbundet för sexuell upplysning (RFSU) 41. Svenska akademikers centralorganisation (SACO) 42. SPF Seniorerna 43. Tjänstemännens centralorganisation (TCO) 44. Svenska läkaresällskapet 45. Sveriges läkarförbund 46. Svensk sjuksköterskeförening 47. Vårdförbundet 48. Vårdföretagarna 49. Famna 50. Svenska barnmorskeförbundet 51. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) 52. Riksförbundet för homosexuellas, bisexuellas, transpersoners och queeras rättigheter (RFSL)
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2016-x-x Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om avgiftsfrihet för screening med mammografi inom hälso- och sjukvården; beslutade den XX juni 2016. HSLF-FS 2016:xx Utkom från trycket den xx juni 2016 Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 3 förordningen (2016:XX) om avgiftsfrihet för screening med mammografi inom hälso- och sjukvården och beslutar följande allmänna råd. 1 I denna författning ges kompletterande föreskrifter och allmänna råd till lagen (2016:XX) om avgiftsfrihet för viss screening inom hälso- och sjukvården och förordningen (2016:XX) om avgiftsfrihet för screening med mammografi inom hälso- och sjukvården. 2 De ord och uttryck som används i dessa föreskrifter och allmänna råd har samma betydelse som i lagen (2016:xx) om avgiftsfrihet för viss screening inom hälso- och sjukvården. 3 Screening med mammografi ska omfatta kvinnor som är 40 74 år och ska erbjudas var 18 24:e månad. Screeningen behöver inte erbjudas en kvinna om det av medicinska skäl är olämpligt eller obehövligt. Allmänna råd Det kan exempelvis vara olämpligt eller obehövligt att erbjuda en kvinna screening om hon inom det intervall som anges i 3 första stycket redan har genomgått mammografi som inte är screening. Denna författning träder i kraft den 1 juli 2016.
HSLF-FS 2016:xx Socialstyrelsen FÖRNAMN EFTERNAMN Förnamn Efternamn HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via webb: www.xxxxxxxxxxxxx.xx e-post: xxxxxxxx@xxxxxxx.xx Kontakt Xxxxxxxxxxx Adress Telefon: xx-xxxxxxxxx Fax: xx-xxxxxxxxx e-post: xxxxxxxx@xxxxxxx.xx webb: www.xxxxxxxxxxxxx.xx 2 Tryckort: Tryckeri och tryckår
Konsekvensutredning 2016-04-13 Dnr 4.1.1-10918/2016 1(5) Avdelningen för regler och behörighet Anders Kring lars-anders.kring@socialstyrelsen.se Konsekvensutredning förslag till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:XX) om avgiftsfrihet för screening med mammografi inom hälsooch sjukvården Bakgrund Regeringen aviserade i budgetpropositionen för 2016 att mammografi regelbundet ska erbjudas avgiftsfritt till kvinnor mellan 40 och 74 år. Med anledning av den aviserade reformen tog Socialdepartementet fram en promemoria med förslag till en lag om avgiftsfrihet för viss screening inom hälso- och sjukvården samt förslag till en förordning om avgiftsfrihet för screening med mammografi inom hälso- och sjukvården (Ds 2015:51 Avgiftsfrihet för viss screening inom hälso- och sjukvården). Regeringen har sedan överlämnat propositionen 2015/16:138 Avgiftsfrihet för viss screening inom hälso- och sjukvården (nedan propositionen) till riksdagen med ett förslag till lag om avgiftsfrihet för viss screening inom hälso- och sjukvården. Förslagen till lag och förordning innehåller bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla för screeningen. Beskrivning av problemet och vad Socialstyrelsen vill uppnå Mammografi är en typ av röntgenundersökning som används för att hitta tumörer och cystor. Screening med mammografi erbjuds i alla landsting, men det finns skillnader mellan landstingen bl.a. vad gäller deltagande och vårdavgifter. Studier har visat att kvinnor som drabbats av bröstcancer och som har bjudits in till screening, men inte deltagit, har högre dödlighet i sin sjukdom än övriga. Stockholms läns landsting införde avgiftsfri mammografi 2012 och en uppföljning som gjordes visade att allt fler kvinnor går på mammografiundersökning sedan avgifterna togs bort. Tre procent fler kvinnor följde kallelsen när mammografi blev avgiftsfri. I områden med hög andel utlandsfödda, som tidigare haft SOCIALSTYRELSEN 106 30 Stockholm Telefon 075-247 30 00 Fax 075-247 32 52 socialstyrelsen@socialstyrelsen.se www.socialstyrelsen.se
SOCIALSTYRELSEN 2016-04-13 Dnr 4.1.1-10918/2016 2(5) det lägsta deltagandet vid mammografiscreeningen, var ökningen högre än genomsnittet. Deltagandet ökade t.ex. med fyra procent i Spånga-Kista och sex procent i Skärholmen. (Prop. 2015/16:138 s. 8 f. med där angivna referenser) Syftet med regeringens förslag att göra screening med mammografi avgiftsfri är att öka deltagandet i screeningen. Ett högre deltagande kan minska dödligheten i bröstcancer och tvingande regler bidrar till att vård erbjuds på lika villkor i hela landet. Det behövs föreskrifter från Socialstyrelsen om de villkor som ska gälla för screeningen för att komplettera de föreslagna bestämmelserna i lag och förordning. Socialstyrelsen föreskrifter ska komplettera bestämmelserna i lag och förordning så att regelverket blir en välfungerande helhet. I den utsträckning kunskapsunderlaget bedöms vara tillräckligt är målsättningen med sakinnehållet i föreskrifterna att det ska spegla Socialstyrelsens rekommendationer om vilka som ska erbjudas screening med mammografi och i vilken omfattning. Ytterst vill Socialstyrelsen med föreskrifterna främja en god och jämlik vård. Beskrivning av alternativa lösningar för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Varför föreskrifter? Mot bakgrund av utformningen av de föreslagna reglerna i lag och förordning finns inget reellt alternativ till föreskrifter från Socialstyrelsen. Vad som blir effekterna om Socialstyrelsen inte beslutar om föreskrifter beror ytterst på hur reglerna i lag och förordning utformas slutligt. Med den föreslagna utformningen kan lagen och förordningen innebära att landstingen ska erbjuda avgiftsfri mammografi till alla om inte Socialstyrelsen föreskriver om de villkor som ska gälla för screeningen. I vart fall behövs föreskrifter om de villkor som ska gälla för screeningen för att ge de samlade bestämmelserna sitt närmare innehåll. Alternativa lösningar för sakinnehållet i föreskrifterna De alternativa lösningar som är aktuella i föreskriftsarbetet är främst överväganden kring hur föreskrifter kan utformas för att bäst reflektera Socialstyrelsens nuvarande rekommendationer om screening med mammografi och samtidigt uppfylla de krav som ställs på föreskrifter. Socialstyrelsen rekommenderar i Screening för bröstcancer Rekommendation och bedömningsunderlag (2014), att hälso- och sjukvården bör erbjuda kvinnor 40 74 år screening för bröstcancer med mammografi var 18 24:e månad. Åldersgruppen 40 74 år är vald utifrån tillgängligt vetenskapligt underlag. Det finns inga studier av screeningprogram för kvinnor under 40 eller över 74 år och därmed inte heller någon bild av hälsovinster och risker (Screening för bröstcancer Rekommendation och bedömningsunderlag s. 5). Rekommendationen är utarbetad enligt en modell för nationella screeningprogram som Socialstyrelsen tagit fram på uppdrag av regeringen och som finns beskriven i rapporten Nationella screeningprogram Modell för bedömning, införande och uppföljning (2014). Modellen innehåller 15 bedömningskriterier. Bland annat ska screeningprogrammet minska dödlighet, sjuklighet eller funkt-
SOCIALSTYRELSEN 2016-04-13 Dnr 4.1.1-10918/2016 3(5) ionsnedsättning som är förknippat med tillståndet och hälsovinsterna ska överväga de negativa effekterna av screeningprogrammet. I Socialstyrelsens kunskapsstöd God vård av vuxna med könsdysfori Nationellt kunskapsstöd (2015) anges vidare att hälso- och sjukvården bör erbjuda personer med pågående eller tidigare könsdysfori med kvinnligt födelsekön och intakta bröst mammografi med samma frekvens som för ciskvinnor (kvinnor vars könsidentitet, könsuttryck och födelsekön är och alltid har varit kongruenta). I kunskapsstödet anges också att hälso- och sjukvården bör erbjuda personer med pågående eller tidigare könsdysfori med manligt födelsekön, som tidigare fått eller får hormonbehandling, regelbundna mammografiundersökningar om de har fyllt 50 år och det föreligger ytterligare riskfaktorer. Slutsatserna i kunskapsstödet är inte utvärderade enligt bedömningskriterierna i modellen för nationella screeningprogram som nämns ovan. I kunskapsstödet anges också att det vetenskapliga underlaget om effekten av åtgärderna är otillräckligt, men en samlad bedömning gjordes ändå att det tillgängliga underlaget kunde ligga till grund för rekommendationer. (God vård av vuxna med könsdysfori Nationellt kunskapsstöd s. 81 f.) Förslaget till föreskrifter innebär i praktiken tvingande regler för landstingen att erbjuda den aktuella screeningen till de som omfattas av villkoren i föreskrifterna. En sådan reglering måste ha ett starkt stöd i tillgänglig kunskap. I förslaget till föreskrifter har Socialstyrelsen bara tagit med gruppen kvinnor 40-74 år. Orsaken till det är att kunskapsunderlaget bakom rekommendationerna för personer med könsdysfori inte är tillräckligt för att ligga till grund för tvingande regler om att erbjuda avgiftsfri screening enligt Socialstyrelsens bedömning. Uppgifter om vilka som berörs av regleringen De personer som ska erbjudas screening med mammografi avgiftsfritt berörs av regleringen. Likaså berörs landstingen som ska erbjuda screeningen avgiftsfritt. Privata utförare som utför screening med mammografi åt landsting berörs genom att fler personer kan väntas delta i screeningen och genom att de inte ska administrera vårdavgifter åt landstingen. Den personal som arbetar med mammografi berörs också om fler personer deltar i screeningen. Uppgifter om de bemyndiganden som myndighetens beslutanderätt grundar sig på Myndighetens beslutanderätt grundar sig på bemyndigandet som finns i 3 i den föreslagna förordningen om avgiftsfrihet för screening med mammografi inom hälso- och sjukvården. Bemyndigandet innebär att Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla för screeningen. Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen Socialstyrelsens föreskrifter är det sista ledet i regleringen av avgiftsfrihet för screening med mammografi. Regeringen har beskrivit konsekvenser av avgiftsfriheten i propositionen (prop. 2015/16:138 s. 17 f.). Regeringen anför där att
SOCIALSTYRELSEN 2016-04-13 Dnr 4.1.1-10918/2016 4(5) konsekvenserna av att införa avgiftsfri screening med mammografi för kvinnor i vissa ålderskategorier innebär ökade utgifter för landstingen och att landstingen ska kompenseras. Beräkningen av kompensationen utgår från den högsta patientavgiften som ett landsting tar ut för screening med mammografi (200 kr). Beräkningen utgår vidare från att den avgiftsfria screeningen ska omfatta kvinnor 40 74 år, erbjudas var 24:e månad och att alla som omfattas skulle delta. Antalet kvinnor i den aktuella åldersgruppen uppgår 2014 till drygt 2 miljoner. Givet dessa antaganden föreslås landstingen kompenseras med 207 miljoner kronor per år. Regeringen tar också upp att deltagandet i screeningen kan antas öka om avgifterna tas bort vilket kan antas medföra kostnader för landstingen. Även om det inte finns några exakta uppgifter på hur stor volymökningen kan bli är regeringens antagande att ökningen kommer att bli måttlig. (Prop. 2015/16:138 s. 18) Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Socialstyrelsen bedömer att de föreslagna föreskrifterna inte har någon betydelse för de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. Bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser De föreslagna föreskrifterna samspelar nära med de föreslagna bestämmelserna i lag och förordning. Om Socialstyrelsens föreskrifter inte är på plats och kan träda ikraft samtidigt som lagen och förordningen innebär det att reglerna inte kan tillämpas på det sätt som är tänkt. Det är därför mycket angeläget att föreskrifterna kan träda i kraft den 1 juli 2016. Vad gäller informationsinsatser är det i ett första skede främst landstingen som behöver information om de föreslagna föreskrifterna och allmänna råden. Den planerade tiden för ikraftträdande gör att tiden från att föreskrifterna och de allmänna råden har beslutats till dess att de träder i kraft kommer att bli kort. För att i någon mån kompensera för detta planerar Socialstyrelsen att inkludera samtliga landsting när förslaget till föreskrifter skickas på remiss. Information kommer också att publiceras på Socialstyrelsens webbplats. Beskrivning av effekter för kommuner eller landsting Hela den föreslagna reformen om avgiftsfri mammografi innebär en inskränkning i den kommunala självstyrelsen på så sätt att landstingen inte får ta ut avgifter för viss screening och att de måste erbjuda sådan screening till de som omfattas av bestämmelserna med viss frekvens. Som har beskrivits ovan, vad gäller de ekonomiska konsekvenserna, har regeringen föreslagit att landstingen ska kompenseras för bortfallet av avgiftsintäkter. Socialstyrelsens föreslagna föreskrifter rör villkoren för screeningen, att den ska omfatta kvinnor som är 40 74 år och erbjudas var 18 24:e månad. Den
SOCIALSTYRELSEN 2016-04-13 Dnr 4.1.1-10918/2016 5(5) inskränkning i den kommunala självstyrelsen som detta innebär får ses som liten eftersom den screening som landstingen redan idag erbjuder inom sitt ansvar som huvudmän för hälso- och sjukvården stämmer väl med dessa villkor. De föreslagna villkoren har sin grund i Socialstyrelsens rekommendation om screening för bröstcancer och det kunskapsunderlag som ligger till grund för den. Mot denna bakgrund och med hänsyn till att syftet med hela reformen om avgiftsfrihet är att minska dödligheten i bröstcancer, får den begränsade inskränkning i den kommunala självstyrelsen som de föreslagna föreskrifterna innebär ses som nödvändig. Företag Konsekvenserna för företag bedöms som begränsade. De företag som kan beröras är främst sådana som utför screening med mammografi åt landsting. De konsekvenser som kan väntas är dels att företagen inte längre ska administrera patientavgifter för dessa undersökningar och en måttlig ökning i antalet deltagande i screeningen.