EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för industrifrågor, utrikeshandel, forskning och energi 7 juni 2002 PE 316.249/5-24 ÄNDRINGSFÖRSLAG 5-24 Förslag till yttrande Imelda Mary Read Ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (PE 316.249) Förslag till direktiv (KOM(2001) 404 C5-0593/2001 2001/0245(COD)) Kommissionens förslag Parlamentets ändringar Ändringsförslag från Giles Bryan Chichester Ändringsförslag 5 ARTIKEL 1, LED 2, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 8 (direktiv 2001/82/EEG) ca) Punkt 8 skall ersättas med följande: 8. Homeopatikum avsett för djur: varje veterinärmedicinskt medel som framställts av substanser enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatikum avsett för djur kan innehålla ett antal aktiva farmaceutiska beståndsdelar. Varken begreppen "produkter" eller "kompositioner" definieras i dokumentet medan "substanser" definieras tydligt i artikel 1.3. Det räcker med att använda ordet "substanser" för att täcka alla källor till homeopatika. Man behöver inte hänvisa till "stamberedningar" AM\471253.doc PE 316.249/5-24
eftersom framställningen av dessa ingår i den homeopatiska tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén. Ordet "även" är överflödigt medan däremot tillägget "aktiv" stämmer med "aktiv beståndsdel" i den ändrade artikel 10.2b. Ändringsförslag 6 ARTIKEL 1, LED 2, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 8 (direktiv 2001/82/EEG) ca) Punkt 8 skall ersättas med följande: 8. Homeopatikum avsett för djur: varje veterinärmedicinskt medel som framställts av substanser enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatikum avsett för djur kan innehålla ett antal aktiva farmaceutiska beståndsdelar. a) Varken "produkter" eller "kompositioner" definieras i dokumentet medan "substanser" tydligt definieras i artikel 1.3. Ordet "substanser" är tillräckligt för att täcka alla källor till homeopatika. b) Man behöver inte hänvisa till "stamberedningar" eftersom framställningen av dessa ingår i den homeopatiska tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén. c) Ordet "även" är överflödigt medan däremot tillägget "aktiv" stämmer med "aktiv beståndsdel" i den ändrade artikel 10.2b. PE 316.249/5-24 2/13 AM\471253.doc
2. Bestämmelserna i punkt 1 är tillämpliga under förutsättning att de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemedlet finns upptagna i bilaga I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90 och att den ansvarige veterinären fastställer en lämplig läkemedelsfri tid. Om det aktuella läkemedlet inte innehåller någon uppgift om läkemedelsfri tid för den berörda djurarten, skall den läkemedelsfria tiden vara minst: Ändringsförslag 7 ARTIKEL 1, LED 7 Artikel 11, punkt 2 (direktiv 2001/82/EEG) a) 7 dagar för ägg. a) 7 dagar för ägg. b) 7 dagar för mjölk. b) 7 dagar för mjölk. c) 28 dagar för kött från fjäderfä och däggdjur innefattande fett och slakteriprodukter. d) 500 temperaturberoende dagar för kött från fisk. 2. Bestämmelserna i punkt 1 är tillämpliga under förutsättning att de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemedlet finns upptagna i bilaga I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90 och att den ansvarige veterinären fastställer en lämplig läkemedelsfri tid. Om det aktuella läkemedlet inte innehåller någon uppgift om läkemedelsfri tid för den berörda djurarten, skall den läkemedelsfria tiden vara minst: c) 28 dagar för kött från fjäderfä och däggdjur innefattande fett och slakteriprodukter. d) 500 temperaturberoende dagar för kött från fisk. Den läkemedelsfria tid som avses i första och andra stycket skall dock inte tillämpas på homeopatika avsedda för djur vilkas halt av aktiva beståndsdelar är lika med eller lägre än 1 ppm. Denna artikel, som är hämtad från det ursprungliga direktivet, har strukits av kommissionen. Vi skulle vilja få den återinförd eftersom homepatika avsedda för djur där halten aktiva beståndsdelar är lika med eller lägre än 1 ppm inte efterlämnar några mätbara spår från aktiva beståndsdelar och därför inte utgör någon risk. AM\471253.doc 3/13 PE 316.249/5-24
Ändringsförslag från Johan Purvis Ändringsförslag 8 ARTIKEL 1, LED 7 Artikel 13, punkt 4 (direktiv 2001/82/EEG) 4. För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur av en eller flera arter och som innehåller en ny aktiv substans som den [datum] ännu inte var godkänd i gemenskapen, skall den i punkt 1 första stycket föreskrivna tidsperioden på tio år förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta ett livsmedelsproducerande djur av en annan art, om det har godkänts under de tre närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för försäljninget beviljades. Förlängningen av tioårsperioden med ytterligare ett, två eller tre års skydd av uppgifterna skall också tillämpas på ursprungliga godkännanden som omfattar två, tre respektive fyra livsmedelproducerande djurarter. Denna period får likväl inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler arter livsmedelsproducerande djur. Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år kommer endast att beviljas under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också har ansökt om fastställande av gränsvärden för restmängder för den art som omfattas av godkännandet. 4. För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djur av en eller flera arter och som innehåller en ny aktiv substans som den [datum] ännu inte var godkänd i gemenskapen, skall den i punkt 1 första stycket föreskrivna tidsperioden på tio år förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta ett djur av en annan art, om det har godkänts under de åtta närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för försäljninget beviljades. Förlängningen av tioårsperioden med ytterligare ett, två eller tre års skydd av uppgifterna skall också tillämpas på ursprungliga godkännanden som omfattar två, tre respektive fyra djurarter. Denna period får likväl inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter. Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för livsmedelsproducerande djurarter kommer endast att beviljas under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också har ansökt om fastställande av gränsvärden för restmängder för de livsmedelsproducerande djurarter som omfattas av godkännandet. Det krävs nya uppgifter om en produkt skall godkännas även för sällskapsdjur eller för nya sjukdomar hos samma livsmedelsproducerande djurart. Dessa uppgifter bör också skyddas. Att få fram uppgifterna och registrera dem kan ta mer än tre år. PE 316.249/5-24 4/13 AM\471253.doc
Ändringsförslag från Giles Bryan Chichester Ändringsförslag 9 ARTIKEL 1, LED 11, LED A Artikel 17, punkt 1, led c (direktiv 2001/82/EEG) c) Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att medlet är säkert. Särskilt får medlet inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att veterinärrecept är obligatoriskt. c) Graden av potentiering, vilket innefattar upprepade serier av utspädningar och omskakningar, skall vara tillräcklig för att garantera att medlet är säkert. Särskilt får medlet inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att veterinärrecept är obligatoriskt. Det är viktigt att ordet "potentiering" införs i dokumentet eftersom det är ett grundläggande begrepp vid framställning av homeopatika. Beredningsprocessen för att framställa denna typ av läkemedel innefattar mer än bara utspädning. Ändringsförslag 10 ARTIKEL 1, LED 11, LED A Artikel 17, punkt 1, led c (direktiv 2001/82/EEG) c) Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att medlet är säkert. Särskilt får medlet inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att veterinärrecept är obligatoriskt. c) Graden av potentiering, vilket innefattar upprepade serier av utspädningar och omskakningar, skall vara tillräcklig för att garantera att medlet är säkert. Särskilt får medlet inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att veterinärrecept är obligatoriskt. AM\471253.doc 5/13 PE 316.249/5-24
Det är viktigt att ordet "potentiering" införs i dokumentet eftersom det är ett grundläggande begrepp vid framställning av homeopatika. Beredningsprocessen för att framställa denna typ av läkemedel innefattar mer än bara utspädning. Ändringsförslag från Giles Bryan Chichester Ändringsförslag 11 ARTIKEL 1, LED 12, LED -A (nytt) Artikel 18, strecksats 2 (direktiv 2001/82/EEG) -a) I artikel 18 skall andra strecksatsen ersättas med följande: - Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi. I fråga om homeopatika avsedda för djur, vilka innehåller biologiska substanser, skall dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer. Ordet "karaktär" i ursprungstexten är oklart. Genom att ersätta det med "användning" blir innehållet tydligt. Ändringsförslag 12 ARTIKEL 1, LED 12, LED -A (nytt) Artikel 18, strecksats 2 (direktiv 2001/82/EEG) -a) I artikel 18 skall andra strecksatsen ersättas med följande: - Dokumentation som beskriver hur PE 316.249/5-24 6/13 AM\471253.doc
stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi. I fråga om homeopatika avsedda för djur, vilka innehåller biologiska substanser, skall dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer. Ordet "karaktär" i ursprungstexten är oklart. Genom att ersätta det med "användning" blir innehållet tydligt. Ändringsförslag från Giles Bryan Chichester Ändringsförslag 13 ARTIKEL 1, LED 12, LED -B (nytt) Artikel 18, strecksats 3 (direktiv 2001/82/EEG) -b) I artikel 18 skall tredje strecksatsen ersättas med följande: - Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för potentiering. Potensering innefattar spädning vilket fastställs i Chichesters förslag till ändring av artikel 11 (direktiv 2001/82/EEG, artikel 17). Ändringsförslag 14 ARTIKEL 1, LED 12, LED -B (nytt) Artikel 18, strecksats 3 (direktiv 2001/82/EEG) AM\471253.doc 7/13 PE 316.249/5-24
-b) I artikel 18 skall tredje strecksatsen ersättas med följande: - Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för potentiering. Potensering innefattar spädning. Ändringsförslag 15 ARTIKEL 1, LED 12, LED B Artikel 18, strecksats 7a (ny) (direktiv 2001/82/EEG) b) En åttonde strecksats skall införas: utgår " Föreslagen läkemedelsfri tid och samtliga nödvändiga intyg." Det behövs ingen läkemedelsfri tid för homeopatika som registrerats enligt det förenklade registreringssystemet. Ändringsförslag från Giles Bryan Chichester Ändringsförslag 16 ARTIKEL 1, LED 13 Artikel 19, punkt 2, stycke 1 (direktiv 2001/82/EEG) 2. En medlemsstat får inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för undersökningar av säkerheten och prekliniska och kliniska prövningar av andra homeopatika avsedda för sällskapsdjur och exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen än sådana som avses i artikel 17.1 i enlighet med de 2. En medlemsstat får inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för undersökningar av säkerheten och prekliniska och kliniska prövningar av andra homeopatika avsedda för djur än sådana som avses i artikel 17.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i den medlemsstaten. PE 316.249/5-24 8/13 AM\471253.doc
principer och särdrag som utmärker homeopatin i den medlemsstaten. Eftersom den första strecksatsen i artikel 17 i direktiv 2001/82/EEG har strukits i kommissionens förslag kan direktivet utsträckas till att omfatta alla djur, däribland djur som används för livsmedelsproduktion. Ändringsförslag 17 ARTIKEL 1, LED 13 Artikel 19, punkt 2, stycke 1 (direktiv 2001/82/EEG) 2. En medlemsstat får inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för undersökningar av säkerheten och prekliniska och kliniska prövningar av andra homeopatika avsedda för sällskapsdjur och exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen än sådana som avses i artikel 17.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i den medlemsstaten. 2. En medlemsstat får inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för undersökningar av säkerheten och prekliniska och kliniska prövningar av andra homeopatika avsedda för djur än sådana som avses i artikel 17.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i den medlemsstaten. Eftersom den första strecksatsen i artikel 17 i direktiv 2001/82/EEG har strukits i kommissionens förslag kan direktivet utsträckas till att omfatta alla djur, däribland djur som används för livsmedelsproduktion. Ändringsförslag från John Purvis Ändringsförslag 18 ARTIKEL 1, LED 18 Artikel 28, punkt 2 (direktiv 2001/82/EEG) 2. Ett godkännande blir ogiltigt om det veterinärmedicinska läkemedel inte inom 2. Ett godkännande blir ogiltigt om det veterinärmedicinska läkemedel inte inom AM\471253.doc 9/13 PE 316.249/5-24
två år efter det att det godkändes faktiskt släpps ut på marknaden i den medlemsstat där godkännandet meddelades. fem år efter det att det godkändes faktiskt släpps ut på marknaden i den medlemsstat där godkännandet meddelades. Ett godkännande för försäljning gäller för en period på fem år. Att förkorta perioden skulle vara ologiskt med tanke på vad man vill uppnå med denna lagstiftning. Vissa produkter efterfrågas bara under vissa perioder (t.ex. för att behandla vissa sällsynta sjukdomar). Därför är tillgängligheten på marknaden snarare än själva saluförandet ett rimligare krav. Ändringsförslag från John Purvis Ändringsförslag 19 ARTIKEL 1, LED 18 Artikel 28, punkt 3 (direktiv 2001/82/EEG) 3. Om ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, som tidigare har släppts ut på marknaden i den medlemsstat som utfärdade godkännandet, under två år i rad inte längre faktiskt saluförs i den medlemsstaten upphör godkännandet som meddelats för det läkemedlet att gälla." 3. Innehavaren av ett godkännande för försäljning skall i varje periodisk säkerhetsrapport som läggs fram i enlighet med artikel 75.5 ange om den godkända veterinärmedicinska produkten under den period som rapporten omfattar faktiskt saluförs eller har saluförts i den medlemsstat som utfärdat godkännandet." Ett godkännande för försäljning gäller för en period på fem år. Att förkorta perioden skulle vara ologiskt med tanke på vad man vill uppnå med denna lagstiftning. Vissa produkter efterfrågas bara under vissa perioder (t.ex. för att behandla vissa sällsynta sjukdomar). Därför är tillgängligheten på marknaden snarare än själva saluförandet ett rimligare krav. Ändringsförslag från Giles Bryan Chichester PE 316.249/5-24 10/13 AM\471253.doc
Ändringsförslag 20 ARTIKEL 1, LED 40, LED B Artikel 64, punkt 2, strecksats 1 (direktiv 2001/82/EEG) "- Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukterna) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopé som används enligt artikel 1.8. Om det homeopatiska läkemedlet avsett för djur är sammansatt av flera stamprodukter, får den vetenskapliga benämningen i märkningen ersättas med ett handelsnamn," "- Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukterna) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopé som används enligt artikel 1.8. Om det homeopatiska läkemedlet avsett för djur är sammansatt av flera stamprodukter, får den vetenskapliga benämningen i märkningen kompletteras med ett handelsnamn," Namnen på stamprodukterna bör inte ersättas av ett påhittat namn på etiketten. Stamprodukternas namn måste finnas kvar så att användaren informeras om det totala innehållet, dvs. om vilka och hur många stamprodukter som ingår i produkten. Det är svårt att se meningen med ett påhittat namn annat än att detta skulle kunna ge användaren en indirekt anvisning om när produkten skall användas, dvs. en behandlingsanvisning som inte är tekniskt tillåten. Ändringsförslaget kan ses som en kompromiss eftersom ett påhittat namn om så önskas kan läggas till samtidigt som man behåller förteckningen över stamprodukterna. Ändringsförslag 21 ARTIKEL 1, LED 40, LED B Artikel 64, punkt 2, strecksats 1 (direktiv 2001/82/EEG) "- Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukterna) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopé som används enligt artikel 1.8. Om det homeopatiska läkemedlet avsett för djur är sammansatt av flera stamprodukter, får den vetenskapliga benämningen i märkningen ersättas med ett fantasinamn," "- Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukterna) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopé som används enligt artikel 1.8. Om det homeopatiska läkemedlet avsett för djur är sammansatt av flera stamprodukter, får den vetenskapliga benämningen i märkningen kompletteras med ett fantasinamn," Vi instämmer inte i att namnen på stamprodukterna skall ersättas av ett påhittat namn på AM\471253.doc 11/13 PE 316.249/5-24
etiketten. Stamprodukternas namn måste finnas kvar så att användaren informeras om det totala innehållet, dvs. om vilka och hur många stamprodukter som ingår i produkten. Det är svårt att se meningen med ett påhittat namn annat än att detta skulle kunna ge användaren en indirekt anvisning om när produkten skall användas, dvs. en behandlingsanvisning som inte är tekniskt tillåten. Vi föreslår emellertid ovanstående ändringsförslag som en kompromiss: Ett påhittat namn kan om så önskas läggas till samtidigt som man behåller förteckningen över stamprodukterna. Ändringsförslag från Bashir Khanbhai Ändringsförslag 22 ARTIKEL 1, LED 44, LED A, LED I Artikel 67, stycke 1 (direktiv 2001/82/EEG) "Utan att det påverkar tillämpningen av strängare gemenskapsrättsliga eller nationella bestämmelser i fråga om detaljförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel skall, när så krävs av hänsyn till människors och djurs hälsa, krävas recept för detaljförsäljning till allmänheten av följande veterinärmedicinska läkemedel:" "Utan att det påverkar tillämpningen av strängare gemenskapsrättsliga eller nationella bestämmelser i fråga om detaljförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel skall, när så krävs av hänsyn till människors och djurs hälsa, krävas recept för detaljförsäljning till allmänheten av följande veterinärmedicinska läkemedel, med undantag för sådana produkter som registrerats av en behörig nationell myndighet i en medlemsstat och som finns upptagna på en officiell förteckning vilken ger vederbörligen registrerade personer rätt att sälja dessa produkter:" Sedan flera år tillbaka finns det i Storbritannien och Irland nationella förteckningar över veterinärmedicinska produkter som säljs av vederbörligen registrerade personer som utan att vara veterinärer har särskilda kvalifikationer och som erbjuder sina tjänster via köpställen för jordbruksvaror. Detta slags kostnadseffektiva och välreglerade system, som kontrolleras av behöriga nationella myndigheter, bör inte undergrävas. PE 316.249/5-24 12/13 AM\471253.doc
Ändringsförslag från Gordon J. Adam Ändringsförslag 23 ARTIKEL 1, LED 44, LED A, LED II Artikel 67, stycke 1, led aa (nytt) (direktiv 2001/82/EEG) ii) Punkten aa skall införas: "aa) Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur." utgår Medlemsstaternas befintliga nationella distributionssystem och program för övervakning av gränsvärden för restsubstanser har alla visat sig säkra och effektiva. Konsumenternas säkerhet skyddas genom att man fastställer gränsvärden för resthalter av farliga substanser i produkter avsedda för livsmedelsproducerande djur samt läkemedelsfria perioder för att se till att resthalterna går ner till säkra nivåer. Ändringsförslag från Gordon J. Adam Ändringsförslag 24 ARTIKEL 1, LED 44, LED A, LED III Artikel 67, stycke 1, led b (direktiv 2001/82/EEG) iii) I punkt b skall tredje strecksatsen utgå. utgår Genom detta ändringsförslag behålls nuvarande kriterier för receptbelagda läkemedel. Medlemsstaternas befintliga nationella distributionssystem och program för övervakning av gränsvärden för restsubstanser har alla visat sig säkra och effektiva. AM\471253.doc 13/13 PE 316.249/5-24