Thermal Balloon Endometrial Ablation System Bruksanvisning Förberedelse: Läs alla anvisningar, råd och varningar innan användning. Denna bruksanvisning ger vägledning i hur ThermaBlate EAS används. Den komplimenteras och repeteras i Användarmanualen som också innehåller TCU apparaten och bruksanvisningen till operationsvideon på CD-rom som kan fås hos tillverkaren. Beskrivning av apparaten ThermaBlate är en apparat som styrs av en mjukvara, som är designad för att ta bort livmodervävnad med hjälp av termisk energi. ThermaBlate EAS systemet inkluderar följande komponenter: Behandlingsenheten (Treatment Control Unit, TCU) Denna handhållna enhet som väger ca 830 gram, reglerar behandlingsinställningarna (Tid, tryck och temperatur) genom ett datorsystem som kontrollerar de elektromekaniska uppvärmnings- och pump/tömningssystemen. TCU enheten har en LCD skärm som visar relevant information för användaren; uppvärmningscykeln, läckagekontroll och uppnådd behandling. Denna information indikeras tydligt. TCU enheten, (artikelnr.: 22001) kan användas flera gånger och kräver bara regelbundet underhåll under dess levnadstid. Engångspatron Ballongkatetern, som är engångs (artikelnr.: 21001) är den egentliga behandlingskomponenten i ThermaBlate EAS. De preformade silikonballongen rör direkt vid vävnaden och utför termisk förstörelse av den endometriska vävnaden. Engångspatronen är en ENGÅNGS komponent och är bara designad till att bli använd tillsammans med TCU enheten. Strömtillförsel Strömtillförseln (inte visad ovan artikelnr: 23001) omvandlar 2-220 V AC till 24 V DC till TCU enheten. Den är utrustad med en jordad stickpropp godkänd för användning på sjukhus. TCU hållare Hållare (artikelnr: 24001) som följer med ThermaBlate EAS apparaten, är ett stabilt stöd som håller TCU enheten i en horisontal position medan systemet värms upp. Den har också funktionen som en hygienförsäkrande bas när apparaten inte används. Transportväska Med ThermaBlate EAS medföljer en transportväska (artikelnr.: 25001) för att underlätta transport, hantering och förvaring säkert och lätt. 1. Kontrollera att följande delar finns tillsammans med ThermaBlate EAS apparaten. Steril engångspatron TCU enheten Strömtillförsel Strömkabel TCU hållaren 1. Placera TCU enheten i hållaren 2. Kontrollera att strömknappen står på OFF 3. Sätt strömtillförseln i TCU enheten. Sätt strömkabeln i både strömtillförseln och i stickuttaget. Öppning och isättning av engångspatronen Engångspatronen ligger i en steril påse. BARA INNEHÅLLET AV DEN STERILA PÅSEN ÄR STERILT. Den sterila påsen ligger inne i ett genomskinligt plaströr med ett fuktabsorberande ämne som sitter fast på ett av de två blå locken till röret. Plaströret ligger i en folie-vakuum påse som ligger i en pappkartong. 1. Kontrollera utgångsdatumet. Använd INTE engångspatronen om datumet för sterilitet är utgånget. 2. Öppna pappkartongen 3. Ta bort foliepåsen 4. Kontrollera att vakuumet är intakt. Om inte bör engångspatronen inte användas, ta en ny. 5. Öppna vakuumpåsen. 6. Tag ut röret ur påsen. 7. Ta bort ett av de blå locken från röret. 8. Ta bort den sterila påsen. Använd inte engångspatronen om den sterila påsen är skadad eller öppen. 9. Öppna den sterila påsen för att ta ut patronen genom att använda standard aseptisk teknik 10. Sätt in engångspatronen i TCU enheten genom att pricka de två hål i TCU enheten med de två pinnarna på patronen. Därefter vrid medsols som visat på bilden nedan. Försäkra att texten This side upp (Denna sida upp) och mätmarkeringarna är väl synliga på ovansidan på katetern. Låt skyddet sitta kvar på ballongen. Varning ThermaBlate EAS engångspatron får bara användas en gång, resterilisera eller återanvänd aldrig!! 1 2
Uppvärmning 1. Slå på strömknappen til ON position. LCD skärmen visar följande: WELCOME TO THERMABLATE Båda LED lamporna ska vara släckta (se nedersta högra hörnet på skärmen). (Om antalet behandlingar innan service är mindre än 50 kommer TCU enheten ge från sig ett pip och följande meddelande besked visas i 10 sekunder: X TREATMENT(S) BEFORE SERVICING där x är antalet av återstående behandlingar för TCU enheten) 2. Enheten utför en självkontroll. Om det inte uppstår några tekniska problem, blir det första beskedet utbytt med: Device OK (Om TCU enheten hittar ett tekniskt problem visas ett felnummer. Se användarmanualen för felsökning.) 3. Följande besked visas därefter: HEATING Wait Fluid Temp XXX C Där XXX är den flytande vätskans temperatur. 3 Heating lampan börjar lysa, vilket indikerar är uppvärmningen av den flytande vätskan inletts. Ready lampan bör vara släckt. 4. Innan apparaten slår om till Ready for treatment utför TCU enheten en läckagetest. Om inte denna är godkänd, slå om strömknappen till Off och kontrollera att: a. engångspatronen är korrekt isatt och att b. Det inte sipprar ut vätska från engångspatronen, speciellt från ballongen. Om ett läckage i engångspatronen inte spillt vätska inne i TCU enheten, byt till en ny patron. VAR FÖRSIKTIG DÅ METALLEN PÅ PATRONEN SOM SKA BYTAS KAN VARA MYCKET VARM. Om vätskan läckt ut inne i TCU enheten ska denna till service. Slå strömknappen tillbaka till On. Vänta till TCU enheten når Ready for treatment stadiet. 5. Under uppvärmningen av den flytande behandlingsvätskan kan patienten förberedas. Lämplig steril teknik för förberedelse av vagina/cervix används. Livmoderhalsen ska vidgas, anpassat till katetern (kateterns diameter är 6,5 mm). Djupet på livmodern ska vara mellan 7 till 12 cm och längden av limoderhålrummet får inte vara mindre än 5 cm. 1. Det är att rekommendera att en hysteroscopi utförs för att undersöka om möjliga perforationer inträffat under utvidgningen, djupmätningen eller skrapning (om genomfört). Om det finns misstanke om perforation av livmodern, STOPPA ThermaBlate EAS behandlingen. Om det utförs en hysteroscopi och denna visar att livmodern perforerats, behandla inte med ThermaBlate EAS. Behandling 1. Efter ca 7-12 minuter visar skärmen Ready for treatment (se nedan) och TCU enheten piper, vilket indikerar att vätskan är uppvärmd till behandlingstemperatur (ca 173 grader) och att behandlingen kan påbörjas. Heating -lampan slocknar och Ready -lampan tänds. På LCDskärmen står det: READY FOR TREATMENT OBS Om systemet inte används upprätthålls behandlingstemperaturen i 35 minuter. Efter denna tid stängs automatiskt systemet. För att återuppta uppvärmning, slå strömknappen till Off och starta om processen. 4
Engångspatronen får inte användas om den varit uppvärmd och nedkyd mer än 2 gånger. 2. Ta av skyddet från ballongen. KASTA INTE SKYDDET. Ta upp ThermaBlate EAS apparaten från hållaren. OM DET ÄR EN ATYPISK MÄNDG VÄTSKA I BALLONGEN, FORTSÄTT DÅ INTE MED BEHANDLINGEN. Tryck istället på Off, byt ut engångspatronen och starta om processen 3. FÖR LÅNGSAMT IN BALLONGEN in i livmodern tills toppen av katetern stöter mot fundus. Kontrollera linjen på mätmarkeringen på katetern och kanten på livmoderhalsen. För att undvika att ballongen förstör livmoderväggen använd inte onödig kraft vid införandet. 4. Tryck på Treatment knappen och håll den nere för att starta behandlingen. Efter att ha hört fem korta och ett långt pip-ljud fortsätter behandlingen automatiskt. Att hålla på Treatment -knappen har ingen effekt. LCD-skärmen visar följande besked: Balloon Check Både LED-lamporna slocknar. Under ballongkontrollen är det MYCKET VIKTIGT ATT INTE DRA katetern bakåt ner i den endocervicala kanalen. 5. När ballongen bestått läckagetesten, startar den egentliga behandlingscykeln efter 15 sekunder och skärmen visar följande besked: Starting Där x:xx är den återstående behandlingstiden (min:sek). 6. Om inte ballongen består läckagetesten startar TCU enheten ett alarm och stoppar processen. Om detta händer, slå strömknappen till Off, ta bort engångspatronen från patienten och kontrollera att: a. engångspatronen är isatt korrekt i TCU enheten och att b. det inte sipprar ut någon vätska från engångspatronen, speciellt från ballongen. Om ett läckage i engångspatronen inte spillt vätska inne i TCU enheten, byt till en ny patron. VAR FÖRSIKTIG DÅ METALLEN PÅ PATRONEN SOM SKA BYTAS KAN VARA MYCKET VARM. Om vätskan läckt ut inne i TCU enheten ska denna till service. Slå strömknappen tillbaka till On och följ instruktionen tills du når läckagetesten. 7. Den automatiska processen i systemet blåser upp ballongen, kontrollerar trycket och pulserar den flytande behandlingsvätskan, medan den bevarar en jämn temperatur i ballongen. Under denna period kan man tydligt höra pumpen. Detta betyder inte att det förekommer ett funktionsfel det är en del av den normala funktionen för enheten. När ballongen utsätts för tryck tar den form efter livmodern. Under denna process kan ballongen trycka katetern tillbaka (liksom katetern också kan rycka mjukt fram när trycket tas bort). Således kan det upplevas en tendens till att TCU enheten rycker fram och tillbaka horisontalt. Försök inte att motverka denna rörelse, använd inte kraft för att förhindra rörelserna under behandlingsfasen. I händelse av strömavbrott under behandling Om ett strömavbrott sker under behandlingen, vänta 30 sekunder. Om strömmen inte har kommit tillbaka under denna 30 sekundersperiod, dra ut ballongen snabbt men försiktigt, då den fortfarande kan innehålla vätska. Slå strömknappen till Off och läs i sektionen EFTERBEHANDLING nedan. Om strömmen kommer tillbaka inom 30 sekunder, DRA INTE UT BALLONGEN. TCU enheten upptäcker automatiskt att behandlingen inte blev slutfört korrekt och kommer aktivt att dra ut vätskan från ballongen. TA BORT BALLONGEN FRÅN LIVMODERN NÄR TCU ENHETEN VISAR ATT DEN ÄR KLAR. Följt av: Time Left: X:XX 5 6
Om Du upptäcker att det läcker vätska eller om Du blir tvungen att avbyta behandlingen: DRA INTE UT BALLONGEN FRÅN LIVMODERN. Slå istället av strömmen och sätt på den med detsamma igen. TCU enheten upptäcker automatiskt att behandlingen inte blev slutfört korrekt och kommer aktivt att dra ut vätskan från ballongen. TA BORT BALLONGEN FRÅN LIVMODERN NÄR TCU ENHETEN VISAR ATT DEN ÄR KLAR Om TCU enheten upptäcker tekniska problem under behandlingen kommer den att visa TREATMENT FAILED. DRA INTE UT BALLONGEN FRÅN LIVMODERN. Vänta istället tills apparaten drar ut vätskan ur ballongen. TA BORT BALLONGEN FRÅN LIVMODERN NÄR TCU ENHETEN VISAR ATT DEN ÄR KLAR Om Du inte stött på några problem, kommer behandlingen att fortsätta som följer: Efter 128 sekunders behandling kommer skärmen att visa följande besked: FINISHING Do NOT Remove 8. Efter 10 sekunder, när ballongen töms, visar skärmen följande besked: FINISHED Withdraw Balloon Detta besked indikerar att behandlingen är komplett och ballongen kan dras ut. Dra ut ballongen försiktigt från livmodern. SÄTT PÅ SKYDDET PÅ BALLONGEN MED EN GÅNG Efterbehandling 1. Sätt TCU enheten i hållaren 2. Efter 50 sekunder kommer TCU enheten att pipa och skärmen kommer att växelvis visa följande: DISCARD USED CARTRIDGE *Metal End *HOT* 3. Ta bort engångspatronen från TCU enheten. Engångspatronen är VARM och bör tas bort från TCU enheten försiktigt. 4. Lägg engångspatronen tillbaka i originalförpackningen och låt den svalna, kasta den sedan som farligt avfall. Engångspatronen är en ENGÅNGS komponent. Återanvänd den inte, då detta kan resultera i allvarliga patient- eller användarskador. 5. Slå strömknappen till Off Rengöring, underhåll och förvaring Rengöring Efter varje användning ska TCU enheten rengöras enligt följande för enheten anpassade vägledning för förhindrande av smittspridning: 1. Tvätta utsidan av TCU enheten med varmt vatten och en mjuk borste tills den är synligt ren. Denna apparat innehåller elektriska komponenter. Undvik blötläggning, sköljning eller överdrivet användande av vätska. 2. Torka därefter utsidan med varmt vatten och en ren trasa. 3. Desinficera utsidan av TCU enheten med en ren trasa och 50% IPA (Isopropanolalkohol) i vatten. Underhåll 1. Underhåll av ThermaBlate EAS består av periodiska inspektioner av apparaten och att rengöra enheten efter varje använding som angivet. 2. Det finns inga delar av TCU enheten som kan repareras av användare. Om apparaten.. Förvaring Förvara TCU enheten i transportväskan. Förvaringstemperaturen bör aldrig överstiga 50 grader Celcius. ***WARNING*** 7 8
Använda symboler STERILE EO Steriliseringsmetod Etylene Oxide STÉRILE EO Steril Oxyde d éthylène Återändvänd ej Får inte resteriliseras Se bruksanvisning Varning varm yta Latexfri Utgångsdatum Klassifikation i relation till graden av skydd emot elektrisk stöt: Typ BF Manufactured by: Authorized Representative: Distributed by: MDMI Technologies Inc. 110-12051 Horseshoe Way Richmond, BC V7A 4V4 Canada FEMCARE Ltd. St. Peters Street Nottingham UK N7G-3EN N.C. Nielsen AB Box 471 86, 100 74 Stockholm Tel.: 08-19 23 30 www.ncnielsen.se IEC 60601-1, A1, A2 0344 2004 MDMI Technologies Inc. 9