KAMMARRÄTTEN I STOCKHOLM Avdelning 5 DOM 2016-11-08 Meddelad i Stockholm Mål nr 7025-16 1 KLAGANDE Golden Sands Medical AB, 556970-3704 Ombud: Advokat Anna Fernqvist Svensson och jur.kand. Ponthus Andersson Hellström Advokatbyrå KB Box 7305 103 90 Stockholm MOTPART Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE Förvaltningsrätten i Uppsalas beslut den 4 november 2016 i mål nr 5490-16, se bilaga A SAKEN Inhibition i mål om återkallelse av tillstånd enligt lagen om handel med läkemedel KAMMARRÄTTENS AVGÖRANDE 1. Kammarrätten meddelar prövningstillstånd. 2. Kammarrätten avslår överklagandet. Dok.Id 383204 Postadress Besöksadress Telefon Telefax Expeditionstid Box 2302 Birger Jarls Torg 5 08-561 690 00 08-14 98 89 måndag fredag 103 17 Stockholm E-post: kammarrattenistockholm@dom.se www.kammarrattenistockholm.domstol.se 08:00-16:00
KAMMARRÄTTEN DOM 2 I STOCKHOLM Avdelning 5 Mål nr 7025-16 YRKANDEN M.M. Golden Sands Medical AB vidhåller sin talan. SKÄLEN FÖR KAMMARRÄTTENS AVGÖRANDE Kammarrätten finner skäl att meddela prövningstillstånd och tar upp målet till omedelbart avgörande. Kammarrätten instämmer i förvaltningsrättens bedömning. Överklagandet ska därför avslås. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga B (formulär 1). Annica Lindblom Astrid Eke Fredrik Hammarström tf. lagman kammarrättsråd kammarrättsråd ordförande referent Birgitta Fors Almassidou föredragande
Enhet 1 BESLUT 2016-11-04 Meddelat i Uppsala Mål nr 5490-16 Bilaga A 1 KLAGANDE Golden Sands Medical AB, 556970-3704 Ombud: Advokat Anna Fernqvist Svensson Jur.kand. Ponthus Andersson Hellström Advokatbyrå KB Box 7305 103 90 Stockholm MOTPART Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala ÖVERKLAGAT BESLUT Läkemedelsverkets beslut den 17 oktober 2016, dnr 6-2-4-2016-048749, 6.2.4-2016-049361, 6.2.4-2016-049363, 6.2.4-2016-074778 SAKEN Återkallelse av tillstånd enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel FÖRVALTNINGSRÄTTENS BESLUT Förvaltningsrätten avslår yrkandet om inhibition. Förvaltningsrätten förelägger Läkemedelsverket att senast den 18 november 2016 yttra sig över överklagandet, förvaltningsrättens aktbilaga 1 och 10 med bilagor. Om svar inte inkommer kan målet komma att avgöras på befintligt material. Dok.Id 193975 Postadress Besöksadress Telefon Telefax Expeditionstid Box 1853 Kungsgatan 49 018-431 63 00 018-10 00 34 måndag fredag 751 48 Uppsala E-post: forvaltningsratteniuppsala@dom.se www.forvaltningsratteniuppsala.domstol.se 08:00-16:00
2 BAKGRUND Läkemedelsverket återkallade den 17 oktober 2016 tillstånd för Golden Sands Medical AB (bolaget) att bedriva öppenvårdsapotek avseende Hovsjö Apotek, Sätra Apotek, Rågsved Apotek och Skärholmen Apotek. Beslutet gällde i denna del fr.o.m. den 17 april 2017. Läkemedelsverket förbjöd vidare bolaget att bedriva verksamhet vid nämnda öppenvårdsapotek. Beslutet gällde i denna del fr.o.m. den 20 oktober 2016. Öppenvårdsapoteken skulle före denna dag ha återlämnat recept som mottagits men inte expedierats. Förbudet omfattade inte åtgärder som krävs för att säkerställa kvaliteten på, säkerställa spårbarheten för samt destruera de läkemedel som öppenvårdsapoteken har i lager. Bolaget ska enligt beslutet senast den 17 april 2017 ge in dokumentation till Läkemedelsverket som visar till vem läkemedlen har lämnats efter den 19 oktober 2016. Förbudet förenades med löpande vite om 1 000 000 kr och gäller för varje enskilt öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket motiverade beslutet bl.a. enligt följande. Det kan efter genomgång av inskickade ordinationsjournaler konstateras att det vid upprepade tillfällen förekommer att en farmaceuts signum används samtidigt på olika öppenvårdsapotek i apotekskedjan. Tidpunkterna för de åtgärder som vidtagits under en farmaceuts signum sammanfaller på ett sådant sätt att det omöjligen kan vara den person, vars signum använts, som varit närvarande på apoteken och utfört samtliga loggade åtgärder. Detta innebär att spårbarheten över gjorda expedieringar inte kan upprätthållas. Ordinationsjournalerna visar också att öppenvårdsapotekens farmaceuter vid upprepade tillfällen genomfört åtgärder inom ramen för receptexpediering avseende olika patienters recept vid samma tidpunkt. Det är inte möjligt att en farmaceut kan delta i expediering av recept till flera patienter vid samma tidpunkt på sätt som ordinationsjournalerna visar. Av omständigheterna
3 framgår att det inte kan uteslutas att receptexpedieringar i sin helhet har utförts av annan än farmaceut. Det går inte att spåra vilken person som faktiskt utfört dem. Utöver de brister avseende spårbarhet som registreringarna i ordinationsjournalerna uppvisar framgår det inte heller av de bemanningslistor/scheman som getts in till Läkemedelsverket vilken farmaceut som faktiskt närvarat på respektive öppenvårdsapotek och under vilka tider som farmaceut varit på plats. Sammantaget finner Läkemedelsverket att det föreligger sådana grava brister avseende spårbarhet över receptexpediering vid bolagets granskade öppenvårdsapotek att det medför allvarlig risk för patientsäkerheten. Samtliga granskade öppenvårdsapotek uppvisar samma brister avseende spårbarheten. På grund av detta finner Läkemedelsverket att förfarandena utgör ett systematiskt arbetssätt. Mot bakgrund av detta återkallar Läkemedelsverket tillstånden för öppenvårdsapoteken Hovsjö Apotek, Sätra Apotek och Rågsved Apotek. Med anledning av att bolaget inte är lämpligt som tillståndsinnehavare återkallas även tillståndet för Skärholmen Apotek. YRKANDEN M.M. Bolaget överklagar Läkemedelsverkets beslut och yrkar att det upphävs. Bolaget yrkar vidare, vilket nu är i fråga, att förvaltningsrätten meddelar beslut om inhibition av beslutet. Till stöd för sin talan anför bolaget i huvudsak följande. De påpekade felen har uppkommit vid sju tillfällen när den stationära farmaceuten arbetat omedvetet under inloggning av den ambulerande farmaceuten på grund av att datasystemet Visma System inte loggat ut farmaceu-
4 ten automatiskt. För att öka och upprätthålla spårbarhet kommer bolaget att genomföra implementering av Smartcard-inloggning och utloggning. Läkemedelsverkets uppgifter avseende signum MAHAO1 är felaktiga. Att farmaceuterna genomfört receptexpedieringar avseende olika patienters recept vid samma tidpunkt beror på att en farmaceut kan arbeta med flera datorer samtidigt och att expedieringarna sker nästintill samtidigt. Receptexpedieringar utförs alltid av farmaceut. Åtgärderna har skett under korrekt signum. Det går att spåra vilken person som utfört densamma. Det föreligger inga brister i spårbarhet när det gäller registreringarna i ordinationsjournalerna. Bemanningslistorna visar vilken person som varit faktiskt närvarande. Det föreligger således inga brister avseende spårbarhet vad avser receptexpediering och ingen som helst fara för patientsäkerheten. Läkemedelsverket bestrider bifall till överklagandet och bifall till yrkandet av inhibition. Läkemedelsverket anför följande. Omständigheten att det under den granskade perioden vid åtminstone sju tillfällen har inträffat att en och samma farmaceuts signum använts samtidigt på olika öppenvårdsapotek medför att det under dessa tillfällen föreligger brister i spårbarheten. Om expedieringssystemet saknar utloggningsfunktion är detta inte ett godtagbart skäl. Det inträffade har skett under hela och halva dagar vilket inte kan anses vara korta tider. Förfaringssättet förekommer på samtliga granskade apotek. Ordinationsjournaler visar att det utförts upp till fem expedieringar under en mycket kort tidsram under samma signum (kl. 11:16 11:24, den 3 maj
5 2016). Antalet receptrader och tidsrymden mellan påbörjade och avslutade expeditioner visar att detta inte kan ske på ett patientsäkert sätt av en och samma farmaceut. Av loggade åtgärder i ordinationsjournal framgår att signum MAHAO1 har använts. Bristerna är grava och medför allvarlig risk för patientsäkerheten. Det bolaget har anfört i sitt överklagande utgör inte sådana omständigheter att det finns skäl att meddela inhibition. Bolaget genmäler och anför i huvudsak följande. Aktuellt mål berör främst frågan om någon annan än en farmaceut utfört receptexpediering. Att detta skulle vara fallet i bolagets apoteksverksamhet är för bolaget och dess personal otänkbart. Någon fara för patientsäkerheten har således aldrig förelegat och några tidigare incidenter som riskerat patientsäkerheten har aldrig inträffat. Det är i huvudsak bolagets bristande instruktioner för och kontroll av hur personalen använder datasystemet som orsakat att bolaget i princip omedelbart tvingats upphöra med sin verksamhet. De fyra apotek som förbjudits bedriva verksamhet utgör bolagets hela verksamhet. Beslutet leder till en irreparabel skada även om bolaget till sist skulle få rätt i målet. Att apoteken tvingats stänga drabbar även deras kunder. För många återkommande kunder, särskilt äldre och personer med psykiska diagnoser, är förtroendet för och relationen till apotekspersonalen av mycket stort värde. Bolagets bristande datoranvändning består i att farmaceuten i vissa fall inte loggats/loggats ut från systemet. Det går inte att dra den slutsats Läkeme-
6 delsverket har gjort när verket granskat en av tre tidpunkter i journalerna för olika apotek och jämfört med restider mellan apoteken. Den användare som är inloggad på en terminal kan alltså antingen vara den farmaceut som faktiskt arbetar med receptet eller en annan farmaceut som loggat in på terminalen flera timmar eller t.o.m. dagar tidigare. Detsamma gäller för Läkemedelsverkets sammanställning av parallella expedieringar vid samma apotek med ett farmaceutsignum. Sett till hur små apotek arbetar är det ofta nödvändigt att hjälpa nästa kund vid en annan terminal. Från Visma har besked lämnats att logg för in- och utloggningar endast sparas i tre månader. Av bemanningslistorna för de dagar Läkemedelsverket noterat receptexpedieringar med näraliggande tidpunkter framgår att slutsatser kan bli felaktiga när de dras av någon som inte har kunskap i hur ordinationsjournalerna är uppbyggda. Anledningen till att en viss post hamnat fel beror på att ett recept hämtats ut av någon med förfalskad fullmakt, vilket senare uppdagades och ledde till en redigering, vilket resulterade i att posten hamnade på fel apotek. Beslutet är inte proportionerligt. Bolaget har inte getts möjlighet att komma till rätta med bristerna. Ett proportionerligt beslut hade varit att meddela ett föreläggande eller förbud enligt 7 kap. 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, vilket senare hade följts upp. SKÄL FÖR BESLUTET Enligt 28 förvaltningsprocesslagen (1971:291) får den domstol som ska pröva ett överklagande besluta att det överklagade beslutet, om det annars skulle gälla omedelbart, tills vidare inte ska gälla.
7 Förvaltningsrätten ska ta ställning till om förutsättningarna är uppfyllda för att förordna att Läkemedelsverkets beslut tills vidare inte ska gälla. Enligt praxis kring förutsättningarna för inhibition krävs i allmänhet att det råder en tämligen hög sannolikhet för att avgörandet kommer att ändras i sak. Kravet har dock satts lägre, om målet är av sådan karaktär att det för en enskild kan antas medföra betydande olägenheter om beslutet gäller omedelbart och det inte finns något motstående intresse som starkt talar för att beslutet ska gälla omedelbart. Inhibition har då ansetts kunna meddelas redan när utgången i målet framstår som oviss (RÅ 2009 ref. 51). För att förvaltningsrätten ska förordna om inhibition krävs således antingen att bolagets talan sannolikt kommer att bifallas eller att utgången är oviss under förutsättning att det för bolaget medför betydande olägenheter om beslutet gäller omedelbart och att det inte finns något motstående intresse som starkt talar för att beslutet ska gälla omedelbart. Det kan konstateras att mot bolagets intresse av att beslutet, som förvisso medför betydande olägenheter för bolaget, inhiberas står patientsäkerhetsintressen, vilka likaså är av stor betydelse vid avvägningen. Förvaltningsrätten finner därför att det saknas skäl att sänka beviskraven för att inhibition ska kunna förordnas. Utifrån vad som hittills framkommit i målet bedömer förvaltningsrätten att det i nuläget inte finns skäl för att inhibera det överklagade beslutet. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (DV 3109/1A) Karin Åsberg rådman Beslutet har handlagts av föredraganden Carl Martin Gölstam.
Bilaga 1 Bilaga HUR MAN ÖVERKLAGAR - PRÖVNINGSTILLSTÅND DV 3109/1A 2013-06 Producerat av Domstolsverket Den som vill överklaga förvaltningsrättens beslut ska skriva till Kammarrätten i Stockholm. Skrivelsen ska dock skickas eller lämnas till förvaltningsrätten. För att kammarrätten ska kunna ta upp Ert överklagande måste Er skrivelse ha kommit in till förvaltningsrätten inom tre veckor från den dag då Ni fick del av domen/beslutet. Om beslutet har meddelats vid en muntlig förhandling, eller det vid en sådan förhandling har angetts när beslutet kommer att meddelas, ska dock överklagandet ha kommit in inom tre veckor från den dag domstolens beslut meddelades. Om sista dagen för överklagande infaller på lördag, söndag eller helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton räcker det att besvärshandlingen kommer in nästa vardag. Om klaganden är en part som företräder det allmänna, ska överklagandet alltid ha kommit in inom tre veckor från den dag beslut meddelades. För att ett överklagande ska kunna tas upp i kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Kammarrätten lämnar prövningstillstånd om 1. det finns anledning att betvivla riktigheten av det slut som förvaltningsrätten har kommit till, 2. det inte utan att sådant tillstånd meddelas går att bedöma riktigheten av det slut som förvaltningsrätten har kommit till, 3. det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att överklagandet prövas av högre rätt, eller 4. det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet. Om prövningstillstånd inte meddelas står förvaltningsrättens beslut fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till kammarrätten varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas. Skrivelsen med överklagande ska innehålla 1. Klagandens person-/organisationsnummer, postadress, e-postadress och telefonnummer till bostaden och mobiltelefon. Adress och telefonnummer till klagandens arbetsplats ska också anges samt eventuell annan adress där klaganden kan nås för delgivning. Om dessa uppgifter har lämnats tidigare i målet och om de fortfarande är aktuella behöver de inte uppges igen. Om klaganden anlitar ombud, ska ombudets namn, postadress, e-postadress, telefonnummer till arbetsplatsen och mobiltelefonnummer anges. Om någon person- eller adressuppgift ändras, ska ändringen utan dröjsmål anmälas till kammarrätten. 2. den dom/beslut som överklagas med uppgift om förvaltningsrättens namn, målnummer samt dagen för beslutet, 3. de skäl som klaganden anger till stöd för en begäran om prövningstillstånd, 4. den ändring av förvaltningsrättens dom/beslut som klaganden vill få till stånd, 5. de bevis som klaganden vill åberopa och vad han/hon vill styrka med varje särskilt bevis. Adressen till förvaltningsrätten framgår av domen/beslutet. www.domstol.se
Bilaga B Bilaga HUR MAN ÖVERKLAGAR Den som vill överklaga kammarrättens avgörande ska skriva till Högsta förvaltningsdomstolen. Skrivelsen ställs alltså till Högsta förvaltningsdomstolen men ska skickas eller lämnas till kammarrätten. Överklagandet ska ha kommit in till kammarrätten inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. Om beslutet har meddelats vid en muntlig förhandling, eller det vid en sådan förhandling har angetts när beslutet kommer att meddelas, ska dock överklagandet ha kommit in inom tre veckor från den dag domstolens beslut meddelades. Tiden för överklagande för det allmänna räknas dock från den dag beslutet meddelades. Om sista dagen för överklagande infaller på en lördag, söndag eller helgdag, midsommar-, jul- eller nyårsafton, räcker det att skrivelsen kommer in nästa vardag. För att ett överklagande ska kunna tas upp i Högsta förvaltningsdomstolen krävs att prövningstillstånd meddelas. Högsta förvaltningsdomstolen lämnar prövningstillstånd om det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att överklagandet prövas eller om det finns synnerliga skäl till sådan prövning, såsom att det finns grund för resning eller att målets utgång i kammarrätten uppenbarligen beror på grovt förbiseende eller grovt misstag. Om prövningstillstånd inte meddelas står kammarrättens beslut fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till Högsta förvaltningsdomstolen varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas. Skrivelsen med överklagande ska innehålla följande uppgifter; 1. den klagandes namn, person-/organisationsnummer, postadress, e-postadress och telefonnummer till bostaden och mobiltelefon. Dessutom ska adress och telefonnummer till arbetsplatsen och eventuell annan plats där klaganden kan nås för delgivning lämnas om dessa uppgifter inte tidigare uppgetts i målet. Om klaganden anlitar ombud, ska ombudets namn, postadress, e-postadress, telefonnummer till arbetsplatsen och mobiltelefonnummer anges.om någon person- eller adressuppgift ändras är det viktigt att anmälan snarast görs till Högsta förvaltningsdomstolen 2. det beslut som överklagas med uppgift om kammarrättens namn, målnummer samt dagen för beslutet 3. de skäl som klaganden vill åberopa för sin begäran om att få prövningstillstånd 4. den ändring av kammarrättens beslut som klaganden vill få till stånd och skälen för detta 5. de bevis som klaganden vill åberopa och vad han/hon vill styrka med varje särskilt bevis. DV 681 Formulär 1