PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alkeran 2 mg filmdragerad tablett

Relevanta dokument
4.2 Dosering och administreringssätt

1 LÄKEMEDLETS NAMN Alkeran 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt:

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lanvis 40 mg tabletter

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

Bipacksedel: Information till användaren. Alkeran 2 mg filmdragerade tabletter melfalan

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Barn under åldern 12 år: Studier över effekt och säkerhet vid behandling med fexofenadinhydroklorid 180 mg på barn under 12 år saknas.

PRODUKTRESUMÉ. Melphalan Pharmexon 50 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

Egenskaper hos läkemedelsformen: vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY inom bågar över och under.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. Beige gelatinkapsel fylld med gult pulver, omärkt eller märkt DIPENTUM 250 mg.

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Megace är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet för megestrolacetat eller övriga innehållsämnen i tabletterna.

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

Varje injektionsflaska med pulver innehåller melfalanhydroklorid motsvarande 50 mg melfalan.

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alkeran 2 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2 mg melfalan. Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund, diameter 6,5 mm, märkt GX EH3 på ena sidan och A på den andra. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Myelom, avancerad ovarialcancer. 4.2 Dosering och administreringssätt Alkeran är ett cytotoxiskt läkemedel i klassen alkylerare. Behandling med Alkeran bör inledas av eller ske i samråd med läkare med stor erfarenhet av cytostatikabehandling. Eftersom Alkeran är ett myelosuppressivt läkemedel är det nödvändigt med frekventa kontroller av blodstatus under behandlingen och doseringen ska skjutas upp eller justeras om nödvändigt (se avsnitt 4.4). Tabletterna ska sväljas hela. Absorptionen av Alkeran efter oral administrering varierar. Dosen kan behöva ökas försiktigt tills myelosuppression uppnås för att säkerställa att potentiellt terapeutiska nivåer har uppnåtts. Myelom: Normal dos för Alkeran tabletter är 0,15 mg/kg kroppsvikt per dag uppdelat på flera doser under fyra dagar. Denna behandling upprepas i sex-veckorsintervall. Andra doseringsalternativ har även föreslagits och för detaljer om dessa hänvisas till facklitteraturen. Administrering av Alkeran tabletter tillsammans med prednison kan vara mera effektivt än enbart Alkeran. Kombinationen ges vanligen som intermittent behandling. Behandling under längre tid än ett år verkar inte ge någon ytterligare förbättring. Avancerad ovarialcancer: Vanligen ges 0,2 mg/kg kroppsvikt peroralt per dag i 5 dagar. Denna behandling upprepas var 4:e 8:e vecka eller så snart som benmärgen hunnit återhämta sig. Dosering vid nedsatt njurfunktion: Melfalans clearance kan vara reducerat hos patienter med nedsatt njurfunktion. Tillgängliga farmakokinetiska data medger ingen absolut rekommendation beträffande dosreduktion vid peroral administrering till patienter med nedsatt njurfunktion, men en lägre initialdos kan i dessa fall anses lämplig (se även avsnitt 4.4). Dosering till äldre patienter: Fastän Alkeran ofta använts av äldre patienter i konventionella doser finns ingen specifik information tillgänglig för administrering till denna patientgrupp.

Gällande praxis för dosjusteringar baserat på allmäntillståndet av den geriatriska patienten samt graden av myelosuppression bör avgöra doseringen (se 5.2). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot melfalan eller mot något hjälpämne. 4.4 Varningar och försiktighet Immunisering med levande vaccin kan orsaka infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar. Immunisering med levande vaccin rekommenderas därför inte. Eftersom Alkeran är ett potent myelosuppressivt läkemedel är det nödvändigt med frekventa kontroller av blodstatus för att undvika risken för svår myelosuppression och risken för irreversibel benmärgsaplasi. Antalet blodkroppar kan fortsätta falla efter avslutad behandling. Vid första tecken på ett onormalt stort fall av leukocyt- och trombocyttal ska därför behandlingen temporärt avbrytas. Alkeran bör inte ges om antalet neutrofila är 2 10 9 per liter eller lägre och inte heller om mycket låga initialvärden av erytrocyter och trombocyter föreligger. Alkeran ska användas med försiktighet hos patienter som nyligen genomgått strålbehandling eller kemoterapibehandling med tanke på ökad benmärgstoxicitet. Melfalans clearance kan vara reducerat hos patienter med nedsatt njurfunktion och dessa patienter kan också ha uremisk benmärgssuppression. Dosreduktion kan därför vara nödvändigt och patienterna ska hållas under noggrann observation. Alkeran kan eventuellt orsaka tillfällig eller permanent sterilitet hos manliga patienter (se avsnitt 4.6). Mutagenicitet: Kromosomavvikelser har observerats hos patienter som behandlats med Alkeran. Carcinogenicitet: Alkeran, liksom andra alkylerare, har rapporterats kunna orsaka leukemi. Det finns rapporter om att akut leukemi inträffat efter långvarig Alkeran-behandling mot sjukdomar som amyloidos, malignt melanom, multipelt myelom, makroglobulinemi, köldagglutininsyndrom och äggstockscancer. En studie med patienter med äggstockscancer som fick alkylerare respektive patienter som inte behandlades med dessa läkemedel visade att användning av alkylerare, inklusive Alkeran, signifikant ökade incidensen av akut leukemi. Risken för leukemi måste balanseras mot de potentiella terapeutiska fördelarna när behandling med Alkeran övervägs. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Vaccination med levande vaccin rekommenderas inte till patienter med nedsatt immunförsvar (se avsnitt 4.4). Nalidixinsyra tillsammans med högdos intravenös melfalan har orsakat dödsfall hos barn beroende på hemorragisk enterokolit. Försämrad njurfunktion har rapporterats hos benmärgstransplanterade patienter som behandlats med intravenöst melfalan i högdos och som därefter erhållit ciklosporin för att förhindra graft-versus-host-disease (GVHD). 4.6 Graviditet och amning Alkeran kan orsaka hämning av ovariefunktionen och amenorré. Då djurstudier indikerat att Alkeran kan ha negativ inverkan på spermatogenesen, finns risk att Alkeran kan orsaka tillfällig eller permanent sterilitet hos manliga patienter.

I råtta har melfalan visat på embryoletal och teratogen potential. Melfalan är mutagent och strukturellt lik kända teratogena ämnen och kan förmodas orsaka missbildningar. Under graviditet, speciellt under den första trimestern, ska cytostatika ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret. Som med all cytotoxisk kemoterapi ska adekvata preventivmedel användas när någon av parterna behandlas med Alkeran. Amning: Alkeran ska ej användas under amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Data saknas. 4.8 Biverkningar För denna produkt finns ingen modern klinisk dokumentation som kan användas för att ange frekvenser för biverkningar. Biverkningarnas incidens kan variera beroende på indikation och dos och om Alkeran ges i kombination med andra läkemedel. Följande klassificering har använts för att ange frekvenser: Mycket vanliga 1/10, vanliga 1/100 och <1/10, mindre vanliga 1/1000 och <1/100, sällsynta 1/10000 och <1/1000, mycket sällsynta <1/10000. Blodet och lymfsystemet Mycket vanlig: leukopeni, trombocytopeni och anemi till följd av benmärgsdepression. Sällsynt: hemolytisk anemi. Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynt: interstitiell pneumonit och pulmonell fibros (inkluderande fatala rapporter). Mag-tarmkanalen Mycket vanlig: illamående, kräkning och diarré, stomatit vid högdosbehandling. Sällsynt: stomatit vid normaldosering. Njurar och urinvägar Vanlig: temporär signifikant höjning av blodurea har setts i tidiga stadier av Alkeranbehandling av myelompatienter med njurskada. Hud och subkutan vävnad Mycket vanlig: alopeci vid högdosbehandling. Vanlig: alopeci vid normaldosbehandling. Sällsynt: makulopapulöst exantem, pruritus. Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad Vanlig: sekundär malignitet, främst leukemi. Immunsystemet Sällsynt: allergiska reaktioner. Allergiska reaktioner mot melfalan såsom urtikaria, ödem, hudutslag och anafylaktisk chock har rapporterats som mindre vanliga reaktioner både i början av och under pågående

behandling (detta gäller särskilt efter administrering av intravenös beredning). Hjärtstillestånd har också rapporterats i sällsynta fall i samband med anafylaktisk chock Lever och gallvägar Sällsynt: förhöjda leverfunktionsvärden, hepatit, ikterus. Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanlig: amenorré. 4.9 Överdosering Gastrointestinala effekter såsom illamående, kräkningar och diarré är de mest troliga tidiga tecknen vid akut oral överdosering. Den huvudsakliga toxiska effekten är benmärgshämning som leder till leukopeni, trombocytopeni och anemi. Allmänt understödjande åtgärder och lämpliga blodtransfusioner ska om nödvändigt sättas in och sjukhusinläggning övervägas. Behandling med antibiotika och hematologiska tillväxtfaktorer ska övervägas. Det finns ingen känd antidot. Efter överdosering ska blodbilden följas noggrant i åtminstone fyra veckor och tills dess det finns tecken på benmärgsåterhämtning. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: cytostatikum, ATC-kod: L01AA03. Melfalan är ett alkylerande cytostatikum tillhörande gruppen senapsgasanaloger. Bildningen av reaktiva karboniumjoner från vardera av de två kloretylgrupperna möjliggör alkylering genom kovalent bindning med guaninbaser i DNA, varvid korsbindning mellan DNA-strängar uppstår och cellreplikationen upphör. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption: Den perorala absorptionen av melfalan uppvisar stora variationer både med avseende på tid till första detekterbara och högsta uppmätta plasmakoncentration. I studier av melfalans absoluta biotillgängligheten varierade medelvärdet för den absolut biotillgängligheten mellan 56-85%. Doseringen kan därför ibland behöva justeras tills benmärgshämning kan iakttas för att säkerställa att potentiellt terapeutiska koncentrationer uppnåtts. I en mindre studie där melfalan 0,2 till 0,25 mg/kg kroppsvikt administrerades oralt uppnåddes maximal plasmakoncentration (mellan 87 och 350 ng/ml) inom 0,5 till 2,0 timmar. Samtidigt födointag ger fördröjd tid till högsta plasmakoncentrationsvärde och reducerar AUC med mellan 39 och 45%. I samband med myeloablativ behandling kan intravenöst administrerat melfalan användas för att undvika variabilitet i absorptionen. Distribution: Melfalans plasmaproteinbindningsgrad har rapporterats variera från 69-78%. Det finns bevis som pekar på att proteinbindningen är linjär i de plasmakoncentrationer som vanligtvist erhålls vid normaldosering, men kan bli koncentrationsberoende vid de koncentrationer som observerats efter högdosbehandling. Serumalbumin är det huvudsakliga bindningsproteinet,

och står för cirka 55-60% av proteinbindningen medan cirka 20% binds till α 1 -syra glykoprotein. Melfalan uppvisar en begränsad penetration av blod-hjärnbarriären. I flera studier i vuxna patienter återfanns ingen mätbar koncentration i cerebrospinalvätska. Låga koncentrationer ( 10% av plasmakoncentrationen) observerades dock i en högdosstudie på barn. Elimination: I en mindre studie med peroralt administrerat melfalan i doser om 0,6 mg/kg kroppsvikt påvisades en halveringstid på 90±57 minuter. Elva procent av tillfört läkemedel återfanns i urinen inom 24 timmar. I den tidigare nämnda studien med peroral administrering i doser mellan 0,2 till 0,25 mg/kg var den terminal halveringstid 1,12 ±0,15 timmar. Efter intravenös administrering av doser mellan 5 och 23 mg/m 2 noterades ett clearance på 342,7±96,8 ml/min. Metabolismen av melfalan är ofullständigt klarlagd. In vitro-data tyder på att melfalan delvis metaboliseras via spontan nedbrytning. Metaboliterna monohydroxymelfalan och dihydroxymelfalan har detekteras i plasma. Nedsatt njurfunktion: Melfalans clearance kan minska vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Äldre patienter: Ingen korrelation har påvisats mellan ålder och melfalans clearance, inte heller mellan ålder och melfalans terminala halveringstid (se avsnitt 4.2). 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Melfalan har visat mutagenicitet i djurstudier. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, titandioxid. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tabletterna tillhandahålls i brun glasburk med barnsäker förslutning innehållande 25 eller 50 tabletter. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vid hantering av Alkeran tabletter ska Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter AFS 2005:5 Cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt följas.

Då tabletternas filmdragering är intakt föreligger ingen risk för skadliga effekter vid hantering. Alkeran tabletter ska inte delas. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 7492 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1965-01-21/2007-07-01 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2008-03-25