Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping Tfn 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se ISSN 1102-0970 Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur; SJVFS 2012:XX Saknr L 555 Utkom från trycket den xxxx beslutade den xxx. Statens jordbruksverk föreskriver 1, med stöd av 26, 32, 40 k, 47, 49 a - 52, 54-55, 57 b och 75 djurskyddsförordningen (1988:539), följande. Dessutom beslutar Jordbruksverket om följande allmänna råd. 1 KAP. GRUNDLÄGGANDE BESTÄMMELSER 7 2 KAP. GODKÄNNANDE OCH TILLSTÅND 9 Verksamhetstillstånd 9 Etiskt godkännande 10 Godkännande av försöksdjursanläggningar 10 Undantag från kravet på tillstånd eller godkännande 11 Undantag från kravet på utbildning, journalföring och rapportering av statistik 13 3 KAP. FÖRSÖKSPLANERING M.M. 13 Syfte med försöket 13 Försöksplanering 14 4 KAP. OLIKA BEFATTNINGSHAVARE 15 Tillståndshavare 15 Föreståndare 15 Försöksdjursveterinär eller expert 17 1 Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063) samt rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT nr L 066, 11.3.2003, s. 26, Celex 32003L0015).
Försöksledare 19 Etolog 19 5 KAP. DJURSKYDDSORGAN 20 Djurskyddsorganets syfte och sammansättning 20 Djurskyddsorganets uppgifter 20 6 KAP. UTBILDNING 21 Allmänt 21 Utbildningens innehåll 22 Undantag 22 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING 23 Grundläggande bestämmelser 23 De djurförsöksetiska nämnderna 24 Ändring, förnyelse och återkallande av etiskt godkännande 27 Djurförsöksetisk prövning 27 Utvärdering i efterhand 29 Anmälan till Jordbruksverket 30 Klassificering av försökens svårhetsgrad 30 8 KAP. JOURNALER 31 Allmänt 31 Journalföring 32 Journalens innehåll 32 Individuell dokumentation om primater, hundar och katter 33 Bevarande av journaler 33 Undantag 33 9 KAP. IDENTITETSMÄRKNING AV DJUR 33 Identitetsmärkning av primater, hundar, katter och kaniner 33 Märkningsmetoder 34 2
SJVFS 2012:XX 10 KAP. BESTÄMMELSER OM VISSA DJUR I FÖRSÖK 34 Destinationsuppfödning 34 Herrelösa och förvildade tamdjur 35 Infångande och frisläppande av vilda djur 35 Primater och andra hotade djur 36 11 KAP. ÅTGÄRDER I SAMBAND MED FÖRSÖK 37 Tillsyn under försök 38 Bedövning 38 Åtgärder i samband med avslutandet av ett försök 38 Återanvändning 39 Utplacering och frisläppning efter försök 39 12 KAP. AVLIVNING 40 Allmänt om avlivning 40 Utbildning och kompetens vid avlivning 40 Avlivningsmetoder 41 Bedövningsmetoder inför avlivning 45 Säkerställande att djuret är dött 47 13 KAP. RAPPORTERING AV STATISTIK 48 Undantag 48 14 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR VISSA FÖRSÖK 48 Immunisering och produktion av antikroppar 48 Försök med experimentell eller spontan ledsjukdom hos mus och råtta 51 Framställning av genetiskt modifierade djur 52 Tester för att fastställa akut toxicitet 52 15 KAP. GEMENSAMMA BESTÄMMELSER OM SKÖTSEL OCH HÅLLANDE 54 Allmänt 54 Undantag 54 3
Tillsyn 55 Grupphållning 55 Inredning och berikning 56 Foder och vatten 56 16 KAP. ALLMÄNT OM FÖRSÖKSDJURSANLÄGGNINGAR 57 Allmän utformning 57 Utrymmen där djur vistas 58 Lokaler där försök utförs 58 Serviceutrymmen 58 Miljö och klimatreglering 59 17 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR MUS, RÅTTA, GERBIL, HAMSTER OCH MARSVIN 60 Grupphållning 60 Inredning och berikning 60 Foder 61 Uppfödning 61 Miljö och klimatreglering 61 Utrymmeskrav 61 18 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR KANIN 63 Grupphållning 63 Inredning och berikning 63 Foder och vatten 64 Uppfödning 64 Utrymmeskrav 64 19 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR KATT 65 Tillsyn 65 Grupphållning 65 4
SJVFS 2012:XX Inredning och berikning 65 Uppfödning 66 Utrymmeskrav 66 20 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR HUND 66 Grupphållning 67 Inredning och berikning 67 Uppfödning 67 Utomhusutrymme 67 Utrymmeskrav 67 Undantag från utrymmeskrav vid försök 68 21 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR ILLER 68 Grupphållning 68 Inredning och berikning 68 Uppfödning 68 Miljö och klimatreglering 69 Utrymmeskrav 69 22 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR PRIMATER 69 Tillsyn 69 Grupphållning 69 Inredning och berikning 69 Uppfödning 70 Utomhusutrymme 70 Undantag för utomhusutrymme 70 Utrymmeskrav 70 23 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR NÖTKREATUR, FÅR, GET, GRIS OCH HÄSTDJUR 71 Grupphållning 71 5
Inredning och berikning 72 Utomhusutrymme 72 Utrymmeskrav 72 24 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR FÅGLAR 74 Grupphållning 74 Inredning och berikning 74 Berikning 74 Undantag från utrymmeskrav vid försök 76 25 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR GRODDJUR OCH KRÄLDJUR 76 Grupphållning 76 Inredning och berikning 77 Miljö och klimatreglering 77 Utrymmeskrav 77 26 KAP. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR FISK 79 Allmänt 79 Grupphållning 79 Berikning och inredning 79 Uppfödning 80 Miljö och klimatreglering 80 27 KAP. ÖVRIGA BESTÄMMELSER 80 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 81 6
SJVFS 2012:XX 1 KAP. GRUNDLÄGGANDE BESTÄMMELSER 1 Grundläggande bestämmelser om försöksdjur finns i djurskyddslagen (1988:534) och djurskyddsförordningen (1988:539). Övriga bestämmelser om djurskydd finns i 1. Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2008:67) om offentlig djurskyddskontroll, 2. Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2010:2) om transport av levande djur och rådets förordning (EG) nr 1/2005 av den 22 december 2004 om skydd av djur under transport och därmed sammanhängande förfaranden och om ändring av direktiven 64/432/EEG och 93/119/EG och förordning (EG) nr 1255/97 2, 3. Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2008:19) om avgifter i vissa ärenden enligt 67 djurskyddsförordningen (1988:539), samt 4. Djurskyddsmyndighetens föreskrifter (DFS 2006:6) om djur i undervisning. 2 Bestämmelser om innesluten användning av genetiskt modifierade djur finns i 1. 2 och 13 kap. miljöbalken (1998:808), 2. förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer, samt 3. Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt modifierade djur. 3 Bestämmelser om införsel av försöksdjur finns i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1996:24) om införsel av djur, sperma, ägg och embryon. 4 Bestämmelser om kommersiella aktiviteter med hotade djur finns i 1. rådets förordning (EG) nr 338/97 av den 9 december 1996 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem 3, 2. kommissionens förordning (EG) nr 1808/2001 av den 30 augusti 2001 om närmare föreskrifter för tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 338/97 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem 4, 3. artskyddsförordningen (1998:179), samt 4. Naturvårdsverkets föreskrifter (NFS 1999:7) om artskydd. 5 Bestämmelser om hållande av vilt finns i 1. jaktlagen (1987:259), 2. jaktförordningen (1987:905), samt 3. Naturvårdsverkets föreskrifter och allmänna råd (NFS 2002:20) om vilthägn och inhägnader för handelsträdgårdar m.m. för att förebygga skador av hare. 6 Bestämmelser om animaliska biprodukter finns i 2 EUT L 3, 5.1.2005, s. 1, Celex 32005R0001. 3 EGT L 61, 3.3.1997, s. 1, Celex 31997R0338. 4 EGT L 250, 19.9.2001, s. 1, Celex 32001R1808. 7
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 5 och 2. Kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 av den 25 februari 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om genomförande av rådets direktiv 97/78/EG vad gäller vissa prover och produkter som enligt det direktivet är undantagna från veterinärkontroller vid gränsen 6. 7 I dessa föreskrifter avses med adjuvans: medel som förstärker effekten av annan behandling eller motsvarande, avbrytningspunkt: den planerade gränsen för ett djurs lidande som föranleder att djuret av djurskyddsskäl tas ur ett djurförsök oavsett om försökets slutpunkt har uppnåtts eller inte, destinationsuppfödning: uppfödning av försöksdjur, djurförsök: den betydelse som djurförsök har i 1 c djurskyddslagen (1988:534), djurhälsopersonal: den betydelse som djurhälsopersonal har i 4 lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, etolog: en person som är examinerad inom zoologi eller husdjursvetenskap på minst mastersnivå, med masterprojekt eller motsvarande med etologisk inriktning, expert: en sådan expert som avses i 20 första stycket 2 djurskyddslagen, fjäderfä: domesticerade fåglar av typerna höns (Gallus gallus), kalkoner (Meleagridae), ankor (Anatinae), gäss (Anser), vaktlar (Coturnix) och pärlhöns (Numididae), föreståndare: en sådan föreståndare som avses i 20 första stycket 1 djurskyddslagen, försöksdjur: den betydelse som försöksdjur har i 1 b djurskyddslagen, försöksdjursanläggning: en anläggning, byggnad, grupp av byggnader eller andra lokaler för försöksdjursverksamhet, inbegripet laboratorielokaler och andra utrymmen där försök med djur utförs. Även utrymmen som inte är helt slutna eller under tak samt flyttbara anläggningar omfattas av definitionen, försöksdjursveterinär: en veterinär med behörighet att utöva veterinäryrket i Sverige, som är anställd eller knuten till försöksdjursverksamhet för att utföra veterinära uppgifter enligt 4 kap. 28 35, försöksledare: den som är ansvarig för ett djurförsök, förvaring: hållande av försöksdjur där djuren varken föds upp, används i försök eller tillhandahålls, hotade arter: de arter som anges i bilaga A till rådets förordning (EG) nr 338/97 av den 9 december 1996 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem och som inte omfattas av tillämpningsområdet för artikel 7.1 i den förordningen, 5 EUT L 300, 14.11.2009, s. 1, Celex 32009R1069. 6 EUT L 54, 26.2.2011, s. 1, Celex 32011R0142. 8
SJVFS 2012:XX immunisering: tillförsel av en immunogen d.v.s. ett ämne som förmår inducera ett immunsvar och som ges i syfte att aktivera immunsystemet, kosmetisk eller hygienisk produkt: den betydelse som kosmetisk eller hygienisk produkt har i förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter, lidande: fysiskt eller psykiskt lidande orsakat av t.ex. smärta, obehag, ångest, rädsla, bestående skada eller förhindrande av att uttrycka naturligt beteende, sedera: att ge läkemedel med lugnande effekt, slutpunkt: det planerade tillfället för avslutning av ett djurförsök när dess syfte ska anses ha uppnåtts och inga ytterligare observationer ska göras för försöket i fråga. För framtagande av nya genetiskt modifierade djurstammar nås slutpunkten när man har kunnat fastställa att avkomman inte upplever smärta, lidande i större eller lika utsträckning som ett nålstick, alternativt då man kunnat fastställa/karaktärisera den avvikande fenotypen, tillhandahållande: försäljning eller annan leverans av försöksdjur från någon annan än uppfödaren av djuren, tillståndshavare: en sådan tillståndshavare som avses i 19 a andra stycket 1 djurskyddslagen, samt verksamhetstillstånd: tillstånd att använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur enligt 19 a djurskyddslagen. 2 KAP. GODKÄNNANDE OCH TILLSTÅND 1 Bestämmelser om tillstånd att använda, föda upp, förvara och tillhandahålla försöksdjur finns även i 19 a 20 djurskyddslagen. 2 Bestämmelser om förhandsgodkännande av försöksdjursanläggningar finns även i 55 djurskyddsförordningen. 3 Bestämmelser om djurförsöksetisk prövning finns även i 21 djurskyddslagen, 41 49 a djurskyddsförordningen samt 7 kap. dessa föreskrifter. 4 Bestämmelser om avgifter för verksamhetstillstånd och djurförsöksetisk prövning finns i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2008:19) om avgifter i vissa ärenden enligt 67 djurskyddsförordningen (1988:539). 5 Krav på verksamhetstillstånd och godkännande från en djurförsöksetisk nämnd gäller, utöver vad som framgår av 40 och 41 djurskyddsförordningen, försök med 1. däggdjursfoster och fågelfoster från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling och 2. yngel som själva intar föda. Krav på tillstånd enligt första stycket omfattar dessutom alla tidigare utvecklingsstadier av ryggradsdjur och bläckfiskar om de riskerar att orsakas lidande före eller efter att det föds eller kläcks. Art. 1.3, 2 L28 Verksamhetstillstånd 6 Ett tillstånd att använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur (verksamhetstillstånd) är giltigt i maximalt fem år. NY, praxis 9
7 Ansökan om verksamhetstillstånd ska skickas till Jordbruksverket. Ansökan om att använda och föda upp försöksdjur ska göras på blankett D50 respektive D100. NY, praxis Etiskt godkännande 8 Ansökan om etiskt godkännande ska skickas till den djurförsöksetiska nämnd som framgår av det beslut som Jordbruksverket har fattat enligt 7 kap. 3. Ansökan ska göras på Jordbruksverkets blankett D174. Till ansökan ska även en populärvetenskaplig sammanfattning bifogas. Art 37.1 Det är försöksledaren som ansvarar för att ansökan görs. Vid ändringar i försöket ska den sökande skicka in kompletterande ansökan till samma nämnd. Art. 44.5 9 Den populärvetenskapliga sammanfattningen ska skrivas på Jordbruksverkets blankett DXX och ska: 1. informera om försökets syfte och nytta, 2. informera om djurens lidande, 3. innehålla information om antal och typ av djur som ska användas, samt 4. visa att kravet på att ersätta, begränsa och förfina följs, dvs. att minsta möjliga antalet djur används och att djuren utsätts för minsta möjliga lidande samt varför inte en metod som inte innebär användning av djur kan användas. Den populärvetenskapliga sammanfattningen ska vara anonym och får därför inte innehålla namn eller adress till användaren eller dess personal. Art. 43.1 Godkännande av försöksdjursanläggningar 10 Ett försök ska utföras på en försöksdjursanläggning. Om det finns vetenskapliga skäl får ett försök utföras utanför en försöksdjursanläggning, under förutsättning att Jordbruksverket har beslutat det. L 55 2 kap. 5, art. 12.1 Förhandsgodkännande 11 Ansökan om förhandsgodkännande av en försöksdjursanläggning enligt 55 djurskyddsförordningen ska göras på blankett D213 och skickas till Jordbruksverket. NY, praxis 12 Ett förhandsgodkännande är giltigt i två år och byggnationen ska ha påbörjats inom denna tid. Jordbruksverket får besluta om en kortare tid. NY, praxis Besiktning och slutgodkännande 13 Efter besiktning enligt 55 djurskyddsförordningen ska Jordbruksverket slutgodkänna försöksdjursanläggningen. Ansökan om besiktning och slutgodkännande ska göras hos Jordbruksverket på blankett DXX. NY, praxis 10
SJVFS 2012:XX Undantag från kravet på tillstånd eller godkännande Privatägda djur 14 När privatägda djur används enligt 15 och 19-20 ska, förutom de villkor som anges i de paragraferna, följande villkor vara uppfyllda 1. djurägaren ska informeras om vad försöket innebär, 2. djurägaren ska lämna sitt medgivande till att djuret används och informeras om att denne kan återkalla sitt medgivande utan att behöva motivera detta, samt 3. ersättning för mer än faktiska omkostnader får inte ges till djurägaren. NY Allmänt råd till 14 Medgivande enligt p. 2 kan t.ex. ske skriftligt på ett separat dokument eller genom ett muntligt medgivande som noteras i journalen. Privatägda djur som hålls i sin vanliga miljö 15 Djurförsök där privatägda djur hålls i sin vanliga miljö får utföras utan verksamhetstillstånd eller godkännande från en djurförsöksetisk nämnd. Djur i sådana försök är dessutom undantagna från kravet på destinationsuppfödning enligt 19 djurskyddslagen. Undantagen i första stycket gäller under förutsättning att 1. djuren inte a. avlivas, b. utsätts för kirurgiskt ingrepp, insprutning, blodavtappning eller andra former av penetration av huden eller slemhinnor, c. fixeras på något sätt utöver det som är tillåtet inom vanligt hållande, d. utsätts för andra åtgärder som kan medföra fysiskt eller psykiskt lidande för djuret, samt 2. villkoren i 14 är uppfyllda. Bestämmelserna i denna paragraf gäller alla djur i fångenskap inklusive djur i hägn, men inte djur i anläggning för offentlig förevisning. NY + 3 L 28, L 50 4 kap. 1 Fritt levande vilda djur 16 Observationsstudier på fritt levande vilda djur får utföras utan godkännande från en djurförsöksetisk nämnd under förutsättning att djuren inte 1. fångas, 2. avlivas, 3. drivs, eller 4. utsätts för andra åtgärder som kan medföra fysiskt eller psykiskt lidande för djuret. NY 17 Ringmärkning av fåglar får utföras utan verksamhetstillstånd eller godkännande från en djurförsöksetisk nämnd under förutsättning att 1. märkningen inte omfattar andra moment än att fåglarna fångas in, mäts, vägs, ringmärks med fotringar och därefter släpps fria 3 L 28, L 50 4 kap. 1, samt 11
2. ringmärkningen sker med ringmärkarlicens utfärdad av Ringmärkningscentralen, Naturhistoriska riksmuseet. NY Djurparksdjur 18 Djurförsök på djur i anläggning som är godkänd för offentlig förevisning enligt 37 djurskyddsförordningen som innebär 1. observationsstudier, 2. forskning som syftar till att förbättra djurens välfärd och 3. forskning som syftar till artskydd får utföras utan verksamhetstillstånd eller godkännande från en djurförsöksetisk nämnd. Undantagen i första stycket gäller under förutsättning att djuren inte 1. avlivas, 2. utsätts för kirurgiskt ingrepp, insprutning, blodavtappning eller andra former av penetration av huden eller slemhinnor, 3. fixeras på något sätt, eller 4. utsätts för andra åtgärder som kan medföra fysiskt eller psykiskt lidande för djuret. Djurens miljö får inte ändras på ett sätt som är av negativ betydelse från djurskydds- eller djurhälsosynpunkt. Utsättning av djur får inte ske. NY Djur i undervisning 19 Undervisning inom djurens hälso- och sjukvård som sker inom den formella kompetensen samt i samband med delegering enligt Statens jordbruksverks föreskrifter (2009:85) om operativa ingrepp samt skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård får utföras utan verksamhetstillstånd eller godkännande från en djurförsöksetisk nämnd. Undantagen gäller under förutsättning att 1. endast privatägda djur används, 2. djuren inte utsätts för kirurgiska ingrepp, insprutning, blodavtappning, andra former av penetration av hud eller slemhinnor som de inte hade utsatts för annars, 3. djuren inte utsätts för andra åtgärder som kan medföra fysiskt eller psykiskt lidande som de inte hade utsatts för annars, samt 4. villkoren i 14 är uppfyllda. Djur i försök enligt första stycket är dessutom undantagna från kravet på destinationsuppfödning enligt 19 djurskyddslagen. NY 20 Undervisning på gymnasienivå, högskolenivå eller motsvarande får utföras utan godkännande från en djurförsöksetisk nämnd. Undantaget enligt första stycket gäller under förutsättning att 1. endast privatägda djur används, 2. djuren inte utsätts för kirurgiska ingrepp eller annat fysiskt eller psykiskt lidande som de inte hade utsatts för annars, 3. utbildningen avser framtida arbete med djur, 4. användningen framgår av utbildningens kursplaner samt är nödvändig med hänsyn till syftet med utbildningen, 5. djurhälsopersonal är närvarande under försöket, samt 12
SJVFS 2012:XX 6. villkoren i 14 är uppfyllda. Trots det som står i första stycket 2. får djuren användas för undervisning i sådana ingrepp som får utföras av personal enligt 4 kap. 10 11 Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:85) om operativa ingrepp samt skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård. Djur i försök enligt första stycket är dessutom undantagna från kravet på destinationsuppfödning enligt 19 djurskyddslagen. NY Undantag från kravet på utbildning, journalföring och rapportering av statistik 21 Verksamheter enligt 15 21 är undantagna från kraven på 1. utbildning enligt 6 kap., 2. journalföring enligt 8 kap. och 3. rapportering av statistik enligt 13 kap. NY 3 KAP. FÖRSÖKSPLANERING M.M. Syfte med försöket 1 Djurförsök får endast genomföras i något av följande syften 1. grundforskning, Art. 5 a 2. forskning om vilka effekter sjukdomar, ohälsa eller annat avvikande tillstånd har på människor, djur eller växter, hur de ska undvikas, förebyggas, diagnosticeras eller behandlas, Art. 5 b i 3. forskning som innebär utvärdering, påvisande, reglering eller modifiering av fysiologiska tillstånd hos människor, djur eller växter, Art. 5 b ii 4. forskning som syftar till förbättring av djurens välfärd, Art. 5 b iii 5. utveckling, tillverkning eller testning av kvalitet, effekt och säkerhet av läkemedel, livsmedel, foder och andra ämnen eller produkter; detta gäller endast i de syften som avses i p. 2-4, Art. 5 c 6. forskning som syftar till artskydd, Art. 5 e 7. skydd av den naturliga miljön för att bevara människors eller djurs hälsa eller välfärd, Art. 5 d 8. rättsmedicinska undersökningar, samt Art. 5 g 9. användning i högskoleutbildning eller i utbildning som syftar till att förvärva, upprätthålla eller utveckla yrkesfärdigheter under förutsättning att användningen framgår av utbildningens kursplaner, och är nödvändig med hänsyn till syftet med utbildningen. 18 3 kap. L55 Art. 5 f Allmänt råd till 1 9 Innan djuren används bör eleverna eller studenterna få tillfälle att diskutera djurskydd och etik vid försöksdjursverksamhet, inklusive djur i undervisning. De bör dessutom få information om det aktuella etiska godkännandet. Eleverna bör dessutom förbereda sig inför ingreppet med alternativa metoder. Exempel på alternativa metoder är användning av djur som avlivats av andra skäl, attrapper, film, studiebesök etc. Allm. råd till 3 kap. 18 2 Följande försök får utföras även i andra syften än de som står i 1 1. försök som innebär användning av metoder av icke-experimentell art inom jordbruk, Art 1.5 a 13
2. försök som är undantagna från kravet på verksamhetstillstånd och/eller etiskt godkännande i 2 kap. 15 20, samt 3. försök som sannolikt inte orsakar lidande i lika stor utsträckning som, eller i större utsträckning än, ett nålstick som utförts enligt god veterinärmedicinsk praxis. Art 1.5 f Försöksplanering 3 Ett försök ska utformas så att 1. det leder till det minsta lidandet och den lägsta graden av bestående skada för det enskilda djuret, 2. djurarter med den minsta förmågan att uppleva lidande används, 3. minsta möjliga antalet djur används, samt 4. det följer god vetenskaplig praxis. 2 kap. 1 L55, Art. 13.2 4 Vid planeringen av ett försök ska följande särskilt övervägas, motiveras och beskrivas 1. slutpunkt, 2. avbrytningspunkt, 3. hur djurens smärta, obehag eller annat lidande ska bedömas, samt 4. behovet av tillsyn enligt 11 kap. 1 2 före, under och efter försöket. 2 kap. 10 L55 Försöksledare, föreståndare, försöksdjursveterinär eller expert och den personal som ska utföra försöket eller sköta djuren före, under och efter försöket, ska samråda i planeringen av försöket. 2 kap. 9 L55 Allmänt råd till 4 De föreslagna slut- och avbrytningspunkterna bör grundas på vetenskapliga referenser såsom litteraturreferenser, referenser från sakkunniga eller tidigare erfarenheter hos de som deltar i samrådet. Allm. råd till 2 kap. 10 L55 5 Avbrytningspunkten ska ha tydliga bedömningskriterier. Tidiga och skonsamma avbrytningspunkter ska eftersträvas. Svår smärta, svårt lidande eller att djuret självdör ska undvikas som avbrytningspunkt. 2 kap. 11 L55, NY 6 Användning av döden som slutpunkt i ett försök ska undvikas i möjligaste mån och ersättas av tidiga och skonsamma slutpunkter. När det är oundvikligt att använda döden som slutpunkt ska försöket utformas på så sätt att 1. så få djur som möjligt självdör, 2. varaktigheten och intensiteten i djurets lidande minimeras så långt det är möjligt och 3. en smärtfri död i möjligaste mån garanteras. Art. 13.3 7 Ett djurförsök får inte utföras om det finns en metod eller teststrategi för att uppnå samma resultat vilken inte innebär användning av levande djur och som är godkänd enligt EU:s lagstiftning. Art. 13.1 14
SJVFS 2012:XX 8 Resultat från tidigare försök ska i största möjliga utsträckning accepteras när nationell lagstiftning eller EU:s lagstiftning som rör hälsa, miljö och allmän säkerhet kräver tester som innebär användning av försöksdjur. Första stycket gäller endast under förutsättning att försöken har utförts i en annan medlemsstat eller i ett land som tillhör Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) och att försöken har erkänts enligt EU:s lagstiftning. 2 kap. 2 L55, Art. 46 4 KAP. OLIKA BEFATTNINGSHAVARE 1 Bestämmelser om tillståndshavare, föreståndare, försöksdjursveterinär och expert finns även i 20 djurskyddslagen. 2 Föreståndare och försöksdjursveterinär eller expert får inte vara samma person. Ny (praxis) 3 Föreståndare, försöksdjursveterinär och expert har rätt att utöva tillsyn på en försöksdjursanläggning i den utsträckning de anser att det behövs för att de ska kunna utföra sina uppgifter. Ny Tillståndshavare 4 Vid byte av tillståndshavare eller dennes ställföreträdare ska detta anmälas till Jordbruksverket och länsstyrelsen i det eller de län där verksamheten bedrivs. Anmälan enligt första stycket ska göras skriftligt och innehålla den nya tillståndshavarens eller dennes ställföreträdares underskrift. En ny ansökan om verksamhetstillstånd ska skickas till Jordbruksverket om verket efter anmälan enligt första stycket bedömer att tillståndet behöver förnyas. Ny 5 Tillståndshavaren ansvarar för och ska kunna visa att det finns tillräckligt med personal för försöksdjursverksamheten så att arbetsuppgifterna enligt dessa föreskrifter kan utföras. Art. 20, Ny 6 Tillståndshavaren har det övergripande ansvaret för att de personer som utformar försök, utför försök samt sköter djur har utbildning enligt dessa föreskrifter. Tillståndshavaren ska kunna redovisa utbildningsinsatser enligt dessa föreskrifter samt varje enskild persons utbildning och kompetens. Art. 20 och 23.2, 5 L32 7 Tillståndshavaren ska se till att föreståndaren och försöksdjursveterinären eller experten har de befogenheter och resurser som krävs för att de ska kunna utföra sina uppgifter. Ny, 7 kap. 1 L50 Föreståndare 8 Föreståndaren ska ha insyn i och kunskaper om den försöksdjursverksamhet som bedrivs. Ny 9 Om det finns flera föreståndare ska ansvarsfördelningen mellan dessa tydligt specificeras. Ny 15
10 Föreståndaren ska ha den erfarenhet och kompetens som krävs för verksamheten. Föreståndaren ska ha utbildning motsvarande den som utformar försök enligt 6 kap. Vid tillståndsprövningen beslutar Jordbruksverket i varje enskilt fall om det finns särskilda skäl för ytterligare krav på utbildning och kompetens. Ny, praxis Arbetsuppgifter och ansvar 11 Föreståndaren ska säkerställa att personal som hanterar djur 1. har utbildning enligt 6 kap., 2. övervakas till dess att de visar att de har den kompetens som krävs enligt 6 kap. 1 2 och för att kunna utföra sina uppgifter, samt 3. fortlöpande vidareutbildas. Art 24.1.c, 5 L32 12 Föreståndaren ska aktivt bevaka djurskyddet. 7 kap. 1 L50 13 Föreståndaren har det operativa ansvaret för djurens välbefinnande och skötsel i försöksdjursanläggningen och ska säkerställa att 1. varje enskilt djur får tillsyn minst en gång per dag enligt 15 kap. 8 2. det finns arbetsinstruktioner enligt 15 kap. 2 och 16 kap. 6 och 7 och att dessa följs, samt 3. den hygieniska standarden är tillfredsställande enligt 16 kap. 8. Art 24.1.a, 7 kap. 2 L50 14 Vid samrådet i samband med planeringen av försöket enligt 3 kap. 4 ska föreståndaren säkerställa att 1. försöksupplägget följer god vetenskaplig praxis och 2. försöksledarens ansökan till den djurförsöksetiska nämnden är ifylld enligt blankett D174. Föreståndaren ska intyga att förutsättningarna i första stycket är uppfyllda genom att signera den etiska ansökan. NY 15 Föreståndaren har det övergripande ansvaret för att försöken genomförs enligt dessa föreskrifter och det etiska godkännandet. Art 24.2 b 16 Föreståndaren har det övergripande ansvaret för att lämpliga åtgärder vidtas och dokumenteras vid eventuell bristande efterlevnad av dessa föreskrifter och det etiska godkännandet. Art 24.2 b 17 Föreståndaren har det övergripande ansvaret för att 1. märkning av djur enligt 9 kap. och utrymmen enligt 8 kap. 4 utförs, 2. journal förs och bevaras enligt 8 kap. 6 13, 3. journaler, tillstånd, godkännanden och planer enligt 8 kap. 2, samt djurskyddsorganets råd och beslut enligt 5 kap. 8 finns tillgängliga. 7 kap. 2 L50 18 Föreståndaren ska säkerställa att den personal som hanterar djuren har tillgång till relevant information om de djurarter och stammar som hålls på försöksdjursanläggningen. Art 24.1.b 16
SJVFS 2012:XX 19 Föreståndaren ska besluta om avlivning eller andra lämpliga åtgärder enligt 11 kap. 8 och se till att onödigt lidande enligt 39 stoppas om inte försöksledaren är på plats. L55 2 kap. 14 20 Föreståndaren är ytterst ansvarig för beslut om att ett djur ska tas ur försök enligt 11 kap. 9. L55 2 kap. 14, art. 24.2.a) 21 Föreståndaren ansvarar för att statistik om försöksdjursanvändningen rapporteras enligt 13 kap. 4 L30 Försöksdjursveterinär eller expert 22 Bestämmelser om försöksdjursveterinärens rätt att förskriva läkemedel finns i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:84) om läkemedel och läkemedelsanvändning. 23 Bestämmelser om att det vid försöksdjursverksamhet ska finnas en veterinär eller, när det är lämpligare, annan kvalificerad expert finns i 20 djurskyddslagen. Vid tillståndsprövningen beslutar Jordbruksverket i varje enskilt fall om det finns särskilda skäl som gör att det är lämpligare med en expert i stället för en försöksdjursveterinär. Ny, art. 25 24 Den i verksamhetstillståndet namngivna försöksdjursveterinären har det yttersta ansvaret för att de uppgifter som framgår av 28-35 utförs, men kan överlämna uppgifter till andra försöksdjursveterinärer. Ny 25 Försöksdjursveterinärer ska ha utbildning enligt 6 kap. motsvarande kraven för den som utformar försök inom verksamheten. Ny 26 Inom verksamheter med biomedicinsk inriktning, läkemedelsutveckling eller motsvarande ska den på verksamhetstillståndet namngivna försöksdjursveterinären, förutom den utbildning som anges i 25, ha särskild kunskap och erfarenhet inom försöksdjursmedicin. Vid ansökan om verksamhetstillstånd görs en bedömning 1. om verksamheten är sådan att försöksdjursveterinären ska ha särskild kunskap och erfarenhet inom försöksdjursmedicin och 2. om veterinärens särskilda kunskap och erfarenhet inom försöksdjursmedicin i så fall är tillräcklig. I de fall den på verksamhetstillståndet namngivna försöksdjursveterinären vid anställningstillfället inte har särskild kunskap inom försöksdjursmedicin ska tillståndshavaren tillsammans med veterinären ta fram en utbildningsplan för hur veterinären ska tillägna sig denna kunskap. Planen ska skickas med ansökan om verksamhetstillstånd. Art 25, Ny 27 Experten ska ha gått utbildning enligt 6 kap. motsvarande kraven för den som utformar försök, samt ha den utbildning och kompetens som Jordbruksverket i det enskilda fallet bedömer vara lämplig. NY 17
Arbetsuppgifter och ansvar 28 En försöksdjursveterinär eller expert ska aktivt bevaka djurskyddet. 7 kap. 1 L50 29 En försöksdjursveterinär ska ge den veterinärmedicinska rådgivning som behövs och ansvara för veterinärmedicinsk behandling av djuren. 7 kap. 3 L50 30 En försöksdjursveterinär eller expert ska ge den rådgivning som behövs om djurens fysiska och psykiska välbefinnande. Rådgivningen ska ske i samråd med etolog när sådan finns knuten till verksamheten eller när det finns behov av det. 7 kap. 3 L50 31 En försöksdjursveterinär ska delta i tillsynen av djur vid försök enligt 11 kap. 2. 8 kap. 2 L50 32 Försöksdjursveterinären eller experten ska 1. delta vid planeringen av försök enligt 3 kap. 4, 2 kap. 9 L55 2. besluta om avlivning av djur enligt 11 kap. 8 om inte försöksledaren är på plats, 2 kap. 14 L55 3. se till att onödigt lidande stoppas enligt 39 om inte försöksledaren är på plats, Ny 4. besluta om avlivning av djur som riskerar lidande om inte den djurförsöksetiska nämnden har bestämt annat enligt 11 kap. 9, samt 2 kap. 15 L55 5. besluta om eventuell återanvändning enligt 11 kap. 11. 2 kap. 17 L55, Art 25 33 Försöksdjursveterinären ska ta fram en skriftlig plan om 1. förebyggande djurhälsovård, 2. bedövning, narkos, sedering, smärtlindring och avlivning, samt 3. kirurgiska ingrepp inklusive pre- och postoperativ vård. Planen enligt första stycket ska hållas aktuell och ligga till grund för rådgivningen i 29. I de fall det inte bedrivs verksamhet som kräver åtgärder enligt 2 och 3 första stycket behöver inte en plan enligt dessa punkter tas fram. 7 kap. 4 L50, Art 25 34 Planen för förebyggande djurhälsovård enligt 33 1 ska vid verksamheter som bedrivs på försöksdjursanläggningar innehålla 1. rutiner för regelbundna hälsokontroller och hälsoinventeringar, 2. program för mikrobiologisk övervakning, 3. planer för hantering av sjukdomsutbrott, 4. definitioner av hälsoparametrar och 5. förfaranden vid introduktion av nya djur på anläggningen, samt 6. hygien. Bil III 3.1.a 35 Försöksdjursveterinären eller experten ska ta fram en skriftlig plan om 1. bedömning av djurens fysiska och psykiska välbefinnande, 2. berikning av djurens miljö, samt 18
SJVFS 2012:XX 3. utplacering av försöksdjur i hem eller till annan anläggning som inte är en försöksdjursanläggning. Planen enligt första stycket ska hållas aktuell och ligga till grund för rådgivningen i 30. Plan enligt 2 behöver endast tas fram när verksamheten sker på en försöksdjursanläggning och plan enligt 3 om djur ska utplaceras. Försöksdjursveterinären eller experten ska, vid framtagandet av planen enligt första stycket, samråda med etolog när en sådan finns knuten till verksamheten eller när det finns behov av det. 7 kap. 4 L50, Art 25 Försöksledare 36 Försöksledaren ansvarar för att 1. försöken genomförs enligt godkännandet från den djurförsöksetiska nämnden och 2. lämpliga åtgärder vidtas och registreras för att rätta till eventuell bristande efterlevnad. Art 24.2 b 37 Försöksledaren ska 1. planera och ansvara för samråd om försök enligt 3 kap. 4 2 kap. 9 L55, 2. besluta om avlivning av djur enligt 11 kap. 8 2 kap. 14 L55, samt 3. ansvara för att samla in och tillhandahålla dokumentation för eventuell utvärdering i efterhand enligt 7 kap. 35. Ny 38 Försöksledaren ska säkerställa att den personal som ska utföra försöket eller sköta djur i samband med försöket får ta del av ansökan till den djurförsöksetiska nämnden och nämndens beslut med eventuella villkor. Försöksledaren ska säkerställa att personal enligt första stycket får skriftlig instruktion om 1. slutpunkt och avbrytningspunkt, 2. hur bedömningen av djurens lidande fortlöpande ska dokumenteras, samt 3. hur tillsynen av djuren under och efter försöket ska utföras. 2 kap. 12 L55 39 Försöksledaren ska säkerställa att allt onödigt lidande inom ramen för ett försök förhindras och i förekommande fall stoppas. Om försöksledaren inte är tillgänglig övergår ansvaret till föreståndaren, försöksdjursveterinären eller experten. Art 24.2 a 40 Försöksledaren ska säkerställa att försöksdjursveterinären blir informerad om när försök där djur kan komma att behöva veterinär tillsyn enligt 11 kap. 2 kommer att påbörjas. NY Etolog 41 På en försöksdjursanläggning med primater ska det finnas tillgång till en etolog i tillräcklig omfattning. Etologen ska ha erfarenhet av primatetologiskt arbete samt utbildning enligt 6 kap. motsvarande som den som utformar försök. 7 kap. 5 L50 42 Vid behov kan Jordbruksverket i sitt verksamhetstillstånd besluta att det ska finnas en etolog knuten även till annan verksamhet än vad som avses i 41. Etolo- 19
gen ska ha lämplig erfarenhet av etologiskt arbete samt utbildning enligt 6 kap. motsvarande kraven för den som utformar försök. NY 43 En etolog ska aktivt bevaka djurskyddet. NY 44 Etologen ska i samråd med försöksdjursveterinären 1. bedriva den rådgivning som behövs för djurens fysiska och psykiska välbefinnande enligt 30, 2. utarbeta plan för bedömning av djurens fysiska och psykiska välbefinnande enligt 35 1, 3. utarbeta plan för berikning av djurens miljö enligt 35 2, samt 4. medverka vid utplacering av djur enligt 35 3. 7 kap. 5 L50, NY 5 KAP. DJURSKYDDSORGAN Djurskyddsorganets syfte och sammansättning 1 Bestämmelser om att den som använder, föder upp, tillhandahåller eller förvarar försöksdjur ska ha ett djurskyddsorgan och bestämmelser om djurskyddsorganets övergripande uppgifter finns i 20 djurskyddslagen. 2 Djurskyddsorganet ska åtminstone bestå av en eller flera 1. föreståndare, 2. försöksdjursveterinärer eller experter, 3. etologer om de finns knutna till verksamheten enligt 4 kap. 41-42, 4. forskare, samt 5. representanter för personalen som sköter djuren. Vid uppfödning, tillhandahållande eller förvaring av försöksdjur behöver inte någon forskare ingå. Art 26.2 Djurskyddsorganets uppgifter 3 Djurskyddsorganet ska ge den personal som hanterar djur råd i djurskyddsfrågor i samband med inskaffande, hållande, skötsel och användning av försöksdjur. Art 27.1a Djurskyddsorganet ska ta fram och granska rutinbeskrivningar för övervakning, rapportering och uppföljning av djurens välfärd samt för det övergripande djurskyddsarbetet i verksamheten. Art 27.1c Allmänt råd till 3 andra stycket Rutinbeskrivningarna kan exempelvis vara de planer som avses i 4 kap. 33-35. 4 Djurskyddsorganet ska ge personalen råd om hur de ska tillämpa kravet på ersättning, begränsning och förfining av djurförsök, samt informera om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen på detta område. Art 27.1b Djurskyddsorganet ska följa utvecklingen och resultatet av de försök som bedrivs inom verksamheten avseende djurskyddseffekterna för de djur som används. I sam- 20
SJVFS 2012:XX band med detta ska djurskyddsorganet identifiera och ge råd om de faktorer som ytterligare bidrar till ersättning, begränsning och förfining. Art 27.1d 5 Djurskyddsorganet ska ge råd vid utplacering av djur i hem, inklusive lämplig socialisering av de djur som ska utplaceras. Art 27.1e 6 Djurskyddsorganet ska i övrigt utföra de uppgifter som krävs för att uppfylla 20 djurskyddslagen 4, samt aktivt verka för att god djuromsorg prioriteras inom verksamheten. Art 27, Ny 7 Tillståndshavaren får ge djurskyddsorganet ytterligare uppgifter om rådgivning och framtagande av rutiner. Art 27, Ny 8 Djurskyddsorganet ska föra journal över alla sina råd och de beslut som fattas i anslutning till råden. Journalerna ska sparas i minst tre år och på begäran göras tillgängliga. Art 27.2 6 KAP. UTBILDNING Allmänt 1 Personalen hos den som använder, föder upp, tillhandahåller eller förvarar försöksdjur ska ha utbildning enligt detta kapitel innan de får 1. utforma försök, 2. utföra försök, 3. sköta djur eller 4. avliva djur. Art. 23.2, 1 L32, 6 kap. 3 L50 För personal som är yrkesverksam den 1 januari 2013 ska föreståndaren bedöma om deras utbildning och kompetens uppfyller kraven i detta kapitel. Ny 2 Personalen ska, efter att de gått utbildning enligt detta kapitel, övervakas när de utför uppgifter enligt 1 2-4 till dess att de har visat att de har den kompetens som krävs. Art. 23.2 Personalen ska fortlöpande vidareutbildas. Art. 24.1c 3 Bestämmelser om föreståndarens, försöksdjursveterinärens och expertens samt etologens utbildning finns i 4 kap. 4 Den som utformar försök ska ha en relevant vetenskaplig utbildning och dessutom ha kunskap om de arter som ska användas. Art. 23.2 Allmänna råd till 4 Den som använder djur i djurförsök för biomedicinsk forskning bör ha någon av följande grundutbildningar 1. läkarutbildning, 2. biologutbildning med zoologisk eller biomedicinsk inriktning, 3. veterinärutbildning, eller 4. annan högskole- eller universitetsutbildning med likvärdig utbildning i zoologi, anatomi eller fysiologi. Ny 21
Utbildningens innehåll 5 Den som utformar försök, utför försök respektive sköter djur enligt 1 ska ha utbildning i följande områden 1. lagstiftning om införskaffande av djur, djurhållning, skötsel och användning av försöksdjur, 2. etik i samband med förhållandet människa/djur, livets inneboende värde och argument för och emot användningen av försöksdjur, 3. grundläggande och lämplig artspecifik biologi i fråga om anatomi, fysiologiska egenskaper, uppfödning, genetik och genetiska förändringar, 4. djurbeteende, djurhållning och berikning, 5. artspecifika metoder när det gäller hantering och försök, 6. förebyggande smittskydd, djurhälsokunskap och hygien, 7. igenkännande av artspecifik ångest, smärta och lidande hos de vanligaste försöksdjuren, 8. bedövning, smärtlindring och avlivning, 9. användning av avbrytnings- och slutpunkter, 10. ersättning, begränsning och förfining, samt 11. utformning av försök och projekt. Utbildningarna ska avslutas med examination eller annan kunskapskontroll. Art. 23.3, bilaga V 6 Den som avlivar djur enligt 1 ska ha den utbildning som krävs i 12 kap. 7 8. Art. 23.3 7 Utbildning enligt 5 och 6 ska ske enligt de riktlinjer som har beslutats enligt artikel 23.4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. 7 Ny Undantag 8 Deltagare i undervisning där djurförsök förekommer är undantagna från kravet på utbildning enligt detta kapitel under förutsättning att 1. de har tillräcklig kompetens för att kunna utföra eventuella ingrepp och 2. de alltid arbetar under direkt överinseende av en person med utbildning enligt detta kapitel, som kan agera omedelbart om komplikationer skulle uppstå. Ny Allmänna råd till 8 Deltagare kan skaffa sig tillräcklig kompetens genom att t.ex. öva på en attrapp eller ett dött djur innan de gör ingrepp på levande djur. Ny 9 Djurhälsopersonal som utför respektive utformar försök inom veterinärmedicinsk forskning på privatägda djur, där djuren inte utsätts för betydande kirurgiska ingrepp som enbart beror på djurförsöket, är undantagna från kraven på utbildning enligt 5. Djurhälsopersonal som utformar försök enligt första stycket ska dock ha utbildning inom följande områden 7 EUT L 276, 20.10.2010, s. 33. 22
SJVFS 2012:XX 1. lagstiftning om införskaffande av djur, djurhållning, skötsel och användning av försöksdjur, 2. etik i samband med förhållandet människa/djur, livets inneboende värde och argument för och emot användningen av försöksdjur, 9. användning av avbrytnings- och slutpunkter, 10. ersättning, begränsning och förfining, samt 11. utformning av försök och projekt. Ny, praxis 10 De som sköter djur i verksamheter som Jordbruksverket har undantagit från kravet på att djurförsök ska utföras på en försöksdjursanläggning enligt 2 kap. 10 behöver inte gå utbildning enligt dessa föreskrifter. 11 De som utformar försök och har gått utbildning enligt direktiv 2010/63/EU 8 i ett annat EU-land eller enligt rekommendationer från FELASA motsvarande kategori C i ett annat EU-land före den 1 januari 2013, är undantagna från kraven på utbildning enligt 5. De ska dock ha utbildning inom följande områden. 1. lagstiftning om införskaffande av djur, djurhållning, skötsel och användning av försöksdjur och 2. etik i samband med förhållandet människa/djur, livets inneboende värde och argument för och emot användningen av försöksdjur. Ny 12 En person som bedriver forskning i annat land och som endast tillfälligt, högst sex månader, ska bedriva forskning i Sverige ska alltid ha utbildning inom följande områden 1. lagstiftning om införskaffande av djur, djurhållning, skötsel och användning av försöksdjur och 2. etik i samband med förhållandet människa/djur, livets inneboende värde och argument för och emot användningen av försöksdjur. Förutom utbildning i de områden som nämns i första stycket ska personen ha utbildning i de områden, inklusive eventuella praktiska moment, som föreståndaren bedömer att forskaren behöver för att uppfylla kraven i dessa föreskrifter. I de fall forskare enligt första stycket ska bedriva forskning längre tid än sex månader ska de gå utbildning enligt 5. Ny 13 Verksamheter enligt 2 kap. 15 20 är undantagna från kraven på utbildning enligt detta kapitel. Ny 7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING Grundläggande bestämmelser 1 Bestämmelser om etisk prövning finns även i 21 och 22 djurskyddslagen (1988:534) och 41-46 och 48-49 a djurskyddsförordningen (1988:539), samt i 2 kap. 8 9. 8 EUT L 276, 20.10.2010, s. 33. 23
2 I 2 kap. 15 20 finns bestämmelser om vilka försök som är undantagna från kravet på etiskt godkännande. 3 L28 De djurförsöksetiska nämnderna 3 Jordbruksverket fastslår i ett särskilt beslut hur ansökningar om etiskt godkännande ska fördelas mellan de olika djurförsöksetiska nämnderna. Ny (4 L28) Nämndernas organisation 4 En djurförsöksetisk nämnd ska sammanträda så ofta det behövs för att uppfylla kraven i 16 18 samt 26. 11 L28 5 Om ordförande bedömer att ett ärende är så brådskande att nämnden inte hinner sammanträda för att pröva det, får ärendet avgöras genom meddelande på annat sätt mellan ordförande och nämndens övriga ledamöter. Detta gäller endast för ärenden som innebär kortare förlängningar av godkännande och för vissa kompletteringar. Vid beslut enligt första stycket ska samtliga deltagande ledamöter ha möjlighet att diskutera ärendet och lämna förslag till beslut. Om beslutet gäller att ta ställning till ett redan lagt förslag ska samtliga deltagande ledamöter vara eniga för att beslutet ska vara giltigt, i annat fall ska ärendet bordläggas till nästa ordinarie sammanträde. 11 L28, Ny 6 Ordföranden kan ensam besluta vid ärenden som innebär 1. rättelse av skrivfel eller liknande, 2. annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och 3. prövning om ett ärende ska avvisas eller avskrivas. En nämnd får lämna över till ordföranden att avgöra ett ärende i sak efter att nämnden har begärt komplettering under förutsättning att avgörandet inte avser någon bedömning. NY (förslag SOU 2007:57, 9 s 177) Allmänt råd till 6 Vid tveksamma fall bör ordförande samråda med annan ledamot i nämnden eller ta upp ärendet vid ett sammanträde. NY Beredningsgrupper 7 Beredningsgrupperna ska vara sammansatta så att de består av lika många lekmän som forskare/försöksdjurspersonal. Om nämnden anser att det finns särskilda skäl får dock beredningsgrupperna ha en annan sammansättning. I sådana fall ska dock minst en lekman och minst en forskare/försöksdjurspersonal alltid ingå. 9 L28 Allmänt råd till 7 andra stycket Suppleanter får ingå i ordinarie beredningsgrupper. 8 Beredningsgruppen ska i första hand ta fram ett skriftligt och motiverat förslag till beslut. Om det är mer lämpligt ska beredningsgruppen så långt det är möjligt förbereda ärendet inför nämndsammanträdet. 9 L28 Sammanträden och beredningsmöten 24
SJVFS 2012:XX 9 Ledamöter och suppleanter ska ha ett komplett beslutsunderlag, inklusive beredningsgruppens kompletteringar och förslag till beslut innan den djurförsöksetiska nämndens sammanträde. Ny Allmänt råd till 9 Ledamöterna och suppleanterna bör få beslutsunderlaget senast fyra arbetsdagar innan nämndens sammanträde. Ny 10 En djurförsöksetisk nämnd får kalla sökande till både beredningsmöte och sammanträde för att inhämta upplysningar i ärendet. Sökande har rätt att delta i mötet på distans. Ärendet får avgöras även om sökande inte kommer. 10 och 12 L28, Ny 11 En djurförsöksetisk nämnd ska meddela berörda länsstyrelser om tid och plats för sammanträden. Representanter för länsstyrelse, föreståndare, försöksdjursveterinär eller expert samt tillståndshavaren får delta vid nämndens sammanträden och har rätt att yttra sig. 13 L28 Allmänt råd till 11 Representanter för länsstyrelse, föreståndare, försöksdjursveterinär eller expert samt tillståndshavare bör i god tid innan mötet få ta del av komplett beslutsunderlag, inklusive beredningsgruppens kompletteringar och deras förslag till beslut. Ny 12 En djurförsöksetisk nämnd ska föra protokoll vid sina sammanträden. Av protokollet ska det framgå vilka ärenden som har behandlats och vilka beslut som har fattats. 15 L28 Protokoll enligt första stycket ska skrivas i den mall som Jordbruksverket har fastställt. Ny 12 En kopia av protokollet enligt 12 ska sändas till 1. ledamöter i aktuell djurförsöksetisk nämnd, 2. Jordbruksverket, 3. berörd länsstyrelse, 4. tillståndshavare, 5. föreståndare, 6. försöksdjursveterinär eller expert, samt 7. i förekommande fall, etolog enligt 4 kap. 41 42 15 L28 Populärvetenskapliga sammanfattningar 13 Den djurförsöksetiska nämnden ska kontrollera att de populärvetenskapliga sammanfattningarna som sökande skickar in enligt 2 kap. 9, innehåller de uppgifter som efterfrågas och vid behov begära komplettering. Nämnden ska komplettera de populärvetenskapliga sammanfattningarna med 1. försökets svårhetsgrad, 2. eventuella tillägg eller ändringar som har beslutats, samt 3. beslut om eventuell utvärdering i efterhand, inklusive vilka delar och ur vilken aspekt. 25
Punkt 2 gäller endast om ändringarna innebär att de populärvetenskapliga sammanfattningarna annars skulle bli felaktiga. Ny, art. 43 14 Den djurförsöksetiska nämnden ska skicka de populärvetenskapliga sammanfattningarna för godkända försök inklusive eventuella tillägg enligt 13 andra stycket till Jordbruksverket för publicering. art. 43 15 Den centrala djurförsöksetiska nämnden ska skicka en kortfattad beskrivning av resultatet av utvärderingen i efterhand till Jordbruksverket för publicering. Ny, art. 43 Hantering av ärenden 16 En djurförsöksetisk nämnd ska fatta beslut i ärendet senast 40 arbetsdagar efter att en fullständig ansökan har kommit in till nämnden. Art. 41.1 Nämnden får förlänga tiden i första stycket med ytterligare 15 arbetsdagar om ärendet är så komplext att det behövs. Nämnden ska meddela och motivera skälen för förlängningen till den sökande inom de första 40 dagarna. Art. 41.2 Allmänt råd till 16 En ansökan bör anses vara fullständig när nämnden har fått tillräckligt underlag för att kunna göra den etiska prövningen. Ny 17 En djurförsöksetisk nämnd ska så snart som möjligt meddela sökande 1. att den har mottagit ansökan om etiskt godkännande och 2. när beslutet senast kommer att fattas under förutsättning att ansökan är fullständig. Art. 41.3 18 En djurförsöksetisk nämnd ska kontrollera att ansökan innehåller de uppgifter som efterfrågas och att det finns tillstånd från Jordbruksverket enligt 2 kap. Om ansökan är ofullständig eller felaktig ska nämnden så snart som möjligt underrätta den sökande om att det behövs kompletterande uppgifter. Nämnden ska samtidigt meddela om detta innebär att beslutet kommer att fattas vid ett senare tillfälle. Art. 41.4 19 Ett beslut om etiskt godkännande ska innehålla uppgifter om 1. försöksledare, 2. föreståndare, 3. den anläggning eller plats där försöket ska genomföras, 4. eventuella särskilda villkor, inklusive om försöket ska utvärderas i efterhand enligt 32 36 och i så fall när, samt 5. eventuell avvikande mening inom nämnden. Art. 40.2, 8 L28, Ny Beslut enligt första stycket ska skrivas i en mall som Jordbruksverket har fastställt. Ny 20 En djurförsöksetisk nämnd ska skicka en kopia av beslutet enligt 19 samt en kopia på tillhörande ansökan till 1. berörd länsstyrelse, 2. tillståndshavare, 26