SE-TER MAJ 2015

SE-TER-15-03-01 MAJ 2015

Information till patient som ska starta behandling med AUBAGIO (teriflunomid) 14 mg en gång per dag. Hur fungerar AUBAGIO? Hur du tar AUBAGIO Kontroll av levervärden Kontroll av vita blodkroppar Graviditet, amning och fertilitet Blodtryck Övergående diarré och illamående Övergående hårförtunning Påskyndad utsöndring av AUBAGIO msguiden.se SPIRIT Information till dig som blivit ordinerad AUBAGIO Denna utbildning är framtagen som stöd för dig som läkare/sköterska att diskutera och informera patient som ska starta behandling med AUBAGIO. Patienten ska förstå den nytta och de eventuella biverkningar som är förenade med behandlingen. Avsluta med att: Överlämna AUBAGIO-patientkortet för att påminna patienten och för att vidarebefordra information om patienten söker annan vårdinrättning. Påminn patienten om att kontakta er om tecken eller symtom uppkommer som anges på patientkortet.

Information till dig som blivit ordinerad AUBAGIO

Hur fungerar AUBAGIO och hur effektiv är det? AUBAGIO hjälper till att skydda nervsystemet mot angrepp från det egna immunsystemet, genom att begränsa tillväxten av vissa vita blodkroppar (T och B-lymfocyter) specifikt aktiverade vid MS. Detta begränsar inflammationen i CNS/hjärna som leder till nervskador vid MS. Hur fungerar AUBAGIO? AUBAGIO hämmar ett enzym som aktiverade lymfocyter (T och B- lymfocyter) är beroende av för att snabbt kunna dela på sig. Detta gör att färre aktiverade T och B-lymfocyter kan ta sig in i din hjärna/ryggmärg och orsaka MS inflammation/skada. Studier med AUBAGIO visar att risken för skov och för att utveckla funktionsnedsättning minskar. Ref: AUBAGIO SPC

Hur fungerar AUBAGIO?

Hur du tar AUBAGIO AUBAGIO är en tablett som du tar en gång per dag Hur du tar AUBAGIO Tabletten ska sväljas hel och kan tas med eller utan mat Finns i förpackningar om 28 eller 84 tabletter Om du råkar glömma att ta din tablett? Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd och ta nästa tablett när du normalt skulle ta den. Förpackningen är uppmärkt med veckor och dagar för att du enkelt ska se om du tagit din tablett. Sluta inte att ta AUBAGIO eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare. Ref: AUBAGIO SPC

Hur du tar AUBAGIO

Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan AUBAGIO orsaka biverkningar, men det är individuellt om och på vilket sätt man upplever dessa. Eventuella biverkningar? Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Övergående diarré, illamående Förhöjt ALAT (förhöjda blodnivåer av ett leverenzym) Övergående hårförtunning Diarré, illamående och hårförtunning var i studierna i allmänhet milda till måttliga och övergående och sällan så besvärande att patienterna valde att avsluta sin behandling med AUBAGIO. Ref: AUBAGIO SPC

Eventuella biverkningar?

Kontroll av levervärden För att kontrollera dina levervärden (ALAT) behöver ett blodprov tas var 14:e dag under de första 6 månaderna och därefter varannan månad. I studier med AUBAGIO såg man hos vissa patienter en ospecifik/lätt övergående förhöjning av ALAT. Kontroll av dina levervärden (ALAT) Innan start 0 1 2 3 4 5 6 månader Start Aubagio ALAT ALAT var 14:e dag Var 8:e vecka AUBAGIO ska användas med försiktighet hos patienter som intar en betydande mängd alkohol. Det finns också andra läkemedel som kan ge liknande effekter på levervärdena. Påminnelsekort för provtagning vid behandling med Aubagio (teriflunomid) Ref: AUBAGIO SPC

Kontroll av dina levervärden (ALAT) Innan start 0 1 2 3 4 5 6 månader Start Aubagio ALAT ALAT var 14:e dag Var 8:e vecka

Kontroll av vita blodkroppar Innan start av behandling behöver ett blodprov tas på dina vita blodkroppar (fullständigt blodstatus) som sedan kontrolleras igen om du skulle få tecken på en infektion. Kontroll av dina vita blodkroppar Viktigt att du kontaktar MS-läkare/sköterska om du får en infektion som sitter i längre än vanligt, eller om du tar andra läkemedel som kan påverka immunförsvaret. Man har i studierna som gjorts med AUBAGIO inte sett någon ökning av antalet allvarliga infektioner. Om patienten har en pågående aktiv infektion, ska behandlingsstarten med AUBAGIO senareläggas tills denna åtgärdats. Ref: AUBAGIO SPC

Kontroll av dina vita blodkroppar

Graviditet och amning För kvinnor i fertil ålder, uteslut graviditet och poängtera behovet av ett effektivt preventivmedel innan behandling påbörjas och under behandling med AUBAGIO. Graviditet och amning Att hon omedelbart ska kontakta sin MS-läkare/sköterska om hon slutar med preventivmedel eller innan byte av preventivmedel. AUBAGIO är kontraindicerat vid graviditet. Det finns begränsad mängd data från användning av AUBAGIO hos gravida kvinnor. Vid misstanke om graviditet, ska du sluta använda AUBAGIO och omedelbart kontakta din MS-läkare/sköterska och diskutera och överväga accelererad eliminerings procedur av AUBAGIO. Du ska inte ta AUBAGIO när du ammar. Resultaten av djurstudier har inte visat någon effekt på fertiliteten. Även om det inte finns några data från människor förväntas ingen effekt på manlig och kvinnlig fertilitet. Ref: AUBAGIO SPC

Graviditet och amning

Förhöjt blodtryck Förhöjt blodtryck kan ibland förekomma under behandling med AUBAGIO. Förhöjt blodtryck Kontrollera om patienten har ett förhöjt blodtryck och diskutera behovet av blodtryckskontroller före och regelbundet under behandlingen. Ref: AUBAGIO SPC

Förhöjt blodtryck

Övergående diarre och illamående Diarré och illamående var i allmänhet milda till måttliga, övergående och ledde sällan till att behandlingen avbröts. Övergående diarre och illamående Ref: AUBAGIO SPC

Övergående diarre och illamående

Övergående hårförtunning Övergående hårförtunning Hår växer i cykler, med perioder av aktiv tillväxt, vila och fällning. Många faktorer kan leda till tillfälliga förändringar i hårcykeln. FAS: Fällning av dött hår FAS: Aktiv hårtillväxt (2 8 år) Vissa faktorer kan orsaka att hårstrån övergår för tidigt till vilofasen, vilket leder till ett tillfälligt ökat håravfall som i studierna inträffade under de första 6 månadernas behandling. Människor upptäcker oftast ett ökat antal hårstrån på borsten eller i duschen och ibland tunnare hår i hårbotten. FAS: Vila (2 3 mån) FAS: Tillbakabildning (4 6 veckor) Håret växer tillbaka när folliklarna återgår till den normala hår cykeln (fas med aktiv hårtillväxt) och börjar bilda nytt hår igen. I studierna var hårförtunning i allmänhet milda till måttliga och övergående (hos ca 13%) och sällan så besvärande att patienterna valde att avsluta sin behandling (1,3%) med AUBAGIO. FAS: Fällning av dött hår FAS: Aktiv hårtillväxt (2 8 år) Andra faktorer som ibland kan leda till övergående hårförtunning Vid graviditet och amning Sköldkörtelsjukdom Stress Autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar Brist på vitaminer och näringsämnen Vissa läkemedel P-piller FAS: Vila (2 3 mån) FAS: Tillbakabildning (4 6 veckor) Ref: AUBAGIO SPC. Harrison S and Bergfeld W. Cleve Clin J Med. 2009;76:361-7

Övergående hårförtunning FAS: Fällning av dött hår FAS: Vila (2 3 mån) FAS: Aktiv hårtillväxt (2 8 år) FAS: Tillbakabildning (4 6 veckor)

Påskyndad utsöndring av AUBAGIO Tiden för AUBAGIO att försvinna ur kroppen varierar från person till person. Påskyndad utsöndring av AUBAGIO Ibland finns det anledning att snabbt eliminera AUBAGIO ur kroppen, exempelvis vid biverkningar, graviditet eller om man av någon anledning behöver byta till annat MS läkemedel (gäller ej Interferon beta och glatirameracetat). Denna procedur består av administrering av kolestyramin (4 eller 8 g tre gånger dagligen) eller aktivt kol (50 g två gånger dagligen) i 11 dagar och minskar plasmakoncentrationen av AUBAGIO med 99,9%. Effekten av denna procedur ska bekräftas med blodprover. Vid planerad graviditet, behövs två separata tester med 14 dagars mellanrum för att fastställa att plasmakoncentrationen ligger under 0,02 mg/l innan befruktning. Ref: AUBAGIO SPC

Påskyndad utsöndring av AUBAGIO

Några frågor? Svara på eventuella frågor och avsluta med att överlämna AUBAGIO-patientkortet för att påminna patienten och för att vidarebefordra information om patienten söker annan vårdinrättning. Några frågor? Påminn patienten om att kontakta er om tecken eller symtom uppkommer som anges på patientkortet. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. PATIENTKORT Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om när du behandlas med Aubagio.

Några frågor?

Få svar på många av dina frågor kring MS och lär dig att genom positiv psykologi utmana negativa tankemönster. Symtom och behandling Tips kring kost, träning och resor Web-baserat självhjälpsprogram?? Var hittar jag hjälp? msguiden.se

Ett digitalt självhjälpsprogram. Ett verktyg för att höja livskvaliteten, hantera negativa tankar och känslor. Ett program med kliniskt bevisad effekt.1 Anonymt och enkelt då patienten inte behöver gå på fysiska möten. För mer information gå in på msguiden.se 1. Kraft, P., Drozd, F. & Olsen, E. (2009). epsychology: Designing theory-based health, Promotion interventions. CAIS, 24, 399-426.

AUBAGIO (teriflunomid) F, Rx, L04AA31, är en filmdragerad tablett för peroral användning. Indikation: Behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (MS). Dosering: Den rekommenderade dosen av AUBAGIO är 14 mg en gång dagligen. Kontraindikation: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Gravida kvinnor. Patienter med allvarlig aktiv infektion tills denna åtgärdats. För ytterligare information se www.fass.se. Varning och försiktighet: För information se www.fass.se. Förpackningar: Förpackningar innehållande 28 och 84 filmdragerade tabletter. Datum för senaste översynen av SPC: Juni 2015. Kontaktuppgifter: AUBAGIO tillhandahålls av Sanofi AB, tel +46 8 634 50 00. AUBAGIO subventioneras endast för patienter som inte uppnått behandlingsmålen med interferon ß-preparat, eller när behandling med interferon ß-preparat inte är ett lämpligt alternativ. t Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.