Active Biotech Bokslutskommuniké för verksamhetsåret 2001

Active Biotech Bokslutskommuniké för verksamhetsåret 2001 SAIK-MS Fas II-studie påbörjas enligt plan TTS Fas II-studier: - njurcancerstudie inledd och klartecken för start av pankreascancerstudie Läkemedelskandidat utsedd för prostatacancerprojektet Ytterligare förstärkning av patentportföljen genom amerikanskt patentgodkännande inom prostatacancerprojektet Resultat efter finansiella poster 34,8 Mkr (-419,4 Mkr) för helåret enligt prognos Klinisk Fas II-studie för SAIK-MS påbörjas enligt plan Active Biotech är i slutfasen av förberedelserna för starten av Fas II klinisk prövning för produkten SAIK-MS. Målet med studien är att påvisa SAIK-MS effekt på sjukdomen multipel skleros. Såväl graden av inflammation i hjärnan som funktionsmässiga parametrar kommer att mätas. Rekryteringen av samtliga patienter beräknas vara avslutad under hösten 2002. Mer detaljerad information kring studiedesign kommer att lämnas inom kort. Under 2001 avslutades Fas I-studien och denna visade att MS-patienter tolererade preparatet väl och vi kommer nu att behandla patienter i Fas II. (För mer info besök www.activebiotech.com, News/Archive 20010424). Den totala marknaden för MS-läkemedel uppgick 2001 till 2,3 miljarder USD (UBS Warburg Pharmaceuticals & Biotechnology April 2001). Bakgrund Multipel skleros (MS) är idag en obotlig sjukdom, där kroppens immunförsvar angriper myelinskidorna som omger nervtrådarna i bland annat hjärnan. Nervimpulserna störs eller bryts och sinnesintryck når inte längre hjärnan så att de kan upplevas. Hjärnan kan inte längre kommunicera med musklerna i kroppen. MS kan ge allt från lätta besvär under lång tid till gravt invalidiserande symptom inom ett par år. I början har MS ofta ett förlopp som går i vågor skov med mellanliggande stabila perioder. Sjukdomen drabbar framförallt unga människor; den genomsnittliga debutåldern ligger runt 30 år. Fler kvinnor än män drabbas av multipel skleros, som är en kronisk autoimmun sjukdom. Active Biotechs unika MS-läkemedel, SAIK-MS, antas verka via en ny mekanism. Produkten förväntas därmed ge ett förbättrat behandlingsresultat jämfört med de läkemedel som finns idag. Produkten har dessutom den stora fördelen att vara i tablettform, i motsats till behandlingar som ges i form av injektioner. 1

TTS Fas II klinisk studie inledd För cancerprojektet TTS (Tumor Targeted Superantigens) startade en Fas II-studie mot njurcancer i december 2001.Tillstånd att utvidga studien till att även omfatta pankreascancer har nyligen erhållits av de engelska myndigheterna. Studien drivs bland annat i samarbete med Christie Hospital, Manchester, England med professor Robert Hawkins som Principal Investigator. Fas II-studie mot lungcancer planeras starta under 2002. Vidare planeras en Fas I-studie för en ny generation av TTS-produkter starta på Fox Chase Center cancerklinik i Philadelphia, USA. För samtliga studier kommer patienter rekryteras och behandlas under cirka 12 18 månader. Resultaten från de första kliniska prövningarna i Fas I understryker bolagets bedömning att TTS är ett unikt koncept för cancerbehandling. Fas I-prövningarna mot lungcancer avslutades under 2001. Dessa studiers huvudsyfte var att dokumentera produktens säkerhet. Vidare erhölls lovande resultat vad gäller effekt, speciellt rörande stabilisering av sjukdomsutvecklingen. (För mer info besök www.activebiotech.com - News/Archive 20010626). Enligt företagets beräkningar uppgår marknaden för lung-, njur- och pankreascancer för närvarande till 3,7 miljarder USD respektive 600 och 500 miljoner USD. Bakgrund TTS betyder Tumour Targeted Superantigens. Superantigener är ett samlingsnamn för ett flertal substanser som är bland de mest kraftfulla som finns för att stimulera immunförsvaret och framförallt T-cellerna, som är kroppens starkaste verktyg att döda oönskade celler. Genom att rikta superantigen mot tumörceller via en tumörspecifik antikropp, har Active Biotech skapat en målsökande produkt, som känner igen cancerceller och stimulerar kroppens eget immunförsvar att avdöda dessa. Jämfört med andra metoder, som har till mål att stimulera immunförsvaret, bedömer företaget TTS-konceptet som unikt. TTS-teknologin kan i princip användas för att behandla vilken tumör som helst, men Active Biotech har valt att fokusera utvecklingen på att behandla lungcancer, njurcancer och pankreascancer. Läkemedelskandidat utsedd för prostatacancerprojektet Active Biotech samarbetar med Johns Hopkins University i Baltimore, USA, med målet att utveckla ett läkemedel mot prostatacancer. Projektet har avancerat så långt att en läkemedelskandidat nu är utsedd. Den kliniska utvärderingen beräknas kunna inledas under 2003. Företaget fick i januari 2002 ett amerikanskt patent godkänt för projektet. Patentet skyddar användningen av substansen och breddar det produktskydd som företaget redan har inom området. Bland annat innehåller patentet metod- och produktkrav och användning av substanser för behandling av bröst- och prostatacancer. Enligt företagets beräkningar uppgår marknaden för prostatacancer för närvarande till cirka 2,5 miljarder USD. 2

Bakgrund Prostatacancer är den vanligaste cancerformen bland män och svarar för nästan en tredjedel av all cancer. Sjukdomen drabbar framförallt män över 50 års ålder. Prostatacancer kan ha mycket varierande svårighetsgrad. Trots att prognosen är relativt god är prostatacancer den cancerform i Sverige, som orsakar flest dödsfall bland män. Den relativa 10-årsöverlevnaden är cirka 50 procent. Övriga projekt Övriga projekt inom Active Biotechs prekliniska projektportfölj framskrider enligt plan. Ett av projekten har som mål att välja en produktkandidat för en autoimmun sjukdomsindikation innan årets slut, från den s.k. Q-kompetensplattformen. Ett annat projekt exploaterar B-kompetensplattformen för att ta fram nya substanser för behandling av inflammatoriska/ autoimmuna sjukdomar. Här förväntar sig företaget att välja produktkandidater under år 2003. Personal Vid utgången av 2001 uppgick antalet anställda till 184 (337), varav 49 disputerade. Minskningen av antalet anställda är en konsekvens av försäljningen av SBL Vaccin. Affärsutveckling En förstärkning av resurserna för affärsutveckling samt etablering av samarbeten för utveckling och marknadsföring har skett. An van Es tillträdde den 1 januari 2002 som Vice President Business Development och ingår i företagets ledningsgrupp. An van Es är läkare och har erfarenhet från ett flertal olika ledande funktioner inom bl.a. Lilly, Pharmacia och Roche, i Holland, Sverige, USA och Schweiz, främst inom medicin och klinisk utveckling. Senast var hon VD för ett svenskt tillväxtföretag i bioteknikbranschen. Finansiell information Koncernens resultat, kassaflöde och finansiell ställning för perioden oktober-december, 2001 Med hänsyn till förändring av verksamhetsinriktning kommenteras den finansiella utvecklingen enbart mot proformajusterat resultat motsvarande period föregående år, där så är relevant. Koncernen redovisade under fjärde kvartalet 2001 0,1 Mkr i intäkter, att jämföras med 11,2 Mkr motsvarande period föregående år. 10,0 Mkr av intäkterna för 2000 avsåg intäkter för kontraktsforskning. Ersättning för kontraktsforskning upphörde vid utgången av 2000 sedan Active Biotech förvärvat rättigheterna för TTS-projektet från Pharmacia. Administrations- och forskningskostnader minskade 5% jämfört med motsvarande period föregående år till 72,7 Mkr (76,8 Mkr). Forskningsprojekten fortskrider enligt plan med en ökad andel externa kliniska utvecklingskostnader för SAIK-MS och TTS-projekten. Under perioden redovisas -1,0 Mkr i resultatandelar i intressebolag som representerar Active Biotechs 23,8-procentiga ägarandel i Isogenica Ltd, England. Active Biotech apportemitterade det s.k. Covalent Display Technology (CDT)-projektet till Isogenica under fjärde kvartalet 2000, varefter verksamheten externfinansierades. 3

Periodens finansiella netto uppgick till 5,1 Mkr (8,2 Mkr). Minskningen förklaras av lägre realisationsvinster från förvaltningen av finansiella placeringar under perioden. Avyttringen av vaccinverksamheten medförde dock en väsentlig kassaförstärkning, vilket medförde att räntenettot i fjärde kvartalet uppgick till 5,9 Mkr (2,3 Mkr). Resultatet efter finansiella poster uppgick till -69,4 Mkr (-50,0 Mkr). Förvärvet av TTSprojektet vid utgången av 2000, engångsintäkter vid avyttringen av CDT-projektet i fjärde kvartalet 2000 samt ett lägre finansnetto innevarande år förklarar resultatminskningen. Periodens skattekostnad uppgick till 1,8 Mkr (0,1 Mkr), vilket representerar justering av taxeringarna för verksamhetsåren 1999 och 2000.Skattemyndighetens justeringar avser i huvudsak avdragsrätt för ingående mervärdesskatt. Bolaget har för avsikt att överklaga skattemyndighetens beslut. Kommentarer till koncernens resultat för helåret 2001 (ej proformajusterat) Koncernens omsättning uppgick till 102,3 Mkr (280,4 Mkr). Minskningen speglar till stor del försäljningen av SBL Vaccin per den 4 juli, 2001. Dessutom inkluderade föregående års omsättning 40,0 Mkr i intäkter för kontraktsforskning. Köpeskillingen vid försäljningen av SBL Vaccin AB till det engelska vaccinbolaget Powderject Pharmaceuticals Plc. uppgår till maximalt 70 MUSD varav 50 MUSD erhölls vid undertecknandet. Tilläggsköpeskillingar om 10-20 MUSD erhålls vid registrering av resevaccinet Dukoral i Europa och turistdiarrévaccinet ETEC i USA. Dessa vaccinprodukter kan dessutom, beroende av försäljningsutfall, generera royaltyer för Active Biotech om maximalt 40 MUSD. Realisationsvinsten vid avyttringen av SBL Vaccin uppgick till 341,7 Mkr. Koncernens rörelseresultat före finansiella poster uppgick till 17,1 Mkr (-509,4 Mkr). Den avsevärda resultatförbättringen representerar framförallt realisationsvinsten om 341,7 Mkr. Dessutom innefattar föregående års resultat engångsnedskrivningar om 270,7 Mkr för aktiverade forskningskostnader. Justerat för jämförelsestörande poster uppgick koncernens resultat till -324,9 Mkr (-239,2 Mkr). Koncernens kassaflöde Kassaflödet för fjärde kvartalet uppgick till -49,8 Mkr, att jämföras med -68,7 Mkr motsvarande period föregående år. Den positiva utvecklingen är i huvudsak hänförlig till lägre investeringar samt en positiv utveckling av rörelsekapitalet. Kassaflödet för helåret 2001 uppgick till 188,0 Mkr (-137,2 Mkr), som till fullo förklaras av avyttringen av SBL Vaccin. Koncernen hade vid periodens utgång inga externa lån. I och med avyttringen av vaccinverksamheten minskade periodens investeringar i materiella anläggningstillgångar och uppgick i fjärde kvartalet till 3,7 Mkr (9,9 Mkr) och 30,2 Mkr (32,6 Mkr) för helåret. 4

Finansiell ställning Koncernens kortfristiga placeringar och likvida medel uppgick vid periodens utgång till 596,1 Mkr, att jämföras med 408,0 Mkr motsvarande period föregående år. Tillgänglig likviditet per aktie uppgick till 53,00 kr/aktie, att jämföras med 38,94 kr/aktie vid utgången av 2000. Eget kapital Koncernens egna kapital uppgick vid periodens utgång till 678,8 Mkr, att jämföras med 646,0 Mkr vid utgången av föregående år Koncernens soliditet vid utgången av perioden uppgick till 90,8 %, vilket är en kraftig förbättring jämfört med utgången av 2000, då soliditeten uppgick till 74,3%. Motsvarande siffror för moderbolaget Active Biotech AB var 55,1 % vid periodens utgång samt 59,5% vid utgången av 2000. Prognos 2002 Verksamheten under 2002 fokuseras på uppstart och genomförande av kliniska fas II prövningar, i egen regi, för nyckelprojekten SAIK-MS och TTS. Parallellt med dessa aktiviteter förs diskussioner med potentiella samarbetspartners. Tidpunkten för utlicensieringar respektive partnerskapsavtal rörande olika projekt kan idag inte specificeras varför ingen prognos för 2002 kan lämnas. Kommande rapporttillfällen Delårsrapporter samt bokslutskommuniké för 2002 lämnas vid följande datum: Perioden 1januari 31 mars 15 maj 2002 Perioden 1 april - 30 juni 14 augusti 2002 Perioden 1 juli 30 september 7 november 2002 Perioden 1 oktober 31 december, samt helår 13 februari 2003 Rapporter finns per dessa datum tillgängliga på www.activebiotech.com under rubriken News. Redovisnings- och värderingsprinciper Denna delårsrapport har upprättats enligt samma principer som senaste årsredovisning och redovisningsrådets rekommendationer. Beroende av bolagets struktur med stora forsknings- och utvecklingskostnader, är bolaget inte i skatteposition. Bolagets ackumulerade underskottsavdrag vid utgången av 2001 uppgår till 344 Mkr inklusive den ännu ej fastställda taxeringen för verksamhetsåret 2001. Lund den 14 februari, 2002 Active Biotech AB (Publ) Sven Andréasson Verkställande direktör 5

För ytterligare information, vänligen kontakta: Sven Andréasson, VD, telefon 046 19 20 49, sven.andreasson@activebiotech.com Hans Kolam, Finansdirektör, telefon 046 19 20 44, hans.kolam@activebiotech.com Cecilia Hofvander, Informationsansvarig, telefon 046 19 11 22, cecilia.hofvander@activebiotech.com Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus i första hand på autoimmuna/ inflammatoriska sjukdomar och cancer. Huvudprojekten innefattar unika substanser med immunmodulerande egenskaper (SAIK), avsedda för behandling av bl.a. multipel skleros, samt ett nytt koncept för behandling av cancer (TTS). Active Biotech AB Box 724, 220 07 Lund Tel 046-19 20 00 Fax 046-19 20 50 e-post info@activebiotech.com www.activebiotech.com 6

A c t i v e B i o t e c h - k o n c e r n e n Resultaträkning (inklusive SBL Vaccin för perioden jan-juni, 2001) okt-dec Okt-dec Helår Helår MSEK 2001 2000 2001 2000 Nettoomsättning 0,1 90,2 102,3 280,4 Kostnad för sålda varor 0,0-55,4-76,5-179,9 Bruttoresultat 0,2 34,8 25,8 100,6 Försäljningskostnader -8,8-12,7-28,1 Administrationskostnader -10,1-12,5-42,1-64,4 Forskning- och utvecklingskostnader -62,6-78,4-294,6-271,8 Övriga intäkter/kostnader -1,2 2,6-1,3 24,5-73,7-62,4-324,9-239,2 Jämförelsestörande poster 0,3-267,0 0,3-270,2 Realisationsvinst vid avyttring av dotterbolag 341,7 Rörelseresultat -73,5-329,4 17,1-509,4 Resultat från andelar i intressebolag -1,0-1,0 Finansnetto 5,1 8,3 18,7 90,0 Resultat efter finansiella poster -69,4-321,0 34,8-419,4 Skatt på årets resultat -1,8 0,1-1,8 0,1 Årets resultat -71,2-320,9 33,0-419,3 Avskrivningar ingår med 4,2 10,8 26,8 38,3 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 3,7 9,9 30,2 32,6 Vinst/aktie -6,33-28,53 2,94-37,28 Antal aktier-000 11 246 11 246 11 246 11 246 Resultaträkning - "proformajusterad" (exklusive SBL Vaccin) okt-dec okt-dec Helår Helår MSEK 2001 2000 2001 2000 Nettoomsättning 0,1 11,2 2,5 45,2 Kostnad för sålda varor 0,1 0,1 0,2 0,1 Bruttoresultat 0,2 11,3 2,7 45,2 Försäljningskostnader 0,0 0,0 Administrationskostnader -10,1-10,8-37,0-54,9 Forskning- och utvecklingskostnader -62,6-66,0-231,3-219,9 Övriga intäkter/kostnader -1,2 7,2-0,9 5,8-73,7-58,2-266,4-223,7 Jämförelsestörande poster 0,3 0,3 Realisationsvinst vid avyttring av dotterbolag 341,7 Rörelseresultat -73,5-58,2 75,5-223,7 Resultat från andelar i intressebolag -1,0 0,0-1,0 Finansnetto 5,1 8,2 19,4 91,6 Resultat efter finansiella poster -69,4-50,0 93,9-132,1 Skatt på årets resultat -1,8 0,1-1,8 0,1 Årets resultat -71,2-49,9 92,1-132,0 Avskrivningar ingår med 4,2 4,5 17,8 20,2 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 3,7 0,5 9,6 7,0 Vinst/aktie -6,33-4,44 8,19-11,74 Antal aktier-000 11 246 11 246 11 246 11 246 7

A c t i v e B i o t e c h - k o n c e r n e n Balansräkning Dec 31, Dec 31, MSEK 2001 2000 Immateriella anläggningstillgångar 0,0 47,1 Materiella anläggningstillgångar 74,3 197,4 Finansiella anläggningstillgångar 52,0 53,3 Summa anläggningstillgångar 126,3 297,9 Varulager 0,0 63,4 Kortfristiga fordringar 25,4 99,6 Kortfristiga placeringar & likvida medel 596,1 408,0 Summa omsättningstillgångar 621,5 571,0 Summa tillgångar 747,8 868,9 Eget kapital* 678,8 646,0 Avsättningar 9,1 35,8 Långfristiga skulder 0,0 57,3 Kortfristiga skulder 59,9 129,8 Summa eget kapital och skulder 747,8 868,9 *Förändring av eget kapital Belopp vid periodens ingång 646,0 1 064,3 Utdelning till aktieägarna Omräkningsdifferenser -0,3 1,0 Periodens resultat 33,0-419,3 Belopp vid periodens utgång 678,8 646,0 A c t i v e B i o t e c h - k o n c e r n e n Kassaflödesanalys okt-dec okt-dec Helår Helår MSEK 2001 2000 2001 2000 Resultat efter finansiella poster -69,4-321,0 34,8-419,4 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m.m. 5,1 284,9-315,2 314,2 Betald skatt -1,3 1,7-1,5-0,5 Kassaflöde från den löpande verksamheten före Förändringar av rörelsekapital -65,6-34,3-281,9-105,7 Förändringar i rörelsekapital 19,3 1,3-72,7 65,5 Kassaflöde från den löpande verksamheten -46,3-33,1-354,6-40,2 Nettoinvestering i anläggningstillgångar -3,5-26,0 508,6 1) -46,9 Kassaflöde från investeringsverksamheten -3,5-26,0 508,6-46,9 Upptagna lån/amortering av låneskulder 0,0-9,7 34,0-50,0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0,0-9,7 34,0-50,0 Periodens kassaflöde -49,8-68,7 188,0-137,2 Likvida medel vid periodens början 646,0 476,7 408,0 545,1 Kursdifferens i likvida medel -0,1 0,0 0,1 0,0 Likvida medel vid periodens slut 596,1 408,0 596,1 408,0 1) 538,1 MSEK avser försäljning av SBL Vaccin. 8

Helår Helår N Y C K E L T A L 2001 2000 Eget kapital per aktie, SEK 60,4 57,4 Disponibel likviditet, MSEK 596 438 Disponibel likviditet/aktie 53,00 38,94 Soliditet i moderbolaget, % 55,1 59,5 Soliditet i koncernen, % 90,8 74,3 Medelantal årsanställda (2001 exkl. SBL Vaccin) 184 337 A c t i v e B i o t e c h - k o n c e r n e n Resultaträkning 1999-2001 - "proformajusterad" Helår 2000 Helår 2001 Helår MSEK 1999 2000 2001 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q Nettoomsättning 81,1 11,3 11,9 10,7 11,2 45,2 1,4 0,9 0,0 0,1 2,5 Kostnad för sålda varor -2,0-0,2 0,0 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,2 Bruttoresultat 79,1 11,1 12,0 10,9 11,3 45,2 1,5 1,0 0,1 0,2 2,7 Försäljningskostnader -3,4-0,1 0,0 0,1 Administrationskostnader -59,1-13,2-20,4-10,5-10,8-54,9-7,8-8,2-10,8-10,1-37,0 Forskning- och utvecklingskostnader -232,1-49,9-57,5-46,4-66,0-219,9-59,3-54,4-54,9-62,6-231,3 Övriga intäkter/kostnader 0,1 0,0 0,0-1,4 7,2 5,8 0,0 0,4-0,1-1,2-0,9-215,3-52,1-66,0-47,4-58,2-223,7-65,7-61,3-65,8-73,7-266,4 Jämförelsestörande poster 15,0 0,3 0,3 Realisationsvinst vid avyttring av dotterbolag 341,7 341,7 Rörelseresultat -200,3-52,1-66,0-47,4-58,2-223,7-65,7-61,3 275,9-73,5 75,5 Resultat från andelar i intressebolag -1,0-1,0 Finansnetto 57,7 77,3-8,6 14,7 8,2 91,6 1,1 9,3 3,8 5,1 19,4 Resultat efter finansiella poster -142,6 25,2-74,6-32,7-50,0-132,1-64,5-52,0 279,8-69,4 93,9 Skatt på årets resultat 0,1 0,1-0,1 0,1-1,8-1,8 Årets resultat -142,6 25,2-74,6-32,7-49,9-132,0-64,5-52,0 279,8-71,2 92,1 Avskrivningar ingår med 22,9 6,0 5,1 4,7 4,5 20,2 4,6 4,5 4,6 4,2 17,8 Principer för proformajusteringar 1. Dotterbolaget SBL Vaccin har åren 1999-2001 redovisats som ett externt bolag och debitering av administrativa tjänster, uppgående till cirka 1,8 Mkr/år, mellan moderbolaget och SBL Vaccin har i proformaresultaträkningen redovisats som externa tjänster. 2. Det finansiella nettot i proformaresultaträkningen har ej justerats för en fiktiv avkastning på en alternativ placeringen av köpeskillingen vid förvärvet av SBL Vaccin. 3. Avyttringen av SBL Vaccin är i proformaresultaträkningen skattemässigt neutral då koncernbidrag från moderbolaget skulle utnyttjats av övriga bolag i koncernen. 9