1(4) Godkända sakkunniga Behörighetsområde I detta memorandum behandlas innehållet i de närmare bestämmelser för bedömning och godkännande av godkända sakkunniga enligt 48 2 mom. i fordonslagen 1090/2002 (senast ändrad 1042/2014) som med stöd av 48 ska utfärdas av Trafiksäkerhetsverket (Trafi). En godkänd sakkunnig genomför tester, mätningar och kontroller, och lämnar utifrån dessa, utredningar för påvisande av kravenlighet vid nationellt typgodkännande. En godkänd sakkunnig lämnar också utredningar om kravenlighet för enskilt godkännande av fordon samt för EG-typgodkännande av små serier. En godkänd sakkunnig kan också arbeta som kontrollant för enskilt godkännande, eller som besiktningsman för registrerings- eller ändringsbesiktning. En godkänd sakkunnig kan dock inte ge enskilt godkännande, registreringsbesikta eller ändringsbesikta ett fordon för vilket den sakkunniga själv har lämnat utredningar om kravenlighet. En godkänd sakkunnig kan inte låta utföra tester, mätningar eller kontroller som underentreprenad, och baserat på sådana lämna utredningar för påvisande av kravenlighet. Efter ansökan godkänner Trafiksäkerhetsverket godkända sakkunniga för sina behörighetsområden. Behörighetsområdet består av behörighetsklass (HA- och HC-klasserna), föreskrift/kontrollobjekt (direktiv, förordning, E-regel eller nationell författning). Behörighetsklasser En godkänd sakkunnig i klass HA kan lämna utredningar för nationella typgodkännanden och komponenttypgodkännanden, samt utredningar för enskilt godkännande. Granskningsobjekt Kriterier En godkänd sakkunnig i klass HC kan lämna utredningar i anslutning till enskilt godkännande. En godkänd sakkunnig i klass HC kan lämna utredningar enligt bilaga 8 till Kommunikationsministeriets förordning om bilars och släpvagnars konstruktion och utrustning 1248/2002 (senast ändrad genom förordning 1291/2014) samt enligt bilaga 2 till Kommunikationsministeriets förordning om två- och trehjuliga fordons samt fyrhjulingars konstruktion och utrustning 1250/2002 (senast ändrad genom förordning 220/2014) om objekt märkta med bokstaven H, B, C tai E vid nationellt typgodkännande och dessutom om objekt märkta med bokstaven C vid EG-typgodkännande av små serier. En godkänd sakkunnig i klass HC kan lämna utredningar enligt bilaga 8 till Kommunikationsministeriets förordning om bilars och släpvagnars konstruktion och utrustning 1248/2002 (senast ändrad genom förordning 1291/2014), samt enligt bilaga 2 till Kommunikationsministeriets förordning om två- och trehjuliga fordons samt fyrhjulingars konstruktion och utrustning 1250/2002 (senast ändrad genom förordning 220/2014) om objekt märkta med bokstaven H, C eller E. Sökande ska påvisa att kraven i Statsrådets förordning 1244/2002 om godkännande (senast ändrad genom 17 i förordningen 1271/2014) uppfylls. I bilagan till detta memorandum lämnar Trafi närmare anvisningar om till vilka delar kraven i 17 2 mom. ska tillämpas.
2(4) Bedömning Godkännandebeslut Skyldigheter Kraven på godkända sakkunniga är: HA-sakkunniga; standarden SFS-EN ISO/IEC 17025 tillämpad enligt Trafis anvisning (punkt 1.1 i bilagan till detta memorandum) HC-sakkunniga; standarden SFS-EN ISO/IEC 17025 tillämpad enligt Trafis anvisning (punkt 1.2 i bilagan till detta memorandum) Kraven i klass HA och HC uppfylls alternativt genom att ett ackrediteringsintyg om överensstämmelse med standarden SFS-EN ISO/IEC 17025 uppvisas En bedömning på platsen utförs antingen av FINAS eller ett annat ackrediteringsorgan som ingått ömsesidiga avtal mellan ackrediteringsorgan om erkännande (MLA/MRA). Att godkänna någon som godkänd sakkunnig förutsätter en bedömning antingen av FINAS eller av ett ackrediteringsorgan som ingått ömsesidiga avtal mellan ackrediteringsorgan om erkännande (MLA/MRA) jämte skriftligt intyg därom. Ett godkännandebeslut gäller i regel i fyra (4) års tid. Ett beslut om godkännande av en sakkunnig i enlighet med bilagan förutsätter att inga hinder framkommer vid en periodisk bedömning, som genomförs för att det ska kunna säkerställas att verksamhetsförutsättningarna upprätthålls. Bedömningen sker två (2) år efter den inledande bedömningen och då kontrolleras även att övriga villkor som utgör förutsättningar för beslutets giltighet uppfylls. Beslutet om godkännande av sakkunnig efter bedömning av ackrediterat organ är i kraft enligt vad som bestäms i ackrediteringen. I en godkänd sakkunnigs skyldigheter ingår att: 1. Upprätthålla ett register över lämnade utredningar. 2. Se till att verksamheten inom det beviljade behörighetsområdet antingen till tillämpliga delar (punkt 1.1 och/eller 1.2 i bilagan) eller i sin helhet uppfyller kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC 17025. 3. Se till att verksamheten kontinuerligt uppfyller krav och villkor som är förutsättningar för godkännandet. 4. Handla enligt verksamhetssystemet, förfarandeanvisningarna och utredningarna som har presenterats i samband med bedömningen. 5. Anmäla till myndigheten utan dröjsmål, dock inom högst 20 dagar, förändringar inom organisationen eller andra verksamhetsförutsättningar, som kan ha betydelse för verksamheten som godkänd sakkunnig eller för uppfyllandet av fastställda krav. 6. Upprätthålla uppdaterad register över kompetens för både personal och anläggningar och levererar registret till Trafi efter varje uppdatering 7. Leverera till myndigheten årligen en verksamhetsberättelse inom två månader efter att den har färdigställts eller, om ur den inte framgår verksamheten som godkänd sakkunnig, en separat utredning om denna verksamhetsdel under detta verksamhetsår.
3(4) Tillsyn Ansökan 8. Garantera för myndigheten eller en befullmäktigad part möjlighet att genomföra en kontroll enligt fordonslagen och författningar som har fastställs med stöd av denna lag. Kontrollerna genomförs på den godkända sakkunnigas bekostnad. 9. Utföra kontrollmätningar av mätresultat inom samma behörighetsområde, om det inte annars går att i tillräcklig grad tillsammans med andra inom samma behörighetsområde verksamma godkända sakkunniga säkerställa jämförbarheten i mätresultaten i de regelbundna bedömningarna. 10. Utan hinder av sekretesskyldigheten för myndigheten eller en befullmäktigad part garantera åtkomst till material som berör påvisande av oberoende, personalens kompetens, system, utrustningar och instrument samt utförda utredningar. 11. Handla enligt godkännandebeslutet. Om väsentliga brister eller försummelser framkommer i verksamheten eller om man i samband med en ny bedömning upptäcker oegentligheter, ska korrigerande åtgärder genomföras inom en månad efter att korrigeringskravet har meddelats. 12. Till Trafi leverera skriftliga utlåtanden om bedömningar som genomförs på platsen av ackrediteringsorganet. 13. Utan dröjsmål anmäla till myndigheten att verksamheten har upphört. Ackrediteringsorganet bedömer godkända sakkunnigas verksamhetssystem enligt kriterier som fastställs av Trafi. Kriterierna anges i bilagan till detta memorandum. Ackrediteringsorganet genomför bedömningen av godkända sakkunnigas verksamhetssystem med intervaller som förutsätts i godkännandebeslutet. Bedömningen av en av ett ackrediterat organ godkänd sakkunnigs verksamhet genomförs av ett ackrediterat organ som utför bedömning av verksamhetssystem utifrån ackrediteringsprinciperna. Trafi genomför tillsynen av den praktiska verksamheten genom att av godkända sakkunniga begära in de dokument som ligger till grund för utredningarna. Man strävar efter att rikta tillsynen mot målområden som har bestämts i förväg. Förutom vid ovannämnda tillfällen genomför Trafi också tillsyn om någon oklarhet upptäcks i en godkänd sakkunnigs verksamhet eller i lämnade utredningar. Godkännande söks hos Trafi genom en skriftlig ansökan, av vilken följande uppgifter ska framgå: 1. Uppgifter om den sökande: namn, utdrag ur handelsregistret, bolagsform, eventuell position i större organisation, adress/adresser till verksamhetsställe/verksamhetsställen, kontaktperson(er), e-postadress och telefonnummer. 2. Ansökt behörighetsområde: grundförfattning samt den senaste gällande författningen (Direktiv, Förordning, E-regel, Nationell författning). 3. Fordonsklasserna, om vilka man ämnar lämna utredningar. 4. Beskrivning av verksamhetens ansvarspersoner. 5. En dagsaktuell lista över personer som kommer att lämna utredningar som godkänd sakkunnig.
4(4) Mer information 6. En dagsaktuell lista över orter på vilka utredningar lämnas. 7. Sökanden ska ha ett ledningssystem som är dokumenterat enligt standarden SFS-EN ISO/IEC 17025. En bedömning av ledningssystemet utförs antingen av FINAS eller ett annat ackrediteringsorgan som ingått ömsesidiga avtal mellan ackrediteringsorgan om erkännande (MLA/MRA). endast i undantagsfall utförs bedömningen av Trafi. Minimikraven för ledningssystemet finns angivna i bilagan som följer. En beskrivning av verksamhetssystemet som har presenterats i samband med kompetensbedömningen, förfarandeanvisningar och utredningar samt en rapport av bedömningen på plats ska lämnas till Trafi. 8. Ansökan kan lämnas: Till e-postadressen: Tutkimuslaitos@trafi.fi Säker e-post: o Öppna adressen med webbläsaren: https://securemail.trafi.fi o Förutsätter registrering i tjänsten Till adressen: Trafiksäkerhetsverket, Organisationstillstånd, PB 320, 00101 Helsingfors Trafiksäkerhetsverket PB 320 00101 Helsingfors E-post: Tutkimuslaitos@trafi.fi Telefon: 029 534 5000 Fax: 029 534 5095
BILAGA 1(4) Bilaga: Krav som ställs på godkänd sakkunnig I bilagan behandlas av Trafi framförda krav, andra än krav som syftar på ackreditering, som ställs vid bedömning av godkänd sakkunnig. Punkt 1.1: Krav på godkänd sakkunnig i klass HA Punkt 1.2: Krav på godkänd sakkunnig i klass HC 1.1 Krav på godkänd sakkunnig i klass HA En bedömning på platsen utförs antingen av FINAS eller ett annat ackrediteringsorgan som ingått ömsesidiga avtal mellan ackrediteringsorgan om erkännande (MLA/MRA). Vid bedömningen av godkända sakkunniga tillämpas standarden SFS- EN ISO/IEC 17025 med de undantag som anges i tabellen nedan. Bedömning av att kraven enligt standarden SFS-EN ISO/IEC 17025 uppfylls Punkt i standarden SFS- EN ISO/IEC 17025 där frågan behandlas Kraven enligt standarden SFS-EN ISO/IEC 17025, med undantag av punkterna i standarden som behandlar underentreprenad av testningar, mätningar och kontroller. 4 5
1.2 Krav på godkänd sakkunnig i klass HC TRAFI/5938/05.03.44/2014 BILAGA 2(4) En bedömning av godkänd sakkunnig utförs antingen av FINAS eller ett annat ackrediteringsorgan som ingått ömsesidiga avtal mellan ackrediteringsorgan om erkännande (MLA/MRA). Endast i undantagsfall utförs bedömningen av Trafi. Minimikravet är att godkända sakkunniga ska dokumentera sin verksamhet med avseende på objekten som anges i tabellen nedan. Vid bedömningen av en godkänd sakkunnigs verksamhet tillämpas standarden SFS-EN ISO/IEC 17025.
BILAGA 3(4) En beskrivning av innehållet i de nedan uppräknade punkterna i standarden SFS-EN ISO/IEC 17025. I punkterna behandlas bl.a. de angivna frågorna. En utredning om organisationens lokaler samt processer och ansvarspersoner för dessa med sina befogenheter. En utredning om eventuella förmånskonflikter och intresseförhållanden samt arrangemang genom vilka man säkerställer att inga interna eller externa kommersiella eller ekonomiska tryck, eller andra former av tryck riktas mot ledningen eller personalen. En utredning om organisationens sätt att leda verksamheten. Ett registrerat ledningssystem som bl.a. innehåller följande: kvalitetspolicy, målsättningar, ledningens revision och interna auditeringar Kontinuerlig förbättring Punkt i standarden SFS- EN ISO/IEC 17025 där frågan behandlas 4.1 4.2, 4.14, 4.15 4.10 Instruktion för identifiering och administration av dokument och inspelningar Förfaranden för anbudsbegäranden, anbud och avtal. Kraven, inklusive använda metoder, finns definierade, dokumenterade och har förståtts i tillräcklig grad, med beaktande att laboratoriet har kapacitet och resurser att uppfylla kraven. Anskaffning av utrustning som väsentligt påverkar verksamheten, bl.a. mät- och kalibreringsutrustning Sekretess gentemot andra kunder 4.3, 4.13 4.4 4.6 4.7 Hantering, arkivering och uppföljning av reklamationer 4.8 En registrerad metod för handläggning av avvikelser som upptäcks i testnings-/kalibreringsarbetet och metoder för att korrigera dessa, samt uppföljning av effekterna av korrigerande åtgärder En utredning om personalens kompetens, utbildningskrav, instruerande, oberoende och följande av lagstiftningen En utredning om oberoende (förvaltningslagen 434/2003) En godkänd sakkunnig får inte delta i tillverkningen av företagets produkter, i produktutveckling (konstruktion o.d.), i underentreprenader eller på andra sätt stå i beroendeförhållande till företaget. Organisationen ska ange lokalerna och förhållandena där verksamheten utförs 4.9, 4.11, 4.12 5.2 5.3
BILAGA 4(4) En utredning om testnings- och kalibreringsmetoder samt bedömningen av mätosäkerheten En utredning om använda utrustningar, samt kalibreringen, förvaringen och transporten av dem En provtagningsplan och metoderna för provtagning (för registrering av väsentlig information och åtgärder i anslutning till testning eller kalibrering) Kvalitetssäkringsmetoder för uppföljning av testernas och kalibreringarnas riktighet Testrapportens innehåll och struktur 5.4 5.5, 5.6, 5.8 5.7 5.9 5.10