Årsberättelse 2015 SIS/TK 327 Tandvård

Årsberättelse 2015 SIS/TK 327 Tandvård SIS, Swedish Standards Institute SIS is the Swedish member of ISO and CEN Postadress: 118 80 STOCKHOLM Organisationsnr: 802410-0151 Projektledare: Kristofer Petraeus Besöksadress: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm Telefon: 08-555 520 00 E-post: Kristofer.petraeus@sis.se Telefax: 08-555 520 01 www.sis.se

Inledning årsberättelse SIS/TK 327 Tandvård 2015 Idag används cirka 25 000 olika produkter inom tandvård - allt från tandborstar till avancerad behandlingsutrustning. Med syftet att minska handelshinder inom dentalbranschen inleddes 1960 ett internationellt standardiseringsarbete på initiativ av Storbritannien. 1978 blev Sverige delaktig i ISO:s arbete kring tandvård. Fram till i dag har drygt 160 ISO-standarder publicerats inom området. Europeiska standarder (EN), framtagna inom det europeiska standardiseringsorganet CEN, har ökat i betydelse på senare år. En betydande del av europastandarderna tas fram i enlighet med Vienna Agreement, en formell överenskommelse om tekniskt samarbete mellan ISO och CEN, med syfte att undvika överlappningar i standardiseringsarbete. De flesta tandvårdsprodukter faller under EU:s direktiv för medicintekniska produkter (MDD) som är infört genom medlemsländernas lagar. Direktivets s.k. väsentliga krav uppfylls genom att följa harmoniserade EN- standarder som tagits fram på uppdrag av EU-kommissionen. EU:s regelverk refererar också allt mer till standarder. Sverige har länge varit ett föregångsland inom tandvård och har trots sin ringa storlek dessutom varit framgångsrikt inom standardiseringen. SIS tekniska kommitté Tandvårds (SIS/TK 327) arbete omfattar alla standardiseringsärenden inom ramen för ISO/TC106 Dentistry samt Dentistry. Syftet med standardisering inom tandvård är att: - säkerställa hälsa och säkerhet för patient och användare av utrustning, - främja produktkvalitet, - undanröja handelshinder, - uppnå enhetliga testmetoder och dimensioner samt enhetlig kodning, märkning och terminologi. - utarbeta och sprida information avseende standardisering inom tandvårdsområdet Effekten av kommitténs verksamhet är förbättrad säkerhet för konsumenter, patienter, vårdgivare samt professionella inom tandvården. Det ger ökad tillförlitlighet vid tillverkning, upphandling och bruk av medicintekniska produkter samt en fördjupad förståelse för standarder, regelverk och direktiv. Kommittén påverkar global och europeisk standardisering inom tandvård genom att aktivt delta i pågående ISO och CEN arbeten. Den tekniska kommittén utgör referensforum för svensk medverkan och agerande i CEN/TC55 Dentistry, ISO/TC106 Dentistry samt underliggande kommittéer och arbetsgrupper. Genom att de svenska kommittédeltagarna deltar aktivt möjliggörs att deras respektive medlemsorganisation får god möjlighet att påverka utvecklingen av standarderna på sådant sätt som gagnar organisationernas intressen. Information om verksamhetsplaner och arbetsprogram för finns på CEN:s hemsida ISO/TC 106 finns på ISO:s hemsida Arbetet i SIS/TK 327 sker via en gemensam web-baserad portal Livelink, fysiska möten nationellt och internationellt, telefonmöten och e-mail-korrespondens.

Introduction SIS/TK 327 Tandvård 2015 25000 different dentistry products are used today from toothbrushes to advanced clinical equipment. 1960 the UK initiated an international standardization project with the objective to minimize trade barriers in the dentistry business. 1978 Sweden joined the ISO dentistry project. Up until today more than 160 ISO-standards have been published in the field of dentistry. The importance of European standards (EN) developed in the European standardization organization CEN have increased lately. Most dentistry products fall within the EU medical device directive which is established through the laws of the member countries. The so called essential requirements of the directive can be met by following harmonized EN standards developed on mandates by the EU commission. The EU regulations also refer increasingly to standards. Sweden has long been a pioneer in dentistry and, in spite of its size, has also been successful in standardization. The work of SIS technical committee Tandvård (SIS/TK 327) includes all standardization projects within the scope of ISO/TC 106 Dentistry and Dentistry. The aim with standardization in dentistry is to: - Ensure health and safety for patient and users of equipment - Promote product quality - Remove trade barriers - Achieve uniform test methods and dimensions saw well as uniform coding, labelling and terminology - Develop and spread information regarding standardization in dentistry The work/activity of the committee results in improved safety for consumers, patients, caregivers and professionals in the dentistry field. It also gives increased reliability for producers and users of medical devices as well as better understanding of standards, regulations and directives. The committee influences global and European standardization in the dentistry field by participating actively in on-going ISO and CEN projects. The technical committee is the reference forum for Swedish participation and action in Dentistry, ISO/TC 106 Dentistry and their subcommittees and working groups. The active participation of the Swedish committee participants enables respective organization to influence the development of the standards in a way that benefits their interests. Information on business plans and work programs for on the CEN web site ISO/TC 106 on the ISO web site The work in SIS/TK 327 occurs via a web-based portal Livelink, national and international meetings, phone conferences and e-mail correspondence.

Några ord från ordföranden. Att få arbeta med standardisering för tandvården är en ära och ett privilegium. Möjligheterna att kunna påverka standarder, som är viktiga när det gäller bedömning och val av material samt utrustning för goda långtidsresultat samt ökad patient/personal säkerhet, är väsentligt. Deltagande i TK 327 tandvård erbjuder en sådan möjlighet och det är glädjande att se att det svenska deltagandet i det internationella standardisering arbetet under året har varit betydande och engagerat. Trots att vår kommitté ej är numerärt stor har dess medlemmar, tack vare sitt betydande engagemang, ett gott rykte och bra inflytande. Jag önskar att 2016 blir lika framgångsrikt som 2015 och hoppas på att fler medlemmar, också från myndigheter som Socialstyrelsen och Läkemedelsverket, kan knytas till kommittén så att arbetet kan effektiviseras ännu mer. Jag tackar varmt alla experter och deras medlemsorganisationer för ett bra 2015. Ulf Örtengren Professor Ordförande TK 327 Tandvård Some words from the chairman. To work with standardization in dentistry is an honour and a privilege. The possibilities to influence the standards, which are important in the assessment and selection of materials and equipment for long-lasting results and increased patient / staff safety, is essential. Participation in TC 327 Dentistry offers such an opportunity and it is gratifying to see that Swedish participation in international standardization activities during the year has been significant and committed. Despite the fact that our committee is not numerically large, its members, thanks to its significant commitment, have a good reputation and great influence. I wish that 2016 will be as successful as 2015 and hopes that more members, also from the authorities such as The National Board of Health and Welfare and the Medical Products Agency, can be attached to the committee so that the work can be improved even more. I warmly thank all the experts and their member organizations for a successful 2015 Ulf Örtengren Professor Chairman TC 327 Dentistry

Deltagande organisationer 2015 Participarting organisations 2015 Dentatus AB Dentsply IH AB Svensk Dentalhandels Service AB Institutionen för odontologi, Göteborgs Universitet Lärarförbundet Malmö högskola Nobel Biocare AB Nordiska Dental AB Sveriges kommuner och landsting Sveriges Tandläkarförbund TePe Munhygienprodukter AB Deltog i standardiseringsgrupper på global och europeisk nivå inom följande områden: Participated in standardization committees on a global and European level in the following areas: Biological evaluation Filling and restorative materials Prosthodontic materials Dental instruments Dental equipment Oral care products Dental implants Dental CAD/CAM systems Classification Preclinical biological evaluation and testing Nomenclature and coding systems for medical devices used in dentistry Dental alloys Steering committee Occupational risk assessment related to dental materials (Sverige har sekretariatet för denna grupp) Möten under 2015 Meetings during 2015 SIS/TK 327 Tandvård hade två telefonmöten och två fysiska möten Deltagare från tandvårdskommittén medverkade på två internationella möten: ISO TC 106 Bangkok 27 sept -3 okt 2015 samt /WG7, möte i Paris 22 juni 2015. SIS/TK 327 Tandvård had two meetings and two telephone conferences. Committee members from SIS/TK 327 Tandvård participated in one international meeting: ISO TC 106 meeting in Bangkok 27 sept -3 okt 2015, and /WG7, meeting in Paris, June 22th 2015.

Standarder i förslagsfas/standards in the proposal stage Detta stadie börjar med inlämningen av ett förslag till en ny standard (eng. New Work Item Proposal; NWIP). Det är en bedömningsfas som alla nya projekt måste gå igenom för att säkerställa att endast projekt med bekräftat behov och tillgängliga resurser läggs till arbetsprogrammet. Åtminstone fem P-medlemmar (participating members), dvs medlemmar med rösträtt måste förklara sitt aktiva stöd och nominera experter som kan arbeta med projektet. Uppfylls detta kriterium antas projektet om det får enkel majoritet bland P- medlemmarna. This stage starts with the submission of a proposal (New Work Item Proposal; NWIP). for a new standardization project. It is an assessment phase that all proposals for new projects must pass through to ensure that only projects for which there is a confirmed need, and for which appropriate resources are available, will be added to the work programme. At least five P-members (participating members with voting rights) must declare their active support and nominate experts who can work with the project. If this criterion is fulfilled, the new project will be adopted if it gains acceptance by a simple majority of the P- members ISO 10637 Dental equipment - High- and medium-volume suction systems ISO/TC 106/SC 6 ISO 10650/Amd Dentistry - Powered polymerization activators ISO/TC 106/SC 6 ISO 9687/Amd 1 Dentistry - Graphical symbols for dental equipment Tandvård - Utrustning - Grafiska symboler ISO/TC 106/SC 6 ISO N1053 NWIP Powder jet handpieces ISO NWIP N 654 Pre-capsulated dental amalgam ISO/TC 106/SC 1 ISO NWIP N60 Scanning Accuracy of Dental Chairside and Laboratory CAD/CAM Systems ISO NWIP N692 Dentistry - Forensic dental data set ISO/TC 106/SC 3

ISO/TR 28642 Dentistry Guidance on colour measurement ISO/TC 106/SC 2 Standarder i konsensusfas/ Standards in consensus stage/committee stage Detta är huvudstadiet då kommentarer från nationella kommittémedlemmar tas i övervägande för att nå konsensus gällande det tekniska innehållet i CD:n (kommittéutkastet). Om texten för stöd av två tredjedelar av de deltagande P- medlemmarna är det tillräckligt för att gå vidare till nästa nivå, men man måste försöka lösa alla negativa röster. Stadiet avslutas med att ärendet registreras som ett förslag till Draft International standard (DIS). This is the principal stage at which comments from national committee members are taken into consideration with a view to reaching consensus on the technical content of the committee draft (CD). If the test is approved by a two-thirds majority of the participating P-members, this is sufficient to progress to the next stage. However attempts must be made to resolve the negative votes. The committee stage ends with registration of the project as a proposed Draft International Standard (DIS). ISO 13897 Dentistry - Amalgam capsules ISO/TC 106/SC 6 ISO 14457 Dentistry - Handpieces and motors Tandvård - Handstycken och motorer ISO 18675 Dental CAD/CAM Machinable Zirconia Blanks ISO/TC 106/SC 9 ISO 19490 Dentistry - Sinus elevator ISO 21533 Dentistry - Reusable cartridge syringes intended for intraligamentary injections ISO 3630-1 Dentistry - Endodontic instruments - Part 1: General requirements Tandvård - Rotkanalinstrument - Del 1: Allmänna krav

ISO 7488 Dental amalgamators ISO/TC 106 ISO/IEC 80601-2-60 Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment ISO/TC 106/SC 6 ISO/TS 16506 Dentistry - Polymer-based luting materials containing adhesive components ISO/TC 106/SC 1 ISO/TS 18130 Dentistry - Torsional fatigue test of implant body/implant abutment joint for endosseous dental implants ISO/TS NWIP N 653 Dentistry - Determination of the strength of dental amalgam by the Hertzian indentation strength (HIT) method ISO/TC 106/SC 1 Standarder i remissfas/standards in Enquiry stage Standardförslaget (DIS) cirkuleras för röstning och kommentarer under 5 månader. Om det är en Europastandard eller en parallell standard d.v.s. en preliminär EN eller EN ISO måste förslaget cirkuleras till TKns remissinstanser som innehåller bland annat relevanta myndigheter med ansvar för området. Den godkänns för inlämning till FDIS (final draft international standard) om två-tredjedelar av P- medlemmarna röstar för och högst en fjärdedel av det totala antalet röster är negativa. The Draft International Standard (DIS) is circulated for voting and comment within a period of five months. If it is a European standard, ie a preliminary EN or EN ISO, the draft must be circulated to the appropriate authorities with regulatory responsibilities. It is approved for submission as a final draft International Standard (FDIS) if a two-thirds majority of the P- members of the TC/SC are in favour and not more than one-quarter of the total number of votes cast are negative. EN ISO 13078-2 Dentistry - Dental furnace - Part 2: Test method for evaluation of furnace programme via firing glaze Tandvård - Dental porslinsugn Del 2: Testmetod för utvärdering av porslinsugnars bränntemperatur, ISO/TC 106/SC 2 EN ISO 17254 Dentistry - Springs for use in orthodontics (ISO/DIS 17254:2015) Tandvård - Ortodontiska fjädrar, ISO/TC 106/SC 1

EN ISO 17509 Dentistry - Torque transmitter for handpieces (ISO/DIS 17509:2015) Tandvård - Momentdragare till dentala implantat, EN ISO 1797 Dentistry - Shanks for rotary, oscillating and reciprocating instruments (ISO/DIS 1797:2015) Tandvård - Fästen för roterande, oscillerande och reciprokerande instrument, EN ISO 18559 Dentistry - Extraoral spatulas for mixing dental cements (ISO/DIS 18559:2015), EN ISO 18618 Dentistry - Interoperability of CAD/CAM-systems Tandvård - Interoperabilitet hos CAD/CAM system, ISO/TC 106/SC 9 EN ISO 5832-3 Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (ISO/DIS 5832-3:2015) Kirurgiska implantat - Metalliska material - Del 3: Titanlegering för plastisk bearbetning med 6 % aluminium och 4 % vanadium EN ISO 7787-3 Dentistry - Laboratory cutters - Part 3: Tungsten carbide cutters for milling machines (ISO/DIS 7783-3: 2015) Tandvård - Roterande instrumentfräsar - Del 3: Hårdmetallfräsar för maskinell bearbetning, EN ISO 9173-1 Dentistry - Extraction forceps - Part 1: General requirements (ISO/DIS 9173-1:2015), ISO 18845 Dentistry CAD/CAM systems - Accuracy of machined indirect restorations - Test methods and marking ISO/TC 106/SC 9 Standarder i godkännandefas/standards in approval stage Standardförslaget cirkuleras för en slutgiltig omröstning för ja eller nej under två månader. Endast inskickade editoriella kommentarer behandlas under denna fas och eventuella tekniska kommentarer

sparas till en eventuell revision. Texten godkänns som en Internationell standard om två-tredjedelar av P- medlemmarna röstar för och högst en fjärdedel av det totala antalet röster är negativa. The final draft International Standard (FDIS) is circulated for a final Yes/No vote within a period of two months. If technical comments are received during this period, they are no longer considered at this stage, but registered for consideration during a future revision of the International Standard. The text is approved as an International Standard if a two-thirds majority of the P-members of the TC/SC is in favour and not more than one-quarter of the total number of votes cast are negative. EN ISO 15912 Dentistry - Refractory investment and die material (ISO/FDIS 15912:2015) Tandvård - Inbäddningsmassor och material för brännmodeller, ISO/TC 106/SC 2 EN ISO 18397 Dentistry - Powered scaler (ISO/FDIS 18397:2015) Tandvård- Motordrivna scalers, EN ISO 18556 Dentistry - Intraoral spatulas (ISO/FDIS 18556:2015) Tandvård - Intraorala spatlar, EN ISO 18739 Dentistry - Vocabulary of process chain for CAD/CAM systems (ISO/FDIS 18739:2015) Tandvård - Vokabulär för processkedjan avseende CAD/CAM system, ISO/TC 106/SC 9 EN ISO 2157 Dentistry - Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments (ISO/FDIS 2157:2016) Tandvård - Mått och beteckningar för roterande instrument, EN ISO 22674 Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances (ISO/FDIS 22674:2015) Tandvård - Metaller för fast- och avtagbar protetik och dess tillämpning, ISO/TC 106/SC 2 EN ISO 3950 Dentistry - Designation system for teeth and areas of the oral cavity (ISO/FDIS 3950:2015) Tandvård - Beteckningssystem för tänder och områden i munhålan, ISO/TC 106/SC 3

EN ISO 7153-1 Surgical instruments - Materials - Part 1: Metals (ISO/DIS 7153-1:2015) Kirurgiska instrument - Material-Del 1: Metaller EN ISO 7787-1 Dentistry - Laboratory cutters - Part 1: Steel laboratory cutters (ISO/FDIS 7787-1:2016) Tandvård - Borrar för laboratoriebruk - Del 1 : Stålborrar för laboratoriebruk, EN ISO 9693-2 Dentistry - Compatibility testing - Part 2: Ceramic-ceramic systems (ISO/FDIS 9693-2:2015) Tandvård - Kompabilitetstest - Del 2: Keram - keram system, ISO/TC 106/SC 2 ISO 17509 Dentistry - Torque transmitter for handpieces ISO 17937 Dentistry - Osteotomes for bone compaction and sinus floor elevation ISO 4823 Dentistry - Elastomeric Impression Materials ISO/TC 106/SC 2 ISO 7787-1 Dental instruments - Cutters - Part 1: Steel laboratory cutters Publicerade standarder och andra dokument/published standards and other documents När alla editoriella fel är rättade publiceras standarden som en ISO-standard. When all editorial errors are corrected the ISO standard is published. ISO 10650 Dentistry - Powered polymerization activators ISO/TC 106/SC 6

ISO 12836 Dentistry - Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations - Test methods for assessing accuracy ISO/TC 106/SC 9 ISO 13017/DAmd 1 Dentistry - Magnetic attachments - Amendment 1 Tandvård - Magnetiska fästanordningar - Tillägg 1 ISO/TC 106/SC 2 ISO 13397-5 Dentistry - Periodontal curettes, dental scalers and excavators - Part 5: Jacquette scalers Tandvård - Parodontala curetter, dentala sicklar och excavatorer Del 5 Jacquette sicklar ISO 15912 Dentistry - Casting investments and refractory die materials ISO/TC 106/SC 2 ISO 16408 Dentistry - Oral hygiene products - Oral rinses ISO/TC 106/SC 7 ISO 16954 Dentistry -Test methods for evaluating microbiological treatment methods for dental unit procedural water ISO/TC 106/SC 6 ISO 18397 Dentistry - Powered scaler ISO 19429 Dentistry - Designation system for dental implants ISO/TC 106/SC 8 ISO 22674 Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances Tandvård - Metaller för fast- och avtagbar protetik och dess tillämpning ISO/TC 106/SC 2

ISO 3630-3 Dental root-canal instruments - Part 3: Condensers, pluggers and spreaders ISO 6872 Dentistry - Ceramic Materials Tandvård - Keramiska material ISO/TC 106/SC 2 ISO 6874 Dentistry - Polymer-based pit and fissure sealants ISO/TC 106/SC 1 Fastställda standarder/national standards Efter fastställelse måste en Europastandard publiceras som nationell standard (SS i Sverige) och alla nationella standarder som eventuellt är motstridiga dras in. After its publication, a European Standard is given the status of national standard (SS in Sweden) and any national standards that would conflict with it is withdrawn. EN ISO 10650:2015 Dentistry - Powered polymerization activators (ISO 10650:2015) Tandvård - Härdljuslampor (ISO 10650:2015) EN ISO 12836:2015 Dentistry - Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations - Test methods for assessing accuracy (ISO 12836:2015) Tandvård - Dentala skanners för CAD/CAM-system vid indirekta dentala restorationer - Provningsmetoder för att bedöma noggrannhet (ISO 12836:2015) EN ISO 13017:2012/A1:2015 Dentistry - Magnetic attachments - Amendment 1 (ISO 13017:2012/Amd 1:2015) Tandvård - Magnetiska fästanordningar - Tillägg 1 (ISO 13017:2012/Amd 1:2015) EN ISO 13356:2015 Implants for surgery - Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP) (ISO 13356:2015) Kirurgiska implantat - Keramiska material - Yttriumoxid-stabiliserad tetragonal zirkoniumoxid (ISO 13356:2015)

EN ISO 13397-5:2015 Dentistry - Periodontal curettes, dental scalers and excavators - Part 5: Jacquette scalers (ISO 13397-5:2015) Tandvård - Parodontala curetter, dentala sicklar och excavatorer - Del 5: Jacquette sicklar (ISO 13397-5:2015) EN ISO 16408:2015 Dentistry - Oral care products - Oral rinses (ISO 16408:2015) Tandvård - Munhygienprodukter - Munsköljningsmedel (ISO 16408:2015) EN ISO 16954:2015 Dentistry - Test methods for dental unit waterline biofilm treatment (ISO 16954:2015) Tandvård - Testmetoder för utvärdering av biofilm behandling i vattensystem i dentala units (ISO 16954:2015) EN ISO 17937:2015 Dentistry - Osteotome (ISO 17937:2015) Tandvård - Osteotom (ISO 17937:2015) EN ISO 24234:2015 Dentistry - Dental amalgam (ISO 24234:2015) Tandvård - Dentala amalgam (ISO 24234:2015) EN ISO 3630-3:2015 Dentistry - Endodontic instruments - Part 3: Compactors: pluggers and spreaders (ISO 3630-3:2015) Tandvård - Endodontiska instrument - Del 3: Kondenseringsinstrument: rotstoppare och guttaperkaspridare (ISO 3630-3:2015) EN ISO 4823:2015 Dentistry - Elastomeric impression materials (ISO 4823:2015) Tandvård - Elastomera avtrycksmaterial (ISO 4823:2015) EN ISO 6872:2015 Dentistry - Ceramic materials (ISO 6872:2015) Tandvård - Keramiska material (ISO 6872:2015)

EN ISO 6874:2015 Dentistry - Polymer-based pit and fissure sealants (ISO 6874:2015) Tandvård - Polymerbaserade fissurförseglingsmaterial (ISO 6874:2015) EN ISO 7494-2:2015 Dentistry - Dental units - Part 2: Air, water, suction and wastewater systems (ISO 7494-2:2015) Tandvård - Dentala enheter - Del 2: System för luft, vatten, sug och avloppsvatten (ISO 7494-2:2015) EN ISO 9687:2015 Dentistry - Graphical symbols for dental equipment (ISO 9687:2015) Tandvård - Utrustning - Grafiska symboler (ISO 9687:2015) Under 2015 har kommittén, utöver ovanstående, varit involverad eller tillfrågad i ett stort antal systematiska översyner och revisioner av standarder. In 2015 the committee has, in addition to the above, been involved or consulted in a large number of systematic reviews and revisions of standards.