årsredovisning 2015
INNEHÅLLSFÖRTECKNING Innehållsförteckning 2015 i korthet...4 Saniona på två minuter...6 VD kommenterar...8 Affärsmodell och strategi...10 Pipeline...12 Partners...18 Sanionaaktien...22 ÅRSREDOVISNING Förvaltningsberättelse...24 Resultaträkning i sammandrag koncernen...34 Balansräkning i sammandrag koncernen...35 Förandringar i eget kapital i sammandrag koncernen...36 Kassaflödesanalys i sammandrag koncernen...37 Resultaträkning i sammandrag moderbolaget...38 Rapport över totalresultatet moderbolaget...38 Balansräkning i sammandrag moderbolaget...39 Förandringar i eget kapital i sammandrag moderbolaget...40 Kassaflödesanalys i sammandrag moderbolaget...41 Noter till moderbolagets årsredovisning och koncernredovisningen...42 Styrelsens försäkran...62 Revisionsberättelse...63 Styrelse...64 Ledning och revisorer...65 Verksamhetstermer - ordlista...66 Finansiell ordlista...69 Finansiell kalender och kontakt...71 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015 3
2015 I KORTHET 2015 i korthet VIKTIGA HÄNDELSER 2015 Omvandling av Saniona till ett bolag i klinisk fas med en pipeline av produkter i klinisk utveckling Två av Sanionas program kommer att inleda kliniska Fas 2-prövningar under 2016, medan ett program kräver ytterligare utvärdering innan bolaget kan inleda kliniska prövningar. Saniona har meddelat att avsikten är att starta en Fas 2a-studie med Tesomet för typ 2-diabetes i april 2016 och Sanionas partner, TRC, har meddelat att de har för avsikt att starta en Fas 2a-studie med NS2359 mot kokainberoende under första halvåret 2016. Utöver detta har Saniona en preklinisk kandidat, AN363 för neuropatisk smärta där initiering av potentiella kliniska prövningar beror på kompletterande prekliniska studier. Efter periodens utgång har Sanionas nya partner Medix meddelat att de har för avsikt att starta en klinisk Fas 3-studie med tesofensine för fetma under 2016. Utökat forskningsavtal med Ataxion och flera nya partnerskap Saniona äger 14 procent av Ataxion som finansieras av Atlas Venture och Biogen för att utveckla Sanionas ataxiprogram. Programmet har utvecklats väl och under hösten 2015 beslutades att Saniona ska fortsätta genomföra forskningsaktiviteter för Ataxion på tre månaders rullande basis. I juni 2015 beviljade Saniona TRC rättigheter att utföra en Fas 2-studie med Sanionas substans NS2359 för behandling av kokainberoende. Saniona behåller samtliga kommersiella rättigheter till substansen. Efter periodens utgång har Saniona ingått ett forsknings- och utvecklingssamarbete med Upsher-Smith för neurologiska sjukdomar, ett samarbete med Medix för utveckling och kommersialisering av tesofensine och Tesomet i Mexiko och Argentina och fått bidrag från Michael J Fox Foundation for Parkinson s Research för att identifiera läkemedelskandidater för behandling av Parkinsons sjukdom. Erhållit rättigheter till två prekliniska program på grund av uppsägning av två partnerskap I februari 2015 avslutade Saniona och Janssen sitt samarbete på GABA A α5-programmet sedan Janssen fastslagit att programmet inte ligger i linje med deras neurovetenskapliga portfölj. I september 2015 avslutade Saniona och Pfizer sitt forskningssamarbete inom neurologiska sjukdomar. Pfizers beslut kom efter en sammanslagning av avdelningarna för smärta och neurovetenskap i Storbritannien och USA, vilket resulterade i avslutning av många pågående forskningsprogram och nedläggning av Pfizers forsknings- och utvecklingsanläggning i Storbritannien. Även om de avslutade samarbetena var en besvikelse har Saniona återfått rättigheterna till två intressanta program som har utvecklats kraftigt under samarbetena. Saniona anser sig ha goda möjligheter att identifiera nya partners för dessa program. Kapitalanskaffning om totalt 73,1 miljoner SEK för forskning och klinisk utveckling av interna läkemedelskandidater Bolaget genomförde under 2015 två företrädesemissioner och tog in totalt cirka 73,1 miljoner SEK före emissionskostnader. Kapitalet gör det möjligt för Saniona att påskynda tillväxten i bolaget och kommer även att användas för att finansiera den planerade Fas 2a-studien med Tesomet för typ 2-diabetes. 4 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015
2015 I KORTHET Förberedelser för notering på Nasdaq OMX Stockholm Small Cap I april 2015 meddelade Saniona sin avsikt att notera bolaget på Nasdaq OMX Stockholm Small Cap 2016. Saniona har rapporterat i enlighet med IFRS sedan halvårsrapporten för 2015 och Deloitte har genomfört en pre-ipo-studie. Förstärkning av styrelsen Sanionas styrelse förstärktes under året med tillsättningen av professor Carl Johan Sundberg, Karolinska Institutet Stockholm, som ny medlem. Sundberg grundade Karolinska Investment Fund. Han leder enheten för bioentreprenörskap vid Karolinska Institutet och är medlem i många akademi- och industristyrelser inklusive styrelsen för Karolinska Development AB, noterat på Nasdaq OMX Stockholm. Ökad ägarbas, aktiekurs och likviditet Under året steg Sanionas aktie med 110 procent från 7,70 SEK vid starten av 2015 till 16,20 SEK vid utgången av 2015. Antalet registrerade aktieägare ökade med 313 procent från 777 till 3 212 aktieägare och det genomsnittliga dagliga handelsvärdet ökade med 346 procent från 421 KSEK 2014 till 1 882 KSEK 2015. NYCKELTAL KSEK 2015 2014 2013 Nettoförsäljning 13 630 21 718 13 323 Rörelsekostnader -41 705-29 977-14 983 Rörelseresultat -28 075-8 258-1 660 Finansiella poster, netto -1 183 520-12 Resultat före skatt -29 258-7 739-1 673 Skatt på årets resultat 6 311 1 831 413 Årets resultat -22 947-5 908-1 259 Materiella tillgångar 753 1 273 1 229 Finansiella tillgångar 1 547 815 764 Kortfristiga fordringar 8 369 3 684 1 068 Kassa och bank 47 004 9 689 914 Summa tillgångar 57 673 15 461 3 974 Eget kapital 52 943 8 780-2 901 Kortfristiga skulder 4 730 6 681 6 875 Summa eget kapital och skulder 57 673 15 461 3 974 Kassaflöde från den löpande verksamheten -28 820-7 958-3 748 Årets kassaflöde 36 898 8 739-6 137 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015 5
SANIONA PÅ TVÅ MINUTER Saniona på två minuter Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag som bedriver läkemedelsutveckling för behandling av sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar och smärtlindring i samarbete med läkemedelsbolag. Forskningen är inriktad på jonkanaler, som är en etablerad måltavla för läkemedelsutveckling. Jonkanalerna är en unik proteinklass som bland annat styr muskler och nerver och är centrala för kroppens funktioner. Saniona har nio verksamma program, varav fem finansieras genom samarbeten eller anslag. Den kliniska produktpipelinen består av tre verksamma program. Sanionas mest framskridna interna program är Tesomet som är en innovativ behandling för typ 2-diabetes. Saniona förbereder en Fas 2a-studie med Tesomet för typ 2-diabetes som beräknas starta under första halvåret 2016. Utöver detta förbereder Saniona en Fas 2-studie med NS2359 mot kokainberoende i samarbete med TRC. Saniona samarbetar också med Medix som planerar att utveckla tesofensine och Tesomet för fetma i Mexiko och Argentina. Medix planerar att initera en Fas 3-studie för fetma under 2016. Saniona arbetar för tillfället med sex verksamma forskningsprogram, varav ett är finansierat genom ett anslag från Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research och två finansieras av Sanionas partners, Upsher-Smith och Sanionas spin-out Ataxion. Ataxion finansieras av Atlas Venture och Biogen. Utöver de verksamma programmen har Saniona också tillgångar i tidig fas och utvalda program i klinisk fas (AN788 för egentlig depression och AN761 för kognitiva sjukdomar) som positionerats för partnerskap. VISION Saniona ska vara en ledande läkemedelsinnovatör inom jonkanal-avhängiga sjukdomar. AFFÄRSIDÉ Saniona ska erbjuda bättre medicinska behandlingar inom områden med stora medicinska behov genom modulering av jonkanaler. ÖVERGRIPANDE MÅLSÄTTNING Sanionas övergripande målsättning är att i egen regi och tillsammans med partners utveckla och tillhandahålla nya läkemedel för svåra sjukdomar, mer specifikt inom sjukdomar i det centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar och behandling av smärta. STRATEGI Egen läkemedelsutveckling i tidig fas. Samarbete med större läkemedelsbolag. Joint ventures, där Saniona och en finansiell partner går samman och bildar ett nytt bolag för att utveckla gemensamma projekt alternativt en spin-out som börsnoteras som ett eget bolag. MARKNAD Sanionas forskning är inriktad på jonkanaler, som är en etablerad måltavla för läkemedelsutveckling. Enligt en nyligen publicerad global strategisk marknadsrapport förväntas den globala marknaden för jonkanal-modulatorer överstiga 21 miljarder USD 2018. 1 1 http://www.prweb.com/releases/ion_channel_modulators/electrophysiology/prweb10579822.htm. Mer information återfinns i Årsredovisning 2014, sida 6. 6 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015
SANIONA PÅ TVÅ MINUTER Sanionas verksamma program vänder sig till ett signifikant marknadssegment: Produkt Indikation Marknadsuppskattning Tesomet Typ 2-diabetes > 23 miljarder USD 2 Tesofensine Fetma - 250 miljoner USD i Mexiko 3 NS2359 Kokainberoende > 1,8 miljarder USD 4 AN363 Neuropatisk smärta > 6 miljarder USD 5 AN470 Schizofreni > 4,8 miljarder USD 6 AN346 Inflammatory bowel disease (IBS) > 5,9 miljarder USD 7 Nic-α6 Parkinsons sjukdom > 2,8 miljarder USD 8 För avsevärd tid framöver kommer Saniona att vara beroende av de stora läkemedelsbolagens intresse att köpa, utveckla och kommersialisera projekt från Sanionas pipeline av prekliniska och kliniska läkemedelskandidater. Enligt styrelsens bedömning finns det en väl utvecklad marknad för licensiering, försäljning och etablering av forsknings- och utvecklingssamarbeten mellan mindre, forskningsintensiva företag och stora läkemedelsbolag. Många av de stora läkemedelsbolagen har under de senaste åren genomgått stora omstruktureringar, vilket har resulterat i färre forskningsprojekt och nedläggningar av forskningsanläggningar. Dessutom har antalet renodlade bioteknikbolag som kan utveckla nya innovativa produkter till läkemedelsindustrin minskat till följd av den globala finanskrisen. Men det finns fortfarande ett stort behov av nya och innovativa produkter för läkemedelsbolag som ofta har ett begränsat antal produkter i sin pipeline. Därför är marknaden för utlicensiering av nya, innovativa läkemedelsprojekt och produktprogram attraktiv. Viktigt för området jonkanaler är att det finns relativt få bioteknikföretag som levererar forsknings- och utvecklingsprojekt till stora läkemedelsföretag. Sammantaget skapar detta intressanta möjligheter för Saniona. 2 Marknaden för typ 2-diabetes uppskattades till 23,3 miljarder USD på de sju största marknaderna 2014. Diabetes Type 2 Forecast, 7 major Markets, Datamonitor 2015 3 Uppskattningar av läkemedel mot fetma i Mexiko av Medix, 2016 4 Uppskattningar av TRC 5 Major markets 2012, Decision Resources 6 Schizophrenia Forecast 7 major market, Datamonitor, 2014 7 Major markets 2014, Datamonitor 8 Marknaden för Parkinsons sjukdom beräknas vara 2,8 miljarder USD på de sju största marknaderna under 2014, Datamonitor 2016 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015 7
VD KOMMENTERAR VD kommenterar Under 2015 har vi lagt grunden för att omvandla Saniona från ett bolag i preklinisk fas till ett bolag med flera program i klinisk utveckling. Vi räknar med att två program kan påbörja kliniska Fas 2a-prövningar under första hälften av 2016. Ett program kan till och med starta kliniska Fas 3-prövningar senare i år. I skrivande stund april 2016 - har vi nio aktiva program varav fem finansieras genom partnerskap. Det nya samarbetet med Upsher-Smiths dotterbolag Proximagen och bidraget från Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research kommer båda från upptäcktsprogram i tidig fas. De viktigaste milstolparna under 2015 avser Tesomet, i och med redovisningen av resultatet från vår dataanalys, det stärkta patentläget och den efterföljande planeringen av en klinisk Fas 2a-studie för typ 2-diabetes. Tesomet representerar en ny metod för behandling av typ 2-diabetes där det finns ett stort medicinskt behov och en mycket stor och snabbt växande marknad. I mars 2016 fick vi grönt ljus från de tyska myndigheterna för att starta Fas 2a-studien och vi räknar med att initiera rekryteringen av patienter i april. Under 2015 har vi också ingått ett samarbete med TRC för NS2359 för kokainberoende. I slutet av 2015 meddela vi att TRC planerar att starta en Fas 2a-studie under första halvåret 2016. Dessutom genomförde vi under 2015 två företrädersemissioner som tog in 73,1 miljoner SEK före finansiella kostnader. Slutligen fick vi rättigheterna till två viktiga prekliniska program där vi ser goda möjligheter att hitta nya partners. Vi fick en flygande start på 2016 i och med det nya forsknings- och utvecklingssamarbetet med Upsher-Smiths dotterbolag Proximagen för neurologiska sjukdommar, bidraget från Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research och samarbetet med Medix för utveckling av tesofensine och Tesomet. Medix har meddelat att de har för avsikt att starta en Fas 3-studie med tesofensine för fetma i år. Medix har fått licensen till de kommersiella rättigheterna i Mexiko och Argentina. Saniona behåller de kommersiella rättigheterna i övriga länder. Vi är övertygade om att vi kommer att kunna leverera på kommersialiseringen av våra forskningsinsatser genom alla våra tre affärsmodeller 2016. Nya partnerskap i ett tidigt skede - vi har kontinuerliga diskussioner med en rad olika läkemedelsföretag om potentiella samarbeten på vår plattform och i våra forskningsprogram. Det nyligen ingångna avtalet med Proximagen är resultatet av dessa diskussioner. Vi ser goda möjligheter att ingå ytterligare avtal avseende vår plattform och våra program som är i ett tidigt stadium. Egen intern utveckling - vi är nu redo att inleda en Fas 2a-studie med Tesomet för typ 2-diabetes. Tillsammans med vår partner TRC planerar vi att påbörja Fas 2-studier för den potentiellt första effektiva behandlingen av kokainberoende. Saniona innehar samtliga de kommersiella rättigheterna till NS2359. Slutligen undersöker vi fortfarande om vår prekliniska kandidat, AN363, kan göras klar för Fas 1 kliniska studier avseende neuropatisk smärta. Det är vår avsikt att bygga in ytterligare värde i dessa program genom tidig klinisk utveckling innan utlicensiering till tredje part. Joint ventures eller spin-outs - vårt framgångsrika spin-out-företag Ataxion fortsätter att utvecklas väl i samarbete med Biogen och Atlas Venture. Vi behåller 8 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015
en ägarandel om 14 procent av Ataxion efter att Biogen och Atlas Venture har finansieriat Ataxtions program med totalt 17 miljoner USD. Biogen har en option på att förvärva Ataxion efter avslutad Fas 1-studie avseende multipel stigande dos (MAD). Under 2016 kommer vi överväga ytterligare möjligheter att etablera spin-outs och joint ventures som kan finansieras genom riskkapital eller genom börsnotering som ett eget bolag. Sammanfattningsvis är Saniona i en allt starkare position inför framtiden. Våra framgångar under 2015 visar att vår strategi att kombinera måttliga kostnader med höga ambitioner har gett resultat. Vid årsskiftet har vi en stark balansräkning med 47 miljoner SEK i likvida medel. Fas 2-programmet för NS2359 kommer att finansieras genom offentliga bidrag, Fas 3-studien för tesofensine kommer att finansieras av Medix och vi räknar med att ha tillräckligt med kapital för att slutföra Fas 2-studien för Tesomet. Vi har samarbetsmöjligheter som kan ge ytterligare finansiering och stödja de internt utvecklade programmen. Jag vill ta tillfället i akt att tacka alla våra engagerade medarbetare på Saniona för deras betydande insatser under året. Detta bevisar att hårt arbete lönar sig. Dessutom vill jag tacka våra trogna aktieägare för deras stöd samt välkomna de många nya aktieägare som beslutade sig för att investera i Saniona under fjärde kvartalet 2015. Antalet aktieägare ökade under det sista kvartalet 2015 med 50 procent, ett tecken på förtroende, som vi kommer att göra allt vi kan för att leva upp till. Jørgen Drejer, VD SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015 9
Affärsmodell och strategi Saniona kommersialiserar sina forskningsinsatser genom tre olika affärsmodeller: Genom egen utveckling av utvalda program genom de tidiga faserna av läkemedelsutvecklingen före utlicensiering till läkemedelsbolag som kommer att ta över den fortsatta utvecklingen av Sanionas program och betala förskotts- och milstolpsbetalningar samt royaltybetalningar på produktförsäljning till Saniona; Genom forsknings- och utvecklingssamarbeten i tidig fas med läkemedelsbolag som kommer att finansiera forskning och utveckling och betala förskotts- och milstolpsbetalningar samt royaltybetalningar på produktförsäljning till Saniona; och Genom joint ventures eller spin-outs, där Sanionas finansiella partner kommer att få en del av uppsidan genom att finansiera utvecklingen av ett av Sanionas program, alternativt genom en spin-out som finansieras genom en oberoende börsnotering. Saniona forskningsstrategi är därför baserad på att etablera partnerskap med läkemedelsebolag och joint ventures/spin-outs, som finansieras av samarbetspartners eller genom oberoende börsnoteringar. Denna strategi säkerställer en hög intensitet i Sanionas forskningsinsatser i kombination med måttliga kapitalkrav. Saniona uppnår kritisk massa och kan effektivt utnyttja sina nyckelkompetenser inom specifika/utvalda forskningsområden och samtidigt använda sina partners kompetens inom klinisk utveckling och marknadsföring av läkemedel inom ett brett spektrum av sjukdomdomar. Denna strategi gör det också möjligt för Saniona att sprida riskerna på ett relativt stort antal läkemedelsprogram. Sanionas forskningsverksamhet inom samarbeten i tidig fas finansieras vanligtvis helt av Sanionas partners. Sanionas målsättning är att majoriteten av de interna driftskostnaderna ska finansieras genom intäkter från samarbetsavtal. Därför utgör intäkterna från Sanionas forskningssamarbeten ett viktigt bidrag till Sanionas verksamhet på kort sikt. Dock förväntas de flesta intäkterna från Sanionas forskningssamarbeten med läkemedelsbolag (till exempel Upsher-Smith) vara kliniska milstolpsbetalningar och royalties på produktförsäljning när produktkandidater kommersialiseras. 10 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015
Förutom forskningssamarbeten i tidig fas har Saniona också för avsikt att själva utveckla utvalda läkemedelskandidater för att öka värdet på dessa program före utlicensiering till tredje part. På kort sikt är Sanionas mål att utveckla åtminstone en läkemedelskandidat internt, i syfte att uppnå proof-of-concept i klinisk Fas 2-studie, och att därefter utlicensiera programmet till ett större läkemedelsbolag för vidareutveckling. Saniona har för avsikt att starta Fas 2-studier med både NS2359 och Tesomet under första halvåret 2016. Saniona förväntas erhålla förskottsbetalningar vid utlicensiering av sina egen-utvecklade program för partners, särskilt för program som är utlicensierade efter avslutade kliniska Fas 2-studier. Utöver detta förväntas Saniona erhålla kliniska milstolpesersättningar och royalties på produktförsäljning när produktkandidater kommersialiseras. I allmänhet förväntas Saniona licensiera ut sin forskning och egen-utvecklade program på den globala marknaden. Men Saniona kan också utlicensiera ett specifikt program till en begränsad region och därmed behålla de kommersiella rättigheterna till andra geografiska områden. Ett exempel på detta är Sanionas avtal med Medix för utveckling av tesofensine och Tesomet i Mexiko och Argentina. Medix planerar att inleda Fas 3-studier med tesofensine för fetma under 2016 och vid en senare tidpunkt Fas 2 och Fas 3-studier med Tesomet för Mexiko och Argentina. Saniona behåller rättigheterna i resten av världen. Denna struktur möjliggör för Saniona att finansiera kliniska studier i sen utvecklingsfas genom tredje part samtidigt som betydande kommersiella rättigheter behålls. I händelse av att ett program utvecklas genom spin-outs (till exempel Ataxion) eller joint ventures, kommer majoriteten av Sanionas intäkter betalas vid exit, till exempel vid försäljningen av spin-out eller program till en tredje part. Intäkterna från större exits och intäkter vid uppnådda milstolpar och royaltybetalningar kommer att användas för den fortsatta utvecklingen av Saniona eller betalas som utdelning till Sanionas aktieägare. SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015 11
PIPELINE Pipeline Saniona har för tillfället nio verksamma program i pipeline, varav fem finansieras genom anslag, genom samarbete med partners eller genomförs i så kallade joint ventures/spin-outs. Se Sanionas pipeline nedan: Preklinisk Preklinisk Klinisk Klinisk Klinisk Produkt eller program Indikation forskning utveckling fas 1 fas 2 fas 3 Tesofensine monotherapy Fetma Tesomet Typ 2-diabetes NS2359 Kokainberoende AN363 Neuropatisk smärta AN346 Inflammation, IBD AN470 Schizofreni Ataxion programmet Ataxi Upsher-Smith programmet Neurologiska sjukdomar Nic-α6 Parkinsons Ovan nämnda program finansieras enligt nedan: I egen regi (4 projekt): Tesomet, AN363, AN346 och AN470 Anslag (1 projekt): Nic α6 I samarbete med partners (3 projekt): Tesofensine monoterapi, NS2359, Upsher-Smith-programmet Genom joint ventures/spin-outs (1 projekt): Ataxion-programmet Utöver Sanionas aktuella pipleline enligt ovan har bolaget en rad projekt för läkemedelsforskning samt projekt som genomgått klinisk fas (till exempel AN788 och AN 761) och som positionerats för partnerskap eller spin-outs. TESOFENSINE MONOTERAPI FÖR FETMA (MEDIX) Tesofensine är en monoaminupptagshämmare inriktad på behandling av fetma. Tesofensine har utvärderats i Fas 1- och 2-studier med försökspersoner i syfte att undersöka behandlingspotentialen i fråga om fetma, Alzheimers och Parkinsons sjukdom. Tesofensine visade på effektiva viktminskningseffekter i Fas 2-studier med överviktiga patienter. Tesofensine har testats på mer än 1 200 patienter och studierna har visat att tesofensine generellt sätt har tolererats väl. Den kliniska Fas 2b-studien (TIPO-1) som presenterades i tidskriften Lancet visade viktminskningsnivåer över en sex månadersperiod som var av hög klinisk relevans och som hade goda förutsättningar för att konkurrera med andra metoder. Patienterna gick i genomsnitt ned 12,8 kg med en dos på 1 mg, 11,3 kg med en dos på 0,5 mg och 6,7 kg med en dos på 0,25 mg, jämfört med en nedgång på 2,2 kg i placebogruppen. Samtliga deltagare instruerades att följa en diet med en minskning av kaloriintaget på 300 kcal och att gradvis öka sin fysiska aktivitet till mellan 30 och 60 minuter per dag. Av de patienter som fick en daglig dos på 0,5 mg, vilket betraktas som den relevanta terapeutiska dosen, uppnådde 87 procent av patienterna (58 procent kontra placebo) en viktminskning på 5 procent, och 53 12 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015
PIPELINE procent av patienterna (46 procent kontra placebo) uppnådde en viktminskning på mer än 10 procent efter 6 månaders uppföljning. Delresultat har också redovisats från en 48 veckor lång, öppen och förlängd studie (TIPO-4) där 140 patienter som genomförde en 24-veckors Fas 2b-studie (TIPO-1) återupptog deltagandet i studien efter ett genomsnittligt uppehåll på tre månader. Samtliga patienter fick sedan behandling med 0,5 mg tesofensine en gång om dagen, men en upptitrering till 1 mg dagligen var tillåten under de första 24 veckorna av den förlängda studien. Delresultaten efter 24 veckor för dem som tidigare hade behandlats med 0,5 mg tesofensine under TIPO-1 visade på en total genomsnittlig viktminskning på mellan 13 kg och 14 kg under 48 veckors behandling. Vidare bekräftade TIPO-4 resultaten från TIPO-1, eftersom patienterna som tidigare behandlades med placebo i genomsnitt gick ned 9 kg under de första 24 veckorna av TIPO-4-studien. Saniona samarbetar med Medix, för utvecklingen av tesofensine för fetma i Mexiko och Argentina. Enligt Medix är den mexikanska marknaden för receptbelagda läkemedel för behandling av fetma runt 250 miljoner USD. Medix har meddelat att de planerar att initiera Fas 3-studier för tesofensine monoterapi under 2016. TESOMET FÖR TYP 2-DIABETES (SANIONA) Tesomet är en fastdoskombination av tesofensine och metoprolol som Saniona positionerar för behandling av typ 2-diabetes. Utöver fetma har tesofensine också potential i behandling av typ 2-diabetes genom en minskning av leverfett. Kliniska studier har visat att tesofensine generellt sett tolereras väl. Studierna visade emellertid också att hjärtfrekvens ökade vid terapeutiska doser av tesofensine. 2015 publicerade Saniona nya resultat som visar att metoprolol dämpar ökningen av hjärtfrekvensen som orsakas av tesofensine i en Fas 1-studie. Resultat av datamining från tidigare kliniska studier visar också att tesofensine lett till en signifikant minskning av glykemiska parametrar i en sub-grupp med överviktiga patienter med prediabetes som deltog i en Fas 2-studie om fetma. Typ 2-diabetes är en progressiv kronisk sjukdom hos de flesta patienter idag. Nyligen publicerad forskning drar emellertid slutsatsen att typ 2-diabetes är reversibel och att stora patientgrupper kan uppnå långsiktigt tillfrisknande om de åstadkommer en rejäl viktminskning genom minskat matintag. Enligt Datamonitor förväntas den globala marknaden för läkemedel mot typ 2-diabetes stiga från 23 miljarder USD 2014 till 43 miljarder USD 2023, där viktminskningsprodukter främst kommer att driva tillväxten. Saniona bedömer att tesofensine innebär en möjlig ny behandling för typ 2-diabetes, som kan användas parallellt med befintliga behandlingar. Saniona planerar att starta en Fas 2a-studie under första halvåret 2016 för Tesomet i patienter med typ 2-diabetes. Syftet med studien är att utvärdera effekterna av tesofensine och metoprolol i patienter med typ 2-diabetes för att bekräfta att Tesomet kommer att orsaka en kliniskt relevant viktminskning och minskning av glykemiska parametrar i typ 2-diabetes och samtidigt minska eller förhindra den observerade ökningen av hjärtfrekvensen när tesofensine administreras till patienter som monoterapi. Saniona har för avsikt att fortsätta utvecklingen av Tesomet i samarbete med en partner om försöket är framgångsrikt. Substanspatentet för tesofensine löper ut 2017 och metoprolol är generiskt. Saniona har emellertid ytterligare patent och patentansökningar som täcker kombinationen av tesofensine och metoprolol, användningen av tesofensine vid diabetes och användningen av kombinationsprodukter i fetma, diabetes och andra fetmarelaterade sjukdo- SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015 13
PIPELINE mar, tillverkningspatent samt formuleringspatent som tillsammans ger patentskydd fram till 2034. Saniona har nyligen tilldelats ett patent i USA som omfattar kombinationen och användningen av tesofensine och metoprolol. Detta patent för Tesomet i USA löper ut 2033. NS2359 FÖR KOKAINBEROENDE (TRC) NS2359 är en trippel återupptagshämmare som blockerar återupptaget av dopamin, noradrenalin och serotonin och på ett liknande sätt för kokain. NS2359 dissocierar långsamt från dessa transportörer och har en lång halveringstid (upp till 10 dagar), vilket gör frekvent dosering onödig. Den farmakologiska profilen för NS2359 innebär att den kan reducera kokainabstinensbesvär, minska kokainbegär och minska kokaininducerad eufori. I prekliniska studier har NS2359 visat sig minska de förstärkande effekterna av kokain och även att ha effekter på signalinducerat drogbegär. I en NIDA-sponsrad Fas 1-interaktionsstudie på människa, minskade NS2359 den givande valensen av 20 eller 40 mg av kokain, och det försvagade de kardiovaskulära effekterna av intravenöst kokain. Således visar NS2359 inga negativa interaktioner med kokain. Vidare visar andra studier med NS2359 på människa att NS2359 har liten eller ingen missbrukspotential. Kokainberoende är ett stort folkhälsoproblem. 2012 visade en nationell undersökning om droganvändning och hälsa att 1,1 miljoner personer i USA var klassificerade som beroende eller missbrukare av kokain. Kokainmissbruk och beroende leder till hög sjuklighet och dödlighet. Andra problem som är förknippade med kokainanvändning är ökad andel brott, våld, fattigdom, och familjeproblem. Standardbehandlingen av kokainberoende utgörs av individuell terapi och gruppterapi och självhjälpsgrupper. Även om framsteg har gjorts när det gäller att utveckla nya psykosociala behandlingar för kokainberoende är inte psykoterapi tillräckligt för många patienter. Antalen avhopp i öppenbehandlingsprogram är många. Även bland patienter som fullföljer behandling är återfall vanligt. Därför har läkemedel sökts för att förstärka den psykosociala behandlingen. För närvarande finns det inga läkemedel som är godkända för behandling av kokainberoende. Enligt TRC kan marknaden för en effektiv behandling för kokainberoende överstiga 1,8 miljarder USD i USA. Saniona samarbetar med TRC för att utveckla NS2359 för behandling av kokainberoende. Saniona och TRC har ansökt om offentliga medel och bidrag för att finansiera den kliniska utvecklingen. TRC har för avsikt att inleda en klinisk proof-of-concept-studie med NS2359 för behandling av kokainberoende under första halvåret 2016 efter ett anslag från Dana Foundation. Saniona kommer att leverera läkemedelsprodukten som ska användas i försöket. Saniona och TRC har för avsikt att ansöka om ytterligare offentlig finansiering för att fortsätta utvecklingen av NS2359 om försöket visar sig vara framgångsrikt. Saniona behåller de kommersiella rättigheterna till NS2359. Sanionas substanspatent för NS2359 löper ut 2017. Bolaget har även patent i USA som omfattar salter av NS2359 som löper ut 2027. Dessutom räknar företaget med att erhålla dataexklusivitet, som ger skydd under fem år i USA och tio år i Europa efter marknadsgodkännande. AN363 FÖR NEUROPATISK SMÄRTA (SANIONA) AN363 är en ny GABA A α2/α3 subtypsselektiv kandidat för behandling av neuropatisk smärta. GABA A a2 och α3:s subtypsreceptorer uttrycks av nerver i ryggmärgen som styr smärtsignalering till hjärnan. Det är denna kontrollcentral som inte fungerar hos många patienter med neuropatisk smärta. AN363 arbetar selektivt på receptorer innehållande α2 och α3-proteiner utan effekt på de huvudsakliga GABA A -receptorerna i hjärnan, inklusive den så kallade proteinsubtyp α1, som är ansvarigt för de sedativa och hypnotiska effekterna av ospecifika GABA A -substanser såsom Valium. Genom att specifikt modulera GABA A α2 och α3 receptorsubtyp förväntas AN363 bygga upp eller förbättra kroppens eget smärtregleringssystem i ryggmärgen utan oönskade biverkningar, såsom sedering. De prekliniska studierna med AN363 har bekräftat effekten i djurmodeller om neuropatisk smärta utan den sedativa effekten. Även studier i människa med en analog (AN721) till AN363 14 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015
PIPELINE stöder att detta koncept kan utsträckas till människor. Neuropatisk smärta orsakas av skada eller sjukdom som påverkar det centrala eller perifera nervsystemet, exempelvis diabetes, varicella zoster (bältros), cancer och HIV, mekaniska skador och trauma, eller läkemedelsanvändning, exempelvis strålbehandling. Neuropatisk smärta är ofta kronisk och bestående. Välkända smärtstillande läkemedel har ingen eller liten effekt på neuropatisk smärta. Bortsett från narkotiska smärtstillande medel (där toleransutveckling är ytterligare en komplikation), behandlas patienter vanligtvis med läkemedel som utvecklats för andra indikationer, till exempel antiepileptika och antidepressiva medel. Enligt Decision Resources är marknaden för neuropatisk smärta omrking 6 miljarder USD. Det uppskattas att cirka 40-60 procent av de behandlade patienterna inte svarar på existerande läkemedel och att de återstående patienterna i allmänhet bara uppnår partiell lättnad. AN363 har potential att bli ett förstahandsval som läkemedel för smärtlindring hos patienter som lider av icke behandlingsbara neuropatiska smärttillstånd, antingen som fristående behandling eller som tillläggsmedicinering vid befintliga suboptimala terapier. Saniona har slutfört tillverkningen av GMP-material och avslutat de prekliniska dosvalsstudierna. Saniona har dock beslutat att ytterligare utreda ett av de specifika resultaten som inträffade i en toxikologisk studie vid högre doser hos råttor. Detta fynd observerades inte hos hundar även vid maximal dos. Dessa undersökningar pågår just nu. Om dessa studier är positiva kan Saniona inleda kliniska Fas 1-studier på människa. Saniona har lämnat in en patentansökan som omfattar substansen AN363, vilket kan ge patentskydd fram till 2029 om det utfärdas. AN346 FÖR BEHANDLING AV INFLAMMATORISK TARMSJUKDOM (IBD) (SANIONA) AN346 representerar en potentiell ny first in class -antiinflammatorisk behandling mot IBD. I prekliniska kolitmodeller har denna potenta och selektiva IK-kanalsblockerare visat påtaglig aktivitet i olika djurarter. T-cellsaktiviteten regleras genom modulering av IK-kanaler som regleras upp i aktiverade T-celler och genererar drivkraften under aktivering och proliferation av Th-celler. Blockering av IK-kanaler är därför en ny potentiell behandlingsstrategi för behandling av perifera autoimmuna/inflammatoriska indikationer som inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), reumatoid artrit, fibros och centrala neuroinflammatoriska sjukdomar som multipel skleros (MS). Programmet är i sen preklinisk forskningsfas. Saniona har lämnat in en patentansökan som omfattar substansen AN346, vilket kan ge patentskydd fram till 2032 om det utfärdas. AN470 FÖR BEHANDLING AV SCHIZOFRENI (SANIONA) AN470 är en ny GABA A - α5 subtypsselektiv kandidat för lindring av positiva och kognitiva symtom vid schizofreni utan risk för att påverka motoriken på ett negativt sätt. I djurmodeller har AN470 visat effekter som speglar positiva symtom och kognitiva underskott hos schizofreni. Dessa studier indikerar potential att lindra de så kallade positiva symtom (exempelvis hallucinationer) hos schizofreni utan att riskera att påverka motoriken, vilket sker med befintliga behandlingar. Dessutom förbättrade AN470 utfallet i en råttmodell som mätte kognitiv flexibilitet, vilket tyder på positiva effekter på kognitiva processer som är kända för att vara nedsatta hos schizofrena patienter. Saniona positionerar AN470 till att bli first in class för behandlingar av schizofreni med potentiellt bättre effekt och biverkningsprofil än aktuella antipsykosläkemedel, särskilt när det gäller behandling av de kognitiva symtomen på schizofreni. Programmet är i sen preklinisk forskningsfas. Saniona har lämnat in en patentansökan som omfattar substansen AN470, vilket kan ge patentskydd fram till 2032 om det utfärdas. ATAXION BEHANDLING AV ATAXI (ATAXION) Ataxion är en spin-out från Saniona som etablerades 2013 med målet att utveckla ett av Sanionas upptäcktsprogram för behand- SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015 15
PIPELINE ling av ataxi. Ataxi är en generell term för en grupp sällsynta genetiska sjukdomar som benämns som ärftliga ataxier. Dessa sjukdomar kännetecknas av dysfunktion eller degeneration av cerebellum (lillhjärnan) hjärnans rörelse- och samordningscentrum. Patienter med dessa tillstånd utvecklar stora svårigheter att gå, tala och att utföra dagliga aktiviteter. Därför kan dessa försvagande tillstånd allvarligt påverka livskvalitet och livslängd. Enligt Ataxion är ataxi-programmet världens första riktade pan-ataxibehandling till denna grovt förbisedda patientgrupp. Programmet är i preklinisk forskningsfas. UPSHER-SMITH BEHANDLING AV NEUROLOGISKA SJUKDOMAR (UPSHER-SMITH) Saniona har ingått ett upptäckts- och utvecklingssamarbete med Upsher-Smith genom deras helägda brittiska dotterbolag Proximagen. Samarbetet fokuserar på forskning på nya småmolekylära läkemedel för neurologiska sjukdomar, med hjälp av Sanionas expertis inom jonkanaler och relaterade teknologier. Programmet är i preklinisk forskningsfas. NIC α6-programmet FÖR PARKINSONS SJUKDOM (SANIONA) Nic α6 programmet består av små molekyler som specifikt faciliterar funktionen av alfa-6 niktotinreceptorer som medierar dopaminsignalering. Tidigare forskning har visat att modulatorer av alfa-6 nikotinreceptorer kan erbjuda ett nytt tillvägagångssätt för att skydda dopaminneuroner från den nedbrytning som ses i Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en kronisk och progressiv neurologisk sjukdom som kännetecknas av välkända motoriska symtom inklusive skakningar, stelhet i armar och ben, långsamma rörelser och problem med kroppshållning och balans. Förutom motoriska symptom, upplever många patienter icke-motoriska symptom, som sömnstörningar, sensoriska symtom, depression och gastrointestinala symtom. Parkinsons är den näst vanligaste neurologiska sjukdomen och mer än fem miljoner människor i världen är drabbade. Saniona har tilldelats ett anslag från Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research för att visa relevant facilitering av dopaminneuroner och kommer att utföra en kemisk optimering av sina modulatorer av alfa-6 niktotinreceptorer för att identifiera substanser som är lämpliga för att påvisa aktivitet i relevanta djurmodeller. När Saniona har hittat en optimal substans kommer bolaget genomföra funktionella proof of principle-studier och bedöma potentiella nervskyddande effekter. Programmet är i preklinisk forskningsfas. AN761 - BEHANDLING AV KOGNITIVA STÖRNINGAR I SCHIZOFRENI OCH ALZHEIMERS SJUKDOM AN761 är en nikotinerg alfa7-agonist som ska utvecklas för kognitionsnedsättning vid schizofreni och Alzheimers sjukdom. AN761 representerar en snabb efterföljare i denna nya läkemedelsklass på en marknad med enorm potential. AN761 har visat stor effekt i flera olika djurmodeller för kognition och visar klar target engagement. Ett starkt back-upprogram med ledande läkemedelskandidater stödjer AN761. De prekliniska toxicitetsstudierna är klara, det finns material för kliniska prövningar och AN761 är klar för Fas 1-studier tillsammans med en partner eller som investeringsmöjlighet för en spin-off. AN788 - BEHANDLING AV DEPRESSION AN788 är en ny klinisk kandidat för behandling av egentlig depression. AN788 har en unik dubbel (serotonin-dopamin) profil för återupptagshämning som skiljer sig från de många monoamina återupptagshämmarna. AN788 har administrerats till friska frivilliga i en SAD-studie (Single Ascending Dose) och i en PET-studie och visat en stabil farmakokinetik och gett bindningsgrader för serotonin- och dopamintransportörer som stödjer molekylen som en andra linjens behandling av restsymtom vid egentlig depression, såsom trötthet, överdriven sömnighet och bristande intresse, med en snabbt insättande verkan och minskad sexuell- och kardiovaskulär biverkningsprofil. AN788 är klar för ytterligare Fas 1-studier med en partner eller som investeringsmöjlighet för en spin-out. 16 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015
PARTNERS Partners I dagsläget har Saniona fyra partners. Dessutom finansieras ett av Sanionas forskningsprogram av ett forskningsanslag. Nedan följer en kort beskrivning av respektive partner och samarbete. ATAXION BEHANDLING AV ATAXI Ataxion Inc. ( Ataxion ) är en spin-out från Saniona som är baserat på Sanionas ataxi-program. Ataxion etablerades 2013 av Atlas Venture Inc. ( Atlas Venture ) och Saniona med sikte på att utveckla ett av Sanionas forskningsprogram för behandling av ataxi. I mars 2014 säkrade Ataxion serie A-finansieringsåtaganden på totalt upp till 17 miljoner USD från Atlas Venture och Biogen Inc. ( Biogen ). Förutom att delta i serie A-investeringar tillhandahåller Biogen icke-utspädningsbar forskning och utveckling samt annan finansiering till Ataxion. Biogen har en option på att förvärva Ataxion efter avslutad Fas 1-studie avseende multipel stigande dos (MAD) med redan förhandlade villkor, inklusive upfront- och milstolpesbetalningar. Saninona har anti-utspädningsskydd i Ataxion vilket säkerställer att Saniona kan behålla en ägardel på 14 procent fram till dess att 18 miljoner USD har investerats i bolaget utan ytterligare investeringar från Saniona. Saniona kommer därför att vara berättigad att erhålla 14 procet av upfront- och milstopesbetalningarna från Biogen, om Biogen tar över Ataxion efter Fas 1-studien. Utöver ägarskap har Saniona även rätt till royalty för varje framgångsrikt utvecklad och marknadsförd produkt från Ataxi-programmet. Saniona ansvarar för viktiga upptäcktsrelaterade aktiviteter inom ramen för programmet, som genomförs i enlighet med ett forsknings- och utvecklingsavtal mellan Ataxion och Saniona. TREATMENT RESEARCH CENTER (TRC) VID UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA KOKAINBEROENDE Treatment Research Center ( TRC ) är en öppenmedicinsk behandlingsklinik som är en del av PENN/VA Center for the Studies of Addiction (CSA). TRC har en modern behandlingsanläggning med ett fullt certifierat kliniskt laboratorium och en toppmodern datahanteringsenhet. De ansvariga forskarna har varit ledande inom missbruksforskning i över 35 år och på centret finns även mycket erfarna läkare och forskarassistenter. TRC driver en uppsökande verksamhet och ett etablerat nätverk för kokainberoende. Centret screenar runt 250 kokainberoende patienter per år varav cirka 100 patienter väljs ut för medverkan i forskningen. TRC erbjuder en omfattande biopsykosocial utvärdering i förhållande till kliniska program som inkluderar fysisk undersökning och EKG, en öppenvårdsavgiftnings- och stabiliseringsenhet, och dagliga individ- och gruppterapisessioner som görs tillgängliga för patienter som är berättigade till en av behandlings- och forskningsstudierna. I juni 2015 beviljade Saniona TRC rätt att utföra en klinisk Fas 2-studie på bolagets substans NS2359. TRC har ansökt om offentlig finansiering med målet att genomföra en klinisk Fas 2-studie med NS2359 för behandling av kokainberoende. I december 2015 meddelade TRC att de förväntar sig genomföra Fas 2-studien under första halvåret 2016 till följd av ett anslag från Dana Foundation. Saniona kommer att förse studien med substansen som ska testas. Saniona behåller alla kommersiella rättigheter till NS2359. 18 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015
PARTNERS MEDIX TESOFENSINE OCH TESOMET FÖR FETMA Productos Medix, S.A de S.V ( Medix ) är ett mexikanskt läkemedelsbolag etablerat 1956. Verksamheten är främst inriktad på behandling av övervikt och fetma. I Mexiko är bolaget marknadsledande för behandling av övervikt och fetma och erbjuder den mest omfattande produkt- och servicelinjen i landet. Medix ledande produkt för behandling av övervikt och fetma är bland de tio främsta läkemedlen i Mexiko. Medix har fått flera erkännanden för sitt sociala ansvar genom sitt deltagande i filantropiska program till förmån för den mexikanska befolkningen och för dess utbildningsinsatser som omfattar tusentals läkare i Mexiko. Företaget har dotterbolag i Argentina och ett urval andra länder i Sydamerika. I februari 2016 inledde Saniona ett samarbete med Medix för utveckling och kommersialisering av tesofensine och Tesomet i Mexiko och Argentina. Medix har exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera tesofensine och Tesomet i de två länderna och kommer att finansiera och ansvara för den kliniska utvecklingen och regulatoriska ansökningar. Medix avser att inleda kliniska Fas 3-studier med tesofensine för fetma under 2016. Medix kommer senare att initiera kliniska Fas 2- och Fas 3-studier med Tesomet, som anses ha ytterligare fördelar för vissa patientgrupper och som potentiellt kan expandera marknaden för fetma och dess följdsjukdomar såsom typ 2-diabetes. Saniona behåller alla rättigheter till tesofensine och Tesomet inklusive de exklusiva rättigheterna att använda klinisk data utvecklad av Medix i resten av världen. Medix har betalat Saniona en upfrontbetalning på 1,25 miljoner USD 2016. Medix kommer att betala regulatoriska milstolpesbetalningar och tvåsiffriga royalties på produktförsäljning till Saniona. UPSHER-SMITH (PROXIMAGEN) NEUROLOGISKA SJUKDOMAR Upsher-Smith Laboratories Inc. ( Upsher-Smith ) grundades 1919 och är ett växande läkemedelsföretag med ambition att leverera högkvalitativa behandlingar och lösningar som mätbart förbättrar individers liv. Bolaget har ett särskilt fokus på att utveckla behandlingar för människor som lever med sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS), såsom krampsjukdomar. Sedan 2012 är Proximagen Ltd. ( Proximagen ) ett helägt dotterbolag till Upsher-Smith. Med en integrerad forskningsanläggning för läkemedel baserad i Cambridge, Storbritannien, agerar Proximagen som Upsher-Smiths forsknings- och utvecklingsinstitut i tidig fas. Proximagen och dess föregångare har en lång tradition av forskning och utveckling av nya småmolekyler, särskilt inom områdena CNS, smärta och inflammation. I januari 2016 ingick Saniona och Upsher-Smith, genom sitt helägda dotterbolag Proximagen, ett samarbete för forskning och utveckling av läkemedel för neurologiska sjukdomar. Proximagen har exklusiva rättigheter att utveckla, tillverka och kommersialisera läkemedel som identifieras genom samarbetet. Saniona kommer att motta upfrontbetalningar och forskningsanslag under forskningsperioden. Saniona förväntar sig rapportera ungefär 1,1 miljoner USD i upfrontbetalningar och forskningsanslag under 2016. Vidare kommer Saniona motta milstolpesbetalningar när viss forskning, utveckling och regulatoriska milstolpar uppnåtts. Det potentiella värdet av milstolpesbetalningarna är upp till 30 miljoner USD. Dessutom kommer Saniona erhålla en stigande royalty på nettoförsäljning av eventuella kommersiella produkter från Proximagen som ett resultat av detta samarbete. SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015 19
PARTNERS THE MICHAEL J. FOX FOUNDATION FOR PARKINSON S RESEARCH - PARKINSON Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research är världens största ideella finansiär av Parkinsonsforskning och verksamheten är inriktad på att påskynda utvecklingen av ett botemedel för Parkinsons sjukdom och bättre behandlingar för de som lever med sjukdomen idag. Stiftelsen strävar mot sina mål genom ett offensivt och välriktat forskningsprogram i kombination med ett aktivt globalt engagemang från forskare, Parkinsonpatienter, företagsledare, deltagare i kliniska prövningar, donatorer och volontärer. Stiftelsen har bidragit med mer än 525 miljoner USD till forskning och har i grunden förändrat riktningen för utvecklingen av ett botemedel. Som en del i kärnan av världsledande Parkinsonsforskning möjliggör stiftelsen banbrytande samarbeten med branschledare, akademiska forskare och offentliga forskningsfinansiärer; ökar flödet av deltagare till kliniska prövningar med hjälp av sitt online-verktyg, Fox Trial Finder; främjar medvetenhet om Parkinsons genom opinionsbildning, events och uppsökande verksamhet; och samordnar tusentals Team Fox-medlemmar på gräsrotsnivå runt om i världen. I februari 2016 tilldelade MJFF Saniona ett forskningsanslag på upp till 590 700 USD (cirka 5,1 miljoner SEK) för att utveckla småmolekylära modulatorer av nikotinreceptorer som tillhör en subtyp som heter α6 och utvärdera möjligheten att använda dessa läkemedelskandidater för behandling av Parkinsons sjukdom. Saniona behåller alla rättigheter till alla potentiella produkter som utvecklas och kommersialieras inom projektets ramar. 20 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015
SANIONAAKTIEN Sanionaaktien Saniona är noterat på AktieTorget sedan den 22 april 2014. Sanionas aktie handlas under tickern SANION och ISIN-koden SE0005794617. AKTIENS KURSUTVECKLING OCH OMSÄTTNING Marknadspriset på Sanionas aktie var SEK 16,20 (7,70) vid årsskiftet vilket motsvarar en ökning med 110 % under året. Högsta betalkurs under året uppgick till SEK 25,80 den 5 maj 2015 och lägsta betalkurs var SEK 7,75 den 21 januari 2015. Genomsnittsvolymen och handelsvärdet var 104 863 (44 956) aktier och SEK 1 881 809 (421 245). Börsvärdet uppgick till SEK 337 631 765 vid årsskiftet, jämfört med 106 892 940 vid slutet av föregående år. Pris- och volymutveckling 2015 AKTIEKAPITAL Per den 31 december 2015 var antalet utestående aktier 20 841 467 (13 882 200). I februari 2015 tillfördes Saniona ca MSEK 24,3 före finansiella kostnader genom en nyemission omfattande 3 470 550 aktier till SEK 7 per aktie. I november 2015 tillfördes Saniona ca MSEK 48,8 före finansiella kostnader genom en nyemission omfattande 3 488 717 aktier till SEK 14 per aktie. Samtliga aktier har lika rätt till utdelning och varje aktie har lika rösträtt. Varje aktie har en röst på årsstämman. Vid årets slut uppgick aktiekapitalet till SEK 1 042 073 motsvarande ett nominellt värde per aktie om SEK 0,05. Saniona etablerade ett teckningsoptionsprogram den 1 juli 2015 om totalt 64 000 teckningsoptioner. För ytterligare information, se not 9. AKTIEÄGARE Den 31 december 2015 hade Saniona 3 212 (777) aktieägare, exklusive innehav i livförsäkringar och utländska depåkontoinnehavare. UTDELNING Eftersom Saniona inte har några läkemedel på marknaden och därför inte kan generera långsiktig lönsamhet, föreslår styrelsen att ingen utdelning lämnas för 2015. INSYN Alla medlemmar av styrelse och ledning har insynsställning. LIKVIDITETSGARANT Sedermera Fondkommission har utsetts till likviditetsgarant (market maker) för Sanionas aktier på AktieTorget. PRIS- OCH VOLYMUTVECKLING 2015 Omsatt antal aktier i 1000-tal Aktiekurs kr Antal ( 000) 25 2 000 20 1 500 15 1 000 10 500 5 0 Jan 2015 Feb 2015 Mars 2015 April 2015 Maj 2015 Juni 2015 Juli 2015 Aug 2015 Sep 2015 Okt 2015 Nov 2015 Dec 2015 22 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015
SANIONAAKTIEN STÖRSTA AKTIEÄGARE PER DEN 31 DECEMBER 2015 Aktieägare Antal aktier Ägande och röster Nykredit Bank* 2 428 041 11,7% Thomas Feldthus 1 870 000 9,0% Avanza Pension Försäkringsaktiebolaget 1 602 128 7,7% Svenska Handelsbanken Copenhagen** 1 021 307 4,9% Palle Christophersen 820 000 3,9% Claus Bræstrup 735 700 3,5% Anker Lundemose 714 285 3,4% Nordnet Pensionsförsäkring AB 630 054 3,0% Janus Schreiber Larsen 450 240 2,2% SIX SIS AG, W8Imy 420 000 2,0% Övriga ägare 10 149 712 48,7% Totalt 20 841 467 100,0% * Inkluderar vd Jørgen Drejers innehav av 2 344 711 aktier ** Inkluderar styrelseledamot Leif Anderssons innehav av 1 003 437 aktier Aktieägarna presenteras som de visas i aktieboken som förs av Euroclear Sweden AB. Listan kan därför inte visa aktieägare vars aktier har registrerats i en förvaltares namn, genom en stiftelse eller liknande. AKTIEÄGARE OCH ÄGARFÖRDELNING EFTER STORLEK VID ÅRSSKIFTET 2014 OCH 2015 Antal aktieägare Ägande och röster Innehav 2014 2015 2014 2015 1 500 149 1 191 0,3% 1,3% 501-1 000 316 630 2,2% 2,5% 1 001-5 000 205 1 101 4,0% 11,7% 5 001-10 000 44 160 2,5% 5,6% 10 001-15 000 13 46 1,2% 2,7% 15 001-20 000 8 23 1,1% 2,0% 20 001-42 61 88,8% 74,2% Totalt 777 3 212 100,0% 100,0% AKTIEÄGARE PER LAND ÄGARANDEL PER LAND 2 500 2 000 1 500 1 000 500 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 2014 2015 Sverige Danmark Övriga Europa Övriga länder Sverige Danmark Övriga Europa Övriga länder SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2015 23