VIKTIG INFORMATION OM NASDAQ FIRST NORTH PREMIER

Transkript

1 Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq First North Premier VIKTIG INFORMATION OM NASDAQ FIRST NORTH PREMIER Nasdaq First North Premier är en alternativ marknadsplats som drivs av de olika börserna som ingår i Nasdaq group. Den har inte samma juridiska status som en reglerad marknad. Företag på First North Premier omfattas inte av samma regler som företag på den reglerade huvudmarknaden Nasdaq Stockholm. Istället är de föremål för en mindre omfattande uppsättning regler och förordningar anpassade till små tillväxtföretag. Risken att investera i ett företag på First North Premier kan därför vara väsentligt högre än att investera i ett företag på huvudmarknaden. Alla företag med aktier som handlas på First North Premier har en Certified Adviser som övervakar att reglerna efterföljs. Börsen godkänner ansökan om upptagande till handel. Pareto Securities AB, org. nr , är utsedd till Bolagets Certified Adviser.

2 Viktig information Denna bolagsbeskrivning ( Bolagsbeskrivningen ) har upprättats med anledning av förestående listning av Saniona AB (publ) på First North Premier. Med Saniona eller Bolaget avses, beroende på sammanhang, Saniona AB (publ), org. nr , den koncern som Saniona AB (publ) är moderbolag i eller ett dotterbolag till Saniona AB (publ). Varje investerare bör överväga information som lämnas i Bolagsbeskrivningen noga, i synnerhet de faktorer som nämns under avsnittet Riskfaktorer som beskriver vissa risker som är förknippade med en investering i Saniona. Bolagsbeskrivningen har upprättats med anledning av förestående listning av Bolagets aktier på First North. Inga nya aktier kommer att emitteras i samband med listningen och inget prospekt kommer att registreras hos Finansinspektionen med anledning av listningen. Bolagsbeskrivningen utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier eller andra värdepapper i Saniona. Framåtriktad information Bolagsbeskrivningen innehåller viss framåtriktad information som återspeglar Sanionas aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som avses, bedöms, förväntas, kan, planerar, uppskattar och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Faktorer som kan medföra att Sanionas framtida resultat och utveckling avviker från vad som uttalas i framåtriktad information innefattar, men är inte begränsade till, de som beskrivs i avsnittet Riskfaktorer. Framåtriktad information i Bolagsbeskrivningen gäller endast per dagen för Bolagsbeskrivningens offentliggörande. Saniona lämnar inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktad information till följd av ny information, framtida händelser eller likande omständigheter annat än vad som följer av tillämplig lagstiftning Information från tredje part Bolagsbeskrivningen innehåller viss marknads- och branschinformation som kommer från tredje part. Även om informationen har återgivits korrekt och Bolaget anser att källorna är tillförlitliga har Bolaget inte oberoende verifierat informationen, varför dess riktighet och fullständighet inte kan garanteras. Såvitt Saniona känner till och kan försäkra sig om genom jämförelse med annan information som offentliggjorts av dessa källor har dock inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle kunna göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande. Presentation av finansiell information Viss finansiell information och annan information som presenteras i Bolagsbeskrivningen har avrundats för att göra informationen lättillgänglig för läsaren. Följaktligen överensstämmer inte siffrorna i vissa kolumner med angiven totalsumma. 1

3 Innehåll Riskfaktorer... 3 Bakgrund och motiv... 7 Historik i korthet... 8 Verksamhetsbeskrivning... 9 Marknadsöversikt Utvald finansiell information Kommentarer till den finansiella utvecklingen Eget kapital, skulder och annan information Styrelse, ledande befattningshavare och revisor Aktier, aktiekapital och ägarförhållanden Bolagsordning Legala frågor och kompletterande information Vissa skattefrågor i Sverige Ordlista Adresser Listflytten i sammandrag Totalt antal aktier: Första dag för handel på First North Premier: 19 maj 2016 Handelsbeteckning: SANION Finansiell kalender Delårsrapport för mars juni: Delårsrapport för juni september: Bokslutskommuniké 2016: Årstämma 2017: Definitioner Bolagsbeskrivningen: DKK: First North: Listflytten: NeuroSearch: Saniona eller Bolaget: SEK: USD: ISIN-kod: SE Ny handelsplats: Nasdaq First North Premier Tidigare Handelsplats: AktieTorget 23 augusti november februari 2017 Maj 2017 Detta dokument Danska kronor Nasdaq First North Premier Noteringen av Bolagets aktier på First North Premier NeuroSearch A/S Avser, beroende på sammanhang, Saniona AB (publ), org. nr , den koncern som Saniona AB (publ) är moderbolag i eller ett dotterbolag till Saniona AB (publ). org. nr Svenska kronor Amerikanska dollar 2

4 Riskfaktorer En investering i värdepapper är förenad med risk. Inför ett eventuellt investeringsbeslut är det viktigt att noggrant analysera de riskfaktorer som bedöms vara av betydelse för Bolagets och aktiens framtida utveckling. Nedan beskrivs väsentliga risker som är av särskild betydelse för Saniona, utan särskild rangordning. Det finns risker både vad avser omständigheter som är hänförliga till Saniona eller branschen och sådana som är av mer generell karaktär samt risker förenade med aktien och Listflytten. Vissa risker ligger utanför Bolagets kontroll. Redovisningen nedan gör inte anspråk på att vara fullständig och samtliga riskfaktorer kan av naturliga skäl inte förutses eller beskrivas i detalj, varför en samlad utvärdering även måste innefatta övrig information i Bolagsbeskrivningen samt en allmän omvärldsbedömning. Nedanstående risker och osäkerhetsfaktorer kan ha en väsentligt negativ inverkan på Sanionas verksamhet, finansiella ställning och/eller resultat. De kan även medföra att aktierna i Saniona minskar i värde, vilket skulle kunna leda till att aktieägare i Bolaget förlorar hela eller delar av sitt investerade kapital. Ytterligare risker som för närvarande inte är kända av Saniona kan också komma att ha motsvarande negativ påverkan. Bolags- och branschrelaterade risker Kort historik Saniona A/S bildades 2011 och togs i drift under I januari 2014 bildades moderbolaget Saniona AB och koncernförhållande uppstod således. Bolagets kontakter med såväl kunder som leverantörer är relativt nyetablerade. Av denna anledning kan relationerna vara svåra att utvärdera och kan därför påverka de framtidsutsikter som Bolaget har. Det finns risk att exempelvis Bolagets kunder avslutar befintliga avtal om forskning och utveckling, vilket kan ha negativ inverkan på Sanionas resultat och finansiella ställning. Finansieringsbehov och kapital Sanionas forsknings- och utvecklingsarbete medför betydande kostnader för Bolaget. Saniona är således beroende av att kapital framöver kan anskaffas för att finansiera sina planerade aktiviteter. Eventuella förseningar avseende kliniska studier eller produktutveckling, alternativt i förtid avbrutna samarbeten med Bolagets partner, kan komma att påverka kassaflödet negativt. Det finns risk att Bolaget inte kan anskaffa ytterligare kapital, behålla eller uppnå ytterligare partnerskap eller tillföras annan medfinansiering. Detta kan medföra att utvecklingen tillfälligt stoppas eller att Saniona tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än önskat, vilket kan påverka Bolagets verksamhet negativt. I det fall Saniona inte kan anskaffa ytterligare kapital, uppnå ytterligare partnerskap eller annan medfinansiering finns risk att Bolaget inte kan finansiera ytterligare studier och därmed utveckling av sin verksamhet. I det fall Bolaget inte kan finansiera verksamheten finns risk för att Sanionas läkemedelsutveckling avstannar. Kliniska studier Via studier måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor med specifika sjukdomar säkerställas för varje enskild indikation. Läkemedelsbranschen i allmänhet och kliniska studier i synnerhet är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende förseningar och resultat i studierna. Resultat från tidiga prekliniska och kliniska studier överensstämmer inte alltid med resultat i mer omfattande studier. Det finns risk att Sanionas planerade kliniska studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att Bolaget ska kunna erhålla nödvändiga myndighetstillstånd eller marknadsacceptans för att möjliggöra försäljning av produkter. Uteblivna godkännanden från myndigheter kan påverka Bolaget negativt genom bland annat utebliven marknadsacceptans eller godkännande och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet kassaflöde. Leverantörer Saniona har ingått avtal med den indiske tjänsteleverantören Syngene avseende kemisk syntes och med Profil GmbH avseende klinisk testning. Bolaget har även mindre omfattande avtal med andra verksamheter avseende studier av bland annat läkemedelsabsorption och effekt i specifika sjukdomsmodeller. Det finns en risk att en eller flera av Sanionas leverantörer väljer att avbryta sitt samarbete med Bolaget, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på verksamheten. Det finns bland annat risk att Sanionas leverantörer till fullo inte uppfyller de kvalitetskrav som Bolaget ställer. Det finns även risk att en etablering av nya leverantörer, eller byte av befintlig leverantör blir mer kostsam och/eller tar längre tid än vad Bolaget beräknar, vilket kan påverka Bolagets resultat och finansiella ställning negativt. 3

5 Registrering och tillstånd hos myndigheter För att marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel FDA i USA och EMA i Europa. I det fall Saniona, direkt eller via samarbetspartner, inte lyckas skaffa nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter, finns risk för att Sanionas förmåga att generera intäkter kan komma att hämmas. Även synpunkter på Bolagets föreslagna upplägg på planerade kommande studier kan komma att innebära förseningar och/eller ökade kostnader för Bolaget. Nu gällande regler och tolkningar kan komma att ändras, vilket negativt kan komma att påverka Bolagets förutsättningar att uppfylla myndighetskrav. Produktansvar Eftersom Saniona är verksamt inom läkemedelsbranschen aktualiseras risker med produktansvar. Det finns risk att Saniona kan komma att hållas ansvarigt vid eventuella händelser i kliniska studier, även för det fall kliniska studier genomförs av extern part. Om Saniona skulle hållas ansvarigt vid tillbud i klinisk studie finns det risk att Bolagets försäkringsskydd inte är tillräckligt för att täcka eventuella framtida rättsliga krav. Detta skulle kunna påverka Saniona negativt, såväl anseendemässigt som finansiellt. I det fall tillbud uppstår kan eventuell utredning även komma att förskjuta läkemedelsutvecklingen i Bolaget tidsmässigt, vilket kan påverka Sanionas resultat och finansiella ställning negativt. Nyckelpersoner och medarbetare Sanionas nyckelpersoner och medarbetare har hög kompetens och lång erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde. En förlust av en eller flera nyckelpersoner eller medarbetare kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat. Det är inte möjligt att till fullo skydda sig mot obehörig spridning av information, vilket medför risk för att konkurrenter kan ta del av och dra nytta av den know-how som utvecklats av Saniona, vilket skulle kunna vara till skada för Bolaget. Det finns en risk att en förlust av en eller flera nyckelpersoner, medarbetare och konsulter medför förseningar i Bolagets arbete med att utveckla läkemedel. Eventuella förseningar kan medföra utökade kostnader för Bolaget. Det finns således även risk att förseningar negativt kan påverka Bolagets resultat. Konkurrenter Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag som bedriver läkemedelsutveckling av preparat som ska användas vid sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar och smärtlindring. Sanionas forskning är fokuserad inom området jonkanaler. Bolagets läkemedelsforskning bedrivs huvudsakligen genom egen läkemedelsutveckling i tidig fas, genom samarbete med andra större läkemedelsbolag och genom joint ventures. En del av Bolagets konkurrenter är multinationella företag med stora ekonomiska resurser. En omfattande satsning och produktutveckling från en konkurrent kan medföra sämre marknadsförutsättningar för Saniona. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget arbetar inom närliggande områden även etablera sig inom Bolagets verksamhetsområde. Ökad konkurrens kan innebära negativa försäljnings- och resultateffekter för Bolaget i framtiden. Samarbetspartner Saniona har samarbetspartner som exempelvis Upsher-Smith, Medix och Ataxion Inc. ( Ataxion ), som finansieras av Atlas Venture Inc. ( Atlas Venture ) och Biogen Inc. ( Biogen ). Utöver det kapital som tillförts via emissioner har huvuddelen av Sanionas aktiviteter finansierats via samarbetspartner. Det finns risk att någon partner väljer att bryta sitt samarbete med Bolaget. I det fall någon av Bolagets partner väljer att avbryta samarbetet med Saniona finns bland annat risk att Saniona inte enskilt kan driva vidare projektet som är knutet till respektive partner, alternativt att Saniona inte har de finansiella resurser som krävs för att driva vidare projektet i egen regi, eller att samarbete med ny partner måste ingås för vidare drift av projektet. Ovanstående skulle kunna ha negativ inverkan på verksamheten i Saniona genom att arbetet i ett projekt stagnerar, vilket i sin tur kan innebära en förskjutning i tid av projektet och ökade kostnader för projektet. Därmed finns risk att Bolagets resultat och finansiella ställning i förlängningen påverkas negativt. Tecknade samarbetsavtal Saniona har tecknat samarbetsavtal med exempelvis Upsher-Smith, Medix och Ataxion, där sistnämnda finansieras av Atlas Venture och Biogen. Inom ramen för dessa samarbeten är Saniona bland annat berättigat till royalties för framgångsrikt utvecklade och marknadsförda produkter. Det finns risk för att de läkemedelsprojekt som drivs tillsammans med partner inte kommer att leda till godkända läkemedel för försäljning. Det finns även risk för att de milstolpar som överenskommits inte kommer att uppnås. Således finns 4

6 det risk för att royalties inte kommer att utbetalas till Saniona, vilket kan påverka Bolagets resultat och finansiella ställning negativt. Konjunkturutveckling och valutarisk Externa faktorer såsom inflation, valuta- och ränteförändringar, tillgång och efterfrågan samt låg- och högkonjunkturer kan ha inverkan på rörelsekostnader, försäljningspriser och aktievärdering. Sanionas försäljningsintäkter inflyter i internationella valutor. Valutakurser kan väsentligen förändras. Det finns risk att Sanionas framtida rörelsekostnader, intäkter och aktievärdering kan bli negativt påverkade av dessa faktorer, vilka står utom Sanionas kontroll. Politisk risk Bolaget är genom sin läkemedelsutveckling verksamt i ett antal olika länder och kan därigenom påverkas av politiska och ekonomiska osäkerhetsfaktorer i dessa länder. Det finns risk att Saniona påverkas negativt genom förändringar av lagar, skatter, tullar, växelkurser och villkor för utländska bolag. Bolaget kan också komma att påverkas negativt av eventuella inrikespolitiska beslut. Ovanstående kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets forskning inom läkemedelsutveckling och kan därmed även påverka Bolagets framtida resultat och finansiella ställning. Patent och andra immateriella rättigheter I nuläget innehar Saniona mer än 20 patentfamiljer, vilka även inkluderar ett antal patentansökningar av vilka de senaste inkom under Det finns risk för att eventuella framtida patentansökningar inte kommer att godkännas och det finns även risk för att ett godkänt patent inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd i framtiden. Patent har en begränsad livslängd. Om Bolaget tvingas försvara framtida patenträttigheter mot en konkurrent kan detta medföra betydande kostnader, vilket kan komma att påverka Bolagets forskning, resultat och finansiella ställning negativt. Vidare finns det inom den bransch Saniona är verksamt alltid risk för att Bolaget kan komma att göra eller påstås göra intrång i patent innehavda av tredje part. Andra aktörers patent kan även komma att begränsa möjligheterna för en eller flera av Bolagets framtida samarbetspartners att fritt använda berörd produkt eller produktionsmetod. Den risk som är förenad med patentskydd medför att utfallet av sådana tvister är svåra att förutse. Negativa utfall av tvister om immateriella rättigheter kan leda till förlorat skydd, förbud att fortsätta nyttja aktuell rättighet eller skyldighet att utge skadestånd. Dessutom kan kostnaderna för en tvist, även vid ett för Saniona fördelaktigt utfall, bli betydande, vilket skulle kunna påverka Bolagets resultat och finansiella ställning negativt. Ovanstående skulle kunna innebära svårigheter eller förseningar vid kommersialisering av framtida produkter och därmed även svårigheter att generera intäkter. Utvecklingskostnader Saniona kommer fortsättningsvis att nyutveckla läkemedelskandidater inom sitt verksamhetsområde. Tids- och kostnadsaspekter för läkemedelsutveckling kan vara svåra att på förhand fastställa med noggrannhet. Detta medför risk för att en planerad produktutveckling blir mer kostnadskrävande än planerat, vilket kan påverka Bolagets framtida resultat och finansiella ställning. Risker relaterade till aktien Fluktuationer i kursen för Sanionaaktien Sanionas aktier förväntas handlas på First North, en alternativ marknadsplats som drivs av de olika börserna som ingår i Nasdaq. First North har inte samma juridiska status som en reglerad marknad. En potentiell investerare ska vara medveten om att en investering i aktier i Bolaget är förknippad med en hög grad av risk och att aktiekursen kan komma att utvecklas i ogynnsam riktning. Kursen på Bolagets aktier påverkas bland annat av Bolagets verksamhet, rörelseresultat, framtidsutsikter, analytikers och investerares förväntningar samt av uppfattningar på aktiemarknaden. Vidare är aktiekursen beroende av flera faktorer som Saniona inte kan, eller endast i begränsad omfattning kan, påverka. Sådana faktorer kan vara bland annat det ekonomiska klimatet i allmänhet, marknadsräntor, kapitalflöden, politisk osäkerhet eller marknadsbeteenden samt övriga riskfaktorer som beskrivs i denna Bolagsbeskrivning. Värdepappersmarknaden kan även från tid till annan uppvisa betydande fluktuationer avseende pris och volym som inte behöver vara relaterade till Bolagets verksamhet eller framtidsutsikter. Även om Bolagets verksamhet skulle komma att utvecklas positivt kan en investerare göra en kapitalförlust vid avyttring av aktier. 5

7 Det är vidare osäkert huruvida det kommer att utvecklas en aktiv handel avseende Bolagets aktier. Begränsad likviditet kan medföra fluktuationer i aktiekursen och vara till nackdel för investerare. Ägare med betydande inflytande Bolaget har ett fåtal större aktieägare. Dessa har genom sina respektive innehav i Bolaget möjlighet att utöva ett väsentligt inflytande över Bolaget och kan komma att påverka bland annat sådana angelägenheter som är föremål för omröstning på bolagsstämma. En aktieägarkoncentration kan vara till nackdel för andra aktieägare om dessa har andra intressen än Bolagets huvudägare. Framtida nyemissioner Bolaget kan i framtiden komma att genomföra nyemissioner av aktier och aktierelaterade instrument för att anskaffa kapital. Alla sådana emissioner kan minska det proportionella ägandet och röstandel samt vinst per aktie för innehavare av aktier i Bolaget. Vidare kan eventuella nyemissioner få en negativ effekt på aktiernas marknadspris. Utdelning Saniona har hittills inte lämnat någon utdelning. Bolaget befinner sig i en expansionsfas och eventuella överskott är planerade att investeras i Bolagets expansion. Det finns en risk att framtida kassaflöden inte kommer att överstiga Bolagets kapitalbehov eller att bolagsstämma inte kommer att besluta om framtida utdelningar. 6

8 Bakgrund och motiv Saniona är ett expansivt forsknings- och utvecklingsbolag som utvecklar läkemedel för behandling av sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar och smärtlindring. Bolaget bildades 2011 och togs i drift i september 2012 när ett antal projekt förvärvades från NeuroSearch A/S ( NeuroSearch ). Saniona tog över 15 forsknings- och utvecklingsprojekt som totalt omfattar fler än kemiska substanser, relaterade patent och ett tillhörande generiskt kemiskt bibliotek med fler än andra kemiska kommersiellt tillgängliga substanser. Därutöver tog Saniona över personal från NeuroSearch. Under hösten 2014 förvärvade Saniona ytterligare två kliniska program av NeuroSearch, tesofensine, som har visat en stark viktreducerande effekt i fas 2-studier på överviktiga patienter och NS2359, som har visat lovande egenskaper för behandling av kokainberoende. Saniona har idag en bred projektportfölj med flera projekt på väg in i kliniska studier, partnerfinansierade projekt samt ett flertal forskningsprojekt i tidig fas totalt nio aktiva projekt varav fem finansieras genom samarbete med partners eller genom anslag. Bolaget har tre aktiva kliniska program. Bolaget har nyligen inlett en fas 2a-studie för Tesomet för typ 2-diabetes och planerar at starta en potentiell fas 2a-studie för NS2359 om kokainmissbruk i samarbete med University of Pennsylvanias Treatment Research Center (TRC). TRC räknar med att inleda fas 2-studien under första halvåret Saniona samarbetar med Medix, för utvecklingen av tesofensine och Tesomet mot fetma i Mexiko och Argentina. Medix har meddelat att de planerar att initiera fas 3-studier för tesofensine monoterapi under Bolaget har därtill tre pågående interna projekt i forskningsfas eller preklinisk fas och dessutom tre partnerskap med Ataxion, Upsher Smith och Michael J. Fox Foundation gällande specifika forskningsprojekt. Listningen av Saniona på First North är ett naturligt led i Bolagets ambition att skapa ett ledande forskningsoch utvecklingsbolag inom området behandling av sjukdomar i centrala nervsystemet. Vidare förväntas listningen på First North utgöra en kvalitetsstämpel gentemot kunder och samarbetspartner och vid rekrytering av personal samt att bidra till ett ökat intresse för Bolaget bland nya grupper av investerare, media och andra intressenter. Dessutom utgör listningen på First North ett naturligt steg för att Bolaget senare under året ska kunna noteras på Stockholms huvudlista, Nasdaq Stockholm. Styrelsen för Saniona AB (publ) är ansvarig för informationen i föreliggande Bolagsbeskrivning, vilken har upprättats med anledning av ansökan om listning av Bolagets aktier på First North. Härmed försäkras att alla rimliga försiktighetsåtgärder har vidtagits för att säkersälla att uppgifterna i Bolagsbeskrivningen, såvitt styrelsen känner till, överensstämmer med faktiska förhållanden och att inga uppgifter har utelämnats som skulle kunna påverka den bild av Saniona som skapas genom Bolagsbeskrivningen. Malmö den 16 maj 2016 Saniona AB (publ) Styrelsen 7

9 Historik i korthet 2011 Saniona A/S (tidigare ApS och Aniona Aps) bildas 2012 Dotterbolaget Saniona A/S startar i september sin verksamhet i samband med utköp av bland annat läkemedelsprojekt och samarbetsavtal från börsbolaget NeuroSearch. Samarbetsavtalen inbegriper Janssen Pharmaceutica NV ( Janssen ) I juli 2013 ingår Janssen och Saniona ett nytt avtal baserat på det inledande avtalet mellan Janssen och NeuroSearch. Saniona Ataxi-projektet knoppas av i ett nytt bolag. Bolaget samägs med ledningen av bolaget och Atlas Ventures och får namnet Ataxion I januari 2014 bildas Saniona AB, koncernens moderbolag. I februari ingår Saniona ett samarbete med Pfizer kring forskning och utveckling av läkemedel för neurologiska sjukdomar. I mars ingår Biogen och Atlas Venture ett avtal om att investera upp till 17 MUSD i Ataxion. I mars genomför Saniona en nyemission i samband med notering på AktieTorget. Bolaget tillförs 17 MSEK och cirka 770 nya aktieägare. I juli inleder Saniona preklinisk utveckling av läkemedelskandidaten AN363 för behandling av neuropatisk smärta. I oktober förlänger Saniona samarbetet med Ataxion med upp till tolv månader. I oktober förvärvas det kliniska programmet tesofensine, för behandling av fetma, från NeuroSearch. I december meddelar Saniona att initiering av de kliniska fas 1-studierna avseende AN363 är förväntade att initieras under fjärde kvartalet I december meddelar Saniona att Ataxion uppnått en milstolpe i sin forskning. Baserat på denna milstolpe investerade Biogen och Atlas Venture den andra delen av Serie A-finansieringen för ytterligare utveckling av projektet I januari erhåller Saniona milstolpesbetalning från Pfizer Inc. I februari genomför Saniona en nyemission. Nyemissionen tillför 24,3 MSEK. I februari återfår Saniona fullständiga rättigheter till GABA- α5 programmet från det tidigare samarbetet med Janssen. I juni beviljar Saniona forskare på University of Pennsylvania rätt att utföra fas 2-studie för NS2359 avseende kokainberoende. I juli meddelar Saniona att man inleder noteringsprocessen för Nasdaq Stockholm. I augusti erhålls FDA godkännande för kliniska studier för NS2359 för behandling av kokainberoende. I augusti meddelar Saniona om en företrädesemission om 60,7 MSEK. I september avslutas samarbetet med Pfizer. Saniona bibehåller rättigheterna till forskningsprogrammet. I september meddelar Saniona att Bolaget inleder fas 2a-studie med Tesomet under första halvåret I oktober meddelar Saniona att de förlänger forskningssamarbetet med Ataxion. I oktober genomför Saniona en nyemission och Bolaget tillförs 48,8 MSEK. I november deltar Saniona i en ny akademisk drogundersökningsplattform för cancerbehandling. I december meddelar Saniona att Bolaget breddar ägarbasen med mer än 50 procent. I december meddelar Saniona att Bolaget är på väg att inleda fas 2-studie med Tesomet. I december meddelar Saniona att deras partner TRC inleder fas 2-studie för NS2359 vid kokainberoende efter ett bidrag om USD från Dana Foundation I januari tecknar Saniona och Upsher-Smith ett samarbetsavtal för utveckling av nya läkemedel för neurologiska sjukdomar. I februari tecknar Saniona avtal med Medix för behandling av fetma med tesofensine och Tesomet i Mexiko och Argentina. I februari ger Michael J. Fox Foundation forskingsanslag om 5,1 MSEK till Saniona I februari meddelar Saniona att patent i USA erhållits fram till 2033 på kombinationen av Tesofensine och Metoprolol. I mars meddelar Saniona att Bolaget fått godkännande för att starta fas 2a-studie på Tesomet för typ 2-diabetes. I april påbörjar Saniona rekrytering av patienter för medverkan i fas 2a-studie av Tesomet för typ 2-diabetes. I maj meddelar Saniona att Bolaget kommer inleda utökade icke-glp preklinska studier på en back-up substans till AN363 och att man i samband med detta kommer sätta studierna om läkemedelssubstansen AN363 på paus. Saniona meddelar att man medverkar i bolagsbildningen av Initiator Pharma A/S ( Initiator Pharma ) där Saniona nu äger 60 procent. Initatior Pharma har för detta ändamål förvärvat tre program från Saniona vilka alla ligger utanför Bolagets kärnverksamhet. Initiator Pharmas ledning planerar att ansöka om en notering på AktieTorget och Saniona har uttryckt att man har för avsikt att dela ut aktieinnehavet i Initiator Pharma innan noteringen. 8

10 Verksamhetsbeskrivning Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag som bedriver utveckling av läkemedel för behandling av sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar och smärtlindring. Saniona har sitt kontor i Köpenhamn, Danmark, där bolaget har en forskningssite av hög internationell klass. Bolaget fokuserar på forskning kring jonkanaler som är ett etablerat område för läkemedelsutveckling. Jonkanaler är en klass av proteiner som möjliggör och reglerar passage av laddade joner över cellmembran och är nödvändiga för biologiska funktioner såsom nervernas signalöverföring, musklernas funktion och hjärtats slag. Jonkanalernas funktion styr aktiviteten hos bland annat nervceller och påverkar därmed även hjärnans och immunsystemets funktioner. Marknaden for läkemedel som verkar genom jonkanaler förväntas i 2018 uppgå till 10,6 miljarder USD. 1 Det verksamhetsdrivande dotterbolaget Saniona A/S bildades 2011 och togs i drift i september 2012 då en omfattande projektportfölj och forskningsplattform förvärvades från NeuroSearch. I samband med förvärvet övertogs även personal. Bakom utköpet stod bland andra Sanionas VD, Jørgen Drejer, som var med och grundade NeuroSearch för cirka 26 år sedan och som därefter arbetade som forskningschef i samma bolag. Merparten av medarbetarna i Saniona har arbetat tillsammans i upp till 20 år. Enligt styrelsens bedömning har Saniona idag ett av de kunskapsmässigt bästa teamen i världen inom Sanionas verksamhetsområde. Bolaget har idag 19 anställda, varav 17 är aktiva inom forskning och utveckling. Utöver detta har Saniona outsourcat sina kemiska synteser av nya läkemedelssubstanser till Syngene, som har cirka 15 kemister som arbetar på Bolagets program. Sanionas verksamhet vilar på en väl underbyggd vetenskaplig grund och Bolaget förfogar över omfattande kunskap inom läkemedelsutveckling och forskningsteamet har 20 års erfarenhet av jonkanalsprogram. Genom åren har ett stort nätverk inom både läkemedelsindustrin och den akademiska forskningen kring jonkanalsprogram byggts upp. I samband med förvärvet från NeuroSearch erhöll Saniona en bred projektportfölj, patent, omfattande substansbibliotek och en komplett forskningsanläggning, anläggningens nyanskaffningsvärde uppgår till cirka 30 MSEK. Sammantaget har över två miljarder kronor investerats i forskningsplattformen och Bolagets program. Saniona innehar idag en forsknings- och utvecklingsplattform som gör det möjligt att undersöka alla typer av läkemedelskandidater som är inriktade på jonkanaler. Vision Saniona ska vara en ledande läkemedelsinnovatör inom jonkanalavhängiga sjukdomar. Affärsidé Saniona ska erbjuda bättre medicinska behandlingar inom områden med stora medicinska behov genom modulering av jonkanaler. Övergripande målsättning Sanionas övergripande målsättning är att i egen regi och tillsammans med partners utveckla och tillhandahålla nya läkemedel för svåra sjukdomar, mer specifikt inom sjukdomar i det centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar och smärtlindring. Affärsmodell och strategi Saniona har en bred portfölj av forsknings- och utvecklingsprojekt som sträcker sig från projekt i tidig upptäcktsfas till projekt som genomgått kliniska studier. Utmaningen för Saniona ligger i valet av vilka projekt Bolaget skall satsa resurser på och vid vilken tidpunkt samarbeten med större läkemedelsaktörer skall sökas. Valet av licensieringstidpunkt innebär alltid en avvägning mellan intäktspotential och riskminimering. Projekt som genomgått kliniska studier är vanligtvis mer attraktiva för potentiella partner och möjliggör licensavtal till bättre villkor. Störst värde nås vanligtvis om Saniona uppnår en så kallad klinisk proof-of-concept i fas 2-studier. Samtidigt är kliniska studier kostsamma och innebär en betydande risk då utfallet alltid är förknippat med osäkerhet. Bevekelsegrunderna för huruvida Saniona skall genomföra kliniska studier i egen regi eller söka 1 Global Industry Analysts, inc. The Global Ion Channel Modulators Market,

11 partnerskap i tidig fas varierar mellan projekten och beror på dess riskprofil, omfattningen av de kliniska studierna och den kommersiella potentialen. Saniona kommersialiserar sina forskningsinsatser genom tre olika affärsmodeller: Genom egen utveckling av utvalda program genom de tidiga faserna av läkemedelsutvecklingen före utlicensiering till läkemedelsbolag som kommer att ta över den fortsatta utvecklingen av Sanionas program och betala förskotts- och milstolpesbetalningar samt royaltybetalningar på produktförsäljning till Saniona; Genom forsknings- och utvecklingssamarbeten i tidig fas med läkemedelsbolag som kommer att finansiera forskning och utveckling och betala förskotts- och milstolpesbetalningar samt royaltybetalningar på produktförsäljning till Saniona; och Genom joint ventures eller spin-outs, där Sanionas finansiella partner kommer att få en del av uppsidan genom att finansiera utvecklingen av ett av Sanionas program, alternativt genom en spin-out som finansieras genom en separat börsnotering. Genom tillämpandet av dessa tre affärsmodeller skapas en god balans mellan riskhantering och intäktspotential. Egen utveckling i tidig fas I utvalda projekt där Saniona bedömer att det finns ett betydande värde och en hanterbar riskprofil kommer Bolaget att driva utvecklingen vidare i egen regi. Genom att utföra de inledande kliniska studierna i egen regi kan projekten nå en position där det kommersiella värdet ökar väsentligt och därmed möjliggör ett licensavtal med ett betydligt större ekonomiskt värde än de som ingås i preklinisk fas. Saniona har som målsättning att driva minst ett projekt i egen regi genom kliniska fas 2-studier i syfte att uppnå proof-of-concept, för att därefter utlicensiera läkemedelskandidaten till ett större läkemedelsbolag för vidare utveckling. Saniona har nyligen startat en klinisk fas 2 studie med Tesomet och har för avsikt att starta fas 2-studier med NS2359 första halvåret I samband med ett licensavtal utfaller ersättning i form av initial ersättning, så kallade milstolpesbetalningar när vissa delmål i den kliniska utvecklingen uppnås samt ytterligare milstolpesbetalningar vid marknadsgodkännande och slutligen royalty på läkemedlets försäljning. Samarbeten med större läkemedelsbolag Saniona har en bred projektportfölj, vilket skapar riskspridning och hög intensitet i forskningen. För att reducera det löpande kapitalbehovet har Bolaget valt att ingå partnerskap för vissa tidiga projekt. Tidiga forskningssamarbeten innebär vanligtvis ett tidsbestämt samarbete där partnern finansierar projektet fram tills det är redo för kliniska studier. Ersättningen kan bestå av en kombination av förskottsbetalning, löpande kostnadsersättning och milstolpesbetalningar, när vissa delmål uppnås i den prekliniska utvecklingen. Därtill kommer ytterligare milstolpesbetalningar när projektet tas över av partnern och när det genomgår de kliniska utvecklingsstegen. Slutligen utgår royaltyintäkter när läkemedlet lanseras. Den initiala ersättningen och milstolpesbetalningar är dock inte av samma storlek som när avtal ingås för projekt i klinisk fas. Bolaget har för närvarande ett partnerskap för projekt i tidig fas där partnern finansierar den löpande forskningen. Bolaget verkar för att ingå ytterligare partnerskap för tidiga projekt och har goda förhoppningar om att kunna göra detta inom det närmaste året. De tidiga partnerprojekten innebär, förutom lägre löpande kapitalbehov, att Bolaget kan upprätthålla en större organisation och på så sätt nå en kritisk massa i forskningen. Joint ventures och avknoppningar Ett alternativ till utlicensiering av projekt i tidig fas är att ingå samarbeten eller joint ventures med andra mindre biotechbolag alternativt knoppa av projektet i ett eget bolag som tillförs finansiering från ett riskkapitalbolag. Ett exempel på det sistnämnda är samarbetet med Ataxion som är en avknoppning från Saniona. Ataxion erhöll finansiering från riskkapitalbolaget Atlas Venture och läkemedelsbolaget Biogen. Ytterligare en variant är att Saniona knoppar av ett projekt i ett eget bolag som därefter söker kapital via aktiemarknaden. I händelse av att ett program utvecklas genom spin-outs (till exempel Ataxion) eller joint ventures, kommer majoriteten av Sanionas intäkter betalas vid exit, till exempel vid försäljningen av spin-out eller program till en tredje part. 10

12 Intäkterna från större exits och intäkter vid uppnådda milstolpar och royaltybetalningar kommer att användas för den fortsatta utvecklingen av Saniona eller betalas som utdelning till Sanionas aktieägare. Organisation Saniona AB är moderbolag i en koncern som omfattar det helägda dotterbolaget Saniona A/S ( ) där all verksamhet bedrivs. Bolaget är baserat i Ballerup strax väster om Köpenhamn där även forskningsanläggningen finns. Sammantaget har Bolaget 19 anställda. Förutom det danska dotterbolaget innehar Saniona 14 procent av aktierna i amerikanska Ataxion, som är det bolag som upprättades i samband med att ett forskningsprojekt knoppades av. Härutöver har Saniona inga ytterligare aktieinnehav i andra bolag. Projektportfölj Saniona har för tillfället nio verksamma program i pipeline, varav fem finansieras genom anslag, genom samarbete med partners eller genomförs i så kallade joint ventures/spin-outs. Tre av dessa program är i klinisk fas och sex av programmen är i forskningsfas. Programmen i klinisk fas inkluderar tesofensine, som har visat starkt viktreducerande effekter i kliniska fas 2-studier hos överviktiga patienter och NS2359, som är en lovande läkemedelskandidat för behandling av kokainberoende. Bolagagets sammarbetspartner Medix har meddelat att de planerar att initiera fas 3-studier för tesofensine monoterapi under Dessutom har Bolaget nyligen startat en fas 2a-undersökning för Tesomet som är en kombination av tesofensine och metoprolol avseende typ 2-diabetes. Vidare planerar Bolaget en potentiell fas 2a-undersökning för NS2359 avseende kokainmissbruk i samarbete med University of Pennsylvania Treatment Research Center (TRC). I december 2015 bekräftade TRC att man räknar med att inleda en fas 2-studie under första halvåret Saniona har för närvarande sex aktiva forskningsprogram. Bolaget utvecklar tre interna forskningsprogram. Saniona har genomfört GLP säkerhets- och toxikologistudier för huvudprojektet, AN363 för neuropatisk smärta. AN363 är nu satt på paus och man kommer inleda utökade icke-glp prekliniska studier på en back-up substans till AN363. Dessutom har Saniona tre aktiva forskningsprojekt finansierade av partners: ett aktivt forskningsprogram inom behandling av ataxi i samarbete med Sanionas spin-out Ataxion. Ataxion finansieras av Atlas Venture och Biogen. Ett projekt gällande behandling av neurologiska sjukdomar finansierat av Upsher-Smith och ett projekt gällande behandling av Parkinsons sjukdom finansierat av Michael J. Fox Foundation. Bolagets projektportfölj kan ses nedan. P ro dukt eller pro gram Indikatio n P reklinisk fo rskning P reklinisk utveckling Klinisk fas 1 Klinisk fas 2 Klinisk fas 3 Tesofensine monotherapy Fetma Tesomet Typ 2-diabetes NS2359 Kokainberoende AN363 programmet (GABA α2α3) Neuropatisk smärta AN346 programmet (IK) Inflammation, IBD AN470 programmet (GABA α5) Schizofreni Ataxion programmet Ataxi Upsher-Smith programmet Neurologiska sjukdomar Nic-a6 Parkinsons 11

13 Ovannämnda program finansieras enligt nedan: I egen regi (4 projekt): Tesomet, AN363, AN346 och AN470 Anslag (1 projekt): Nic α6 I samarbete med partners (3 projekt): Tesofensine monoterapi, NS2359, Upsher-Smith-programmet Genom joint ventures/spin-outs (1 projekt): Ataxion-programmet Figuren nedan illustrerar spridningen av Sanionas projekt utifrån ett finansierings- och rättighetsperspektiv. Den övre vänstra rutan visar program som Saniona själva utvecklar och där Bolaget erhållit kommersiella rättigheter. Den övre högra rutan innehåller projekt där Saniona har erhållit alla rättigheter samtidigt som andra parter finansierar och utvecklar programmen ( free ride ). Den vänstra, nedre delen av figuren visar situationer där både rättigheter och finansiering delas mellan Saniona och tredje part ( riskdelning ). I denna del av figuren tillhandahåller Saniona finansiering i utbyte mot högre royaltyintäkter. Den sista rutan, nedre högre, visar program där Saniona ingått partnersamarbeten. Här finansierar en tredje part framtida utveckling i utbyte mot kommersiella rättigheter och Saniona kommer då motta milstolpes- och royaltybetalningar. X-axeln visar hur projekten är finansierade och Y-axeln vem som besitter de kommersiella rättigheterna. Saniona har tre forskningsprogram som finansieras internt (AN363 back-up, AN346, AN470) och där alla kommersiella rättigheter bibehållits. Det finns två sammarbeten som finansieras genom tredje part, och Saniona mottar i från dessa milstolpesbetalningar och royalties. Utöver dessa två finns ett forskningsprogram och ett kliniskt program där Saniona erhåller alla rättigheter, trots att dessa är finansierade av tredje part. Medix avtalet med tesofensine och Tesomet, är en gränsöverskridande transaktion. Här kommer Medix att finansiera utvecklingen av produkterna mot fetma och således erhålla rättigheterna, men för ett relativt litet område. Saniona å sin sida erhåller royalties inom detta område och behåller samtidigt alla rättigheter i resten av världen. Saniona utvecklar även Tesomet för T2D vilket kommer gagna Medix i Mexiko och Argentina och i utbyte får Saniona royaltybetalningar. Saniona bibehåller fortfarande alla rättigheter i resten av världen. Utöver Sanionas aktuella pipleline enligt ovan har bolaget en rad projekt för läkemedelsforskning samt projekt som genomgått klinisk fas (till exempel AN788 och AN761) och som positionerats för partnerskap eller spinouts. Tesofensine monoterapi för fetma (Medix) Saniona förvärvade tesofensine från NeuroSearch i oktober Projektet ägs av Saniona, men NeuroSearch har rätt till en andel av framtida vinster från projektet. Tesofensine är en monoaminupptagshämmare inriktad på behandling av fetma. Tesofensine har utvärderats i fas 1- och 2-studier med försökspersoner i syfte att undersöka behandlingspotentialen i fråga om fetma, Alzheimers och Parkinsons sjukdom. Tesofensine visade 12

14 på effektiva viktminskningseffekter i fas 2-studier med överviktiga patienter. Tesofensine har testats på mer än patienter och studierna har visat att tesofensine generellt sätt har tolererats väl. Den kliniska fas 2b-studien (TIPO-1) som presenterades i tidskriften Lancet visade viktminskningsnivåer över en sex månadersperiod som var av hög klinisk relevans och som hade goda förutsättningar för att konkurrera med andra metoder. Patienterna gick i genomsnitt ned 12,8 kg med en dos på 1 mg, 11,3 kg med en dos på 0,5 mg och 6,7 kg med en dos på 0,25 mg, jämfört med en nedgång på 2,2 kg i placebogruppen. Samtliga deltagare instruerades att följa en diet med en minskning av kaloriintaget på 300 kcal och att gradvis öka sin fysiska aktivitet till mellan 30 och 60 minuter per dag. Av de patienter som fick en daglig dos på 0,5 mg, vilket betraktas som den relevanta terapeutiska dosen, uppnådde 87 procent av patienterna (58 procent kontra placebo) en viktminskning på 5 procent, och 53 procent av patienterna (46 procent kontra placebo) uppnådde en viktminskning på mer än 10 procent efter 6 månaders uppföljning. Delresultat har också redovisats från en 48 veckor lång, öppen och förlängd studie (TIPO-4) där 140 patienter som genomförde en 24-veckors fas 2bstudie (TIPO-1) återupptog deltagandet i studien efter ett genomsnittligt uppehåll på tre månader. Samtliga patienter fick sedan behandling med 0,5 mg tesofensine en gång om dagen, men en upptitrering till 1 mg dagligen var tillåten under de första 24 veckorna av den förlängda studien. Delresultaten efter 24 veckor för dem som tidigare hade behandlats med 0,5 mg tesofensine under TIPO-1 visade på en total genomsnittlig viktminskning på mellan 13 kg och 14 kg under 48 veckors behandling. Vidare bekräftade TIPO-4 resultaten från TIPO-1, eftersom patienterna som tidigare behandlades med placebo i genomsnitt gick ned 9 kg under de första 24 veckorna av TIPO-4-studien. Saniona samarbetar med Medix, för utvecklingen av tesofensine för fetma i Mexiko och Argentina. Enligt Medix är den mexikanska marknaden för receptbelagda läkemedel för behandling av fetma runt 250 miljoner USD. Medix har meddelat att de planerar att initiera fas 3-studier för tesofensine monoterapi under Tesomet för typ 2-diabetes (Saniona) Tesomet är en fastdoskombination av tesofensine och metoprolol som Saniona positionerar för behandling av typ 2-diabetes. Utöver fetma har tesofensine också potential i behandling av typ 2-diabetes genom en minskning av leverfett. Kliniska studier har visat att tesofensine generellt sett tolereras väl. Studierna visade emellertid också att hjärtfrekvens ökade vid terapeutiska doser av tesofensine publicerade Saniona nya resultat som visar att metoprolol dämpar ökningen av hjärtfrekvensen som orsakas av tesofensine i en fas 1- studie. Resultat av datamining från tidigare kliniska studier visar också att tesofensine lett till en signifikant minskning av glykemiska parametrar i en sub-grupp med överviktiga patienter med prediabetes som deltog i en fas 2-studie om fetma. Typ 2-diabetes är en progressiv kronisk sjukdom hos de flesta patienter idag. Nyligen publicerad forskning drar emellertid slutsatsen att typ 2-diabetes är reversibel och att stora patientgrupper kan uppnå långsiktig sjukdoms förbättring om de åstadkommer en rejäl viktminskning genom minskat matintag. Enligt Datamonitor förväntas den globala marknaden för läkemedel mot typ 2-diabetes stiga från 23 miljarder USD 2014 till 43 miljarder USD 2023, där viktminskningsprodukter främst kommer att driva tillväxten. Saniona bedömer att tesofensine innebär en möjlig ny behandling för typ 2-diabetes, som kan användas parallellt med befintliga behandlingar. Saniona har nyligen startat en fas 2a-studie under första halvåret 2016 med Tesomet för patienter med typ 2-diabetes. Syftet med studien är att utvärdera effekterna av tesofensine och metoprolol i patienter med typ 2-diabetes för att bekräfta att Tesomet kommer att orsaka en kliniskt relevant viktminskning och minskning av glykemiska parametrar i typ 2-diabetes och samtidigt minska eller förhindra den observerade ökningen av hjärtfrekvensen när tesofensine administreras till patienter som monoterapi. Saniona har för avsikt att fortsätta utvecklingen av Tesomet i samarbete med en partner om försöket är framgångsrikt. Substanspatentet för tesofensine löper ut 2017 och metoprolol är generiskt. Saniona har emellertid ytterligare patent och patentansökningar som täcker kombinationen av tesofensine och metoprolol, användningen av tesofensine vid diabetes och användningen av kombinationsprodukter i fetma, diabetes och andra fetmarelaterade sjukdomar, tillverkningspatent samt formuleringspatent som tillsammans ger patentskydd fram till 2034 om patent utfärdas. Saniona har nyligen tilldelats ett patent i USA som omfattar kombinationen och användningen av tesofensine och metoprolol. Detta patent för Tesomet i USA löper ut

15 NS2359 för kokainberoende (TRC) I samband med att Saniona tog över tesofensine från NeuroSearch hösten 2014 erhöll Bolaget även projektet NS2359. NS2359 är en trippel återupptagshämmare som blockerar återupptaget av dopamin, noradrenalin och serotonin och på ett liknande sätt för kokain. NS2359 dissocierar långsamt från dessa transportörer och har en lång halveringstid (upp till 10 dagar), vilket gör frekvent dosering onödig. Den farmakologiska profilen för NS2359 innebär att den förväntas att kunna reducera kokainabstinensbesvär, minska kokainbegär och minska kokaininducerad eufori. I prekliniska studier har NS2359 visat sig minska de förstärkande effekterna av kokain och även att ha effekter på signalinducerat drogbegär. I en NIDA-sponsrad fas 1-interaktionsstudie på människa, minskade NS2359 den givande valensen av 20 eller 40 mg av kokain, och det försvagade de kardiovaskulära effekterna av intravenöst kokain. Således visar NS2359 inga negativa interaktioner med kokain. Vidare visar andra studier med NS2359 på människa att NS2359 har liten eller ingen missbrukspotential. Kokainberoende är ett stort folkhälsoproblem visade en nationell undersökning om droganvändning och hälsa att 1,1 miljoner personer i USA var klassificerade som beroende eller missbrukare av kokain. Kokainmissbruk och beroende leder till hög sjuklighet och dödlighet. Andra problem som är förknippade med kokainanvändning är ökad andel brott, våld, fattigdom, och familjeproblem. Standardbehandlingen av kokainberoende utgörs av individuell terapi och gruppterapi och självhjälpsgrupper. Även om framsteg har gjorts när det gäller att utveckla nya psykosociala behandlingar för kokainberoende är inte psykoterapi tillräckligt för många patienter. Antalen avhopp i öppenbehandlingsprogram är många. Även bland patienter som fullföljer behandling är återfall vanligt. Därför har läkemedel sökts för att förstärka den psykosociala behandlingen. För närvarande finns det inga läkemedel som är godkända för behandling av kokainberoende. Enligt TRC kan marknaden för en effektiv behandling för kokainberoende överstiga 1,8 miljarder USD i USA. Saniona samarbetar med TRC för att utveckla NS2359 för behandling av kokainberoende. Saniona och TRC har ansökt om offentliga medel och bidrag för att finansiera den kliniska utvecklingen. TRC har för avsikt att inleda en klinisk proof-of-concept-studie med NS2359 för behandling av kokainberoende under första halvåret 2016 efter ett anslag från Dana Foundation. Saniona kommer att leverera läkemedelsprodukten som ska användas i försöket. Saniona och TRC har för avsikt att ansöka om ytterligare offentlig finansiering för att fortsätta utvecklingen av NS2359 om försöket visar sig vara framgångsrikt. Saniona behåller de kommersiella rättigheterna till NS2359. Sanionas substanspatent för NS2359 löper ut Bolaget har även patent i USA som omfattar salter av NS2359 som löper ut Dessutom räknar företaget med att erhålla dataexklusivitet, som ger skydd under fem år i USA och tio år i Europa efter marknadsgodkännande. I december 2015 meddelade Sanionas samarbetspartner TRC att man inleder fas 2-studie för NS2359 efter bidrag från Dana Foundation. AN363-programmet (GABA A α2/α3) för neuropatisk smärta (Saniona) AN363 och back-up substanser är nya GABA A α2/α3 subtypsselektiva kandidater för behandling av neuropatisk smärta 2. GABA A α2 och α3:s subtypsreceptorer uttrycks av nerver i ryggmärgen som styr smärtsignalering till hjärnan. Det är denna kontrollcentral som inte fungerar hos många patienter med neuropatisk smärta. AN363 och back-up substanser arbetar selektivt på receptorer innehållande α2 och α3-proteiner utan effekt på de huvudsakliga GABA A -receptorerna i hjärnan, inklusive den så kallade proteinsubtyp α1, som är ansvarigt för de sedativa och hypnotiska effekterna av ospecifika GABA A -substanser såsom Valium. Genom att specifikt modulera GABA A α2 och α3 receptorsubtyp förväntas AN363 och back-up substanser bygga upp eller förbättra kroppens eget smärtregleringssystem i ryggmärgen utan oönskade biverkningar, såsom sedering. De prekliniska studierna med AN363 och back-up substanser har bekräftat effekten i djurmodeller om neuropatisk smärta utan den sedativa effekten. Även studier i människa med en analog (AN721) till AN363 stöder att detta koncept kan utsträckas till människor. Neuropatisk smärta orsakas av skada eller sjukdom som påverkar det centrala eller perifera nervsystemet, exempelvis diabetes, varicella zoster (bältros), cancer och HIV, mekaniska skador och trauma, eller läkemedelsanvändning, exempelvis strålbehandling. Neuropatisk smärta är ofta kronisk och bestående. Välkända smärtstillande läkemedel har ingen eller liten effekt på neuropatisk smärta. Bortsett från narkotiska 2 Neuropatisk smärta eller nervsmärta är en följd av skada eller sjukdom i nervsystemeten och uppstår vanligtvis som en följd av andra sjukdomar. 14

16 smärtstillande medel (där toleransutveckling är ytterligare en komplikation), behandlas patienter vanligtvis med läkemedel som utvecklats för andra indikationer, till exempel antiepileptika och antidepressiva medel. Enligt Decision Resources är marknaden för neuropatisk smärta omkring 6 miljarder USD. Det uppskattas att cirka procent av de behandlade patienterna inte svarar på existerande läkemedel och att de återstående patienterna i allmänhet bara uppnår partiell lättnad. AN363 eller back-up substanser har potential att bli ett förstahandsval som läkemedel för smärtlindring hos patienter som lider av icke behandlingsbara neuropatiska smärttillstånd, antingen som fristående behandling eller som tilläggsmedicinering vid befintliga suboptimala terapier. Saniona har slutfört tillverkningen av GMPmaterial och avslutat de prekliniska dosvalsstudierna. Saniona beslutatar dock att ytterligare utreda ett av de specifika resultaten som inträffade i en toxikologisk studie vid högre doser hos råttor. Detta fynd observerades inte hos hundar även vid maximal dos. Bolaget meddelade i maj att man kommer inleda utökade icke-glp prekliniska studier på en back-up substans till AN363 och kommer samtidigt att sätta de pågående studierna om läkemedelsubstansen AN363 på paus. Saniona har lämnat in en patentansökan med bred geografisk täckning som omfattar substansen AN363, vilket kan ge patentskydd fram till 2029 om det utfärdas. AN346-programmet (IK) för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (Saniona) AN346 projektet bygger på substanser som blockerar en jonkanal ( IK kanalen ) som är avgörande för aktivering av inflammationsprocesser. AN346 projektet representerar en potentiell ny first in class - antiinflammatorisk behandling mot IBD. I prekliniska kolitmodeller har denna potenta och selektiva IKkanalsblockerare visat påtaglig aktivitet i olika djurarter. T-cellsaktiviteten regleras genom modulering av IKkanaler som regleras upp i aktiverade T-celler och genererar drivkraften under aktivering och proliferation av Th-celler. Blockering av IK-kanaler är därför en ny potentiell behandlingsstrategi för behandling av perifera autoimmuna/inflammatoriska indikationer som inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), reumatoid artrit, fibros och centrala neuroinflammatoriska sjukdomar som multipel skleros (MS). Programmet är i sen preklinisk forskningsfas. AN470-programmet (GABA α5) för behandling av schizofreni (Saniona) AN470 är en ny GABA A - α5 subtypsselektiv kandidat för lindring av positiva och kognitiva symtom vid schizofreni utan risk för att påverka motoriken på ett negativt sätt. I djurmodeller har AN470 visat effekter som speglar positiva symtom och kognitiva underskott hos schizofreni. Dessa studier indikerar potential att lindra de så kallade positiva symtom (exempelvis hallucinationer) hos schizofreni utan att riskera att påverka motoriken, vilket sker med befintliga behandlingar. Dessutom förbättrade AN470 utfallet i en råttmodell som mätte kognitiv flexibilitet, vilket tyder på positiva effekter på kognitiva processer som är kända för att vara nedsatta hos schizofrena patienter. Saniona positionerar AN470 till att bli first in class för behandlingar av schizofreni med potentiellt bättre effekt och biverkningsprofil än aktuella antipsykosläkemedel, särskilt när det gäller behandling av de kognitiva symtomen på schizofreni. Programmet är i sen preklinisk forskningsfas. Saniona har lämnat in en patentansökan med bred geografisk täckning som omfattar substansen AN470, vilket kan ge patentskydd fram till 2032 om det utfärdas. Ataxion-programmet behandling av ataxi (Ataxion) Ataxion är en spin-out från Saniona som etablerades 2013 med målet att utveckla ett av Sanionas upptäcktsprogram för behandling av ataxi. Ataxi är en generell term för en grupp sällsynta genetiska sjukdomar som benämns som ärftliga ataxier. Dessa sjukdomar kännetecknas av dysfunktion eller degeneration av cerebellum (lillhjärnan) hjärnans rörelse- och samordningscentrum. Patienter med dessa tillstånd utvecklar stora svårigheter att gå, tala och att utföra dagliga aktiviteter. Därför kan dessa försvagande tillstånd allvarligt 15

17 påverka livskvalitet och livslängd. Enligt Ataxion är ataxi-programmet världens första riktade panataxibehandling till denna grovt förbisedda patientgrupp. Programmet är i preklinisk forskningsfas. Upsher-Smith behandling av neurologiska sjukdomar (Upsher-Smith) Saniona har ingått ett upptäckts- och utvecklingssamarbete med Upsher-Smith genom deras helägda brittiska dotterbolag Proximagen. Samarbetet fokuserar på forskning på nya småmolekylära läkemedel för neurologiska sjukdomar, med hjälp av Sanionas expertis inom jonkanaler och relaterade teknologier. Programmet är i preklinisk forskningsfas. Nicotin α6-programmet för Parkinsons sjukdom (Saniona) Nic α6 programmet består av små molekyler som specifikt faciliterar funktionen av α6 niktotinreceptorer som medierar dopaminsignalering. Tidigare forskning har visat att modulatorer av α6 nikotinreceptorer kan erbjuda ett nytt tillvägagångssätt för att skydda dopaminneuroner från den nedbrytning som ses i Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en kronisk och progressiv neurologisk sjukdom som kännetecknas av välkända motoriska symtom inklusive skakningar, stelhet i armar och ben, långsamma rörelser och problem med kroppshållning och balans. Förutom motoriska symptom, upplever många patienter icke-motoriska symptom, som sömnstörningar, sensoriska symtom, depression och gastrointestinala symtom. Parkinsons är den näst vanligaste neurologiska sjukdomen och mer än fem miljoner människor i världen är drabbade. Saniona har tilldelats ett anslag från Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research för att visa relevant facilitering av dopaminneuroner och kommer att utföra en kemisk optimering av sina modulatorer av α6 niktotinreceptorer för att identifiera substanser som är lämpliga för att påvisa aktivitet i relevanta djurmodeller. När Saniona har hittat en optimal substans kommer bolaget genomföra funktionella proof of principle-studier och bedöma potentiella nervskyddande effekter. Programmet är i preklinisk forskningsfas. AN761 - behandling av kognitiva störningar i schizofreni och Alzheimers sjukdom AN761 är en nikotinerg α7-agonist som ska utvecklas för kognitionsnedsättning vid schizofreni och Alzheimers sjukdom. AN761 representerar en snabb efterföljare i denna nya läkemedelsklass på en marknad med enorm potential. AN761 har visat stor effekt i flera olika djurmodeller för kognition och visar klar target engagement. Ett starkt back-up-program med ledande läkemedelskandidater stödjer AN761. De prekliniska toxicitetsstudierna är klara, det finns material för kliniska prövningar och AN761 är klar för fas 1-studier tillsammans med en partner eller som investeringsmöjlighet för en spin-off. AN788 - behandling av depression AN788 är en ny klinisk kandidat för behandling av egentlig depression. AN788 har en unik dubbel (serotonindopamin) profil för återupptagshämning som skiljer sig från de många monoamina återupptagshämmarna. AN788 har administrerats till friska frivilliga i en SAD-studie (Single Ascending Dose) och i en PET-studie och visat en stabil farmakokinetik och gett bindningsgrader för serotonin- och dopamintransportörer som stödjer molekylen som en andra linjens behandling av restsymtom vid egentlig depression, såsom trötthet, överdriven sömnighet och bristande intresse, med en snabbt insättande verkan och minskad sexuell- och kardiovaskulär biverkningsprofil. AN788 är klar för ytterligare fas 1-studier med en partner eller som investeringsmöjlighet för en spin-out. Partnersamarbeten I dagsläget har Saniona fem partners. Två av dessa partnersamarbeten finansieras av forskningsanslag. Nedan följer en kort beskrivning av respektive partner och samarbete. Ataxion behandling av ataxi Ataxion Inc. ( Ataxion ) är en spin-out från Saniona som är baserat på Sanionas ataxi-program. 16

18 Ataxion etablerades 2013 av Atlas Venture Inc. ( Atlas Venture ) och Saniona med sikte på att utveckla ett av Sanionas forskningsprogram för behandling av ataxi. I mars 2014 säkrade Ataxion serie A- finansieringsåtaganden på totalt upp till 17 miljoner USD från Atlas Venture och Biogen Inc. ( Biogen ). Förutom att delta i serie A-investeringar tillhandahåller Biogen icke-utspädningsbar forskning och utveckling samt annan finansiering till Ataxion. Biogen har en option på att förvärva Ataxion efter avslutad fas 1-studie avseende multipel stigande dos (MAD) med redan förhandlade villkor, inklusive upfront- och milstolpesbetalningar. Saninona har antiutspädningsskydd i Ataxion vilket säkerställer att Saniona kan behålla en ägardel på 14 procent fram till dess att 18 miljoner USD har investerats i bolaget utan ytterligare investeringar från Saniona. Saniona kommer därför att vara berättigad att erhålla 14 procent av upfront- och milstopesbetalningarna från Biogen, om Biogen tar över Ataxion efter fas 1-studien. Utöver ägarskap har Saniona även rätt till royalty för varje framgångsrikt utvecklad och marknadsförd produkt från Ataxi-programmet. Saniona ansvarar för viktiga upptäcktsrelaterade aktiviteter inom ramen för programmet, som genomförs i enlighet med ett forsknings- och utvecklingsavtal mellan Ataxion och Saniona. Treatment Research Center (TRC) vid University of Pennsylvania kokainberoende Treatment Research Center ( TRC ) är en öppenmedicinsk behandlingsklinik som är en del av PENN/VA Center for the Studies of Addiction (CSA). TRC har en modern behandlingsanläggning med ett fullt certifierat kliniskt laboratorium och en toppmodern datahanteringsenhet. De ansvariga forskarna har varit ledande inom missbruksforskning i över 35 år och på centret finns även mycket erfarna läkare och forskarassistenter. TRC driver en uppsökande verksamhet och ett etablerat nätverk för kokainberoende. Centret screenar runt 250 kokainberoende patienter per år varav cirka 100 patienter väljs ut för medverkan i forskningen. TRC erbjuder en omfattande biopsykosocial utvärdering i förhållande till kliniska program som inkluderar fysisk undersökning och EKG, en öppenvårdsavgiftnings- och stabiliseringsenhet, och dagliga individ- och gruppterapisessioner som görs tillgängliga för patienter som är berättigade till en av behandlings- och forskningsstudierna. I juni 2015 beviljade Saniona TRC rätt att utföra en klinisk fas 2-studie på bolagets substans NS2359. TRC har ansökt om offentlig finansiering med målet att genomföra en klinisk fas 2-studie med NS2359 för behandling av kokainberoende. I december 2015 meddelade TRC att de förväntar sig genomföra fas 2-studien under första halvåret 2016 till följd av ett anslag från Dana Foundation. Saniona kommer att förse studien med substansen som ska testas. Saniona behåller alla kommersiella rättigheter till NS2359. Medix tesofensine och Tesomet för fetma Productos Medix, S.A de S.V ( Medix ) är ett mexikanskt läkemedelsbolag etablerat Verksamheten är främst inriktad på behandling av övervikt och fetma. I Mexiko är bolaget marknadsledande för behandling av övervikt och fetma och erbjuder den mest omfattande produkt- och servicelinjen i landet. Medix ledande produkt för behandling av övervikt och fetma är bland de tio främsta läkemedlen i Mexiko. Medix har fått flera erkännanden för sitt sociala ansvar genom sitt deltagande i filantropiska program till förmån för den mexikanska befolkningen och för dess utbildningsinsatser som omfattar tusentals läkare i Mexiko. Företaget har dotterbolag i Argentina och ett urval andra länder i Sydamerika. I februari 2016 inledde Saniona ett samarbete med Medix för utveckling och kommersialisering av tesofensine och Tesomet i Mexiko och Argentina. Medix har exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera tesofensine och Tesomet i de två länderna och kommer att finansiera och ansvara för den kliniska utvecklingen och regulatoriska ansökningar. Medix avser att inleda kliniska fas 3-studier med tesofensine för fetma under Medix kommer senare att initiera kliniska fas 2- och fas 3-studier med Tesomet, som anses ha ytterligare fördelar för vissa patientgrupper och som potentiellt kan expandera marknaden för fetma och dess följdsjukdomar såsom typ 2-diabetes. Saniona behåller alla rättigheter till tesofensine och Tesomet inklusive de exklusiva rättigheterna att använda klinisk data utvecklad av Medix i resten av världen. 17

19 Medix har betalat Saniona en förskottsbetalning på 1,25 miljoner USD Medix kommer att betala regulatoriska milstolpesbetalningar och tvåsiffriga royalties på produktförsäljning till Saniona. Upsher-Smith (Proximagen) Neurologiska sjukdomar Upsher-Smith Laboratories Inc. ( Upsher-Smith ) grundades 1919 och är ett växande läkemedelsföretag med ambition att leverera högkvalitativa behandlingar och lösningar som mätbart förbättrar individers liv. Bolaget har ett särskilt fokus på att utveckla behandlingar för människor som lever med sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS), såsom krampsjukdomar. Sedan 2012 är Proximagen Ltd. ( Proximagen ) ett helägt dotterbolag till Upsher-Smith. Med en integrerad forskningsanläggning för läkemedel baserad i Cambridge, Storbritannien, agerar Proximagen som Upsher-Smiths forsknings- och utvecklingsinstitut i tidig fas. Proximagen och dess föregångare har en lång tradition av forskning och utveckling av nya småmolekyler, särskilt inom områdena CNS, smärta och inflammation. I januari 2016 ingick Saniona och Upsher-Smith, genom sitt helägda dotterbolag Proximagen, ett samarbete för forskning och utveckling av läkemedel för bl.a. neurologiska sjukdomar. Proximagen har exklusiva rättigheter att utveckla, tillverka och kommersialisera läkemedel som identifieras genom samarbetet. Saniona kommer att motta upfrontbetalningar och forskningsanslag under forskningsperioden. Saniona förväntar sig rapportera ungefär 1,1 miljoner USD i upfrontbetalningar och forskningsanslag under Vidare kommer Saniona motta milstolpesbetalningar när viss forskning, utveckling och regulatoriska milstolpar uppnåtts. Det potentiella värdet av milstolpesbetalningarna är upp till 30 miljoner USD. Dessutom kommer Saniona erhålla en stigande royalty på nettoförsäljning av eventuella kommersiella produkter från Proximagen som ett resultat av detta samarbete. The Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research - Parkinson Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research är världens största ideella finansiär av Parkinsonsforskning och verksamheten är inriktad på att påskynda utvecklingen av ett botemedel för Parkinsons sjukdom och bättre behandlingar för de som lever med sjukdomen idag. Stiftelsen strävar mot sina mål genom ett offensivt och välriktat forskningsprogram i kombination med ett aktivt globalt engagemang från forskare, Parkinsonpatienter, företagsledare, deltagare i kliniska prövningar, donatorer och volontärer. Stiftelsen har bidragit med mer än 525 miljoner USD till forskning och har i grunden förändrat riktningen för utvecklingen av ett botemedel. Som en del i kärnan av världsledande Parkinsonsforskning möjliggör stiftelsen banbrytande samarbeten med branschledare, akademiska forskare och offentliga forskningsfinansiärer; ökar flödet av deltagare till kliniska prövningar med hjälp av sitt online-verktyg, Fox Trial Finder; främjar medvetenhet om Parkinsons genom opinionsbildning, events och uppsökande verksamhet; och samordnar tusentals Team Foxmedlemmar på gräsrotsnivå runt om i världen. I februari 2016 tilldelade MJFF Saniona ett forskningsanslag på upp till USD (cirka 5,1 miljoner SEK) för att utveckla småmolekylära modulatorer av nikotinreceptorer som tillhör en subtyp som heter α6 och utvärdera möjligheten att använda dessa läkemedelskandidater för behandling av Parkinsons sjukdom. Saniona behåller alla rättigheter till alla potentiella produkter som utvecklas och kommersialiseras inom projektets ramar. Initiatior Pharma A/S Intitiator Pharma är ett nygrundat bolag fokuserat på att utveckla läkemedel för behandling av erektionsproblem. Saniona har medverkat i bildandet av bolaget och äger 60 procent av Initiator Pharma som därefter förvärvat tre program ifrån Saniona A/S, vilka består av monoaminåterupptags-hämmare och således ligger utanför Sanionas kärnverksamhet inom jonkanaler. Dessa tillgångar har tidigare inte kommunicerats offentligt eftersom Saniona inte planerat att utveckla dessa samt att tekniken inte passar in i Sanionas forskningsplattform inom jonkanaler. Vidare planerar Initiator Pharmas styrelse att ansöka om en Notering på AktieTorget i Sverige. Sanionas styrelse har även för avsikt att på en extra bolagsstämma föreslå att Sanionas aktieinnehav i Initiator Pharma delas ut till Sanionas aktieägare som en särskild utdelning före noteringen av Initiator Pharma. Den potentiella utdelningen av Sanionas aktier är föremål för tillämpning av Lex ASEA under den svenska inkomstskattelagen. 18

20 Marknadsöversikt Sanionas forskning är inriktad på jonkanaler, som är etablerade måltavlor för läkemedelsutveckling. Enligt en nyligen publicerad global strategisk marknadsrapport förväntas den globala marknaden för jonkanalmodulatorer att 2018 uppgå till 10,6 miljarder USD. 3 Sanionas verksamma program vänder sig till ett signifikant marknadssegment: Marknadssegment Produkt Indikation Marknadsuppskattning Tesomet Typ 2-diabetes > 23 miljarder USD 4 Tesofensine Fetma miljoner USD i Mexiko 5 NS2359 Kokainberoende > 1,8 miljarder USD 6 AN363 Neuropatisk smärta > 6 miljarder USD 7 AN470 Schizofreni > 4,8 miljarder USD 8 AN346 Inflammatory bowel disease (IBD) > 5,9 miljarder USD 9 Nic-α6 Parkinsons sjukdom > 2,8 miljarder USD 10 För avsevärd tid framöver kommer Saniona att vara beroende av de stora läkemedelsbolagens intresse att köpa, utveckla och kommersialisera projekt från Sanionas pipeline av prekliniska och kliniska läkemedelskandidater. Enligt styrelsens bedömning finns det en väl utvecklad marknad för licensiering, försäljning och etablering av forsknings- och utvecklingssamarbeten mellan mindre, forskningsintensiva företag och stora läkemedelsbolag. Många av de stora läkemedelsbolagen har under de senaste åren genomgått stora omstruktureringar, vilket har resulterat i färre forskningsprojekt och nedläggningar av forskningsanläggningar. Dessutom har antalet renodlade bioteknikbolag som kan utveckla nya innovativa produkter till läkemedelsindustrin minskat till följd av den globala finanskrisen. Men det finns fortfarande ett stort behov av nya och innovativa produkter för läkemedelsbolag som ofta har ett begränsat antal produkter i sin pipeline. Därför är marknaden för utlicensiering av nya, innovativa läkemedelsprojekt och produktprogram attraktiv. Viktigt för området jonkanaler är att det finns relativt få bioteknikföretag som levererar forsknings- och utvecklingsprojekt till stora läkemedelsföretag. Sammantaget skapar detta intressanta möjligheter för Saniona. Marknadsföring Sanionas ledning och styrelse har under många år byggt upp ett starkt nätverk av viktiga beslutsfattare, affärsutvecklare och forskare inom den internationella läkemedelsindustrin med fokus på bioteknik samt andra operativa och finansiella aktörer inom denna bransch. Saniona använder nätverket som sin primära marknadsföringskanal för att söka partnerskap och köpare för sina läkemedelsprojekt och läkemedelskandidater. Kontakt med dessa aktörer sker antingen direkt eller via internationella konferenser. För att sprida information om Sanionas läkemedelsprojekt deltar Sanionas forskare i internationella vetenskapliga konferenser, vid vilka formella och informella möten med forskare från läkemedelsföretag arrangeras. Marknadsföring sker även genom att vetenskapliga publikationer sprider relevanta forskningsresultat avseende Sanionas läkemedelsprojekt. Bolagets webbsida ska fungera som en samlingspunkt för bland annat bolagsinformation, projekt, läkemedelskandidater och forskningsresultat och är därför ett viktigt marknadsföringsredskap parallellt med förstärkt närvaro i olika sociala medier. 3 Global Industry Analysts, inc. The Global Ion Channel Modulators Market, Marknaden för typ 2-diabetes uppskattades till 23,3 miljarder USD på de sju största marknaderna 2014 och förväntas växa till 43 miljarder USD Diabetes Type 2 Forecast, 7 major Markets, Datamonitor Uppskattningar av läkemedel mot fetma i Mexiko av Medix, Uppskattningar av TRC 7 Major markets 2012, Decision Resources 8 Schizophrenia Forecast 7 major market, Datamonitor, Major markets 2014, Datamonitor 10 Marknaden för Parkinsons sjukdom beräknas vara 2,8 miljarder USD på de sju största marknaderna under 2014, Datamonitor

21 Målgrupp De värden i form av läkemedelsprogram, som idag finns i Saniona och som skapas framöver, ska färdigställas till nya betydelsefulla läkemedel av stora läkemedelsbolag och utvecklingskonsortier med tillräckliga finansiella muskler, tillräcklig kompetens inom klinisk utveckling, registrering, marknadsföring och försäljning. Dessa stora läkemedelsbolag och utvecklingskonsortier är därför Sanionas primära målgrupp i dagsläget. Kunder Saniona har redan ingått betydelsefulla avtal med Medix, Upsher-Smith och genom det avknoppade Ataxion, som finansieras av Atlas Ventures och Biogen. Bolaget avser fortsätta arbetet med att attrahera ytterligare partners för utveckling av läkemedelskandidater. Konkurrenter Många av de stora läkemedelsbolagen, till exempel Pfizer, Astra Zeneca, Merck MSD, GlaxoSmithKline ( GSK ), Novartis, Roche, Bristol-Myers och Sanofi, har en välutvecklad forskning kring jonkanaler. Saniona ser dock mer dessa aktörer som potentiella samarbetspartners än som konkurrenter. Bland mindre bolag vars forskning är fokuserat på jonkanaler kan bland annat nämnas Evotec AG, som genom sin CRO-verksamhet (Contract Research Organization) har tecknat många samarbetsavtal med läkemedelsbolag. Hydra Biosciences är en aktiv aktör inom området för nya jonkanaler, särskilt Transient Receptor Potential ( TRP ) familjen av jonkanaler som erbjuder många möjligheter inom läkemedelsforskningen. Enligt styrelsen i Saniona verkar det dock inte finnas någon överlappning mellan Sanionas fokusområden och de jonkanaler som Hydra fokuserar på. För flera av Sanionas specifika läkemedelsprojekt har Bolagets ledning inte identifierat några aktiva konkurrenter. Leverantörer Saniona har idag ett litet och specialiserat team som täcker Bolagets centrala ämnesområden inom läkemedelsutveckling. Bolagets strategi är att behålla detta team och komplettera med konsulter och specialiserade CRO-verksamheter. Saniona har idag ett samarbetsavtal med det indiska bolaget Syngene gällande syntetisk kemi och preklinisk utveckling och har dessutom mindre omfattande avtal med andra verksamheter avseende studier av bland annat läkemedelsabsorption och effekt i specifika sjukdomsmodeller. Inga av dessa CRO-avtal är affärskritiska för Sanionas verksamhet och skulle kunna bytas mot andra CROverksamheter med liknande tillgång till tjänster till en liknande kostnad. 20

22 Utvald finansiell information Saniona AB bildades den 30 januari 2014 genom en så kallad apportemission. Apportegendomen bestod av samtliga aktier i det nuvarande dotterbolaget Saniona A/S. Nedan presenteras Sanionas finansiella utveckling i sammandrag för helåren 2014 och 2015 samt för första kvartalet 2015 och Räkenskaperna för perioden till och med (IFRS) och kvartalsrapporterna för januari till mars år 2015 och 2016 är oreviderade. Den finansiella informationen för helåren 2014 och 2015 (IFRS) är hämtade ur årsredovisningen för 2015 och perioden för 2014 (BFNR) är hämtad från årsredovisningen för Den reviderade årsredovisningen för 2015 är upprättad i enlighet med International IFRS så som den antagits av EU. Den reviderade årsredovisningen för 2014 är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen och bokföringsnämndens allmänna råd 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). Saniona förbereder, utöver noteringen på First North, även notering på Nasdaq Stockholm. Som en följd därav har Saniona sedan delårsrapporten januari-juni 2015 övergått till att presentera koncernredovisningen enligt IFRS. Uppgifter motsvarande oreviderade räkenskaper för delårsperioderna 1 januari 31 mars 2016 och motsvarande period 2015 har hämtats ur Bolagets delårsrapport för perioden 1 januari 31 mars 2016, vilka har upprättats i enlighet med IFRS. Delårsrapporterna är ej reviderade av Bolagets revisor. Avsnittet bör läsas tillsammans med avsnittet Kommentarer till den finansiella utvecklingen. Koncernens resultaträkning (KSEK) 2016 Jan-mar (IFRS) (oreviderad) 2015 Jan-mar (IFRS) (oreviderad) 2015 Jan-dec (IFRS) (reviderad) 2014 Jan-dec (IFRS) (oreviderad) jan- 31 dec (BFNR) (reviderad) Intäkter Nettomsättning Summa rörelsens intäkter Råvaror och förnödenheter Övriga externa kostnader Personalkostnader Av- och nedskrivningar av materiella anläggningstillgångar Summa rörelsens kostnader Rörelseresultat Övriga finansiella intäkter Övriga finansiella kostnader Summa resultat från finansiella poster Resultat efter finansiella poster Skatt på periodens resultat Periodens resultat Övrigt totalresultat för perioden Summa totalresultat för perioden Resultat per aktie, SEK -0,12-0,30-1,29-0,45 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,12-0,30-1,29-0,45 21

23 Koncernens balansräkning KSEK (IFRS) (oreviderad) (IFRS) (oreviderad) (IFRS) (reviderad) (IFRS) (oreviderad) (BFNR) (reviderad) TILLGÅNGAR Inventarier, verktyg och installationer Materiella anläggningstillgångar Kortfristiga skattefordringar Andra långfristiga fordringar Uppskjuten skatt Finansiella anläggningstillgångar Anläggningstillgångar Kundfordringar Aktuell skattefordran Övriga fordringar Förutbetalda kostnader upplupna intäkter Kortfristiga skulder Kassa och bank Omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER Aktiekapital Överkursfond Balanserad vinst eller förlust Omräkningsreserv Omräkningsdifferens Periodens resultat Eget kapital Förskott från kunder Leverantörsskulder Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Kortfristiga skulder Skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Ställda säkerheter Ansvarsförbindelser

24 Koncernens kassaflödesanalys (KSEK) 2016 Jan-mar (IFRS) (oreviderad) 2015 Jan-mar (IFRS) (oreviderad) 2015 Jan-dec (IFRS) (reviderad) 2014 Jan-dec (IFRS) (oreviderad) jan- 31 dec (BFNR) (reviderad) Rörelseresultat före finansiella poster Avskrivningar Övriga avsättningar Förändring rörelsekapital Kassaflöde från den löpande verksamheten Ränteintäkter erhållna Räntekostnader betalda Kassflöde från den operativa verksamheten Investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar Investeringar i övriga finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Omräkningsdifferens Likvida medel vid periodens slut Nyckeltal Nyckeltal 2016 Q1 (IFRS) (oreviderad) 2015 Q1 (IFRS) (oreviderad) 2015 (IFRS) (reviderad) 2014 (IFRS) (oreviderad) 2014 (BFNR) (reviderad) Rörelsemarginal 11, % -7% -105% -206% -38% -57% Soliditet 12, % 84% 73% 92% 57% 4% Utdelning, SEK Rörelseresultat i procent av nettoomsättningen 12 Eget kapital i förhållande till balansomslutningen 23

25 Kommentarer till den finansiella utvecklingen Följande information bör läsas i anslutning till avsnittet Utvald finansiell information samt de reviderade årsredovisningarna för 2014 och 2015 och den oreviderade delårsrapporten för det första kvartalet Den finansiella informationen för helåren 2014 och 2015 (IFRS) är hämtade ur årsredovisningen för Informationen för första kvartalet 2015 och 2016 är hämtade från kvartalsrapporten för perioden 1 januari 31 mars Resultaträkning Jämförelse mellan perioderna januari till mars 2016 och januari till mars 2015 Bolagets nettoomsättning ökade med KSEK till KSEK för perioden 1 januari till 31 mars 2016, jämfört med KSEK samma period 2015, vilket motsvarade en ökning om cirka 227 procent. Intäkterna för perioden 2016 bestod av förskottsbetalningar från Medix och Upsher-Smith samt tjänster inom ramen för avtalet med Ataxion och Upsher-Smith. För samma period 2015 bestod intäkterna främst av tjänster inom ramen för avtalen med Ataxion och Pfizer. Rörelsekostnaderna ökade med KSEK till KSEK jämfört med KSEK för samma period Ökningen hänförs till största delen till en ökning av övriga externa kostnader, som främst avser den prekliniska utvecklingen av Bolagets interna huvudprogram, AN363. Rörelseresultatet uppgick till KSEK, jämfört med KSEK Periodens resultat uppgick till KSEK, jämfört med KSEK Jämförelse mellan perioderna januari till december 2015 och januari till december 2014 Bolagets nettoomsättning minskade med KSEK till KSEK för perioden 1 januari till 31 december 2015, jämfört med KSEK för helåret 2014, vilket motsvarade en minskning om cirka 37 procent. Intäkterna 2015 bestod främst av tjänster inom ramen för avtalen med Pfizer och Ataxion. Under 2014 bestod intäkterna av en engångsbetalning från Pfizer plus arvoden för tjänster inom ramen för avtalen med Pfizer och Ataxion. Rörelsekostnaderna ökade med KSEK till KSEK jämfört med KSEK för helår Ökningen hänförs till största delen till en ökning av övriga externa kostnader och personalkostnader. Ökningen av externa kostnader är främst hänförlig till den prekliniska utvecklingen av bolagets interna huvudprogram, AN363, samt externa kostnader avseende AN346 och Tesomet. Rörelseresultatet uppgick till KSEK, jämfört med KSEK Periodens resultat uppgick till KSEK, jämfört med KSEK Kassaflöde Jämförelse mellan perioderna januari till mars 2016 och januari till mars 2015 Kassaflöde från den löpande verksamheten för perioden 1 januari till 31 mars 2016 uppgick till KSEK jämfört med KSEK samma period 2015 och påverkades främst av Bolagets rörelseresultat. Kassaflöde använt för investeringar uppgick till 227 KSEK jämfört med KSEK samma period 2015 och påverkades främst av investeringar i finansiella anläggningstillgångar såsom skattelättnad enligt den danska skattekreditordningen. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 0 KSEK jämfört med KSEK för samma period Det totala kassaflödet för perioden 1 januari till 31 mars 2016 uppgick till KSEK jämfört med KSEK för samma period 2015, en minskning med KSEK. Inflödet 2016 är hänförligt till en minsking av rörelsekapitalet medan inflödet 2015 främst förklaras med den företrädesemissionen som gjordes under årets första kvartal. Jämförelse mellan perioderna januari till december 2015 och januari till december 2014 Kassaflöde från den operativa verksamheten för perioden 1 januari till 31 december 2015 uppgick till KSEK jämfört med KSEK samma period 2014 och påverkades främst av rörelseresultatet. Kassaflöde använt för investeringar uppgick till -975 KSEK jämfört med -856 KSEK för Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till KSEK jämfört med KSEK för 2014, vilket främst förklaras av två företrädesemissioner, en under första kvartalet om KSEK, och en om KSEK under fjärde kvartalet. Koncernens kassaflöde under helåret 2015 var KSEK jämfört med KSEK för perioden

26 Finansiell ställning Jämförelse mellan perioderna januari till mars 2016 och januari till mars 2015 Sanionas balansomslutning per den 31 mars 2016 uppgick till KSEK jämfört med KSEK den 31 mars Totala anläggningstillgångar uppgick till KSEK den 31 mars 2016 jämfört med KSEK den 31 mars Minskningen förklaras huvudsakligen av minskningen i inventarier och kortfristiga skattefordringar. Totala omsättningstillgångar ökade med KSEK, från KSEK den 31 mars 2015 till KSEK den 31 mars Ökningen berodde främst på en ökning av posten kassa och bank. Kortfristiga skulder uppgick till KSEK den 31 mars 2016, jämfört med KSEK den 31 mars Eget kapital ökade med KSEK, från KSEK den 31 mars 2015 till KSEK den 31 mars Ökningen förklaras huvudsakligen av en ökad överkursfond. Jämförelse mellan perioderna 31 december 2015 med 31 december 2014 Sanionas balansomslutning per den 31 december 2015 uppgick till KSEK jämfört med KSEK den 31 december Totala anläggningstillgångar uppgick till KSEK den 31 december 2015 jämfört med KSEK den 31 december Totala omsättningstillgångar ökade med KSEK, från KSEK den 31 december 2014 till KSEK den 31 december Ökningen berodde främst på en ökning av posten kassa och bank. Kortfristiga skulder uppgick till KSEK den 31 december 2015, jämfört med KSEK den 31 december Eget kapital ökade med KSEK, från KSEK den 31 december 2014 till KSEK den 31 december Nettoökningen förklaras huvudsakligen av två företrädesemissioner, en under första och en under fjärde kvartalet. 25

27 Eget kapital, skulder och annan information Eget kapital och skuldsättning Det egna kapitalet uppgick per den 31 mars 2016 till KSEK, vilket motsvarade en soliditet om cirka 84 procent. Bolaget har ingen checkkredit. Bolagets kortfristiga skulder uppgick till KSEK. Bolaget har inga långfristiga skulder. Likvida medel uppgick till KSEK. I tabellerna nedan anges information om Sanionas egna kapital och skuldsättning per den 31 mars Eget kapital och skuldsättning Eget kapital och skulder, KSEK 31 mars 2016 Kortfristiga skulder Mot borgen - Mot säkerhet - Blancokrediter Summa kortfristiga skulder Långfristiga skulder Mot borgen - Mot säkerhet - Blancokrediter - Summa långfristiga skulder - Eget kapital Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Omräkningsreserv 266 Årets resultat Summa eget kapital Summa eget kapital och skulder

28 Nettoskuldsättning Nettoskuldsättning, KSEK 31 mars 2016 A Kassa - B Likvida medel C Lätt realiserbara värdepapper - D Summa likvida medel A + B + C E Kortfristiga fordringar Kortfristiga skulder F Kortfristiga bankskulder - G Kortfristig del av långfristiga skulder - H Andra kortfristiga skulder I Summa kortfrista skulder F + G + H J Kortfristig nettoskuldskuldsättning I - E -D Långfristiga skulder K Långfristiga banklån - L Emitterade företagasobligationer - M Andra långfristiga skulder - N Summa långfristiga räntebärande skulder K + L + M - O Total nettoskuldsättning J + N Krediter och säkerheter Bolaget har per den 31 mars 2016 inga kreditavtal och således inte heller några ställda säkerheter. Uttalande angående rörelsekapital Det är Bolagets bedömning att det befintliga rörelsekapitalet är tillräckligt för Bolagets aktuella planer under den kommande tolv månaderna. Per den 31 mars 2016 uppgick Bolagets likvida medel till cirka KSEK. Sanionas befintliga likvida medel bedöms täcka Bolagets behov av rörelsekapital i minst 12 månader, inklusive fas 2-studien för Tesomet. Bolaget förväntar sig inte att bli långsiktigt lönsamt före år Framtida behov av rörelsekapital fram till det att Bolaget blir långsiktigt kassaflödespositivt förväntas införskaffas genom framtida nyemissioner. Investeringar Bolaget har inga pågående eller planerade större investeringsprojekt. Bolagets investeringar under Q uppgick till 227 KSEK, där majoriteten hänför sig till investeringar i övriga finansiella anläggningstillgångar. Under 2015 uppgick Bolagets investeringar till 975 KSEK, där 242 KSEK hänför sig till investeringar i materiella anläggningstillgångar och 732 KSEK hänför sig till investeringar i övriga finansiella anläggningstillgångar. Under 2014 uppgick Bolagets investeringar till 856 KSEK. Pågående investeringar och åtaganden om framtida investeringar Det finns inga väsentliga pågående investeringar eller framtida investeringar som styrelsen redan gjort klara åtaganden om. 27

29 Trender och tendenser Saniona har för närvarande ingen information om tendenser, osäkerhetsfaktorer, potentiella fordringar eller andra krav, åtaganden eller händelser som skulle kunna komma att ha en väsentlig inverkan på Bolagets affärsutsikter. Saniona har för närvarande ingen information om några offentliga, ekonomiska, skattepolitiska, penningpolitiska eller andra politiska åtgärder som, direkt eller indirekt, väsentligt påverkat eller väsentligt skulle kunna påverka Bolagets verksamhet. Väsentliga händelser efter balansdagen den 31 mars 2016 Sedan den 31 mars 2016 har följande väsentliga händelser inträffat: Den 20 april meddelade Saniona att man har inlett rekrytering av patienter för medvekan i fas 2a-studie av Tesomet för typ 2-diabetes. Den 9 maj 2016 offentliggjorde Saniona att man kommer inleda utökade icke-glp prekliniska studier på en back-up substans till AN363. I samband med detta kommer Saniona även att sätta de pågående studierna för läkemedelsubstansen AN363 på paus. Den 10 maj meddelade Saniona att man medverkar i bolagsbildningen av Initiator Pharma A/S, ett bolag som ska fokusera på att utveckla läkemedel för behandling av erektionsproblem. Initiator Pharma har för detta ändamål förvärvat tre program från Saniona A/S vilka alla ligger utanför Bolagets kärnverksamhet. Initiator Pharmas ledning planerar att ansöka om en notering på AktieTorget i Sverige. Sanionas styrelse har för avsikt att på en extra bolagsstämma föreslå att Sanionas aktieinnehav i Initiator Pharma delas ut till Sanionas aktieägare som en särskild utdelning vid denna notering. Utöver dessa tre händelser har inga väsentliga förändringar inträffat avseende koncernens finansiella ställning eller ställning sedan den 31 mars

30 Styrelse, ledande befattningshavare och revisor Enligt Sanionas bolagsordning ska styrelsen bestå av tre till åtta ledamöter med högst två suppleanter. För närvarande består Bolagets Styrelse av fem ledamöter, inklusive styrelseordföranden. Den nuvarande styrelsen har utsetts för tiden intill slutet av årsstämman Claus Bræstrup Styrelseordförande Född 1945, ordförande sedan 2014 (ordförande i Saniona A/S sedan 2012) är medgrundare av Bolaget. Dr. Bræstrup var tidigare vvd för forskning och utveckling i H. Lundbeck A/S, noterat på Nasdaq OMX Copenhagen. Han tillträdde senare som VD där. Dr. Bræstrup är bland annat styrelseledamot i Bavarian Nordic A/S, Evolva Holding SA och Evotec AG. Dr. Bræstrup har en universitetsexamen i biokemi och en medicinsk doktorsexamen från Köpenhamns universitet, där han under en period även var professor i neurovetenskap. Härutöver är Dr. Bræstrup författare och medförfattare till fler än 125 vetenskapliga artiklar. Övriga pågående uppdrag: Styrelseordförande i Saniona A/S, styrelseledamot i Ataxion inc., Bavarian Nordic A/S, Evolva Holding SA, Evotec AG och VD i Kastan ApS. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseordförande i Probiodrug AG, VD i Nordic Biotech General Partner II ApS samt styrelseledamot i Santaris Pharma A/S och Gyros AB. Konkurs, likvidation eller liknande: Tidigare VD i Nordic Biotech General Partner II ApS som försattes i frivillig likvidation Innehav i Saniona: aktier. Oberoende: Oberoende i förhållande till såväl Bolaget och dess ledning som till större aktieägare. Jørgen Drejer Styrelseledamot och VD Född 1955, ledamot och VD sedan 2014 (ledamot i Saniona A/S sedan 2012) är medgrundare av Bolaget. Dr. Drejer var en av medgrundarna till NeuroSearch och verkade under lång tid som vvd och forskningschef i samma bolag. Dr. Drejer är en serieentreprenör som har varit med och grundat och bistått vid grundandet av flera biotekföretag, såsom bland annat NsGene, Sophion Biosciences, Antalium, Azign och Atonomics. Dr. Drejer är medlem i den danska akademin för tekniska vetenskaper och har även varit medlem av styrelsen vid det danska nationella forskningsrådet för oberoende forskning. Dr. Drejer, som har en doktorsexamen i neurobiologi från Köpenhamns universitet, är författare till fler än 75 vetenskapliga artiklar. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot och VD i Saniona A/S, styrelseledamot i Ellegaard Göttingen Minipigs ApS, och Azign Bioscience A/S. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseordförande i Delta Reader A/S. Styrelseledamot i Delta Lys och Electronik, Atonomics A/S, NsGene A/S, Origio A/S, Poseidon Pharmaceuticals A/S, Zgene A/S och Aktieselskabet af 20. November Konkurs, likvidation eller liknande: - Innehav i Saniona: aktier. Oberoende: Ej oberoende i förhållande till Bolaget och dess ledning eller till större aktieägare. Anker Lundemose Styrelseledamot Född 1961, ledamot sedan 2014 (ledamot i Saniona A/S sedan 2012) är medgrundare av Bolaget och är bland annat VD i Mission Therapeutics Limited. Dr. Lundemose, som är medicine doktor, filosofie doktor och har en DMSc i medicinsk mikrobiologi, har lång erfarenhet från såväl näringsliv som företagsutveckling, samt forskning och utveckling inom flera viktiga terapeutiska områden, vilket bland annat inkluderar onkologi. Dr. Lundemose har en omfattande internationell erfarenhet och ett stort internationellt nätverk och har varit ansvarig för såväl förvärv inom bioteknik, riskkapital-investeringar och licensiering. Dr. Lundemose var även mellan 2003 och 2005 VD för Prosidion Ltd. i Storbritannien och vvd för OSI Pharmaceuticals i New York, USA, fram till dess att OSI under 2010 förvärvades av Astellas Pharma. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i Saniona A/S, Abzena plc, VD och styrelseledamot i MISSION Therapeutics Limited. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseledamot i Adenium Biotech ApS, InteRNA Technologies BV och Topotarget A/S, VD i Biotesch Advice & Consultancy ApS och Bionor Pharma ASA, vice VD i OSI Pharmaceuticals. Konkurs, likvidation eller liknande: - Innehav i Saniona: aktier. Oberoende: Oberoende i förhållande till såväl Bolaget och dess ledning som till större aktieägare. 29

31 Leif Andersson Styrelseledamot Född 1957, ledamot sedan 2014 har arbetat med kommunikation i olika former under de senaste 30 åren. Andersson är en framgångsrik entreprenör som bland annat varit medgrundare av Sund kommunikation, en av Sveriges största PR-byråer. Bolaget förvärvades 2009 av den internationella koncernen Huntsworth, noterad i London, och bytte namn till Grayling. Andersson startade sin karriär som journalist i mitten av 1980-talet och har bland annat arbetat för Dagens Industri och den danska motsvarigheten, Børsen. Han har också varit affärsområdeschef på managementkonsultbolaget Booz, Allen & Hamilton, samt kommunikationsdirektör och ingått i affärsledningen på Framfab. Nu är han verksam som styrelseproffs i mindre bolag där han också är investerare. Andersson är utbildad journalist, svensk medborgare, men bosatt i Danmark sedan över 20 år. Övriga pågående uppdrag: Styrelseordförande i Sensitivus Gauge ApS, styrelseledamot i Saniona A/S och VD i Leif Andersson Consulting ApS. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseordförande i KANMalmö AB, styrelseledamot i Grayling and Citigate Norden AB, VD i Sensitivus ApS. Konkurs, likvidation eller liknande: Tidigare VD i Sensitivus ApS som försattes i frivillig likvidation Innehav i Saniona: aktier Oberoende: Oberoende i förhållande till såväl Bolaget och dess ledning som till större aktieägare. Carl Johan Sundberg Styrelseledamot Född 1958, ledamot sedan 2015 är professor i molekylär och tillämpad arbetsfysiologi vid Karolinska Institutet och är medgrundare till Karolinska Investment Fund, en 60 MEUR biomedicinsk VC-fond för vilken han under perioden 1999 till 2009 arbetade som Investment Manager. Sundberg är även forskningschef vid avdelningen för Bioentreprenörskap vid Karolinska Institutet, vald ledamot i Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien, ledamot i Internationella Olympiska Kommitténs Medicinska Kommission. Sundberg är styrelseledamot i bland annat Karolinska Development AB och Cobra Biologics Holding AB och har även tidigare suttit i ett flertal styrelser inom akademin och näringslivet. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i Karolinska Development AB, Cobra Biologics Holding AB, Arne Ljungqvist Antidoping Foundation AB, Medkay Konsulting AB och Hypercure Medical AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseledamot i Alfta Rehab Holding AB, KI Management AB, KI Management Partners AB, Vårddirekt Sverige AB och NsGene A/S. Konkurs, likvidation eller liknande: - Innehav i Saniona: - Oberoende: Oberoende i förhållande till såväl Bolaget och dess ledning som till större aktieägare. 30

32 Ledande befattningshavare Jørgen Drejer Styrelseledamot och VD För mer information se avsnitt Styrelse. Thomas Feldthus CFO och vice VD Född 1960, anställd sedan september 2012, vice VD i Saniona AB sedan 2015 är medgrundare av Bolaget och tidigare styrelseledamot. Feldthus har bland annat varit medgrundare av danska Symphogen A/S och arbetade under tolv år i bolaget som CFO. Feldthus har tidigare också varit CFO i läkemedelsbolaget WntResearch AB (publ). Feldthus har anskaffat mer än 200 MEUR i riskkapital och förhandlat fram flera omfattande samarbetsavtal med läkemedelsföretag innefattande förskotts- och milstolpesbetalningar i intervall om MUSD. Dessförinnan har han tjänstgjort som Investment Manager på Novo A/S och Corporate Development Manager på Novo Nordisk A/S. Feldthus är utbildad civilingenjör och har en MBA från London Business School. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i Saniona A/S samt styrelseledamot och VD i Fertilizer Invest ApS. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseledamot i Saniona AB. Konkurs, likvidation eller liknande: - Innehav i Saniona: aktier (personligen och via närstående). Palle Christophersen CSO Född 1958, anställd sedan 2012 är medgrundare av Saniona. Dr. Christophersen anslöt till NeuroSearch under 1991 som forskare i elektrofysiologi och tjänstgjorde från 1994 som projektledare. Som projektledare utvecklade Christophersen bland annat NeuroPatch-systemet och upptäckte Endovion för sicklecellanemi. Under åren var Christophersen anställd som chef för området in vitro farmakologi och utsågs under 2006 till medlem i NeuroSearchs ledningsgrupp. Dr. Christophersen, som har en doktorsexamen i fysiologi från Köpenhamns universitet, har skrivit fler än 60 vetenskapliga artiklar och står bakom forskning som lett till fler än 60 patent. Övriga pågående uppdrag: Inga övriga uppdrag. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Inga övriga uppdrag. Konkurs, likvidation eller liknande: - Innehav i Saniona: aktier. 31

33 Övrig information om styrelse och ledande befattningshavare Utöver vad som nämnts ovan, har ingen av Bolagets styrelseledamöter eller ledande befattningshavare under de senaste fem åren (i) dömts i bedrägerirelaterat mål, (ii) varit ställföreträdare i bolag som försatts i konkurs, likvidation eller genomgått företagsrekonstruktion, (iii) varit föremål för anklagelser eller sanktioner av i lag eller förordning bemyndigade myndigheter (däribland godkända yrkessammanslutningar) eller (iv) förbjudits av domstol att ingå som medlem av en emittents förvaltnings-, lednings- eller kontrollorgan eller från att ha ledande eller övergripande funktioner hos en emittent. Det föreligger inga familjeband mellan några styrelseledamöter eller ledande befattningshavare. Ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare har några privata intressen som kan stå i strid med Sanionas intressen. Som framgår ovan har dock ett flertal styrelseledamöter och ledande befattningshavare ekonomiska intressen i Saniona genom aktieinnehav. Samtliga styrelseledamöter och ledande befattningshavare nås via Bolagets adress: Balltorpvej 154, DK2750 Ballerup, Danmark. Revisor Deloitte AB är Sanionas revisor sedan bildandet Bengt Wahlström var huvudansvarig revisor fram till årsstämman 2015 och ersattes därefter av Elna Lembrér Åström. Såväl Bengt Wahlström som Elna Lembrér Åström är auktoriserade revisorer och medlemmar i FAR branschorganisationen för revisorer och rådgivare. Huvudansvarig revisor för dotterbolaget Saniona A/S är Thomas Hermann, auktoriserad revisor på Deliotte DK. Revisorn nås via Deloitte AB, Box 143, Stockholm. Bolagsstyrning Bolagsstyrning inom Saniona Saniona är idag listat på AktieTorget och följer tillämpliga regler i aktiebolagslagen, de regler och rekommendationer som följer av AktieTorgets regelverk samt god sed på aktiemarknaden. Efter listningen på First North kommer Saniona, istället för AktieTorgets regler, att följa de regler som följer av First North Stockholm Premiers regelverks. Från och med listningen på First North avser Saniona också att följa Svensk kod för bolagsstyrning ( Koden ). Bolagsstämma Aktieägarnas rätt att besluta i Bolagets angelägenheter utövas genom det högsta beslutande organet bolagsstämman (årsstämma respektive extra bolagsstämma). Stämman beslutar till exempel om ändringar i bolagsordning, styrelse- och revisorsval, fastställande av resultat- och balansräkning, ansvarsfrihet för styrelse och verkställande direktör, disposition av vinst eller förlust, principer för tillsättande av valberedning samt riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Aktieägare har rätt att få ett angivet ärende behandlat på bolagsstämman. Aktieägare som önskar utöva denna rätt måste framställa en skriftlig begäran till Bolagets styrelse. En sådan begäran ska i normala fall vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före bolagsstämman. Bolagsstämma ska hållas i Malmö. Kallelse till årsstämma och extra bolagsstämma där ändring av bolagsordningen ska behandlas ska ske tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma ska ske tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. Kallelse sker genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar samt genom att kallelsen hålls tillgänglig på Bolagets hemsida. Att kallelse skett ska samtidigt annonseras i Svenska Dagbladet. För att få delta i bolagsstämman ska aktieägare dels vara upptagen i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken senast fem vardagar före stämman och dels anmäla sig till Bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före bolagsstämman. 32

34 Valberedning Enligt Koden ska Bolaget ha en valberedning vars uppdrag ska omfatta beredning och upprättande av förslag till val av styrelseledamöter, styrelsens ordförande, ordförande vid stämma samt revisorer. Valberedningen ska också föreslå arvode till styrelseledamöter och revisorer. Vid årsstämman den 10 maj 2016 beslutades att anta en instruktion och arbetsordning för valberedningen enligt vilken valberedningen ska bestå av tre ledamöter representerande de två största aktieägarna per den sistesista september, jämte styrelsens ordförande. Med de största aktieägarna avses de aktieägare som är registrerade hos Euroclear Sweden AB per den siste september. Om någon av de två största ägarna avstår ifrån att utse en ägarrepresentant, eller sådan ägarrepresentant avgår eller frånfaller innan uppdraget fullgjorts utan att den aktieägare som utsett ledamoten utser en ny ledamot, ska styrelsens ordförande uppmana nästa ägare (d.v.s. först den tredje största ägaren) att inom en vecka från uppmaningen utse en ägarrepresentant. Förfarandet ska fortgå tills valberedningen består av tre ledamöter. Vid väsentliga ägarförändringar som äger rum tidigare än sex veckor före årsstämman ska en ny ägarrepresentant utses. Styrelsens ordförande ska då kontakta den av de två största ägarna som inte har någon ägarrepresentant och uppmana denne att utse sådan. När sådan ägarrepresentant utsetts ska denne vara ledamot i valberedningen och ersätta tidigare ledamot av valberedningen som inte längre representerar en av de två största aktieägarna. Valberedningen ska inom sig utse valberedningens ordförande. Styrelsens ordförande eller annan styrelseledamot ska inte vara valberedningens ordförande. Mandatperioden för den utsedda valberedningen ska löpa intill dess att ny valberedning utsetts. Styrelsen Styrelsen är efter bolagsstämman Bolagets högsta beslutande organ. Det är styrelsen som ska svara för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets angelägenheter till exempel genom att fastställa mål och strategi, säkerställa rutiner och system för uppföljning av de fastslagna målen, fortlöpande bedöma Bolagets ekonomiska situation samt utvärdera den operativa ledningen. Det är vidare styrelsens ansvar att säkerställa att korrekt information ges till Bolagets intressenter, att Bolaget följer lagar och regler samt att Bolaget tar fram och implementerar interna policies och etiska riktlinjer. Styrelsen utser även Bolagets verkställande direktör och fastställer lön och annan ersättning till denne utifrån de riktlinjer som stämman antagit. Styrelsens bolagsstämmovalda ledamöter väljs årligen på årsstämman för tiden intill dess nästa årsstämma hållits. Enligt Koden ska majoriteten av de bolagsstämmovalda styrelseledamöterna vara oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Vid avgörandet av om en ledamot är oberoende eller inte ska en samlad bedömning göras av samtliga omständigheter som kan anledning att ifrågasätta ledamotens oberoende i förhållande till Bolaget eller bolagsledningen. Enligt Koden ska vidare minst två av de ledamöter som är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen också vara oberoende i förhållande till större aktieägare. Med större aktieägare avses aktieägare som direkt eller indirekt kontrollerar 10 procent eller mer av samtliga aktier och röster i Bolaget. För att avgöra en ledamots oberoende ska omfattningen av styrelseledamotens direkta och indirekta relationer med den större ägaren vägas in i bedömningen. En styrelseledamot som är anställd eller styrelseledamot i ett företag som är en större ägare anses inte vara oberoende Styrelsens ledamöter samt styrelsens bedömning avseende ledamöternas oberoende i förhållande till dels Bolaget/bolagsledningen och dels större aktieägare presenteras under avsnittet Styrelse, ledande befattningshavare och revisor. Som framgår gör styrelsen bedömningen att Bolaget uppfyller Kodens krav avseende oberoende. Styrelsens ordförande har till uppgift att leda styrelsens arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och att styrelsen fullgör sina åligganden. Ordföranden ska genom kontakter med verkställande direktören följa utvecklingen i Bolaget samt tillse att styrelsens ledamöter genom verkställande direktörens försorg fortlöpande får den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med verkställande direktören i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. 33

35 Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med ägarna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, beslutsordning inom Bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören. Instruktion avseende ekonomisk rapportering och instruktion till verkställande direktör fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet. Styrelsens arbete bedrivs också utifrån en årlig föredragningsplan, som tillgodoser styrelsens behov av information. Styrelseordföranden och verkställande direktören har vid sidan av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av Bolaget. Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska mellan varje årsstämma hålla minst sex ordinarie styrelsemöten. Utöver dessa möten kan extra möten arrangeras för behandling av frågor som inte kan hänskjutas till något av de ordinarie mötena. Styrelsens utskott Bolagets styrelse har inrättat två utskott, revisionsutskottet samt ersättningsutskottet. Styrelsen har antagit arbetsordningar för båda utskotten. Revisionsutskottet Revisionsutskottets uppgifter är huvudsakligen att övervaka Bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll, internrevision och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska också bistå valberedningen vid förslag till beslut om val av och arvodering av revisorn. Revisionsutskottet består av Claus Bræstrup (ordförande), Carl Johan Sundberg och Leif Andersson. Ersättningsutskottet Ersättningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för verkställande direktören och ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet ska också följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolagsledningen samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman fattat beslut om. Ersättningsutskottet består av Claus Bræstrup (ordförande) och Leif Andersson. Ersättning till styrelse och ledande befattningshavare Till styrelsen utgår ersättning enligt bolagsstämmans beslut. Vid årsstämman 10 maj 2016 beslutades att styrelsearvode ska utgå med SEK till varje styrelseledamot som inte är medgrundare av Saniona AB. Detta innebär att styrelsearvode endast utgår till Carl Johan Sundberg. Vid årsstämman den 10 maj 2016 beslutades om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare med i huvudsak följande innehåll. Ersättningar ska utges på villkor som möjliggör att ledande befattningshavare kan rekryteras och behållas. Ersättning till ledande befattningshavare kan bestå av grundlön och övriga sedvanliga förmåner som kan anses rimligt i förhållande till praxis på marknaden. VD och andra ledande befattningshavare ska erbjudas en fast lön som är baserad på individens arbetsuppgifter, kompetens, position, ansvar, prestation och andra faktorer. Lön ska fastställas per kalenderår med lönerevision den 1 januari varje år. Saniona erbjuder ingen rörlig ersättning till VD eller andra ledande befattningshavare. Saniona erbjuder inga separata pensionsförmåner till VD eller andra ledande befattningshavare. Viss del av den ledande befattningshavarens fasta lön allokeras dock till pensionsavsättningar. Storleken på sådana pensionsavsättningar kan väljas av den ledande befattningshavaren. För VD och övriga ledande befattningshavare gäller sex månaders ömsesidig uppsägningstid. Avgångsvederlag, utöver lön under uppsägningstid, förekom-mer inte. Styrelsen ska vara berättigad att avvika från riktlinjerna om det i ett enskilt fall finns särskilda att så sker. 34

36 För räkenskapsåret 2015 utgick ersättning till styrelse och ledande befattningshavare enligt följande: KSEK Claus Bræstrup, Styrelseordförande Anker Lundemose, Styrelseledamot Leif Andersson, Styrelseledamot Carl Johan Sundberg, Styrelseledamot Styrelsearvode Grundlön Pensionskostnader Aktiebaseradbetalning Socialakostnader Övriga personalkostnader Totalt Totalt, Styrelsearvoden Jørgen Drejer, Vd och Styrelseledamot Thomas Feldthus, CFO Palle Christophersen, CSO Totalt, Vd, CFO och CSO

37 Aktier, aktiekapital och ägarförhållanden Aktier och aktiekapital Aktiekapitalet i Bolaget uppgår per utgivandet av Bolagsbeskrivningen till ,35 SEK och fördelas på aktier, envar med ett kvotvärde om 0,05 SEK. Bolaget har endast ett aktieslag. Bolagets aktiekapital ska utgöra lägst SEK och högst SEK. Antalet aktier ska utgöra lägst aktier och högst aktier. Aktierna i Saniona har emitterats i enlighet med bestämmelserna i aktiebolagslagen (2005:551) och är denominerade i SEK. Saniona är anslutet till Euroclears kontobaserade värdepapperssystem, varför inga fysiska aktiebrev utfärdas. Samtliga till aktien knutna rättigheter tillkommer den som är registrerad i den av Euroclear förda aktieboken. Samtliga aktier är emitterade och fullt inbetalda och fritt överlåtbara. Varje aktie berättigar till en (1) röst på Sanionas bolagsstämma. Varje röstberättigad aktieägare får vid bolagsstämma rösta för fulla antalet av denne ägda och företrädda aktier. Aktieägare har normalt företrädesrätt till teckning av nya aktier, teckningsoptioner och konvertibla skuldebrev i enlighet med aktiebolagslagen, såvida inte bolagsstämman eller styrelsen med stöd av bolagsstämmans bemyndigande beslutar om avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Varje aktie ger lika rätt till andel av Bolagets tillgångar och vinst. Vid en eventuell likvidation av Bolaget har aktieägare rätt till andel av överskott i förhållande till det antal aktier som aktieägaren innehar. Inga begränsningar föreligger avseende aktiernas överlåtbarhet. Sanionas aktier är inte föremål för erbjudande som lämnats till följd av budplikt, inlösenrätt eller lösningsskyldighet. Det har inte förekommit några offentliga uppköpserbjudanden beträffande Sanionas aktier under det innevarande eller föregående räkenskapsåret. Aktiekapitalets utveckling Bolagets aktiekapital har sedan bildandet förändrats enligt tabellen nedan. År Händelse Förändring antal aktier Totalt antal aktier Förändring aktiekapital (SEK) Totalt aktiekapital (SEK) Kvotvärde (SEK) 2014 Nybildning , ,00 0, Nyemission , ,00 0, Nyemission , ,50 0, Nyemission , ,35 0,05 Bemyndigande Årsstämman den 10 maj 2016 beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om nyemission av aktier, emission av konvertibler och/eller emission av teckningsoptioner. Emission ska kunna ske med eller utan föreskrift om apport, kvittning eller annat villkor. I den mån bemyndigandet utnyttjas för emission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska antalet aktier som ska kunna emitteras (alternativt kunna tillkomma vid konvertering av konvertibler eller utnyttjande av teckningsoptioner) sammanlagt högst uppgå till ett antal motsvarande trettio procent av totalt antal aktier i Bolaget vid tidpunkten för årsstämman samt ska emissionskursen vara marknadsmässig (med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall). Syftet med bemyndigandet är att kunna anskaffa rörelsekapital, att kunna genomföra och finansiera företagsförvärv samt att möjliggöra emission till industriella partners inom ramen för samarbeten och allianser. Utdelningspolicy Saniona har hittills inte lämnat någon utdelning. Bolaget befinner sig i en expansionsfas och eventuella överskott är planerade att investeras i Bolagets expansion. Det finns en risk att framtida kassaflöden inte kommer att överstiga Bolagets kapitalbehov eller att bolagsstämma inte kommer att besluta om framtida utdelningar. Eventuell utdelning beslutas av bolagsstämman efter förslag från styrelsen. Rätt till utdelning tillfaller den som vid av bolagsstämman fastställd avstämningsdag är registrerad i den av Euroclear förda aktieboken. Bolagets 36

38 samtliga aktier berättigar till utdelning. Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear kvarstår fordran på Bolaget avseende utdelningsbeloppet och begränsas endast genom regler för preskription. Vid preskription tillfaller utdelningsbeloppet Bolaget. Varken aktiebolagslagen eller Sanionas bolagsordning innehåller några restriktioner avseende rätt till utdelning till aktieägare utanför Sverige. Utöver eventuella begränsningar som följer av bank eller clearingsystem i berörda jurisdiktioner, sker utbetalning till sådana aktieägare på samma sätt som till aktieägare med hemvist i Sverige. För aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige utgår dock normalt svensk kupongskatt, se avsnittet Vissa skattefrågor i Sverige. Ägarförhållanden Aktieägare per den 31 mars 2016 Aktieägare Antal aktier Ägande och röster Nykredit Bank* ,4% Thomas Feldthus ,0% Avanza Pension Försäkringsaktiebolaget ,7% Svenska Handelsbanken Copenhagen** ,9% Palle Christophersen ,9% Claus Bræstrup ,5% Anker Lundemose ,4% Nordnet Pensionsförsäkring AB ,7% Janus Schreiber Larsen ,1% SIX SIS AG, W8Imy ,0% Övriga ägare ,3% Totalt ,0% * Inkluderar vd Jørgen Drejers innehav av aktier ** Inkluderar styrelseledamot Leif Anderssons innehav av aktier Lock-up avtal Såvitt styrelsen känner till förekommer det inte några överlåtelsebegränsningar under viss tid (så kallat lock up-avtal ). Handel med Saniona-aktien Sanionas aktier är sedan den 22 april 2014 upptagna till handel på handelsplattformen AktieTorget. Aktien har ISIN-kod SE och kortnamnet SANION. Antalet aktier uppgår till Sista betalkurs den 13 maj 2016 var 28,50 SEK, motsvarande ett börsvärde om cirka 593,98 MSEK. Bolagets aktier kommer att listas på First North den 19 maj Bolaget har även uttryckt planer om att under året göra en ytterligare listflytt och notera Bolagets aktier på Nasdaq Stockholm. Likviditetsgaranti Sedermera Fondkommission var likviditetsgarant (market maker) för Bolagets aktier på AktieTorget och kommer fortsätta vara Bolagets likviditetsgarant på First North. Aktiebaserade incitamentsprogram Årsstämman den 20 maj 2015 beslutade att inrätta ett personaloptionsprogram för vissa medarbetare och nyckelkonsulter i Saniona-koncernen i Danmark. Personaloptionsprogrammet omfattar maximalt personaloptioner. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i Bolaget till ett lösenpris uppgående till 20,72 SEK motsvarande 100 procent av den genomsnittliga slutkursen för Bolagets aktie på AktieTorget under tio handelsdagar efter årsstämman Personaloptionerna tjänas in successivt under en period om 48 månader. Med vissa undantag kopplat till dansk arbetsrätt, förutsätter intjäning att deltagaren är anställd i Saniona-koncernen vid varje intjäningstidpunkt. Intjänade personaloptioner kan utnyttjas under 30 dagar från dagen efter offentliggörande av Bolagets kvartalsrapporter, eller såvitt avser helår, bokslutskommuniké. Första gången efter offentliggörande av kvartalsrapporten för första kvartalet 2018 och sista gången efter offentliggörande av kvartalsrapporten för tredje kvartalet Om Bolaget inte avger kvartalsrapport eller bokslutskommuniké efter utgången av något kalenderkvartal kan tilldelade och intjänade personaloptioner istället utövas under sista månaden i efterföljande kalenderkvartal, första gången i juni

39 och sista gången i december För att möjliggöra Bolagets leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammet beslutade stämman vidare om riktad emission av högst teckningsoptioner till ett dotterbolag i Saniona-koncernen samt beslutade att godkänna att teckningsoptionerna överlåts till deltagare i personaloptionsprogrammet utan vederlag i samband med att personaloptioner utnyttjas. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner som emitteras inom ramen för programmet kommer utspädningen för aktieägarna att uppgå till cirka 0,3 procent beräknat på antalet aktier i Bolaget per dagen för denna Bolagsbeskrivning. Optionerna är föremål för sedvanliga omräkningsvillkor i samband med emission med mera. 38

40 Bolagsordning Antagen 30 januari Firma Bolagets firma är Saniona AB. Bolaget är publikt (publ) 2 Styrelsens säte Styrelsen har sitt säte i Malmö. 3 Verksamhet Föremålet för bolagets verksamhet skall vara att utveckla läkemedel och därmed förenlig verksamhet samt att äga och förvalta aktier. 4 Aktiekapital och antal aktier Aktiekapitalet utgör lägst kronor och högst kronor. Antalet aktier ska vara lägst stycken och högst stycken. 5 Styrelse Styrelsen skall bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter med högst två suppleanter. 6 Revisorer Bolaget ska ha en två revisorer med högst två revisorssuppleanter eller ett registrerat revisionsbolag. 7 Kallelse till bolagsstämma Kallelse till bolagsstämma ska ske genom annonsering i post- och inrikes tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webbplats. Samtidigt som kallelse sker ska bolaget genom annonsering i Svenska Dagbladet upplysa om att kallelse har skett. 8 Anmälan till stämma Rätt att delta i stämma har sådana aktieägare som upptagits i aktieboken på sätt som föreskrivs i 7 kap 28 3 stycket aktiebolagslagen och som anmält sig hos bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman, varvid antalet biträden skall uppges. Denna dag får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. 9 Öppnande av stämma Styrelsens ordförande eller den styrelsen därtill utser öppnar bolagsstämman och leder förhandlingarna till dess ordförande vid stämman valts. 10 Årsstämma Årsstämma hålls årligen inom sex månader efter räkenskapsårets utgång. På årsstämma ska följande ärenden förekomma 1. Val av ordförande vid stämman; 2. Upprättande och godkännande av röstlängd; 3. Godkännande av dagordning; 4. Val av en eller två justeringspersoner; 5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad; 6. Föredragning av framlagd årsredovisning och revisionsberättelse samt, i förekommande fall, koncernredovisning och koncernrevisionsberättelse; 7. Beslut om 39

41 a) fastställande av resultaträkning och balansräkning, samt, i förekommande fall, koncernresultaträkning och koncernbalansräkning, b) dispositioner beträffande vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen, c) ansvarsfrihet åt styrelseledamöter och verkställande direktör; 8. Fastställande av styrelse- och revisorsarvoden; 9. Val av styrelse och revisionsbolag eller revisorer; 10. Annat ärende, som ankommer på stämman enligt aktiebolagslagen eller bolagsordningen. 11 Räkenskapsår Bolagets räkenskapsår ska vara kalenderår. 12 Avstämningsförbehåll Den aktieägare eller förvaltare som på avstämningsdagen är införd i aktieboken och antecknad i ett avstämningsregister, enligt 4 kap. lagen (1998:1479) om kontoföring av finansiella instrument eller den som är antecknad på avstämningskonto enligt 4 kap. 18 första stycket 6-8 nämnda lag, ska antas vara behörig att utöva de rättigheter som framgår av 4 kap. 39 aktiebolagslagen (2005:551). 40

42 Legala frågor och kompletterande information Allmän bolagsinformation Bolagets registrerade firma och handelsbeteckning är Saniona AB. Bolagets organisationsnummer är och styrelsen har sitt säte i Malmö kommun. Bolaget är ett publikt aktiebolag bildat och registerat i enlighet med svensk rätt. Bolaget bildades den 30 januari 2014 av de stiftare som anges nedan och registrerades vid Bolagsverket den 19 februari I samband med bildandet tillsköt stiftarna samtliga aktier i Saniona A/S som apportegendom till Bolaget. Bolaget är ett avstämningsbolag och dess aktiebok förs av Euroclear. Bolagets associationsform regleras av aktiebolagslagen (2005:551). Stiftarna var Jørgen Drejer, Thomas Feldthus, Naheed Mirza, Palle Christophersen, Joachim Demnitz, Claus Bræstrup, Anker Lundemose, Janus S. Larsen, Philip K. Ahring, Pierandrea Muglia, Daniel B. Timmermann, Bo Skaaning Jensen, Jørgen Buus Lassen, Wexotec ApS, Karin Sandager Nielsen, Thomas Amos Jacobsen, Tino Dyhring, Charlotte Hougaard, Dorte Strøbæk, David Tristram Brown, Britt Ladefoged, Gitte Gammelby och Leif Andersson Consulting ApS. Det föreligger inte några familjeband mellan några stiftare, styrelseledamöter eller ledande befattningshavare. Ingen stiftare har något privat intresse som kan stå i strid med Sanionas intressen. Som framgår på andra platser i Bolagsbeskrivningen innehar dock flera stiftare ekonomiska intressen i Saniona genom aktieinnehav. Väsentliga avtal Utöver de avtal som beskrivs nedan har koncernen inte, med undantag för avtal som ingår i den löpande affärsverksamheten, ingått något avtal av större betydelse under de senaste två åren. Utöver de avtal som anges nedan finns det inte heller, med undantag för avtal som ingåtts som ett led i den löpande affärsverksamheten, något avtal inom koncernen som innehåller någon rättighet eller förpliktelse som är av väsentlig betydelse för koncernen per dagen för denna Bolagsbeskrivning. Avtal med NeuroSearch A/S I augusti 2012 ingick Saniona A/S (tidigare Aniona ApS) avtal med NeuroSearch A/S rörande utköp av läkemedelsprojekt (inklusive immateriella rättigheter) och samarbetsavtal (däribland ett samarbetsavtal med Janssen Pharmaceutical NV). I samband med utköpet övertog Saniona A/S också viss personal från NeuroSearch A/S. I samband med överlåtelsen erhöll Saniona A/S 15 läkemedelsprojekt som totalt omfattar fler än kemiska substanser, relaterade patent och ett tillhörande generiskt kemiskt bibliotek med fler än andra kemiska kommersiellt tillgängliga substanser. Under hösten 2014 förvärvade Saniona genom tilläggsavtal ytterligare två kliniska program från NeuroSearch A/S. Förutom övertagandet av förpliktelserna enligt avtalet med Janssen Pharmaceutical NV (som nu löpt ut, se Avtal med Janssen Pharmaceutical NV nedan) består ersättningen till NeuroSearch A/S av royalties till NeuroSearch A/S hänförliga till specifika kliniska läkemedelskandidater och en mindre milstolpesbetalning för den första prekliniska produkten som testas på människor. I samband med överlåtelsen erhöll Saniona A/S ett lån om total DKK. från NeuroSearch A/S. Lånet beviljades som ett led i övertagandet av förpliktelserna gentemot Janssen Pharmaceutical NV. Villkoren för lånet angav att lånet inte hade något fast förfallodatum och endast behövde återbetalas i det fall Saniona A/S tar emot förskotts- och milstolpesbetalningar eller royalties i förhållande till kommersialisering av de tillgångar som övertagits från NeuroSearch A/S. Villkoren föreskrev vidare att lånet skulle skrivas av automatiskt om återbetalningsgrundande händelser inte inträffat senast den 31 december 2015 och lånet har därför skrivits av i sin helhet per 31 december Nedskrivningen av lånet har redovisats som en minskning av de externa rörelsekostnaderna under fjärde kvartalet Avtal rörande Ataxion Inc. I juli 2013 ingick Saniona A/S avtal med Ataxion, Inc. varigenom Saniona A/S erhöll ett aktieägande i Ataxion, Inc. i utbyte mot att Saniona A/S tillsköt rättigheterna till de aktiva substanserna som ingick i det så kallade Ataxi-programmet. Avtalen utgörs av dels ett avtal som reglerar aktieägandet i Ataxion, Inc. och dels ett forsknings- och utvecklingsavtal enligt vilket avtal ska Saniona A/S, mot ersättning, utföra visst utvecklingsarbete relaterat till Ataxi-programmet. Forsknings- och utvecklingsavtalet löpte inledningsvis i 15 månader, men avtalet förlängdes med ytterligare tolv månader i oktober 2014 och har senare förlängts 41

43 ytterligare så att avtalet nu löper vidare kvartalsvis med automatiska förlängningar för det fall avtalet inte sägs upp. Utöver ägandet i Ataxion, Inc. berättigar avtalen Sanion A/S att erhålla royaltyintäkter från potentiella produkter som utvecklas och kommersialiseras genom Ataxi-programmet. För vidare beskrivning av samarbetet med Ataxion, Inc., se avsnittet Samarbete med Ataxion i avsnittet Verksamhetsbeskrivning. Avtal med Pfizer Inc. (uppsagt i september 2015) I december 2013 ingick Saniona A/S ett forsknings- och licensavtal med Pfizer Inc. baserat på ett av Sanionas forskningsprojekt inom CNS. Avtalet ändrades genom två tilläggsavtal som ingicks under Samarbetet omfattade utveckling av läkemedel för behandling av ett antal svåra neurologiska sjukdomar där Saniona A/S bistod med sin unika teknikplattform för att identifiera nya läkemedelskandidater. Inledningsvis mottog Saniona A/S 1,5 MUSD i förskottsbetalning för finansiering av den första delen i samarbetet och i januari 2015 erhölls ytterligare en betalning på 0,75 MUSD. Pfizer Inc. sade i september 2015 upp avtalet för upphörande i november Uppsägningen innebar att Saniona A/S återfick programmet med möjlighet för Saniona A/S att fortsätta utvecklingen tillsammans med en ny samarbetspartner. Avtal med Janssen Pharmaceuticals NV (uppsagt i februari 2015) I samband med utköpet från NeuroSearch A/S inträdde Saniona A/S i ett forsknings-, utvecklings- och kommersialiseringsavtal som ingåtts mellan NeuroSearch A/S och Janssen Pharmaceuticals NV (Janssen) rörande GABAa5-programmet. I juli 2013 ingick Janssen och Saniona A/S ett nytt avtal baserat på det inledande avtalet mellan Janssen och NeuroSearch A/S. I februari 2015 valde Janssen att säga upp avtalet och avsluta samarbetet mellan parterna varvid Saniona A/S återfick alla rättigheterna till programmet inklusive en exklusiv licens på data från de prekliniska studier som Janssen genomfört. För vidare beskrivning av programmet se avsnittet AN470 i avsnittet Verksamhetsbeskrivning. Avtal med University of Pennsylvania I juni 2015 ingick Saniona A/S ett samarbetsavtal med University of Pennsylvania enligt vilket avtal University of Pennsylvania, på egen bekostnad, gavs rätt att genomföra en fas II-studie för kokainberoende med NS2359. För vidare beskrivning av projektet, se avsnittet NS2359 i avsnittet Verksamhetsbeskrivning. Avtal med Productos Medix, S.A de S.V I februari 2016 ingick Saniona ett licens- och utvecklingavtal med Productos Medix, S.A de S.V ( Medix ) Projektet, liksom Medix verksamhet generellt, är främst inriktat på behandling av övervikt och fetma. Samarbetet med Medix avser utveckling och kommersialisering av tesofensine och Tesomet i Mexiko och Argentina. Medix har exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera tesofensine och Tesomet i de två länderna och kommer att finansiera och ansvara för den kliniska utvecklingen och de relevanta regulatoriska ansökningar. Saniona behåller alla rättigheter till tesofensine och Tesomet liksom äganderätten till resultat av samarbetet, inklusive de exklusiva rättigheterna att använda kliniska data utvecklade eller framtagna av Medix i resten av världen. Medix har betalat Saniona en upfrontbetalning på 1,25 miljoner USD Medix kommer att göra milstolpesbetalningar relaterade till regulatoriska och kommersiella mål och tvåsiffriga royalties på produktförsäljning till Saniona. För vidare beskrivning av samarbetet med Medix, se avsnittet Medix tesofensine och Tesomet för fetma i avsnittet Verksamhetsbeskrivning. Avtal med Upsher-Smith Laboratories Inc - Proximagen Limited I januari 2016 ingick Saniona och Upsher-Smith Laboratories Inc ( Upsher-Smith ), genom sitt helägda dotterbolag Proximagen Limited ( Proximagen ), ett samarbete för forskning och utveckling av läkemedel för neurologiska sjukdomar. Upsher-Smith har ett särskilt fokus på att utveckla behandlingar för människor som lever med sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS), såsom krampsjukdomar. Proximagen är ett helägt dotterbolag till Upsher-Smith med uppgifter inom forskning- och utveckling i tidig fas med särskild inriktning på områdena CNS och smärta. Samarbetet berör i korthet identifieringen av vissa väl definierade småmolekylära substanser med potential för utveckling till läkemedelskandidater för en eller flera terapeutiska indikationer. Proximagen får i avtalet exklusiva rättigheter att utveckla, tillverka och kommersialisera läkemedel som identifieras genom samarbetet. Saniona kommer att motta upfrontbetalningar och forskningsanslag under forskningsperioden. Saniona förväntar sig rapportera ungefär 1,1 miljoner USD i upfrontbetalningar och 42

44 forskningsanslag under Vidare kommer Saniona motta milstolpesbetalningar när viss forskning, utveckling och regulatoriska milstolpar uppnåtts. Det potentiella värdet av milstolpesbetalningarna är upp till 30 miljoner USD. Dessutom kommer Saniona erhålla en stigande royalty på nettoförsäljning av eventuella kommersiella produkter från Proximagen som ett resultat av detta samarbete. För vidare beskrivning av samarbetet med Proximagen, se avsnittet Upsher-Smith (Proximagen) Neurologiska sjukdomar i avsnittet Verksamhetsbeskrivning. Forskningsanslag från The Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research I februari 2016 tilldelade The Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research ( MJFF ), Saniona ett forskningsanslag på upp till USD (cirka 5,1 miljoner SEK) för att utveckla en viss typ av småmolekylära modulatorer av nikotinreceptorer och utvärdera möjligheten att använda dessa läkemedelskandidater för behandling av Parkinsons sjukdom. MJFF bedriver och finansierar offensiva och välriktade forskningsprogram i kombination med ett aktivt globalt engagemang från forskare, Parkinsonpatienter, företagsledare, deltagare i kliniska prövningar, donatorer och volontärer. Som en del i kärnan av världsledande Parkinsonsforskning möjliggör stiftelsen banbrytande samarbeten med bl.a. branschledare inom den relevanta forskningen. Saniona behåller alla rättigheter till alla potentiella produkter som utvecklas och kommersialiseras inom projektets ramar men efter att hänsyn tagits till detta är ett villkor för anslagen att Saniona i begränsad omfattning publicerar och gör tillgängligt för forskningssamhället resultat av forskningen finansierad av MJFF. Av samma skäl får Saniona inte utan MJFF:s medgivande söka annan finansiering av projektet. För vidare beskrivning av anslaget och MJFF, se avsnittet The Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research Parkinson i avsnittet Verksamhetsbeskrivning. Rättsliga förfaranden och skiljeförfaranden Saniona har under de senaste tolv månaderna inte varit part i några rättsliga förfaranden eller skiljeförfaranden (inklusive ännu icke avgjorda ärenden eller sådana som Bolaget är medvetna om kan uppkomma) och som nyligen haft eller skulle kunna få betydande effekter på Bolagets finansiella ställning eller lönsamhet. Försäkringsskydd Styrelsen bedömer att Bolagets nuvarande försäkringsskydd är tillfredsställande med avseende på verksamhetens art och omfattning. Transaktioner med närstående Jørgen Drejer och Thomas Feldthus har tidigare, från den 12 september 2013 till den 28 januari 2014, bistått med varsitt lån till Saniona om DKK (totalt DKK). Ingen ränta utgick för dessa lån. Lånen återbetalades och reglerades i januari Härutöver har det inte förekommit några transaktioner med närstående under räkenskapsåren 2014 och 2015 utöver såvitt avser koncerninterna transaktioner mellan Saniona AB och Saniona A/S. I övrigt finns inga avtal med närstående utöver vad som framgår av avsnitten Ersättning till styrelse och ledande befattningshavare Handlingar införlivade genomhänvisning Denna Bolagsbeskrivning består av, utöver föreliggande dokument, följande handlingar nedan som är införlivade genom hänvisning. Kopior av följande handlingar kan under hela Bolagsbeskrivningens giltighetstid granskas på Sanionas huvudkontor (Baltorpvej 154, DK-2750 Ballerup, Danmark) under ordinarie kontorstid: Sanionas delårsapport för perioden januari mars Sanionas reviderade årsredovisning för Hänvisningarna avser endast historisk finansiell information och förvaltningsberättelse. Handlingarna finns tillgängliga på Sanionas hemsida, 43

45 Certified Adviser Alla bolag vars aktier handlas på First North har en Certified Adviser som övervakar att Bolaget lever upp till First Norths regelverk för informationsgivning till marknaden och investerare. Pareto Securities, som är medlem vid och har avtal med Nasdaq Stockholm Aktiebolag, är Certified Adviser för Saniona. En Certified Adviser granskar bolag vars aktier ska tas upp till handel på First North. Nasdaq Stockholm Aktiebolag godkänner ansökan om upptagande till sådan handel. Nasdaq Stockholm Aktiebolags övervakningsfunktion ( surveillance ) ansvarar för att kontrollera att både bolag och Certified Advisers lever upp till regelverket på First North. Marknads- och branschinformation Bolagsbeskrivningen innehåller viss marknads- och branschinformation som kommer från tredje part. Även om informationen har återgivits korrekt och Bolaget anser att källorna är tillförlitliga har Bolaget inte oberoende verifierat informationen, varför dess riktighet och fullständighet inte kan garanteras. Såvitt Saniona känner till och kan försäkra sig om genom jämförelse med annan information som offentliggjorts av dessa källor har dock inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle kunna göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande. 44

46 Vissa skattefrågor i Sverige Nedan redovisas vissa skattekonsekvenser som kan aktualiseras för fysiska personer och aktiebolag, som är obegränsat skattskyldiga i Sverige, om inte annat anges i anledning av innehav av och handel med aktier i Bolaget efter upptagande till handel på First North. Sammanfattningen baseras på att aktierna i Bolaget skatterättsligt anses marknadsnoterade, vilket är fallet om handel i aktierna på First North sker i tillräckligt stor omfattning. Sammanfattningen är baserad på gällande lagstiftning och är endast avsedd som allmän information. Sammanfattningen omfattar inte värdepapper som innehas av handelsbolag eller som innehas som lagertillgångar i näringsverksamhet. Vidare omfattas inte de särskilda reglerna för skattefri kapitalvinst (inklusive avdragsförbud vid kapitalförlust) och utdelning i bolagssektorn som kan bli tillämpliga då aktieägare innehar aktier som anses näringsbetingade. Inte heller omfattas de särskilda regler som kan bli tillämpliga på innehav i bolag som är eller tidigare har varit så kallade fåmansföretag eller på aktier som förvärvats med stöd av så kallade kvalificerade andelar i fåmansföretag. Sammanfattningen omfattar inte heller aktier som förvaras på ett investeringssparkonto (ISK) och som omfattas av särskilda regler om schablonbeskattning. Särskilda skatteregler gäller för vissa typer av skattskyldiga, exempelvis investmentföretag och försäkringsföretag. Beskattningen av varje enskild aktieägare beror på dennes speciella situation. Varje innehavare av aktier bör därför rådfråga en skatterådgivare för att få information om de särskilda konsekvenser som kan uppstå i det enskilda fallet, inklusive tillämpligheten och effekten av utländska regler och skatteavtal. Beskattning vid avyttring av aktier Fysiska personer När marknadsnoterade aktier säljs eller på annat sätt avyttras kan en skattepliktig kapitalvinst eller en avdragsgill kapitalförlust uppstå. Kapitalvinster beskattas i inkomstslaget kapital med en skattesats om 30 procent. Kapitalvinsten eller kapitalförlusten beräknas normalt som skillnaden mellan försäljningsersättningen, minskad med försäljningsutgifter, och omkostnadsbeloppet. Omkostnadsbeloppet för alla aktier av samma slag och sort beräknas gemensamt med tillämpning av genomsnittsmetoden. Vid försäljning av marknadsnoterade aktier får omkostnadsbeloppet alternativt bestämmas enligt schablonmetoden till 20 procent av försäljningsersättningen minskad med försäljningsutgifter. Kapitalförluster på marknadsnoterade aktier är fullt ut avdragsgilla mot skattepliktiga kapitalvinster som uppkommer under samma beskattningsår på aktier och på andra marknadsnoterade delägarrätter förutom andelar i värdepappersfonder eller specialfonder som endast innehåller svenska fordringsrätter, så kallade räntefonder. Kapitalförluster på aktier eller andra delägarrätter som inte kan kvittas på detta sätt får dras av med upp till 70 procent mot övriga inkomster i inkomstslaget kapital. Uppkommer underskott i inkomstslaget kapital medges skattereduktion mot kommunal och statlig inkomstskatt samt fastighetsskatt och kommunal fastighetsavgift. Skattereduktion medges med 30 procent av den del av underskottet som inte överstiger SEK och 21 procent av resterande del. Ett sådant underskott kan inte sparas till senare beskattningsår. Skatt på utdelning För fysiska personer beskattas utdelning på marknadsnoterade aktier i inkomstslaget kapital med en skattesats om 30 procent. För fysiska personer som är bosatta i Sverige innehålls normalt preliminärskatt avseende utdelning med 30 procent. Den preliminära skatten innehålls av Euroclear Sweden eller, när det gäller förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren. Juridiska personer För ett aktiebolag beskattas alla inkomster, inklusive skattepliktig kapitalvinst och utdelning, i inkomstslaget näringsverksamhet med 22 procent. Kapitalvinster och kapitalförluster beräknas på samma sätt som beskrivits ovan avseende fysiska personer. Avdragsgilla kapitalförluster på aktier eller andra delägarrätter får endast dras av mot skattepliktiga kapitalvinster på aktier och andra delägarrätter. En sådan kapitalförlust kan även, om vissa villkor är uppfyllda, kvittas mot kapitalvinster på aktier eller andra delägarrätter i bolag inom samma koncern, under förutsättning att koncernbidragsrätt föreligger mellan bolagen. En kapitalförlust som inte kan utnyttjas ett visst år får sparas och kvittas mot skattepliktiga kapitalvinster på aktier samt andra delägarrätter under efterföljande beskattningsår utan begränsning i tiden. 45

47 Aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige För aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige och som erhåller utdelning på aktier i ett svenskt aktiebolag uttas normalt svensk kupongskatt. Skattesatsen är 30 procent, vilken dock i allmänhet är reducerad genom skatteavtal som Sverige ingått med andra länder för undvikande av dubbelbeskattning. Flertalet av Sveriges skatteavtal möjliggör nedsättning av den svenska skatten till avtalets skattesats direkt vid utdelningstillfället om erforderliga uppgifter om den utdelningsberättigade föreligger. I Sverige verkställs avdraget för kupongskatt normalt av Euroclear Sweden, eller beträffande förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren. I de fall 30 procent kupongskatt innehållits vid utbetalning till en person som har rätt att beskattas enligt en lägre skattesats eller för mycket kupongskatt annars innehållits, kan återbetalning begäras hos Skatteverket före utgången av det femte kalenderåret efter utdelningen. Aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige och vars innehav inte är hänförligt till ett fast driftställe i Sverige kapitalvinstbeskattas normalt inte i Sverige vid avyttring av aktier. Aktieägare kan emellertid bli föremål för beskattning i sin hemviststat. Enligt en särskild skatteregel kan emellertid fysiska personer som är begränsat skattskyldiga i Sverige bli föremål för svensk kapitalvinstbeskattning vid försäljning av aktier om de vid något tillfälle under avyttringsåret eller något av de tio föregående kalenderåren har varit bosatta eller stadigvarande vistats i Sverige. Tillämpligheten av denna regel kan dock begränsas av skatteavtal mellan Sverige och andra länder. 46

48 Ordlista Alzheimers sjukdom En kronisk neurodegenerativ sjukdom som oftast startar långsamt och blir värre med tiden och svarar för 60 procent till 70 procent av demensfallen. Allt eftersom sjukdomen fortskrider, kan symtomen innefatta problem med språket, desorientering (inklusive lätt att gå vilse), humörsvängningar, brist på motivation, svårigheter att hantera egenvård och beteendemässiga problem. Så småningom förloras kroppsfunktioner, vilket slutligen leder till döden. Orsaken till de flesta Alzheimersfallen är fortfarande mestadels okänd utom för 1 procent till 5 procent av fallen där genetiska skillnader har identifierats. Flera konkurrerande hypoteser existerar som försöker förklara orsaken till sjukdomen. AN346 Ett program för små molekyler som är utformat för att blockera (antagonisera) IK-kanaler, som uttrycks av immunceller och tros vara nyckelmediatorer vid autoinflammatoriska sjukdomar såsom inflammatorisk tarmsjukdom, multipel skleros och Alzheimers sjukdom. AN363 En liten molekyl som är utformad för att positivt modulera (PAM) GABA alpha2 och GABA alpha3 jonkanaler, som finns i olika centrala och perifera nervceller och tros vara nyckelmediatorn vid kontroll av smärtsignaler och kontroll av ångest AN470 En liten molekyl som är utformad att negativt modulera (NAM) GABA alpha5 kanaler. GABA alpha5 kanaler uttrycks i olika CNS-vävnader och tros vara en viktig mediator vid kontroll av kognitiva processer. AN470 är en ny kandidat för behandling av kognitiva och psykiatriska sjukdomar såsom schizofreni. AN761 En liten molekyl som är utformad för att öppna (agonisera) nikotinerga alpha7 kanaler. Nikotinerga alpha7 kanaler finns i olika CNS-vävnader och tros vara viktiga mediatorer för kognitiva processer. AN761 är en klinisk kandidat som kan vara en snabb uppföljare i denna genombrottsklass av läkemedel för behandling av kognitionsnedsättning vid schizofreni och Alzheimers sjukdom. AN788 En dubbel (serotonin-dopamin) återupptagshämmare, som representerar en ny klinisk kandidat för andra linjens behandling av egentlig depression. AN788 har administrerats till friska försökspersoner i en fas 1-studie och i en PET-studie som visat stabil farmakokinetik och gett bindningsgrader för serotonin- och dopamintransportörer som stöder molekylens potential som en andra linjens behandling av residualsymtom i egentlig depression (MDD), såsom trötthet, överdrivet sömnbehov och bristande intresse. Ataxi Ett neurologiskt tecken bestående av bristande spontan samordning av muskelrörelser. Ataxi är en icke-specifik klinisk manifestation som innebär dysfunktion av de delar av nervsystemet som samordnar rörelser, såsom lillhjärnan. Flera möjliga orsaker finns för dessa mönster av neurologisk dysfunktion och de kan vara milda och kortsiktiga eller vara symtom på allvarliga kroniska sjukdomar såsom Friedreichs ataxi, vilken är en autosomal recessiv ärftlig sjukdom som orsakar progressiv skada på nervsystemet, som initialt visar sig genom symtom på dålig samordning och som fortskrider tills en rullstol krävs för rörlighet. CNS Centrala Nervsystemet, den del av nervsystemet som består av hjärnan och ryggmärgen. CTA Clinical Trial Application, ansökan som ett läkemedelsföretag lämnar in till EMA för att få tillstånd att transportera och testa ett experimentellt läkemedel i Europa innan en försäljningsansökan för läkemedlet har godkänts. Den godkända ansökan kallas Investigational New Drug (IND) i USA. EMA European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndigheten). FDA US Food and Drug Administration (Amerikanska läkemedelsmyndigheten). IND Investigational New Drug är ett program genom vilket ett läkemedelsföretag får tillstånd att leverera och testa ett experimentellt läkemedel i USA innan en försäljningsansökan för läkemedlet har godkänts. I Europa kallas ansökan Clinical Trial Application (CTA). Jonkanal Kanaler eller porer i cellmembran som består av unika proteinklasser. Jonkanaler styr muskler och nerver och är centrala för kroppens funktioner genom att styra passagen av laddade joner över cellmembran. Jonkanalmodulatorer Ett läkemedel som modulerar jonkanalernas funktion genom att blockera eller öppna jonkanaler eller genom att reducera eller öka genomströmningen av jonkanaler. Agonister öppnar jonkanaler, antagonister blockerar jonkanaler, PAM (Positive Allosteric Modulators) ökar genomströmningen medan NAM (Negative Allosteric Modulators) minskar genomströmningen av jonkanaler. 47

49 Kokainberoende Det tvångsmässiga begäret att använda kokain trots negativa konsekvenser. Kliniska faser - Fas I: första gången läkemedlet testas i människa. Detta görs vanligen på en liten grupp friska (5-9 personer), normalviktiga frivilliga som alltid är män. Detta eftersom kvinnors reproduktionsförmåga är känsligare om det skulle visa sig att substansen är giftig. I Fas I-studien undersöks läkemedlets säkerhet, hur läkemedlet bryts ner i kroppen samt dess effekter. I Fas I- studien ger man försökspersonen endast en liten del av den mängd som ges till försöksdjur, eftersom effekten på människor är helt okänd. - Fas II: utförs på en större grupp patienter som lider av en sjukdom ( ) för att studera hur effektivt läkemedlet är för att behandla sjukdomen. Under fas II brukar man vanligtvis också bedriva dosstudier som avser komma fram till vilken dos det framtida läkemedlet ska ges till patienter. Denna dos används senare i fas IIIstudierna. - Fas III: utförs på en mycket stor patientgrupp ( ) för att slutgiltigt definiera hur användbart läkemedlet är för att behandla sjukdomen i fråga. Denna patientgrupp skall så långt som möjligt efterlikna den population som det färdiga läkemedlet skall användas på som vikt, ålder, kön etc. Man jämför med den nuvarande standardbehandlingen eller med placebo (sockerpiller) om det inte finns någon standardbehandling för sjukdomen ifråga. Fas III kan även delas in i två undergrupper Fas IIIa och Fas IIIb. I Fas IIIa har läkemedlet inte kommit ut på den öppna marknaden ännu och under Fas IIIb finns läkemedlet på marknaden men man provar nya användningsområden för det. - Fas III: utförs på en mycket stor patientgrupp ( ) för att slutgiltigt definiera hur användbart läkemedlet är för att behandla sjukdomen i fråga. Denna patientgrupp skall så långt som möjligt efterlikna den population som det färdiga läkemedlet skall användas på som vikt, ålder, kön etc. Man jämför med den nuvarande standardbehandlingen eller med placebo (sockerpiller) om det inte finns någon standardbehandling för sjukdomen ifråga. Fas III kan även delas in i två undergrupper Fas IIIa och Fas IIIb. I Fas IIIa har läkemedlet inte kommit ut på den öppna marknaden ännu och under Fas IIIb finns läkemedlet på marknaden men man provar nya användningsområden för det. - Fas IV: Efter att läkemedlet har börjat att säljas på marknaden kommer nya ovanliga biverkningar att upptäckas. Fas IV kan ses som en övervakning av vad som händer. Neuropatisk smärta Smärta orsakad av skada eller sjukdom som påverkar somatosensoriska nervsystemet. Central neuropatisk smärta förekommer vid ryggmärgsskada, multipel skleros och vissa slag. Förutom diabetes (diabetesneuropati) och andra metabola förhållanden, är de vanligaste orsakerna till smärtsamma perifera neuropatier herpes zoster-infektion, HIV-relaterade neuropatier, näringsbrist, toxiner, avlägsna tecken på maligna sjukdomar, immunförsvarsstörningar och fysiska trauman till en nervstam. Neuropatisk smärta är också vanligt vid cancer som en direkt följd av cancer i perifera nerver (till exempel kompression av en tumör), eller som en biverkning av kemoterapi, strålningsskada eller operation. Neuropatisk smärta är ofta kronisk och mycket svår att hantera och procent av människor uppnår endast partiella lättnader. NS2359 En trippel monoaminåterupptagshämmare, som blockerar återupptaget av dopamin, noradrenalin och serotonin på ett liknande sätt som kokain. NS2359 dissocierar emellertid långsamt från dessa transportörer och har en lång mänsklig halveringstid (upp till 10 dagar) vilket gör frekvent dosering onödig. NS2359s farmakologiska profil innebär att det kan vara i stånd att reducera kokainabstinensbesvär, minska kokainbegär och minska kokaininducerad eufori. I prekliniska studier har NS2359 visat sig minska de förstärkande effekterna av kokain och kan ha effekter på signalinducerat läkemedelsbegär. Dessutom har försök på människor med NS2359 visat att NS2359 har liten eller ingen missbrukspotential och inte har ogynnsamma interaktioner med kokain. Således är NS2359 en lovande klinisk kandidat för behandling av kokainberoende. Proof-of-concept Påvisar att preparatet faktiskt gör det som det är avsett att göra, det vill säga, interagerar korrekt molekylärt och således kan visa på att symptomen minskar. Schizofreni En psykisk sjukdom som ofta kännetecknas av onormalt socialt beteende och oförmåga att inse vad som är verkligt. Vanliga symtom är till exempel falska föreställningar, otydligt eller förvirrat tänkande, hörselhallucinationer, minskat socialt engagemang och känslomässiga uttryck samt brist på motivation. Serie A-investeringar Den första investeringsrundan för ett företagsprojekt efter såddkapitalet. Generellt sett är detta första gången som företagets aktier erbjuds till externa investerare. Substanspatent Normalt den mest eftertraktade formen av patent för läkemedelsbolag, med anledning av att det ger ett starkare skydd än metod- och användningspatent. Substanspatent ger även skydd för alla potentiella indikationer för läkemedlet, inte bara den ursprungligen påvisade indikationen. 48

50 MDD (Major Depressive Disorders) Egentlig depression. En psykisk sjukdom som kännetecknas av en genomgripande och ihållande nedstämdhet som åtföljs av låg självkänsla och en brist på intresse eller glädje i normalt trevliga aktiviteter. Multipel skleros En demyeliniserande sjukdom där nervcellernas isolerande höljen i hjärnan och ryggmärgen skadas av immunsystemet. Denna skada stör förmågan hos delar av nervsystemet att kommunicera, vilket resulterar i ett brett spektrum av tecken och symtom inklusive fysiska, mentala, och ibland psykiska problem. Typ 2-diabetes En ämnesomsättningssjukdom som kännetecknas av hyperglykemi (högt blodsocker) i samband med insulinresistens och relativ brist på insulin. Detta är i motsats till diabetes mellitus typ 1, som innebär en absolut brist på insulin på grund av nedbrytning av cellöar i bukspottkörteln. De klassiska symptomen är överdriven törst, täta urinträngningar, och konstant hunger. Typ 2- diabetes utgör cirka 90 procent av diabetesfallen, medan övriga 10 procent främst beror på diabetes mellitus typ 1 och graviditetsdiabetes. Fetma tros vara den främsta orsaken till typ 2-diabetes hos människor som är genetiskt predisponerade för sjukdomen. 49

51 Adresser Emittenten/Bolaget Saniona AB (publ) Balltorpvej 154 DK-2750 Ballerup Telefon: E-post: Certified Adviser Pareto Securities AB Berzelii Park 9, Box Stockholm Legal rådgivare Setterwalls Advokatbyrå AB Box Malmö Telefon: Revisor Deloitte AB Rehnsgatan Stockholm Telefon:

52 51