PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.



Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Finacea, 15% gel Azelainsyra

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Finacea, 15% gel azelainsyra

Finacea. Indikationer. Kontraindikationer. Texten är baserad på produktresumé: Bayer Gel 15 % (vit till gulaktig ogenomskinlig gel)

PRODUKTRESUMÉ. Kutan behandling av acne vulgaris när komedoner, papler och pustler förekommer (se avsnitt 5.1).

PRODUKTRESUMÉ. Innan Skinoren kräm appliceras ska huden rengöras noggrant med vanligt vatten och torkas. Ett milt hudrengöringsmedel kan användas.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe kutan emulsion innehåller 0,05 mg mometasonfuroat.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

Bipacksedeln: Information till användaren. Skinoren 20% kräm azelainsyra

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Ovixan 1 mg/g kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Basiron AC. Indikationer. Kontraindikationer. Texten är baserad på produktresume: Galderma Nordic Gel 5 % (Vit till benvit gel)

Pediatrisk population Rozex kräm rekommenderas ej till barn eftersom effekt- och säkerhetsdata saknas.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, 111 mg/g, butylhydroxianisol, 0,04 mg/g och kaliumsorbat 2,7 mg/g.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

Momegalen 1 mg/g Kräm mometasonfuroat

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk behandling av recidiverande munsår orsakade av Herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Antibiotikafri kombinations behandling mot akne

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller: 20 mg fusidinsyra och 10 mg hydrokortison acetat.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Voltaren. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller Voltaren? LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Emovat salva 0,05% Emovat kräm 0,05% Klobetason

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Läkare ska kontaktas om ingen förbättring har skett efter 4 veckors behandling.

PRODUKTRESUMÉ mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm. Aktiv substans: klotrimazol

Hjälpämne: Bensoesyra 2 mg, butylhydroxianisol 0,052 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Kosmetika och fuktighetskrämer/lotioner kan användas under behandling med Aberela.

PRODUKTRESUMÉ. Behandla under 5 dagar. Om lesionerna kvarstår 5 dagar efter avslutad behandling, skall användaren kontakta läkare.

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. Epiduos säkerhet och effekt har inte studerats hos barn under 9 års ålder.

4.2 Dosering och administreringssätt Ett vagitorium appliceras djupt i slidan vid sänggåendet under 3 på varandra följande dagar.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

1. VAD WARTEC KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Testogel 25 mg, gel i dospåse Testosteron

PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Lösning för pricktest. 4 KLINISKA UPPGIFTER

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Hjälpämnen: Etylparahydroxibensoat, methylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

A/California/7/2009 (H1N1)-härstammande stam använd NYMC X-179A... 9 mikrogram HA**

Bipacksedel: Information till användaren. Mometasone Auden 1mg/g kräm Mometasone Auden 1mg/g salva. mometason

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Epiduo 0,1% / 2,5% gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

Utvärtes medel vid hudmykoser, imidazol-och triazolderivat. Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g gel För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Gel Vit till gulaktig ogenomskinlig gel 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer För lindring av mild till måttlig acne vulgaris i ansiktet med papler och pustler. För topikal behandling av papulopustulös rosacea. 4.2 Dosering och administreringssätt Finacea 15 % gel är endast avsett för kutant bruk. Dosering Finacea gel ska appliceras på de berörda hudområdena två gånger dagligen (morgon och kväll) och försiktigt smörjas in i huden. Cirka 0,5 g = 2,5 cm gel är tillräckligt för hela ansiktet. Pediatrisk population Användning hos ungdomar (12-18 år) för behandling av acne vulgaris. Dosjustering är inte nödvändig när Finacea gel ges till ungdomar mellan 12 och 18 år. Data saknas avseende säkerhet och effekt hos barn under 12 år vid behandling av acne vulgaris med Finacea gel. Data saknas avseende säkerhet och effekt hos barn under 18 år vid behandling av papulopustulös rosacea med Finacea gel. Administreringssätt Innan Finacea gel appliceras ska huden rengöras noggrant med vanligt vatten och torkas. Ett milt hudrengöringsmedel kan användas. Ocklusionsförband eller omslag ska inte användas och händerna ska tvättas efter applicering av gelen.

Om hudirritation uppkommer (se avsnitt 4.8 Biverkningar), ska mängden gel per behandling minskas eller antalet behandlingar reduceras till 1 gång dagligen tills irritationen upphör. Vid behov bör behandlingen avbrytas tillfälligt under några dagar. Det är viktigt att Finacea gel används kontinuerligt under hela behandlingstiden. Behandlingstiden kan variera från person till person och är också beroende på hudproblemens svårighetsgrad. Akne: I allmänhet syns en tydlig förbättring efter 4 veckor. För att uppnå bästa resultat kan Finacea gel användas under flera månader beroende på det kliniska svaret. Om ingen förbättring ses efter 1 månads behandling eller om aknen förvärras, ska behandlingen med Finacea gel utsättas och annan behandling övervägas. Rosacea: I allmänhet syns en tydlig förbättring efter 4-8 veckors behandling. För att uppnå bästa resultat kan Finacea gel användas under flera månader beroende av det kliniska svaret. Om ingen förbättring ses efter 2 månaders behandling, eller om rosacean förvärras, ska Finacea gel utsättas och annan behandling övervägas. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Endast för utvärtes bruk. Finacea gel innehåller bensoesyra som kan orsaka en mild irritation på hud, ögon och slemhinnor samt propylenglykol som kan orsaka hudirritation. Patienten ska informeras om att gelen inte bör komma i kontakt med ögon, mun eller slemhinnor (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Om preparatet av misstag kommer i kontakt med ögon, mun eller slemhinnor, sköljer man med en riklig mängd vatten. Om ögonirritation kvarstår ska läkare kontaktas. Händerna ska tvättas efter varje behandling med Finacea gel. Patienter som använder Finacea gel för behandling av rosacea bör undvika samtidig användning av alkoholinnehållande hudrengöringsmedel, lösningar och ansiktsvatten samt slipande och peelande produkter. Förvärrad astma hos patienter som behandlas med azelainsyra har i sällsynta fall rapporterats efter marknadsintroduktionen. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har genomförts. Sammansättningen i Finacea gel föranleder inga misstankar om oönskade interaktioner med något av innehållsämnena som skulle kunna påverka säkerheten hos produkten. Inga interaktioner med andra läkemedel har noterats i samband med kontrollerade kliniska studier. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Graviditet

Det finns inga data från användningen av topikalt administrerad azelainsyra hos gravida kvinnor. Djurstudier indikerar inte direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter förlossning (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Förskrivning av azelainsyra ska ske med försiktighet till gravida kvinnor. Amning Det är inte känt om azelainsyra utsöndras i modersmjölk in vivo, men en jämviktsdialys in vitro visade att läkemedlet kan passera över i modersmjölk. Distributionen av azelainsyra till modersmjölk förväntas inte orsaka signifikant förändring från normal-nivåerna av azelainsyra i modersmjölken. Azelainsyra koncentreras inte i modersmjölk, mindre än 4% av topikalt administrerad azelainsyra upptas systemiskt och därmed ökar inte de endogena azelainsyranivåerna över fysiologiska nivåer. Försiktighet bör dock iakttas när Finacea gel ges till en ammande kvinna. Barn ska inte komma i kontakt med behandlad hud/behandlat bröst. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Finacea gel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner. 4.8 Biverkningar De vanligast rapporterade biverkningarna från kliniska studier och övervakning efter marknadsintroduktionen inkluderade klåda, sveda och smärta vid applikationsstället. Frekvensen för biverkningarna som rapporterats i kliniska studier och övervakning efter marknadsintroduktionen är sammanfattade i tabellen nedan och är indelade enligt MedDRAs frekvenskategorier: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100, <1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100) Sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Klassificering av organsystem Immunsystemet Hud och subkutan vävnad Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga sveda, smärta, pruritus vid applikationsställ et Vanliga Mindre vanliga Sällsynta utslag, parestesi, torr hud, ödem* vid applikationsstället kontakt-dermatit, akne* erytem, fjällning**, värmekänsla**, missfärgad hud**, obehagskänsla*, urtikaria* vid läkemedelsöverkänslighet, förvärrad astma (se avsnitt 4.4)

*för indikation rosacea **för indikation akne applikationsstället Pediatrisk population Behandling av acne vulgaris hos ungdomar mellan 12 och 18 år: I 4 kliniska fas II och II/III-studier med ungdomar mellan 12 och 17 år (120/383: 31%), var den totala incidensen av biverkningar för Finacea gel likartad för grupperna 12-17 år (40%), 18 år(37%) och hela patientpopulationen (38%). Denna likhet gällde också för gruppen 12-20 år (40%). Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering På grund av den mycket låga lokala och systemiska toxiciteten hos azelainsyra är förgiftningsrisken mycket låg. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot akne för utvärtes bruk. ATC-kod: D10A X03 Akne: Den antimikrobiella effekten och en direkt påverkan på follikulär hyperkeratos antas vara förklaringen till azelainsyrans effekt på akne. In vitro och in vivo hämmar azelainsyra proliferationen av keratinocyter och normaliserar den störda terminala epidermala differentieringsprocess som föreligger vid akne. Kliniskt ses en avsevärd reduktion av kolonitätheten av Propionibacterium acnes och en avsevärd reduktion av mängden fria fettsyror i epidermis. I två randomiserade kliniska studier, dubbel-blindade, var Finacea gel signifikant bättre än dess vehikel beträffande medianreduktion av antalet papler och pustler, och Finacea gel var 6% mindre effektivt än bensoylperoxid (p=0,056). I dessa studier undersöktes effekten av Finacea gel på komedoner som en sekundär parameter. Finacea gel var effektivare än dess vehikel beträffande medianreduktion av komedoner och var mindre effektiv jämfört med bensoylperoxid 5%.

Rosacea: Mekanismen genom vilken azelainsyra påverkar det patogena förloppet vid rosacea är okänd. Flera undersökningar in vitro och ex vivo antyder att azelainsyran kan ha en antiinflammatorisk effekt genom att minska bildandet av pro-inflammatoriska, reaktiva syreradikaler. I två kliniska, vehikelkontrollerade studier vid papulopustulös rosacea som pågick under 12 veckor var Finacea gel signifikant bättre än dess vehikel beträffande reduktion av inflammatoriska sår, Investigator s Global Assessment, generell förbättring samt förbättring av erytem. I en klinisk studie med det aktiva jämförelsepreparatet metronidazol 0,75% vid papulopustulös rosacea visade Finacea gel signifikant bättre resultat beträffande reduktion av antalet sår (72,7% mot 55,8%), generell förbättring samt beträffande förbättring av erytem (56% mot 42%). Frekvensen av kutana biverkningar, vilka i de flesta fall var milda till måttliga, var 25,8% med Finacea gel och 7,1% med metronidazol 0,75% gel. Ingen synbar effekt på teleangiektasier påvisades i någon av de tre kliniska studierna. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Vid topikal applikation av gelen penetrerar azelainsyra genom alla hudlager. Vid skadad hud sker penetrationen snabbare än vid intakt hud. Av den applicerade dosen absorberades totalt 3,6% perkutant efter en topikal engångsapplicering av 1 g azelainsyra (administrerad som 5 g Skinoren 20% kräm). Kliniska studier på aknepatienter indikerar en liknande grad av absorption av azelainsyra från Finacea gel och Skinoren kräm. En del av den azelainsyra som absorberas genom huden utsöndras i oförändrad form med urinen. Återstoden bryts ned genom β-oxidation till dikarboxylsyror med kortare kedjelängd (C 7, C 5 ), vilka har detekterats i urin. Patienter med rosacea vilka behandlats med Finacea gel två gånger dagligen i 8 veckor hade liknande steady-state-nivåer av azelainsyra i plasma som friska frivilliga och patienter med akne vilka stod på vanlig diet. Detta antyder att den azelainsyra som absorberas genom huden efter applikation av Finacea gel två gånger dagligen inte förändrar den systemiska dos av azelainsyra vilken fås genom diet och endogen produktion. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data visar inga speciella risker för människor, baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet. Tecken på måttlig till svår ögonirritation sågs när azelainsyra kom i kontakt med ögon på apa eller kanin. Kontakt med ögonen ska därför undvikas. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Lecitin Triglycerider (innehållandes medellånga fettsyror) Polysorbat 80 Propylenglykol Karbomer 980 Natriumhydroxid Dinatriumedetat

Renat vatten Bensoesyra (E210) 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminiumtub med invändig epoxid-beläggning och skruvkork av polyeten (HDPE). Tuber med 5, 30, 50, 2 x 50 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AB Box 606 SE-169 26 Solna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 18734 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2002-12-17 / 2007-07-03 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2014-07-03