BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiv substans: Frystorkat pulver: 5 ME-förpackning: Rekombinant felint omega-interferon 10 ME-förpackning: Rekombinant felint omega-interferon 5 ME* 10 ME* *ME: Miljoner Enheter Lösningsmedel: Isoton koksaltlösning 1 ml Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska. Frystorkat pulver: vitt pulver. Lösningsmedel: färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Hund Katt 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade Hund: Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en månads ålder. Katt: Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors ålder. I en utförd fältundersökning observerades: - reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader), - minskad mortalitet: för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader. 2

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen. 4.3 Kontraindikationer Hund: vaccination under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA är kontraindicerad tills hunden har tillfrisknat. Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har inte effekten av VIRBAGEN OMEGA vid kattvaccination utvärderats. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt, speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna störningar hos behandlade djur uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIVinfektioner. Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats. I fall av intravenös administrering hos katter kan fler biverkningar observeras t.ex. hypertermi, tunn faeces, anorexi, minskat vätskeintag eller kollaps. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen är nödvändig för att uppnå klinisk nytta. Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av VIRBAGEN OMEGA. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I vissa fall kan följande övergående kliniska tecken observeras under behandlingen av hund och katt: En lätt minskning av antalet leukocyter, trombocyter och röda blodkroppar och en förhöjning av koncentrationen av alaninaminotransferas var mycket vanliga observationer vid säkerhetsstudier. Dessa parametrar återställs inom en vecka efter den sista injektionen. Lätta och övergående kliniska tecken såsom,hypertermi (3-6 timmar efter injektion), trötthet och tecken från mage/tarm (kräkningar och tunn faeces till mild diarré, endast katter) var vanliga observationer vid säkerhetsstudier. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). 3

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Användning av kompletterande hjälpbehandlingar förbättrar prognos. Ingen interaktion har observerats under behandling med VIRBAGEN OMEGA tillsammans med antibiotika, lösningar för rehydrering, vitaminer och icke-steroida antiinflammatoriska medel. Eftersom specifik information om möjliga interaktioner av interferon med andra läkemedel saknas måste emellertid kompletterande hjälpbehandlingar användas med försiktighet och efter noggrann risk/nyttoanalys. Det finns ingen tillgänglig information om tolerans och effekt vid samtidig användning av detta läkemedel med något vaccin. För hund rekommenderas att inga vacciner ska administreras förrän djuret tillfrisknat. Kattvaccinering under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA kontraindiceras eftersom både FeLV- och FIV-infektioner är immunsuppressiva. 4.9 Dosering och administreringssätt Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en klar och färglös suspension som innehåller antingen 5 ME eller 10 ME rekombinant interferon, beroende på vald förpackning. Hund: Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen tre dagar i rad. Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt. Katt: Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen fem dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60. Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet. 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Efter en 10-faldig överdosering hos både hund och katt har följande övergående kliniska tecken observerats: lindrig letargi och dåsighet lätt stegring av kroppstemperatur lätt ökning av andningsfrekvens lätt sinustakykardi De kliniska tecknen försvinner inom 7 dagar utan särskild behandling. 4.11 Karenstid(er) Ej relevant. 5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Interferoner ATC vet-kod: QL03 AB 4

5.1 Farmakodynamiska egenskaper Omega-interferon av felint ursprung framställs genom genteknik och är ett Typ I-interferon som är närbesläktad med alfa-interferon. Den exakta verkningsmekanismen hos interferon omega är inte helt känd, men kan innefatta förhöjning av kroppens ospecifika försvar, framför allt hos hund, mot parvoviros och hos katt mot retroviros (FeLV, FIV). Interferon verkar inte direkt eller specifikt på det patogena viruset, utan genom att hämma de infekterade cellernas inre syntesprocesser. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter injicering binds den snabbt till en mångfald av specifika cellreceptorer. Destruktion av mrna och inaktivering av translationproteiner (2 5 oligoadenylatsyntetasaktivering) gör att replikationsprocessen hejdas, i huvudsak hos de celler som infekterats av viruset. Miljöegenskaper 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Frystorkat pulver: Natriumhydroxid 0.2 M Natriumklorid D-sorbitol Renad gelatin av svin ursprung Lösningsmedel: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor 6.2 Viktiga inkompatibiliteter Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor eller andra komponenter som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år. Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: används omedelbart. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras och transporteras kallt (2 o C - 8 o C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Frystorkat pulver: Injektionsflaska av typ I glas försluten med en butylgummipropp täckt med fluorpolymer. Lösningsmedel: Injektionsflaska av typ I glas med 1 ml lösningsmedel försluten med en butylelastergummipropp. 5

Varje 5 ME förpackning innehåller: Kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel. Varje 10 ME förpackning innehåller: Kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver samt 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsmedel. Kartong med 2 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 2 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel. Kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1ère Avenue 2065 m - L.I.D. 06516 Carros Frankrike 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/01/030/001 EU/2/01/030/002 EU/2/01/030/003 EU/2/01/030/004 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06.11.2001 / Datum för förnyat godkännande: 21.11.2006 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av VIRBAGEN OMEGA är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis. Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning. 6

BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING 7

A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Toray industries, Inc. EhimePlant 1515 Tsutsui, Masaki-Cho, Iyogun 791-3193 Japan Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats 1ère Avenue 2065 m - L.I.D. 06516 Carros Frankrike B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur. b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga. C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant. D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Ej relevant. 8

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 9

A. MÄRKNING 10

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos (1 ml) innehåller: Aktiv substans: Frystorkat pulver: Rekombinant felint omega-interferon 5 ME* *ME: Miljoner Enheter Lösningsmedel: Isoton koksaltlösning 1 ml 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK En kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel. 5. DJURSLAG Hund och katt. 6. INDIKATION(ER) Hund: Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en månads ålder. Katt: Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors ålder. I en utförd fältundersökning observerades: - reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader), - minskad mortalitet: för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader. för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen. 11

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en suspension som innehåller 5 ME rekombinant interferon. Hund: Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad. Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt. Katt: Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60. Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Hund: vaccination under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA är kontraindicerad tills hunden har tillfrisknat. Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har inte effekten av VIRBAGEN OMEGA vid kattvaccination utvärderats. Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen är nödvändig för att uppnå klinisk nytta. Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av VIRBAGEN OMEGA. Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt, speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner. Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats. 10. UTGÅNGSDATUM UTG. DAT.: månad/år Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Användas omedelbart efter beredning. 12

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL För djur. Receptbelagt. Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium. Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1ère Avenue 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS Frankrike 16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/01/030/001 17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch{nummer} 13

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos (1 ml) innehåller: Aktiv substans: Frystorkat pulver: Rekombinant felint omega-interferon 10 ME* *ME: Miljoner Enheter Lösningsmedel: Isoton koksaltlösning 1 ml 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK En kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel. 5. DJURSLAG Hund och katt 6. INDIKATION(ER) Hund: Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en månads ålder. Katt: Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors ålder. I en utförd fältundersökning observerades: - reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader), - minskad mortalitet: för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader. för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen. 14

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en suspension som innehåller 10 ME rekombinant interferon. Hund: Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad. Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt. Katt: Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60. Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Hund: vaccination under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA är kontraindicerad tills hunden har tillfrisknat. Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har inte effekten av VIRBAGEN OMEGA vid kattvaccination utvärderats. Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen är nödvändig för att uppnå klinisk nytta. Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av VIRBAGEN OMEGA. Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt, speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner. Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats. 10. UTGÅNGSDATUM UTG. DAT.: månad/år Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Användas omedelbart efter beredning. 15

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos (1 ml) innehåller: Aktiv substans: Frystorkat pulver: Rekombinant felint omega-interferon 10 ME* *ME: Miljoner Enheter Lösningsmedel: Isoton koksaltlösning 1 ml 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK En kartong med 2 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 2 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel. 5. DJURSLAG Hund och katt. 6. INDIKATION(ER) Hund: Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en månads ålder. Katt: Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors ålder. I en utförd fältundersökning observerades: - reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader), - minskad mortalitet: för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader. 17

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en suspension som innehåller 10 ME rekombinant interferon. Hund: Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad. Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt. Katt: Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60. Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Hund: vaccination under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA är kontraindicerad tills hunden har tillfrisknat. Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har inte effekten av VIRBAGEN OMEGA vid kattvaccination utvärderats. Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen är nödvändig för att uppnå klinisk nytta. Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av VIRBAGEN OMEGA. Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt, speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner. Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats. 10. UTGÅNGSDATUM UTG. DAT.: månad/år Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt. Får ej frysas. 18

Förvaras i originalförpackningen. Användas omedelbart efter beredning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL För djur. Receptbelagt. Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium. Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1ère Avenue 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS Frankrike 16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/01/030/003 17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch{nummer} 19

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos (1 ml) innehåller: Aktiv substans: Frystorkat pulver: Rekombinant felint omega-interferon 10 ME* *ME: Miljoner Enheter Lösningsmedel: Isoton koksaltlösning 1 ml 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK En kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver samt 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsmedel. 5. DJURSLAG Hund och katt. 6. INDIKATION(ER) Hund: Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en månads ålder. Katt: Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors ålder. I en utförd fältundersökning observerades: - reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader), - minskad mortalitet: för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader. för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen. 20

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en suspension som innehåller 10 ME rekombinant interferon. Hund: Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad. Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt. Katt: Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60. Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Hund: vaccination under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA är kontraindicerad tills hunden har tillfrisknat. Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har inte effekten av VIRBAGEN OMEGA vid kattvaccination utvärderats. Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen är nödvändig för att uppnå klinisk nytta. Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av VIRBAGEN OMEGA. Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt, speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner. Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats. 10. UTGÅNGSDATUM UTG. DAT: månad/år Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Användas omedelbart efter beredning. 21

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt 2. MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Rekombinant felint omega-interferon 5 ME*/ml *ME: Miljoner Enheter 3. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 5 ME 4. ADMINISTRERINGSVÄG Hund: Intravenöst Katt: Subkutant 5. KARENSTID(ER) Ej relevant. 6. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch {nummer} 7. UTGÅNGSDATUM Utg.dat. {månad/år} Används omedelbart efter beredning. 8. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 23

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt 2. MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Rekombinant felint omega-interferon 10 ME*/ml *ME: Miljoner Enheter 3. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 ME 4. ADMINISTRERINGSVÄG Hund: Intravenöst Katt: Subkutant 5. KARENSTID(ER) Ej relevant. 6. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch {nummer} 7. UTGÅNGSDATUM Utg.dat. {månad/år} Används omedelbart efter beredning. 8. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 24

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VIRBAGEN OMEGA Lösningsmedel till injektionslösning 2. MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Isoton koksaltlösning 3. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml 4. ADMINISTRERINGSVÄG Hund: Intravenöst Katt: Subkutant 5. KARENSTID(ER) Ej relevant. 6. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch {nummer} 7. UTGÅNGSDATUM Utg.dat. {månad/år} 8. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 25

B. BIPACKSEDEL 26

BIPACKSEDEL VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats 1ère Avenue 2065 m - L.I.D. 06516 Carros Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: Aktiv substans: Frystorkat pulver: 5 ME-förpackning: Rekombinant felint omega-interferon 10 ME-förpackning: Rekombinant felint omega-interferon 5 ME* 10 ME* *ME: Miljoner Enheter Lösningsmedel: Isoton koksaltlösning 1 ml Frystorkat pulver: vitt pulver Lösningsmedel: färglös vätska 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Hund: Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en månads ålder. Katt: Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors ålder. I en utförd fältundersökning observerades: - reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader), 27

- minskad mortalitet: för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader. för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen. 5. KONTRAINDIKATIONER Hund: vaccination under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA är kontraindicerad tills hunden har tillfrisknat. Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har inte effekten av VIRBAGEN OMEGA vid kattvaccination utvärderats. 6. BIVERKNINGAR I vissa fall kan följande övergående kliniska tecken observeras under behandlingen av hund och katt: En lätt minskning av antalet leukocyter, trombocyter och röda blodkroppar och en förhöjning av koncentrationen av alaninaminotransferas var mycket vanliga observationer vid studier av säkerhet. Dessa parametrar återställs inom en vecka efter den sista injektionen. Lätta och övergående kliniska tecken såsom hypertermi (3-6 timmar efter injektion), trötthet och tecken från mage/tarm (kräkningar och tunn faeces till mild diarré, endast katter) var vanliga observationer vid studier av säkerhet. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Hund och katt 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Hund: Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt Katt: Dosen är 1 ME/kg kroppsvikt Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en klar och färglös suspension som innehåller antingen 5 ME eller 10 ME rekombinant interferon, beroende på vald förpackning. Hund: Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad. Katt: Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60. 28

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen är nödvändig för att uppnå klinisk nytta. Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av VIRBAGEN OMEGA. Vätskebehandling och annan kompletterande stödjande behandling behövs för att förbättra prognosen. Läkemedlet ska endast användas med det medföljande lösningsmedlet. 10. KARENSTID(ER) Ej relevant 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: används omedelbart. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt, speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna störningar hos behandlade djur uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIVinfektioner. Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats. I fall av intravenös administrering hos katter kan fler biverkningar observeras t.ex. hypertermi, tunn faeces, anorexi, minskat vätskeintag eller kollaps. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen är nödvändig för att uppnå klinisk nytta. Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av VIRBAGEN OMEGA. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 29

Dräktighet och digivning Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Andra läkemedel och VIRBAGEN OMEGA: Användning av kompletterande hjälpbehandlingar förbättrar prognos. Ingen interaktion har observerats under behandling med VIRBAGEN OMEGA tillsammans med antibiotika, lösningar för rehydrering, vitaminer och icke-steroida antiinflammatoriska medel. Eftersom specifik information om möjliga interaktioner av interferon med andra läkemedel saknas måste emellertid kompletterande hjälpbehandlingar användas med försiktighet och efter noggrann risk/nyttoanalys. Det finns ingen tillgänglig information om tolerans och effekt vid samtidig användning av detta läkemedel med något vaccin. För hund rekommenderas att inga vacciner ska administreras förrän djuret tillfrisknat. Kattvaccinering under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA kontraindiceras eftersom både FeLV- och FIV-infektioner är immunsuppressiva. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Efter en 10-faldig överdosering hos både hund och katt har följande övergående kliniska tecken observerats: lindrig letargi och dåsighet lätt stegring av kroppstemperatur lätt ökning av andningsfrekvens lätt sinustakykardi De kliniska tecknen försvinner inom 7 dagar utan särskild behandling. Blandbarhetsproblem Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor eller andra komponenter som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/. 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Varje 5 ME förpackning innehåller: Kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel. 30

Varje 10 ME förpackning innehåller: Kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver samt 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsmedel. Kartong med 2 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 2 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel. Kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning. AT: Österreich Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 1180 Wien Österreich Tel: +43-(0)1 21 834 260 BG: Република България 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Франция Teл: +33-(0)4 92 08 73 00 CZ: Česká republika 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francie Tel: +33-(0)4 92 08 73 00 BE: België/Belgique Belgium NV Esperantolaan 4 3001 Leuven België / Belgique / Belgien Tel: +32-(0)16 387 260 CY: Κύπρος Hellas SA 13 o χλμ Ε.Ο. Αθηνών Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα Τηλ. : +30-210 6219520 info@virbac.gr DE: Deutschland Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 23843 Bad Oldesloe Deutschland Tel: +49-(4531) 805 111 DK: Danmark Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark Tel: +45 75521244 ES: España España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Tel. : + 34-(0)93 470 79 40 EE: Eesti 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Prantsusmaa Tel: +33-(0)4 92 08 73 00 FI: Suomi/Finland 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Ranska Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00 FR: France France 13 e rue LID 06517 Carros GR: Ελλάδα Hellas SA 13 o χλμ Ε.Ο. Αθηνών Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, 31

France service-conso@virbac.fr HR: Hrvatska 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francuska Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00 IE: Ireland 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00 IT: Italia SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano Italia Tel: + 39 02 40 92 47 1 LU: Luxembourg/Luxemburg Belgium NV Esperantolaan 4 3001 Leuven Belgique / Belgien Tel: +32-(0)16 387 260 Ελλάδα Τηλ. : +30-210 6219520 info@virbac.gr HU: Magyarország Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.ii/21. 1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177 IS: Ísland 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frakkland Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00 LT: Lietuva 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Prancūzija Tel: +33-(0)4 92 08 73 00 LV: Latvija 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francija Tel: +33-(0)4 92 08 73 00 MT: Malta 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franza Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00 NL: Nederland Nederland BV Hermesweg 15 3771 ND-Barneveld Nederland Tel : +31-(0)342 427 127 NO: Norge Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark Tel: + 45 75521244 PT: Portugal de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal Tel: + 351 219 245 020 PL: Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Polska Tel.: + 48 22 855 40 46 RO: România 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franţa Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00 32

SE: Sverige Danmark A/S Filial Sverige Solna Sweden Tel: +45 75521244 SK: Slovenská republika 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francúzsko Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00 SI: Slovenija 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCIJA Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00 UK: United Kingdom LTD Suffolk, IP30 9UP U.K. Tel: 44 (0)-1359 243243 33