L 316/4 Europeiska unionens officiella tidning 26.11.2008 DIREKTIV KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/107/EG av den 25 november 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim som verksamma ämnen (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNA KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, (2) Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 1490/2002 för ett antal av de användningsområden som anmälarna har föreslagit. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande lemsstater som i enlighet artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1490/2002 ska lämna relevanta bedömningsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livselssäkerhet (Efsa). För abamektin var den rapporterande lemsstaten Nederländerna och alla relevanta upplysningar lämnades den 27 oktober 2005. För epoxikonazol, fenpropimorf och fenpyroximat utsågs Tyskland till rapporterande lemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 28 april 2005, den 17 mars 2005 respektive den 25 oktober 2005. För tralkoxydim var den rapporterande lemsstaten Förenade kungariket och alla relevanta upplysningar lämnades den 6 september 2005. beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsel på marknaden ( 1 ), särskilt artikel 6.1, och av följande skäl: (1) Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 ( 2 ) och (EG) nr 1490/2002 ( 3 ) innehåller närmare bestämmelser för genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim. ( 1 ) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. ( 2 ) EGT L 55, 29.2.2000, s. 25. ( 3 ) EGT L 224, 21.8.2002, s. 23. (3) Bedömningsrapporterna har granskats av lemsstaterna och Efsa och lämnades till kommissionen den 29 maj 2008 när det gäller abamektin, den 26 mars 2008 när det gäller epoxikonazol och tralkoxydim, den 14 april 2008 när det gäller fenpropimorf samt den 5 maj 2008 när det gäller fenpyroximat i form av Efsas vetenskapliga rapporter ( 4 ). Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livselskedjan och djurhälsa, och de färdigställdes slutgiltigt den 11 juli 2008 som kommissionens granskningsrapporter om abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim. (4) De olika undersökningar som har gjorts har visat att växtskyddsel som innehåller abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i samtliga lemsstater i enlighet det direktivet. ( 4 ) EFSA Scientific Report (2008) 148. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance abamectin (färdigställd den 29 maj 2008). EFSA Scientific Report (2008) 138. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance epoxiconazole (färdigställd 26 mars 2008). EFSA Scientific Report (2008) 144. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpropimorph (färdigställd 14 april 2008). Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpyroximate (färdigställd den 5 maj 2008), EFSA Scientific Report (2008) 143. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tralkoxydim (färdigställd den 26 mars 2008), EFSA Scientific Report (2008) 126.
26.11.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 316/5 (5) Oberoende av ovanstående bör man inhämta ytterligare uppgifter när det gäller vissa specifika punkter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Det är därför skäligt att kräva att abamektin ska studeras ytterligare avseende på dess specifikation, och det krävs ytterligare uppgifter för att bekräfta risken för fåglar och däggdjur, vattenlevande organismer och för grundvattnet när det gäller metaboliten U8. Epoxikonazols eventuella hormonstörande egenskaper bör studeras ytterligare och det bör finnas ett övervakningsprogram för ämnet för att bedöma dess långväga spridning i atmosfären och de miljörisker som kan bli följden. Det krävs vidare fler uppgifter när det gäller resthalter av ämnets metaboliter i primära grödor, grödor vid växelbruk och produkter av animaliskt ursprung samt uppgifter för att man ska kunna utvärdera den långsiktiga risken för växtätande fåglar och däggdjur. Fenpropimorf bör testas ytterligare så att rörligheten i jord för metaboliten BF-421 7 kan bekräftas. Fenpyroximat bör testas ytterligare för att man ska kunna bekräfta risken för vattenlevande organismer via metaboliter som innehåller en bensylgrupp samt risken för att ämnet biomagnifieras i den marina näringskedjan. Tralkoxydim bör testas ytterligare så att den långsiktiga risken för växtätande däggdjur kan bekräftas. Alla dessa studier och uppgifter bör läggas fram av anmälaren inom de tidsfrister som anges i bilaga I till detta direktiv. kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 ( 1 ) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra lemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att vederbörande har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på lemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden jämfört de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits. (9) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet detta. (10) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga yttrandet från ständiga kommittén för livselskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. (6) Innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I bör lemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet. (7) Utan att det påverkar tillämpningen av de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av att ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, bör lemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet så att de kan granska befintliga godkännanden av växtskyddsel som innehåller abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt kraven i artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, beroende på vad som är relevant, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG. (8) Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt Artikel 1 Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet bilagan till detta direktiv. Artikel 2 Medlemsstaterna ska senast den 31 oktober 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och den 1 november 2009. När en lemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje lemsstat själv utfärda. Artikel 3 1. Om så krävs ska lemsstaterna i enlighet direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsel som innehåller abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim som verksamma ämnen senast den 31 oktober 2009. ( 1 ) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.
L 316/6 Europeiska unionens officiella tidning 26.11.2008 Senast detta datum ska lemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till det direktivet för abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim har uppfyllts, undantag av villkoren i del B av de särskilda bestämmelserna för varje verksamt ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet villkoren i artikel 13 i samma direktiv. 2. Med avvikelse från punkt 1 ska lemsstaterna för varje godkänt växtskyddsel som innehåller abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat och tralkoxydim, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, och som alla har förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG senast den 30 april 2009, ta upp let till ny prövning i överensstämmelse de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktivet och beaktande av del B av de särskilda bestämmelserna för abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat respektive tralkoxydim i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna nya prövning ska lemsstaterna fastställa om produkterna uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG. Därefter ska lemsstaterna a) om en produkt innehåller abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat eller tralkoxydim som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 april 2013 ändra eller återkalla godkännandet, eller b) om en produkt innehåller abamektin, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximat eller tralkoxydim som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 april 2013, eller senast den dag som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som infaller senast. Artikel 4 Detta direktiv träder i kraft den 1 maj 2009. Artikel 5 Detta direktiv riktar sig till lemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 25 november 2008. På kommissionens vägnar Androulla VASSILIOU Ledamot av kommissionen
26.11.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 316/7 BILAGA Följande poster ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG: 216 Abamektin CAS-nr 71751 41 2 Avermektin B 1a CAS-nr 65195 55 3 Avermektin B 1b CAS-nr 65195 56 4 Abamektin CIPAC-nr 495 AvermektinB 1a 850 g/kg 1 maj 2009 30 april 2019 DEL A Får endast godkännas för användning som insekticid och akaricid. När lemsstaterna bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsel som innehåller abamektin för andra användningsområden än citrusfrukter, sallad och tomater ska de särskilt beakta kriterierna i artikel 4.1 b och se till att alla nödvändiga uppgifter lämnats innan godkännandet beviljas. granskningsrapporten om abamektin, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livselskedjan och djurhälsa den 11 juli 2008. (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5 S,6S,6 R,8R,12 S,13S,20R,21R,24S)-6 -[(S)- sek-butyl]-21,24-dihydroxi- 5,11,13,22-tetrametyl-2- oxo-3,7,19-trioxatetracyklo [15.6.1.14,8 020,24]penta kosa-10,14,16,22-tetraen-6- spiro-2 -(5,6 -dihydro-2 Hpyran)-12-yl 2,6-dideoxi-4- O-(2,6-dideoxi-3-O-metyl-α- L-arabino-hexopyranosyl)-3- O-metyl-α-L-arabino-hexopyranosid AvermektinB 1b (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5 S,6S,6 R,8R,12 S,13S,20R,21R,24S)-21,24- dihydroxi-6 -isopropyl- 5,11,13,22-tetrametyl-2- oxo-3,7,19- trioxatetracyklo[15.6.1.14,8 020,24]penta kosa-10,14,16,22-tetraen-6- spiro-2 -(5,6 -dihydro-2 Hpyran)-12-yl 2,6-dideoxi-4- O-(2,6-dideoxi-3-O-metyl-α- L-arabino-hexopyranosyl)-3- O-metyl-α-L-arabino-hexopyranosid Vid den samlade bedömningen ska lemsstaterna särskilt beakta följande: Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddslet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning. the residuerestsubstanser i livsel av vegetabiliskt ursprung; lemsstaterna ska bedöma konsumenternas exponering via kosten.s in food of plant origin and evaluate the dietary exposure of consumers, Skyddet för bin, leddjur som inte är målarter, fåglar, däggdjur och vattenlevande organismer. När det gäller dessa identifierade risker ska vid behov riskreducerande åtgärder tillämpas, t.ex. buffertzoner och karenstider. De berörda lemsstaterna ska begära att följande lämnas in: Ytterligare studier angående ämnets specifikation. Uppgifter för att ytterligare kunna utvärdera riskbedömningen för fåglar och däggdjur. Uppgifter för att kunna utvärdera risken för vattenlevande organismer när det gäller de viktigaste metaboliterna i jorden. Uppgifter för att kunna utvärdera risken för grundvattnet när det gäller metaboliten U8. De ska se till att anmälarna inkommer sådana studier till kommissionen inom två år från ikraftträdandet av detta direktiv.
L 316/8 Europeiska unionens officiella tidning 26.11.2008 217 Epoxikonazol CAS-nr 135319 73 2 (tidigare 106325 08 0) CIPAC-nr 609 (2RS, 3SR)-1-[3-(2-klorofenyl)-2,3-epoxi-2-(4-fluorofenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazol 920 g/kg 1 maj 2009 30 april 2019 DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. granskningsrapporten om epoxikonazol, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livselskedjan och djurhälsa den 11 juli 2008. Vid den samlade bedömningen ska lemsstaterna särskilt beakta följande: Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddslet. Villkoren för användning ska vid behov innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning. Konsumenternas exponering för metaboliter av epoxikonazol (triazol) via kosten. Den potentiella risken för långväga spridning i luften. Risken för vattenlevande organismer, fåglar och däggdjur. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. De berörda lemsstaterna ska se till att anmälaren inkommer ytterligare studier till kommissionen om epoxikonazols eventuella hormonstörande egenskaper senast två år efter antagandet av OECD:s riktlinjer för test angående hormonstörande egenskaper eller gemenskapens riktlinjer för test. De berörda lemsstaterna ska se till att anmälaren senast den 30 juni 2009 för kommissionen lägger fram ett övervakningsprogram för att bedöma den långväga spridningen i luften av epoxikonazol samt där sammanhängande miljörisker. Resultaten av denna övervakning ska läggas fram för kommissionen i form av en övervakningsrapport senast den 31 december 2011. De berörda lemsstaterna ska se till att anmälaren inom två år från ikraftträdandet av detta direktiv inkommer uppgifter om resthalter av epoxikonazolmetaboliter i primära grödor, grödor vid växelbruk och produkter av animaliskt ursprung samt uppgifter som gör det möjligt att ytterligare bedöma den långsiktiga risken för växtätande fåglar och däggdjur.
26.11.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 316/9 218 Fenpropimorf CAS-nr 67564 91 4 CIPAC-nr 427 (RS)-cis-4-[3-(4-tert-butylfenyl)-2-metylpropyl]-2,6-dimetylmorfolin 930 g/kg 1 maj 2009 30 april 2019 DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. granskningsrapporten om fenpropimorf, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livselskedjan och djurhälsa den 11 juli 2008. Vid den samlade bedömningen ska lemsstaterna särskilt beakta följande: Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddslet. Godkända användningsvillkor ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning och riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen, t.ex. begränsningar av arbetstiden per dag. Skyddet för grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden känsliga mark- eller klimatförhållanden. Skyddet för vattenlevande organismer. Villkoren för godkännande bör vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder, t.ex. buffertzoner, minskning av avrinningen och avdriftsreducerande munstycken. De berörda lemsstaterna ska begära in ytterligare undersökningar som bekräftar rörligheten i jord för metaboliten BF-421 7. De ska se till att de anmälare som har begärt att fenpropimorf ska tas upp i denna bilaga överlämnar sådana undersökningar till kommissionen inom två år från ikraftträdandet av detta direktiv.
L 316/10 Europeiska unionens officiella tidning 26.11.2008 219 Fenpyroximat CAS-nr 134098 61 6 CIPAC-nr 695 tert-butyl(e)-alfa-(1,3-dimetyl-5-fenoxipyrazol-4-ylmetylenamino-oxi)-p-toluat > 960 g/kg 1 maj 2009 30 april 2019 DEL A Får endast godkännas för användning som akaricid. Följande användningsområden får inte godkännas: Användning på höga grödor hög risk för vindavdrift, t.ex. traktorburna fläktsprutor eller handsprutor. granskningsrapporten om fenpropimorf, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livselskedjan och djurhälsa den 11 juli 2008. Vid den samlade bedömningen ska lemsstaterna särskilt beakta följande: Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddslet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning. Inverkan på vattenlevande organismer och leddjur som inte är målarter. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. De berörda lemsstaterna ska begära in uppgifter så att följande kan bedömas: Risken för vattenlevande organismer genom metaboliter som innehåller en bensylgrupp. Risken för biomagnifiering i marina livselskedjor. De ska se till att de anmälare som har begärt att fenpyroximat ska tas upp i denna bilaga överlämnar sådana uppgifter till kommissionen inom två år från efter ikraftträdandet av detta direktiv.
26.11.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 316/11 220 Tralkoxydim CAS-nr 87820 88 0 CIPAC-nr 544 (RS)-2-[(EZ)-1-(etoxyimino) propyl]-3-hydroxi-5-mesitylcyklohex-2-en-1-on 960 g/kg 1 maj 2009 30 april 2019 DEL A Får endast godkännas för användning som herbicid. granskningsrapporten om tralkoxydim, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livselskedjan och djurhälsa den 11 juli 2008. Vid den samlade bedömningen ska lemsstaterna särskilt beakta följande: Skyddet för grundvattnet, särskilt i fråga om jordmetaboliten R173642, när det verksamma ämnet används i områden känsliga mark- eller klimatförhållanden. Skyddet för växtätande däggdjur. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. De berörda lemsstaterna ska begära att följande lämnas in: Uppgifter för att kunna bedöma den långsiktiga risk för växtätande däggdjur som uppstår vid användning av tralkoxydim. De ska se till att de anmälare som har begärt att tralkoxydim ska tas upp i denna bilaga överlämnar sådana uppgifter till kommissionen inom två år från ikraftträdandet av detta direktiv. ( 1 ) Närmare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.