& FRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst
INNEHÅLL 1 Vad är syftet med denna broschyr?... 3 2 Vad är VFEND?... 3 3 Vad behöver jag veta om den risk för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden som är förknippad med VFEND?... 3 4 Vad behöver jag veta om patientvård för att minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden med VFEND?... 3 5 Vad behöver jag veta om de hepatiska risker som är förknippade med VFEND?...4 6 Vilken kunskap och vilka rekommendationer finns för patienter med nedsatt leverfunktion?... 4 7 Vad behöver jag veta om säkerhetsövervakning för att minimera risken för levertoxicitet med VFEND?... 4 8 Vilka verktyg finns för att hjälpa mig att övervaka mina patienter?... 5 9 Vad bör jag diskutera med min patient?... 5 10 Var hittar jag mer information?... 6 11 Hur rapporterar jag biverkningar/händelser?... 6 2 Sida 2 VFEND_Brochure_version1.0_Aug2014
1 Vad är syftet med denna broschyr? Dessa frågor och svar tillhandahålls av Pfizer Inc. (Pfizer) för förskrivande läkare och annan sjukvårdspersonal som är inblandad i behandlingen av patienter med VFEND. Broschyren kommer att hjälpa dig att: Förstå vad VFEND används för och hur det ska användas Bli medveten om viktiga identifierade risker för biverkningarna fototoxicitet, skivepitelcancer i huden och levertoxicitet vid behandling med VFEND och hur dessa ska minskas och hanteras Förstå vilka andra åtgärder som finns för att kommunicera med och påminna patienterna om dessa risker Förse patienterna med viktig säkerhetsinformation Läs också hela produktresumén som kan laddas ned via EMA:s webbplats: http://www.ema.europa.eu samt på Fass.se: www.fass.se, innan du ordinerar eller dispenserar VFEND. Kontakta Pfizer Medicinsk Information på: Tel: 08-550 520 00, e-post: eumedinfo@pfizer.com. 2 Vad är VFEND? VFEND är ett bredspektrumtriazolmedel mot svamp som är indicerat för vuxna och barn från 2 års ålder och uppåt enligt följande: Behandling av invasiv aspergillos. Behandling av candidemi hos patienter som inte har neutropeni. Behandling av flukonazolresistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei). Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp. och Fusarium spp. VFEND ska administreras i huvudsak till patienter med progressiva, potentiellt livshotande infektioner. Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk för att utveckla invasiv svampinfektion. 3 Vad behöver jag veta om den risk för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden som är förknippad med VFEND? VFEND har förknippats med fototoxicitetsreaktioner. Skivepitelcancer i huden har också rapporterats hos patienter som får VFEND, av vilka vissa patienter tidigare har rapporterat fototoxiska reaktioner. 4 Vad behöver jag veta om patientvård för att minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden med VFEND? Samtliga patienter, inklusive barn och deras föräldrar eller vårdnadshavare, ska utbildas om att undvika exponering för direkt solljus under behandlingen med VFEND och använda skyddande kläder och tillräckligt med solkräm med hög solskyddsfaktor (SPF). Patienterna ska uppmanas att omedelbart informera dig ifall de bränt sig i solen eller utvecklat en allvarlig hudreaktion efter exponering för ljus eller solljus. Om fototoxiska reaktioner inträffar bör multidisciplinär konsultation (t.ex. konsultation med en hudläkare) sökas för patienten. Man bör överväga att sätta ut VFEND och använda alternativa medel mot svamp. Dermatologisk utvärdering bör ske systematiskt och regelbundet om behandlingen med VFEND fortsätter trots förekomsten av fototoxicitetsrelaterade lesioner för att möjliggöra tidig detektion och hantering av premaligna lesioner. Behandlingen med VFEND bör sättas ut om premaligna hudlesioner eller skivepitelcancer i huden identifieras. Sida 3 VFEND_Brochure_version1.0_Aug2014 3
Skivepitelcancer i huden har rapporterats i samband med långvarig behandling med VFEND. Behandlingens varaktighet bör vara så kort som möjligt. Långvarig exponering (behandling eller profylax) under mer än 180 dagar (6 månader) kräver noggrann utvärdering av risk-nyttabalansen, och läkaren bör därför överväga behovet av att begränsa exponeringen för VFEND. Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen. Då en utveckling mot skivepitelcancer har rapporterats krävs strikta åtgärder för ljusskydd i denna patientpopulation. Hos barn som utvecklar ljusinducerade åldersskador som lentigo eller fräknar rekommenderas dermatologisk utvärdering och undvikande av solexponering även efter avslutad behandling. Vid förebyggande användning rekommenderas inga dosjusteringar vid bristande effektivitet eller behandlingsrelaterade biverkningar. Vid behandlingsrelaterade biverkningar bör man överväga att sätta ut vorikonazol och använda ett alternativt medel mot svamp. 5 Vad behöver jag veta om de hepatiska risker som är förknippade med VFEND? VFEND har förknippats med levertoxicitet. I kliniska prövningar har det i mindre vanliga fall förekommit allvarliga leverreaktioner under behandlingen med VFEND (inklusive klinisk hepatit, kolestas och akut leversvikt inklusive dödsfall). Förekomst av leverreaktioner noterades i huvudsak hos patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd (i huvudsak hematologisk malignitet). Övergående leverreaktioner, inklusive hepatit och gulsot, har inträffat hos patienter utan andra identifierbara riskfaktorer. Funktionsfel på levern har i allmänhet varit övergående efter utsättande av behandlingen. 6 Vilken kunskap och vilka rekommendationer finns för patienter med nedsatt leverfunktion? Det finns begränsade data om säkerheten för VFEND hos patienter med onormala leverfunktionstester (aspartattransaminas [ASAT], alanintransaminas [ALAT], alkaliskt fosfatas [ALP], eller total bilirubin >5 gånger den övre gränsen för normalvärdet [ULN]). Patienter med nedsatt leverfunktion måste övervakas noga för läkemedelstoxicitet. Till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion får VFEND endast användas om fördelarna är större än den potentiella risken. För patienter med lindrig till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B) som behandlas med VFEND rekommenderas att den vanliga laddningsdoseringen används, men att underhållsdosen halveras. VFEND har inte studerats på patienter med allvarlig kronisk levercirros (Child-Pugh C). 7 Vad behöver jag veta om säkerhetsövervakning för att minimera risken för levertoxicitet med VFEND? Både barn och vuxna patienter som får VFEND måste övervakas noga för levertoxicitet. Den kliniska vården bör inbegripa laboratorieutvärdering av leverfunktionen (specifikt ASAT och ALAT) vid insättandet av behandlingen med VFEND och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden. Behandlingen bör vara så kort som möjligt. Om behandlingen fortsätter baserat på bedömningen av nytta-risk och om inga förändringar har skett i leverfunktionstesterna kan övervakningsfrekvensen minskas till en gång i månaden. Om leverfunktionstesterna blir påtagligt förhöjda ska användningen av VFEND avbrytas, såvida inte den medicinska bedömningen av risk-nyttabalansen för behandlingen av patienten motiverar fortsatt användning. Vid förebyggande användning rekommenderas inga dosjusteringar vid bristande effektivitet eller behandlingsrelaterade biverkningar. Vid behandlingsrelaterade biverkningar bör man överväga att sätta ut vorikonazol och använda ett alternativt medel mot svamp. 4 Sida 4 VFEND_Brochure_version1.0_Aug2014
8 Vilka verktyg finns för att hjälpa mig att övervaka mina patienter? CHECKLISTAN FÖR SJUKVÅRDPERSONAL Checklistan för sjukvårdpersonal är ett verktyg som rekommenderas. Den är utformad för att hjälpa dig att utvärdera och diskutera riskerna för fototoxicitet, skivepitelcancer och levertoxicitet med dina patienter före förskrivning av VFEND. Den påminner om att noga övervaka patienter som utvecklar fototoxicitet och remittera dem till regelbunden dermatologisk konsultation för att minimera risken för att utveckla skivepitelcancer i huden, samt att övervaka leverfunktionen vid insättandet och regelbundet under behandlingen med VFEND. Den ifyllda checklistan kan inkluderas i patientjournalen för att dokumentera att patienten har informerats om dessa risker. Om andra medlemmar av personalen, t.ex. underläkare och specialistsjuksköterskor, är inblandade vid förebyggande behandling eller behandling av patienter med svåra svampinfektioner är checklistan ett användbart utbildningshjälpmedel. PATIENTKORTET Patientkortet är ett hopvikbart kort som hjälper till att påminna patienterna om behovet av regelbundna dermatologiska utvärderingar (om fototoxiska reaktioner inträffar). På kortet uppmanas också patienten att rapportera fototoxiska symtom som ökar risken för skivepitelcancer i huden. Dessutom påminns patienterna om att: Undvika exponering för solljus Att använda skyddande kläder och tillräckligt med solkräm med hög solskyddsfaktor (SPF) Att informera sin läkare ifall de bränner sig i solen eller utvecklar allvarliga hudreaktioner. Du uppmuntras fylla i din kontaktinformation på Patientkortet och ge det till varje patient som får behandling med VFEND. Patienterna ska uppmanas att bära med sig detta kort under sina dagliga aktiviteter. Om du behöver fler kopior av Checklistan för sjukvårdspersonal eller Patientkortet, kontakta Pfizer Medicinsk Information på: Tel: 08-550 520 00, e-post: eumedinfo@pfizer.com eller ladda ned dessa material från http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000387/human_ med_001135.jsp&mid=wc0b01ac058001d124 9 Vad bör jag diskutera med min patient? Du spelar en mycket viktig roll för att utbilda patienterna om deras behandling och dess potentiella biverkningar. Du måste informera patienterna om: Viktiga risker för fototoxicitet, skivepitelcancer i huden och leverrisker som är förknippade med VFEND Behovet av dermatologisk utvärdering vid eventuell fototoxicitet och regelbundna uppföljningar efteråt Behovet av att patienterna (inklusive barn) undviker exponering för direkt solljus under behandlingen med VFEND och använder skyddande kläder och tillräckligt med solkräm med hög solskyddsfaktor (SPF) Behovet av att patienterna informerar dig omedelbart i de fall de bränner sig i solen eller utvecklar allvarlig hudreaktion efter exponering för ljus eller solljus Behovet av regelbundna leverfunktionstester Behovet av att patienterna känner igen symtomen och tecknen på levertoxicitet (gulsot, oförklarliga kräkningar, magsmärta, mörk urin) och rapporterar detta till dig omedelbart. Ge patienten ett VFEND Patientkort som betonar de viktiga riskerna för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden vid behandling med VFEND och uppmana patienten att bära med sig detta kort under sina dagliga aktiviteter. Du bör också påminna patienten om denna viktiga säkerhetsinformation regelbundet under behandlingen med VFEND. Sida 5 VFEND_Brochure_version1.0_Aug2014 5
10 Var hittar jag mer information? För ytterligare information, kontakta Pfizer Medicinsk Information på: Tel: 08-550 520 00, e-post: eumedinfo@pfizer.com. 11 Hur rapporterar jag biverkningar/händelser? Det är viktigt att du omedelbart rapporterar eventuella biverkningar som är förknippade med VFEND för att hjälpa till att fullständigt karakterisera produktens säkerhetsprofil. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 6 Sida 6 VFEND_Brochure_version1.0_Aug2014
7
För ytterligare information, kontakta Pfizer Medicinsk Information på: Tel: 08-550 520 00, e-post: eumedinfo@pfizer.com VFEND_Brochure_version1.0_Aug2014