BILAGA A
EMEA:s aktnummer Fantasinam n Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrering ssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek Karenstid Equilis StrepE 10 9.0-10 9.4 CFU levande deletion mutant Streptococc us equi stam TW 928 Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Häst Submukös injektion Frystorkat pulver: injektionsflaska (glas) lösning: injektionsflaska (glas) Pulver: 1 dos Vätska: 0,5 ml 10 glasflaskor pulver 10 flaskor vätska 10 applikatorer 10 sprutor med nål 0 dagar 2
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 3
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis StrepE, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska suspension till häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller: Aktiv substans: Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam, TW928 10 9,0 till 10 9,4 cfu 1 Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 4. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Levande bakteriellt vaccin. ATCvet-kod: QI05A E För induktion av immunitet mot Streptococcus equi. Vaccinstammen är en deletionsmutant med begränsad tillväxtförmåga i däggdjursvävnad. Den kan föröka sig lokalt i det submukösa injektionsstället under en kort period och utskiljes i mun- och näshålan under några dagar, men vaccinstammen överlever inte på mun- och nässlemhinnan och sprids inte systemiskt vid rekommenderad dos. I s.k. challengestudier gjorda av Intervet sågs otillräckligt skydd hos ungefär en fjärdedel av de hästar, som vaccinerats med rekommenderad dos. 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Häst 5.2 Indikationer För immunisering av häst mot Streptococcus equi för att reducera kliniska symptom och förekomst av bölder i lymfkörtlar. Anslag av immunitet: En skyddande immunitet föreligger två veckor efter grundvaccination. Immunitetens varaktighet: Immuniteten varar upptill tre månader. Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbar risker att infekteras med Streptococcus equi genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats förekomma, t.ex. stallar med hästar som deltar i premieringar och/eller tävlingar i sådana områden eller stallar som tar emot eller har inhyrda hästar från sådana områden. 1 Koloniformerande enheter 4
5.3 Kontraindikationer Inga 5.4 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En diffus svullnad, som kan vara varm och ömmande, uppstår på injektionsstället inom fyra timmar efter vaccination. Svullnaden är som störst två till tre dagar efter vaccination med en största utbredning av 3 x 8 cm. Svullnaden går tillbaka helt inom tre veckor och den påverkar inte det vaccinerade djurets foderlust och tycks inte orsaka obehag. Bakterien i vaccinet kan ge upphov till en liten varbildning lokalt vid injektionsstället, vilken leder till att den täckande slemhinnan i läppen spricker och släpper ut vätska och inflammationsceller. En lätt grumlig flytning förekommer vanligen från injektionsstället i slemhinnan tre eller fyra dagar efter vaccination. Lindrig, övergående och stundom ömmande förstoring av de retrofaryngeala och mandibulära lymfkörtlarna kan uppträda under några dagar efter vaccination. En rektal temperaturstegring om 2 C kan förekomma på vaccinationsdagen. 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Endast friska hästar ska vaccineras. Pulvret måste vara fullständigt upplöst före användning. Grundvaccination utförd under ett utbrott av kvarka är inte effektiv. Immuniteten är inte fullt utvecklad förrän grundvaccinationen är avslutad. 5.6 Användning under dräktighet och laktation Används inte under dräktighet och laktation 5.7 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Det finns endast begränsade information angående säkerhet och effekt vid samtidig användning av andra vacciner. Inga andra vacciner bör därför administreras samtidigt med Equilis StrepE. Ett vaccinerat djur får inte behandlas med antibiotika förrän tidigast en vecka efter vaccination. Vaccinstammen är resistent mot aminoglykosider, sulfonamider, flumequin och trimetoprim-sulfa kombinationer. Vaccinstammen är känslig för penicilliner, tetracykliner, makrolider och linkomycin. 5.8 Dosering och administreringssätt Submukös vaccination med 0,2 ml färdigställt vaccin. Låt spädningsvätskan anta rumstemperatur (15-25 C). Pulvret löses upp aseptiskt med 0,3 ml av den sterila spädningsvätskan. Omskakas EJ. Vänta 1 minut efter det att spädningsvätskan tillförts. Drag upp 0,2 ml färdigställt vaccin i den bifogade sprutan (se fig. 1) och anslut applikatorn till kanylen (se fig. 2). Håll fast hästens huvud, lyft upp överläppen och stick in kanylen i insidan av överläppen så långt att applikatorn vilar mot läppen. Injicera hela sprutans innehåll i insidan av överläppen (Fig. 3) 5
Fig. 1. Fig. 2 Fig. 3 Vaccinationsschema: Grundvaccination: hästar fr.o.m. fyra månaders ålder ges två vaccinationer (med en dos) med fyra veckors intervall. Revaccination: För bibehållande av immunitet skall revaccination göras var tredje månad. En immunberedskap bibehålls upptill sex månader efter grundvaccination, varför endast en enda vaccination behövs för att återställa immuniteten. 5.9 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Utöver kliniska symptom redovisade i sektion 5.4 kan en 10-faldig överdos ge upphov till en böld i en av de submandibulära lymfkörtlarna. Bölden dränerar purulent material från två veckor efter vaccination, men läker därefter utan behandling inom en månad. En rektal temperaturstegring om 2 C kan förekomma på vaccinationsdagen. Lindriga symptom på slöhet kan ibland noteras dagen efter vaccinationen. 5.10 Särskilda varningar för respektive djurslag Utskiljning av vaccinstammen från injektionsstället kan förekomma under fyra dagar efter vaccination. Litteraturuppgifter om att ett litet fåtal hästar kan utveckla purpura haemorrhagica om de vaccineras kort efter infektion. Purpura haemorrhagica har ej observerats i någon av de säkerhetsstudier som 6
utförts under utvecklingen av Equilis StrepE. Eftersom incidensen av purpura haemorrhagica är mycket låg, kan dess förekomst inte helt uteslutas. 5.11 Karenstid Noll dagar. 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Viktiga blandbarhetsproblem Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel med undantag av den spädningsvätska, som finns bifogad för att användas med detta vaccin. 6.2 Hållbarhet 3 år. Hållbarhet efter beredning: 4 timmar. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Ljuskänsligt. Spädningsvätskan: Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Varje förpackning av Equilis StrepE innehåller: 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med 0,5 ml spädningsvätska, samtliga 3 ml av Typ I glas, förslutna med gummipropp av halogenbutyl och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl, 10 applikatorer och 10 sprutor med kanyl. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i förekommande fall Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt av behörig myndighet. 7. NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer, Nederländerna Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning Nummer på godkännandet för försäljning Datum för första godkännande/förnyat godkännande Datum för översyn av produktresumén 7
8
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 9
A. MÄRKNING 10
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis StrepE, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska suspension till häst 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam, TW928 10 9,0 till 10 9,4 cfu 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 doser vaccin 10 x 1 doser spädningsvätska 10 applikatorer 10 sprutor med kanyl 5. DJURSLAG Häst 6. INDIKATIONER För immunisering av häst mot Streptococcus equi för att reducera kliniska symptom och förekomst av bölder i lymfkörtlar. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Efter beredning injiceras 0,2 ml submuköst i insidan av överläppen. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID Noll dagar. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Ej relevant 10. UTGÅNGSDATUM Spädningsvätska Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} Frystorkat pulver: Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C 8 C (i kylskåp). Ljuskänsligt. Spädningsvätska: Inga särskilda förvaringsanvisningar. 11
Färdigställt vaccin skall användas inom 4 timmar 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt av behörig myndighet. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/000 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch{nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 12
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE KARTONGEN MED VACCIN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis StrepE, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska suspension till häst 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller: Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam TW928 10 9.0 till 10 9.4 cfu 3. ADMIISTRERINGSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 4. FÖRPACKNING 10x1 dos 5. DJURSLAG Häst 6. INDIKATION För immunisering mot Streptococcus equi 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För submukös injektion efter beredning med bipackad spädningsvätska. 8. KARENSTID Noll dagar. 9. SÄRSKILDA VARNINGAR Ej relevant 10. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.: MÅN/ÅR 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Ljuskänsligt. Färdigställt vaccin skall användas inom 4 timmar. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 13
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt av behörig myndighet. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/000 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch{nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 14
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERKARTONG MED SPÄDNINGSVÄTSKA 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis StrepE, spädningsvätska 2. FÖRPACKNING 10x1 dos 3. DJURSLAG Häst 4. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Se bipacksedeln. 5. KARENSTID Noll dagar. 6. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.: MÅN/ÅR 7. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar. Färdigställt vaccin skall användas inom 4 timmar. 8. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 9. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 10. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer 11. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/000 15
12. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch{nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 16
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Etiketten till injektionsflaskan med frystorkad pellett (liten behållare) 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis StrepE 2. MÄNGD AKTIV SUBSTANS Levande Streptococcus equi. 3. INNEHÅLLETS VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 dos 4. ADMINISTRERINGSVÄG För submukös administrering. 5. BATCH NUMBER Batch {nummer} 6. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.: MÅN/ÅR 7. TEXTEN "FÖR DJUR" För djur 17
Etikett till spädningsvätskan (liten behållare) 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis StrepE - spädningsvätska 2. INNEHÅLLETS VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 dos 3. ADMINISTRERINGSVÄG Se bipacksedeln 4. BATCH NUMBER Batch {nummer} 5. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.: MÅN/ÅR} 6. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 18
B. BIPACKSEDEL 19
BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis StrepE, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska suspension till häst 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller: Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam TW928 10 9.0 to 10 9.4 cfu 1 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nederländerna 4. DJURSLAG Häst 5. INDIKATION(ER) För immunisering av häst mot Streptococcus equi för att reducera kliniska symptom och förekomst av bölder i lymfkörtlar. Immuniteten är utvecklad två veckor efter vaccination. Immuniteten varar upptill tre månader. Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbar risker att infekteras med Streptococcus equi genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats förekomma, t.ex. stallar med hästar som deltar i premieringar och/eller tävlingar i sådana områden eller stallar som tar emot eller har inhyrda hästar från sådana områden. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG 0,2 ml färdigställt vaccin. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Submukös vaccination med 0,2 ml färdigställt vaccin. Grundvaccination: Hästar fr.o.m. fyra månaders ålder ges två vaccinationer (med en dos) med 4 veckors intervall. Revaccination: För att bibehålla immunitet skall revaccination göras var tredje månad. En immunberedskap bibehålls upptill sex månader efter grundvaccination, varför endast en enda vaccination behövs för att återställa immuniteten. 1 Koloniformerande enheter 20
8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt spädningsvätskan anta rumstemperatur (15-25 C). Lyofilisatet löses upp aseptiskt med 0,3 ml av den sterila spädningsvätskan. Omskakas EJ. Vänta 1 minut efter det att spädningsvätskan tillförts. Drag upp 0,2 ml färdigställt vaccin i den bifogade sprutan (se fig. 1) och anslut applikatorn till kanylen (se fig. 2). Håll fast hästens huvud, lyft upp överläppen och stick in kanylen i insidan av överläppen så långt att applikatorn vilar mot läppen. Injicera hela sprutans innehåll i insidan av överläppen (Fig. 3) Fig. 1. Fig. 2 Fig. 3 9. KONTRAINDIKATIONER Får ej ges till dräktiga eller lakterande ston. 10. BIVERKNINGAR En diffus svullnad, som kan vara varm och ömmande, uppstår på injektionsstället inom fyra timmar efter vaccination. Svullnaden är som störst två till tre dagar efter vaccination med en största utbredning av 3 x 8 cm. Svullnaden går tillbaka helt inom tre veckor och den påverkar inte det vaccinerade djurets foderlust och tycks inte orsaka obehag. Bakterien i vaccinet kan ge upphov till en liten varbildning lokalt vid injektionsstället, vilken leder till att den täckande slemhinnan i läppen spricker och släpper ut vätska och inflammationsceller. En lätt grumlig flytning förekommer vanligen från injektionsstället i slemhinnan tre eller fyra dagar efter vaccination. 21
Lindrig, övergående och stundom ömmande förstoring av de retrofaryngeala och mandibulära lymfkörtlarna kan uppträda under några dagar efter vaccination. En rektal temperaturstegring om 2 C kan förekomma på vaccinationsdagen. Om andra biverkningar observeras, tala om det för veterinären. 11. KARENSTID Noll dagar 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Pulver: Förvaras kallt 2 C 8 C (i kylskåp). Ljuskänsligt Spädningsvätska: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Hållbarhet efter beredning: 4 timmar. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Endast friska djur ska vaccineras. Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel med undantag av den spädningsvätska, som finns bifogad för att användas med detta vaccin. Ett vaccinerat djur får inte behandlas med antibiotika förrän tidigast en vecka efter vaccination. Vaccinstammen är resistent mot aminoglykosider, sulfonamider, flumequin och trimetoprim-sulfa kombinationer. Vaccinstammen är känslig för penicilliner, tetracykliner, makrolider och linkomycin. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt av behörig myndighet. 15. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST REVIDERADES Datum 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För djur. Det finns endast begränsade information angående säkerhet och effekt vid samtidig användning av andra vacciner. Inga andra vacciner bör därför administreras samtidigt med Equilis StrepE. Grundvaccination utförd under ett utbrott av kvarka är inte effektiv. Immuniteten är inte fullt utvecklad förrän grundvaccinationen är avslutad. Vaccinstammen är en deletionsmutant med begränsad tillväxtförmåga i däggdjursvävnad. Den kan föröka sig lokalt i det submukösa injektionsstället under en kort period och utskiljes i mun- och näshålan under några dagar, men vaccinstammen överlever inte på mun- och nässlemhinnan och sprids inte systemiskt vid rekommenderad dos. Utskiljning av vaccinstammen från injektionsstället kan förekomma under fyra dagar efter vaccination. 22
Litteraturuppgifter om att ett litet fåtal hästar kan utveckla purpura haemorrhagica om de vaccineras kort efter infektion. Purpura haemorrhagica har ej observerats i någon av de säkerhetsstudier som utförts under utvecklingen av Equilis StrepE. Eftersom incidensen av purpura haemorrhagica är mycket låg, kan dess förekomst inte helt uteslutas. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. 23