BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Itraknazl STADA 100 mg hårda kapslar (kapslar) Itraknazl Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna infrmatin, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har rdinerats åt dig. Ge det inte till andra, även m de uppvisar symtm sm liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller m du märker några biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin, kntakta läkare eller aptekspersnal. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du infrmatin m: 1. Vad Itraknazl Stada är ch vad det används för 2. Innan du tar Itraknazl Stada 3. Hur du tar Itraknazl Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Itraknazl Stada ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ITRAKONAZOL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Itraknazl Stada innehåller den aktiva substansen itraknazl, sm tillhör en grupp svamphämmande läkemedel. Itraknazl Stada används för behandling av infektiner rsakade av svamp eller jäst. Det används för: - Infektiner i munnen eller vaginan sm rsakar trsk (en specifik typ av inflammatin i slemhinnan) - Hudinfektiner - Infektiner i naglar Itraknazl sm finns i Itraknazl STADA kan ckså vara gdkänd för att behandla andra sjukdmar sm inte nämns i denna prduktinfrmatin. Fråga läkare, aptek eller annan hälsvårdspersnal m du har ytterligare frågr ch följ alltid deras instruktin. 2. INNAN DU TAR ITRAKONAZOL STADA Ta inte Itraknazl Stada m du är allergisk (överkänslig) mt itraknazl eller någt av övriga innehållsämnen i Itraknazl Stada (se avsnitt 6 Ytterligare infrmatin, i slutet av den här bipacksedeln). m du är gravid eller kan bli gravid m inte din läkare uttryckligen har sagt att du kan (se avsnittet "Graviditet ch amning"). m du har eller har haft hjärtsvikt. m du samtidigt behandlas med någt av följande läkemedel: terfenadin, astemizl eller mizlastin (antihistaminer sm används för att behandla allergier) cisaprid (mt vissa matsmältningsrubbningar) kinidin eller dfetilid (mt rytmrubbningar i hjärtat) eller bepridil för behandling av vissa hjärtsjukdmar. pimzid eller sertindl (mt psykiska störningar) levacetylmethadl (för behandling av drgmissbruk [piid-berende]) simvastatin, atrvastatin eller lvastatin (klesterlsänkande medel) triazlam (sömnmedel) midazlam sm man tar via munnen (mt ångest) 1
mjöldrygealkalider sm dihydrergtamin ch ergtamin (mt migrän) ergmetrin (ergnvin) ch metylergnvin (metylergnvin) används efter förlssning eletriptan (mt migrän) nisldipin (mt högt bldtryck) Var särskilt försiktig med Itraknazl Stada Svamphämmande läkemedel Rådgör med din läkare m du tidigare har haft en överkänslighet/ allergisk reaktin mt någt läkemedel innehållande en azlsubstans (t ex fluknazl). Det är möjligt att du då ckså är allergisk mt Itraknazl Stada. Leversjukdm Om du har nedsatt leverfunktin till följd av överdrivet alkhlintag (cirrs) kan din läkare behöva justera din dsering. Njursjukdm Om du har nedsatt njurfunktin kan din läkare behöva justera din dsering. Hjärtsjukdmar Berätta för din läkare m du lider av hjärtsvikt (när ditt hjärta inte längre kan pumpa runt tillräckligt med bld med symtm sm andfåddhet, svullna anklar ch prblem vid knditinsträning). Om du utvecklar några av dessa symtm under behandlingen ska du sluta ta Itraknazl Stada ch uppsöka läkare. Om du har eller har haft hjärtsvikt ska du inte ta Itraknazl Stada m inte din läkare bedömer att fördelarna överväger riskerna. För att läkaren ska kunna avgöra detta är det viktigt att du berättar m du har några andra sjukdmar. Magsyra Ditt läkemedel absrberas bättre m din mage innehåller magsyra. Ifall du tar syraneutraliserande läkemedel (t ex aluminiumhydrxid) ska du ta det syraneutraliserande läkemedlet minst två timmar efter Itraknazl Stada. Det är möjligt att din mage inte innehåller tillräckligt med magsyra för att du inte prducerar nrmala nivåer. Detta kan inträffa m du har HIV (AIDS) eller m du tar läkemedel mt magsår så sm: - H 2 -antagnister - Prtnpumpshämmare Om så är fallet ska du ta Itraknazl Stada tillsammans med någnting surt att dricka t ex en klsyrad läsk (t.ex. cla) eller fruktjuice vilka vanligtvis är sura. Itraknazl Stada kmmer på sätt att tas upp rdentligt. Leversjukdm Om du tar Itraknazl Stada kan din läkare behöva kntrllera din leverfunktin under behandlingen. Om du har några symtm på inflammatin av levern (hepatit) måste du genast sluta ta Itraknazl Stada ch kntakta din läkare. Symtmen inkluderar: - Aptitförlust (anrexi) - Illamående - Kräkningar - Trötthet - Magsmärta - Mörkt färgad urin Du ska inte ta Itraknazl Stada m: - du har en leversjukdm - dina bldtester visar på förhöjda nivåer av leverenzymer 2
- du har fått leverprblem i samband med att du tagit någt läkemedel tidigare Neurpati Om du utvecklar tecken på nervskada (neurpati) ska du sluta ta Itraknazl Stada. Tecken på nervskada inkluderar: - känselbrtfall - skakningar - stickningar ch pirrningar - svaghetskänsla Hörselnedsättning Tala m för din läkare m du märker någn hörselnedsättning. Den hörselnedsättning försvinner vanligen när behandlingen avbryts, men kan kvarstå hs vissa patienter. Högt bldtryck Berätta för din läkare m du har högt bldtryck ch behandlas med ett läkemedel sm tillhör gruppen kalciumkanalblckerare (t ex dihydrpyridiner, verapamil). Dseringen med ditt bldtrycksläkemedel kan behöva ändras. Mtståndskraftiga infektiner Vissa infektiner kan vara mtståndskraftiga mt läkemedel av samma typ sm Itraknazl Stada. Exempelvis så kan trsk vara resistent mt behandling med fluknazl. Berätta för din läkare m du tidigare har behandlats med fluknazl mt trsk utan effekt. Läkaren kan överväga att förskriva ett annat läkemedel än Itraknazl Stada. Din läkare kan ckså göra ett test för att ta reda på m Itraknazl Stada kmmer att vara verksamt. Patienter med medelbart livshtande systemiska svampinfektiner Itraknazl Stada kapslar rekmmenderas inte för start av behandling av patienter med direkt livshtande systemiska svampinfektiner. Andra sjukdmar Tala m för din läkare m du har AIDS eller ditt immunförsvar inte fungerar så bra sm det brde. Barn ch äldre Itraknazl Stada kapslar är nrmalt inte ges till barn eller äldre. TA INTE Itraknazl Stada kapslar m inte din läkare säger att du ska. Läkaren kan avgöra m fördelarna överväger riskerna för detta. Om du har ytterligare frågr m användningen av detta läkemedel kntakta läkare eller aptekspersnal. Intag av andra läkemedel Tala m för läkare eller aptekspersnal m du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekt av andra läkemedel på Itraknazl Stada Nedbrytningen av Itraknazl Stada i levern påverkas av läkemedel så sm: - rifabutin, rifampicin ch isniazid (antibitika sm används för att behandla tuberkuls) - fenytin ch fenbarbital (för att behandla epilepsi) - karbamazepin (för att behandla epilepsi ch stämningsrubbningar i samband med psykiska diagnser) - Jhannesört (ett naturläkemedel mt depressin) Dessa läkemedel kan göra behandlingen med Itraknazl Stada mindre effektiv. Efter att du slutat ta någt av läkemedlen van ska du vänta två veckr innan du påbörjar behandlingen med Itraknazl Stada. 3
Om du tar någt av följande läkemedel kan din kncentratin av Itraknazl Stada i bldet vara förhöjd: - ritnavir, indinavir ch saquinavir (läkemedel mt HIV) - sildenafil ch tadalafil (för bahandling av imptens) - vissa cancerläkemedel (antineplastiska substanser) - sirlimus (används för att förhindra frånstötning av rgan efter transplantatiner) - klaritrmycin ch erytrmycin (antibitika) Berätta för din läkare m du tar andra mediciner. Din läkare vet m de läkemedel du tar kmmer att påverka effekten av Itraknazl Stada. Läkemedel mt magsår kan påverka magens prduktin av syra. Berätta för din läkare m du tar andra läkemedel. Itraknazl Stada kan minska deras effekt. Du ska inte ta någt av följande läkemedel tillsammans med Itraknazl Stada: - terfenadin, astemizl eller mizlastin (antihistaminer sm används för att behandla allergier) - cisaprid (mt vissa matsmältningsrubbningar) - kinidin eller dfetilid (mt rytmrubbningar i hjärtat) eller bepridil (för att behandla vissa hjärtsjukdmar) - levacetylmetadl (levmetadyl) (för behandling av drgmissbruk [piid-berende]) - pimzid ch sertindl (mt psykiska sjukdmar) - triazlam (sömnmedel) - midazlam sm man tar via munnen (mt ångest) - simvastatin, atrvastatin eller lvastatin (klesterlsänkande medel) - mjöldrygealkalider så sm ergtamin ch dihydrergtamin (mt migrän) Ergmetrine (ergnvin) ch metylergmetrin (metylergnvin) (används efter förlssning) - eletriptan (mt migrän) - nisldipin (mt högt bldtryck) Om du tar någt av följande läkemedel kan din läkare behöva justera din dsering: - kalciumkanalblckerare (bldtryckssänkande läkemedel t ex dihydrpyridiner ch verapamil) - warfarin (ett bldförtunnande läkemedel) - ritnavir, indinavir eller saquinavir (läkemedel mt HIV) - sildenafil eller tadalafil (läkemedel mt imptens) - vissa läkemedel mt cancer (t ex vinkaalkalider, busulfan, dcetaxel ch trimetrexat) - ciclsprin, takrlimus eller rapamycin (ckså känd sm sirlimus) (läkemedel sm förhindrar avstötning efter rgantransplantatin). Din läkare kmmer att följa dina nivåer av dessa läkemedel. - digxin (ett hjärtläkemedel). Din läkare kmmer att följa dina nivåer av digxin för att förhindra att de blir för höga. - intravenöst dexametasn (ett steridpreparat sm ges via ett bldkärl) - metylprednisln, fluticasn ch budesnid (ett steridpreparat) - alprazlam (sömnmedel) - buspirn (läkemedel mt ångest) Följande läkemedel kan ckså behöva dsanpassas: - karbamazepin, alfentanil, brtizlam, intravenöst midazlam, rifabutin, ebastin, rebxetin, cilstazl, dispyramid, fentanyl, halfantrin, repaglinid. Intag av Itraknazl Stada med mat ch dryck Du bör ta Itraknazl Stada direkt efter en måltid. Svälj kapslarna hela. Om du tar läkemedel sm minskar din magsyra bör du dricka någnting surt till t ex en klsyrad dryck. Upptaget av läkemedlet i krppen ptimeras därmed. Graviditet ch amning 4
Rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du tar någt läkemedel. Graviditet Det här läkemedlet kan skada det födda barnet. Ta inte Itraknazl Stada m du planerar att bli gravid m du är gravid annat än på bestämd rdinatin av läkare. Din läkare avgör m du ska ta itraknazl kapslar efter nggrant undersöka: de eventuella fördelarna med behandling de möjliga riskerna med behandlingen Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen ch tills din nästa perid (menstruatin). Amning Itraknazl Stada utsöndras ur bröstmjölk till ditt barn. Du ska inte amma m du tar itraknazl. Din läkare kan råda dig m du ska ta Itraknazl Stada efter nggrant övervägande av de psitiva effekterna för dig av behandlingen samt den möjliga risken för ditt barn m det ammas. Körförmåga ch användning av maskiner I mycket sällsynta fall kan Itraknazl Stada rsaka yrsel, suddig /dubbel, syn-eller hörselnedsättning. Om du upplever detta symtm ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma m du är i knditin att framföra mtrfrdn eller utföra arbete sm kräver skärpt vaksamhet. En av faktrerna sm kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter ch/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter ch biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all infrmatin i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller aptekspersnal m du är säker. Viktig infrmatin m några innehållsämnen i Itraknazl Stada Itraknazl Stada innehåller sackars, en sckerart. Om du inte tål vissa sckerarter, bör du kntakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR ANVÄNDER ITRAKONAZOL STADA Ta alltid Itraknazl Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller aptekspersnal m du är säker. Svälj kapslarna hela. Du bör ta Itraknazl Stada direkt efter måltid. Vuxna Rekmmenderade dser är: Vaginal trsk (vulvvaginal candidiasis) Daglig ds är 2 kapslar (200 mg) på mrgnen ch 2 kapslar (200 mg) på kvällen. Trsk i munnen (ral candidiasis) 1 kapsel (100 mg) dagligen under 2 veckr. Hudinfektiner rsakade av jäst (pityriasis versiclr) 2 kapslar (200 mg) dagligen under 1 vecka. Svampinfektiner på krppen eller i ljumskarna (tinea crpris, tinea cruris) 1 kapsel (100 mg) 2 gånger dagligen under 4 veckr. 5
Infektiner i naglarna rsakad av svamp eller jäst (nykmyks) Pulsterapi: Ett dseringssystem kallat pulsterapi kan användas för att behandla nagelinfektiner. En puls är 2 kapslar 2 gånger dagligen under 1 vecka (400 mg per dag), följt av 3 veckr utan medicinering. Följande antal pulsar bör följas: - Infektin i tånaglar: 3 pulsar - Infektin i fingernaglar: 2 pulsar Kntinuerlig behandling: kntinuerlig behandling kan ckså användas vid nagelinfektiner. Vid kntinuerlig behandling ska du ta 2 kapslar 1 gång dagligen under 3 månader (200 mg per dag). Behandlingstid Vid hudinfektiner kmmer behandlingen att visa bäst effekt 1 till 4 veckr efter avslutad behandling. För behandling av nagelinfektiner kmmer din behandling att visa bäst effekt 6 till 9 månader efter avslutad behandling. Det berr på att Itraknazl Stada lagras i hud ch naglar under en längre tid. Barn ch äldre Du ska inte ta Itraknazl Stada m inte din läkare rdinerat detta. Din läkare kan förskriva Itraknazl Stada till dig efter övervägande att nyttan är större än risken. Om du har lever eller njurprblem Din läkare kmmer att mäta din lever- ch njurfunktin. Om du har någn sjukdm i levern eller njurarna kmmer din läkare att övervaka dina bldnivåer av Itraknazl Stada. Din ds kan behöva justeras (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Itraknazl Stada) Om du har minskad mängd magsyra Om du använder: läkemedel för att behandla magsår läkemedel sm neutraliserar magsyran kmmer din läkare att övervaka dina bldnivåer av Itraknazl Stada. Din ds kan behöva justeras (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Itraknazl Stada) Om du har HIV (AIDS) låga nivåer av en speciell srts vita bldkrppar (neutrpeni) kmmer din läkare att övervaka dina bldnivåer av Itraknazl Stada. Din ds kan behöva justeras (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Itraknazl Stada) Om du har tagit för str mängd av Itraknazl Stada kapslar Om du fått i dig för str mängd läkemedel eller m t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kntakta läkare, sjukhus eller Giftinfrmatinscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen ch kvarvarande kapslar. Symptm på överds kan inkludera: illamående magsmärta yrsel huvudvärk Din läkare kmmer att behandla symptm på Itraknazl Stada överds. Om du har glömt att ta Itraknazl Stada Ta nästa ds så snart du kmmer ihåg m det inte nästan är tid för din nästa ds. Ta inte dubbel ds för att kmpensera för glömd kapsel. Om du slutar att ta Itraknazl Stadakapslar Du ska frtsätta ta dina kapslar så länge sm din läkare säger att ska göra det. Det är viktigt att du frtsätter ta dem även m du känner dig bättre. Om du slutar för snabbt kan infektinen starta m igen. 6
Ibland kan din läkare vilja att du frtsätter ta dina kapslar för att förebygga att infektinen kmmer tillbaka. Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel kntakta läkare eller aptekspersnal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksm alla läkemedel kan Itraknazl Stada rsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du ska SLUTA ta Itraknazl Stada ch medelbart kntakta din läkare m du: får svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller nässelutslag ch andningssvårigheter (angiödem, allergisk (överkänslighets) reaktin inkluderande chck) får svår ch livshtande allergisk reaktin i huden, munnen, ögnen ch övrig slemhinna (Steven-Jhnsn syndrm) inklusive mer symtm sm feber rysningar, huvudvärk ch trötthet. De vanligaste rapprterade biverkningarna är: de sm påverkar mag-tarmkanalen (gastrintestinal) de sm påverkar levern (hepatisk) sådana sm påverkar huden (dermatlgisk) Berätta för din läkare eller aptekspersnal m du upplever någn av följande biverkningar: Vanliga (förekmmer hs färre än 1 av 10 användare): sjukdmskänsla (illamående) magsmärtr (buksmärta) hudutslag Mindre vanliga (förekmmer hs färre än 1 av 100 användare): prblem med menstruatinen (menstruatinsrubbningar) huvudvärk yrsel illamående (kräkningar) matsmältningsbesvär (dyspepsi) rinnande avföring (diarré) förstppning smakförändringar (dysgeusi) luft i magen håravfall (alpeci) klåda (pruritus) nässelfeber (urtikaria) känsla av dmningar ch stickningar (parestesi) allmän svullnad (ödem) överkänslighet (se avsnittet "Var särskilt försiktig med Itraknazl Stada) Sällsynta (förekmmer hs färre än 1 av 1000 användare) minskat antal vita bldkrppar (leukpeni) ringningar i örnen (tinnitus) prblem med synen (synstörningar) frekvent dagtid urinering (pllakisuri) feber eller hög temperatur (feber) ökning av resultat av bldprver för leverenzymer. Dessa återgår till det nrmala när du slutar behandlingen. inflammatin i bukspttkörteln (pankreatit) 7
förlust av känslighet för smärta eller beröring (hypestesi) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): minskat antal vita bldkrppar (neutrpeni) ch trmbcyter (trmbcytpeni) allvarliga allergiska reaktiner (Stevens-Jhnsn syndrm, txisk epidermal nekrlys, erythema multifrme, exfliativ dermatit, leukcytklastisk vaskulit) serumsjuka angiödem (svår allergisk reaktin sm rsakar ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller nässelutslag ch andningssvårigheter) allergisk reaktin (överkänslighetsreaktin) inklusive chck ch chckliknande reaktiner låga nivåer av kalium i bldet (hypkalemi) förhöjda nivåer av bldfetter (hypertriglyceridemi) nervstörningar sm kan rsaka svaghetskänsla, pirrningar eller brtdmning (perifer neurpati) prblem med hjärtat (hjärtsvikt) vilket kan leda till andnöd ch svullna anklar svullnad lungrna (lungödem) plötslig, allvarlig leversvikt allvarlig leverskada ökad känslighet för slljus urininkntinens erektinssvårigheter hörselnedsättning (kan vara bestående) synrubbningar inklusive dimsyn eller dubbelseende muskelvärk, ledvärk Rapprtering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Du kan ckså rapprtera biverkningar direkt (se detaljer nedan).genm att rapprtera biverkningar kan du bidra till att öka infrmatinen m läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Bx 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. HUR ITRAKONAZOL STADA SKA FÖRVARAS Förvaras utm syn- ch räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Används före utgångsdatum sm anges på kartngen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avlppet eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man gör med mediciner sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaratin Den aktiva substansen är itraknazl. En kapsel 100 mg Itraknazl Stada innehåller 100 mg itraknazl. Övriga innehållsämnen i kapselkärnan är: 8
- Sckersfärer (sackars/majsstärkelse) - Hyprmells - Srbitanstearat - Kllidal, vattenhaltig kisel Övriga innehållsämnen i kapselhöljet är: - Gelatin - Röd järnxid (E172) - Titandixid (E171) Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar Itraknazl Stada 100 mg kapslar är hårda, röda, genmskinliga, avlånga gelatinkapslar (strlek 0). Itraknazl Stada kapslar är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVdC/Aluminium. Förpackningarna med 100 mg kapslar innehåller 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 ch 84 kapslar. Eventuellt kmmer inte alla förpackningsstrlekar att marknadsföras. Innehavare av gdkännande för försäljning ch tillverkare STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland Lkal företrädare STADA Nrdic ApS Marielundvej 46 A 2730 Herlev Danmark Denna bipacksedel gdkändes senast 2018-10-19 9