http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se Teknisk specifikation SIS-ISO/TS 22004:2006 Utgåva 1 April 2006 Ledningssystem för livsmedelssäkerhet Vägledning för användning av ISO 22000:2005 Food safety management systems Guidance on the application of ISO 22000:2005 ICS 67.020 Språk: engelska, svenska Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.

Upplysningar om sakinnehållet i tekniska specifikationer, rapporter och standarder lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon 08-555 520 00. Tekniska specifikationer, rapporter och standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svenska och utländska standardpublikationer. Postadress: SIS Förlag AB, 118 80 STOCKHOLM Telefon: 08-555 523 10. Telefax: 08-555 523 11 E-post: sis.sales@sis.se. Internet: www.sis.se

Denna tekniska specifikaton är inte en svensk standard. Detta dokument innehåller den engelska språkversionen av ISO/TS 22004:2005 med svensk översättning. This Technical Specification is not a Swedish Standard. This document contains the English version of ISO/TS 22004: 2005 with a Swedish translation.

SIS-ISO/TS 22004:2006 (E) Contents Page 1 Scope... 1 2 Normative references... 1 3 Terms and definitions... 1 4 Guidance on the use of ISO 22000:2005, Clause 4: Food safety management system... 1 4.1 General requirements... 1 4.2 Documentation requirements... 1 5 Guidance on the use of ISO 22000:2005, Clause 5: Management responsibility... 2 5.1 Management commitment... 2 5.2 Food safety policy... 2 5.3 Food safety management system planning... 2 5.4 Responsibility and authority... 2 5.5 Food safety team leader... 2 5.6 Communication... 3 5.7 Emergency preparedness and response... 3 5.8 Management review... 3 6 Guidance on the use of ISO 22000:2005, Clause 6: Resource management... 3 6.1 Provision of resources... 3 6.2 Human resources... 4 6.3 Infrastructure... 4 6.4 Work environment... 4 7 Guidance on the use of ISO 22000:2005, Clause 7: Planning and realization of safe products.. 4 7.1 General... 4 7.2 Prerequisite programmes... 5 7.3 Preliminary steps to enable hazard analysis... 6 7.4 Hazard analysis... 6 7.5 Establishing the operational prerequisite programmes... 8 7.6 Establishing the HACCP plan... 8 7.7 Updating of preliminary information and documents specifying the PRPs and the HACCP plan... 10 7.8 Verification planning... 10 7.9 Traceability system... 10 7.10 Control of nonconformity... 10 8 Guidance on the use of ISO 22000:2005, Clause 8: Validation, verification and improvement of the food safety management system... 10 8.1 General... 10 8.2 Validation of control measure combinations... 11 8.3 Control of monitoring and measuring... 11 8.4 Food safety management system verification... 11 8.5 Improvement... 12 Bibliography... 13 iii

SIS-ISO/TS 22004:2005 (Sv) Innehåll 1 Omfattning... 1 2 Normativa hänvisningar... 1 3 Termer och definitioner... 1 4 Vägledning för användning av SS-EN ISO 22000:2005, Avsnitt 4: Ledningssystem för livsmedelssäkerhet... 1 4.1 Allmänna krav... 1 4.2 Dokumentationskrav... 1 5 Vägledning för användning av SS-EN ISO 22000:2005, Avsnitt 5: Ledningens ansvar... 2 5.1 Ledningens åtagande... 2 5.2 Policy för livsmedelssäkerhet... 2 5.3 Planering av ledningssystemet för livsmedelssäkerhet... 2 5.4 Ansvar och befogenhet... 2 5.5 Ledare för livsmedelssäkerhetsgruppen... 2 5.6 Kommunikation... 3 5.7 Nödlägesberedskap... 3 5.8 Ledningens genomgång... 3 6 Vägledning för användning av SS-EN ISO 22000:2005, Avsnitt 6: Resurshantering... 3 6.1 Tillhandahållande av resurser... 3 6.2 Personalresurser... 4 6.3 Infrastruktur... 4 6.4 Verksamhetsmiljö... 4 7 Vägledning för användning av SS-EN ISO 22000:2005, Avsnitt 7: Planering och framställande av säkra produkter... 4 7.1 Allmänt... 4 7.2 Grundförutsättningar (PRP:er)... 6 7.3 Preliminära steg för att möjliggöra faroanalys... 6 7.4 Faroanalys... 6 7.5 Upprättande av program för styrbara PRP:er... 8 7.6 Upprättande av HACCP-planen... 8 7.7 Uppdatering av preliminär information och dokument som specificerar PRP:er och HACCP-planen... 10 7.8 Planering av verifiering... 10 7.9 System för spårbarhet... 10 7.10 Hantering av avvikelser... 10 8 Vägledning för användning av SS-EN ISO 22000:2005, Avsnitt 8: Validering, verifiering och förbättring av ledningssystemet för livsmedelssäkerhet... 10 8.1 Allmänt... 10 8.2 Validering av kombinationer av styrande åtgärder... 11 8.3 Styrning av övervakning och mätning... 11 8.4 Verifiering av ledningssystemet för livsmedelssäkerhet... 11 8.5 Ständig förbättring... 12 Litteraturförteckning... 13 Sida iii

SIS-ISO/TS 22004:2006 (E) Foreword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2. The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a technical committee may decide to publish other types of normative document: an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members of the parent committee casting a vote; an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting a vote. An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an International Standard or be withdrawn. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO/TS 22004 was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products. iv

SIS-ISO/TS 22004:2005 (Sv) Förord ISO (Internationella Standardiseringsorganisationen) är en världsomspännande sammanslutning av nationella standardiseringsorgan (ISO-medlemmar). Utarbetandet av internationella standarder sker normalt i ISOs tekniska kommittéer. Varje medlemsland som är intresserat av arbetet i en teknisk kommitté har rätt att bli medlem i den. Internationella organisationer, statliga såväl som icke-statliga, som samarbetar med ISO deltar också i arbetet. ISO har nära samarbete med International Electrotechnical Commission (IEC) i alla frågor rörande elektroteknisk standardisering. Internationella standarder utarbetas i enlighet med ISO/IEC Directives, Part 2. Den huvudsakliga uppgiften för tekniska kommittéer är att förbereda internationella standarder. Förslag till internationella standarder som godkänts av de tekniska kommittéerna sänds till medlemsländerna för röstning. För publicering av en internationell standard krävs att minst 75 % av de röstande medlemsländerna godkänner förslaget. Under andra omständigheter, speciellt när det finns ett överhängande marknadsbehov för sådana dokument, kan en teknisk kommitté bestämma sig för att publicera andra typer av normativa dokument: en allmänt tillgänglig specifikation (ISO/PAS) som representerar en överenskommelse mellan tekniska experter i en ISO-arbetsgrupp och som kan accepteras för publicering om den godkänns av mer än 50 % av medlemmarna i den huvudkommitté som röstar; en teknisk specifikation (ISO/TS) som representerar en överenskommelse mellan medlemmarna i en teknisk kommitté och som kan accepteras för publicering om den godkänns av 2/3 av medlemmarna i kommittén som röstar. En ISO/PAS eller ISO/TS granskas efter tre år för att bestämma huruvida den kommer att bli godkänd för ytterligare tre år, revideras för att bli en internationell standard eller dras tillbaka. Om ISO/PAS eller ISO/TS blir godkänd, granskas den igen efter ytterligare tre år, vid den tiden måste den antingen upphöjas till en internationell standard eller bli tillbakadragen. Det bör uppmärksammas att vissa beståndsdelar i denna tekniska specifikation möjligen kan vara föremål för patenträtter. ISO skall inte hållas ansvarig för att identifiera någon eller alla sådana patenträtter. ISO/TS 22004 har utarbetats av ISO/TC 34, Food products. iv

SIS-ISO/TS 22004:2006 (E) Introduction 0.1 General The adoption of a food safety management system by an organization involved in the food chain is a useful tool for ensuring compliance with requirements specified by law, statute, regulation and/or customers. The design and implementation of an organization's food safety management system are influenced by varying factors, in particular food safety hazards, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization. This Technical Specification gives guidance on the use of ISO 22000, which is based on the principles of HACCP as described by the Codex Alimentarius Commission [4] and is designed to be applied together with relevant standards published by that organization. 0.2 Food chain and process approach ISO 22000 promotes the adoption of a food chain approach when developing, implementing and improving the effectiveness and efficiency of a food safety management system. In this regard, in ISO 22000 the organization is required to consider the effects of the food chain prior to and subsequent to its operations when developing and implementing the food safety management system. For an organization to function effectively and efficiently, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, is considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next. The application of a system of processes within an organization, together with the identification of interactions and the management of these processes can be referred to as the process approach. An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as their combination and interaction. When used within a food safety management system, such an approach emphasizes the importance of a) understanding and fulfilling the requirements, b) the need to consider processes in terms of food safety and traceability, c) obtaining results of process performance and effectiveness, and d) continual improvement of processes based on objective measurement. Interested parties play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring the satisfaction of interested parties requires evaluation of information relating to their perception of whether the organization has met their requirements or not. v

SIS-ISO/TS 22004:2005 (Sv) Orientering 0.1 Allmänt Införandet av ett ledningssystem för livsmedelssäkerhet i en organisation som verkar i livsmedelskedjan är en användbar metod genom vilken det går att visa att man uppfyller författningskrav och/eller kundkrav. Utformningen och tillämpningen av en organisations ledningssystem för livsmedelssäkerhet påverkas av olika faktorer, i synnerhet livsmedelssäkerhetsfaror, de aktuella produkterna, de använda processerna samt storlek på och struktur hos organisationen. Denna tekniska specifikation ger vägledning i användningen av SS-EN ISO 22000, som i sin tur är baserad på de HACCP-principer som beskrivs av Codex Alimentarius Commission[4] och som är utformad för att kunna tillämpas tillsammans med andra standarder som publicerats av den organisationen. 0.2 Livsmedelskedjan och det processorienterade tillvägagångssättet SS-EN ISO 22000 stödjer ett tillvägagångssätt som baseras på kedjetänkande när man utvecklar, inför och förbättrar verkan och effektiviteten hos ett ledningssystem för livsmedelssäkerhet. Detta innebär att organisationen enligt SS-EN ISO 22000 måste ta hänsyn till olika effekter från livsmedelskedjan, såväl i föregående led som i efterföljande under utvecklandet och införandet av ledningssystemet för livsmedelssäkerhet. För att en organisation skall kunna fungera ändamålsenligt och effektivt, måste den identifiera och hantera åtskilliga länkade aktiviteter. En aktivitet som använder resurser, och som hanteras i syfte att möjliggöra omvandling av underlag till resultat, betraktas som en process. Ofta utgör resultatet av en process direkt underlaget till nästa process. Tillämpningen av ett system av processer inom en organisation samt identifieringen av processinteraktioner och ledningen av dessa processer kan kallas det processorienterade tillvägagångssättet. En fördel med ett processorienterat tillvägagångssätt är att möjlighet ges till kontinuerlig styrning av kopplingen mellan enskilda processer inom systemet av processer, såväl som av deras kombination och interaktion. När ett sådant tillvägagångssätt används inom ett ledningssystem för livsmedelssäkerhet understryker det vikten av a) att förstå och uppfylla kraven, b) behovet av att ta hänsyn till processerna utifrån ett livsmedelssäkerhets- och spårbarhetsperspektiv, c) att uppnå resultat från processens prestanda och verkan och d) att genom objektiva mätningar uppnå ständig förbättring av processerna. Intressenter spelar en betydelsefull roll när det gäller att definiera krav som underlag. För att graden av tillfredsställelse hos dessa intressenter skall kunna övervakas krävs någon form av utvärdering av information som kan relateras till huruvida deras uppfattning överensstämmer med om organisationen har uppfyllt deras krav eller ej. v

SIS-ISO/TS 22004:2006 (E) The model of a process-based food safety management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in Clauses 4 to 8 of ISO 22000:2005. The model shown in Figure 1 does not show the processes at a detailed level. Figure 1 Concept of continuous improvement 0.3 Relationship with ISO 9001 ISO 22000 has been designed to work in harmony with ISO 9001 and its supporting standards. ISO 9001 provides requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements. ISO 22000 provides the essential elements of a food safety management system for similar purposes. 0.4 Compatibility with other management systems This Technical Specification does not include guidance specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management, or risk management. However, ISO 22000 enables an organization to align or integrate its own food safety management system with related management systems. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a food safety management system that follows the requirements of ISO 22000. vi

SIS-ISO/TS 22004:2005 (Sv) Modellen över ett processbaserat ledningssystem för livsmedelssäkerhet visas i figur 1 och den illustrerar processens kopplingar som finns beskrivna i avsnitt 4 till 8 i SS-EN ISO 22000:2005. Modellen som visas i figur 1 visar inte några processer på en detaljerad nivå. Verifiering Övervakning; Korrigerande åtgärder Förbättring Införande Planering och framställande av säkra produkter Preliminära steg för att möjliggöra faroanalys Faroanalys Validering av styrande åtgärder Upprättande av HACCPplan Upprättande av styrbara PRP Figur 1 Begreppet ständig förbättring 0.3 Förhållande till ISO 9001 SS-EN ISO 22000 har utformats så att den kan fungera i harmoni med ISO 9001 och relaterade standarder. SS-EN ISO 9001 tillhandahåller krav för ett kvalitetsledningssystem som kan användas för intern tillämpning hos organisationer, eller för certifiering, eller för avtalsenliga syften. Den fokuserar på verkan hos kvalitetsledningssystemet så att kundkraven uppfylls. SS-EN ISO 22000 tillhandahåller de nödvändiga delarna i ett ledningssystem för livsmedelssäkerhet för liknande syften. 0.4 Kompatibilitet med andra ledningssystem Denna tekniska specifikation inbegriper inte vägledningar som är specifika för andra ledningssystem, t.ex. de som gäller miljö, arbetsmiljö, ekonomi eller riskhantering. Däremot gör SS-EN ISO 22000 det möjligt för en organisation att lägga till eller integrera sitt eget ledningssystem för livsmedelssäkerhet med relaterade ledningssystem. Det är möjligt för en organisation att anpassa sitt existerande ledningssystem så att ett ledningssystem för livsmedelssäkerhet som uppfyller kraven i SS-EN ISO 22000 kan upprättas. vi