2010 Innovative Neurotronics. Samtliga rättigheter förbehålles. Alla varumärken och registrerade varumärken tillhör sina respektive ägare.

2010 Innovative Neurotronics. Samtliga rättigheter förbehålles. Alla varumärken och registrerade varumärken tillhör sina respektive ägare. LM01 R12 SV R12

System Bruksanvisning Var försiktig: Enligt federal lag i USA får denna utrustning endast säljas av eller på ordination av läkare.

0086 EC REP Medical Device & QA Services 76, Stockport Road Timperley, Cheshire, WA15 7SN Storbritannien Tel: 44 161 870 6751 E-post: info@mdqaservices.com 3

Innehållsförteckning 1.0 WalkAide-systemet 2 Indikationer 3 Kontraindikationer 3 Varningar avseende FES 4 Specifika varningar avseende WalkAide 5 Försiktighetsåtgärder 6 Komplikationer 7 Försiktighetsåtgärder 8 2.0 Symboler och definitioner 9 3.0 Kontroller och indikatorer för WalkAide 10 4.0 Allmänna användningsinstruktioner 11 4.1 Sätta på sig WalkAide 12 4.2 Ta av sig WalkAide 14 4.3 Hudvård 14 4.4 Anvisningar för träningsläget 15 4.5 Byta batteri 16 4.6 Byta elektroder 17 5.0 Underhåll och rengöring av WalkAide och dess tillbehör 18 6.0 Felsökning Vanliga frågor 19 7.0 Bärschema 21 8.0 WalkAide-användaren försäkrar att han/ hon förstår 22 9.0 ID-kort för medicinsk enhet 23 10.0 Teknisk information 24 1

1.0 WalkAide-systemet WalkAide är en batteridriven, enkanals elektrisk stimulator som används för att förbättra gångförmågan. Den stimulerar ett fotlyft vid rätt tidpunkt under gång. Droppfot innebär att man inte själv kan lyfta foten. Det gör att foten smäller i golvet eller att tårna släpar vid gång. WalkAide stimulerar en nerv när den passerar knät och aktiverar musklerna som lyfter foten. WalkAide-patientsats innehåller en WalkAide-kontrollenhet, en WalkAide-manschett och en elektrodtrådkabel. En fotsensor finns som valfritt tillbehör. Bild 1: WalkAide-systemet 2

Indikationer WalkAide-systemet är avsett att behandla droppfot hos vissa patienter. Dessa patienter har en ryggrads- eller hjärnskada. När de ska ta ett steg när de går ger WalkAide-systemet elektrisk stimulans till nerven som aktiverar musklerna som lyfter foten vid vristen. Då kan de ta ett steg och inte dra foten efter sig. Medicinska fördelar med funktionell elektrisk stimulering (FES) kan vara förhindrande eller fördröjning av muskelförtvining som kan komma vid orörlighet. FES kan även öka lokalt blodflöde, muskelförstärkning och öka rörelsevidd i leden. Kontraindikationer Använd inte på personer med implanterade sensorstyrda pacemakers eller defibrillatorer. Stimulering ska inte ges över halsen eller munnen. Allvarliga halsmuskulaturspasmer kan inträffa. De kontraktioner som uppstår kan vara tillräckligt starka för att täppa till luftvägarna eller försvåra andningen. Stimulering ska inte ges över eller i närheten av cancerösa lesioner. Stimulering ska inte ges över svullna, infekterade eller inflammerade områden eller hudutslag, t.ex. flebit, tromboflebit, åderbråck osv. Använd inte om personen har en bakgrund med epilepsi. 3

Varningar avseende FES Övervakningsutrustning Användning av FES kan störa funktionen hos elektronisk övervakningsutrustning som EKG-maskiner. FESenhetens funktion påverkas emellertid inte av dessa enheter. MR WalkAide ska inte bäras medan man genomgår en MR-skanning. Elektroder Användning av elektroder som inte levereras av Innovative Neurotronics kan försämra resultatet eller öka risken för brännskador eller obehag. Placera inte elektroderna över öppna sår eller brusten hud. Placera inte elektroderna eller metallföremål som kirurgiska klamrar under huden eller där det finns tendens till blödning. Graviditet Det har inte fastställts om FES är ofarlig att använda under graviditet eller över livmodern vid menstruation. Sjukhusutrustning Använd inte apparaten samtidigt med högfrekvent sjukhusutrustning (t.ex. diatermiutrustning). Det kan leda till brännskador på platsen för stimuleringselektroderna och eventuella skador på stimulatorn. Hudirritation Felaktig eller långvarig användning av elektroderna kan leda till ökad risk för hudirritation eller brännskador och minskad effekt. I sällsynta fall inträffar allergiska reaktioner mot elektrodernas fästmedel eller gel. Placera inte elektroderna på hud som redan är irriterad, eftersom det ökar risken för obehag eller hudirritation. Medicinsk övervakning FES ska endast användas under medicinsk övervakning av läkare eller en vårdpersonal med utbildning i hur WalkAide fungerar. Kommunikationsradio Försiktighet ska iakttas när FESbehandling sker på nära avstånd (dvs. mindre än 1 meter) från apparater som avger radiofrekvenser, som mobiltelefoner eller kommunikationsradioapparater, eftersom vissa typer av sändare kan orsaka oönskad stimulering på användaren. 4

Defibrillator Extern defibrillering av en person som bär en FESenhet kan skada enheten eller skada patienten även om enheten är avstängd. Under vissa omständigheter finns det risk för brännskador under elektrodställena under defibrillering. För att eliminera all risk ska FES-elektroderna avlägsnas innan defibrilleringsplattorna fästs. Kronisk stimulering Effekterna av långvarig kronisk stimulering är okända. Specifika varningar avseende WalkAide Gång Försiktighet ska iakttas vid användning av WalkAide för personer som får yrsel eller har svårt att upprätthålla balansen. WalkAide är inte utformat för att förhindra fall. Elektroder Användaren ska inte ändra placeringen av elektroderna inuti manschetten. Använd inte WalkAide utan elektroder. Placering Använd aldrig WalkAide på någon annan del av kroppen än benet. Stimulering ska inte ges transcerebralt. Stimulering ska inte ges över bröstet, halsen eller huvudet. Att ge elektrisk ström in i hjärtat kan orsaka hjärtarytmier. Stimulering Sluta använda WalkAide om stimuleringen inte kommer vid rätt tidpunkt under gången och/eller om den upplevda känslan förändras medan stimuleringen är igång. Miljö WalkAide är inte avsett för användning i brandfarliga miljöer som utrymmen med syre- eller narkostillförsel. Stötar Försiktighet ska iakttas för att minimera onödiga stötar mot WalkAide. Det omfattar att stå eller knäböja på enheten, eller stötar mot någon hård yta. 5

Försiktighetsåtgärder Hjärtsjukdom Iaktta försiktighet vid användning av FES på personer som misstänks ha hjärtsjukdom. Mer klinisk information krävs innan det är bevisat att sådana personer inte får biverkningar. Känselbortfall På grund av risken för brännskador ska försiktighet iakttas när elektroderna placeras på hudytor med minskad respons mot normal känselstimulans. Farlig FES-enheter ska hållas utom räckhåll för barn, husdjur och skadedjur. Epilepsi Iaktta försiktighet vid användning av elektrisk stimulering på personer som misstänks ha epilepsi. Mer klinisk information krävs innan det är bevisat att sådana personer inte får biverkningar. Nyligen opererade Använd inte FES en kort tid efter operation, eftersom muskelkontraktioner kan störa läkningsprocessen. Elektroder Använd inte hudlotion eller olja på området där elektroderna har kontakt med huden. Utsätt inte elektroderna för damm eller smuts. Stimuleringen kan bli utan effekt. Rätt användning För att FES ska vara säker och effektiv krävs det att FES-systemet används rätt. Felaktig användning av systemet kan leda till skador på patienten. Kontrollera regelbundet att delarna inte är slitna och byt dem vid behov. Elektroderna ska vara väl fästa vid huden. Använd aldrig WalkAide om det verkar vara något fel på enheten. Om det sker en förändring i den normala funktionen för WalkAide ska du sluta att använda WalkAide och kontakta din vårdgivare omedelbart. Använda utrustning WalkAide ska inte användas medan man använder potentiellt farlig utrustning som bilar, eldrivna gräsklippare eller stora maskiner. Plötsliga förändringar i stimuleringsnivå kan orsaka fara. 6

Sömn WalkAide ska inte bäras eller användas under sömn eller bad. Värme och kyla Värme- eller kylproducerande enheter som elektriska filtar, värmekuddar eller isblåsor kan påverka elektroderna eller personens blodcirkulation och öka risken för skador. Läkare och vårdgivare ska konsulteras innan dessa föremål används tillsammans med FES. Var försiktig Anslut inte fotsensorn till något annat elektriskt uttag än WalkAide. Var försiktig Koppla inte ur fotsensorn ur WalkAide medan sensorn är kvar i skon. Var försiktig Användning av andra tillbehör än de som levererats av Innovative Neurotronics med utrustningen, eller som rekommenderats för användning av Innovative Neurotronics, kan leda till ökad strålning från eller minskad immunitet för WalkAideenheten. Komplikationer Hudirritation och brännskador under elektroderna har rapporterats vid användning FES-enheter. Lämna inte kvar elektroderna under längre perioder utan att kontrollera eller rengöra huden under dem. Det är normalt att uppleva svag rodnad under elektroderna. Emellertid ska rodnaden försvinna inom en timme. Tecken på irritation är kvarstående rodnad, små utslag som liknar finnar eller blåsor. Fortsätt INTE att använda stimulering på irriterad hud. Meddela läkare om de här besvären kvarstår och sluta att använda WalkAide tills problemet är löst. 7

Försiktighetsåtgärder Funktionell elektrisk stimulering (FES) använder elektrisk stimulering för att aktivera muskler. Grundreglerna för FES omfattar: 1. Använd ALLTID WalkAide enligt specifik anvisning från en erfaren WalkAide-vårdgivare. 2. Använd ALDRIG WalkAide i en situation där oväntad eller onormal stimulering kan uppstå, som när du badar, kör bil eller använder motordriven utrustning. 3. Använd INTE WalkAide om enheten inte fungerar som den ska. 4. Använd ALDRIG WalkAide med fransiga eller trasiga trådar. 5. Hantera ALLTID enheten varsamt. Utsätt INTE enheten för vatten, stark värme eller vibrationer. 6. Placera INTE elektroderna på någon annan kroppsdel än på ena benet nedanför knät. 7. UNDVIK att tappa WalkAide-enheten. Trots att den är robust byggd kan det ge skador som gör att enheten slutar fungera. 8. WalkAide ska ENDAST användas med godkända tillbehör och elektroder. 9. Öppna INTE enheten utom för att byta batteri. WalkAide har inga delar som kan repareras av vårdgivaren. 10. STÄNG AV enheten om du ska sitta en längre stund. 11. HÅLL fotsensorns sladd och elektrodledningarna utom räckhåll för spädbarn och små barn så att de inte, på grund av kvävningsrisk, ska kunna få dem runt halsen, svälja eller inandas dem. 12. ÄNDRA INTE på utrustningen på något sätt. Det kan störa en säker drift och den avsedda funktionen. 8

2.0 Symboler och definitioner Typ BF-utrustning Anger felsignal Anger batteriplacering och riktning Anger impuls, STIM-knapp Anger uttagsplacering för patientens fotsensor Anger ingång/uttag för WalkLink Anger träningsknappen Viktiga säkerhetsanvisningar 9

3.0 WalkAides kontroller och indikatorer Röd blinkande lampa anger att batteriet är svagt eller att ett fel har inträffat (4) Gul blinkande lampa anger att STIM pågår (5) Träningsknapp (3) Grön blinkande lampa anger att strömmen är på och att batterierna är laddade. (2) STIM-knapp (6) Bild 2: WalkAide-enhetens ovansida Intensitetsratt (1) Ljudlarm: 1. Svagt batteri: En ljudsignal varje minut och blinkande röd och grön lampa. 2. Tomt batteri: En ljudsignal varannan sekund och blinkande röd och grön lampa. 3. Häl-/fotsensor: En ljudsignal med två pip varannan sekund anger att häl-/fotsensorn inte är ansluten, om enheten är konfigurerad för häl-/fotsensor. 4. Funktionsfel: En ljudsignal på fyra pip varannan sekund. Uttag för elektrodtrådkabeln (7) Uttag för häl- och fotsensorkoppling [om sådan tillhandahålls] (8) Batterifack för vanliga alkaliska AA-batterier (9) WalkLink-uttag [endast för vårdgivaren] (10) Polerad fördjupning för kardborrebandsområdet Baksida Vänster sida Framsida Höger sida 10 Bild 3: WalkAide-enhetens baksida, sidor och framsida

4.0 Allmänna användningsinstruktioner WalkAide är utformad för att fästas och lossas med en hand (bild 4). Det kan krävas lite övning för att få in en rutin som fungerar för den enskilde personen. WalkAide sätts direkt på benet och kan enkelt bäras under de flesta typer av kläder. Sätt dit Dra åt Bild 4: Påsättning med en hand Vid det första besöket avgör vårdgivaren var det är bäst att placera manschetten och elektroderna. Elektrodens röda och svarta märken ska vara på insidan av manschetten och behöver inte justeras inuti manschetten efteråt. Manschetten måste bäras rätt på benet för att WalkAide ska fungera ordentligt. 11

4.1 Sätta på sig WalkAide 1. Huden i området kring vadbenshuvudet ska vara rent och fritt från krämer. Om huden inte förbereds på rätt sätt kan stimuleringen bli sämre. 2. Se alltid till att WalkAide-enheten är AV före hantering. Den blå intensitetsratten (bild 2) ska stå på O. 3. Sitt i en stol med benet lätt utsträckt. 4. Fukta elektroderna med vatten och placera manschetten på rätt plats under knät. Elektroder kommer att sitta på benets yttersida och WalkAide-enheten kommer att sitta på benets innersida strax under knät. 5. Manschetten måste vara placerad rätt på benet för att uppnå en kraftig och effektiv stimulering. Använd den orangea, visuella indikatorn som referens för rätt placering av manschetten. (bild 5) Bild 5: WalkAide och manschett 12

4.1 Sätta på sig WalkAide (forts.) 6. Om en fotsensor tillhandahållits ska den placeras i skon och kabeln anslutas till sidan av WalkAide-enheten vid märket. 7. Sätt PÅ WalkAide-enheten genom att vrida den blå intensitetsratten (bild 2, 1) medsols. En grön lampa (2) blinkar. Du kommer också att höra ett pipljud. 8. Ställ in intensiteten till den nivå som vårdgivaren fastställt. 9. Kontrollera fotrörelsernas intensitet och kvalitet genom att trycka på och hålla inne den stora STIM-knappen i 1 till 2 sekunder (bild 6). Bild 6:Testning av stimuleringen och rätt placering av WalkAide Den knappen är märkt. Stimuleringens intensitetsnivå eller manschettens placering kan behöva justeras för att få optimal fotrörelse. Sätt alltid intensitetsnivån på den nivå som vårdgivaren fastställt. Högre stimuleringsnivåer kan ge obehag eller hudirritation. 10. Ställ dig upp och gå som vanligt. WalkAide kan användas med eller utan skor, även om lämpliga skor är att rekommendera. 13

4.2 Ta av sig WalkAide 1. Stäng AV WalkAide-enheten genom att vrida på den blå intensitetsratten (bild 2, 1) medurs tills den klickar till vid O. 2. Lossa spännet på baksidan av benet. 3. Dra långsamt loss manschetten från benet och var särskilt försiktig när du lossar elektroderna från huden. 4. Placera plastskydden på elektroderna. 5. Kontrollera att huden inte visar tecken på irritation. 6. Placera plastskydden på elektroderna inför förvaring och placera sedan manschetten med elektroderna och WalkAide-enheten inuti en återförslutbar plastpåse så att elektroderna inte torkar ut. Förvara WalkAide och elektroderna skyddade från direkt solljus. WalkAide kan bäras hela dagen men måste tas av på kvällen före sänggåendet. Se till att stänga AV WalkAide-enheten för att förhindra oavsiktlig stimulering under hanteringen och för att spara batteri när enheten inte används. 4.3 Hudvård Undersök alltid om huden är irriterad före och efter användning av WalkAide. Det gäller även rodnad som varar mer än en timme. Förslag för att förhindra hudirritation: Lossa elektroderna FÖRSIKTIGT nedåt och bortåt från kroppen. Använd lite vatten för att lossa elektroden från huden. Placera INTE elektroderna över irriterad hud. Vårdgivaren kan förmodligen föreslå andra placeringar. Placera INTE elektroderna över hud som smörjts in med hudlotion eller olja. 14

4.4 Anvisningar för träningsläget Träningsläget är INTE avsett att användas under gång. Det är till för att ge upprepad stimulering till benet under vila under en tidsperiod som vårdgivaren fastställer. 1. Sätt dig i en bekväm position och sätt på dig WalkAide-enheten. 2. Justera intensitetsratten (1) och tryck sedan in träningsknappen (3) i mer än 3 sekunder (bild 7). En gul lampa (5) blinkar på WalkAide-enhetens ovansida och enheten piper. Det startar träningsstimuleringen. Intensitetsratt (1) Träningsknapp (3) Gul blinkande lampa anger att STIM pågår (5) Bild 7: Använda träningsläget 15

3. Vårdgivaren har programmerat in träningens varaktighet och ska också ge anvisningar om rätt intensitetsinställning. Det kan vara samma intensitet som används när du går eller en annan. 4. WalkAide-enheten upphör med stimuleringen när det programmerade träningsprogrammet är klart. 5. Stäng AV enheten. 6. Efter 1 2 sekunder kan WalkAide sättas på igen och återgår automatiskt till gångläge. Stimuleringsintensiteten kan anpassas till önskad intensiteten för gång. 4.5 Byta batteri Batteriets förväntade hållbarhet är ungefär 42 timmar av oavbruten användning. Beroende på användningen bör batterierna vara 1 till 3 veckor. När batteriet börjar bli svagt blinkar den röda och den gröna indikatorlampan och en ljudsignal avger 2 långa pip varje minut vilket betyder att batteriet ska bytas omedelbart. Om pipet är ihållande är batteriet helt tomt. För att byta batteri stänger du först av enheten, griper sedan vid sidorna av det grå skalet över batterifacket och drar upp det (bild 8). WalkAide kräver ett alkaliskt batteri av typen AA för att fungera. Använd INTE laddningsbara batterier eller andra typer av batterier. Grön lampa signalerar att strömmen är på (2) Röd lampa signalerar svagt batteri (4) Bild 8: Byta batteri Kassera batteriet i enlighet med alla lokala och nationella föreskrifter. 16

4.6 Byta elektroder För bästa hudvård, komfort och effektivitet ska elektroderna bytas varje till varannan vecka. Dra tillbaka WalkAides rem för att avtäcka elektrodtrådkablarna. Lossa de svarta och de röda trådarna mellan WalkAide och elektroderna. Lossa elektroderna från elektrodmärkena. Placera de nya elektroderna på elektrodmärkena och dra trådarna genom hålen mot manschettens utsida. Koppla den SVARTA tråden till elektroden på det svarta elektrodmärket. Koppla den RÖDA kabeln till det röda elektrodmärket. Skjut in de överskjutande delarna av kablarna i remfickan som på bilden nedan. Bilderna 9 och 10: Byta elektroder (insida och utsida) Den SVARTA kabeln är kopplad till den BAKRE elektroden. Den RÖDA kabeln är kopplad till den FRÄMRE elektroden. 17

5.0 Underhåll och rengöring av WalkAide och dess tillbehör Underhåll av WalkAide Utöver att byta batteri regelbundet behöver WalkAide inte något underhåll från användaren. Allt övrigt servicebehov ska överlämnas till vårdgivaren och tillverkaren. Rengöring av WalkAide Ryggsprit eller en fuktig trasa med ett MILT rengöringsmedel kan användas för att torka av WalkAide-enhetens utsida. Använd INTE starka rengöringsmedel som innehåller blekmedel och sänk inte ned WalkAide-enheten i vatten. Förvaring av WalkAide Om WalkAide ska läggas undan en längre tid och inte användas ska batteriet tas bort. Tvättning av WalkAide-manschetten Ta bort elektroderna och WalkAide-enheten före tvätt. Ta bort stödet i manschetten. Ta INTE bort de svarta och röda märkena. Tvätta för hand, använd inte blekmedel och låt självtorka. Kassering av enheten När enheten är förbrukad ska den kasseras i enlighet med alla lokala och nationella föreskrifter. 18

6.0 Felsökning Vanliga frågor 1. Varför fungerar inte styrenheten och lamporna? Det beror på att batteriet börjar bli svagt. Sätt i ett nytt batteri och sätt på enheten. Om den gröna lampan fortfarande inte blinkar ska du sluta använda WalkAide och kontakta din vårdgivare. 2. Varför blinkar den gröna och röda lampan? Det är ett felmeddelande. Stäng av WalkAide och vänta i 2 3 sekunder. Sätt på WalkAide igen och kontrollera om den gröna lampan blinkar och den röda lampan är släckt. Om det inte är så ska du sluta använda WalkAide och kontakta din vårdgivare. 3. Vad händer om foten inte lyfts så högt som den ska? Kanske behöver intensiteten justeras eller elektroderna antingen bytas eller fuktas. Kontrollera att den gula lampan blinkar, att elektroderna har kontakt och sitter där de ska. Om foten fortfarande inte lyfts tillräckligt högt ska du avbryta användningen och kontakta vårdgivaren. 4. Varför kommer inte stimuleringen vid rätt tidpunkt? Det kan bero på att du har ändrat ditt sätt att gå. Se till att manschetten sitter där den ska. Om detta inte hjälper ska du avbryta användningen och boka en tid hos din vårdgivare. 5. Går det bra att använda hudlotion eller olja på benet? Nej, använd inte hudlotion eller olja på det område av benet som elektroderna sitter vid. Rengör området under elektroderna varje dag med mild tvål och vatten. Kontrollera att benet är rent och fuktigt där elektroderna ska sitta innan du sätter på dig WalkAide. 19

6.0 Felsökning Vanliga frågor (forts.) 6. Hur länge varar elektroderna? Elektroderna ska bytas ungefär varje till varannan vecka eller omedelbart om de är slitna. 7. Hur länge varar batteriet? Varje AA-batteri varar mellan 1 och 3 veckor beroende på din individuella användning av WalkAide. När batteriet börjar ta slut blinkar en röd och en grön lampa och det piper en gång i minuten. 8. Varför förvaras WalkAide och tillbehören i en återförslutbar plastpåse? Det hjälper till att förhindra att elektroderna torkar ut när de inte används. När du har tagit av dig WalkAide är det viktigt att du täcker elektroderna med plastskydden innan du lägger dem i den återförslutbara platspåsen. 9. Vad visar att WalkAide är påslagen? En grön blinkande lampa nära den blå intensitetsratten visar att strömmen är påslagen och att batteriet är tillräckligt fullt. 10. När ska vårdtagaren kontaktas? Kontakta vårdgivaren varje gång som: du har ytterligare frågor om WalkAide och hur den används rätt; du märker en förändring i ditt medicinska tillstånd eller gångmönster; något tillbehör till WalkAide verkar slitet; WalkAide inte fungerar som den ska; lampan för felmeddelande lyser; du får ihållande hudirritation och/eller läkaren ber dig göra det. 20

7.0 Bärschema Tid PÅ Tid AV Dag 1 3 15 60 minuter 30 minuter Dag 4 6 1 3 timmar 30 minuter Dag 7 9 3 5 timmar 30 minuter Dag 10 12 5 6 timmar 1 timme Dag 13 14 6 8 timmar 1 timme Hjälpfulla råd för att underlätta invänjningen Under den första veckan ska du ta av dig WalkAide-systemet varannan timme för att undersöka hur huden ser ut. Arbeta dig sakta uppåt tills du till slut bär WalkAide-systemet hela dagen. Ta av dig manschetten regelbundet och undersök om huden under elektroderna är missfärgad, sårig eller irriterad. Området kommer att vara rött på grund av ökad blodcirkulation under elektroderna. Bär inte WalkAide igen förrän rodnaden har försvunnit och kontakta din vårdgivare. Använd INTE hudlotion eller olja för att mjuka upp huden. Se till att huden är ren och torr innan du sätter på manschetten. Om du önskar raka benet ska det göras på kvällen för att förhindra eventuell irritation när enheten bärs på dagen. Fukta elektroderna med vatten innan du sätter på manschetten. Se till att byta elektroder varje till varannan vecka och täck dem varje natt med platsskydden. 21

8.0 WalkAide-användaren försäkrar att han/hon förstår Jag,, har läst innehållet i WalkAidesystemets bruksanvisning med min vårdgivare. Jag förstår de allmänna anvisningarna för hur man använder och rengör WalkAide-systemet. Jag har blivit anvisad att följa bärschemat och att kontakta min vårdgivare omedelbart om jag har några frågor om WalkAide-systemet. Patientens namnförtydligande: Datum: Patientens namnteckning: Datum: Läkarens namnteckning: Datum: 22

9.0 ID-kort för medicinsk enhet ID för medicinsk enhet Patientens namn: Läkare: Telefon: Enhet: WalkAide-systemet Innovative Neurotronics Austin, TX 78746 1-888-884-6462 Det här kortet kan klippas ut och förvaras i plånboken för identifiering av den medicinska enheten. 23

9.0 ID-kort för medicinsk enhet (forts.) Innovative Neurotronics, Inc. 1.888.884.6462 www.ininc.us Innovative Neurotronics WalkAide-system är ett externt funktionellt neuromuskulärt stimuleringssystem. Denna FDA-godkända medicinska enhet är batteridriven och bärs nedanför knät. Den används för att underlätta gången för patienter med diagnosen droppfot. FDA-godkännande K052329 ISO 13485:2003 CE-certifierad 10.0 Teknisk information Delarnas referensnummer 20-1000 WalkAide patientsats 20-1000 WalkAide patientsats, Japan 20-1000R WalkAide patientsats, återanvänd 20-0100 WalkAide 21-0100 WalkAide, Japan 20-0100R WalkAide, återanvänd 20-0300 WalkAide vårdgivarsats 20-0310 WalkLink-montering 24

10.0 Teknisk information Specifikationer Storlek Vikt Strömkälla Maximal strömstyrka Maximal spänning Antal driftslägen Antal kanaler 1 Pulstyp Pulsbredd Maximal stimuleringstid Stimuleringsutlösare Kontroller och indikatorer Frakt- och förvaringsförhållanden: 8,2 cm (H) x 6,1 cm (B) x 2,1 cm(d) 87,9 g Ett 1,5 V alkaliskt AA-batteri 200 ma vid 500 ohm; 121 ma vid 1 K ohm 121 V vid 1 K ohm; 150 V vid 1 M ohm 2 träning, gång Asymmetrisk tvåfas 25 300 mikrosekunder (justerbar) 3 sekunder Lutnings- eller hälsensor PÅ/AV/Intensitet; Stimulering; Träning Fel Enheten (lång- eller kortsiktig, villkor, i eller utanför förpackningen) Temperatur: -20 till 60 C (-4 till 140 F) Luftfuktighet: 0 till 95 % ickekondenserande Driftförhållanden: Temperatur: 0 till 40 C (32 till 104 F) Luftfuktighet: 0 till 95 % ickekondenserande Höjd: -400 till 2 400 m (-1 300 till 8 000 fot) Kapslingsklass enligt IEC 60529: Förväntad hållbarhetstid: 5 år IP22 Petskyddad Skyddad mot droppande vatten upp till 15 från upprättstående. 25

LM01 10.0 Rev Teknisk 12 information Tabeller över elektromagnetisk störning Vägledning och tillverkarens deklaration Elektromagnetisk strålning WalkAide-enheten är avsedd att användas i nedan specificerad elektromagnetisk miljö. Kunden eller användaren ska tillse att WalkAide används i en sådan miljö. Strålningstest Överensstämmelse Elektromagnetiska förhållanden vägledning RF-strålning, CISPR 11 Grupp 1 WalkAide-enheten använder RFenergi endast för intern funktion. Därför är RF-strålningen mycket låg och det är osannolikt att den orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning. RF-strålning, CISPR 11 Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2 Spänningsfluktuationer/ flimmer IEC 61000-3-3 Klass B Ej tillämpligt (batteridriven) Ej tillämpligt (batteridriven) WalkAide-enheten är batteridriven och lämplig för användning i alla byggnader, inklusive bostadshus. 26

Vägledning och tillverkarens deklaration Elektromagnetisk immunitet WalkAide-enheten är avsedd att användas i nedan specificerad elektromagnetisk miljö. Kunden eller användaren ska tillse att WalkAide-enheten används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetiska förhållanden vägledning Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft Golven ska vara av trä, betong eller keramiskt kakel. Om golven är täckta med syntetmaterial ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Elektrisk snabb transient/skur IEC 61000-4-4 ± 2 kv för matarledningar ± 1 kv för in-/ utkablage Ej tillämpligt (batteridriven) Stötpulser IEC 61000-4-5 Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariatio ner på inkommande nätkablar. IEC 61000-4-11 ± 1 kv differentiellt läge ± 2 kv vanligt läge < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i 0,5 cykel 40 % U T (60 % fall i U T ) i 5 cykler 70 % U T (30 % fall i U T ) i 25 cykler Ej tillämpligt (batteridriven) Ej tillämpligt (batteridriven) WalkAide-enheten är batteridriven och ska inte kopplas till matarledningar. < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i 5 sek Nätfrekvens (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Nätfrekvensmagnetfält ska vara på en nivå som är karakteristisk för en typisk plats i typisk kontors- eller sjukhusmiljö. Obs! U T är strömkällans spänning före tillämpning av testnivån. 27

Vägledning och tillverkarens deklaration Elektromagnetisk immunitet WalkAide-enheten är avsedd att användas i nedan specificerad elektromagnetisk miljö. Kunden eller användaren ska tillse att WalkAide-enheten används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstäm melsenivå Elektromagnetiska förhållanden vägledning Bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning ska inte användas på närmare avstånd från någon del av WalkAide, inklusive kablar, än det rekommenderade avståndet som beräknas med tillämplig ekvation för sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd Ledningsbunden RF IEC 61000-4-6 3 Vrm 150 khz till 80 MHz 3 Vrm d = 1,2 P V 1 = 3 Vrm Strålad RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz till 2,5 GHz 10 V/m d = 0,35 P 80 MHz till 800 MHz, E 1 = 10 V/m d = 0,7 P 800 MHz till 2,5 GHz, E 1 = 10 V/m där P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Tabellen fortsätter på nästa sida 28 Fältstyrkor från fasta RFsändare, fastställd med en elektromagnetisk fältstudie, a ska vara lägre än överensstämmelsenivån i respektive frekvensområde. b

Lä T Fältstyrkor från fasta RFsändare, fastställd med en elektromagnetisk fältstudie, a ska vara lägre än överensstämmelsenivån i respektive frekvensområde. b Interferens kan förekomma i närheten av utrustning märkt med följande symbol: OBS! 1 Vid 80 MHz och 800 MHz, gäller det högre frekvensområdet. OBS! 2 Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetiska vågors fortplantning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor. a b Fältstyrkan från fasta sändare, såsom basstationer för mobiltelefoner och sladdlösa telefoner och landkortvågsradiosändare, amatörradioapparater, radiosändningar på AM- och FM-band och TV-sändningar kan inte teoretiskt förutsägas med noggrannhet. För att mäta den elektromagnetiska miljö som skapas av fasta RF-sändare, bör en elektromagnetisk fältstudie övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen där WalkAide används överskrider gällande överenstämmelsenivå för RF, enligt ovan, ska man kontrollera att WalkAide fungerar normalt. Om onormal funktion observeras, kan det bli nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder genom att t.ex. vrida eller flytta WalkAide. I frekvensområdet 150 khz till 80 MHz ska fältstyrkan vara mindre än 3 V/m. 29

Bilaga 1 Tabeller över elektromagnetiska störningar Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och WalkAide-enheten WalkAide-enheten är avsedd för användning i elektromagnetisk miljö där störningar från utstrålad RF är kontrollerade. Kunden eller användaren av WalkAide kan förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbar/mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och WalkAide-enheten enligt nedanstående rekommendationer och kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) W 150 khz till 80 MHz d = 1,2 P Separationsavstånd enligt sändarens frekvens (meter) 80 MHz till 800 MHz d = 0,35 P 80 MHz till 2,5 GHz d = 0,7 P 0,01 0,12 0,035 0,07 0,1 0,38 0,11 0,22 1 1,2 0,35 0,70 10 3,8 1,11 2,2 100 12,0 3,5 7,0 För sändare vars maximala nominella uteffekt inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) beräknas med tillämplig ekvation för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren. OBS! 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller avståndet för de högre frekvensområdena. OBS! 2 Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetiska vågors fortplantning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor. OBS! 3 Alla beräkningar gjordes enligt tabellerna 204 och 206 i IEC 60601-1-2:2001 (tabell 4 och 6 i IEC 60601-1-2:2007) för utrustning som inte är livsuppehållande med faktorerna 3,5 i 0,15 800 MHz och 7 i 800 2 500 MHz. Det finns inga krav på ISMband i dessa tabeller. 30

Kontakta vårdgivaren om du har frågor angående säker drift och användning av enheten. Om du behöver mer hjälp är du välkommen att kontakta: Innovative Neurotronics, Inc. Austin, TX 888-884-6462 www.walkaide.com 31