Europeiska unionens råd Bryssel den 22 juni 2017 (OR. en) XT 21045/17 BXT 54 NOT från: av den: 22 juni 2017 till: Ärende: Rådets generalsekretariat Delegationerna Förfarande som ligger till grund för ett beslut om omlokalisering av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska bankmyndigheten inom ramen för Förenade kungarikets utträde ur unionen I anslutning till Europeiska rådets möte (artikel 50) den 22 juni 2017 godkände 27 medlemsstaters stats- och regeringschefer det förfarande som ligger till grund för ett beslut om omlokalisering av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska bankmyndigheten inom ramen för Förenade kungarikets utträde ur unionen, i enlighet med bilagan och på grundval av ett förslag från Europeiska rådets ordförande och Europeiska kommissionens ordförande. XT 21045/17 1
BILAGA Förfarande som ligger till grund för ett beslut om omlokalisering av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska bankmyndigheten inom ramen för Förenade kungarikets utträde ur unionen 1. Inledning Förenade kungariket är för närvarande värdland för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Europeiska bankmyndigheten (EBA), vilka båda har sitt säte i London, i Canary Wharf. Eftersom Förenade kungariket till Europeiska rådet i enlighet med artikel 50 i fördraget om Europeiska unionen har anmält sin avsikt att lämna unionen är det nödvändigt att flytta de två byråer som är etablerade i Förenade kungariket till andra platser inom unionens territorium. I denna not redovisas den process som vi rekommenderar för att nå fram till de 27 kvarvarande medlemsstaternas beslut om var de två byråerna bör ha sitt säte efter Förenade kungarikets utträde ur unionen. Denna process är specifik för den aktuella situationen och utgör inte ett prejudikat för lokalisering av byråer i framtiden. 1 2. De allmänna principerna för processen Beslutet om var de två byråernas framtida säte ska ligga bör fattas på grundval av en rättvis och transparent beslutsprocess med ett organiserat förfarande för inlämnande av erbjudanden, som grundas på specificerade objektiva kriterier (jfr punkt 3). Alla intresserade medlemsstater har möjlighet att lämna in erbjudanden om att vara värdland för en av byråerna eller båda senast den 31 juli 2017. 1 Detta förfarande påverkar varken tillämpliga primärrättsliga bestämmelser eller de beslut som redan har fattats om säten för unionens byråer och andra organ. XT 21045/17 2 BILAGA
Kommissionen kommer att gå igenom de erbjudanden från medlemsstaterna som tagits emot inom tidsfristen och tillhandahålla en bedömning av dem på grundval av de fastställda oviktade kriterierna. Denna bedömning ska ligga till grund för beslutsprocessen. Beslutet kommer att fattas genom ett omröstningsförfarande (jfr punkt 6) vars resultat medlemsstaterna i förväg enas om att respektera. Målet är att nå ett beslut om ny lokalisering under hösten 2017, för att möjliggöra en smidig och snabb flytt av de två byråerna. Det planeras att beslutet ska fattas i anslutning till allmänna rådets möte (artikel 50) i november 2017. 3. Kriterier Kriterierna för omlokaliseringen av de två byråerna grundas analogivis på kriterierna för beslutet om lokaliseringen av en byrås säte enligt punkt 6 i det gemensamma uttalandet och den gemensamma ansatsen om decentraliserade byråer, med särskild hänsyn till att de två byråerna redan finns och att kontinuiteten i deras verksamhet är avgörande och måste säkerställas. Utöver de objektiva kriterierna hänvisas i det gemensamma uttalandet också till det önskvärda med en geografisk spridning och det mål som fastställdes 2003 av ledarna och bekräftades 2008 att prioritera de anslutande staterna vid fördelningen av sätena för övriga byråer som kommer att inrättas. Även om detta förfarande berör omlokalisering snarare än inrättande av nya byråer bör andan i ledarnas överenskommelse beaktas. XT 21045/17 3 BILAGA
Därför ska följande kriterier gälla: 1) Garantier för att byrån kan inrättas på plats och inleda sin verksamhet den dag då Förenade kungariket utträder ur unionen Detta kriterium avser framför allt tillgången till lämpliga kontorslokaler i tid för att byrån ska kunna inleda sin verksamhet på den nya platsen på utträdesdagen. Detta bör inbegripa nödvändig logistik och tillräckliga utrymmen för kontor, möteslokaler och extern arkivering, högpresterande telekommunikations- och datalagringsnätverk samt lämplig standard med avseende på fysisk miljö och it-säkerhet. 2) Platsens tillgänglighet Detta kriterium avser flygförbindelserna tillgänglighet, frekvens och flygtid från alla EU-medlemsstaters huvudstäder till flygplatserna i närheten av platsen, tillgänglighet, frekvens och restid när det gäller kollektivtrafikförbindelserna från dessa flygplatser till platsen samt antalet inkvarteringsmöjligheter och deras kvalitet. Kriteriet innebär framför allt en kapacitet som möjliggör ett bibehållande av byråns nuvarande mötesverksamhet med avseende på volym och frekvens. 3) Tillgången till lämpliga utbildningsanstalter för personalens barn Detta kriterium gäller tillgången till flerspråkig skolundervisning med europeiskt innehåll som kan tillgodose behovet av utbildningsanstalter för den nuvarande personalens barn samt kapaciteten att tillgodose även framtida utbildningsbehov. 4) Lämplig tillgång till arbetsmarknad, socialförsäkring och sjukvård för både barn och make/maka Detta kriterium gäller kapaciteten att tillgodose behoven för barn och make/maka till såväl nuvarande som framtida personal av socialförsäkring och sjukvård liksom möjligheten att erbjuda arbetstillfällen för dem. XT 21045/17 4 BILAGA
5) Verksamhetskontinuitet Detta kriterium är relevant med tanke på att de tjänster som byråerna erbjuder är av central betydelse och att ett fortsatt fungerande på den nuvarande höga nivån därför måste säkerställas. Kriteriet rör den tidsfrist som krävs för att uppfylla de fyra ovanstående kriterierna. Det gäller bland annat om man kan möjliggöra för byråerna att bibehålla och locka till sig högkvalificerad personal från relevanta sektorer, framför allt om inte all nuvarande personal väljer att flytta. Dessutom rör det kapaciteten att säkerställa en smidig övergång till de nya platserna och därmed garantera verksamhetskontinuitet för byråerna, som bör fortsätta att vara operativa under omställningen. 6) Geografisk spridning Detta kriterium avser det önskvärda med en geografisk spridning av byråernas säten och det mål som fastställdes i december 2003 av medlemsstaternas företrädare, församlade på stats- eller regeringschefsnivå, och som bekräftades 2008. Faktablad för var och en av de båda myndigheterna, med de särskilda behov som hänför sig till vart och ett av de nämnda kriterierna, bifogas denna not. XT 21045/17 5 BILAGA
4. Erbjudanden att vara värdland För att säkerställa en rättvis och transparent process gäller följande regler och krav för erbjudandena: Allmänna regler 1) Varje medlemsstat kan erbjuda sig att vara värdland för en av byråerna eller båda, men den kan bara lämna ett enda erbjudande per byrå. I alla erbjudanden bör det anges för vilken byrå medlemsstaten erbjuder sig att vara värdland och på vilken plats. 2) Medlemsstaten bör i erbjudandet ta upp de kriterier som nämns under punkt 3 och för vart och ett av kriterierna specificera de villkor som erbjuds. I erbjudandena bör särskilt anges hur medlemsstaten avser att säkerställa verksamhetskontinuiteten för den byrå som den erbjuder sig att vara värdland för. 3) I alla erbjudanden bör anges att medlemsstaten åtar sig att bekräfta dessa villkor i en överenskommelse om säte 2 med byrån i fråga. Denna överenskommelse bör undertecknas innan byrån tar sätet på den nya platsen i bruk. 4) Alla erbjudanden om att vara värdland för en av byråerna eller båda bör göras skriftligen till rådets generalsekreterare, med kopia till kommissionens generalsekreterare. Sista dag för att lämna in erbjudanden är den 31 juli 2017. 5) De medlemsstater som redan har lämnat in erbjudanden om att vara värdland för en av byråerna eller båda uppmanas att på nytt bekräfta sin intresseanmälan/sina intresseanmälningar inom den ovannämnda tidsfristen och att, i den mån de i sina ursprungliga erbjudanden inte tar upp de ovannämnda kriterierna, komplettera eller uppdatera dem. 2 Jfr kommissionens riktlinjer med standardbestämmelser för överenskommelser om säte för EU:s decentraliserade organ: https://europa.eu/europeanunion/sites/europaeu/files/docs/body/2013-12-10_guidelines_hq_agreements_en.pdf XT 21045/17 6 BILAGA
6) Alla erbjudanden från medlemsstaterna som mottas inom tidsfristen kommer att offentliggöras på Europeiska rådets webbplats, med undantag för företagshemligheter och annan konfidentiell information efter samråd med de berörda medlemsstaterna. 7) Medlemsstaterna får tillsammans med sitt erbjudande översända en kort videopresentation i form av en länk till en av medlemsstatens webbplatser. Sådana länkar kommer att offentliggöras på Europeiska rådets webbplats tillsammans med erbjudandena. Särskilda frågor som ska tas upp i erbjudandena I erbjudandena bör man i detalj ange hur de sex kriterierna uppfylls och specificera de villkor som erbjuds. Framför allt bör följande anges i erbjudandet: a) Medlemsstatens plan för när och hur omlokaliseringen ska ske och hur denna plan säkerställer att byrån fortsätter att vara operativ. b) De lokaler som man skulle erbjuda byrån att hyra eller ställa till byråns förfogande och hur dessa lokaler uppfyller byråns särskilda behov enligt faktabladet. 3 c) De ekonomiska villkoren för byråns användning av dessa lokaler, med särskilt angivande av om medlemsstaten betalar hyran för en viss tidsperiod eller på obestämd tid. d) Villkoren för byggnadens underhåll, däribland uppgradering och framtida utvidgning vid behov. 3 Om de erbjudna permanenta lokalerna inte kommer att vara tillgängliga i tid för att byrån ska kunna inleda sin verksamhet på den nya platsen den dag då Förenade kungariket utträder ur unionen bör det i erbjudandet anges vilka tillfälliga lokaler som erbjuds och på vilka villkor samt när och hur övergången till de slutliga lokalerna säkerställs och vem som kommer att betala kostnaderna för den extra flytten. XT 21045/17 7 BILAGA
e) Eventuella särskilda villkor som erbjuds med avseende på alla kostnader och särskild infrastruktur. f) Eventuella förmåner som byrån och/eller dess personal skulle åtnjuta, utöver de som följer av protokoll nr 7 om Europeiska unionens immunitet och privilegier. 5. Kommissionens behandling av erbjudandena Kommissionen kommer att gå igenom alla erbjudanden som inkommit inom tidsfristen med utgångspunkt i de sex objektiva kriterier som nämns i punkt 3 samt de särskilda frågor som tas upp i punkt 4. Kommissionen kommer att samråda med byråerna avseende tekniska krav. För var och en av byråerna kommer kommissionen att analysera i vilken utsträckning varje erbjudande uppfyller kriterierna och hur de angivna särskilda frågorna tas upp. Senast den 30 september 2017 kommer kommissionen att överlämna sin bedömning av erbjudandena till rådets generalsekreterare för distribution till medlemsstaterna och också göra den tillgänglig för allmänheten. 6. Beslutsprocess och omröstningsförfarande Beslutsprocessen ska grundas på den bedömning som avses i punkt 5. Den kommer att föregås av en politisk diskussion som anordnas mellan medlemsstaternas företrädare på grundval av kommissionens bedömning. Diskussionen kommer att förberedas omsorgsfullt i Coreper (artikel 50) och genomföras i anslutning till allmänna rådets möte (artikel 50) i oktober. Vid förberedelserna i Coreper presenterar kommissionen muntligen sin bedömning av erbjudandena. De medlemsstater som har lämnat in ett eller flera erbjudanden om att vara värdland kommer att få tillfälle att göra en kort presentation av sitt erbjudande (högst 3 minuter). I anslutning till Europeiska rådets möte (artikel 50) i oktober kommer premiärministern i den medlemstat som utövar ordförandeskapet att informera de 27 statsoch regeringscheferna om ministrarnas diskussioner. XT 21045/17 8 BILAGA
Beslut kommer att fattas genom omröstning i anslutning till allmänna rådets möte (artikel 50) i november. Alla erbjudanden, utom de som de berörda medlemsstaterna har dragit tillbaka, kommer att bli föremål för omröstning. Omröstningsförfarandet bör likna det förfarande som användes för beslutet om omlokalisering av Europeiska unionens byrå för utbildning av tjänstemän inom brottsbekämpning (Cepol), nämligen en sluten omröstning i omgångar där alla 27 medlemsstater har samma antal röster. De särskilda reglerna för de olika omgångarna i omröstningen har dock justerats mot bakgrund av det förväntade höga antalet erbjudanden och behovet av att säkerställa att man når ett beslut då förfarandet är avslutat. Den första omröstningen kommer att avse Europeiska läkemedelsmyndigheten. Den medlemsstat som blir vald till värdland för Europeiska läkemedelsmyndigheten får inte kandidera som värdland för Europeiska bankmyndigheten. Om den medlemsstaten även har lämnat in ett erbjudande om att vara värdland för Europeiska bankmyndigheten, kommer följaktligen detta erbjudande att förkastas i omröstningen om värdland för den myndigheten. Den medlemsstat som blir vald till värdland för Europeiska läkemedelsmyndigheten får delta i omröstningen avseende Europeiska bankmyndigheten. Första omgången i omröstningen I den första omgången i omröstningen har varje medlemsstat en röst som består av sex röstpoäng, vilka fördelas med tre poäng till det erbjudande som medlemsstaten rankar högst, två poäng till det erbjudande som medlemsstaten har på andra plats och en poäng till det erbjudande som medlemsstaten har på tredje plats. Alla sex röstpoäng måste fördelas på detta sätt för att rösten ska vara giltig. Om ett erbjudande får 3 röstpoäng från minst 14 medlemsstater och alltså är det högst rankade erbjudandet för 14 medlemsstater (14 medlemsstater ger tre poäng till samma erbjudande), anses detta erbjudande vara det valda erbjudandet. Om inget erbjudande får 3 röstpoäng från minst 14 medlemsstater går de tre erbjudanden som får högst antal poäng vidare till den andra omgången i omröstningen. Om fler än tre erbjudanden får det högsta antalet poäng går alla erbjudanden som har fått samma, högsta antal poäng vidare till den andra omgången i omröstningen. XT 21045/17 9 BILAGA
Andra omgången i omröstningen I den andra omgången i omröstningen har varje medlemsstat en röst (bestående av en röstpoäng) som den kan ge till ett av de tre (eller flera) erbjudanden som har valts ut till den andra omgången. Om ett erbjudande får 14 röster eller fler, och följaktligen en majoritet, anses det vara det valda erbjudandet. Om inget erbjudande får 14 röster eller fler, ska de två erbjudanden som får högst antal röster gå vidare till den tredje omgången. Om tre (eller flera) erbjudanden får lika många röster, går alla dessa vidare till en tredje omgång. Tredje omgången i omröstningen I den tredje omgången i omröstningen har varje medlemsstat en röst (bestående av en röstpoäng) som den kan ge till ett av de erbjudanden som har valts ut till den tredje omgången. Det erbjudande som får det högsta antalet röster anses vara det valda erbjudandet. Vid lika röstetal kommer ordförandeskapet att fatta beslut genom lottdragning mellan de erbjudanden som fått lika många röster. Det erbjudande som anges på den lott som dras anses vara det valda erbjudandet. Beslut Besluten om ny lokalisering för byråns säten enligt resultatet av omröstningsförfarandet kommer att bekräftas i anslutning till allmänna rådets möte (artikel 50). XT 21045/17 10 BILAGA
På denna grundval, och med beaktande av dessa besluts särskilda art och sammanhang, kommer kommissionen att utan dröjsmål utarbeta lagstiftningsförslag för att ändra artikel 7 i förordning (EU) nr 1093/2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten) och för att bekräfta den nya lokaliseringen av sätet i förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Rådet och kommissionen åtar sig att prioritera hanteringen av lagstiftningsförslagen, med tanke på ärendets brådskande natur. Bilagor: 1. Faktablad om Europeiska läkemedelsmyndigheten 2. Faktablad om Europeiska bankmyndigheten XT 21045/17 11 BILAGA
Faktablad om Europeiska läkemedelsmyndigheten BILAGA I TILL BILAGAN 1. EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS UPPDRAG 4 Europeiska läkemedelsmyndigheten, som är en av EU:s decentraliserade byråer, inledde sin verksamhet 1995. Europeiska läkemedelsmyndigheten har uppdraget att på grundval av kriterier för säkerhet, effekt och kvalitet utvärdera och bedriva tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, i syfte att skydda människors och djurs hälsa inom EU. Europeiska läkemedelsmyndigheten bedriver ingen egen forskning (varken laboratoriearbete, djurförsök eller kliniska prövningar) och framställer inte heller läkemedel. Europeiska läkemedelsmyndigheten mottar ansökningshandlingar och information från olika källor såsom industriföretag, medlemsstaterna, yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården och patienter. Uppdraget är att samordna vetenskaplig expertis och vetenskapliga resurser i medlemsstaterna, som bedömer denna vetenskapliga information genom kommittéer, och att tillhandahålla vetenskapliga yttranden. Europeiska läkemedelsmyndigheten förlitar sig på den interna expertis som dess personal bidrar med samt på extern expertis som medlemsstaterna tillhandahåller. Europeiska läkemedelsmyndighetens huvudsakliga verksamhet består i att tillhandahålla ett samlat tillvägagångssätt för utvärdering av innovativa läkemedel inom EU, för att därmed undvika dubbelarbete vid utvärdering i medlemsstaterna (centraliserat förfarande), övervaka säkerheten i alla läkemedel som godkänns inom EU under hela deras livstid, stimulera forskning och innovation genom att ge vetenskapliga råd och vetenskaplig vägledning till läkemedelsutvecklare, 4 Europeiska läkemedelsmyndigheten inrättades genom förordning (EU) nr 726/2004, där dess verksamhetsområde, uppgifter och befogenheter anges. XT 21045/17 12 BILAGA I TILL BILAGAN
samordna inspektioner för att kontrollera att god tillverkningssed, god klinisk sed och god laboratoriesed efterlevs, stå värd för it-tjänster för tillämpningen av EU:s politik och lagstiftning avseende läkemedel. 2. OBJEKTIVA KRITERIER Kriterium 1: Garantier för att byrån kan inrättas på plats och inleda sin verksamhet den dag då Förenade kungariket utträder ur unionen (tillräckligt logistiskt stöd för administrationen) Nyckeltal (2015): Europeiska läkemedelsmyndighetens personal uppgår till 890 personer. Europeiska läkemedelsmyndigheten hade 564 möten med omkring 3 600 besökare och höll 4 273 videokonferenser. Europeiska läkemedelsmyndighetens kontorsutrymmen omfattar 27 000 m², inbegripet o 250 m² mottagningsområde med tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning samt lämplig säkerhetsstruktur i närheten, o system för kontroll av tillträde och videoövervakningssystem (CCTV) o konferensutrustning bestående av 6 000 m² möteslokaler av olika storlek (fem rum med 70 120 platser, två rum med 35 platser och tio rum med 4 24 platser) med internet 4Ganslutning, audio- och videokonferensanläggningar, sändnings- och inspelningsutrustning samt omröstningsapparatur vid varje plats, ett inre sällskapsrum på 500 m² och ytterligare ett sällskapsrum för 50 personer, båda med skrivbord/arbetsstationer och förvaringsutrymmen, ett auditorium för omkring 300 personer, XT 21045/17 13 BILAGA I TILL BILAGAN
o 18 500 m² i kontor och öppna ytor med kapacitet för 1 300 kontorsarbetsplatser, o lämpliga interna mötesrum, o it-utrustning av hög kvalitet, såsom centraliserad avbrottsfri kraftförsörjning (UPS), trådlöst nät i alla lokaler, tekniska utrymmen, utrymmen för huvud- och reservutrustning, it-byggnadsrum och it-lagringsrum. Europeiska läkemedelsmyndigheten kräver ett telekommunikationsnätverk med högpresterande digitalt nätverk och med höghastighetsanslutning. Europeiska läkemedelsmyndigheten kräver ett huvuddatacenter och ett reservdatacenter, som båda ska vara tillgängliga från myndighetens lokaler genom en snabb internet- eller fiberanslutning med kapacitet för stora mängder data. Säkerhetsstandarder för it och operativa it-standarder tillämpas. Europeiska läkemedelsmyndigheten har följande arkiveringskapacitet på plats och externt: Europeiska läkemedelsmyndighetens nuvarande externa arkiv har en yta på 600 m² och är 9 meter högt. På plats har Europeiska läkemedelsmyndigheten ett arkivrum med en yta på omkring 30 m² samt arkivrum på våningarna 1 och 5 10, vart och ett på 5 m². Kriterium 2: Platsens tillgänglighet Nyckeltal (2015): Europeiska läkemedelsmyndigheten är uppbyggd kring den vetenskapliga expertisen hos 3 700 experter inom hela EU. Europeiska läkemedelsmyndigheten samordnar arbetet i sju vetenskapliga kommittéer, som får stöd från 34 arbetsgrupper och rådgivande grupper som håller regelbundna möten, ofta en gång per månad. Vid nästan alla dessa möten är företrädare för alla unionens medlemsstater närvarande, och i vissa fall även företrädare för stater som är parter i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och andra tredjeländer. XT 21045/17 14 BILAGA I TILL BILAGAN
36 000 besökare (anställda vid nationella behöriga myndigheter, forskare, patienter, yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården, företrädare för industrin) inbegripet 4 000 besökare från länder utanför EU som hade behov av interkontinentala flygningar (USA, Japan, Korea osv.) kom till myndigheten för möten som varade i upp till fyra dagar. 30 000 hotellnätter bokades, med ett högsta hotellbehov per dag på 350 rum. Kriterium 3: Tillgången till lämpliga utbildningsanstalter för personalens barn Nyckeltal: Europeiska läkemedelsmyndighetens personal omfattar 890 personer (2015). 648 barn till anställda vid Europeiska läkemedelsmyndigheten i åldrarna 0 8 år gick i skolan i september 2016 (117 på daghem/barnomsorg, 96 i förskola, 231 i grundskola, 149 på gymnasienivå och 55 på eftergymnasial nivå/universitet). Österrike Belgien Bulgarien Kroatien Cypern Tjeckien Danmark Estland Finland Frankrike Tyskland Grekland Ungern Irland Italien Lettland Litauen Luxemburg Malta Nederländerna Polen Portugal Rumänien Slovakien Slovenien Spanien Sverige Förenade Övrigt Nationellt ursprung hos myndighetens personal (2015) 1,69% 2,70% 2,02% 0,45% 0,34% 3,03% 1,35% 1,12% 1,24% 6,40% 5,73% 4,04% 2,25% 1,01% 1,57% 0,00% 0,11% 1,57% 6,40% 5,51% 3,26% 3,03% 0,45% 2,13% 6,63% 0,34% 12,58% 12,36% 10,67% 17% Åldersfördelning (31 december 2015) 5% 1% 3% <30 9% 30-40 22% 43% Åldersfördelning bland personalens barn (14 juli 2016) 55 117 149 96 231 40-45 45-50 50-55 55-60 >60 0-3 3-5 5-11 11-18 +18 XT 21045/17 15 BILAGA I TILL BILAGAN
Kriterium 4: Lämplig tillgång till arbetsmarknad, socialförsäkring och sjukvård för både barn och make/maka Omkring 55 % av Europeiska läkemedelsmyndighetens personal har en partner (gifta eller i registrerat partnerskap) Hälso- och sjukvård behövs för 890 anställda vid Europeiska läkemedelsmyndigheten och deras familjemedlemmar. Kriterium 5: Verksamhetskontinuitet Verksamheter: Nyckeltal (2016): Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderade godkännande för försäljning av 81 läkemedel, inbegripet 27 nya aktiva substanser (dvs. substanser som aldrig tidigare har godkänts i ett läkemedel inom EU) samt av elva nya veterinärmedicinska läkemedel, av vilka sex innehåller en ny aktiv substans. Europeiska läkemedelsmyndigheten mottog 84 ansökningar inom ramen för Prime (prioriterade läkemedel), ett nytt program som tillhandahåller tidigt och förstärkt stöd för läkemedel som har potential att kunna hjälpa patienter med icke tillgodosedda behov. Totalt mottogs 114 ansökningar för inledande utvärdering. Europeiska läkemedelsmyndigheten mottog 118 anmälningar om tillbakadragna produkter från läkemedelsföretag. Europeiska läkemedelsmyndigheten mottog 672 ansökningar om inspektion för god tillverkningssed och 121 för god klinisk sed. Europeiska läkemedelsmyndigheten mottog 1 843 informationsförfrågningar. XT 21045/17 16 BILAGA I TILL BILAGAN
Budget: (2017) http://eur-lex.europa.eu/legal-content//txt/pdf/?uri=celex:32017b0317(07)&from= Personal: Nyckeltal (2017) Tillfälligt anställda: Handläggare (AD): 340 Assistenter (AST): 256 596 Kontraktsanställda och utstationerade nationella experter: Kontraktsanställda (grupperna II IV): 158 Utstationerade nationella experter 45 203 Personalen utgörs av specialiserade och erfarna läkare, farmaceuter och veterinärer samt experter inom juridik och finans. XT 21045/17 17 BILAGA I TILL BILAGAN
Faktablad om Europeiska bankmyndigheten BILAGA II TILL BILAGAN 1. EBA:S UPPDRAG 5 Europeiska bankmyndigheten (EBA) inrättades den 1 januari 2011 som en del av Europeiska systemet för finansiell tillsyn och övertog allt det ansvar och alla de uppgifter som kommittén för europeiska banktillsynsmyndigheter hade då. EBA är en decentraliserad EU-byrå som arbetar för att säkerställa effektiv och enhetlig reglering och tillsyn inom den europeiska banksektorn. Myndighetens övergripande mål är att upprätthålla finansiell stabilitet inom EU och skydda banksektorns integritet, effektivitet och korrekta funktion. EBA:s huvuduppgift är att bidra till skapandet av en enda europeisk regelbok för banker med målet att tillhandahålla en enda uppsättning harmoniserade tillsynsregler för finansinstitut i hela EU. Myndigheten spelar också en viktig roll när det gäller att främja enhetlighet i tillsynspraxisen och har ett uppdrag att bedöma risker och svagheter inom EU:s banksektor. Myndigheten spelar också en viktig roll när det gäller att främja enhetlighet i tillsynspraxisen för att säkerställa en harmoniserad tillämpning av tillsynsreglerna. Slutligen har EBA uppdraget att bedöma risker och svagheter inom EU:s banksektor framför allt genom regelbundna riskbedömningsrapporter och stresstester inom hela unionen. I de övriga uppgifter som anges i EBA:s mandat ingår bland annat att göra utredningar om det påstås att EU:s lagstiftning tillämpas felaktigt eller ofullständigt av nationella myndigheter, 5 EBA inrättades genom förordning (EU) nr 1093/2010, där dess verksamhetsområde, uppgifter och befogenheter anges. XT 21045/17 18 BILAGA II TILL BILAGAN
att fatta beslut som rör enskilda behöriga myndigheter eller finansinstitut i krissituationer, att medla för att lösa tvister mellan behöriga myndigheter i gränsöverskridande situationer att agera som ett oberoende, rådgivande organ för Europaparlamentet, rådet och kommissionen, att spela en ledande roll för att främja transparens, enkelhet och rättvisa på marknaden för finansiella produkter eller tjänster som riktar sig till konsumenter på hela den inre marknaden. 2. OBJEKTIVA KRITERIER Kriterium 1: Garantier för att byrån kan inrättas på plats och inleda sin verksamhet den dag då Förenade kungariket utträder ur unionen (tillräckligt logistiskt stöd för administrationen) Nyckeltal (2016): EBA:s personal uppgår till 189 personer. 30 35 extern personal arbetar i lokalerna. EBA har 2 345 m² kontorsutrymme, 841 m² möteslokaler, 774 m² lagringsutrymme, tryckerilokal och andra tjänsteanläggningar samt 190 m² reception och lobby totalt 4 150 m². Personalen arbetar i öppna kontorslokaler. EBA har totalt 24 möteslokaler, inbegripet tre stora mötesrum (högst 68 personer), 17 mellanstora mötesrum (högst 28 personer) och fyra små mötesrum (för två personer). EBA har två externt inhysta datacenter, som för närvarande är belägna i Förenade kungariket, med alla infrastrukturdelar (servrar, nätverk, lagring osv.) och utrustning som ägs och förvaltas av den externa leverantören. XT 21045/17 19 BILAGA II TILL BILAGAN
Kriterium 2: Platsens tillgänglighet Kriteriet "lämpliga kommunikationer" nämns uttryckligen i artikel 74 andra stycket i förordningen om Europeiska bankmyndigheten 6, som avser överenskommelsen om säte med värdmedlemsstaten. Nyckeltal (2016): EBA organiserade över 340 evenemang (möten, workshoppar, seminarier, offentliga utfrågningar osv.), vilket är 44 möten mer än föregående år. Det totala antalet mötesdeltagare ökade med 588 till totalt 9 215 deltagare. I genomsnitt övernattade dessa besökare under en natt på hotell, vilket innebär att nästan 9 000 hotellnätter bokas varje år. EBA organiserade omkring 700 uppdrag för sin personal, av vilka de flesta genomfördes inom Europa och krävde flygtransport. 6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten) (EUT L 331, 15.12.2010, s. 12). XT 21045/17 20 BILAGA II TILL BILAGAN
Kriterium 3: Tillgången till lämpliga utbildningsanstalter för personalens barn Kriteriet "flerspråkig skolundervisning med europeiskt innehåll" nämns uttryckligen i artikel 74 andra stycket i förordningen om Europeiska bankmyndigheten, som avser överenskommelsen om säte med värdmedlemsstaten. Nyckeltal (2016): EBA:s personal uppgår till 189 personer. De har sammanlagt 130 barn, av vilka 39 går på daghem, 77 i grundskola/gymnasium och 14 på universitet. När det gäller den geografiska fördelningen finns en uppställning av de EBA-anställdas nationaliteter i diagrammet nedan (uppgifter för 2015). 25 20 15 10 5 0 Nationaliteter (totalt 169 anställda) 23 19 16 15 12 11 11 10 7 6 5 5 4 3 3 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 Italiensk Tysk Spansk Fransk Brittisk Grekisk Polsk Portugisisk Slovakisk Rumänsk Belgisk Irländsk Litauisk Estnisk Ungersk Bulgarisk Cypriotisk Dansk Nederländsk Luxemburgsk Slovensk Svensk Österrikisk Tjeckisk Finsk Lettisk Maltesisk Kriterium 4: Lämplig tillgång till arbetsmarknad, socialförsäkring och sjukvård för både barn och make/maka Nyckeltal (2016): Omkring 50 % av EBA:s anställda är gifta. Hälso- och sjukvård behövs för 189 anställda vid EBA och deras familjemedlemmar. XT 21045/17 21 BILAGA II TILL BILAGAN
Kriterium 5: Verksamhetskontinuitet Verksamheter: Nyckeltal: (2016) EBA utfärdade 19 riktlinjer 11 tekniska standarder för genomförande 15 tekniska standarder för tillsyn 23 yttranden/råd 34 offentliggjorda rapporter 2 rekommendationer 1 inbördes utvärdering, 1 transparensövning 42 samrådsdokument 2 diskussionsunderlag EBA anordnade 24 fortbildningar för behöriga myndigheter XT 21045/17 22 BILAGA II TILL BILAGAN
Budget: (2017) http://eur-lex.europa.eu/legal-content//txt/pdf/?uri=celex:32017b0317(38)&from= Personal: Nyckeltal (2017) Tillfälligt anställda: Handläggare (AD): 123 Assistenter (AST): 11 134 Kontraktsanställda och utstationerade nationella experter: Kontraktsanställda (grupperna III IV):33 Utstationerade nationella experter 17 50 Personalen besitter expertkunskaper inom ekonomi, juridik, statistik, företagsekonomi osv. XT 21045/17 23 BILAGA II TILL BILAGAN