PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Taurador vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Doramektin 5 mg Hjälpämne(n): Briljantblått FCF (E133) 0,007 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pour-on, lösning En ljusblå, klar lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Nötkreatur 4.2 Indikationer, specificera djurslag För behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, nötstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur. Gastrointestinala rundmaskar (adulter och fjärde larvstadiet) Ostertagia ostertagi (inkl. inhiberade larver) O. lyrata 1 Haemonchus placei Trichostrongylus axei T. colubriformis Cooperia oncophora C. punctata 1 C. surnabada 1 (syn. mcmasteri) Bunostomum phlebotomum 1 Oesophagostomum radiatum Trichuris spp 1 1 adulter Lungmaskar (adulter och fjärde larvstadiet) Dictyocaulus viviparus Ögonmaskar (adulter)
Thelazia spp Nötstyng (parasitära stadier) Hypoderma bovis, H. lineatum Bitande löss Damalinia (Bovicola) bovis Sugande löss Haematopinus eurystemus Linognathus vituli Solenopotes capillatus Skabb Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei Chorioptes bovis Hornfluga Haematobia irritans Effektens varaktighet Det veterinärmedicinska läkemedlet skyddar nötkreatur mot infektion/reinfektion med nedanstående parasiter under den angivna tiden. Djurslag Dagar Ostertagia ostertagi Cooperia oncophora 35 28 Dictyocaulus viviparus 42 Linognathus vituli 49 Oesophagostomum radiatum 21 Damalinia (Bovicola) bovis 42 Trichostrongylus axei 28 Solenopotes capillatus 35 Det veterinärmedicinska läkemedlet skyddar även mot hornfluga (Haematobia irritans) under minst 42 dygn efter behandlingen. 4.3 Kontraindikationer Läkemedlet har formulerats specifikt för nötkreatur och ska appliceras utvärtes. Det ska inte användas till andra djurslag eftersom svåra biverkningar kan uppkomma, inklusive dödsfall hos hund. Se avsnitt 4.5. Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Endast för utvärtes bruk. Var noga med att undvika följande tillvägagångssätt eftersom de ökar risken för resistensutveckling och i slutänden kan leda till ineffektiv behandling:
- alltför frekvent och upprepad användning av antihelmintika från samma klass under en längre tid. - underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig administrering av läkemedlet, eller bristande kalibrering av ett doseringshjälpmedel (om ett sådant används). Misstänkta kliniska fall av resistens mot antihelmintika bör undersökas närmare med lämpliga tester (t.ex. test av reducering av antalet ägg i exkrement). Om testresultaten tydligt visar på resistens mot ett särskilt antihelmintikum, ska ett antihelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och har ett annat verkningssätt användas. Undvik att applicera på hudområden som är förorenade med lera eller gödsel. Terapeutisk effekt mot inälvsmask och ektoparasiter påverkas inte av ett kraftigt regn (20 cm på 1 timme) varken före (20 minuter) eller efter (20 och 40 minuter) behandling. Påverkan av extrem väderlek på effekten är inte känd. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Avermektiner kan tolereras mindre väl av djurslag som inte tillhör målgruppen. Fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats hos hundar, särskilt collie, Old English Sheepdog och besläktade raser eller korsningar, och även hos havs- och landsköldpaddor. Försiktighet ska iakttas för att undvika att dessa djurslag äter av utspillt läkemedel eller kommer i kontakt med läkemedelsbehållare. För att undvika sekundära reaktioner på grund av avdödade Hypoderma-larver i matstrupen och ryggraden rekommenderas att det veterinärmedicinska läkemedlet administreras i slutet av nötstyngflugans aktiva period och innan larverna når sina viloplatser. Kontakta veterinär angående beräkning av lämplig tidpunkt för behandling. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen ska undvika kontakt med läkemedlet. Undvik att röka eller äta medan läkemedlet hanteras. Tvätta händerna efter användning. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan vara irriterande för hud och ögon hos människa och användare ska vara noga med att inte applicera det på sig själva eller på andra personer. Skyddsutrustning bestående av gummihandskar, stövlar och en vattentät rock ska användas när läkemedlet appliceras. Skyddskläder ska tvättas efter användning. Vid oavsiktligt spill på huden ska det berörda området omedelbart tvättas med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola omedelbart ögonen med vatten och uppsök läkare. Ska endast användas i välventilerade utrymmen eller utomhus. Mycket brandfarligt undvik hetta, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor.
Övriga försiktighetsåtgärder Doramektin är mycket giftigt för dyngfauna. Risken för dyngfauna kan minskas genom undvikande av alltför frekvent och upprepad användning av doramektin (och läkemedel som tillhör samma klass av antihelmintika) till nötkreatur. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I sällsynta fall kan det uppstå små hudsår vid administreringsstället. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Ska inte användas till lakterande kor som producerar mjölk för humankonsumtion, inklusive dräktiga kvigor, inom 60 dagar före kalvning. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända. 4.9 Dos och administreringssätt En engångsdos om 1 ml (5mg doramektin) per 10 kg kroppsvikt, motsvarande 500 mikrogram/kg kroppssvikt,appliceras utvärtes i en smal sträng längs ryggens mittlinje från manken till svansroten. För att säkerställa att rätt dos administreras ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt. Även doseringshjälpmedlets noggrannhet ska kontrolleras. Om djur ska behandlas kollektivt snarare än individuellt, ska de delas in i grupper efter kroppsvikt och doseras i enlighet med denna, för att undvika under- och överdosering. 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Överdoseringar på upp till 5 gånger den angivna rekommenderade dosen ledde inte till några kliniska tecken som kunde hänföras till behandlingen med doramektin. 4.11 Karenstid(er) Kött och slaktbiprodukter: 35 dagar. Använd inte till lakterande kor som producerar mjölk för humankonsumtion, eller sinkor eller dräktiga kvigor inom 60 dagar före kalvning. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel/endektocider ATCvet-kod: QP 54AA03
5.1 Farmakodynamiska egenskaper Doramektin är ett medel mot parasiter som framställts genom fermentering. Det tillhör klassen avermektiner och är nära strukturellt besläktat med ivermektin. Båda föreningarna har ett brett spektrum av verkan mot parasiter och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitära artropoder. Det är inte möjligt att tilldela ett enda verkningssätt till avermektinerna, men det är sannolikt att hela serien delar en gemensam mekanism. Hos parasitära organismer förmedlas effekten via ett specifikt bindningsställe för avermektin. Det fysiologiska svaret på avermektinbindning är att membranens genomtränglighet för kloridjoner ökar. I nervvävnad hos ryggradslösa djur leder ett inflöde av kloridjoner till det excitatoriska motorneuronet i nematoder eller muskelceller hos artropoder till hyperpolarisering och eliminering av signalöverföring med påföljande paralys. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Maximal plasmakoncentration av doramektin uppnås hos nötkreatur cirka 9 dagar efter utvärtes administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. En (synbar) elimineringshalveringstid på cirka 10 dagar leder till varaktiga koncentrationer av doramektin, vilket skyddar djuret mot infektion och reinfektion av parasiter under längre perioder efter behandling. 5.3 Miljöegenskaper Doramektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer. I likhet med andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen. Efter behandling kan en utsöndring av potentiellt giftiga mängder av doramektin äga rum under en period av flera veckor. Exkrement som innehåller doramektin och utsöndras på betesmarker av behandlade djur kan minska förekomsten av organismer som lever på spillning vilket i sin tur kan påverka nedbrytningen av gödsel. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Briljantblått FCF (E133) Cetearyloktanoat Isopropylalkohol Renat vatten Trolamin 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader. 6.4. Särskilda förvaringsanvisningar Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Förvaras i väl tillsluten originalförpackning. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls i: HDPE flaskor om 250 ml och 1 liter och 28 mm lock av PP/HDPE. Ryggbehållare om 1 liter, 2,5 liter och 5 liter med plan botten av kraftig HDPE och 38 mm lätt avtagbara lock av vit PP Vita HDPE Dunkar om 10 liter och 20 liter och lock av HDPE Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Extremt farligt för fisk och vattenlevande organismer. Undvik att kontaminera dammar, kanaler eller diken med produkten eller tomma behållare. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Nordirland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 48190 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2014-09-04 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2014-09-04