Promemoria 2012-08-27 Utbildningsdepartementet Forskningspolitiska enheten Departementssekreterare Ann-Sofie Hollsten-Yamamoto Telefon 08-405 22 81 E-post ann-sofie.hollsten-yamamoto@education.ministry.se Remissammanställning Sammanställning av remissyttranden över delbetänkande Registerdata för forskning (SOU 2012:36F). Innehållsförteckning 1. Remissinstanser 2 2. Sammanställning av remissyttrandena 3 2.1 Allmänna synpunkter 3 2.2 Forskningsdataråd 4 2.3 Etikprövning och integritetsskydd 4 2.4 Ny myndighet 5 2.5 Federerade datasystem, system för fjärråtkomst och distribuerade system 5
2 1. Remissinstanser 1. Riksrevisionen 2. Rikspolisstyrelsen 3. Datainspektionen 4. Försvarsmakten 5. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap 6. Kustbevakningen 7. Försäkringskassan 8. Socialstyrelsen 9. Läkemedelsverket 10. Smittskyddsinstitutet 11. Statens folkhälsoinstitut 12. Myndigheten för vårdanalys 13. Statens beredning för medicinsk utvärdering 14. Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap 15. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 16. Pensionsmyndigheten 17. Statskontoret 18. Lantmäteriet 19. Tullverket 20. Skatteverket 21. Statistiska centralbyrån 22. Uppsala universitet 23. Lunds universitet 24. Göteborgs universitet 25. Stockholms universitet 26. Umeå universitet 27. Linköpings universitet 28. Karolinska institutet 29. Kungl. Tekniska högskolan 30. Luleå tekniska universitet 31. Karlstads universitet 32. Linnéuniversitet 33. Örebro universitet 34. Mittuniversitetet 35. Malmö högskola 36. Vetenskapsrådet 37. Centrala etikprövningsnämnden 38. Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg 39. Regionala etikprövningsnämnden i Linköping 40. Regionala etikprövningsnämnden i Lund 41. Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 42. Regionala etikprövningsnämnden i Umeå 43. Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala 44. Polarforskningssekretariatet
3 45. Rymdstyrelsen 46. Institutet för rymdfysik 47. Skogsstyrelsen 48. Sveriges lantbruksuniversitet 49. Naturvårdsverket 50. Sveriges meteorologiska och hydrologiska institut 51. Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande 52. Sveriges geologiska undersökning 53. Verket för innovationssystem 54. Riksarkivet 55. Arbetsförmedlingen 56. Institutet för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk utvärdering 57. Apotekens Service aktiebolag 58. Chalmers tekniska högskola AB 59. Statens medicinsk-etiska råd 60. Sveriges kommuner och landsting 2. Sammanställning av remissyttrandena 2.1 Allmänna synpunkter De remissinstanser som svarat välkomnar att frågor kring tillgången till registeruppgifter för forskning utreds och instämmer i vilken potential som finns med svensk registerforskning och de problem som förknippas härmed. De delar synpunkten att tillgängligheten till data för forskare måste balanseras mot skyddet för individens integritet. De flesta remissinstanser instämmer i utredarens förslag att information och dokumentation bör samordnas. De flesta instanser tillstyrker att samordningen av den nationella registerforskningen ska åligga en statlig myndighet. Bland dem som avstyrker en ny myndighet framförs uppfattningen att det inte finns tillräckliga skäl för varför verksamheten inte kan inordnas under någon av de befintliga aktörerna såsom Vetenskapsrådet (VR) eller Statistiska Centralbyrån (SCB). Bland dem som anser att det behövs ytterligare utredning av juridiska och tekniska förutsättningar för en myndighet samt en utförligare analys av konsekvenserna för integritetsskyddet för myndigheters registeruppgifter återfinns bl.a. SCB, Statskontoret, Institutet för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk utvärdering (IFAU), Datainspektionen, Försäkringskassan, Smittskyddsinstitutet, Myndigheten för vårdanalys, Karolinska Institutet, och flera av etikprövningsnämnderna. Universiteten instämmer med utredaren om att det behövs en nationell samordning av datakällorna och att forskningens möjlighet att använda registerdata bör värnas utan att integriteten lider skada. De välkomnar en förbättring och/eller förenkling av dokumentation och information, av den rättsliga prövningen av forskning och
4 datautlämnande samt avden praktiska datahanteringen. Vissa universitet saknar starka skäl mot att en befintlig aktör ges utvidgat uppdrag och föreslår SCB och VR ås i första hand. Det framförs att återutnyttjandet av data och incitamenten för att ställa data till förfogande måste bli bättre. Bl.a. Arbetsförmedlingen och Försäkringskassan framför att datauppgifter ska finnas decentraliserat hos registerhållarna för att hålla en god kvalitet hos uppgifterna och att registerhållarna ska ansvara för sekretessprövningen vid utlämnanden då denna kräver god kännedom om registren. SKL, KI, Uppsala universitet, Nationella biobanksrådet, Landstinget i Östegötland, Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala, Linnéuniversitet, Göteborgs universitet, Luleå tekniska universitet framhåller de nationella kvalitetsregistren och arbetet med register som bedrivs i landstingen. 2.2 Forskningsdataråd Ingen remissinstans invänder mot att ett forskningsdataråd inrättas och knyts till den aktör som blir samordningsansvarig. Sammansättningen bör spegla såväl forskarsamhället som berörda huvudintressenter. VR påpekar att ett forskningsdataråd kan vara drivande i standardiseringsarbete, metadokumentation och att det kan utgöra en kommunikativ länk mellan forskare och den samordnande myndigheten. På grund av de etiskt komplexa frågorna anser Statens medicinskt-etiska råd (SMER) att det knyts en etisk granskningsfunktion till den samordnande aktören. Pensionsmyndigheten, Mittuniversitetet, Lantmäteriet, och Regionala etikprövningsnämnden) i Umeå föreslår att företrädare från hela registersamhället inklusive socialförsäkringsområdet, representanter från Centrala etikprövningsnämnden och Datainspektionen ingår i forskningsdatarådet. De pekar också på vikten av att integritetsfrågorna tillvaratas. 2.3 Etikprövning och integritetsskydd Datainspektionen, SCB och Socialstyrelsen betonar vikten av en oberoende etisk prövning av forskning och att etikprövningsnämnderna behåller sin självständiga roll vid prövning av forskningsprojekt. Regionala etikprövningsnämndernai Göteborg och Lund påpekar att etikprövning och sekretessprövning vid datautlämnade för forskningsändamål inte bör samköras. Det är viktigt att en effektivisering av processerna inte sker på bekostnad av integritetsskyddet. Centrala etikprövningsnämnden välkomnar att teknik vidareutvecklas för centraliserad datahantering och att ansvaret för datasamlingar för forskningsändamål läggs inom en separat myndighet vilket kan innebära ett stärkt integritetsskydd. SMER delar utredarens uppfattning att ett stärkt integritetsskydd är påkallat mot bakgrund av den snabba tekniska utvecklingen vad gäller informationsöverföring. FAS anser att det ur ett integritetsperspektiv är bra att en ny myndighet tar över ansvaret för mikrosimuleringsmodeller och att kunskapen kring mikrosimulering förstärks.
5 Datainspektionen konstaterar att nuvarande regelverk inte medger att det skapas databaser för allmänt hållna forskningsändamål. 2.4 Ny myndighet Datainspektionen anser att den föreslagna myndigheten måste få en självständig roll i förhållande till de forskningshuvudmän som myndigheten ska underlätta för. VR föreslår ett tvådelat ansvar för samordning av registerdata för forskning, dels en nämndmyndighet (vid SCB), dels ett ämnesspecifikt kompetenscentrum såsom Svensk nationell data-tjänst (SND). Nämndmyndigheten ska inte ta över befintliga register utan utgöra navet i en distribuerad databasinfrastruktur där registerdata från olika myndigheter kan länkas samman på ett säkert sätt. Uppdraget att dokumentera, koordinera och informera om befintliga datamängder bör läggas utanför nämndmyndigheten, på kompetenscentrumet. 2.5 Federerade datasystem, system för fjärråtkomst och distribuerade system Socialstyrelsen vill se en förenklad tillgång till data för forskning med användning av ny teknik för säker överföring av data till forskare. De ställer sig positiva till ett gemensamt system för fjärråtkomst. Läkemedelsverket ser att ett federerat system skulle förbättra möjligheterna att utnyttja multipla datakällor, vilket är värdefullt inom läkemedelssäkerhet. Statens folkhälsoinstitut delar utredarens bedömning att i ett starkt decentraliserat system, bör detaljerade uppgifter ligga nära uppgiftslämnare och registerhållare och att data bör lagras och tillgängliggöras genom en distribuerad datalösning, som innebär att data inte flyttas från dataförvaltaren.tandvårds- och läkemedelsförmånsverket är positiva till de förslag som syftar till att sänka trösklarna för att bedriva registerbaserad forskning och till ett metadatasystem. SCB understryker liksom ett flertal andra instanser att sekretess- och säkerhetshanteringen i ett federerat system är avgörande för allmänhetens förtroende för systemet och därmed grundläggande för långsiktig datainsamling. SCB stödjer den övergripande strategin att knyta samman dokumentationssystemen, förteckna och samordna dem, samt att utveckla ett supermetadatasystem med vilka olika dokumentationsstandarder kan fås att tekniskt samverka med varandra. Pågående arbetet inom EU avseende metadata bör beaktas. Uppsala universitet är positiva till att aktivt koppla upp sig istället för att få datafiler skickade till sig. Universitetet påpekar dock att forskare kan vara tveksamma att söka hjälp hos myndigheten om det innebär att egna data offentliggörs. Sveriges kommuner och landsting (SKL) med flera andra instanser efterfrågar utförligare beskrivning av metadatasystem och federerade system då komplexitetsnivån är hög.