PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

Relevanta dokument
En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.

Clarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Säkerhet och effekt för desloratadintabletter för barn under 12 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

PRODUKTRESUMÉ. 1 filmdragerad tablett Ebastin Orifarm 10 mg innehåller: 10 mg ebastin

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. En blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med fasade kanter märkt DE 5 på ena sidan av tabletten och M på den motsatta.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 10 mg tabletter loratadin

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Orifarm 10 mg tabletter. loratadin

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

PRODUKTRESUMÉ. Barn under åldern 12 år: Studier över effekt och säkerhet vid behandling med fexofenadinhydroklorid 180 mg på barn under 12 år saknas.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

Loratadin STADA. Läs mer om avregistrerade läkemedel Bipacksedel: Information till användaren. 10 mg tabletter Loratadin

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerade tabletter Desloratadin Stada 5mg är blå, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på cirka 6,5 mm.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter. loratadin

Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från kliniska prövningar hos ungdomar mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.

Bipacksedel: Information till patienten. Desloratadin Apofri 5 mg filmdragerade tabletter. Desloratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ABECE 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat är 72,5 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vit, platt, rund tablett med fasad kant och en skåra på ena sidan och märkt L på den andra sidan. Diameter 7 mm. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna: En tablett en gång dagligen. Barn från 6 år med en kroppsvikt över 30 kg: en tablett en gång dagligen. För dosering till barn yngre än 6 år eller med kroppsvikt 30 kg eller under finns det andra lämpligare beredningsformer. Barn under 2 år: Säkerhet och effekt för Loratadin Abece har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Patienter med nedsatt leverfunktion Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska ges en lägre startdos eftersom de kan ha nedsatt clearance av loratadin. En startdos på 10 mg varannan dag rekommenderas för vuxna och barn som väger mer än 30 kg. Patienter med nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar krävs till patienter med njurinsufficiens. Äldre Ingen dosjustering behövs för äldre. 1

Administreringssätt Tabletten kan tas utan hänsyn till måltid. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Varningar och försiktighet Loratadin Abece ska ges med försiktighet till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2). Loratadin Abece innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption. Intag av Loratadin Abece ska inte göras/avbrytas minst 48 timmar före hudtest eftersom antihistaminer kan förhindra eller minska annars positiva svar på hudreaktionstest. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När Loratadin Abece ges tillsammans med alkohol erhålls inga förstärkta effekter mätt med psykomotoriska beteendestudier. Möjlig interaktion kan förekomma med alla kända hämmare av CYP3A4 eller CYP2D6 och resultera i förhöjda nivåer av loratadin, vilket kan orsaka en ökning av biverkningar (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.2). Ökad plasmakoncentration av loratadin har rapporterats efter samtidigt intag av ketokonazol, erytromycin och cimetidin i kontrollerade studier, men utan kliniskt signifikanta förändringar (inklusive EKG). Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 exponerade utfall) visar inte på missbildningar eller foster/neonatal toxicitet av loratadin. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Loratadin Abece under graviditet. Amning Loratadin utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte användning av Loratadin Abece under amning. Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Loratadin Abece har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienterna ska emellertid upplysas om att vissa personer i mycket sällsynta fall kan uppleva trötthet eller yrsel, vilket kan påverka deras förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. 2

4.8 Biverkningar I kliniska prövningar på vuxna och ungdomar vid en rad indikationer omfattande allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria vid den rekommenderade dosen på 10 mg dagligen rapporterades biverkningar med loratadin hos 2 % fler patienter än hos dem som behandlades med placebo. De vanligaste biverkningarna som rapporterades utöver placebo var sömnighet (1,2 %), huvudvärk (0,6 %), ökad aptit (0,5 %) och sömnlöshet (0,1 %). Tabell över biverkningar Följande biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen anges i tabellen nedan per organsystemklass. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Organsystemklass Frekvens Biverkning Immunsystemet Mycket sällsynta Överkänslighetsreaktioner (inklusive angioödem och anafylaxi) Centrala och perifera Mycket sällsynta Yrsel, konvulsion nervsystemet Hjärtat Mycket sällsynta Takykardi, palpitationer Magtarmkanalen Mycket sällsynta Illamående, muntorrhet, gastrit Lever och gallvägar Mycket sällsynta Onormal leverfunktion Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta Hudutslag, alopeci Allmänna symtom Trötthet Mycket sällsynta Undersökningar Ingen känd frekvens Viktökning I kliniska prövningar på den pediatriska populationen barn i åldrarna 2 till och med 12 år var vanliga biverkningar som rapporterades utöver placebo huvudvärk (2,7 %), oro (2,3 %) och trötthet (1 %). Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Överdosering med loratadin ökade förekomsten av antikolinerga symtom. Sömnighet, takykardi och huvudvärk har rapporterats i samband med överdoser. I händelse av överdosering ska allmänna symtomatiska och understödjande åtgärder sättas in och upprätthållas så länge det behövs. Administrering av aktivt kol uppslammat i vatten kan prövas. Ventrikelsköljning kan övervägas. Loratadin avlägsnas inte genom hemodialys och det är inte känt om loratadin avlägsnas genom peritonealdialys. Medicinsk övervakning av patienten ska fortsätta efter den akuta behandlingen. 3

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: antihistaminer H 1 antagonist, ATC-kod: R06A X13. Verkningsmekanism Loratadin, den aktiva substansen i Loratadin Abece, är en tricyklisk antihistamin med selektiv, perifer H 1 -receptoraktivitet. Farmakodynamisk effekt Loratadin har inga kliniskt signifikanta sedativa eller antikolinerga egenskaper hos de flesta personer när det används i rekommenderad dos. Under långtidsbehandling förekom inga kliniskt signifikanta förändringar av vitala tecken, laboratorietestvärden, kroppsundersökningar eller EKG. Loratadin har ingen signifikant H 2 -receptoraktivitet. Det hämmar inte noradrenalinupptag och har praktiskt taget ingen påverkan på hjärtfunktionen eller på pacemakeraktivitet. Humana histaminprovokationstester efter en singeldos på 10 mg visade att antihistamineffekterna ses inom 1-3 timmar, med ett maximum vid 8-12 timmar och varar i över 24 timmar. Det fanns ingen evidens för toleransutveckling av denna effekt efter 28 dagars behandling med loratadin. Klinisk effekt och säkerhet Över 10 000 försökspersoner (12 år och äldre) har behandlats med loratadin 10 mg tabletter i kontrollerade kliniska prövningar. Loratadin 10 mg tablett en gång dagligen var bättre än placebo och liknande klemastin i förbättring av nasala- och icke-nasala symtom av allergisk rinit. I dessa studier förekom somnolens mindre frekvent med loratadin än med klemastin och med ungefär samma frekvens som terfenadin och placebo. Bland dessa försökspersoner (12 år och äldre) deltog 1000 försökspersoner med kronisk idiopatisk urtikaria i placebokontrollerade studier. En daglig dos med 10 mg loratadin var bättre än placebo vid behandling av kronisk idiopatisk urtikaria visat i minskning av åtföljande klåda, hudrodnad och nässelutslag. I dessa studier var incidensen av somnolens med loratadin jämförbar med placebo Cirka 200 barn (6 till 12 år) med säsongsbunden allergisk rinit fick doser av loratadin sirap upp till 10 mg en gång om dagen. I en annan studie fick 60 barn (2 till 5 år) 5 mg loratadin sirap en gång om dagen. Inga oväntade biverkningar observerades. Den kliniska effekten var likvärdig den effekt som observerats hos vuxna. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Loratadin absorberas snabbt och väl. Samtidigt intag av föda kan fördröja absorptionen av loratadin något men utan att det påverkar den kliniska effekten. Biotillgänglighetsparametrar för loratadin och dess aktiva metabolit är proportionella mot dosen. Distribution Loratadin binds i hög grad (97 % till 99 %) till plasmaproteiner. Den aktiva metaboliten binds i måttlig grad (73 % till 76 %) till plasmaproteiner. Hos friska individer är halveringstiden för distribution i plasma av loratadin och dess aktiva metabolit ungefär 1 respektive 2 timmar. 4

Metabolism Efter oralt intag absorberas loratadin snabbt och väl och undergår en omfattande första passagemetabolism, huvudsakligen via CYP3A4 och CYP2D6. Huvudmetaboliten - desloratadin (DL) är farmakologiskt aktiv och svarar för en stor del av den kliniska effekten. Loratadin och DL uppnår maximala plasmakoncentrationer (T max ) mellan 1 1,5 timmar respektive 1,5 3,7 timmar efter intag. Eliminering Omkring 40 % av dosen utsöndras i urinen och 42 % i feces under en 10-dagarsperiod och huvudsakligen i form av konjugerade metaboliter. Omkring 27 % av dosen utsöndras i urinen under de första 24 timmarna. Mindre än 1 % av den aktiva substansen utsöndras i oförändrad aktiv form som loratadin eller DL. De genomsnittliga halveringstiderna för elimination hos friska vuxna individer var 8,4 timmar (variationsbredd 3 till 20 timmar) för loratadin och 28 timmar (variationsbredd 8,8 till 92 timmar) för den aktiva huvudmetaboliten. Nedsatt njurfunktion Hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion ökade både AUC och maximala plasmanivåer (C max ) för loratadin och dess aktiva metabolit jämfört med AUC och maximala plasmanivåer (C max ) hos patienter med normal njurfunktion. De genomsnittliga halveringstiderna för elimination av loratadin och dess aktiva metabolit skiljde sig inte signifikant från den som sågs hos normala individer. Hemodialys påverkar inte farmakokinetiken för loratadin eller dess aktiva metabolit hos individer med kroniskt nedsatt njurfunktion. Nedsatt leverfunktion Hos patienter med kronisk alkoholrelaterad leversjukdom var AUC och maximala plasmanivåer (C max ) av loratadin fördubblade medan den farmakokinetiska profilen för den aktiva metaboliten inte var signifikant förändrad jämfört med den hos patienter med normal leverfunktion. Halveringstiden för elimination av loratadin och dess aktiva metabolit var 24 timmar respektive 37 timmar och ökade med ökande grad av leversjukdom. Äldre Den farmakokinetiska profilen för loratadin och dess aktiva metabolit är jämförbar hos friska vuxna försökspersoner och friska äldre försökspersoner. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. I reproduktionstoxikologiska studier sågs inga teratogena effekter. Förlängt värkarbete och nedsatt livsduglighet hos avkomman sågs emellertid hos råtta vid plasmanivåer (AUC) som var 10 gånger högre än de som uppnås med kliniska doser. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat Majsstärkelse Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Talk Magnesiumstearat 5

6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Transparent PVC/aluminium blisterförpackning i kartong. Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 70, 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Evolan Pharma AB Box 120 18212 Danderyd 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 56185 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2018-04-06 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-04-06 6