EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR HÄLSA OCH LIVSMEDELSSÄKERHET

Ref. Ares(2016)4832917-29/08/2016 EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR HÄLSA OCH LIVSMEDELSSÄKERHET Hälsa och livsmedel: revision och analys GD(SANTE) 2015-7459 - MR SLUTLIG RAPPORT OM EN REVISION UTFÖRD I SVERIGE DEN 29 SEPTEMBER 8 OKTOBER 2015 FÖR ATT UTVÄRDERA SYSTEMET FÖR OFFENTLIG KONTROLL AVSEENDE MIKROBIELL SÄKERHET VID PRIMÄRPRODUKTION AV LIVSMEDEL AV ICKE-ANIMALISKT URSPRUNG Efter upplysningar från den behöriga myndigheten har de sakfel som noterades i utkastet till rapport korrigerats och förtydliganden införts i en fotnot.

Sammanfattning I denna rapport beskrivs resultaten av en revision som GD hälsa och livsmedelssäkerhet utförde i Sverige den 29 september 8 oktober 2015 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004. Syftet med revisionen var att utvärdera systemet för offentlig kontroll på området för livsmedelshygien för att förhindra mikrobiologisk kontaminering vid primärproduktion av livsmedel av icke-animaliskt ursprung. Utvärderingen avsåg i synnerhet systemet för offentlig kontroll avseende spårbarhet för frön avsedda för produktion av groddar samt groddar, tillämpliga mikrobiologiska kriterier, godkännande av anläggningar som producerar groddar och importkontroll av frön avsedda för produktion av groddar. Generellt kan sägas att det finns ett riskbaserat system för offentlig kontroll av primärproducenter av livsmedel av icke-animaliskt ursprung för att säkra förebyggande av mikrobiologisk kontaminering. Det finns ett nyinrättat nationellt system för registrering av samtliga primärproducenter och anläggningar som producerar groddar. Detta underlättar tillämpningen av en riskbaserad metod för officiell kontroll som innefattar mikrobiella risker hos livsmedel av ickeanimaliskt ursprung. Inga officiella prover tas av de behöriga myndigheterna i samband med den offentliga kontrollen av primärproducenter, trots att den nödvändiga laboratoriekapaciteten finns. Länsstyrelsens inspektörer kände inte tillräckligt väl till vissa specifika provtagningsbestämmelser i lagstiftningen och till följd av detta lyckades den offentliga kontrollen inte upptäcka livsmedelsföretagares systematiska underlåtenhet att uppfylla kravet på att importerade frön avsedda för produktion av groddar ska åtföljas av ett intyg och att genomföra relevant mikrobiologisk provtagning och analys. Rapporten innehåller ett antal rekommendationer till de behöriga myndigheterna i syfte att åtgärda de identifierade bristerna och förbättra genomförandet av kontrollåtgärder. II

Innehållsförteckning 1 Inledning...1 2 Syfte och omfattning...1 3 Rättslig grund...2 4 Bakgrund...3 5 Resultat och slutsatser...4 5.1 Relevant nationell lagstiftning...4 5.2 Organisation och genomförande av offentlig kontroll...5 5.2.1.1 Utseende av behöriga myndigheter och resurser för offentlig kontroll...5 5.2.2 Registrering/godkännande av livsmedelsanläggningar...6 5.2.2.1 Registrering av primärproducenter/livsmedelsanläggningar...6 5.2.2.2 Godkännande av groddanläggningar...7 5.2.3 Den offentliga kontrollens organisation och omfattning...7 5.2.4 Genomförande av offentlig kontroll avseende livsmedelsföretagarnas skyldigheter...9 5.2.5 Officiellt provtagningsförfarande...13 5.2.6 Laboratoriehantering...14 5.2.7 Förfaranden för kontroll och rapportering av kontrollverksamhet...15 5.2.8 Nationella verkställighetsåtgärder...15 5.3 Systemet för snabb varning för livsmedel och foder...16 6 Generella slutsatser...17 7 Avslutande möte...17 8 Rekommendationer...18 III

FÖRKORTNINGAR OCH DEFINITIONER SOM ANVÄNDS I DENNA RAPPORT Förkortning Efsa EHEC EU RASFF STEC/VTEC Förklaring Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet Enterohemorragiska Escherichia coli Europeiska unionen System för snabb varning för livsmedel och foder Shigatoxinproducerande Escherichia coli/verotoxinproducerande Escherichia coli IV

1 INLEDNING Revisionen ägde rum i Sverige den 29 september 8 oktober 2015. Revisionsgruppen utgjordes av tre inspektörer från GD hälsa och livsmedelssäkerhet och en nationell expert. Företrädare för den centrala behöriga myndigheten, Livsmedelsverket, åtföljde revisionsgruppen under hela revisionen. Ett inledande möte hölls den 29 september 2015 med den centrala behöriga myndigheten och behöriga myndigheter. Vid detta möte fastställde revisionsgruppen syfte och resplan för revisionen, och myndigheterna beskrev kontrollsystemen. 2 SYFTE OCH OMFATTNING Syftet med revisionen var att utvärdera systemet för offentlig kontroll på området för livsmedelshygien för att förhindra mikrobiologisk kontaminering vid primärproduktion av livsmedel av ickeanimaliskt ursprung, utvärdera systemet för offentlig kontroll avseende spårbarhet för groddar och frön avsedda för produktion av groddar, inklusive tillämpliga mikrobiologiska kriterier, godkännande av groddanläggningar samt importkontroll. Vad omfattningen beträffar avsåg revisionen offentlig kontroll med avseende på livsmedelshygien för att förhindra mikrobiologisk kontaminering vid primärproduktion av livsmedel av icke-animaliskt ursprung, inklusive frön avsedda för produktion av groddar samt groddar. Revisionen avsåg planering och genomförande av offentlig kontroll, kontrollförfaranden och provtagning. Vid revisionen utvärderades framför allt genomförandet inom denna sektor av förordning (EG) nr 852/2004 om livsmedelshygien, särskilt artikel 4.1 och bilaga I, förordning (EG) nr 882/2004 om offentlig kontroll, särskilt avdelning II, förordning (EG) nr 178/2002 om allmän livsmedelslagstiftning, särskilt artikel 18 om spårbarhet, kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 208/2013 om spårbarhetskrav för groddar och för frön avsedda för produktion av groddar, kommissionens förordning (EU) nr 210/2013 om godkännande av anläggningar som producerar groddar, kommissionens förordning (EU) nr 211/2013 om intygskrav för importerade groddar och frön avsedda för produktion av groddar samt kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel. 1

För att nå dessa syften besöktes följande platser: Tabell 1: Revisionsbesök och möten Besök/möten Kommentarer Behöriga myndigheter Central 2 Inledande och avslutande möte med företrädare för Livsmedelsverket Regionala 2 Länsstyrelser i de regioner som besöktes Lokala 1 Inspektörer från de kommunala myndigheterna på försäljningsställen Laboratorier Offentligt 1 Livsmedelsverkets laboratorium Anläggningar Bärproducent 1 Stor frilandsproducent Bladgrönsaksproducent 1 Medelstor frilandsproducent Importör av frön avsedda för produktion av groddar 1 Stor importör Groddanläggningar 2 En stor och en liten Försäljningsställe 1 Hälsokostbutik 3 RÄTTSLIG GRUND Revisionen genomfördes enligt de allmänna bestämmelserna i EU-lagstiftningen, särskilt artikel 45 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004. När EU-rättsakter citeras i denna rapport avses i tillämpliga fall den senaste lydelsen av dessa. Fullständiga hänvisningar till de EU-rättsakter som citeras i denna rapport finns i bilaga 1. 2

4 BAKGRUND Information om livsmedels eller foders direkta eller indirekta risker för människors hälsa sprids genom meddelanden via systemet för snabb varning för livsmedel och foder (RASFF) till alla medlemsstater och exportlandet. Mellan 2011 och 2014 utfärdades 370 meddelanden gällande patogena mikroorganismer i frukt och grönsaker. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) har antagit vetenskapliga yttranden om riskerna med livsmedel av icke-animaliskt ursprung: http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm Efsa har noterat att livsmedel av icke-animaliskt ursprung konsumeras i en rad olika former och är en viktig beståndsdel i nästan alla måltider. Livsmedel av denna typ kan förknippas med stora utbrott av verotoxinproducerande Escherichia coli (VTEC) O104, vilket inträffade 2011. En jämförelse mellan antalet fall hos människa med koppling till konsumtion av livsmedel av icke-animaliskt respektive animaliskt ursprung genomfördes för att ge en indikation om den relativa incidensen mellan dessa två livsmedelsgrupper. Enligt uppgifter från 2007 2011 kunde livsmedel av icke-animaliskt ursprung kopplas till 10 % av utbrotten, 26 % av fallen, 35 % av sjukhusvistelserna och 46 % av dödsfallen. Om uppgifterna avseende 2011 års utbrott av VTEC O104 undantas kunde livsmedel av icke-animaliskt ursprung kopplas till 10 % av utbrotten och 18 % av fallen men bara 8 % av sjukhusvistelserna och 5 % av dödsfallen. Mellan 2008 och 2011 ökade antalet rapporterade utbrott, fall, sjukhusvistelser och dödsfall med koppling till livsmedel av icke-animaliskt ursprung. För att identifiera och rangordna specifika kombinationer av livsmedel och patogener som oftast kan kopplas till fall hos människa orsakade av livsmedel av icke-animaliskt ursprung i EU utvecklades en modell på grundval av sju kriterier: styrka hos sambandet mellan livsmedel och patogen baserat på uppgifterna om livsmedelsburna utbrott från EU:s övervakning av zoonoser (2007 2011), antalet fall av sjukdom, sjukdomsbörda, samband mellan dos och respons, konsumtion, förekomst av kontaminering samt tillväxtpotential för patogener under hållbarhetstiden. De kombinationer av livsmedel och patogener som hamnade högst upp var bladgrönsaker som äts råa som sallad/salmonella spp. och norovirus, lök- och stjälkgrönsaker, tomater, meloner, groddar/salmonella spp., färska skidor, baljväxter eller spannmål/patogen Escherichia coli. Efsa har antagit flera vetenskapliga yttranden om risker för folkhälsan med patogener som kan kontaminera livsmedel av icke-animaliskt ursprung. När det gäller specifika sätt att minska riskerna för människor med patogener i livsmedel av icke-animaliskt ursprung har Efsa generellt sett slagit fast att ett lämpligt genomförande av system för livsmedelssäkerhet däribland god lantbrukspraxis, goda hygienrutiner och god tillverkningssed bör vara det främsta målet för aktörer som producerar grödorna i fråga. Dessa system för livsmedelssäkerhet bör genomföras hela vägen från jord till bord och syfta till kontroll av mikrobiologiska faror. Riskfaktorerna för kontaminering med olika patogener i samband med odling av de bedömda grödorna vid primärproduktion inbegriper sannolikt följande: 3

Miljöfaktorer, framför allt klimatförhållanden (t.ex. kraftig nederbörd) som kan öka överföringen av patogener från avlopp eller avloppsvatten till källor för bevattningsvatten eller till åkrar. Användning av obehandlad eller otillräckligt behandlad gödsel eller kompost. Användning av avloppskontaminerat vatten för jordbruksändamål, antingen för bevattning eller för tillförsel av jordbrukskemikalier, t.ex. fungicider. Kontakt med djur (tama och vilda) som får tillträde till åkrar. Kontaminering och korskontaminering under eller efter skörd via skördemaskiner, personal som hanterar livsmedel och utrustning. Efsa har antagit ett vetenskapligt yttrande om risken med shigatoxinproducerande Escherichia coli (STEC) och andra patogena bakterier i frön och groddar, efter utbrotten av STEC i EU i maj 2011. Efsas rapport finns på http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2424.htm. Konsumtion av groddar identifierades som den mest sannolika orsaken till utbrotten. Över 4 000 fall hos människa rapporterades, och 55 personer dog. Efsa konstaterade i sitt yttrande att den mest sannolika källan till utbrott orsakade av groddar är frön som kontaminerats med bakteriella patogener. Den höga luftfuktigheten och den gynnsamma temperaturen vid produktion av groddar gör att bakteriella patogener på torkade frön kan växa till på groddarna. Mot bakgrund av det stora antalet utbrott och de många RASFF-meddelandena om primärprodukter av icke-animaliskt ursprung beslutade kommissionen att genomföra en revisionsserie i medlemsstaterna avseende primärproduktion av livsmedel av icke-animaliskt ursprung. Detta är den första revisionen i Sverige på detta område. Sverige är en medelstor producent av jordbruksprodukter. 5 RESULTAT OCH SLUTSATSER 5.1 RELEVANT NATIONELL LAGSTIFTNING Rättsliga krav Artikel 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Resultat 1. Den centrala behöriga myndigheten bekräftade att det inte finns några nationella regler som specifikt gäller säkerhet vid primärproduktion av livsmedel av icke-animaliskt ursprung. Direkt tillämpliga förordningar gällande produktion av groddar (förordning (EG) nr 208/2013, förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för 4

livsmedel, förordning (EG) nr 210/2013 om godkännande av anläggningar som producerar groddar och förordning (EU) nr 211/2013 som gäller intygskrav för importerade frön avsedda för produktion av groddar) har inte genomförts vidare genom ytterligare lagstiftning. Slutsatser om relevant nationell lagstiftning 2. Direkt tillämpliga EU-förordningar garanterar genomförandet av relevant lagstiftning på det område som revisionen omfattar. 5.2 ORGANISATION OCH GENOMFÖRANDE AV OFFENTLIG KONTROLL 5.2.1.1 Utseende av behöriga myndigheter och resurser för offentlig kontroll Rättsliga krav Artiklarna 4, 4.1 och 6 i förordning (EG) nr 882/2004. Resultat 3. Utseendet av behöriga myndigheter för registrering, godkännande och offentlig kontroll regleras i 23 29 i livsmedelsförordningen (2006:813). 4. Livsmedelsverket är den centrala behöriga myndigheten för livsmedelskontroll, även avseende primärproduktion av livsmedel av icke-animaliskt ursprung. De 21 länsstyrelserna är behöriga myndigheter för de livsmedelsföretagare (t.ex. odlare) som sysslar med primärproduktion av livsmedel av icke-animaliskt ursprung, däribland groddanläggningar. 5. Det finns 290 kommunala myndigheter som ansvarar för livsmedelsföretagare som sysslar med livsmedel av icke-animaliskt ursprung i alla steg efter primärproduktion. Här ingår kontroll av återförsäljare, internetförsäljare och importörer av frön avsedda för produktion av groddar. Livsmedelsverket är den behöriga myndigheten för offentlig kontroll av vissa livsmedelsföretagare som hanterar livsmedel av icke-animaliskt ursprung efter primärproduktion, t.ex. större livsmedelsindustrier och producenter av alkoholhaltiga drycker. 6. Livsmedelsverkets främsta mandat är att utarbeta lagstiftning på livsmedelsområdet, genomföra, styra och samordna kontroller, göra riskbedömningar samt fungera som nationellt referenslaboratorium för livsmedel. Livsmedelsverket kan kräva att behöriga myndigheter, t.ex. länsstyrelser och kommunala myndigheter, årligen lämnar rapporter om sin kontrollverksamhet. 5

7. Vid tidpunkten för revisionen fanns tillräckliga resurser för att genomföra den offentliga kontroll som revisionen avser. Slutsatser om utseende av behöriga myndigheter och resurser för offentlig kontroll 8. Behöriga myndigheter som omfattas av denna revision utses på ett tydligt sätt och har tillräckliga resurser. 5.2.2 Registrering/godkännande av livsmedelsanläggningar Rättsliga krav Artikel 6 i förordning (EG) nr 852/2004, artikel 2 i kommissionens förordning (EU) nr 210/2013 och artikel 31 i förordning (EG) nr 882/2004. Resultat 5.2.2.1 Registrering av primärproducenter/livsmedelsanläggningar 9. Alla livsmedelsföretagare och primärproducenter ska registreras. Länsstyrelserna ansvarar för registreringen av primärproducenter. De kommunala myndigheterna ansvarar för alla övriga livsmedelsföretagare. Livsmedelsverket har utarbetat en vägledning för att underlätta registreringen. 10. Sedan januari 2015 tillämpas ett nationellt elektroniskt registreringssystem, PRIMÖR, för registrering av alla primärproducenter av både livsmedel av animaliskt ursprung och livsmedel av icke-animaliskt ursprung, däribland groddanläggningar. Samtliga länsstyrelser har tillgång till systemet och är skyldiga att använda det. Primärproducenterna är skyldiga att lämna information om den produkt som produceras, produktionsvolymen och den huvudsakliga gröda som produceras vid tidpunkten för registreringen. Denna information utgör grunden för en riskbaserad metod för riskbedömning samt planering och genomförande av offentlig kontroll. Revisionsgruppen noterade att antingen produktionsvolym eller ekonomiskt värde kan användas för att identifiera den huvudsakliga produktionen. 11. Primärproducenten kan också lämna ytterligare information om system för tredjepartscertifiering som används och om godkännande eller certifiering enligt sådana system. Denna information är frivillig, men användning av nationella riktlinjer för god hygienpraxis, godkännande eller certifiering enligt system för tredjepartscertifiering som utvärderats av Livsmedelsverket beaktas vid riskkategorisering av sådana livsmedelsföretagare. I Sverige finns omkring 80 000 primärproducenter som definieras som livsmedelsföretagare. Processen för att föra över uppgifter om primärproducenter från det gamla länsbaserade systemet till det nya nationella PRIMÖR-systemet pågår, 6

och i dag finns 19 000 registrerade primärproducenter. De återstående uppgifterna om primärproducenter kommer att föras över inom den närmaste framtiden. Det finns inget nationellt register över livsmedelsanläggningar efter primärproduktionsnivån, eftersom varje kommunal myndighet har sitt eget register. 12. Den centrala behöriga myndigheten bekräftade att internetförsäljare av frön avsedda för produktion av groddar förväntas vara registrerade som livsmedelsföretagare. Några sådana registreringar finns emellertid inte i de kommunala myndigheternas aktuella register. 5.2.2.2 Godkännande av groddanläggningar 13. Vid tidpunkten för denna revision var två av de fem registrerade groddanläggningarna godkända enligt förordning (EU) nr 210/2013. En av groddanläggningarna hade godkänts preliminärt, och för två anläggningar pågick godkännandeprocessen. Samtliga fem groddanläggningar hade dock tillstånd att fortsätta med verksamheten. Slutsatser om registrering av livsmedelsanläggningar och godkännande av groddanläggningar 14. Det finns förfaranden för registrering av primärproducenter i en nationell elektronisk databas på länsstyrelsenivå och registrering av alla övriga livsmedelsanläggningar på kommunal nivå, men systemet har i dag vissa brister. Internetförsäljare och plantskolor som säljer frön avsedda för produktion av groddar ska vara registrerade som livsmedelsföretagare, men sådana livsmedelsföretagare registreras för närvarande inte hos kommunala myndigheter. 15. Det finns förfaranden för godkännande av groddanläggningar, men vid tidpunkten för revisionen var inte alla groddanläggningar godkända. 5.2.3 Den offentliga kontrollens organisation och omfattning Rättsliga krav Artikel 17 i förordning (EG) nr 178/2002 och artikel 3 i förordning (EG) nr 882/2004. Resultat 16. Under 2007 2008 genomfördes ett projekt för att upprätta ett system för riskkategorisering av primärproducenter. I den modell som upprättades beaktas riskerna med olika typer av produkter och andra relevanta faktorer i samband med olika typer av 7

produkter. Det finns fyra prioriteringsklasser som är riskbaserade. Gröna bladgrönsaker och frilandsodling anses tillhöra den högsta prioriteringsklassen, medan bär och frukt är placerade i den andra klassen. Systemet tar också hänsyn till livsmedelsföretagarnas deltagande i olika kvalitetssäkringssystem, såsom system för tredjepartscertifiering, system för andrapartsgodkännande och nationella riktlinjer för god hygienpraxis enligt artikel 7 i och del B (rekommendationer om riktlinjer för god hygienpraxis) i bilaga I till förordning (EG) nr 852/2004. Om en livsmedelsföretagare deltar i ett system för tredjepartscertifiering placeras denne i en av tre erfarenhetsklasser beroende på om certifieringssystemen omfattar aspekter av betydelse för livsmedelssäkerheten. I den högsta klassen anses alla aspekter av betydelse för livsmedelssäkerheten, inklusive mikrobiella risker, ha beaktats. De livsmedelsföretagare som inte deltar i något kvalitetssäkringssystem placeras i en fjärde klass. Kombinationen av riskklassificering av produkten och deltagandet i ett kvalitetssäkringssystem ger en indikation om prioriteringen när det gäller offentlig kontroll. 17. I Sverige finns ett 20-tal olika kvalitetssäkringssystem som utvecklats av producentorganisationerna. Vägledningen för riskklassificering av livsmedelsföretagare omfattar sju system för tredjepartscertifiering och sju system för andrapartsgodkännande. Systemen för tredjepartscertifiering och för andrapartsgodkännande utvärderas regelbundet. Vid utvärderingen tas hänsyn till praktiska erfarenheter från skuggrevisioner och skrivbordsundersökningar under medverkan av Livsmedelsverket och de som driver dessa kvalitetssäkringssystem. Denna revision omfattar för närvarande ett system för tredjepartscertifiering som placerats i den högsta erfarenhetsklassen. Klassificeringen håller dock på att ses över, eftersom Livsmedelsverket anser att informationsutbytet med certifieringsorganen och den behöriga myndighet där livsmedelsföretagaren är registrerad skulle kunna förbättras. 18. Systemet med riskkategorisering genomförs genom PRIMÖR. Vid den första länsstyrelse som besöktes konstaterade revisionsgruppen att merparten av de registrerade livsmedelsföretagarna är primärproducenter av livsmedel av animaliskt ursprung. Primärproduktion av livsmedel av animaliskt ursprung står följaktligen för en övervägande del av posterna i PRIMÖR-databasen. Dessutom är det endast den produkt som produceras i störst volym som tas i beaktande vid riskkategoriseringen av anläggningen. Bär kategoriseras som varor med medelhög risk, och gröna bladgrönsaker tillhör den högsta riskkategorin. Riskerna med andra produkter som produceras i mindre mängder vägs inte in vid riskanalysen. PRIMÖR-databasen kan antingen slumpmässigt välja ut de anläggningar som ska inspekteras, eller också kan ett manuellt urval göras av länsstyrelserna. 19. Den andra länsstyrelsen förklarade under revisionen att planeringen av kontroller för 2015 omfattar primärproduktion av livsmedel av icke-animaliskt ursprung inom både den högsta och den näst högsta prioriteringsklassen för kontroller. Den andra livsmedelsföretagare som besöktes är riskklassad i prioriteringsklass 2 och inspekterades av länsstyrelsen under 2010, 2011 och 2015. Den livsmedelsföretagare som besöktes av 8

revisionsgruppen visade sig producera potatis som primär gröda 2015, trots att det enligt PRIMÖR var gröna bladgrönsaker som producerades. Uppgifterna i PRIMÖR grundas på information som lämnas av livsmedelsföretagaren. När det gäller livsmedel av ickeanimaliskt ursprung finns 41 registrerade primärproducenter, och denna grupp kommer under 2015 att bli föremål för tre offentliga kontroller (7,3 %) som kommer att avse både mikrobiella och andra risker. Det rekommenderade minimimålet är 1 % av de registrerade livsmedelsföretagarna. 20. Det nationella registreringssystemet PRIMÖR används också för registrering och godkännande av groddanläggningar, och deltagande i system för tredjepartscertifiering noteras. 21. I den svenska rapporten till kommissionen för 2014 uppgavs att mer än hälften av alla offentliga kontroller avsåg tvärvillkor. Även om tvärvillkoren i sig inte omfattar mikrobiella risker har länsstyrelsernas inspektörer i Sverige utvidgat inspektionerna till att omfatta dessa. Mikrobiella risker ingår sedan 2014 i inspektioner av tvärvillkor i Sverige. De EU-förordningar och punkter som omfattas av tvärvillkor regleras i bilaga III till förordning (EG) nr 73/2009. 22. Inga undantag enligt artikel 1 i förordning (EG) nr 852/2004 tillämpas för livsmedel av icke-animaliskt ursprung i Sverige. Slutsatser om den offentliga kontrollens organisation och omfattning 23. Det finns ett nationellt registreringssystem för alla primärproducenter, inklusive groddanläggningar. Offentlig kontroll av primärproducenter är riskbaserad och innefattar mikrobiella risker. 5.2.4 Genomförande av offentlig kontroll avseende livsmedelsföretagarnas skyldigheter Rättsliga krav Artiklarna 10.2 b i, 10.2 c, 10.2 d och 15.1 i förordning (EG) nr 882/2004, artiklarna 4.1, 7 och 8 i förordning (EG) nr 852/2004 samt del B i bilaga I till den förordningen, artikel 18 i förordning (EG) nr 178/2002, artikel 3 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 208/2013, förordning (EU) nr 211/2013 och bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005. Resultat Odling 24. Revisionsgruppen observerade två inspektioner av primärproducenter av livsmedel av icke-animaliskt ursprung. Det första besöket på plats gjordes på en 19 hektar stor jordgubbsodling på friland den grödan stod för producentens huvudsakliga inkomst. 9

Inspektionen inbegrep bedömning av ett antal faktorer av betydelse för människors hälsa, däribland mikrobiella risker med livsmedel av icke-animaliskt ursprung. Odlaren var tredjepartscertifierad för frukt och grönsaker. De normala inspektionerna av platsen skulle avse all primärproduktion, inklusive livsmedel av animaliskt ursprung, spannmål och potatis. Vid detta tillfälle fokuserade de två inspektörerna på primärproduktion av livsmedel av icke-animaliskt ursprung. Inspektionshistoriken visade att platsen senast besökts 2012 för en inspektion av tvärvillkoren. Inga mikrobiella risker ingick då i inspektionen av tvärvillkoren. 25. Inspektörerna genomförde en heltäckande inspektion med fokus på dokumentkontroller och intervjuer med livsmedelsföretagaren. Alla centrala aspekter med koppling till mikrobiella risker togs upp. Här ingick arbetstagarnas hälsotillstånd, sanitära installationer, tillgång till anvisningar på relevanta språk för personalen och användning av kemiska och organiska gödselmedel. Inspektörerna beskrev också hur en spårbarhetskontroll skulle göras vid en sådan anläggning. Denna primärproducent uppgav att tester av vattenförsörjningen gjordes vartannat år i enlighet med kraven inom systemet för tredjepartscertifiering. 26. Det andra besöket gjordes hos en producent som i PRIMÖR-systemet identifierats som en stor producent av gröna bladgrönsaker. Detta var länsstyrelsens första inspektion, och det visade sig att potatis och morötter stod för de största produktionsvolymerna 2015. Denna förändrade produktionsprioritering noterades av länsstyrelsen och PRIMÖR kommer att uppdateras. Inspektören använde en checklista baserad på vägledningen från Livsmedelsverket. Vägledningen är ett allmänt dokument med anvisningar till inspektörer om genomförandet av en rad offentliga kontroller. Revisionsgruppen noterade att vägledningen även innehöll anvisningar om mikrobiella risker. Inspektören noterade några punkter där förbättringar behövdes, främst med avseende på anläggningens struktur. Livsmedelsföretagarens egna kontroller inbegrep inte något krav på mikrobiologisk testning av slutprodukten. Vid detta tillfälle tog inspektören inte några prover. Livsmedelsföretagaren deltog inte i något system för tredjepartscertifiering avseende livsmedelshygien. Denna omständighet skulle ha vägts in i PRIMÖR-systemet vid riskkategoriseringen i samband med registreringen. Groddar och frön avsedda för produktion av groddar 27. Importörer av frön avsedda för produktion av groddar ska, i likhet med livsmedelsföretagare som importerar livsmedel av icke-animaliskt ursprung, registrera sina anläggningar hos de kommunala myndigheterna. Importörer placeras i en riskklass beroende på produkttyp, märkning och inspektionshistorik. 28. Alla groddanläggningar i Sverige rekommenderas att pastörisera frön avsedda för produktion av groddar, och det betraktar Livsmedelsverket som en effektiv behandling för att eliminera salmonella och STEC. Dock rekommenderas också att pastöriseringens 10

effektivitet kontrolleras genom provtagning i enlighet med förordning (EG) nr 2073/2005 under minst sex månaders tid. 29. När det gäller testning av slutprodukten rekommenderar Livsmedelsverket månatlig testning för salmonella och Escherichia coli (inte specifikt STEC, och därmed följs inte bestämmelserna i förordning (EG) nr 2073/2005), förutsatt att pastöriseringens effektivitet bevisas enligt ovan. 30. De svenska tullmyndigheterna informerade revisionsgruppen om att den förteckning över varor som ska kontrolleras för överensstämmelse med förordning (EU) nr 211/2013, som utarbetats av kommissionen, saknar en kod för mungbönor. Sändningar av mungbönor avsedda för produktion av groddar kontrolleras därför inte av tullen för överensstämmelse med förordning (EU) nr 211/2013. Fröimportör och groddanläggning 31. Den första importören och groddanläggningen som besöktes hade besökts av länsstyrelsen en månad före revisionen. Ett antal fall av bristande efterlevnad upptäcktes av länsstyrelsens inspektörer. Anläggningen godkändes följaktligen inte. Groddföretaget fick två månader på sig att rätta till bristerna. En viktig punkt var företagets direktimport av frön från ett land utanför EU. Inget av partierna av importerade frön åtföljdes av de relevanta intyg som krävs enligt förordning (EU) nr 211/2013. Länsstyrelsens inspektörer kände inte till de specifika provtagningsbestämmelserna för testning av partier av frön avsedda för produktion av groddar enligt avsnitt 3.3 A.1 Preliminära tester av partier av frön i bilaga I till förordning (EG) nr 2073/2005. Livsmedelsföretagaren följer dock bestämmelserna om testning av slutprodukten enligt förordning (EG) nr 2073/2005. Anläggningen var tredjepartscertifierad. Groddanläggning 32. Den andra groddanläggning som besöktes godkändes 2014 och sysslade enbart med groddning av mungbönor och lusern. Den var inte certifierad i något system för tredjepartscertifiering avseende hygien. Båda typerna av frön köps från den första importören/groddanläggningen som besöktes. Samma problem gällande avsaknad av intyg observerades följaktligen även vid denna anläggning, och detta noterades på rätt sätt av länsstyrelsen. Sedan januari 2015 överensstämmer inte provtagningsintervallen för fröna och den färdiga produkten med förordning (EG) nr 2073/2005. Undantaget för testning av frön avsedda för produktion av groddar enligt avsnitt 3.3 i bilaga I till förordning (EG) nr 2073/2005 granskas för närvarande av länsstyrelsen, men inget officiellt beslut har fattats eftersom man väntar på vägledning från Livsmedelsverket. Länsstyrelsen överväger verkställighetsåtgärder mot denna livsmedelsföretagare för att säkra efterlevnad av förordning (EG) nr 2073/2005 när det gäller testning av slutprodukten. Revisionsgruppen observerade en demonstration av en provtagning för mikrobiologisk testning av groddade frön. Inspektören tog upp de viktigaste inslagen och bekräftade att en standardrutin håller på att utarbetas. 11

Återförsäljare/förpackare av frön avsedda för produktion av groddar 33. Revisionsgruppen besökte en återförsäljare som säljer hälsokost, bl.a. frön avsedda för produktion av groddar, till slutkonsumenter. Företaget är registrerat hos den kommunala myndigheten, och registreringsinformationen innehöll inga uppgifter om frön avsedda för produktion av groddar. Inspektionsintervallet angavs till en gång om året. Den senaste rutininspektionen gjordes 2015 och omfattade inte frön avsedda för produktion av groddar. Denna återförsäljare köper sina frön i säckar på 25 kg från ett EU-baserat företag som säljer dem som frön avsedda för produktion av groddar. Ingen dokumentation som bevisar detta fanns dock tillgänglig. Återförsäljaren ompackar fröna avsedda för produktion av groddar för detaljhandelsförsäljning på en annan lokalisering i Sverige som är registrerad hos en annan lokal myndighet. Fröna avsedda för produktion av groddar kan ha sitt ursprung i antingen en EU-medlemsstat eller ett land utanför EU. När det gäller de frön avsedda för produktion av groddar som kom från landet utanför EU saknades de relevanta intyg som krävs enligt förordning (EG) nr 211/2013 vid tidpunkten för revisionen. Detta noterades på rätt sätt av inspektörerna från den kommunala myndigheten. 34. Detaljhandelsförpackningarna med frön avsedda för produktion av groddar inspekterades med avseende på märkningskrav, och det noterades att informationen om frönas ursprung var felaktig. Det rådde även viss oklarhet i fråga om partinummer, vilket noterades på rätt sätt av inspektörerna från den kommunala myndigheten. Internetförsäljare av frön avsedda för produktion av groddar 35. Revisionsgruppen informerades om att internetförsäljare av frön avsedda för produktion av groddar förväntas vara registrerade hos en kommunal myndighet, men så har hittills inte varit fallet. 12

Slutsatser om genomförande av offentlig kontroll avseende livsmedelsföretagarnas skyldigheter 36. Genomförandet av offentlig kontroll av primärproducenter av frukt och grönsaker är överlag tillfredsställande. När det gäller offentlig kontroll av frön avsedda för produktion av groddar noterades dock ett antal brister: Intygskraven enligt förordning (EU) nr 211/2013 och spårbarhetskraven enligt förordning (EU) nr 208/2013 för groddar och frön avsedda för produktion av groddar är inte uppfyllda. 37. Länsstyrelsens inspektörer kände inte tillräckligt väl till det egenkontrollsystem som livsmedelsföretagarna ska tillämpa. Den offentliga kontrollen kontrollerade inte på vederbörligt sätt att provtagningen och analyserna av frön avsedda för produktion av groddar och av slutprodukten sker i enlighet med förordning (EG) nr 2073/2005. 5.2.5 Officiellt provtagningsförfarande Rättsliga krav Artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004 och förordning (EG) nr 2073/2005. Resultat 38. Under 2013 och 2014 togs inga officiella prover vid primärproduktion av livsmedel av icke-animaliskt ursprung för mikrobiologisk analys. Ingen sådan provtagning planeras under 2015. Revisionsgruppen informerades om att provtagning för mikrobiologisk analys endast görs vid utbrott eller misstanke om att livsmedel av icke-animaliskt ursprung skulle kunna ha koppling till ett utbrott. Det finns allmänna anvisningar för mikrobiologisk provtagning, men inga som specifikt gäller livsmedel av icke-animaliskt ursprung. Personalen vid länsstyrelsen uppgav att råd om provtagning vid behov skulle kunna fås från Livsmedelsverket. Vid den andra länsstyrelse som besöktes informerades revisionsgruppen om ett diskussionsunderlag om införande av offentlig provtagning av primärproducenter av livsmedel av icke-animaliskt ursprung med avseende på mikrobiologiska främmande ämnen, med början 2016. Den produkt som avsågs var livsmedel av icke-animaliskt ursprung som äts råa. Vid tidpunkten för revisionen hade inget formellt beslut fattats i frågan. Slutsatser om offentliga provtagningsförfaranden 39. Ingen officiell provtagning med avseende på mikrobiologiska främmande ämnen sker för närvarande vid primärproduktion av livsmedel av icke-animaliskt ursprung. 13

5.2.6 Laboratoriehantering Rättsliga krav Artiklarna 4.2 c, 11.1, 12.1, 12.2, 12.3 och 33 i förordning (EG) nr 882/2004. Resultat 40. Två officiella laboratorier har utsetts för norovirus och STEC, ett vid Livsmedelsverket och ett som är privat. Det privata laboratoriet gör varken STEC- eller norovirusanalysen i Sverige. När STEC- eller norovirusanalys är nödvändig görs den i en annan EUmedlemsstat. 41. När det gäller norovirusanalys vid Livsmedelsverket fanns det bara två medarbetare med formell behörighet att utföra norovirusanalys av livsmedel av icke-animaliskt ursprung. Kompetensförsäkran gällde dock endast en av dessa behöriga medarbetare. Vid tidpunkten för revisionen fanns ingen kvalifikationsprövning tillgänglig för norovirus i livsmedel av icke-animaliskt ursprung. Laboratoriet hade dock den utrustning som krävs för norovirusanalys. 42. Livsmedelsverkets laboratorium är nationellt referenslaboratorium endast för STEC. Det fanns inga belägg för att detta nationella referenslaboratorium sköter den samordning som krävs enligt artikel 33.2 b i förordning (EG) nr 882/2004. När det gäller STEC hade laboratoriet tillräckligt med personal i form av fem utbildade analytiker samt lämplig utrustning. Laboratoriet hade genomgått kvalifikationsprövning för STEC med godtagbart resultat. 43. De metoder som laboratoriet använder för både STEC och norovirus omfattas av ackrediteringen för ISO 17025. Standardrutiner fanns och dokumentkontrollen var tydlig. Det fanns dokumentation av utrustningen. Tillfredsställande utbildningsdokumentation avseende STEC fanns tillgänglig, men utbildningsdokumentationen avseende norovirus höll på att upprättas. 44. Laboratoriet gjorde inga analyser i samband med offentliga rutinkontroller. Verksamheten har hittills begränsats till prover från utbrott och övervakning. Laboratoriepersonalen informerade revisionsgruppen om att det fram till tidpunkten för revisionen 2015 hade funnits minst tio livsmedelsprover som antogs ha koppling till fall av matförgiftning. Endast ett livsmedelsprov hade bekräftats innehålla norovirus, vilket vederbörligen anmälts till RASFF. 45. Länsstyrelsens personal bekräftade att det inte fanns några formella avtal med privata laboratorier gällande tjänster som omfattas av denna revision. I Sverige finns det olika 14

tröskelvärden beroende på typ av upphandling och kontrakt. Detta regleras i 3 kap. 9 13 och 15 kap. 3 a i lag (2007:1091) om offentlig upphandling. Slutsatser om laboratoriehantering 46. Det laboratorium som besöktes var ackrediterat enligt ISO 17025 och uppvisade den kompetens och kapacitet som krävs för analys av livsmedelsprover med avseende på mikrobiologiska kriterier enligt förordning (EG) nr 2073/2005 samt virus i livsmedel av icke-animaliskt ursprung. 47. När det gäller laboratoriets uppgifter som nationellt referenslaboratorium skedde emellertid ingen samordning med det andra officiella laboratoriet, och därmed följs inte bestämmelserna i artikel 33.2 b i förordning (EG) nr 882/2004. 5.2.7 Förfaranden för kontroll och rapportering av kontrollverksamhet Rättsliga krav Artiklarna 8 och 9 i förordning (EG) nr 882/2004. Resultat 48. Offentlig kontroll kan utföras av en eller flera inspektörer beroende på ett antal faktorer, t.ex. typ av kontroll och geografiskt läge. Inspektionerna av livsmedelsföretagare inom primärproduktionen är normalt sett oanmälda och kostnadsfria. Inspektioner senare i livsmedelskedjan täcks av avgifter. Inspektörerna får checklistor med punkter som avser mikrobiella risker och checklistorna användes vid de inspektioner som observerades. Om en uppföljningsinspektion är nödvändig står livsmedelsföretagaren för kostnaderna. En rapport sammanställs efter varje inspektion, och livsmedelsföretagaren får en kopia. Slutsatser om förfaranden för kontroll och rapportering av kontrollverksamhet 49. Förfaranden för kontroll av kontrollverksamhet fanns och överensstämde med kraven i förordning (EG) nr 882/2004. 5.2.8 Nationella verkställighetsåtgärder Rättsliga krav Artiklarna 54 och 55 i förordning (EG) nr 882/2004. 15

Resultat 50. Sanktioner i anslutning till livsmedelssäkerhet, inbegripet primärproduktion av livsmedel av icke-animaliskt ursprung, regleras främst i livsmedelslagen. Livsmedelslagen innehåller bestämmelser om förelägganden och förbud och ger möjlighet att kombinera dessa åtgärder med vite för att säkra efterlevnad. Åtskillnad görs mellan vite, som kan tillämpas för att säkra efterlevnad som ett led i offentlig kontroll, och böter, som kan utdömas av domstolsväsendet (och ibland av åklagarmyndigheten om livsmedelsföretagaren erkänner brott) för livsmedelsföretagare som bryter mot livsmedelslagstiftningen eller straffrätten. Enligt livsmedelslagen kan böter utdömas som brottspåföljd vid överträdelser av livsmedelslagstiftningen på EUnivå eller nationell nivå. 51. Det finns en riktlinje från Livsmedelsverket till de behöriga myndigheterna gällande verkställighetsåtgärder och åtgärder vid misstanke om brottslig verksamhet. Livsmedelsverket har också de senaste åren hållit ett antal kurser i ämnet för inspektörer vid de olika behöriga myndigheterna. Slutsatser om nationella verkställighetsåtgärder 52. Det finns ett tillfredsställande system för nationella verkställighetsåtgärder. 5.3 SYSTEMET FÖR SNABB VARNING FÖR LIVSMEDEL OCH FODER Rättsliga krav Artikel 50 i förordning (EG) nr 178/2002 och artikel 19.3 i förordning (EG) nr 882/2004. Resultat 53. Livsmedelsverket är nationell kontaktpunkt för RASFF när det gäller livsmedel. Livsmedelsverket stöder övriga kontrollmyndigheter i Sverige när det gäller hanteringen av RASFF-meddelanden. Jordbruksverket är nationell kontaktpunkt för RASFF när det gäller foder. RASFF-rapporteringen mellan kommissionen och kontaktpunkterna i Sverige sker via den webbaserade plattformen irasff. I Sverige sker informationsutbytet med hjälp av blanketter som finns på Livsteck.net och via e-post. Livsmedel som är förknippade med en risk som orsakas av primärprodukter anmäls i RASFF i likhet med alla andra livsmedel som utgör en risk för människors hälsa. 16

Slutsatser om systemet för snabb varning för livsmedel och foder 54. Den behöriga myndigheten vidtar lämpliga åtgärder med anledning av RASFFmeddelanden. 6 GENERELLA SLUTSATSER Generellt kan sägas att det finns ett riskbaserat system för offentlig kontroll av primärproducenter av livsmedel av icke-animaliskt ursprung för att säkra förebyggande av mikrobiologisk kontaminering. Det finns ett nyinrättat nationellt system för registrering av samtliga primärproducenter och anläggningar som producerar groddar. Detta underlättar tillämpningen av en riskbaserad metod för officiell kontroll som innefattar mikrobiella risker hos livsmedel av icke-animaliskt ursprung. Inga officiella prover tas av de behöriga myndigheterna i samband med den offentliga kontrollen av primärproducenter, trots att den nödvändiga laboratoriekapaciteten finns. Länsstyrelsens inspektörer kände inte tillräckligt väl till vissa specifika provtagningsbestämmelser i lagstiftningen och till följd av detta lyckades den offentliga kontrollen inte upptäcka livsmedelsföretagares systematiska underlåtenhet att uppfylla kravet på att importerade frön avsedda för produktion av groddar ska åtföljas av ett intyg och att genomföra relevant mikrobiologisk provtagning och analys. 7 AVSLUTANDE MÖTE Ett avslutande möte med företrädare för den centrala behöriga myndigheten och övriga behöriga myndigheter hölls den 8 oktober 2015. Vid detta möte presenterade revisionsgruppen sina viktigaste resultat och de preliminära slutsatserna från revisionen. Myndigheterna hade inga invändningar mot de resultat som presenterades. 17

8 REKOMMENDATIONER Nr Rekommendation 1. Se till att alla livsmedelsföretagare är registrerade enligt artikel 6 i förordning (EG) nr 852/2004. Rekommendation på grundval av slutsatserna i punkt 14. Motsvarande resultat redovisas i punkterna 9, 10, 11 och 12. 2. Se till att alla groddanläggningar är godkända enligt artikel 2 i kommissionens förordning (EU) nr 210/2013. Rekommendation på grundval av slutsatserna i punkt 15. Motsvarande resultat redovisas i punkt 13. 3. Se till att offentlig kontroll inkluderar spårbarhets- och intygskraven för import till EU av groddar och av frön avsedda för produktion av groddar enligt förordning (EU) nr 211/2013 och förordning (EU) nr 208/2013. Rekommendation på grundval av slutsatserna i punkt 36. Motsvarande resultat redovisas i punkterna 31, 32 och 33. 4. Se till att behöriga myndigheter är fullt medvetna om kraven på de egenkontrollsystem som ska tillämpas av livsmedelsföretagarna för övervakning av livsmedelssäkerhetskriterier för frön avsedda för produktion av groddar enligt avsnitt 3.3 i bilaga I till förordning (EG) nr 2073/2005. Rekommendation på grundval av slutsatserna i punkt 37. Motsvarande resultat redovisas i punkterna 31 och 32. 5. Se till att det nationella referenslaboratoriet fullgör alla relevanta uppgifter för ett nationellt referenslaboratorium enligt artikel 33 i förordning (EG) nr 882/2004. Rekommendation på grundval av slutsatserna i punkt 47. Motsvarande resultat redovisas i punkt 42. Den behöriga myndighetens svar på rekommendationerna: http://ec.europa.eu/food/fvo/rep_details_en.cfm?rep_inspection_ref=2015-7459 18

BILAGA 1 HÄNVISNINGAR TILL RÄTTSAKTER Hänvisning EGT/EUT Titel Förordning (EG) nr 178/2002 EGT L 31, 1.2.2002, s. 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet Förordning (EG) nr 882/2004 Förordning (EG) nr 852/2004 Förordning (EG) nr 2073/2005 Förordning (EU) nr 208/2013 Förordning (EU) nr 210/2013 Förordning (EU) nr 211/2013 EUT L 165, 30.4.2004, s. 1. Rättad och offentliggjord på nytt i EUT L 191, 28.5.2004, s. 1 EUT L 139, 30.4.2004, s. 1. Rättad och offentliggjord på nytt i EUT L 226, 25.6.2004, s. 3 EUT L 338, 22.12.2005, s. 1 EUT L 68, 12.3.2013, s. 16 EUT L 68, 12.3.2013, s. 24 EUT L 68, 12.3.2013, s. 26 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om hälsa och djurskydd Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien Kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 av den 15 november 2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 208/2013 av den 11 mars 2013 om spårbarhetskrav för groddar och för frön avsedda för produktion av groddar Kommissionens förordning (EU) nr 210/2013 av den 11 mars 2013 om godkännande av anläggningar som producerar groddar, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 Kommissionens förordning (EU) nr 211/2013 av den 11 mars 2013 om intygskrav för import till unionen av groddar och av frön avsedda för produktion av groddar 19