PRODUKTRESUMÉ. 1 ml innehåller 50 mg klometiazoledisilat (vilket motsvarar 31,5 mg klometiazol).

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. 1 kapsel innehåller 192 mg klometiazol (vilket motsvarar 300 mg klometiazoledisilat).

Heminevrin. Särskild receptblankett krävs. Cheplapharm Kapsel, mjuk 300 mg (mjuka, gråbruna gelatinkapslar, 7,0 x 15,0 mm)

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Uppmana patienten att inte överskrida rekommenderad dos. Välj minsta möjliga förpackning för behandlingslängden.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

Denna produktresumé används även som bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

Clarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

Hjälpämnen: Sackaros 760 mg/ml, natriummetabisulfit (E223) 0,6 mg/ml.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Norgesic tabletter

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 depottablett innehåller 25 mg respektive 50 mg fenylpropanolaminhydroklorid.

10 mg: Vit, rund, bikonvex tablett, märkt SB inom bågar på ena sidan och brytskåra på den andra

Varje spraydusch innehåller 0,14 ml lösning (0,14 mg xylometazolinhydroklorid).

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller dexametasonnatriumfosfat 1,1 mg motsvarande dexametasonfosfat 1,0 mg

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Heminevrin 50 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg klometiazoledisilat (vilket motsvarar 31,5 mg klometiazol). Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 350 mg sorbitol och 1,04 mg etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning Klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Delirium tremens, predeliriösa tillstånd och abstinenssymtom efter alkoholmissbruk. Sömnstörningar samt agitations- och förvirringstillstånd inom geriatriken. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Abstinenssymtom efter alkoholmissbruk, inklusive predeliriösa tillstånd och delirium tremens, där peroral behandling är möjlig 10-20 ml initialt. Om sedation inte erhålls inom 1-2 timmar kan ytterligare 5-10 ml ges. Denna dosering upprepas tills sömn inträtt, dock ges högst 40 ml inom en 2-timmarsperiod. Starkt sederade patienter bör ligga på sidan och övervakas noga. Därefter fortsätts behandlingen individuellt, förslagsvis enligt nedanstående. Doseringen anpassas efter symtomens svårighetsgrad. Som allmän regel gäller dock att doseringen bör minskas successivt och behandlingen avslutas inom 9-10 dagar. Dag 1: 50-60 ml fördelade på 3-4 doser. Dag 2: 30-40 ml fördelade på 3-4 doser. Dag 3: 20-30 ml fördelade på 3-4 doser. Dag 4-6: gradvis reduktion av dosen. Inom geriatriken Vid sömnstörningar: Initialdos 10 ml oral lösning vid sänggåendet. Doseringen bör minskas om dåsighet uppstår på morgonen. Vid agitations- och förvirringstillstånd: 5 ml 3 gånger dagligen. Nedsatt leverfunktion 1

Vid behandling av patienter med uttalad cirrhos är stor försiktighet nödvändig och dosen kan behöva reduceras (se avsnitt 4.4 och 5.2). Inverkan av etnicitet Dosen kan behöva reduceras till patienter av japanskt ursprung (se avsnitt 5.2). Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Heminevrin 50 mg/ml oral lösning för barn och ungdom under 18 år har inte fastställts. Administreringssätt Heminevrin oral lösning kan spädas innan användning, antingen med vatten eller juice. Sådan blandning ska beredas inför varje doseringstillfälle. Blandningen får under inga omständigheter sparas för upprepad dosering. Det är känt att klometiazoledisilat kan absorberas av olika plaster, vilket ska tas i beaktning vid administrering av läkemedlet samt vid spädning. Plastmaterial ska om möjligt undvikas alternativt ska kontakttiden med plast vara så kort som möjligt. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Akut lunginsufficiens 4.4 Varningar och försiktighet Klometiazol ska användas med försiktighet hos patienter med sömnapné-syndrom eller kronisk lunginsufficiens. Klometiazol kan förstärka effekten eller förstärkas av CNS-depressiva medel inklusive alkohol och bensodiazepiner. Kardiorespiratorisk kollaps med dödlig utgång har rapporterats vid kombination med CNS-depressiva medel. Om patienten intagit sådana medel, ska klometiazoldosen reduceras. Alkohol skall undvikas. Hypoxi efter hjärt- och/eller lunginsufficiens kan yttra sig som ett förvirringstillstånd. Korrekt diagnos och specifik behandling är livsviktig för sådana patienter (sedativa/hypnotika undviks i dessa fall). Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter, där man kan räkna med cerebrala eller kardiella komplikationer (på grund av risk för hypotension eller takykardi). Detta gäller särskilt äldre patienter. Försiktighet tillrådes också vid nedsatt njurfunktion, samt till äldre patienter som kan ha ökad biotillgänglighet och fördröjd elimination av klometiazol (se även under rubriken 5.2). Måttliga leverskador hos alkoholister utesluter inte behandling med klometiazol, men en ökad biotillgänglighet tillsammans med en fördröjd elimination kan kräva sänkt dosering. Stor försiktighet är nödvändig vid omfattande leverskador med nedsatt leverfunktion. Obs! Den sedativa effekten kan maskera en begynnande leverkoma. Onormal leverfunktion inklusive transaminasstegringar och i sällsynta fall gulsot och kolestatisk hepatit har rapporterats. Behandling av alkohol- och/eller läkemedelsmissbrukande patienter i öppen vård ska ske med största restriktivitet. Personer med alkoholskador liksom personer med läkemedelsmissbruk i anamnesen har erfarenhetsmässigt stor benägenhet att missbruka perorala medel, som medför snabb lindring av akuta symtom. Då Heminevrin snabbt ger effekt, bör vid ambulant behandling uppmärksamhet riktas på 2

tendenser till överkonsumtion. I förebyggande syfte kan det därför vara lämpligt att ge sådana patienter endast en mindre mängd (till exempel en dagsdos) i sänder. I några enstaka fall, då preparatet använts under längre tid och i högre doser än rekommenderat, har abstinenssymtom iakttagits sedan preparatet satts ut. Sömnsvårigheter kan bero på psykisk eller somatisk sjukdom. Längre tids sömnsvårigheter bör därför utredas med avseende på detta. Behandling med sömnmedel bör vara tillfällig eller intermittent för att minska risken för utsättningssymtom. Abrupt utsättning efter längre tids behandling med sömnmedel leder ibland till orolig sömn under några nätter. Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos. 1 ml Heminevrin oral lösning innehåller 350 mg sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans. Kan ha en milt laxerande effekt. Kalorivärde: 2,6 kcal/g sorbitol. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Propranolol i kombination med klometiazol har rapporterats ge djup bradykardi hos en patient. Kombination med cimetidin kan kräva dosanpassning. Cimetidin kan hämma metabolismen av klometiazol med förstärkta effekter som följd. Klometiazol är en hämmare av CYP2E1 och kan därmed minska plasmaclearance för CYP2E1- substrat. För CYP2E1-substratet klorzoxazon har en trefaldig ökning av AUC visats i en studie där klometiazolbehandlade patienter med alkoholism jämfördes med icke-behandlade friska frivilliga. En påverkan på metabolismen av mer kliniskt relevanta CYP2E1-substrat är också möjligt, inklusive sevofluran och isofluran. Försiktighet ska iakttas och dosjustering kan behövas om läkemedel som metaboliseras av CYP2E1 används samtidigt med klometiazol. Intravenös infusion av klometiazol i kombination med karbamazepin kan ge upphov till 30% högre clearance av klometiazol, resulterande i motsvarande minskning av plasmakoncentrationen. Interaktionen har inte studerats efter oral administrering av klometiazol. Samtidig behandling med karbamazepin och oral klometiazol kan resultera i både minskad biotillgänglighet och ökad clearance. Tid till maximal induktion kan vara ungefär 14 dagar. Det tar också ungefär 14 dagar till att induktionseffekten fullständigt avtar efter att induceraren sätts ut. Högre doser av klometiazol kan därför behövas för att nå effekt vid samtidig behandling med karbamazepin eller annan potent enzyminducerare (rifampicin, fenobarbital, fenytoin, dexametason). 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Klometiazol ska inte ges under graviditet såvida det inte finns starka skäl för användning. Amning Klometiazol passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser till modern. Fertilitet Det finns inga tillgängliga data på effekten av klometiazol på fertilitet hos människa. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 3

Klometiazol har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid behandling ska man därför undvika att framföra fordon och använda maskiner. När klometiazol används som sömnmedel kan dagen-efter-effekt förekomma även om det är ovanligt. Risken ökar vid samtidigt intag av alkohol. 4.8 Biverkningar Den vanligast rapporterade biverkan är en kittlande känsla i näsan som inträffar 15-20 minuter efter intaget läkemedel. Irritation i ögonen (konjunktivit) har också noterats i några fall. Ibland kan dessa symtom vara allvarliga och förknippas med huvudvärk. Detta är vanligast efter initial dos och minskar snabbt i allvarlighetsgrad efter upprepade doser. Hos äldre patienter, som behandlas peroralt för oro och sömnstörningar, förväntas biverkningar uppträda hos cirka 13% av patienterna. Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10), Mindre vanliga (>1/1000, <1/100), Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Organsystem Frekvens Biverkning Undersökningar Mindre vanliga Transaminasstegring som är reversibel Hjärtat Ingen känd frekvens Hjärtstillestånd oftast i samband med andningsdepression, särskilt vid hög dosering samt samtidig användning av CNS-depressiva medel. Centrala och perifera nervsystemet Andnigsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens Mindre vanliga Ingen känd frekvens Irritation i näsan och i ögonen (kan minska eller upphöra vid fortsatt behandling) Huvudvärk Parestesi Rinit, ökad sekretion i farynx och bronker Andningsdepression Magtarmkanalen Mindre vanliga Dyspepsi, illamående, kräkningar, magont och diarré Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga Pruritus rash och urtikaria Sällsynta Bullösa utslag Blodkärl Sällsynta Hypotension Allmänna symtom och/eller symtom på administtreringsstället Ingen känd frekvens Ansiktsödem. 4

Immunsystemet Sällsynta Anafylaktisk reaktion, allergisk reaktion Ingen känd frekvens Anafylaktisk chock Lever och gallvägar Sällsynta Gulsot, kolestatisk hepatit En kraftigare sedering än avsett kan förekomma, speciellt hos äldre patienter eller med höga doser. Paradoxala reaktioner i form av ökad agitation eller konfusion kan förekomma i enstaka fall hos äldre. Det kan i många fall vara svårt att skilja på biverkningar och symtom från grundsjukdomen, speciellt vid behandling av äldre dementa patienter eller patienter med alkoholabstinens. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Toxicitet: Flera letala intoxikationer rapporterade. Alkohol ökar toxiciteten markant och 10 g i kombination med alkohol kan vara letal dos. 7,5 9 g till vuxna gav måttlig intoxikation. Symtom: Karaktäristiskt är kraftigt ökad sekretion framförallt salivation, och mios. Initialt ev excitationsstadium med förvirring, delirium och hallucinationer. Fortskridande CNS-hämning med reflexbortfall och tilltagande medvetslöshet ned till djup koma. Andningsdepression, andningsstillestånd. Lungödem. Vasodilatation, hypovolemi och myokarddepression ger blodtrycksfall, ev chock, oliguri, anuri. Hypotermi, hypotension. Bullöst exantem. Behandling: Om befogat, ventrikeltömning, kol. Övervakning av respiration, cirkulation och diures. Intubation, syrgas och kontrollerad andning vid behov, korrektion av syra-bas-balansrubbningar. Vid cirkulationssvikt lämpligt att monitorera hemodynamiken och med ledning härav ge vätska i.v., dobutamin, och ev. noradrenalin. Forcerad diures och andra eliminationsbefrämjande åtgärder har tveksam effekt. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel/lugnande, kramplösande, ATC-kod: N05CM02 Verkningsmekanism Heminevrin är ett kortverkande hypnotikum/sedativum och har dessutom kramplösande effekt. Den aktiva substansen i Heminevrin är klometiazol, som kemiskt kan härledas från tiazol-delen av vitamin B(1)-molekylen. Klometiazol inhiberar kramper/konvulsioner inducerade på experimentell väg. Klometiazol potentierar effekten utövad av de inhiberande transmittorsubstanserna GABA och glycin men har ingen effekt på transmissionen via acetylkolin och adenosin. Till skillnad från barbiturater påverkar inte klometiazol transmission medierad av excitatoriska aminosyror. Potentiering av GABA kan ske via interaktion med ett bindningsställe i förbindelse med kloridjonkanalen hos GABA A -receptorn. 5

Dessutom har klometiazol en direkt effekt på själva kloridjonkanalen. Dessa data pekar mot att klometiazol verkar via en mekanism som är skild från den för benzodiazepiner och barbiturater. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Klometiazol absorberas snabbt efter peroral tillförsel, men substansen genomgår en omfattande hepatisk metabolism innan den når systemcirkulationen. Maximala plasmanivåer uppnås inom 90 minuter med kapslarna och inom 60 minuter med oral lösning. Biotillgängligheten av peroralt tillfört klometiazol är låg och varierande (5-60% efter administrering av 2 kapslar), men kan öka vid högre doser och med Heminevrin oral lösning. Distribution Distributionsvolymen är i vuxna personer ca 9 l/kg och ca 65% är bundet till plasmaproteiner. Metabolism Klometiazol metaboliseras i hög grad i kroppen, och mindre än 1% av dosen utsöndras i oförändrad form i urinen. En plasmametabolit har i djurförsök visat sig ha sedativa egenskaper men dess betydelse för människa är okänd. Eliminering Halveringstiden för klometiazol under eliminationsfasen är ca 4 timmar hos unga friska försökspersoner. Äldre Distributionsvolymen är högre hos äldre, ca 13 l/kg, och halveringstiden kan därför vara förlängd till ca 8 timmar. Nedsatt leverfunktion En uttalad ökning av oral biotillgänglighet har visats hos patienter med allvarlig levercirrhos, ca 10 gånger efter administrering av 1 kapsel, och kan förväntas även hos patienter med nedsatt leverfunktion. Vid en 24 timmars infusion av klometiazol fann man att plasma clearance hos patienter med moderat/svår leverfunktionsnedsättning var reducerad till ca 50% jämfört med en kontrollgrupp. Nedsatt njurfunktion Farmakokinetiken av klometiazol vid nedsatt njurfunktion har ej studerats då eliminationen sker nästan fullständigt via levermetabolism. Ett antal plasma och urinmetaboliter har beskrivits där några har längre halveringstid än klometiazol, varav en metabolit har påvisat sedativa egenskaper i djurförsök, men uppgift saknas om dess kinetik vid nedsatt njurfunktion. Inverkan av etnicitet Efter intravenös infusion av klometiazol har man funnit att plasmakoncentrationerna hos personer med japanskt ursprung är ungefär 35% högre jämfört med kaukasier. Klometiazols farmakokinetik hos japanska patienter som behandlas med oralt Heminevrin har inte studerats. Likväl kan man förvänta sig en ökad biotillgänglighet och minskad clearance, vilket leder till högre plasmakoncentration av klometiazol hos japaner än hos kaukasier. Följdaktligen kan dosen behöva reduceras till patienter med japanskt ursprung. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén. 6

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sorbitol, cineol, mentol, etanol, natriumhydroxid, vatten. 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 2 år Efter öppnandet: 120 dagar. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 ºC 8 ºC) i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Ska ej förvaras i plastkärl (se 4.2 Dosering och administreringssätt). Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 500 ml (glasflaska) 300 ml (glasflaska) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Tyskland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 8233 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 mars 1968 Datum för den senaste förnyelsen: 01 januari 2008 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2017-11-27 7