Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler

Relevanta dokument
Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler

Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler

PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen

Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler

Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler

Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

EMA bekräftar rekommendationer för att minska risken för hjärninfektionen PML med Tysabri

Denna manual innehåller information om webbrapportens dataelement, layout, tolkning och funktioner.

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Hydroklortiazid Evolan 12,5 mg och 25 mg tabletter hydroklortiazid

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pronaxen 250 mg tabletter OTC , Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

Vägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar

1. Vad Nebcina är och vad det används för

Sammanfattning av Metacam och varför det är godkänt inom EU

Metacam. meloxikam. Vad är Metacam? Vad används Metacam för? Sammanfattning av EPAR för allmänheten

BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Behandlingsguide Information till patienten

Remeron , Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Metacam. meloxikam. Vad är Metacam och vad används det för? Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier har också rapporterats.

Din guide till YERVOY (ipilimumab)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Delområden av en offentlig sammanfattning

Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

MITOXANTRON. Patientkort. Viktig obligatorisk information om riskminimering Meda AB (A Mylan Company)

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

ÅRGÅNG 42. NR 3. DECEMBER 2018

Immunrelaterade biverkningar. Hanteringsguide

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)

Bipacksedeln: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

Behandlingsguide för patienter

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Delområden av en offentlig sammanfattning

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Ange gärna också vilken typ av organisation du representerar (t.ex. patientorganisation eller läkemedelsföretag).

Version 3 den 1 Juni 2017/KHL

EN BROSCHYR FÖR DIG SOM ORDINERATS XELJANZ VID BEHANDLING AV PSORIASISARTRIT. MER INFORMATION FINNS I BIPACKSEDELN SOM MEDFÖLJER LÄKEMEDLET.

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Vad Selexid är och vad det används för

XELJANZ (tofacitinib)

Caprelsa. Vandetanib DOSERINGS- OCH ÖVERVAKNINGSGUIDE FÖR CAPRELSA (VANDETANIB) FÖR PATIENTER OCH VÅRDNADSHAVARE (PEDIATRISK ANVÄNDNING)

Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter , Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda dett läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.

Din guide till YERVOY Patientbroschyr

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Del 6_7 sidor_19 poäng

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare. Guide för anhöriga. Svar på dina frågor.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1.1 Tolka bifogat EKG (1 p). 1.2 Nämn två ytterligare tänkbara differentialdiagnoser? (2p) Sida 1 av 7

Bipacksedel: Information till användaren. Dalacin 100 mg vagitorier Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr

Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:

Bipacksedel: Information till användaren. Deferipron Evolan 1000 mg filmdragerade tabletter. deferipron

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim)

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.

Information om. Hulio. (adalimumab) För patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

ETORICOXIB RATIOPHARM FILMDRAGERADE TABLETTER OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Till dig som ordinerats

Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser

Bipacksedel: Information till användaren. Ursofalk 500 mg filmdragerade tabletter. ursodeoxicholsyra

, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

FRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL. VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Imolopesim 2 mg/125 mg tabletter. Loperamidhydroklorid / dimetikon

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Hydrochlorothiazide Orifarm 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Bipacksedel: Information till användaren. Orudis 2,5% gel ketoprofen

Bipacksedel: Information till användaren Ursosan 500 mg filmdragerade tabletter. Ursodeoxicholsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Varje tablett innehåller 25 mg hydroklortiazid Hjälpämne med känd effekt: 101,0 mg laktosmonohydrat per tablett

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Vad du behöver veta om RoActemra

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab)

Transkript:

1 October 2018 1 EMA/PRAC/621128/2018 Corr 2 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler Antagna vid PRAC:s möte den 3 6 september 2018 Ordalydelsen för produktinformationen i detta dokument är ett utdrag ur dokumentet med titeln PRAC:s rekommendationer om signaler, som innehåller hela texten till PRAC:s rekommendationer för uppdatering av produktinformation samt viss allmän vägledning om hantering av signaler. Dokumentet finns här (endast på engelska). Ny text som ska läggas till i produktinformationen är understruken. Befintlig text som ska strykas är genomstruken. 1. Alemtuzumab Infektion med cytomegalovirus (EPITT no 19193) 4.4. Varningar och försiktighet Infektioner Cytomegalovirusinfektioner (CMV) inräknat fall av reaktivering av CMV har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA. De flesta av fallen inträffade inom 2 månader efter påbörjad dosering av alemtuzumab. Innan behandling inleds kan utvärdering av immunologisk serostatus övervägas i enlighet med lokala riktlinjer. Tabell 1 Infektioner och infestationer: cytomegalovirusinfektion - frekvens mindre vanliga 1 Intended publication date. The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals. 2 The Swedish translation of the hydrochlorothiazide product information was updated on 11 October 2018 (see page 6). 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5525 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bipacksedel 2. Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA Varningar och försiktighet Infektioner Infektioner med ett virus som kallas cytomegalovirus har rapporterats hos patienter som behandlas med LEMTRADA. De flesta av fallen inträffade inom 2 månader efter påbörjad dosering av alemtuzumab. Kontakta omedelbart läkare om du får infektionssymtom såsom feber eller svullna körtlar. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Infektioner:, infektion med cytomegalovirus 2. Dimetylfumarat (Tecfidera) immunologisk trombocytopen purpura och trombocytopeni (EPITT no 19192) Sammanfattande tabell över biverkningar Blodet och lymfsystemet Frekvens mindre vanliga : Trombocytopeni Bipacksedel Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: - minskat antal blodplättar EMA/PRAC/621128/2018 Sida 2/6

3. Duloxetin Interstitiell lungsjukdom (EPITT no 19175) Sammanfattande tabell över biverkningar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Frekvens sällsynta : Interstitiell lungsjukdom X X Beräknad frekvens baserad på placebokontrollerade kliniska prövningar och Frekvens sällsynta : Eosinofil pneumoni Y Y Beräknad frekvens av biverkningar efter att läkemedlet börjat marknadsföras; ej observerade i placebo-kontrollerade kliniska prövningar. Bipacksedel Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur 4. Fluorokinoloner för systemisk och inhalerad användning 3 Aortaaneurysm och -dissektion (EPITT no 18651) 4.4. Varningar och försiktighet I epidemiologiska studier rapporteras en ökad risk för aortaaneurysm och -dissektion efter intag av fluorokinoloner, i synnerhet hos äldre personer. Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av aneurysmsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion, eller i närvaro av andra riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, hypertoni, känd ateroskleros). Vid plötsligt insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta läkare på akutvårdsavdelning. 3 Ciprofloxacin; flumekin; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin. EMA/PRAC/621128/2018 Sida 3/6

Bipacksedel 2. Vad du behöver veta innan du tar [produkt] Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar [produkt]: - om du har diagnostiserats med en förstoring eller utbuktning av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl). - om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen). - om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros). Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast gå till en akutmottagning. 5. Hydroklorotiazid Hudcancer (EPITT no 19138) 4.4. Särskilda varningar och försiktighet Icke-melanom hudcancer En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av hydroklorotiazid (HCTZ) har setts i två epidemiologiska studier som baserats på det danska nationella cancerregistret. Fotosensibiliserande effekter av HCTZ kan fungera som en möjlig mekanism för NMSC. Patienter som tar HCTZ ska informeras om risken för NMSC och rådas att regelbundet kontrollera om nya lesioner uppkommit på huden, och genast rapportera alla misstänkta hudlesioner. Patienter bör rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus och UV-strålar och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer. Misstänkta hudlesioner ska genast undersökas och undersökning ska eventuellt inbegripa histologiska undersökningar av biopsier. Användningen av HCTZ kan också behövas övervägas på nytt för patienter som tidigare drabbats av NMSC (se även avsnitt 4.8). Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Ingen känd frekvens: Icke-melanom hudcancer (basalcellscancer och skivepitelcancer) EMA/PRAC/621128/2018 Sida 4/6

Beskrivning av utvalda biverkningar Icke-melanom hudcancer: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC (se även avsnitt 4.4 och 5.1). 5.1. Farmakodynamiska egenskaper Icke-melanom hudcancer: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC. I en studie ingick en population som bestod av 71 533 fall av BCC och 8 629 fall av SCC matchade mot 1 430 833 respektive 172 462 populationskontroller. Hög användning av HCTZ ( 50 000 mg kumulativt) associerades med enjusterad oddskvot på 1,29 (95 % KI: 1,23 1,35) för BCC och 3,98 (95 % KI: 3,68 4,31) för SCC. Ett tydligt kumulativt dos-responssamband sågs för både BCC och SCC. En annan studie visade på ett möjligt samband mellan läppcancer (SCC) och exponering för HCTZ: 633 fall av läppcancer matchades med 63 067 populationskontroller, med hjälp av en riskinställd provtagningsstrategi. Ett kumulativt dos-responsförhållande påvisades med en justerad oddskvot på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6) som steg till en oddskvot på 3,9 (3,0-4,9) för hög användning (~25 000 mg) och en oddskvot på 7,7 (5,7-10,5) för den högsta kumulativa dosen (~100 000 mg) (se även avsnitt 4.4). Bipacksedel 2. Vad du behöver veta innan du tar X Varningar och försiktighet Tala med läkare <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X - om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du <tar> <använder> X Ingen känd frekvens: Hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer) 6. Ipilimumab Gastrointestinal infektion med cytomegalovirus (EPITT no 19207) 4.4. Särskilda varningar och försiktighet Immunrelaterade gastrointestinala reaktioner: Patienter ska monitoreras för gastrointestinala tecken och symtom som kan indikera immunrelaterad kolit eller gastrointestinal perforation. Kliniska tecken kan inkludera diarré, mer frekventa tarmrörelser, buksmärta, eller hematochezi med eller utan feber. Diarré eller kolit som uppkommer efter initiering av ipilimumab ska genast bedömas för att utesluta infektion eller andra alternativa etiologier. I kliniska prövningar associerades immunrelaterad kolit med tecken på EMA/PRAC/621128/2018 Sida 5/6

slemhinneinflammation, med eller utan ulcerationer, och lymfocytär och neutrofil infiltration. Fall efter godkännande för försäljning av infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) har rapporterats hos patienter med kortikosteroid-refraktär immunrelaterad kolit. Avföringen ska undersökas vid diarré eller kolit för att utesluta infektiösa eller andra alternativa etiologier. Erfarenheten från kliniska prövningar angående behandling av diarré eller kolit, som inte svarar på kortikosteroidbehandling, är begränsad. Tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen 4 kan dock ska dock övervägas vid kortikosteroidrefraktär immunrelaterad kolit om andra orsaker uteslutits (inklusive infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) utvärderat med virus PCR på biopsi, samt annan viral, bakteriell och parasitär etiologi)övervägas. I kliniska prövningar lades en singeldos infliximab 5 mg/kg till, såvida detta inte var kontraindicerat. Infliximab får inte användas vid misstanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se infliximabs produktresumé). 4 till kortikosteroidbehandlingen was missing in the Swedish translation initially published and was added on 11 October 2018. EMA/PRAC/621128/2018 Sida 6/6