PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Betolvex 1 mg/ml injektioneste, suspensio Mitä lääkevalmiste sisältää? Yksi ampulli sisältää vaikuttavana aineena syanokobalamiinitanniini-kompleksia, joka vastaa syanokobalamiinia (B 12 -vitamiinia) 1 mg/ml sekä apuaineina aluminiummonostearaattia ja seesamiöljyä. Valmisteen kuvaus: Hieman paksu, punertava öljymäinen suspensio kirkkaassa lasiampullissa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, 02630 Espoo Mihin sairauksiin lääkettä käytetään ja miten se vaikuttaa? Betolvex-injektionestettä käytetään B 12 -vitamiinin puutoksen hoitoon. Valmisteen sisältämä syanokobalamiini korvaa elimistöstä puuttuvaa B 12 -vitamiinia. B 12 -vitamiini osallistuu elimistössä DNA-synteesiin. Milloin lääkevalmistetta ei tule käyttää? Älä käytä Betolvex -injektionestettä jos olet allerginen jollekin valmisteen sisältämälle aineosalle. jos Sinulla on perinnöllinen näköhermon surkastuma (ns. Leberin atrofia). jos Sinulla on näkö heikentynyt runsaan tupakoinnin tai alkoholin käytön seurauksena (ns. tupakka- tai alkoholiamblyopia). jos Sinulla on trooppinen atoksinen neuropatia. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet: Ei erityisvaroituksia. Raskaus ja imetys: Betolvex -injektionestettä voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Haitallisuus liikenteessä: Valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa: Valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Annostus ja käyttötapa: Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti. Noudata aina lääkärisi ohjeita. Tavallinen annos on 1 ml ( 1 ampulli) lihakseen ja kahden viikon kuluttua toinen 1 ml annos. Jatkohoidossa 1 ml lihakseen joka 2.-4. kuukausi riippuen verikokeiden tuloksista. Esim. sairaanhoitaja tai muu pätevä henkilö pistää annoksen lihakseen. Ampullia on ravistettava ennen ruiskuun vetämistä, jotta suspensiosta tulee tasa-aineinen. Mitä seuraa lääkkeen yliannostuksesta? Mahdollisen yliannostuksen oireista ei ole tietoja. Mitä haittavaikutuksia lääke voi aiheuttaa? Kuten kaikki lääkkeet, Betolvex:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaisina haittavaikutuksina on esiintynyt injektiokohdan reaktioita, kutinaa, ihottumaa, nokkosrokkoa. Myös nopeasti etenevää allergista reaktiota (anafylaksia), kuumetta ja angioedeemaa on raportoitu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Säilytys ja kelpoisuusaika: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ravistettava ennen käyttöä. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käyttämättä jääneet ja vanhentuneet lääkkeet tulee viedä apteekkiin hävitettäväksi.
Pakkausseloste laadittu 20.3.2008
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva den senare. - Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller till personalen på apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt Dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar Dina. Betolvex 1 mg/ml injektionsvätska, suspension Vad innehåller läkemedlet? En ampull innehåller som aktivt innehållsämne ett cyanokobalamintannin-komplex som motsvarar cyanokobalamin (B 12 -vitamin) 1 mg/ml samt som övriga innehållsämnen aluminiummonostearat och sesamolja. Beskrivning av läkemedlets utseende: En aningen tjockflytande, rödaktig, oljig suspension i en klar glasampull. Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Marknadsförs i Finland av: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B, 02630 Esbo. Mot vilka sjukdomar används läkemedlet och hur verkar det? Betolvex -injektionsvätska används vid behandling av B 12 -vitaminbrist. Cyanokobalaminet, som finns i läkemedlet, ersätter det B 12 -vitamin som saknas i kroppen. B 12 -vitaminet deltar i DNAsyntesen i kroppen. När bör läkemedlet inte användas? Betolvex -injektionsvätska bör inte användas om Du är allergisk mot något av ämnena i läkemedlet. Du lider av Lebers atrofi (en nedärvd förtvining av synnerven). Din syn har försämrats som följd av riklig tobaksrökning eller alkoholkonsumtion (s.k. tobakseller alkoholamblyopi). Du har tropisk atoxisk neuropati. Varningar och försiktighetsåtgärder vid bruk av preparatet: Inga speciella varningar. Graviditet och amning:
Betolvex -injektionsvätska kan användas under graviditet och amning. Påverkan i trafiken: Läkemedlet påverkar inte prestationsförmågan i trafiken eller förmågan att använda maskiner. Samverkningar med andra mediciner: Preparatet har inga kända samverkningar med andra läkemedel. Dosering och användning: Läkaren ordinerar den individuella doseringen. Följ alltid Din läkares föreskrifter. Den vanliga doseringen är 1 ml ( 1 ampull) intramuskulärt och en 1 ml till efter två veckor. I fortsättningen ges 1 ml intramuskulärt varje 2. 4. månad beroende av blodprovsresultaten. Dosen injiceras intramuskulärt av en sjuksköterska eller någon annan kompetent person. Ampullen ska skakas om innan suspensionen dras upp i sprutan så att innehållsämnena fördelas jämnt i suspensionen. Vad följer av en överdosering? Det saknas uppgifter om symptom på möjlig överdosering. Vilka biverkningar kan läkemedlet förorsaka? Liksom alla läkemedel kan Betolvex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sällsynta biverkningarna har det uppträtt reaktions av injektionsställe, klåda, hudutslag och nässelfeber. Även snabbt progressiv allergisk reaktion (anafylaksi), feber och angioödem har rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Förvaring och hållbarhet: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid hogst 30C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänslig. Förvaras i skydd mot kyla. Omskakas före användningen. Bör ej användas efter utgångsdatumet som är angivet på förpackningen. Överbliven eller föråldrad medicin skall föras till apoteket för förstöring.
Bipacksedeln är upplagd 20.3.2008