PRODUKTRESUMÉ. Hjälpmedel med känd effekt: En ml (20 droppar) lösning innehåller 200 mg glycerol och 600 mg propylenglykol.

Relevanta dokument
Folix. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Erol Orala droppar, lösning 10 mg/ml. Aktiv substans: Folsyra, vattenfri

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

Profylaktiskt inför och under graviditet hos kvinnor med förhöjd risk för neuralrörsdefekter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. Makrocytär, megaloblastisk anemi med folsyrabrist. Profylaktiskt inför och under graviditet vid förhöjd risk för neuralrörsdefekter.

PRODUKTRESUMÉ. Gulaktiga till orange runda konvexa tabletter, diameter 7 mm, märkta med 1 på ena sidan och skårade på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Gula till gulorange, prickiga, runda tabletter med brytskåra, märkta med 1. Diameter 8 mm.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

Hydroxocobalamin Alternova

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 till 2 dospåsar per dag, helst som en engångsdos som tas på morgonen. Patienten bör uppmanas att

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

Denna produktresumé används även som bipacksedel

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Belfer vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till hästar, kor, grisar, får, getter och hundar

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

PRODUKTRESUMÉ. Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

PRODUKTRESUMÉ. En 2,5 ml engångsflaska innehållande IE kolekalciferol (motsvarande 625 mikrogram vitamin D 3 ).

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 1 ml lösning innehåller 1,5 mg eller 3,0 mg bensydaminhydroklorid. Volymen/puff är 0,17 ml och dos/puff är 0,255 mg respektive 0,51 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nix, 1 %, schampo. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller permetrin 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.

PRODUKTRESUMÉ. Uppmana patienten att inte överskrida rekommenderad dos. Välj minsta möjliga förpackning för behandlingslängden.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Kloramfenikol Santen 5 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyclopentolat Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. Ovala, ljusgula, mjuka kapslar som innehåller vitaktig oljesuspension.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Läkare ska kontaktas om ingen förbättring har skett efter 4 veckors behandling.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Junyelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

*Sorbitol och svaveldioxid ingår i apelsin-grapefruktsmakämnet: Nästan vitt pulver som luktar och smakar som apelsin-grapefrukt.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Folix 10 mg/ml, orala droppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml (20 droppar) lösning innehåller 10 mg folsyra. Hjälpmedel med känd effekt: En ml (20 droppar) lösning innehåller 200 mg glycerol och 600 mg propylenglykol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Orala droppar, lösning. Klar, gul till orange, luktfri lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av megaloblastiska anemier med folatbrist orsakade av undernäring, malabsorption (såsom celiaki eller sprue), alkoholism och tillstånd där folatutnyttjandet ökar, till exempel vid graviditet och kroniska hemolytiska tillstånd. Profylaktisk behandling av läkemedelsinducerad folatbrist, orsakad av antiepilektika (t. ex. fenytoin, fenbarbital, karbamazepin, primodon), antifolater (t. ex. metotrexat, pemetrexed), eller sulfasalazin. Profylaktisk behandling inför och under en graviditet särskilt vid förhöjd risk för neuralrörsdefekter hos fostret. Barn och ungdomar Behandling av folatbrist orsakade av tillstånd med ökat folatbehov, undernäring eller malabsorption (såsom celiaki eller sprue), megaloblastiska och hemolytiska anemier. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna (inklusive äldre) Remissionsbehandling vid konstaterad folatbrist med eller utan megaloblastisk anemi: 1-5 mg (2-10 droppar) dagligen i 4 månader. Upp till 15 mg (30 droppar) dagligen kan behövas vid malabsorptionstillstånd. Underhållsbehandling: 1 mg (2 droppar) dagligen, eventuellt högre dos vid kvarstående folatbrist. 1

Profylaktisk behandling inför en graviditet hos kvinnor som har en förhöjd risk för neuralrörsdefekter hos fostret: 2-5 mg (4-10 droppar) dagligen i minst 3 månader före konception och därefter under hela den första trimestern. Profylaktiskt mot neuralrörsdefekt inför och under graviditet: 1 mg (2 droppar) dagligen under minst 4 veckor före konception och minst 12 veckor efter konception. Graviditet: Fastställd folatbrist: 1-5 mg (2-10 droppar) dagligen fram till förlossningen. Pediatrisk population Folatbrist hos barn: 4-10 år: 0,5 mg (1 droppe) dagligen. 10-18 år: 1 mg (2 droppar) dagligen. Vid megaloblastisk anemi med folatbrist: Barn och ungdomar 1-18 år: 5 mg (10 droppar) dagligen i 4 månader. Underhållsbehandling: 5 mg (10 droppar) varje till var 7:e dag. Hemolytisk anemi: Barn 1-12 år: 2,5-5 mg (5-10 droppar) en gång dagligen Barn och ungdomar 12-18 år: 5-10 mg (10 20 droppar) en gång dagligen. Administreringssätt Dropparna ska sväljas. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Ej diagnostiserad megaloblastisk anemi, såsom hos spädbarn, vid perniciös anemi eller makrocytär anemi av okänt ursprung, om folsyra inte administreras med tillräckliga mängder hydroxokobalamin. 4.4 Varningar och försiktighet Folsyrabehandling kan maskera vitamin B 12 -brist vilket kan leda till subakuta irreversibla neurologiska skador. Patienter med vitamin B 12 -brist ska därför inte behandlas med folsyra om den inte administreras med tillräckliga mängder hydroxokobalamin. Vitamin B 12 -brist kan bero på ej diagnostiserad megaloblastisk anemi, såsom hos spädbarn, vid perniciös anemi eller makrocytär anemi av okänt ursprung, eller andra orsaker till kobalaminbrist, inklusive livslång vegetarisk kost. Folsyra ska inte användas vid maligna tumörsjukdomar såvida inte megaloblastisk anemi på grund av folatbrist är en betydande komplikation. Försiktighet ska iakttas vid administrering av folsyra till patienter som kan ha en folatberoende tumör. Folix innehåller glycerol som kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré vid doser över 10 g/dos och propylenglykol som kan ge liknande symptom som alkohol vid doser på 400 mg/kg för vuxna och 200 mg/kg för barn. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner 2

- Antiepileptika om folsyratillskott ges för att behandla folatbrist, som kan orsakas av användning av antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, primidon), kan serumnivåerna av det antiepileptiska läkemedlet sjunka och hos vissa patienter leda till minskad anfallskontroll. - Antibakteriella medel kloramfenikol och kotrimoxazol kan störa folatmetabolismen. - Sulfasalazin kan minska absorptionen av folsyra. - Antifolater (metotrexat, pemetrexed). Folsyra kan störa de toxiska och terapevtiska effekterna av dessa läkemedel. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns inga kända hälsorisker vid användning av folsyra i samband med graviditet. Tillskott av folsyra är ofta gynnsamt. Icke-läkemedelsinducerad folsyrabrist, eller onormal folatmetabolism, är förknippad med medfödda missbildningar och vissa neuralrörsdefekter. Om folsyrametabolismen störs eller folatbrist uppstår på grund av användning av antiepileptika eller vissa cancerläkemedel under graviditetens tidiga skeden kan det leda till medfödda missbildningar. Brist på detta vitamin eller dess metaboliter kan i vissa fall också leda till missfall eller hämmad fostertillväxt. Amning Folsyra utsöndras aktivt i bröstmjölk. Ackumulering i bröstmjölk sker oberoende av moderns behov av folat. Folsyranivåerna i kolostrum är relativt låga men stiger med fortsatt amning. Inga biverkningar har observerats hos barn som ammats av mödrar som fått folsyra. Fertilitet Inga kända risker. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Folix har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100, < 1/10) Mindre vanliga ( 1/1000, < 1/100) Sällsynta ( 1/10 000, < 1/1000) Mycket sällsynta (< 1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Immunsystemet Sällsynta: allergiska reaktioner t.ex. pruritus, urtikaria och erytem. Anafylaktiska reaktioner (inklusive chock). Magtarmkanalen Sällsynta: aptitlöshet, illamående, utspänd buk och gasbildning Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. 4.9 Överdosering 3

Det krävs sannolikt ingen särskild behandling eller antidot. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin B12 och folsyra, ATC-kod: B03BB01. Folsyra utgör en del av de koenzymer som är involverade i vissa transmetyleringsprocesser, t.ex. syntes av deoxiribonukleinsyra och ribonukleinsyra. Folsyra är en komponent i vitamin B-gruppen och är nödvändig för normal produktion och mognad av röda blodkroppar. Folsyrabrist är en av orsakerna till megaloblastisk anemi. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Folsyra absorberas snabbt från mag-tarmkanalen, huvudsakligen från den proximala delen av tunntarmen. Folat i kosten rapporteras ha omkring hälften så hög biotillgänglighet som kristallin folsyra. De naturligt förekommande folat-polyglutamaterna dekonjugeras och reduceras till stor del av dihydrofolatreduktas i tarmen och bildar då 5-metyltetrahydrofolat (5MTHF). Folsyra som ges terapeutiskt tas upp i portasystemet i till största delen oförändrad form eftersom det är ett dåligt dihydrofolatreduktassubstrat för reduktion. Distribution Distributionen sker via portasystemet. 5MTHF från naturligt förekommande folat är i stor utsträckning bundet till plasmaproteiner. Den huvudsakliga lagringen av folat sker i levern. Även i cerebrospinalvätska sker aktiv ansamling av folat. Folat passerar över i bröstmjölk. Metabolism Folsyra som ges terapeutiskt omvandlas till den aktiva metaboliten 5MTHF i plasma och lever. Folat genomgår återcirkulation i det enterohepatiska kretsloppet. Eliminering Folatmetaboliter elimineras i urinen och överskott av folat utsöndras i oförändrad form i urinen. Folysyra kan avlägsnas genom hemodialys. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Glycerol Propylenglykol Natriumhydroxid (för ph justering) Vatten, renat 4

6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 20 månader i oöppnad förpackning. Hållbarheten i bruten förpackning är 6 månader. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Brun (Typ III) glasflaska, försedd med en droppanordning av LDPE som doserar 20 droppar per ml. Brytförseglad HDPE skruvkork. Förpackningsstorlek: 15 ml 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Erol AB Box 95 274 22 Skurup Tfn. 0411 391 85 Fax. 0411 55 95 09 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 50846 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2015-02-05/ 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2016-10-20 5