Grunden och gränserna för godkännandeprocessen. Seminarie - Kvalitet, hälsa och ekologisk mat KSLA 29 februari 2012 Peter Bergkvist

Relevanta dokument
Grunden och gränserna för godkännandeprocessen. Seminarium om Kvalitet, hälsa och ekologisk mat November 2012 Lina Wendt-Rasch

Hur ser KemI på dagens situation?

Innehåll. Kemikalieinspektionens arbete med växtskyddsmedel. Jämförelse mellan tidigare svenska regler och nuvarande EU-regler

Ny EU-förordning om växtskyddsmedel

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU)

B KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)

Hur mycket tål vi? Halter och gränsvärden i maten. Anneli Widenfalk, Risk- och nyttovärderingsavdelningen, SLV

Hur mycket tål vi? Halter och gränsvärden i maten. Anneli Widenfalk, Risk- och nyttovärderingsavdelningen, SLV anneli.widenfalk@slv.

Ansökningsavgifter för växtskyddsmedel, gäller fr.o.m

BESLUT. Beslut angående ansökan om produktgodkännande för växtskyddsmedlet Select Plus

Växtskyddsmedel i mat - en risk nu och i framtiden?

Svensk författningssamling

Europeiska unionens officiella tidning. (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

(Text av betydelse för EES)

RAPPORT 4/17. Begränsning av icke yrkesmässig användning av kemiska växtskyddsmedel i Sverige. kemikalieinspektionen.se

BESLUT. Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Raptol Insekt Effekt Färdigblandad

Svensk författningssamling

Europeiska unionens råd Bryssel den 5 september 2017 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare

BESLUT. Datum. Kemikalieinspektionen bifaller delvis ansökan om utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde för nedanstående produkt.

Begränsning av icke yrkesmässig användning av kemiska växtskyddsmedel i Sverige. Kemikalieinspektionens rapport från ett regeringsuppdrag

BESLUT. Datum. Beslut angående ansökan om utvidgning av produktgodkännande för mindre användningsområde för växtskyddsmedlet Fenix, reg nr 5288

BESLUT. Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Monitor

BESLUT. Beslut angående ansökan om förnyat och ändrat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Glypper

(Text av betydelse för EES)

BESLUT. Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Delan WG

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

BILAGA VIII STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON 1

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

Europeiska unionens officiella tidning

Svensk författningssamling

Björn Isaksson Kemikalieinspektionen, Avdelningen Tillstånd och upplysning

BESLUT. Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Raptol

Växtskyddsmedel för ekologisk lantbruk. Johan Ascard, Jordbruksverket

Nytt europeiskt regelverk för växtskydd. Hans Hagenvall Svenskt Växtskydd Februari 2009

Tillstånd och upplysning F Lena Hansson Hortonom

JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr 4/09. Denna förordning träder i kraft den 20 februari 2009.

BESLUT. Kemikalieinspektionen bifaller delvis ansökan om utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde för nedanstående produkt.

Europeiska unionens officiella tidning L 246/19

Promemoria - förslag till nationella begränsningar av viss användning av kemiska växtskyddsmedel

BESLUT. .,... Datum Diarienr Sw shchemicalage n n e cv a-H Beslut angående ansökan om dispens på växtskyddsområdet

Kemikalieinspektionens författningssamling

(Text av betydelse för EES)

Principer för miljöriskbedömning

Import och exportföreskrifter/kemiska produkter m.m. 1. Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel Uppdaterad:

Växtskydd. Det är odlaren som säkerställer grunden för sunda livsmedel.

Kemikalieinspektionens författningssamling

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/37/EG

JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr 8/11. Denna förordning träder i kraft den 24 februari Helsingfors den 10 februari 2011

Kemikalieinspektionens författningssamling

BESLUT. Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Danitron 5 SC

Viktiga definitioner enligt 14 kap MB och Reach

UTKAST TILL FÖRSLAG TILL RESOLUTION

Kemikalieinspektionens författningssamling

BESLUT. Omprövning av utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde (off-label) förvertimec, reg.nr 4693

PM 3/03. Båtbottenfärger till fritidsbåtar. Ett inspektionsprojekt

L 337/100 Europeiska unionens officiella tidning DIREKTIV

BESLUT. Beslut angående ansökan om utvidgning av produktgodkännande för mindre användningsområde för växtskyddsmedlet Serenade ASO, reg nr 5251.

BESLUT. Swedish Che^ic^sAgerfcy B Regnr Tillstånd och upplysning F

In vitro tester vilken syn har myndigheter på dem? 4 maj 2007

(Text av betydelse för EES)

Miljögifter i odlingslandskapet

Framtiden för växtskyddsmedel med låg risk, allmänkemikalier och biologiska bekämpningsmedel. 27 april 2017 Peter Bergkvist

BESLUT. Beslut angående ansökan om utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde för växtskyddsmedlet Fibro, reg-nr

BESLUT. Beslut angående ansökan om produktgodkännande för växtskyddsmedlet Gro-Stop Electro

Kemikalieinspektionens författningssamling

L 344/78 Europeiska unionens officiella tidning DIREKTIV

: Glade doftblock - Lily of the Valley

SÄKERHETSDATABLAD. 1. Identifiering av substans/beredning och företag/leverantör DESULCOMC. Superior Graphite Europe. 2.

Allmänna uppgifter om dig

BESLUT. Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Amistar

Svensk författningssamling

BESLUT. Swedish Chemic^s Aqerxv B Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Alliance

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/77/EG

AVSNITT 1: Namnet på ämnet/beredningen och bolaget/företaget

BESLUT. Er referens. Beslut angående ansökan om ändring av produktgodkännande för växtskyddsmedlet Ascra Xpro

AVSNITT 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET

Europeiska unionens råd Bryssel den 13 januari 2016 (OR. en)

: Glade doftblock - Citrus blossom

BESLUT. Beslut angående ansökan om utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde för växtskyddsmedlet Switch 62,5 WG, reg.

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)

B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG)

Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för biocidprodukten Myr Myrdosa

Märkning av kemiska biocidprodukter. kemikalieinspektionen.se

Säkerhetsdatablad enligt förordning (EG) nr 1907/2006

Europeiska unionens officiella tidning. (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för biocidprodukten Maxforce Quantum

SÄKERHETSDATABLAD Bromtymolblått Hellige

(Text av betydelse för EES)

Livets myller Ordning i myllret

KEMt. Kemikalieinspektionen Swedish Chemicals Agency

Växtskyddssäsongen 2017

FAKTABLAD. Ekologiska livsmedel - Maträtt FODER

SÄKERHETSDATABLAD Toluidinblå 0,5% ph4

Europeiska unionens råd Bryssel den 14 oktober 2015 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generalsekreterare för Europeiska unionens råd

Svensk författningssamling

BESLUT. Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Preferal

1 Beslut Kemikalieinspektionen bifaller ansökan om utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde för nedanstående produkter.

Eclipse Biofarmab Zinksalva

Europeiska unionens officiella tidning. (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

SV Förenade i mångfalden SV B8-0439/21. Ändringsförslag

Transkript:

Grunden och gränserna för godkännandeprocessen Seminarie - Kvalitet, hälsa och ekologisk mat KSLA 29 februari 2012 Peter Bergkvist

Disposition Reglering av växtskyddsmedel Dokumentationskrav Beslutsprinciper Hormonstörande ämnen

Bekämpningsmedel är antingen Växtskyddsmedel t ex * Ogräsmedel * Stråförkortningsmedel eller Biocidprodukter t ex * Båtbottenfärger * Myggmedel

Reglering av växtskyddsmedel Utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. EU-förordning 1107/2009 Hållbar användning av bekämpningsmedel. Direktiv 2009/128/EG Gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i livsmedel. EU-förordning 396/2005

Reglering av växtskyddsmedel i EU Utsläppanderegler Förordning 1107/2009 Totalharmoniserade. Två huvudsyften 1. Hög skyddsnivå. 2. Fungerande marknad. Stupstockar för ämnen. Gemensam prövning av produkter inom 3 zoner. Substitution av produkter Användarregler Ramdirektiv 2009/128/EG Minimiregler på miljöpolitikens område. Handlingsprogram. Spridningsregler - Skydd för vattenmiljöer - Förbud inom områden. Kontroll av utrustning. Krav på IPM fr.o.m. 2014.

Tillståndskrav Inom EU får växtskyddsmedel inte släppas ut på marknaden utan att vara godkända. Men det förekommer undantag (dispenser). 350 300 250 200 150 100 Antal dispenser inom EU 2007-2010 50 0 2007 2008 2009 2010

Verksamma ämnen och produkter prövas var för sig Prövningen sker i två huvudsteg 1. EU-nivå Ämnen får godkännas när det kan antas att de kan användas på ett acceptabelt sätt 2. Landsnivå Produkter får godkännas endast om de uppfyller kraven vid nationell prövning

Datakrav Den som söker om ett godkännande ska inkomma med en dokumentation till utvärderande myndighet. Datakraven utgörs av två huvuddelar: 1) verksamt ämne a) kemiska ämnen b) mikroorganismer och virus 2) växtskyddsmedel Testerna ska ha utförts enligt officiellt erkända metoder och i övrigt under god laboratoriesed.

Datakrav Dokumentationen ska innehålla de tekniska uppgifter som är nödvändiga för att bedöma de omedelbara eller fördröjda förutsebara risker som ämnet kan medföra för människor, djur och miljön samt innehålla åtminstone de uppgifter och resultatet av de studier som avses nedan.

Datakrav för verksamma ämnen 1. Substansens identitet 2. Fysikaliska och kemiska egenskaper 3.5. Verkningssätt 4. Analysmetoder i olika media 5.1. Absorptions-, distributions-, utsöndrings- och metabolismstudier på däggdjur 6.4 Utfodringsstudier 6.5 Inverkan från industriell bearbetning och/eller tillredningar i hushållet 6.5.1 Effekter på resthalternas beskaffenhet 6.5.2 Effekter på resthaltsnivåerna 6.6 Resthalter i efterföljande grödor 7.2.1.4 N e d b r y t n i n g i d e n m ä t t a d e z o n e n 7.2.2 Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i luft (i den utsträckning detta inte omfattas av 2.10) 7.3 Bestämning av resthalter 7.4 Monitoring data 5.2. Akut toxicitet 5.2.1 Oral 5.2.2 Genom huden 5.2.3 Inandning 5.2.4 Hudirritation 5.2.5 Ögonirritation 5.2.6. Hudsensibilisering 5.3. Korttidstoxicitet 5.3.1 Oral 28-dagarsstudie 5.3.2 Oral 90-dagarsstudie 5.3.3 Andra exponeringssätt 5.4. Gentoxicitet 5.4.1 In vitro-studier (mutagenicitet etc) 5.4.2 In vivo-studier med somatiska celler 5.4.3. In vivostudier med groddceller 5.5. Kronisk toxicitet och cancerogenicitet 5.6. Reproduktionstoxicitet 5.6.1 Flergenerationsstudier 5.6.2 Utvecklingstoxikologiska studier 5.7. Studier avseende fördröjd neurotoxicitet 5.8. Andra toxikologiska studier 5.9. Medicinska uppgifter 5.9.3. Observationer av exponering av allmänheten och i tillämpliga fall epidemiologiska studier 5.10. Sammanfattning av toxicitet för däggdjur och samlad utvärdering 6. Resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder 6.1 Metabolism, distribution och definition av resthalt i växter 6.2 Metabolism, distribution och definition av resthalt i husdjur 6.3 Resthaltsförsök 6.7 Föreslagna gränsvärden och resthaltsdefinition 6.8 Föreslagna karenstider för förutsedd användning före skörd, eller under kvarhållande eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörden 6.9 Bedömning av potentiell och faktisk exponering via kost och på andra sätt 6.10 Sammanfattning och utvärdering av beteende hos resthalter 7. Omvandling, spridning och fördelning I miljön 7.1 Exponering i jord 7.1.1 Nedbrytningsvägar och nedbrytningshastighet 7.1.1.1 N e d b r y t n i n g s v ä g a r 7.1.1.1.1 Aerob nedbrytning 7.1.1.1.2 Tilläggsstudier 7.1.1.2 N e d b r y t n i n g s h a s t i g h e t 7.1.1.2.1 Laboratoriestudier 7.1.1.2.2 Fältstudier 7.1.2 Adsorption och desorption 7.1.3 Rörlighet i jord 7.1.3.1 K o l o n n s t u d i e r 7.1.3.2 K o l o n n s t u d i e a v å l d r a d s u b s t a n s 7.1.3.3 L y s i m e t e r s t u d i e r e l l e r l ä c k a g e s t u d i e r i f ä l t 7.2 Omvandling, spridning och fördelning i vatten och luft 7.2.1 Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i vattensystem (i den utsträckning det inte omfattas av 2.9) 7.2.1.1 H y d r o l y t i s k n e d b r y t n i n g 7.2.1.2 F o t o k e m i s k n e d b r y t n i n g 7.2.1.3 B i o t i s k n e d b r y t n i n g 7.2.1.3.1 Lättnedbrytbarhetstest 7.2.1.3.2 Vatten/sedimentstudie 8. Ekotoxikologiska studier 8.1 Effekter på fåglar 8.1.1 Akut oral toxicitet 8.1.3 Subkronisk toxicitet och reproduktion 8.2 Effekter på vattenorganismer 8.2.1 Akut toxicitet hos fisk 8.2.2 Kronisk toxicitet hos fisk 8.2.2.1 T e s t f ö r k r o n i s k t o x i c i t e t f ö r u n g f i s k 8.2.2.2 T e s t f ö r t o x i c i t e t u n d e r f i s k a r s t i d i g a l e v n a d 8.2.2.3 L i v s c y k e l t e s t p å f i s k 8.2.3 Biokoncentration hos fisk 8.2.4 Akut toxicitet hos akvatiska, ryggradslösa djur 8.2.5 Kronisk toxicitet för akvatiska, ryggradslösa djur 8.2.6 Effekter på algtillväxt 8.2.7 Sedimentära arter 8.2.8 Vattenväxter 8.3 Effekter på leddjur 8.3.1 Bin 8.3.1.1 A k u t t o x i c i t e t 8.3.1.2 F ö d o t e s t m e d b i l a r v e r 8.3.2 Övriga leddjur 8.4 Effekter på daggmask 8.4.1 Akut toxicitet 8.4.2 Subletala effekter 8.5 Påverkan på icke-målmikroorganismer i jorden 8.6 Effekter på övriga icke-målorganismer (flora och fauna) som antas vara utsatta för risk 8.7 Effekter på biologiska metoder för avloppsbehandling

En (1) ansökan

PAN (Pesticide Action Network) kritiserar nya datakrav Saknar uttryckliga krav på tester av immunotoxikologi, endokrinstörande egenskaper, epigenetik etc. Befarar att den vetenskapliga grunden för utvärderingarna försvinner. Menar även att EFSA uppmuntrar till att bortse ifrån oberoende vetenskap. Anser att industrisponsrade tester bör stoppas och att endast tester utförda av oberoende laboratorier ska kunna accepteras efter 2014. Kostnaden för dessa ska finansieras genom avgifter från industrin.

Glyfosat

Ansökan i Sverige för ett växtskyddsmedel Ansökande firma lämnar in en dossier för den aktuella produkten. KemI gör en formell kontroll - Är det verksamma ämnet godkänt? - Överensstämmer användningsområdet med det som bedömdes på EU nivå? etc Underlaget ska möjliggöra en riskbedömning för svenska förhållanden. Ansökan efter 14 juni 2011 hanteras i ett zonsystem. Ett land utvärderar för hela zonen. Länderna beslutar.

Ansökan i Sverige, forts Bedömning av: effektivitet och fytotoxicitet (Jordbruksverket). resthalter i livsmedel och risker för konsumenter (Livsmedelsverket). resthalter i foder och risker för djur (Jordbruksverket och SVA). hälsorisker för användare och arbetare (KemI). uppträdande och effekter i miljön (KemI).

Enhetliga beslutsprinciper (särskilda) 2.1 Effektivitet 2.2 Fytoxicitet 2.3 Påverkan på ryggradsdjur som skall bekämpas 2.4 Påverkan på människors eller djurs hälsa 2.4.1 Orsakad av växtskyddsmedlet 2.4.1.1 Exponering av användare (AOEL) 2.4.1.2 Förpackning 2.4.1.3 Personlig skyddsutrustning 2.4.1.4 Exponering för arbetare 2.4.1.5 Exponering för djur 2.4.1.6 Praktiskt genomförbara krav 2.4.2 Orsakad av resthalter 2.4.2.1-7 MRL 2.5 Inverkan på miljön 2.5.1 Omvandling, spridning och fördelning i miljön 2.5.1.1 Nedbrytningstid 2.5.1.2 Förorening av grundvatten 2.5.1.3 Förorening av ytvatten 2.5.1.4 Koncentrationen i luft 2.5.2 Påverkan på icke-målorganismer 2.5.2.1 Fåglar och däggdjur 2.5.2.2 Vattenlevande organismer 2.5.2.3 Honungsbin 2.6 Analysmetoder 2.5.2.4 Andra nyttoinsekter 2.5.2.5 Daggmaskar 2.5.2.6 Mikroorganismer 2.7 Fysikaliska och kemiska egenskaper

Beslutskriterier Godkännade ska ges endast: om den rekommenderade användningen inte leder till att MRL överskrids. när resthalterna speglar den minsta mängd som behövs för att uppnå en tillräcklig effekt enligt god jordbrukssed. när medlet används så att resthalterna vid skörd, slakt och efter lagring är de lägsta möjliga. om exponeringen genom kosten inte överskrider ADI från samtliga registrerade användningar. om resthalter i djurfoder inte har skadlig påverkan på djurens hälsa.

Men osäkerheter kvarstår Cocktail-effekter utelämnas. Det saknas testmetoder och riskbedömningsmetodik för samtliga kända risker. - djurförsökens relevans för människor? - speglar försöken de effekter man vill studera? Simuleringsmodeller har sina begränsningar. Systematisk miljöövervakning är ovanlig. Epidemiologiska undersökningar är svårtolkade.

Hormonstörande ämnen EU kommissionen utarbetar en strategi för hormonstörande (endokrinstörande) ämnen. Det saknas internationellt vedertagna och användbara testmetoder för samtliga hormonstörande mekanismer. Stopstock: Ämnen får ej godkännas om de kan förorsaka endokrina störningar som kan ge skadliga effekter för människor, såvida inte exponeringen är försumbar. Gruppen konazoler anses ha hormonstörande egenskaper. Antiandrogena egenskaper har påvisats i in vitro försök hos epoxiconazole tebuconazole > propiconazole.

Exempel på relevant studie från fri litteratur

Olika sätt att hantera osäkerheter Evidensbaserad hållning - Vi gör inget innan bevis kan övertyga oss om något annat. Liken på bordet först. Förebyggande En vetenskapligt grundad misstanke är tillräckligt för att agera. - Osäkerheten ska drabba företagen och inte vår hälsa eller miljön.