BESLUT. Swedish Chemic^s Aqerxv B Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Alliance

Transkript

1 Swedish Chemic^s Aqerxv Regnr Delgivningskvitto Nufarm Deutschland GmbH Im Mediapark 4e KÖLN TYSKLAND Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Alliance 1 Beslut bifaller ansökan om förnyat produktgodkännande av nedanstående produkt. Alliance Regnr 5196 Godkännandet gäller fr o m Godkännandet gäller tom De beslutade villkoren för produktgodkännandet framgår av bilaga 1 och 3. Sökandens klassificering av produkten framgår av bilaga 2. 1 bilagorna har ändringarna markerats med. 2 Beskrivning av ärendet Den 30 juni 2016 inkom ansökan om förnyat produktgodkännande för nedanstående produkt. Sökande/Innehavare Funktion Sökt användningsområde Nufarm Deutschland GmbH Im Mediapark 4e KÖLN TYSKLAND Alliance Herbicid Verksamma ämnen Metsulfuronmetyl 1 Mot örtogräs i odlingar av råg, höstvete, höstkorn, rågvete, vårvete och vårkorn 1 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/139 av den 2 februari 2016 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet metsulfuronmetyl som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box 2 Esplanaden 3A FE 124 Telefon Sundbyberg Sundbyberg Frosön Fax kemi@kemi.se

2 Regnr Diflufenikan 2 Produktgodkännandet för växtskyddsmedlet Alliance i Sverige löper till och med den 30 juni Godkännandet av metsulfuronmetyl, som är det ett av de verksamma ämnena i växtskyddsmedlet, har förnyats från och med den 1 april På grund av detta har innehavaren av produktgodkännandet inkommit med en ansökan om förnyat produktgodkännande i enlighet med artikel 43 i förordning (EG) nr 1107/ Ansökan har prövats inom ett zonsamarbete där Danmark har agerat prövande medlemsstat för Norra zonen. har beretts möjlighet att kommentera på utvärderingen under handläggningens gång. lämnade kommentarer. Danmark har delvis tagit dessa kommentarer i beaktande i den slutgiltiga bedömningen av växtskyddsmedlet. Den slutliga bedömningsrapporten för växtskyddsmedlet Alliance inkom från Danmark den 13 februari Eftersom Sverige i detta ärende är berörd medlemsstat och som sådan enligt artikel 36.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 som huvudregel ska bevilja eller avslå ansökan på grundval av slutsatserna i den bedömning som den prövande medlemsstaten kommit fram till, bedömer att det saknas skäl att efterfråga någon ytterligare bedömning av Jordbruksverket i fråga om växtskyddsmedlets effektivitet, selektivitet och fytotoxicitet. bedömer av samma anledning att det saknas skäl att efterfråga någon ytterligare bedömning av Livsmedelsverket i fråga om gränsvärden för resthalter av de verksamma ämnena samt konsumentskydd. Alliance innehåller de aktiva substanserna diflufenikan och metsulfuronmetyl. Båda substanserna finns med på listan med så kallade kandidatämnen för substitution och Jordbruksverket gör därför en jämförande bedömning av produkten i samband med ansökan om fortsatt godkännande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009, artikel Skäl 3.1 Tillämpliga bestämmelser Ett växtskyddsmedel får inte släppas ut på marknaden eller användas om det inte har produktgodkänts i den berörda medlemsstaten enligt förordning (EG) nr 1107/2009. Den som önskar att släppa ut växtskyddsmedel på marknaden ska ansöka om produktgodkännande i varje medlemsstat där växtskyddsmedlet ska släppas ut på marknaden. Detta framgår av artikel 28 och 33 i förordningen. 2 Kommissionens direktiv 2008/66/EG av den 30 juni 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-p, fenpropidin och kvinoklamin som verksamma ämnen 3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG. 2(5)

3 1 Regnr Om ett verksamt ämne förnyas av EU-kommissionen i enlighet med artikel 15 i förordningen, finns förutsättningar att förnya produktgodkännandet för de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet. Enligt artikel 43 i förordningen ska ett produktgodkännande förnyas efter ansökan från innehavaren av produktgodkännandet om de krav som anges i artikel 29 fortfarande är uppfyllda. Ansökan ska inkomma inom tre månader efter förnyelsen av godkännandet för ett verksamt ämne som förekommer i växtskyddsmedlet. I sin prövning ska medlemsstaterna bland annat kontrollera att växtskyddsmedlet som innehåller det verksamma ämnet uppfyller alla villkor och begränsningar i förordningen varigenom det verksamma ämnets godkännande förlängs. Prövnings förfarandet för förnyat produktgodkännande framgår av artikel 36 i förordning (EG) nr 1107/ det aktuella fallet är Danmark prövande medlemsstat i den norra zonen. Sverige ska därför i enlighet med artiklarna 31 och 32 pröva ansökan om produktgodkännande på grundval av slutsatserna i den bedömning som den prövande medlemsstaten kommit fram till. Det framgår av artikel 36.2 i förordning (EG) nr 1107/2009. Varje medlemsstat, som inte är prövande medlemsstat, får föra in nationella riskreducerande villkor i ett produktgodkännande när hänsyn behöver tas till miljö- och jordbruksförhållandena på den statens territorium. Utöver dessa villkor ska även användningsområde och andra villkor fastställas. Detta framgår av artiklarna 31 och 36.3 i förordning (EG) nr 1107/2009. Varje medlemsstat, som inte är prövande medlemsstat, får föra in nationella riskreducerande villkor i ett produktgodkännande när hänsyn behöver tas till miljöoch jordbmksförhållandena på den statens territorium. Utöver dessa villkor ska även användningsområde och andra villkor fastställas. Detta framgår av artiklarna 31 och 36.3 i förordning (EG) nr 1107/2009. Giltighetstiden för ett produktgodkännande får inte överstiga ett år från och med den dag då godkännandet av det verksamma ämnet som ingår i växtskyddsmedlet löper ut, det framgår av artikel 32 i förordning (EG) nr 1107/2009. När växtskyddsmedlet innehåller flera verksamma ämnen styrs godkännandetiden av det ämne som har den kortast kvarvarande giltighetstiden, i detta fall diflufenikan. Godkännandet för diflufenikan gäller till och med den 31 december Jämförande bedömning Jordbruksverket gör bedömningen att Alliance inte kan ersättas av varken kemiska eller icke-kemiska alternativ. De kemiska alternativ som finns har olika nackdelar som svagare effekt på viktiga ogräsarter eller är mer temperaturkänsliga vilket begränsar användningen. 3.3 s bedömning I enlighet med den prövande medlemsstatens bedömning förväntas växtskyddsmedlet Alliance inte få några skadliga effekter på människors och djurs hälsa eller påverka miljön på ett oacceptabelt sätt samt vara effektivt under de föreslagna användnings förhållandena med föreskrivna villkor.

4 Regnr Motivering av villkor Beslutet om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Alliance har förenats med villkor eftersom risker identifierats i utvärderingen av medlet. gör bedömningen att växtskyddsmedlet genom dess toxikologiska egenskaper kan medföra risker för användare. Som användningsvillkor föreskriver därför att skyddshandskar och ögonskydd/ansiktsskydd, ska användas vid hantering av produkten eller sprutvätskan. Den prövande medlemsstaten gör bedömningen att växtskyddsmedlet kan medföra risk för växter och akvatiska organismer utanför fältet. Som användningsvillkor föreskriver därför att ett vindanpassat skyddsavstånd ska bestämmas med hjälp av Säkert växtskydds "Hjälpreda vid bestämning av anpassade skyddsavstånd. Lantbruksspruta med bom". På grund av uppgifter om produktens stabilitet föreskriver villkor om att sista användnings dag vid rekommenderade lagrings förhållanden ska anges i märkningen. Vid förvaring i rumstemperatur är sista användningsdag 18 månader efter tillverknings dag. Slutsats Mot bakgrund av de skäl som redovisats ovan finner att kraven i tillämpliga bestämmelser är uppfyllda med föreskrivna villkor. Ansökan ska därför bifallas. Produktgodkännandet för Alliance ska gälla till och med 31 december Upplysningar En ansökan om ett förnyat produktgodkännande ska inkomma till inom den tid som anges i artikel 43.2 förordning (EG) nr 1107/2009. Ett godkänt växtskyddsmedels sammansättning får endast ändras om fattar beslut enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1107/2009 om att en sådan ändring får göras av innehavaren av produktgodkännandet. Innehavaren av produktgodkännandet ska genast underrätta om all ny information om växtskyddsmedlet eller det verksamma ämnet, om den tyder på att medlet inte längre uppfyller förutsättningarna för produktgodkännande. Informationskravet återfinns i artikel 56 förordning (EG) nr 1107/2009. kan enhgt artikel 44 i förordning (EG) nr 1107/2009 återkalla eller ändra ett produktgodkännande innan det löper ut om o krav för produktgodkännandet inte längre är uppfyllda, o om felaktig eller vilseledande information har lämnats om omständigheter som legat tillgrund för produktgodkännandet, o ett villkor i produktgodkännandet inte uppfyllts, 4(5)

5 Regrir o innehavaren av produktgodkännandet inte uppfyller skyldigheterna enligt förordningen Innehavaren är ensamt ansvarig för att medlet klassificeras på ett korrekt sätt. Innehavarens klassificering av växtskyddsmedlet ingår i produktgodkännandet. 5 Hur man överklagar Detta beslut får överklagas hos mark- och miljödomstolen vid Nacka tingsrätt. Ett skriftligt överklagande ställt till mark- och miljödomstolen ska i så fall ha kommit till inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. På s vägnar Cecilia Österwall Beslutande Mats Allmyr Föredragande Bilagor: Bilaga 1 Villkor för produktgodkännandet Bilaga 2 Sökandens klassificering av produkten Bilaga 3 Specificerade användningsvillkor 5(5)

6 Swedish Chemicals Agency SBILAGA Beslutsdatum B Regnr Alliance Bilaga 1 - Villkor för förnyat och/eller ändrat produktgodkännande De uppgifter som har ändrats sedan föregående prövning är markerade med ett [] till höger på samma rad. Alliance Registreringsnummer 5196 Innehavare Typ av bekämpningsmedel Funktion/Produkttyp Nufarm Deutschland GmbH Im Mediapark 4e KÖLN TYSKLAND Växtskyddsmedel HB Herbicid Godkännandet gäller Från och med Till och med Produktkod CA2390 Beredningsform Förpackningsvillkor - WG-Vattendispergerbart granulat HDPE-förpackning max 5 L PE/PA-förpackning max 2 L. Verksamma ämnen Halt Enhet Diflufenikan Metsulfuronmetyl 60 vikt-% 6,0 vikt-% Villkor för användning Sammanfattning av användningsområdet Behörighetsklass(er) Mot örtogräs i odlingar av vete, korn, råg och rågvete. Sista användnings dag vid rekommenderade lagrings förhållanden ska anges i märkningen. Vid förvaring i rumstemperatur är sista användnings dag 18 mån efter tillverknings dag. 2 L Upplysningar Detta är en utskrift från s databas för bekämpningsmedel Mall-id RSP-0002-S, (3)

7 Swedish Chemicals Agency SBILAGA Beslutsdatum Alliance B Reg nr Bilaga 2 - Klassificering och märkning Här redovisas klassificeringen och märkningen vid tidpunkten för produktgodkännandet. Innehavaren av produktgodkännandet ska, utan onödigt dröjsmål, uppdatera klassificeringen och märkningen när så krävs enligt 2 kap. 5 SFS 2014:425. Innehavaren ska samtidigt underrätta om detta. De uppgifter som har ändrats sedan föregående prövning är markerade med ett [] till höger på samma rad. Ämnen av betydelse för klassificering och märkning Ämnesnamn Funktion Diflufenikan Verksamt ämne Metsulfuronmetyl Verksamt ämne Klassificering Faroklass och farokategori 3.2 Frätande eller irriterande på huden - Kategori Allvarlig ögonskada eller ögonirritation - Kategori Farligt för vattenmiljön, akut fara - Kategori: Akut Farligt för vattenmiljön, fara för skadliga långtidseffekter - Kategori: Kronisk 1 Märkning Faroangivelser H315 Irriterar huden H319 Orsakar allvarlig ögonirritation H410 Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter EUH401 För att undvika risker för människors hälsa och för miljön, följ bruksanvisningen. 10,9 procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd akut inhalationstoxicitet Detta är en utskrift från s databas för bekämpningsmedel Mall-id RSP-0002 S, (3)

8 Swedish Chemicals Agency SBILAGA Beslutsdatum AJliance F-3512 Reg nr 5196 En eller flera fraser har utgått sedan föregående prövning. Skyddsangivelser P280 Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. P302 + P352 VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten. P305 + P351 + P338 VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P337 + P313 Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. SP1 Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. P332 + P313 Vid hudirritation: Sök läkarhjälp. Ett eller flera signalord och/eller piktogram har utgått sedan föregående prövning. Piktogram och signalord Varning GHS07 GHS09 Detta är en utskrift från s databas för bekämpningsmedel Mall-id: RSP-0002-S,

9 SBILAGA 3 F-3512 Produktkod Reg nr Alliance 5196 Villkor för användning av Alliance Användning och syfte Råg, höstvete, höstkorn och rågvete. Vårkorn och vårvete Mot örtogräs Mot örtogräs Gröda/område/situation Syfte Behandlingsutrustning/ metod Utvecklingsstadium 1 ' /säsong (min-max) Bomspruta Endast vårbehandling Max antal behandlingar/år Behandlingsintervall (dygn) Karenstid (dygn) 2 ' Max dos vid varje behandling Produkt Verksamt ämne 1 50 g/ha 30 g/ha diflufenikan 3 g/ha metsulfuronmetyl Bomspruta g/ha 30 g/ha diflufenikan 3 g/ha metsulfuronmetyl 3 ' Ytterligare villkor Åtgärder för skydd av miljö vid spridning. Personlig skyddsutrustning Villkor Anmärkning 3 ' Ett vindanpassat skyddsavstånd ska bestämmas med hjälp av Säkert växtskydds "Hjälpreda vid bestämning av anpassade skyddsavstånd. Lantbruks spruta med bom". Vid hantering av produkten och sprutvätskan ska skyddshandskar och ögonskydd användas. Villkoret är till för att skydda vattenlevande organismer och växter utanför fältet. Andra hälsoskyddsåtgärder får användas om de ger minst motsvarande skydd. 1 BBCH 2 Tid mellan sista behandling och skörd 3 ' ar sedan förra produktgodkännandet markeras med [] 1(1)