BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Daonil 3,5 mg tabletter Glibenklamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Daonil är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Daonil 3. Hur du använder Daonil 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Daonil ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Daonil är och vad det används för Daonil verkar blodsockersänkande genom att dels öka den egna insulinproduktionen och eventuellt dels genom att göra det kroppsegna insulinet mer effektivt. Daonil används vid diabetes mellitus typ 2 (vuxendiabetes), då enbart diet, motion och viktreduktion ej ger tillräcklig effekt. 2. Vad du behöver veta innan du använder Daonil Använd inte Daonil: - om du är allergisk (överkänslig) mot glibenklamid eller något av övriga innehållsämnen i Daonil. - om du har diabetes mellitus typ 1 (insulinberoende diabetes). - vid diabeteskoma och vid för hög halt av sura ämnen i kroppen (ketoacidos). - vid undernäring. - vid allvarlig njur- eller leverfunktionsnedsättning. - vid akuta tillstånd som komplicerar diabetessjukdomen, till exempel infektioner eller kallbrand. - vid samtidig behandling med läkemedel som innehåller bosentan (används vid behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna). Var särskilt försiktig med Daonil: Blodsockret ska kontrolleras regelbundet.
Risken för lågt blodsocker (hypoglykemi) är ökad under de första behandlingsveckorna. Äldre patienter kan vara mer känsliga för lågt blodsocker, läkaren anpassar därför dosen till så låg dos som möjligt. Vid nedsatt njur- eller leverfunktion samt efter längre tids fasta kan den blodsockersänkande effekten bli alltför kraftig. För lågt blodsocker (hypoglykemi) För lågt blodsocker (hypoglykemi), en så kallad "känning", kan bland annat uppkomma vid samtidig användning av andra läkemedel, överdosering, oregelbundna måltider, minskat födo- eller vätskeintag, stress och ökad fysisk aktivitet. Lindriga symtom på för lågt blodsocker kan variera från hunger, matthet, sömnighet, synstörningar, irritabilitet, känselstörningar, förvirring, svettningar, oro, darrningar, koordinationsproblem, blekhet och huvudvärk. Symtomen försvinner i de flesta fall ganska snabbt efter intag av socker. Du bör därför alltid ha med dig någon form av socker, till exempel druvsocker, choklad eller liknande. Observera att sötningsmedel inte ger någon effekt. Om intag av socker inte hjälper eller om symtomen återkommer, kontakta din läkare eller sjukhus. Allvarligare symtom på för lågt blodsocker kan vara kramper och om blodsockret inte stiger kan medvetslöshet uppkomma. Läkare ska omedelbart kontaktas vid allvarligare symtom. Vid allvarlig överdosering föreligger risk för påverkan på hjärnan, hjärtat, blodet, levern och andningen. Förhöjt blodsocker (hyperglykemi) Tecken på förhöjt blodsocker (hyperglykemi) kan bland annat vara törst, täta urineringar, muntorrhet och torr hud. Vid sådana tillfällen bör läkare kontaktas. I samband med olycksfall, operationer och febertillstånd kan det bli nödvändigt att övergå till insulinbehandling. Tala med läkare innan du tar Daonil om du har en hjärtsjukdom, eftersom det kan innebära en ökad risk för allvarlig hjärtpåverkan. Personer överkänsliga mot andra läkemedel inom samma grupp (sulfonureider och sulfonamider) kan utveckla allergiska reaktioner även mot Daonil. Daonil kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom som feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom som exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Användning av andra läkemedel: Följande kombination med glibenklamid ska inte användas. - Läkemedel vid behandling av högt blodtryck i lungorna (bosentan)
Följande läkemedel kan öka Daonils blodglukossänkande effekt vilket kan leda till en ökad risk för hypoglykemi (lågt blodsocker) - Andra läkemedel som används vid diabetesbehandling (såsom insulin, eller metformin) - Läkemedel vid behandling av smärta och inflammation (fenylbutazon, azapropazon och oxyfenbutazon) - Läkemedel som främjar muskeluppbyggnad (anabola steroider) - Läkemedel som används vid ersättning av manligt könshormon - Läkemedel vid behandling av depression (fluoxetin, MAO-hämmare) - Läkemedel vid behandling av tuberkulos (para-aminosalicylsyra) - Läkemedel som främst används vid behandling av infektioner i urinvägarna och prostata (sulfametoxazol + trimetoprim) - Läkemedel som sänker högt blodtryck eller används vid behandling av vissa hjärtsjukdomar (ACE-hämmare) - Läkemedel som sänker höga kolesterolnivåer (fibrater) - Läkemedel vid behandling av cancer (cyclofosfamid och ifosfamid) - Läkemedel vid behandling av gikt (probenecid och sulfinpyrazon) - Läkemedel vid behandling av nasala allergier såsom hösnuva (tritoqualin) - Läkemedel som ökar blodcirkulationen när de ges i hög dos genom intravenös infusion (pentoxifyllin) - Läkemedel som används för viktreducering (fenfluramin) - Läkemedel kallade sympatikolytiska läkemedel såsom betablockerande medel och guanetidin som används vid behandling av högt blodtryck, hjärtsvikt eller vid symtom från prostatan - Läkemedel vid behandling av hjärtrytmrubbningar (amiodaron) - Läkemedel som används vid behandling av bakterie- och svampinfektioner (tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinelonantibiotika, klaritromycin) - Salicylsyraderivat (används för att avlägsna torr och fjällande hud, t ex vid psoriasis) Följande läkemedel kan sänka Daonils blodsockersänkande effekt. Detta kan leda till en ökad risk för hyperglykemi (hög blodsockernivå): - Läkemedel som innehåller kvinnliga könshormoner (östrogener, progestogener) - Läkemedel vid behandling av ökat tryck i ögat (acetazolamid) - Läkemedel vid behandling av oro och sömnproblem (barbiturater) - Läkemedel som verkar vätskedrivande (diuretika) - Läkemedel som stimulerar sköldkörteln (såsom levotyroxin) - Läkemedel vid behandling av krampanfall (fenytoin) - Läkemedel vid behandling av allergi och inflammation (glukokortikoider) - Läkemedel vid behandling av allvarlig psykisk störning (fentiazinderivat) - Läkemedel vid behandling av höga kolesterolnivåer (nikotinsyra) - Läkemedel vid långvarig behandling av förstoppning (laxermedel) - Läkemedel vid behandling av högt blodtryck eller vid behandlingav lågt blodsocker (diazoxid) - Läkemedel vid behandling av allvarliga låga blodsockernivåer (glukagon) - Läkemedel som används under livshotande situationer (sympatomimetikum) - Läkemedel vid behandling av infektioner, tuberkulos (rifampicin)
Följande läkemedel kan antingen förstärka eller försvaga Daonils blodsockersänkande effekt: - Läkemedel vid behandling av magsår (så kallade H2-antagonister) - Läkemedel vid behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt såsom betablockerare, klonidin och reserpin. Dessa läkemedel kan även dölja tecknen på hypoglykemi, så speciella försiktighetsåtgärder ska iakttas när dessa används. Följande läkemedel kan påverkas av Daonil - Cimetidin (används vid behandling av magsår) Daonil kan antingen förstärka eller försvaga effekten av följande läkemedel: - Läkemedel som hämmar blodkoagulering (kumarinderivat såsom warfarin) - Ciklosporin (används för att blockera kropppens naturliga immunförsvar) Daonil ska tas minst 4 timmar före läkemedel som innehåller kolesevelam (läkemedel vid behandling av höga kolesterolnivåer). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av Daonil kan påverkas om Daonil och alkohol tas samtidigt. Intag av Daonil med mat och dryck Tabletterna ska alltid intas strax före eller i samband med måltid. Vid doser över 7 mg, tas 7 mg på morgonen till frukost och resten i samband med kvällsmåltiden. Alkohol kan förstärka eller försvaga den blodsockersänkande effekten av Daonil på ett oförutsägbart sätt. Graviditet och amning Graviditet Risk finns att fostret påverkas. Daonil ska därför inte användas under graviditet utan ersättas med insulin. Om du planerar graviditet ska du informera din läkare om detta. Amning Det är inte känt om Daonil passerar över till modersmjölk men andra läkemedel inom samma grupp (sulfonureider) gör det. Daonil ska därför inte användas vid amning. Rådgör med läkare eftersom det kan bli aktuellt att ställa om till insulin. Körförmåga och användning av maskiner: Under de första veckorna av behandlingen bör man vara försiktig vid bilkörning och hantering av maskiner. För lågt eller för högt blodsocker kan försämra reaktionsförmågan och synskärpan. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra
avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Daonil: Daonil innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Daonil Dosen bestäms av läkaren som anpassar den för dig. Använd alltid Daonil enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna varierar mellan 1,75 mg och 10,5 mg dagligen beroende på blodsockernivå. Tabletterna ska alltid intas strax före eller i samband med måltid. Tabletterna har brytskåra och kan delas i två lika stora delar. Om du har tagit för stor mängd av Daonil: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du tagit för stor dos Daonil kan symtom associerade med för lågt blodsocker uppkomma. Vid misstanke om överdosering ska socker, fruktjuice eller liknande intas omedelbart. Se även avsnitt Var särskilt försiktig med Daonil. Om du har glömt att ta Daonil: Ta INTE dubbel dos för att kompensera den dos du glömt. Om du slutar att ta Daonil: Ändring eller avslutande av behandling bör endast ske i samråd med läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Daonil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Daonil kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Milda former av nässelutslag har i enstaka fall utvecklas till mer allvarliga och även livshotande tillstånd med andningsuppehåll och blodtrycksfall. Kontakta därför läkare omgående om du får nässelutslag.
Andra biverkningar som kan förekomma är: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) Illamående, kräkningar. Mindre vanliga (förkommer hos färre än 1 av 100 användare) Låg blodsockerhalt (hypoglykemi), ibland långvarig och till och med livshotande. Hudutslag. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Förhöjda levervärden, nedsatt leverfunktion eller gulsot. Ökad känslighet för solljus. Allergisk kärlinflammation som kan vara livshotande. Blodbildsförändringar som t ex trombocytopeni (brist på blodplättar). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Överkänslighetsreaktion, allergiska reaktioner, tex i form av hudutslag. Hudreaktioner, även allvarliga med t ex blåsor och hudavlossning Viktökning Minskad halt natrium i blodserum Tryck- eller mättnadskänsla, buksmärtor och diarré Leverpåverkan Övergående synstörningar Enstaka fall av tryck- eller mättnadskänsla, buksmärtor och diarré har rapporterats. Dessa symtom avtar ofta vid fortsatt användning vilket sällan gör det nödvändigt att avbryta behandlingen. Leverpåverkan har rapporterats hos enstaka patienter behandlade med Daonil. Tillstånden som kan leda till livshotande leversvikt kan gå tillbaka när behandlingen med Daonil upphör. Övergående synstörningar kan uppträda speciellt i början av behandlingen på grund av förändringar i blodsockernivåerna. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Daonil ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är glibenklamid. En filmdragerad tablett Daonil innehåller 3,5 mg glibenklamid. - Övriga innehållsämnen: laktosmonohydrat 123,2 mg, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, makrogolstearat, krospovidon, povidon. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Utseende Tabletterna är vita, runda (8,0 mm* 8,0 mm), skårade och märkta med LAF. Förpackningar 3,5 mg: Blister 100 tabletter. Glasburk 100 och 500 (för sjukhusbruk) tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-11-11