Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Glimepirid Orion 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletter glimepirid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Glimepirid Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Glimepirid Orion 3. Hur du använder Glimepirid Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glimepirid Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1

2 1. Vad Glimepirid Orion är och vad det används för Glimepirid Orion är ett läkemedel som används för att sänka blodsockret och som intas via munnen. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas sulfonureider. Glimepirid Orion fungerar genom att öka mängden insulin som utsöndras från bukspottkörteln. Insulinet sänker sedan din blodsockernivå. Vad Glimepirid Orion används för: Glimepirid Orion används för att behandla en speciell sorts diabetes (diabetes mellitus typ 2) då enbart diet, motion och viktminskning inte är tillräckligt för att hålla blodsockret under kontroll. Glimepirid som finns i Glimepirid Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Glimepirid Orion Använd inte Glimepirid Orion du är allergisk mot glimepirid eller andra sulfonureider (läkemedel som används föratt sänka blodsockret, t ex glibenklamid) eller sulfonamider (läkemedel som används för 2

3 att behandla bakterieinfektioner, t ex sulfametoxazol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). du har insulinberoende diabetes (typ 1-diabetes) du har diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes där syranivån i kroppen är för hög och kan yttra sig som trötthet, illamående, ett behov av att kasta vatten ofta samt muskelstelhet) du har diabeteskoma du har svår njursjukdom du har svår leversjukdom Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Orion om du är osäker. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Orion om: du återhämtar dig från en skada, operation, feberinfektion eller från någon annan typ av stress; det kan bli nödvändigt att tillfälligt ändra behandlingen. du har allvarlig lever- eller njurpåverkan Om du är osäker på om du lider av något av ovanstående, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Orion. Sänkta hemoglobinnivåer samt nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) kan förekomma hos patienter som saknar enzymet glukos-6-fosfat dehydrogenas. 3

4 Informationen om behandling med Glimepirid Orion hos personer under 18 år är begränsad. Behandling av denna patientgrupp är därför inte rekommenderad. Viktig information om hypoglykemi (lågt blodsocker) När du tar Glimepirid Orion kan du få hypoglykemi (lågt blodsocker). Se nedan för ytterligare information om hypoglykemi, dess symtom och behandling. Följande faktorer kan öka risken för hypoglykemi: undernäring, oregelbundna mattider, missat eller senarelagt födointag eller perioder av fasta förändringar i kosten för hög dos Glimepirid Orion har tagits nedsatt njurfunktion allvarlig leversjukdom om du har vissa hormonorsakade sjukdomar (rubbningar i sköldkörteln, hypofysen eller binjurebarken) alkoholkonsumtion (speciellt om du hoppar över en måltid) samtidig användning av vissa andra mediciner (se avsnitt Andra läkemedel och Glimepirid Orion ) om du ökar din fysiska aktivitet och inte äter tillräckligt eller om du äter mat med mindre kolhydratinnehåll än vanligt Tecken på hypoglykemi: hunger, huvudvärk, illamående, kräkningar, tröghet, trötthet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, försämrad koncentrationsförmåga, sänkt vakenhetsgrad och 4

5 reaktionsförmåga, depression, förvirring, tal- och synstörningar, sluddrigt tal, skakningar, partiell förlamning, yrsel, hjälplöshet följande tecken kan också förekomma: svettning, klibbig hud, oro, ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, hjärtklappning, plötslig kraftig bröstsmärta som kan stråla ut till närliggande områden (angina pectoris, hjärtrytmrubbning) Om blodsockernivåerna fortsätter att sjunka kan du råka ut för uttalad förvirring (delirium), kramper, förlorad självkontroll, ytlig andning och långsammare hjärtfrekvens och du kan bli medvetslös. Symtomen vid ett allvarligt blodsockerfall kan likna symtomen vid en stroke. Behandling av hypoglykemi: I de flesta fall försvinner tecknen på sänkt blodsocker mycket snabbt när du äter socker i någon form, t ex sockerbitar, söt juice eller sockrat te. Du ska därför alltid ha med dig någon form av socker (t ex sockerbitar). Tänk på att konstgjorda sötningsmedel inte är effektiva. Kontakta din läkare eller uppsök sjukhus om du inte blir bättre efter intag av socker eller om dina symtom återkommer. Laboratorietester Sockernivån i ditt blod eller i din urin ska kontrolleras regelbundet. Din läkare kan också vilja ta blodprover för att undersöka din blodbild och leverfunktion. Barn och ungdomar Glimepirid Orion rekommenderas inte till barn under 18 år. Andra läkemedel och Glimepirid Orion 5

6 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan vilja ändra doseringen av Glimepirid Orion om du tar några andra läkemedel som kan försvaga eller förstärka Glimepirid Orions effekt på ditt blodsocker. Följande läkemedel kan öka Glimepirid Orions blodsockersänkande effekt. Det kan leda till risk för hypoglykemi (lågt blodsocker). Detta omfattar läkemedel: som används vid diabetesbehandling (andra läkemedel än glimepirid, som insulin eller metformin) vid behandling av smärta och inflammation (fenylbutazon, azapropazon och oxifenbutazon och acetylsalicylsyra) läkemedel mot urinvägsinfektioner (som långtidsverkande sulfonamider) läkemedel som används för att behandla bakterie- och svampinfektioner (tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner, klaritromycin) blodförtunnande läkemedel (av kumarintyp, som till exempel warfarin) muskeluppbyggande medel (anabola steroider) som används vid ersättning av manligt könshormon vid behandling av depression (fluoxetin, MAO-hämmare) som sänker höga kolesterolvärden (fibrater) som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare) som kallas antiarytmika och som används för att kontrollera onormal hjärtrytm (disopyramid) vid behandling av gikt (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon) 6

7 vid behandling av cancer (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid) som används för viktminskning (fenfluramin) som ökar blodcirkulationen när de ges i hög dos genom intravenös infusion (pentoxifyllin) vid behandling av allergier, som hösnuva (tritokvalin) som kallas sympatolytika och används för att behandla högt blodtryck, hjärtsvikt eller prostataproblem. Följande läkemedel kan sänka Glimepirid Orions blodsockersänkande effekt. Det kan leda till en ökad risk för hyperglykemi (högt blodsocker). Det omfattar läkemedel: som innehåller kvinnliga könshormoner (östrogener, progestogener) som verkar vätskedrivande (tiazider, diuretika) som stimulerar sköldkörteln (som levotyroxin) vid behandling av allergi och inflammation (kortisonpreparat) vid behandling av allvarlig psykisk störning (klorpromazin och andra fentiazinderivat) som används för att öka hjärtfrekvensen, för att behandla astma eller nästäppa, hosta och förkylning, för att behandla övervikt, eller läkemedel som används under livshotande situationer (adrenalin och andra läkemedel som påverkar det sympatiska nervsystemet) vid behandling av höga kolesterolnivåer (nikotinsyra) vid långvarig behandling av förstoppning (laxermedel) vid behandling av krampanfall (fenytoin) vid behandling av oro och sömnproblem (barbiturater) vid behandling av ökat tryck i ögat (acetazolamid) vid behandling av högt blodtryck eller vid behandling av lågt blodsocker (diazoxid) 7

8 vid behandling av infektioner, tuberkulos (rifampicin) vid behandling av allvarligt lågt blodsocker (glukagon) Följande läkemedel kan förstärka eller försvaga Glimepirid Orions blodsockersänkande effekt: läkemedel vid behandling av magsår (så kallade H2-antagonister) läkemedel vid behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt som betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin. Dessa läkemedel kan även dölja tecknen på hypoglykemi, så speciella försiktighetsåtgärder ska iakttas när de används. Glimepirid Orion kan antingen förstärka eller försvaga effekten av följande läkemedel: blodförtunnande läkemedel, som hindrar blodets koagulering (av kumarintyp, som till exempel warfarin) Kolesevelam, ett läkemedel som används för att sänka kolesterol, påverkar upptaget av Glimepirid Orion. För att undvika denna effekt bör du ta Glimepirid Orion åtminstone 4 timmar före kolesevelam. Glimepirid Orion med mat, dryck och alkohol Alkoholintag kan förstärka eller försvaga den blodsockersänkande effekten av Glimepirid Orion på ett oförutsägbart sätt. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Glimepirid Orion ska inte användas under graviditet. 8

9 Amning Glimepirid Orion kan passera över i bröstmjölken. Glimepirid Orion ska inte användas vid amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras om blodsockret är sänkt (hypoglykemi) eller förhöjt (hyperglykemi) eller om din syn försämras till följd av dessa tillstånd. Tänk på att du kan utsätta dig själv eller andra (t ex vid bilkörning eller vid handhavande av maskiner) för fara. Rådfråga din läkare om det är lämpligt att du kör bil om du ofta drabbas av för lågt blodsocker om du har få eller helt saknar varningssignaler på att ditt blodsocker är för lågt. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Glimepirid Orion innehåller hjälpämnen Glimepirid Orion innehåller laktos 9

10 Glimepirid Orion innehåller laktosmonohydrat. 158,5 mg (1 mg tablett), 157,5 mg (2 mg tablett), 156,5 mg (3 mg tablett) och 155,4 mg (4 mg tablett). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Andra hjälpämnen Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Glimepirid Orion Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Användning av detta läkemedel Läkemedlet tas via munnen, precis innan eller i samband med dagens första mål (vanligen frukost). Om du inte äter frukost ska du ta läkemedlet enligt den anvisning som du fått av din läkare. Det är viktigt att ingen måltid uteblir när du använder Glimepirid Orion. Tabletterna ska sväljas tillsammans med minst ett halvt glas vatten. Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Doseringsanvisning Dosen Glimepirid Orion beror på dina behov och ditt tillstånd samt resultat av blod- och urinsockertest och bestäms av din läkare. Ta inte fler tabletter än läkaren ordinerat. 10

11 Rekommenderad startdos är 1 tablett Glimepirid Orion 1 mg dagligen. Om nödvändigt kan läkaren öka dosen efter varje 1-2 veckors behandlingsperiod. Den maximalt rekommenderade dosen är 6 mg Glimepirid Orion dagligen. Kombinationsbehandling med glimepirid och metformin eller med glimepirid och insulin kan bli aktuell. I dessa fall avgör läkaren lämplig dos glimepirid, metformin eller insulin för dig. Om din vikt ändras eller din livsstil förändras eller om du har en stressig situation ska du informera din läkare, eftersom det kan bli nödvändigt att justera dosen. Om du tycker att effekten av ditt läkemedel är för svag eller för stark, ska du inte ändra doseringen själv utan att först rådfråga din läkare Om du använt för stor mängd av Glimepirid Orion Om du har tagit för stor mängd eller en extra dos Glimepirid Orion är det risk för hypoglykemi (tecken på hypoglykemi se avsnitt 2 - Var särskilt försiktig med Glimepirid Orion) och därför ska du omedelbart få i dig tillräckligt med socker (t ex sockerbitar, söt juice, sockrat te) samt genast kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112). Vid behandling av hypoglykemi hos barn som av olyckshändelse fått i sig Glimepirid Orion är det viktigt att mängden socker bestäms noggrant för att undvika att farlig hyperglykemi uppstår. Personer som är medvetslösa ska inte ges mat eller dricka. Eftersom hypoglykemin kan vara ihållande är det viktigt att patienten är under noggrann kontroll tills faran är över. Inläggning på sjukhus kan vara nödvändigt, om inte annat som 11

12 försiktighetsåtgärd. Ta med förpackning eller eventuella kvarvarande tabletter så att läkaren vet vad du tagit. Allvarliga fall av hypoglykemi med medvetslöshet och allvarlig påverkan på nervsystemet kräver omedelbar medicinsk behandling och inläggning på sjukhus. Det bör säkerställas att det alltid finns en införstådd person som kan kontakta läkare vid nödsituationer. Om du har glömt att använda Glimepirid Orion Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Glimepirid Orion Om du avbryter eller avslutar behandling bör du vara medveten om att önskad blodsockersänkande effekt inte kan uppnås och att sjukdomen kan förvärras igen. Fortsätt att använda Glimepirid Orion tills din läkare berättar att du kan sluta behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för din läkare om du får några av följande symtom: allergiska reaktioner (med inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag) vilket kan utvecklas till allvarliga reaktioner med svårigheter att andas, blodtrycksfall och ibland chock. 12

13 onormal leverfunktion, med gul hud och gula ögon (gulsot), problem med flödet av galla (kolestas), leverinflammation (hepatit) eller leversvikt allergiska hudreaktioner (överkänslighet) som klåda, utslag, nässelfeber och ljusöverkänslighet. En del lindriga allergiska reaktioner kan utvecklas till allvarliga reaktioner. allvarlig hypoglykemi med medvetslöshet, anfall eller koma. Vissa patienter fick följande biverkningar under behandling med Glimepirid Orion: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): lägre blodsocker (hypoglykemi) än normalt (se avsnitt 2- Varningar och försiktighet) minskning av antalet blodceller: blodplättar (ökar risken för blödning eller blåmärken) vita blodkroppar (ökar risken för infektioner) röda blodkroppar (kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andnöd) Dessa problem blir normalt bättre efter att du slutar ta Glimepirid Orion. smakförändringar håravfall viktökning. Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): 13

14 allergiska reaktioner (med inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag) vilket kan utvecklas till allvarliga reaktioner med svårigheter att andas, blodtrycksfall och ibland chock. Om du får några av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare. onormal leverfunktion, med gul hud och gula ögon (gulsot), problem med flödet av galla (kolestas), leverinflammation (hepatit) eller leversvikt. Om du får några av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare. sjukdomskänsla eller sjukdomstillstånd, diarré, mättnadskänsla eller uppsvälld mage och buksmärtor minskade natriumnivåer i blodet (visas genom blodprov) Övriga biverkningar omfattar: allergiska hudreaktioner (överkänslighet) som klåda, utslag, nässelfeber och ljusöverkänslighet. En del lindriga allergiska reaktioner kan utvecklas till allvarliga reaktioner med sväljeller andningssvårigheter, uppsvullnad av läppar, svalg eller tunga. Om du får någon av dessa symtom ska du därför omedelbart kontakta läkare. allergiska reaktioner mot sulfonureider, sulfonamider eller liknande läkemedel kan inträffa problem med synen kan förekomma i början av behandlingen med Glimepirid Orion. Det beror på ändring av blodsockernivåerna och bör gå över inom kort ökade nivåer av leverenzymer allvarlig och ovanlig blödning eller blåmärken under huden Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se 14

15 detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Glimepirid Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistret, kartongen eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte läkemedlet om du ser tecken på nedbrytning eller skada. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är glimepirid. Varje tablett innehåller 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg glimepirid. 15

16 Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat Därutöver innehållerna tabletterna färgämnen: 1 mg tabletterna innehåller röd järnoxid (E172) 3 mg tabletterna innehåller gul järnoxid (E172) 4 mg tabletterna innehåller indigokarmin aluminiumlack (E132) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Glimepirid Orion 1 mg tabletter: Rosafärgade, släta, avlånga tabletter med fasade kanter med brytskåra, märkt med X och 76 på vardera sida av brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm. Glimepirid Orion 2 mg tabletter: Vita till benvita, släta, avlånga tabletter med fasade kanter med brytskåra, märkt med Y och 32 på vardera sida av brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm. Glimepirid Orion 3 mg tabletter: Ljusgula, släta, avlånga tabletter med fasade kanter med brytskåra, märkt med Y och 33 på vardera sida av brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm. Glimepirid Orion 4 mg tabletter: Ljusblåa till blåa, släta, avlånga tabletter med fasade kanter med brytskåra, märkt med Y och 34 på vardera sida av brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm. Tabletterna kan delas i två lika stora doser. 16

17 Glimepirid Orion finns som blisterförpackningar (klart PVC/PE/PVDCaluminiumblister) och plastburk (HDPE) med polypropenförslutning. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackningar: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 180, 200, 250 och 280 tabletter. Plastburk (HDPE): 100 tabletter, 500 och 1000 tabletter. De två större burkarna är endast sjukhusförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finland Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare: Orion Pharma AB, Danderyd medinfo@orionpharma.com 17

18 Denna bipacksedel ändrades senast