Bipacksedel: Information till användaren. Glibenklamid Recip 3,5 mg tabletter. glibenklamid

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Glibenklamid Recip 1,75 mg tabletter Glibenklamid Recip 3,5 mg tabletter glibenklamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Glibenklamid Recip är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Glibenklamid Recip 3. Hur du använder Glibenklamid Recip 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glibenklamid Recip ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Glibenklamid Recip är och vad det används för Glibenklamid Recip har en blodsockersänkande effekt genom att öka bukspottkörtelns egen insulinproduktion och eventuellt göra detta insulin mer verksamt. Glibenklamid används vid vuxendiabetes (Typ II - diabetes mellitus) där enbart kostbehandling, viktreduktion och motion inte ger tillräcklig effekt. 2. Vad du behöver veta innan du använder Glibenklamid Recip Använd inte glibenklamid: - om du är allergisk mot glibenklamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har diabetes mellitus typ 1 (insulinberoende diabetes). - vid diabeteskoma och vid för hög halt av sura ämnen i kroppen (ketoacidos). - vid undernäring. - vid allvarlig njur- eller leverfunktionsnedsättning. - vid akuta tillstånd som komplicerar diabetessjukdomen, till exempel infektioner eller kallbrand.

2 - vid samtidig behandling med läkemedel som innehåller bosentan (används vid behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Glibenklamid Recip. Blodsockret ska kontrolleras regelbundet. Risken för lågt blodsocker (hypoglykemi) är ökad under de första behandlings-veckorna. Vid nedsatt njur- eller leverfunktion samt efter längre tids fasta kan den blodsocker-sänkande effekten bli alltför kraftig. För lågt blodsocker (hypoglykemi) För lågt blodsocker (hypoglykemi), en så kallad "känning", kan bland annat uppkomma vid samtidig användning av andra läkemedel, överdosering, oregelbundna måltider, minskat födoeller vätskeintag, stress och ökad fysisk aktivitet. Lindriga symtom på för lågt blodsocker kan variera från hunger, matthet, sömnighet, synstörningar, irritabilitet, känselstörningar, förvirring, svettningar, oro, darrningar, koordinationsproblem, blekhet och huvudvärk. Symtomen försvinner i de flesta fall ganska snabbt efter intag av socker. Du bör därför alltid ha med dig någon form av socker, till exempel druvsocker, choklad eller liknande. Observera att sötningsmedel inte ger någon effekt. Om intag av socker inte hjälper eller om symtomen återkommer, kontakta din läkare eller sjukhus. Allvarligare symtom på för lågt blodsocker kan vara kramper och om blodsockret inte stiger kan medvetslöshet uppkomma. Läkare ska omedelbart kontaktas vid allvarligare symtom. Vid allvarlig överdosering föreligger risk för påverkan på hjärnan, hjärtat, blodet, levern och andningen. Förhöjt blodsocker (hyperglykemi) Tecken på förhöjt blodsocker (hyperglykemi) kan bland annat vara törst, täta urineringar, muntorrhet och torr hud. Vid sådana tillfällen bör läkare kontaktas. I samband med olycksfall, operationer och febertillstånd kan det bli nödvändigt att övergå till insulinbehandling. Personer överkänsliga mot andra läkemedel inom samma grupp (sulfonureider och sulfonamider) kan utveckla allergiska reaktioner även mot Glibenklamid Recip. Glibenklamid Recip kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom som feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymptom som exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

3 Andra läkemedel och Glibenklamid Recip Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Följande kombination med glibenklamid skall inte användas. - Läkemedel vid behandling av högt blodtryck i lungorna (bosentan) Följande läkemedel kan öka Glibenklamids blodglukossänkande effekt vilket kan leda till en ökad risk för hypoglykemi (lågt blodsocker). Läkemedel: - som används vid diabetesbehandling (såsom insulin, eller metformin) - vid behandling av smärta och inflammation (fenylbutazon, azapropazon och oxyfenbutazon) - som främjar muskeluppbyggnad (anabola steroider) - som används vid ersättning av manligt könshormon - vid behandling av depression (fluoxetin, MAO-hämmare) - vid behandling av tuberkulos (para-aminosalicylsyra) - som främst används vid behandling av infektioner i urinvägarna och prostata (sulfametoxazol + trimetoprim) - som sänker högt blodtryck eller används vid behandling av vissa hjärtsjukdomar (ACEhämmare) - som sänker höga kolesterolnivåer (fibrater) - vid behandling av cancer (cyclofosfamid och ifosfosamid) - vid behandling av gikt (probenecid och sulfinpyrazon) - vid behandling av nasala allergier såsom hösnuva (tritoqualin) - som ökar blodcirkulationen när de ges i hög dos genom intravenös infusion (pentoxifyllin) - som används för viktreducering (fenfluramin) - kallade sympatikolytiska läkemedel såsom betablockerande medel och guanetidin som används vid behandling av högt blodtryck, hjärtsvikt eller vid symtom från prostatan - som används vid behandling av bakterie- och svampinfektioner (tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinelonantibiotika, klaritromycin) - Salicylsyraderivat (används för att avlägsna torr och fjällande hud, t ex vid psoriasis), Följande läkemedel kan sänka Glibenklamids blodsockersänkande effekt. Detta kan leda till en ökad risk för hyperglykemi (hög blodsockernivå): Läkemedel: - som innehåller kvinnliga könshormoner (östrogener, progestogener) - vid behandling av ökat tryck i ögat (acetazolamid) - vid behandling av oro och sömnproblem (barbiturater) - som verkar vätskedrivande (diuretika) - som stimulerar sköldkörteln (såsom levotyroxin) - vid behandling av krampanfall (fenytoin) - vid behandling av allergi och inflammation (glukokortikoider) - vid behandling av allvarlig psykisk störning (fentiazinderivat) - vid behandling av höga kolesterolnivåer (nikotinsyra) - vid långvarig behandling av förstoppning (laxermedel)

4 - vid behandling av högt blodtryck eller vid behandlingav lågt blodsocker (diazoxid) - vid behandling av allvarliga låga blodsockernivåer (glukagon) - som används under livshotande situationer (sympatomimetikum) - vid behandling av infektioner, tuberkulos (rifampicin) Följande läkemedel kan antingen förstärka eller försvaga Glibenklamids blodsockersänkande effekt: Läkemedel: - vid behandling av magsår (så kallade H2-antagonister) - vid behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt såsom betablockerare, klonidin och reserpin. Dessa läkemedel kan även dölja tecknen på hypoglykemi, så speciella försiktighetsåtgärder skall iakttas när dessa används. Följande läkemedel kan påverkas av glibenklamid - Cimetidin (används vid behandling av magsår) Glibenklamid kan antingen förstärka eller försvaga effekten av följande läkemedel: - Läkemedel som hämmar blodkoagulering (kumarinderivat såsom warfarin) - Ciklosporin (används för att blockera kropppens naturliga immunförsvar) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av glibenklamid kan påverkas om glibenklamid och alkohol tas samtidigt. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar at skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Risk finns att fostret påverkas. Glibenklamid ska därför inte användas under graviditet utan ersättas med insulin. Om du planerar graviditet ska du informera din läkare om detta. Amning Det är inte känt om glibenklamid passerar över till modersmjölk men andra läkemedel inom samma grupp (sulfonureider) gör det.glibenklamid skall därför inte användas vid amning. Rådgör med läkare eftersom det kan bli aktuellt att ställa om till insulin. Körförmåga och användning av maskiner Vid behandling med Glibenklamid Recip kan man i vissa fall få ett alltför lågt blodsocker (hypoglykemi), vilket ger en nedsatt reaktionsförmåga. I början av behandlingen kan en övergående synnedsättning uppstå på grund av förändringen i blodsockernivån. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

5 avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Glibenklamid Recip innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Glibenklamid Recip Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Dosen bestäms av din läkare, som avpassar den individuellt för Dig. Vanligtvis doseras Glibenklamid Recip som engångsdos före frukostmålet men vid högre dygnsdoser kan ibland en dos ges före frukostmålet och en dos före middagsmålet (kvällsmålet). Tabletterna skall alltid intas strax före eller i samband med måltid. Om du använt för stor mängd av Glibenklamid Recip Om du har tagit för stor dos av medicinen eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid en läkare, ett sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering är lågt blodsocker, illamående, kräkning, magsmärtor, oro, darrningar, synstörningar, koordinationsproblem, sömnighet, medvetslöshet (koma) och kramper. Vid misstanke om överdosering skall socker, fruktjuice eller liknande intas omedelbart. Om du har glömt att ta Glibenklamid Recip Ta INTE dubbel dos för att kompensera den dos du glömt. Om du slutar att ta Glibenklamid Recip Ändring eller avslutande av behandling bör endast ske i samråd med läkare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som kan förekomma är: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) Illamående, kräkningar. Mindre vanliga (förkommer hos färre än 1 av 100 användare) Låg blodsockerhalt (hypoglykemi), ibland långvarig och till och med livshotande. Hudutslag, nässelfeber.

6 Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Förhöjda levervärden, nedsatt leverfunktion eller gulsot. Ökad känslighet för solljus. Allergisk kärlinflammation som kan vara livshotande. Blodbildsförändringar som t ex agranulocytos och trombocytopeni (se Var särskilt försiktig med Glibenklamid Recip). Milda former av nässelfeber har i enstaka fall utvecklas till mer allvarliga och även livshotande tillstånd med andningsuppehåll och blodtrycksfall. Vid nässelfeber ska därför läkare kontaktas omgående. Enstaka fall av tryck- eller mättnadskänsla, buksmärtor och diarré har rapporterats. Dessa symtom avtar ofta vid fortsatt användning vilket gör det sällan nödvändigt att avbryta behandlingen. Leverpåverkan har rapporterats hos enstaka patienter behandlade med glibenklamid. Tillstånden som kan leda till livshotande leversvikt kan gå tillbaka när behandlingen med glibenklamid upphör. Övergående synstörningar kan uppträda speciellt i början av behandlingen på grund av förändringar i blodsockernivåerna. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkninar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Glibenklamid Recip ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Användes före utgångsdatumet som finns på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Tom förpackning kan återvinnas via Förpackningsinsamlingen. Burken och locket sorteras som hård plastförpackning. Genomtryckskarta och endosförpackning sorteras som mjuk plastförpackning. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

7 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är glibenklamid. En tablett innehåller 1.75 mg respektive 3.5 mg. - Övriga innehållsämnen: laktosmonohydrat 17,5 mg respektive 35 mg, majsstärkelse, povidon och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Glibenklamid Recip 1,75 mg: vita med brytskåra, diameter 6 mm, märkta "GL" Glibenklamid Recip 3,5 mg: vita med brytskåra, diameter 7,5 mm, märkta "GB" Förpackningar 1,75 mg: 49x1 endosförpackning 100 st tryckförpackning 100 st och 250 st i plastburk med barnskyddande lock 3,5 mg: 49x1 endosförpackning 100 st tryckförpackning 100 st och 250 st i plastburk med barnskyddande lock Innehavaren av godkännande för försäljning Recip AB, Box 906, Solna Telefon: Denna bipacksedel godkändes senast den: