Landstingsstyrelsens förvaltning TJÄNSTEUTLÅTANDE 2007-10-22 LS 0602-0316 Landstingsstyrelsen Avrapportering av projekt om uppbyggnad av ny fristående enhet för samordning av kliniska prövningar, i första hand läkemedel, inom Stockholms Läns Landsting samt förslag om bildande av en permanent organisation för verksamheten Ärendet Landstingsstyrelsen har i juni 2006 beslutat att tillsätta ett projekt för att inrätta en ny enhet för samordning av kliniska prövningar, i första hand läkemedel, inom Stockholms Läns Landsting. Vidare beslöt Landstingsstyrelsen att projektet skall vara slutfört under år 2007 och därvid avrapporteras till FoUU-utskottet. Under hösten 2006 tillsattes projektet som har fått namnet Karolinska Trial Alliance (KTA). KTAs verksamhet i projektform har pågått under knappt ett år och verksamheten har på kort tid visat goda resultat. Sammanfattningsvis har erfarenheterna mer än väl uppfyllt de förväntningar som funnits, vilket stöds inte minst av de diskussioner som förts med industrin. Mot denna bakgrund föreslås att KTA fr.o.m. 1 januari 2008 skall övergå till att bli en permanent organisation med Karolinska Universitetssjukhuset som huvudman. Verksamheten skall dock ledas av en styrelse som representerar hela SLL. Uppdraget i den permanenta fasen är att fortsätta arbetet med att skapa en landstingsgemensam plattform för samordning av kliniska prövningar, i första hand läkemedel. På sikt bör övervägas om KTA även skall inrikta sitt arbete till att omfatta prövning av medicinsk teknik. KTA skulle därvid samverka med övriga aktörer inom SLL inom det medicintekniska området. Föreliggande ärende har behandlats och tillstyrkts vid styrelsemöte i KTA den 28 september 2007 samt vid sammanträde med Ledningsgruppen KI/SLL den 16 oktober 2007.
Förslag till beslut FoUU-utskottet beslutar föreslå Landstingsstyrelsen besluta att Karolinska Trial Alliance (KTA) fr.o.m. 1 januari 2008 övergår till att bli en permanent organisation med Karolinska Universitetssjukhuset som huvudman. KTAs uppdrag skall vara att fortsätta arbetet med att skapa en landstingsgemensam plattform för samordning av kliniska prövningar, i första hand läkemedel. att att KTAs verksamhet under uppbyggnadsfasen skall delfinansieras med centrala medel. För år 2008 omfattar denna delfinansiering 5 miljoner kr att tas inom ramen för den av SLL och KI gemensamma FoUU- budgeten. Fortsatt delfinansiering med centrala medel skall därefter hanteras inom ramen för den sedvanliga budgetprocessen för FoUUmedel. KTAs verksamhet skall ledas av en styrelse med representation bl.a. från Landstingets koncernledning, Karolinska Universitetssjukhuset, Södersjukhuset, Danderyds sjukhus, SLSO, Karolinska Institutet och representanter för näringslivet. Bakgrund Den kliniska prövningen är en regional angelägenhet och av stort intresse för sjukvården och för den enskilda patienten. Den syftar till att ta fram nya effektiva metoder för diagnostik och behandling. Med samverkan mellan akademi, sjukvård och näringsliv uppnås stora regionala mervärden med en stärkt arbetsmarknad, ökande forskningsinvesteringar och ett snabbare flöde av nya produkter till patienten. Den kliniska prövningen omfattar faserna 0-4, från de inledande experimenten på människa till undersökningar på marknadsförda produkter. Ett utredningsarbete pågick under våren 2006 och en särskild arbetsgrupp lade fram förslag om att bygga upp en ny fristående enhet för samordning av kliniska prövningar, i första hand läkemedel, inom SLL. Syftet var att skapa en landstingsgemensam plattform för samordning av kliniska prövningar och att möjliggöra en central ingång för näringslivet till sjukvården. Ärendet behandlades i juni av Landstingsstyrelsen som dels beslöt att ge Landstingsdirektören i uppdrag att tillsätta ett projekt för att inrätta en ny enhet för samordning av kliniska prövningar, i första hand läkemedel, dels 2
att projektet skall vara slutfört under år 2007 och därvid avrapporteras till FoUU-utskottet. Under hösten 2006 tillsattes projektet som har fått namnet Karolinska Trial Alliance (KTA). KTA leds av en särskild styrelse inledningsvis med Cecilia Schelin-Seidegård som ordförande, därefter har Thorbjörn Ekström, FoUU-direktör SLL tillförordnats som ordförande. Till styrelseledamöter utsågs Sten Lindahl, Karolinska Universitetssjukhuset, Anders Rane, Karolinska Universitetssjukhuset, Jan Sundqvist, SLSO, Maria Anvret, Karolinska Institutet, Carola Lemne, Danderyds sjukhus, Mårten Rosenqvist, Södersjukhuset och Maj-Inger Nilsson, Stockholm Bioregion. Till föreståndare har utsetts docent och överläkare Pierre Lafolie. KTAs uppdrag är att skapa en landstingsgemensam ingång för kliniska prövningar och för näringslivets behov av forskningskontakter med sjukvården. Utgångspunkten är att SLL i samverkan med näringslivet kan finna plattformar och lösningar för att stimulera tillväxten av företag i regionen och samtidigt utveckla dagens och framtidens behov av nya effektiva, säkra och kostnadsbesparande behandlingar. Hittillsvarande arbete i KTA har i första hand varit inriktat på läkemedelsområdet. En stor del av den utveckling som sker inom diagnostik och förbättrade behandlingsmetoder äger dock rum inom ett angränsande fält, den medicinska tekniken. Under den kommande perioden kan övervägas om KTA skall inrikta sitt arbete också mot denna sektor för att möjliggöra ökad utveckling och tillgänglighet av ny teknik för patienterna, och därmed också bidra till utvecklingen av regionens små och medelstora företag på området. KTA skulle därvid samverka med övriga aktörer inom SLL inom det medicin-tekniska området, t.ex. Centrum för Teknik, Medicin och Hälsa (CTMH). KTAs verksamhet i projektform har pågått under knappt ett år och verksamheten har på kort tid visat goda resultat. Sammanfattningsvis har erfarenheterna mer än väl uppfyllt de förväntningar som funnits, vilket stöds inte minst av de diskussioner som förts med industrin. Nedan ges en sammanfattning av uppnådda mål under det första verksamhetsåret - En gemensam policy för kliniska prövningar inom SLL har tagits fram av KTA och tillgängliggjorts för forskarna vid SLL via direkta utbildningsinsatser och på internet. - Policyn för kliniska prövningar omfattar en modell för beräkning av sjukhusens självkostnadspriser för att planera, genomföra och avsluta 3
kliniska prövningar i enlighet med gällande avtal. Modellen innebär en snabbare hantering för framtagande av ekonomiska underlag och offerter samt säkerställer att ingen del av forskningen belastar sjukvårdsbudgeten - Policyn inkluderar också en databas för ingångna avtal. Avtalen registreras och kan följas upp kontinuerligt avseende inklusion av patienter och andra åtaganden SLL iklätt sig som avtalspart - En funktion för central diarieföring av kliniska prövningar har inrättas. - En enhet för explorativ klinisk forskning är tillgängliggjord för industrin i samarbete med en företagspartner. Samarbetet har resulterat i en oväntat stor tillströmning av uppdrag, vilka för tillfället överstiger enhetens kapacitet, och en väntelista på externa företagsuppdrag att utföras inom SLL har skapats - KTAs verksamhet inom kliniska prövningar i senare klinisk fas har från 2006 ökat med 21%, från 115 nya företagsprojekt under 2006 till ca 140 företagsinitierade studier under 2007*. Tidiga kliniska studier i fas-1 har volymmässigt ökat med 45% under samma tidsperiod. Kliniska forskningsprojekt initierade av forskare inom SLL med behov av stöd från rådgivning till planering och genomförande har ökat från 17 under 2006 till 32 kliniska prövningar under 2007*. (* = projektion helår 2007 baserad på utfall kvartal 1 kvartal 3 2007). - Utbildningsinsatserna för forskare och medarbetare har utökats från 40 undervisningstimmar per år till 400 på årsbas under verksamhetsåret. - Verktyg för professionell hantering av forskarinitierade studier med stöd från företagen har konstruerats. Detta har lett till ett ökat intresse från företagens sida att förlägga sitt stöd till kliniska studier till SLL, och därmed fler s k prövarinitierade studier inom SLL. - En referensgrupp med representanter för de största företagen inom läkemedel, samt intresseorganisationer för läkemedel, medicinsk teknik och diagnostika har etablerats. Avsikten är att via referensgruppen snabbt fånga upp behov från näringslivet och omsätta dem i aktiviteter. Motiv för genomförande av förslaget Genom att permanenta verksamheten med Karolinska Trial Alliance uppnås den samordning av kliniska prövningar inom SLL som är avgörande för att tillmötesgå industrins önskemål om en tydlig samarbetspartner för kliniska prövningar inom landstingets organisation. Därmed ökar regionens konkurrenskraft såväl nationellt som internationellt. Förslaget innebär 4
dessutom goda möjligheter att säkerställa att prövningsverksamheten uppfyller de krav som finns i gällande regelverk, lagar och förordningar. Landstinget får som sjukvårdsansvarig också möjligheter att skaffa sig bättre överblick och kännedom om de prövningar som utförs. Mona Boström Landstingsdirektör 5