PRODUKTRESUMÉ. Barn: Intramuskulärt: 50 mg/kg/dygn uppdelat på 4 doser. Intravenöst: 100 mg/kg/dygn (eller mer) fördelat på 4-6 doser.

Relevanta dokument
1 LÄKEMEDLETS NAMN Ekvacillin 1 g respektive 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

4.1 Terapeutiska indikationer Flukloxacillin Meda används när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats:

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 750 mg: Vit, avlång, bikonvex tablett märkt med F 750 på en sida och med brytskåra på den

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Bipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium

1 LÄKEMEDLETS NAMN Doktacillin 1 g respektive 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. En filmdragerad tablett innehåller 800 mg eller 1 g av fenoximetylpenicillinkalium.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ. Benzylpenicillin Panpharma pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 0,6 g, 1,2 g, 3 g och 6 g

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Kåvepenin Frukt 50 mg/ml granulat till oral suspension

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Denna produktresumé används även som bipacksedel

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml suspension innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 50 mg amoxicillin

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Granulat till oral suspension, dospåse: Fenoximetylpenicillinkalium 250 mg Hjälpämnen med känd effekt: Aspartam, fruktos 3599 mg/dospåse.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Fenoximetylpenicillinkalium 125 mg, 250 mg, 500 mg, 800 mg eller 1 gram

1 g: vita till benfärgade kapselformade filmdragerade tabletter, märkta med brytskåra och P/1.0.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cefamox löslig, 1 g, löslig tablett. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Cefadroxil 1 g.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Junyelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

1 tablett innehåller flukloxacillinnatriummonohydrat motsvarande 500 mg, 750 mg eller 1 g flukloxacillin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. Administreringssätt Selexid tabletter ska intas med minst ett halvt glas vätska och inte i liggande ställning.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller cefuroximnatrium motsvarande 250 mg, 750 mg respektive 1500 mg cefuroxim.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, 111 mg/g, butylhydroxianisol, 0,04 mg/g och kaliumsorbat 2,7 mg/g.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

Granulat till orala droppar, lösning: Fenoximetylpenicillinkalium 250 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Bipacksedel: Information till användaren. Doktacillin 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. ampicillin

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vamin 14 g N/l elektrolytfri infusionsvätska, lösning

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nix, 1 %, schampo. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller permetrin 10 mg.

1. Vad Soluvit är och vad det används för

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

PRODUKTRESUMÉ. 1 till 2 dospåsar per dag, helst som en engångsdos som tas på morgonen. Patienten bör uppmanas att

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Bipacksedeln: Information till användaren. Cefuroxim Stragen 1,5 g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. cefuroxim

PRODUKTRESUMÉ. Läkare ska kontaktas om ingen förbättring har skett efter 4 veckors behandling.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cloxacillin Stragen 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Cloxacillin Stragen 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kloxacillinnatrium motsvarande 1 g kloxacillin Kloxacillinnatrium motsvarande 2 g kloxacillin För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Pulvret är ett vitt eller nästan vitt kristallint pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Cloxacillin Stragen används vid behandling av infektioner orsakade av pencillinasproducerande stafylokocker: Hud och mjukdelsinfektioner, endokardit, oesteomyelit och sepsis. Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för korrekt bruk av antibakteriella medel. 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna: Intramuskulärt: 0,5-1g 4 gånger/dygn. Lösningen bör ges som en djup intramuskulär injektion. Intramuskulär injektion rekommenderas inte vid allvarliga infektioner. Intravenös injektion: 1-2 g 3-4 gånger/dygn. Lösningen bör ges jämnt åtminstone under 3-4 minuter per gram, helst i en stor ven. Intermittent intravenös infusion (infusion under kort tid): 2 g 4 (-6) gånger/dygn. Lösningen bör ges jämnt som en infusion under 20 (-30) minuter. Kontinuerlig intravenös infusion: Normaldosen är 6 g/dygn. Vid svåra infektioner kan dosen ökas till 12 g/dygn Barn: Intramuskulärt: 50 mg/kg/dygn uppdelat på 4 doser. Intravenöst: 100 mg/kg/dygn (eller mer) fördelat på 4-6 doser. Endokardit: 1g 6 gånger dagligen eller 2 g 4 gånger dagligen. Kloxacillin bör ges i kombination med en aminoglykosid under första behandlingsveckan. Vid svåra fall kan dosen ökas till 12 g/dygn, givet som 2 g 6 gånger dagligen alternativt 12 g/dygn som kontinuerlig infusion. Allvarlig njurinsufficiens:

Utsöndringen av kloxacillin minskar vid svår njurinsufficiens. På grund av låg toxicitet behövs vanligtvis ingen dosjustering. Mycket höga doser bör emellertid undvikas om det inte är kliniskt nödvändigt och symtom på toxicitet bör monitoreras (se avsnitt 4.9). Parenteral behandling är indikerad när patienten inte själv kan ta en isoxazolylpenicillintablett eller i svåra fall där det föreligger behov att snabbt få en hög serumkoncentration. På grund av låg toxicitet kan mycket höga doser ges, om så önskas, utan att risken för biverkningar ökar. Vid osteomyelit och andra tillstånd där det är svårt att få tillräckliga antibiotikakoncentrationer i det infekterade området bör behandlingen pågå i månader eller under år, allt efter behov. Detta indikerar att initial intravenös behandling måste ersättas med oral isoxazolylpenicillin. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot penicillin och typ 1 reaktion mot cefalosporiner. 4.4 Varningar och försiktighet Hos patienter med allvarligt reducerad njurkapacitet bör dosen justeras (se avsnitt 4.2). Innan behandling med kloxacillin påbörjas bör patienten utfrågas med avseende på tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicillin och andra cefalosporiner. Neurologiska reaktioner så som kramper kan förekomma om höga doser ges till patienter med allvarlig njurinsufficiens eller en defekt blodhjärnbarriär. I dessa fall bör dosen reduceras. Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel inkluderande kloxacillin. De kan variera i allvarlighetsgrad från lätta till livshotande. Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter med diarré efter antibiotikabehandling. Kloxacillinbehandlingen kan behöva sättas ut och speciell behandling mot clostridium difficile bör övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltiken skall inte ges. Cloxacillin innehåller natrium Cloxacillin Stragen 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 46 mg natrium per injektionsflaska, motsvararande 2,3 % av WHOs högsta rekommenderande dagliga intag (2 g natrium för vuxna). Cloxacillin Stragen 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 92 mg natrium per injektionsflaska, motsvararande 4,6 % av WHOs högsta rekommenderande dagliga intag (2 g natrium för vuxna). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Probenecid: Samtidig behandling med probenecid hämmar den tubulära sekretionen av penicillin. Metotrexat: Samtidig användning av metotrexat kan ge ökad effekt/toxicitet av metotrexat på grund av reducerad elimination. Dikumarol läkemedel: Warfarins/dikumarols effekt kan reduceras med samtidig kloxacillinbehandling. Kombinationen kan kräva dosjustering. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet: Data från ett stort antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.

Amning: Produkten utsöndras i låg grad i modersmjölken. Inverkan på barn som ammas är inte trolig men påverkan på barnets tarmflora och munflora kan inte uteslutas. Små mänger av den aktiva substansen i modersmjölken kan öka risken för sensibilisering. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det är inte troligt att Cloxacillin Stragen kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar Organsystem Infektioner och infestationer Frekvens Blodet och lymfsystemet Immunsystemet Mycket vanliga (>1/10) Vanliga (>1/100, <1/10) Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) Eosinofili Sällsynta (>1/10000, <1 1 000) Agranulocytos, leukopeni Anafylaktiska reaktioner Lever och gallvägar Hud och subkutan vävnad Njurar och urinvägar Allmänna symtom och symtom vid administreringstället Exantem Sjukdomskänsla Urtikaria Blodkärl Tromboflebiter (efter i.v. injektion) Magtarmkanalen Lös avföring Pseudomembranös kolit Koleostatisk leverskada Njurskada, stegring av serumkreatinin Mycket sällsynta (<1/10000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Överväxt av jästsvampar i svalget och för kvinnor i genitalområdet Lokal smärta efter i.m injektion Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala (http://www.lakemedelsverket.se). 4.9 Överdosering Höga doser tolereras i allmänhet bra. Emellertid kan toxiska symtom uppstå vid nedsatt njurfunktion eller defekt blod/hjärnbarriär. Toxiska symtom på grund av parenteral administration har rapporterats. Akuta reaktioner beror primärt på överkänslighet. Symtom: Toxiska reaktioner, illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, koma, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, hemolytiska reaktioner, njurinsufficiens och acidos. I sällsynta fall kan anafylaktisk reaktion uppträda inom 20-40 minuter.

Behandling: Symtomatisk behandling. I allvarliga fall hemoperfusion eller hemodialys. Vid anafylaktisk reaktion: 0,3-0,5 mg adrenalin (epinefrin) intramuskulärt eller 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst. Tillräckligt med intravenös vätskebehandling. Intravenös kortikosteroidbehandling (t.ex 200-1000 mg hydrokortison i.v.). Vid behov antihistaminer (t.ex. 25 mg prometazin intramuskulärt eller intravenöst). 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Betalaktamasresistenta penicilliner ATC-kod J01CF02 Verkningsmekanism Cloxacillin Stragen tillhör en grupp isoxazolylpenicilliner som är aktiva mot betalaktamasproducerande syrastabila stafylokocker. Cloxacillin inhiberar syntesen av bakteriernas cellväggar. Effekten är baktericid. Antibakteriellt spektrum Känsliga arter Staphyloccoccus aureus inklusive betalaktamasproducerande stammar. Streptococci och pneumococci Arter där förvärvad resistens kan utgöra ett problem Koagulasnegativa stafylokocker Resistenta arter Meticillinresistenta stafylokocker Enterococci Gramnegativa bakterier Clostridum difficile Resistens är vanligt (ca 40%) hos koagulasnegativa stafylokocker på grund av meticillinresistens. Streptokocker och pneumokocker är mera mottagliga för benzylpenicillin och V penicillin än för kloxacillin. Resistensmekanism Resistens mot isoxacylpenicillin (så kallad meticillinresistens) orsakas av att bakterien producerar ett förändrat penicillinbindande protein. Korsresistens inträffar med betalaktamgruppen (penicillin och cefalosporiner). Meticillinresistenta stafylokocker har generellt låg känslighet mot alla betalaktamantibiotika. Resistensutveckling I Skandinavien är förekomst av meticillinresistens hos Staphylococcus aureus ganska liten men det är vanligare i större delen av Europa. Frekvensen av förvärvad resistens mot speciella stammar kan variera geografiskt och över tiden, det är därför önskvärt med lokal information om resistens. Detta är speciellt viktigt vid behandling av svåra infektioner. Om nödvändigt skall experthjälp sökas, om den lokala resistensförekomsten är sådan att läkemedlets användbarhet kan ifrågasättas åtminstone vid några typer av infektioner. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Distribution: Proteinbindningsgrad 92%. Ger bra koncentrationer i synovialvätska, urin och galla.

Terapeutiska serumkoncentrationer: Terapeutisk nivå på ca 1 µg/ml (2,1 µmol/l) bibehålles under ca 4 timmar. Elimination: Halveringstid: I serum ca 30 minuter. Utsöndring: På 6 timmar har 30-50 % av den orala dosen utsöndrats i urinen varav 10 % som aktiv metabolit. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Inga 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6. 6.3 Hållbarhet 3 år Färdigberedd lösning: Produkten bör användas omedelbart. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 6 timmar i rumstemperatur (25 ºC) i rumsbelysning och under 24 timmar vid 2-8 ºC i skydd för ljus. Ur mikrobiologisk synvinkel skall den färdigberedda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är användningstiden och lagringsförhållandena användarens ansvar. Normalt bör denna tid inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC, såvida beredningen inte har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 1g pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning: 20 ml injektionsflaska av klarglas Ph.Eur. typ III med klorbutylgummipropp typ I. 2g pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning 20ml injektionsflaska av klarglas Ph. Eur. typ I med klorbutylgummipropp typ I 50ml injektionsflaska av klarglas Ph. Eur. typ I med klorbutylgummipropp typ I. Förpackningsstorlekar: 20ml injektionsflaska av klarglas med klorbutylgummipropp. Förpackningsstorlek 10 x 1g 20ml injektionsflaska av klarglas med klorbutylgummipropp. Förpackningsstorlek 10 x 2g 50ml injektionsflaska av klarglas med klorbutylgummipropp. Förpackningsstorlek 10 x 2g Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Elektrolytinnehåll: 1g innehåller 2mmol Na + motsvarande 15 ml isoton natriumkloridlösning.

Aseptisk teknik bör användas för beredning av lösningen. Färdigberedd lösning skall användas omedelbart. Beroende av administreringsmängden rekommenderas vatten för injektionvätskor eller 9 mg/ml natriumkloridlösning för upplösning av pulvret. Instruktion för beredning av injektions-/infusionslösning: Mängd lösning som skall tillsättas vid beredning av injektions-/infusionsvätskan anges i tabellen nedan: Administreringssätt Styrka/flaska Infusion under kort tid Infusion under lång tid Intravenös injektion 1 g/ 20ml - - 20 ml 4 ml 2 g/ 20ml 100 ml¹ 10 ml² 40 ml 2 g/ 50ml 100 ml¹ 10 ml² 40 ml Intramuskulär injektion 1) Lösningen bereds i Minibag av plast med användning av en överföringsadapter eller i en 100ml flaska med hjälp av en överföringskanyl. 2) 2g löses i 10ml vatten till injektion och blandas i lämplig infusionslösning Efter beredning skall lösningen vara klar. Använd inte lösningen om det finns synliga partiklar i lösningen. Drag bara upp en dos. Oanvänd lösning skall kasseras. Kloxacillin är blandbar med följande infusionslösningar: - vatten för injektionslösningar - 9 mg/ml natriumkloridlösning Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Danmark Tel: +45 48 10 88 10 e-post: info@stragen.dk 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1 g: 23583 2 g: 23584 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2006-08-18/2010-11-10 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-08-10