BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

1. LÄKEMEDLETS NAMN Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 3,75 mikrogram ** * ** odlat i ägg hemagglutinin Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,68 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,85 milligram) När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 angående antalet doser per injektionsflaska. Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska. Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska försökspersoner i åldrarna 18-60 år efter administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt 5.1). Prepandrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna i åldrarna 18-60 år: 1 dos om 0,5 ml ges vid överenskommet datum. En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall om minst tre veckor. Det finns ingen erfarenhet från barn och vuxna över 60 år. För ytterligare information, se avsnitt 5.1. 2

Administreringssätt Vaccinet ges som intramuskulär injektion. 4.3 Kontraindikationer Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat). Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1. Vaccinationen ska skjutas upp vid akut, svår febersjukdom. 4.4 Varningar och försiktighet Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat). Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Prepandrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt. Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt. Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Prepandrix bör vanligtvis inte ges samtidigt som andra vacciner. Om samtidig administrering med ett annat vaccin ändå anses nödvändigt ska vaccinen ges i olika extremiteter. Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet. Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling. Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1. I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat. De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet. 4.6 Graviditet och amning Inga data har tagits fram från vaccination av gravida kvinnor med Prepandrix eller annat vaccin som innehåller AS03-adjuvans. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3). Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer. Data saknas om användning av Prepandrix vid amning. Den eventuella nyttan för modern och riskerna för barnet bör beaktas före administrering av Prepandrix vid amning. 3

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Kliniska prövningar Incidensen av biverkningar har utvärderats hos cirka 5 000 försökspersoner 18 år, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03. De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning: Mycket vanlig ( 1/10) Vanlig ( 1/100, <1/10) Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100) Sällsynt ( 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynt (< 1/10 000) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Blodet och lymfsystemet Vanlig: lymfadenopati. Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: huvudvärk. Mindre vanlig: parestesier, somnolens, yrsel. Magtarmkanalen Mindre vanlig: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående). Hud och subkutan vävnad Vanlig: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning. Mindre vanlig: klåda, utslag. Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: artralgi, myalgi. Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet. Vanlig: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda). Mindre vanlig: sjukdomskänsla. Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet. Uppföljning efter godkännande för försäljning Inga uppföljningsdata från administrering av Prepandrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga. Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats: Mindre vanlig: 4

Generella hudreaktioner inklusive urtikaria. Sällsynt: Neuralgi, kramper, övergående trombocytopeni. Allergiska reaktioner, i sällsynta fall med chock som följd, har rapporterats. Mycket sällsynt: Vaskulit med övergående njurpåverkan. Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom. Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4). 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02. Immunsvar mot vaccinstammen i Prepandrix I en studie för att påvisa reproducerbarhet fick mer än 900 försökspersoner i åldrarna 18-60 år Prepandrix dag 0 och dag 21. När 21 dagar hade förflutit efter den första och andra vaccindosen var frekvensen av seroprotektion och serokonversion samt serokonversionsfaktorn för antihemagglutinin (anti-ha)-antikroppar följande: Anti-HA-antikroppar 21 dagar efter första dosen 21 dagar efter andra dosen Seroprotektionsfrekvens* 44,5% 94,3% Serokonversionsfrekvens 42,5% 93,7% Serokonversionsfaktor 4,1 39,8 * anti-ha 1:40 seroprotektionsfrekvens: andel försökspersoner med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) 1:40; serokonversionsfrekvens: andel försökspersoner som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer om 1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning; serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen. När 21 dagar hade förflutit efter den andra dosen hade 96,0% av försökspersonerna en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum. En neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 uppnåddes dag 42 hos 97,8% av försökspersonerna. I en doseringsstudie på försökspersoner i åldrarna 18-60 år erhöll 50 försökspersoner en 3,75 mikrogram HA/AS03 dos i en volym om 1 ml dag 0 och dag 21. Frekvensen av seroprotektion och serokonversion samt serokonversionsfaktorn för antihemagglutinin (anti-ha)-antikroppar var vid dag 42 (efter den andra dosen) och dag 180 (varaktigt skydd) följande: Anti-HA-antikroppar Dag 42 Dag 180 Seroprotektionsfrekvens* 84% 54% Serokonversionsfrekvens 82% 52% 5

Serokonversionsfaktor 27,9 4,4 * anti-ha 1:40 seroprotektionsfrekvens: andel försökspersoner med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) 1:40; serokonversionsfrekvens: andel försökspersoner som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer om 1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning; serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen. En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 85,7% respektive 72% av försökspersonerna dag 42 respektive dag 180. Korsreaktivt immunsvar mot varianter av A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) I studien för att påvisa reproducerbarhet var 21 dagar efter den andra dosen frekvensen av seroprotektion och serokonversion samt serokonversionsfaktorn för antihemagglutinin (anti-ha)- antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 följande: Anti-HA-antikroppar A/Indonesia/5/2005 N=924 Seroprotektionsfrekvens* 50,2% Serokonversionsfrekvens 50,2% Serokonversionsfaktor 4,9 * anti-ha 1:40 seroprotektionsfrekvens: andel försökspersoner med HI-titer 1:40; serokonversionsfrekvens: andel försökspersoner som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer om 1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning; serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen. En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum erhölls dag 42 hos 91,4% av försökspersonerna. I doseringsstudien var 21 dagar efter den andra dosen frekvensen av seroprotektion och serokonversion samt serokonversionsfaktorn mot H5N1-driftvarianter följande: Anti-HA-antikroppar A/Indonesia/5/2005 N = 50 A/Anhui/01/2005 N = 20 A/Turkey/Turkey/1/2005 N = 20 Seroprotektionsfrekvens* 20,0% 35,0% 60,0% Serokonversionsfrekvens 20,0% 35,0% 60,0% Serokonversionsfaktor 2,0 3,4 4,7 * anti-ha 1:40 seroprotektionsfrekvens: andel försökspersoner med HI-titer 1:40; serokonversionsfrekvens: andel försökspersoner som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer om 1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning; serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen. När 21 dagar hade förflutit efter den andra dosen erhölls en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum hos 77,1% av försökspersonerna mot A/Indonesia/5/2005-stammen, hos 75,0% av försökspersonerna mot A/Anhui/01/2005-stammen och hos 85,0% av försökspersonerna mot A/Turkey/Turkey/1/2005-stammen. Data från icke-kliniska studier Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i challenge -modeller på illrar. 6

I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA som erhållits från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). I challenge - försök testades doser om 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar. I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning. Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt. Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen. Virusutsöndringen i de övre luftvägarna minskade också hos de djur som vaccinerats, jämfört med kontrollgrupperna, vilket tyder på minskad risk för virusöverföring. Samtliga djur i kontrollgruppen utan adjuvans, liksom i kontrollgruppen med adjuvans avled eller erhöll dödshjälp eftersom de var döende 3-4 dagar efter det att de fick den letala dosen. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Ej relevant. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Injektionsflaskan med suspension: Polysorbat 80 Oktoxinol 10 Tiomersal Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na 2 HPO 4 ) Kaliumdivätefosfat (KH 2 PO 4 ) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl 2 ) Vatten för injektionsvätskor Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na 2 HPO 4 ) Kaliumdivätefosfat (KH 2 PO 4 ) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor För adjuvans, se avsnitt 2. 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 18 månader. Används inom 24 timmar efter beredning. Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt 7

i 24 timmar vid 25 o C. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 o C 8 o C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension (10 0,25 ml doser) med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion (10 0,25 ml doser) med butylgummipropp. Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml). 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Prepandrix består av två behållare: Injektionsflaska A: flerdosflaska innehållande antigen (suspension) Injektionsflaska B: flerdosflaska innehållande adjuvans (emulsion) Före användning ska de två komponenterna blandas. Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet 1. Före blandning ska de två komponenterna, emulsion och suspension, ha uppnått rumstemperatur samt skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende. Om någotdera av ovanstående upptäcks, kassera vaccinet. 2. Blanda vaccinet genom att dra upp emulsionen (injektionsflaska B) med hjälp av en spruta som därefter tillsätts injektionsflaskan med suspension (injektionsflaska A). 3. Skaka flaskan väl efter blandningen av emulsionen och suspensionen. Det färdigberedda vaccinet ska vara en vitaktig emulsion. Om avvikelser observeras, kassera vaccinet. 4. Efter blandning erhålls en volym av Prepandrix (5 ml) motsvarande 10 doser vaccin. 5. Skaka injektionsflaskan före varje vaccination. 6. Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta. 7. Den nål som använts för uppdragning måste bytas ut mot en nål som är lämplig för intramuskulär injektion. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 8

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 9

BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 10

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'institut B-1330 Rixensart Belgien B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Ej relevant. ÖVRIGA VILLKOR Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 1 (daterad juni 2006) av modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden. Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 3 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad 31 januari 2008), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP. Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR). Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter 11

Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts På begäran av EMEA PSURs (periodic safety update reports) Insändande av PSUR när Prepandrix används under influensapandemi: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod. Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi. Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras. Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem. Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med periodiska säkerhetssammanställningar med följande intervall och format: Intervall - Tidräkningen startar den första måndagen efter influensapandemin har deklarerats (fas 6 av WHO:s beredskapsplan) (dag 0). - Första registreringsstopp för data är 14 dagar senare. - Rapporten ska insändas senast dag 22 (dvs påföljande måndag). - Rapporten ska insändas varannan vecka under pandemins första 3 månader. - Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (Co-)Rapportör var 3:e månad. Format Rapporten ska inkludera följande tabeller med insamlade data enligt de överenskomna mallarna: 1. Dödliga och/eller livshotande reaktioner för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall 2. Oönskade reaktioner av särskilt intresse (föredragen term) 3. Allvarliga oförväntade reaktioner (föredragen term) 4. Alla incidenter som inträffat i följande åldersgrupper: 6-23 månader, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år Alla incidenter som inträffat hos gravida kvinnor 5. Alla incidenter som rapporterats av patienter och som har matats in i databasen vid registreringsstoppet för data 6. En kumulativ översikt av alla incidenter som rapporterats under perioden stratifierade efter typ av rapportör (patient eller sjukvårdspersonal), svårighetsgrad, i vilken mån incidenten var förväntad och huruvida rapporten var spontan eller definierad. Data ska presenteras i enlighet med följande rekommendationer: - Allvarliga förväntade reaktioner ska granskas av innehavaren av godkännandet för försäljning som ett led i signalspaningen och ska endast ingå som del i rapporten om ett säkerhetsproblem uppstår. - Alla tabeller ska baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen term-nivå, ordnade efter organsystemklass [SOC]) och inte efter antalet fall. - Tabell 1 till 4 ska endast baseras på incidenter som rapporterats av sjukvårdpersonal. - I tabell 1 till 5 ska antalet incidenter som tagits emot under rapporteringsperioden liksom kumulativt antal tillhandahållas. - Alla tableller ska baseras på generiska och inte på produktspecifika data. Produktspecifika data kan utvärderas under signaluppföljning. 12

- Inga enskilda fallrapporter (s.k. line listing) krävs dessa kan efter behov lämnas i signalutvärderingsrapporter. Tillsammans med de periodiska säkerhetssammanställningarna ska en kort sammanfattning lämnas med beskrivning av problemområden, prioritering av signaluppföljning (i händelse av flera signaler) och angivande av lämpliga tidsramar för insändande av en fullständig signalutvärderingsrapport. Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som senare inte identifierades som signaler. En sammanfattning av distributionen av vaccinet ska tillhandahållas och innehålla uppgifter om antalet vaccindoser som distribuerats till: i) EU:s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer, ii) EU:s medlemsländer kumulativt och iii) resten av världen Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium. 13

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 14

A. MÄRKNING 15

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen motsvarande: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 3,75 mikrogram * Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,68 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,85 milligram) * hemagglutinin 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Polysorbat 80 Oktoxinol 10 Tiomersal Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na 2 HPO 4 ) Kaliumdivätefosfat (KH 2 PO 4 ) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl 2 ) Vatten för injektionsvätskor 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension 25 injektionsflaskor 2: emulsion Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml). 1 dos = 0,5 ml 16

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Skakas före användning Läs bipacksedeln före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen och emulsionen ska blandas före administrering 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 17

15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej 18

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prepandrix suspension till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen motsvarande: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 3,75 mikrogram * * hemagglutinin 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Polysorbat 80 Oktoxinol 10 Tiomersal Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na 2 HPO 4 ) Kaliumdivätefosfat (KH 2 PO 4 ) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl 2 ) Vatten för injektionsvätskor 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Suspension till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Skakas före användning Läs bipacksedeln före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 19

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen ska endast blandas med emulsionen före administrering 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej 20

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prepandrix emulsion till injektionsvätska, emulsion 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,68 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,85 milligram) 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na 2 HPO 4 ) Kaliumdivätefosfat (KH 2 PO 4 ) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Emulsion till injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Skakas före användning Läs bipacksedeln före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med suspensionen före administrering 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ} 21

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej 22

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaska A Prepandrix suspension till injektionsvätska, emulsion IM 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med injektionsflaska B före användning 3. UTGÅNGSDATUM EXP Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 o C. Datum och tidpunkt för beredning: 4. BATCHNUMMER Lot 5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 doser (2,5 ml) 6. ÖVRIGT 23

UPPGIFTER SOM SKAL;L FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaska B Prepandrix emulsion till injektionsvätska, emulsion IM 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med injektionsflaska A före användning 3. UTGÅNGSDATUM EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 doser (2,5 ml) 6. ÖVRIGT 24

B. BIPACKSEDEL 25

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Prepandrix är och vad det används för 2. Innan du får Prepandrix 3. Hur du får Prepandrix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prepandrix ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PREPANDRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna i åldrarna 18-60 år. Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga mot den influensa som orsakas av virustypen H5N1. Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall på mindre än 10 år till flera årtionden. Influensan sprider sig snabbt över världen. Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid vanlig influensa men är vanligtvis allvarligare. När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. Som med alla vacciner skyddar inte Prepandrix alla vaccinerade. 2. INNAN DU FÅR PREPANDRIX Prepandrix ska inte ges om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Prepandrix (finns redovisade i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin. Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga. om du har en svår infektion med hög feber (över 38 C). I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre. En lättare infektion såsom förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare om du ska låta vaccinera dig med Prepandrix. Var särskilt försiktig med Prepandrix om du har haft annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6). om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet. om du har tagit ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper. Under de första 26

veckorna efter vaccination med Prepandrix kan felaktiga resultat fås. Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Prepandrix. Användning av andra läkemedel eller vacciner Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin. Data saknas om samtidig användning av Prepandrix med andra vacciner. Prepandrix ska därför inte ges samtidigt som andra vacciner, men om detta inte kan undvikas ska de inte ges i samma arm. Biverkningar som kan uppträda kan då bli allvarligare. Om du tar läkemedel som försämrar kroppens försvar mot infektioner eller om du står på annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (t ex strålbehandling) kan Prepandrix ändå ges, men detta kan medföra att du får ett sämre skydd av vaccinet. Graviditet och amning Information om användning av Prepandrix under graviditet och amning saknas. Läkaren måste väga nyttan mot de eventuella riskerna med att ge vaccinet om du är gravid eller om du ammar. Tala därför om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar och följ de råd du får. Körförmåga och användning av maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Prepandrix Tiomersal (ett konserveringsmedel) ingår i detta vaccin och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion. Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs nästintill natrium- och kaliumfritt. 3. HUR DU FÅR PREPANDRIX Du kommer att få två doser av Prepandrix. Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor efter den första dosen. Läkaren eller sköterskan ger Prepandrix som en injektion i överarmsmuskeln. Vaccinet ska aldrig ges i en ven eller under huden. Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sköterska. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Prepandrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (kan inträffa vid 1 av 10 vaccindoser eller fler): trötthet huvudvärk smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället feber muskelvärk, ledvärk. Vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 10 vaccindoser): 27

värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken. Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser): stickningar eller domningar i händerna eller fötterna yrsel sömnighet sömnlöshet diarré, kräkningar, magont, sjukdomskänsla klåda, utslag allmän sjukdomskänsla. Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling. Andra biverkningar som har inträffat dagar eller veckor efter vaccination med vanliga influensavacciner är: Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser): generella hudreaktioner inklusive nässelfeber. Sällsynta (kan inträffa vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser): svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor kramper minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till kollaps, koma och död. Mycket sällsynta (kan inträffa vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): förträngning eller blockad av blodkärl med njurpåverkan som följd övergående inflammation i hjärnan och nerverna, vilket kan orsaka smärta, svaghet och förlamning och som eventuellt kan sprida sig till andra kroppsdelar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PREPANDRIX SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Före beredning av vaccinet: Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 o C 8 o C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 o C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 28

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Aktiv substans: Efter blandning innehåller en vaccindos (0,5 ml) 3,75 mikrogram hemagglutinin från nedanstående influensavirusstam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuvans: Injektionsflaskan med emulsion innehåller ett adjuvans (AS03) som innehåller skvalen (10,68 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,85 milligram). Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet. - Övriga innehållsämnen: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid (NaCl), dinatriumvätefosfat (Na 2 HPO 4 ), kaliumdivätefosfat (KH 2 PO 4 ), kaliumklorid (KCl), magnesiumklorid (MgCl 2 ), vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En förpackning med Prepandrix innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (aktiv substans) i varje för 10 doser - två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje för 10 doser Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska. Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska. Före användning ska de två komponenterna blandas. Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig emulsion. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien 29

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000 Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131 Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com 30

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Prepandrix består av två behållare: Injektionsflaska A: flerdosflaska innehållande antigen (suspension) Injektionsflaska B: flerdosflaska innehållande adjuvans (emulsion) Före användning ska de två komponenterna blandas. Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet: 1. Före blandning ska de två komponenterna, emulsion och suspension, ha uppnått rumstemperatur samt skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende. Om någotdera av ovanstående upptäcks, kassera vaccinet. 2. Blanda vaccinet genom att dra upp emulsionen (injektionsflaska B) med hjälp av en spruta som därefter tillsätts injektionsflaskan med suspension (injektionsflaska A). 3. Skaka flaskan väl efter blandningen av emulsionen och suspensionen. Det färdigberedda vaccinet ska vara en vitaktig emulsion. Om avvikelser observeras, kassera vaccinet. 4. Efter blandning erhålls en volym av Prepandrix (5 ml) motsvarande 10 doser vaccin. 5. Skaka injektionsflaskan före varje vaccination. 6. Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta. 7. Den nål som använts för uppdragning måste bytas ut mot en nål som är lämplig för intramuskulär injektion. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 31