BIPACKSEDEL IsoFlo vet, 100% inhalationsånga, vätska 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN IsoFlo vet, 100% inhalationsånga, vätska Isofluran 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En klar, färglös, flyktig vätska för framställning av anestesigas, med en något frän lukt, innehållande 100 % isofluran. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Induktion och underhåll av allmän anestesi. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid benägenhet för malign hypertermi. Skall inte användas vid överkänslighet mot isofluran. 6. BIVERKNINGAR Isofluran framkallar hypotension och andningsdepression på ett dosrelaterat sätt. Det är viktigt att andning och puls övervakas både avseende frekvens och karaktär. Andningsstillestånd ska behandlas med assisterad ventilation med luft eller, företrädesvis, med syrgastillskott. Det är viktigt att upprätthålla fria luftvägar och att uppnå adekvat vävnadssyresättning under hela anestesiperioden. Om hjärtstillestånd inträffar ska fullständig hjärtlungräddning utföras. Hjärtarytmier och övergående bradykardi har rapporterats endast i sällsynta fall. Isofluran har dock en svagare sensibiliserande verkan på myokardiet, för cirkulerande dysrytmogena katekolaminer, än halotan. Malign hypertermi har rapporterats i mycket sällsynta fall hos känsliga djur. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG Hästar, hundar, katter, burfåglar, reptiler, råttor, möss, hamstrar,chinchillor, gerbiller, marsvin och illrar. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Premedicinering: Isofluran kan användas tillsammans med andra medel som vanligtvis används vid veterinära anestesiregimer. Läkemedel som används för premedicinering ska väljas för den enskilda patienten. Se kontraindikationer, varningar osv. avseende potentiella läkemedelsinteraktioner. MAC (minsta alveolära koncentration) i syrgas som anges nedan för djurslaget ska endast användas som en vägledning. De faktiska koncentrationerna som krävs i praktiken beror på flera variabler, inklusive den samtidiga användningen av andra läkemedel och patientens kliniska status. Induktion, underhåll och uppvakning: Se tabell nedan: Djurslag MAC (%) Induktion (%)* Underhåll (%) Häst 1,31 3,0 5,0 (föl) 1,5 2,5 Hund 1,28 upp till 5,0 1,5 2,5 Katt 1,63 upp till 4,0 1,5 3,0 Burfåglar ca 1,45 3,0 5,0 0,6 5,0 Reptiler Ej publicerat 2,0 4,0 1,0 3,0 Råttor, möss, hamstrar, chinchillor, gerbiller, marsvin och illrar 1,34 (mus) 1,38 2,40 (råtta) * Induktion sker vanligtvis via en ansiktsmask. Hos alla djurslag sker uppvakningen normalt lugnt och snabbt. 2,0 3,0 0,25 2,0 Artspecifika interaktioner: Häst: Detomidin och xylazin har rapporterats reducera MAC för isofluran hos hästar. Hund: Morfin, oxymorfon, acepromazin, medetomidin, medetomidin plus midazolam har rapporterats reducera MAC för isofluran hos hundar. Samtidig administrering av midazolam/ketamin under isoflurananestesi kan leda till markanta kardiovaskulära effekter, i synnerhet arteriell hypotension. De depressiva effekterna av propranolol på myokardiets kontraktilitet reduceras under isoflurananestesi, vilket indikerar en måttlig grad av β-receptoraktivitet. Katt: Intravenös administrering av midazolam-butorfanol har rapporterats förändra ett flertal kardiorespiratoriska parametrar hos isofluraninducerade katter liksom även epiduralt fentanyl och medetomidin. Isofluran har visats reducera hjärtats sensitivitet för adrenalin (epinefrin). Burfåglar: Butorfanol har rapporterats reducera MAC för isofluran hos kakaduor. Midazolam har rapporterats reducera MAC för isofluran hos duvor. Reptiler och små däggdjur: Inga specifika publikationer om reptiler eller små däggdjur har granskat kompatibiliteter eller interaktioner av andra läkemedel med isoflurananestesi. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
IsoFlo skall endast användas i en förgasare som är avsedd för isofluran. Isofluran ska administreras med en noggrant kalibrerad förgasare i ett lämpligt anestesisystem eftersom anestesidjupet kan förändras snabbt och enkelt. Isofluran kan administreras i syrgas eller syrgas/lustgasblandningar. 10. KARENSTID Häst: 2 dagar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Skyddas mot direkt solljus och värme. Förvaras i originalflaskan som tillsluts väl. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR När isofluran används för att söva ett djur med en huvudskada bör man överväga om det är lämpligt med artificiell ventilation för att upprätthålla normala CO 2 -nivåer, så att det cerebrala blodflödet inte ökar. Lättheten och snabbheten med vilken anestesidjupet kan förändras med isofluran, liksom dess låga metabolism, kan betraktas som gynnsamt för dess användning till särskilda patientgrupper såsom de gamla eller unga och de med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion. Användningen av produkten till patienter med kardiopati skall övervägas endast efter veterinärens risk/nytta bedömning. Det är viktigt att övervaka andning och puls med avseende på frekvens och egenskaper. Andningsstillestånd skall behandlas med assisterad ventilation. Det är viktigt att upprätthålla fria luftvägar och att vävnaderna hålls tillräckligt syresatta medan anestesin underhålls. Vid fall av hjärtstillestånd skall en fullständig hjärt-lungräddning utföras. Isofluran förstärker verkan av muskelavslappnade medel hos människa, i synnerhet medel av icke-depolariserande typ såsom atrakurium, pankuron eller vekuron. Liknande potentiering kan förväntas förekomma hos djurslag, även om det knappast finns några direkta belägg för detta. Samtidig inhalation av lustgas förstärker effekten av isofluran hos människa och liknande potentiering kan förväntas hos djur. Den samtidiga användningen av sedativa eller analgetiska läkemedel minskar sannolikt den nivå av isofluran som krävs för att producera och underhålla anestesi. Exempelvis har opiater, alfa-2- agonister, acepromazin och benzodiazepiner rapporterats sänka MAC-värdena. Samtidig administrering av midazolam/ketamin under isoflurananestesi kan resultera i markanta kardiovaskulära effekter, i synnerhet arteriell hypotension. Metabolismen hos fåglar, och i viss utsträckning små däggdjur, påverkas starkare av sänkningar i kroppstemperatur på grund av en stor kroppsyta i förhållande till kroppsvikten. Läkemedelsmetabolism hos reptiler är långsam och i hög grad beroende av omgivande temperatur. Användning till dräktiga och lakterande djur ska begränsas till fall där nyttan uppväger risken. Isofluran har använts på ett säkert sätt för narkos under kejsarsnitt på hund och katt. Överdosering av isofluran kan leda till svår andningsdepression. Därför måste andningen övervakas noga och stödjas vid behov med extra syrgas och/eller assisterad ventilation. I fall av allvarlig hjärt-lungdepression skall administreringen av isofluran avbrytas, andningssystemet spolas med syrgas, fria luftvägar säkerställas och assisterad eller kontrollerad ventilation med ren syrgas sättas in. Kardiovaskulär depression ska behandlas med plasmaexpander, pressorsubstanser, antiarytmika eller andra adekvata metoder.
Isofluran har rapporterats interagera med torra koldioxidabsorbenter för att bilda koloxid. För att minimera risken för bildande av koloxid i återandningssystem och risken för förhöjda nivåer av karboxihemoglobin, så ska inte koldioxidabsorbenter tillåtas torka ut. Operatörsvarningar: Andas inte in ångan. Användare bör konsultera nationella myndigheter för att få råd avseende exponering av isofluran. Operationssalar och uppvakningsrum ska vara försedda med adekvat ventilation eller utsugssystem för att förhindra att isofluranångor ackumuleras. Alla system för utsug/extraktion måste underhållas på adekvat sätt. Gravida och ammande kvinnor ska inte ha någon kontakt med produkten och ska undvika operationssalar och uppvakningsrum för djur. Undvik att använda maskförfaranden för långvarig induktion och underhåll av allmän anestesi. Använd kuffad endotrakeal intubation när så är möjligt för administreringen av Isoflo vet.,vid underhåll av narkos. För att skydda miljön betraktas det som god sed att använda kolfilter tillsammans med utsugsutrustning. Var försiktig när isofluran hälls i förgasaren, spill ska avlägsnas omedelbart med hjälp av ett inert och absorberande material, t.ex. sågspån. Tvätta genast bort eventuella stänk från hud och ögon, och undvik kontakt med munnen. Om en allvarlig oavsiktlig exponering inträffar, avlägsna personen från exponeringskällan, uppsök snabbt läkare och visa bipacksedeln. Halogenerade narkosmedel kan inducera leverskada. När det gäller isofluran är detta en idiosynkratisk respons som ses mycket sällan efter upprepad exponering. Råd till läkare: Upprätthåll öppna luftvägar och ge symtomatisk och stödjande behandling. Observera att adrenalin och katekolaminer kan orsaka hjärtrytmrubbningar. Förvaras utom räckhåll för barn. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 2017-10-25 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Metabolism av isofluran är minimal (cirka 0,2 %, främst till oorganisk fluorid) och nästan all administrerad isofluran utsöndras oförändrad via lungorna. Isofluran framkallar medvetslöshet genom dess verkan på centrala nervsystemet. Det har föga eller inga analgetiska egenskaper och man bör beakta patientens behov av analgesi innan narkosen upphör. Användningen av analgesi för smärtsamma förfaranden är förenlig med god veterinärsed. Förpackningskvantiteter: Flaska med 100 ml och 250 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Nummer på godkännande för försäljning 13429 Information lämnas av:
Orion Pharma Animal Health Box 520 192 05 Sollentuna Tel: 08 623 64 40