ANVÄNDARHANDBOK
Viktig användarinformation Alla användare måste läsa hela denna handbok för att få full förståelse för användningen av EMMA Akutkapnometer. Konformitetsdeklaration 0413 Uppfyller kraven i Rådets direktiv 93/42/EEC om medicintekniska produkter. Referensnummer för FDA-godkännande: K072813 (EMMA Infant) och K063167 (EMMA Emergency Capnometer) Säkerhetsmeddelanden Denna användarhandbok innehåller varnings- och försiktighetsmeddelanden. Dessa meddelanden ska följas. VARNING! Varningar anger ett potentiellt farligt tillstånd som eventuellt kan medföra skada eller död. FÖRSIKTIGHET! Försiktighet anger tillstånd som kan medföra skada eller funktionsfel hos enheten. Ansvar MEDICINSK UTRUSTNING MED HÄNSYN TILL ELEKTRISK STÖT, BRAND OCH MEKANISKA RISKER ENBART I ENLIGHET MED UL 60601-1 3SJV NOT! Gör användaren medveten om angelägna fakta och tillstånd PHASEIN AB påtar sig inte under några omständigheter ansvar för direkta eller indirekta skador, speciella skador eller följdskador inklusive, men inte begränsat till, skador på grund av förlorade rörelsevinster, inkomstförlust, affärsavbrott, förlust av affärsinformation, förlust av användbarhet eller andra relaterade förluster, oavsett hur de har orsakats, som uppstått på grund av felaktig användning av produkten. Förklaring PHASEIN AB garanterar att den levererade produkten har testats noggrant så att den uppfyller angivna specifikationer. Garanti Vänligen kontakta Er lokala distributör för detaljer rörande garantiärenden och produktreturer. Om denna utrustning används till annat än vad den är avsedd för, eller om den har blivit reparerad av någon annan än av PHASEIN eller ett av PHASEIN godkänt servicecenter, eller har ändrats eller använts utan hänsyn till instruktionerna i användarhandboken, gäller inte denna garanti. Varumärken PHASEIN AB äger följande licenserade varumärken: PHASEIN IRMA och PHASEIN XTP Windows och EMMA. Patent PHASEIN AB innehar följande patent avseende produkter som beskrivs i denna användarhandbok: SE519766; SE519779; SE523461; SE524086. Andra patent har sökts. Upphovsrätt Detta dokument innehåller upphovsrättsskyddad information. Alla rättigheter förebehålles. Ingen del av detta dokument får fotokopieras, reproduceras eller översättas till andra språk utan föregående skriftligt tillstånd från PHASEIN AB. Med ensamrätt. 2006 PHASEIN AB Kontaktinformation Om du behöver få hjälp med denna utrustning, kontakta PHASEIN AB, Svärdvägen 15, 182 33 Danderyd, Sverige. Telefon: +46 8 544 98 150 Fax: +46 8 544 98 169 www.phasein.com, e-post: emmasupport@phasein.se Informationen i detta dokument kan ändras utan föregående meddelande. Artikelnr: 0000-4976 Utgåva: 05 Utgiven: November 2009 Revisionshistorik (0000-3804) Utgåva Datum Beskrivning 06 Oktober 2009 Mindre uppdateringar av avsnitt 2,4,5,7 och 8. Varningar modifierade. IP-klassning ändrad. Litiumbatterier tillagda. Nollning och rekommendation för gasmätningskontroll. Interferewnsspecifikation uppdaterad. 05 Mars 2008 Uppdaterad med EMMA Airway Adapter Infant och funktionalitet för automatisk tryckkompensering 04 Februari 2007 Uppdatering till UL/CSA 03 Januari 2007 Korrigerad dimension och WEE-symbol 02 November 2006 Tillagd förklaring av symboler, katalognummer korrigerade 01 Oktober 2006 Uppdaterad Avsedd användning 00 September 2006 Första utgåvan 2 (34)
Innehållsförteckning 1 AVSEDD ANVÄNDNING... 4 2 SÄKERHETSINFORMATION... 5 2.1 VARNINGAR... 5 2.2 FÖRSIKTIGHET... 6 2.3 PÅPEKANDEN... 6 2.4 SYMBOLBESKRIVNING... 7 3 APPARATBESKRIVNING... 9 3.1 ÖVERSIKT AV EMMA AKUTKAPNOMETER... 9 3.2 ARBETSSÄTT... 10 3.2.1 EMMA luftvägsadapter... 11 4 FÖRBEREDELSE FÖR ANVÄNDNING... 12 4.1 MONTERING... 12 4.2 START... 13 4.3 STÄNGA AV... 13 4.4 ANSLUTA EMMA AKUTKAPNOMETER TILL EN ANDNINGSKRETS... 14 5 ANVÄNDARGRÄNSSNITT... 15 5.1 REGLAGE... 15 5.2 ÖVERVAKNING... 15 5.2.1 ANDNINGSFREKVENS-display... 15 5.2.2 ETCO2-display... 15 5.2.3 CO2-STAPEL... 15 5.3 INDIKATORER OCH LARM... 16 5.3.1 Standardgränser... 16 5.3.2 Batteristatusindikator... 16 5.3.3 Larmstatusindikator (endast EMMA monitor)... 17 5.3.4 Larmsignal av (endast EMMA monitor)... 17 5.3.5 Displayindikationer... 18 5.3.6 Justera av ETCO2-larmgränser (endast EMMA monitor)... 19 5.3.7 Test av indikatorer och larm... 20 6 EMMA AKUTKAPNOMETER OCH TILLBEHÖR... 21 7 UNDERHÅLL OCH SERVICE... 22 7.1 BATTERIBYTE... 22 7.2 RENGÖRING... 22 7.3 EMMA LUFTVÄGSADAPTER... 22 7.4 NOLLNINGSPROCEDUR... 23 7.5 KONTROLL AV GASMÄTNINGEN... 23 7.6 FELSÖKNING... 24 7.7 SERVICE OCH PRODUKTRETUR... 24 8 TEKNISKA SPECIFIKATIONER... 25 8.1 ALLMÄNNA SPECIFIKATIONER... 25 8.2 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC)... 27 8.3 ÖVERENSSTÄMMELSE... 31 8.4 KLASSIFICERINGAR... 31 3 (34)
1 Avsedd användning Monitormodellen av EMMA Akutkapnometer mäter, visar och övervakar koldioxidkoncentration och andningsfrekvens under anestesi, uppvakning och andningsvård. Den kan användas i operationssalen, på intensivvårdsenheten, i patientrummet, på kliniken samt vid akutmedicin och akuttransport på vuxna och pediatriska patienter samt spädbarn. Analysatormodellen av EMMA Akutkapnometer mäter och visar koldioxidkoncentration och andningsfrekvens under anestesi, uppvakning och andningsvård. Den kan användas i operationssalen, på intensivvårdsenheten, i patientrummet, på kliniken samt vid akutmedicin och akuttransport på vuxna och pediatriska patienter samt spädbarn. 4 (34)
2 Säkerhetsinformation 2.1 Varningar Iaktta följande varningar för säker användning av EMMA Akutkapnometer: VARNING! EMMA Akutkapnometer får endast användas för det syfte och på det sätt som beskrivs i denna handbok. VARNING! EMMA Akutkapnometer får endast användas av auktoriserad och utbildad sjukvårdspersonal. VARNING! EMMA Akutkapnometer får inte användas tillsammans med lättantändliga anestesimedel. VARNING! Använd endast PHASEIN-tillverkade EMMA luftvägsadaptrar. VARNING! EMMA luftvägsadaptrar får inte återanvändas. Återanvändning av adapter för engångsbruk kan orsaka korsinfektion. Använda luftvägsadaptrar ska avfallshanteras i enlighet med lokala föreskrifter för medicinskt avfall. VARNING! Använd inte Vuxen/Barn-modellen av luftvägsadapter till spädbarn eftersom adaptern adderar 6 ml dödvolym till patientkretsen VARNING! Använd inte neonatalmodellen av luftvägsadapter till vuxna eftersom detta kan orsaka alltför stort flödesmotstånd. VARNING! Mätningar kan påverkas av mobiltelefoner och utrustning för RF-kommunikation. Se till att EMMA Akutkapnometer används i specificerad elektromagnetisk miljö. VARNING! EMMA akutkapnometer är endast avsedd som ett hjälpmedel vid patientutvärdering. Den måste användas tillsammans med utvärderingen av kliniska tecken och symtom. VARNING! Om EMMA Akutkapnometer används tillsammans med en respirator eller tillsammans med skadliga gaser såsom N 2 O måste alltid en kontroll av tätheten hos patientkretsen utföras före användning. VARNING! Ljustransmissionen kan påverkas av att fukt och sekret ansamlas på luftvägsadapterns XTP TM fönster. När aktiva befuktare används bör speciell hänsyn tas till att positionera luftvägsadaptern i en vertikal position och att om nödvändigt byta luftvägsadapter VARNING! Använd inte EMMA Akutkapnometer tillsammans med nebuliserade läkemedel, eftersom detta kan påverka ljustransmissionen genom fönstren på EMMA luftvägsadapter. 5 (34)
VARNING! Monitorernas ljudlarm kan vara svåra att höra i vissa bullriga miljöer, såsom när sirener används och vårdgivaren befinner sig längre bort från larmkällan. Larmvolymen bör testas för de extrema ljudmiljöer som är aktuella, för att larmets hörbarhet under alla aktuella förhållanden ska kunna bekräftas. VARNING! Byt omedelbart batterier när batteristatusindikatorn börjar blinka. Återstående batteritid beror på batterityp och andra omständigheter och kan inte förutsägas exakt. 2.2 Försiktighet FÖRSIKTIGHET! Om EMMA Akutkapnometer används på annat sätt än avsett kan det resultera i oförutsett beteende. FÖRSIKTIGHET! EMMA luftvägsadaptrar är icke-sterila. Autoklavera inte enheterna, eftersom detta kan skada dem. FÖRSIKTIGHET! EMMA Akutkapnometer får aldrig steriliseras eller doppas i vätska. FÖRSIKTIGHET! Använd inte EMMA Akutkapnometer vid omgivningstemperaturer som är lägre än - 5 C eller högre än 50 C. FÖRSIKTIGHET! Enligt de federala lagarna i USA får denna enhet endast säljas eller ordineras av läkare. FÖRSIKTIGHET! Avlägsna batterierna om EMMA Akutkapnometer inte kommer att användas inom en tidsperiod av 90 dagar eller mer. 2.3 Påpekanden NOT! I denna användarhandbok gäller följande: EMMA Akutkapnometer hänvisar till både monitor- och analysatormodellerna av kapnometern EMMA monitor hänvisar endast till monitormodellen av EMMA Akutkapnometer EMMA analysator hänvisar endast till analysatormodellen av EMMA Akutkapnometer EMMA luftvägsadapter hänvisar till både Vuxen/Pediatri- och Spädbarnsmodellen av luftvägsadapter om inget annat anges. NOT! Förvara alltid reservbatterier i EMMAs bärväska 6 (34)
2.4 Symbolbeskrivning Symbol Title Försiktighet, konsultera medföljande dokumentation Explanation Läs EMMA Användarhandbok for detaljerad information. 3SJV = Kontrollnummer tilldelat av UL. Defibrilleringssäker typ BF applied part Katalognummer Serienummer Batchkod Använd fore datum [YYYY-MM- DD] Indikerar att utrustningen inte ska tas i bruk efter angivet datum. Temperaturbegränsning Tryckbegränsning Fuktighetsbegränsning Ska ej återanvändas Avsedd för engångsbruk Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Elektrisk och elektronisk utrustning skall insamlas och återvinnas enligt (Directive 2002/96/EC) Conformité Européenne Uppfyller EU-direktiv 93/42/EEC. 0413 IP 33 UL klassificeringsmärke IP-klassning avseende grad av skydd mot inträngande vatten och fasta främmande föremål. Rx only Classified by Underwriters Laboratories Inc. for Canada and US with respect to electrical shock, fire and mechanical hazards in accordance with UL60601-1 and CSA 22.2 No.601.1-M90. IP 33 = Spray-proof and Tool-proof Försiktighet (U.S.): Enligt federal lagstiftning i USA får denna enhet endast säljas eller ordineras av läkare. 7 (34)
Symbol Title Explanation På-knapp Tysta alarm knapp (endast EMMA Monitor) Detekterade andetag per minut 8 (34)
3 Apparatbeskrivning 3.1 Översikt av EMMA Akutkapnometer EMMA Akutkapnometer är en kvantitativ koldioxidmonitor som består av en sensorkomponent som knäpps fast ovanpå en EMMA luftvägsadapter för engångsbruk. EMMA Akutkapnometer finns i två olika modeller: EMMA analysator med funktioner för mätning och visning och EMMA monitor med funktioner för mätning, visning och larm. Funktion EMMA analysator EMMA monitor Indikator för batteristatus (grön) Ingen adapter, kontrollera adapter, ingen andning registrerad Larm för högt och lågt ETCO2 med justerbara larmgränser Ljudlarm Larmstatus (gul) (Indikator) (Larm) Larmstatus (endast EMMA monitor) Larmsignal av-indikator (endast EMMA monitor) Larmsignal av-knapp (endast EMMA monitor) Batterilock Bärrem Stapel Utlösningsknapp för batterilock Batteristatusindikator På-knapp Andningsfrekvensdisplay EMMA sensor ETCO2-display Figur 1. EMMA monitor EMMA luftvägsadapter 9 (34)
3.2 Arbetssätt Mätningen av CO 2 i andningsgasblandningen baseras på det faktum att olika gaskomponenter absorberar infrarött ljus vid bestämda våglängder. En stråle osynligt infrarött ljus riktas genom gasflödet i EMMA luftvägsadapter. När strålen passerar genom luftvägsadaptern absorberas en del ljus av gasblandningen. Mängden absorberat ljus mäts med en tvåkanalig miniatyrspektrometer som är placerad så att den tar emot den infraröda ljusstrålen. Spektrometern har ett filterhjul utrustat med två olika optiska färg -filter. Våglängdsområdena hos dessa filter är valda så att det ena filtrerar ut färger där koldioxid har mycket stark absorption och det andra filtrerar ut färger där koldioxid inte har någon absorption. Spektrometern har också en infraröd detektor som omvandlar ljusstrålen till en elektrisk signal. Den elektriska signalen omvandlas till ett digitalt värde som går till en mikroprocessor. Den del av ljuset som mäts genom de två filtren används sedan av mikroprocessorn för att beräkna koldioxidkoncentrationen i andningsgasblandningen. Spektrometer med optiskt filterhjul och infraröd detektor Infraröd ljuskälla Andningsgas Infraröd ljusstråle Figur 2. Arbetssätt 10 (34)
3.2.1 EMMA luftvägsadapter PHASEIN s EMMA luftvägsadapter finns tillgänglig i två modeller: Vuxen/Barn och Neonatal. EMMA akutkapnometer fungerar enligt specifikation med respektive adaptermodell när de används för sin avsedda patientkategori. Beslut angående vilken adaptermodell som ska användas för respektive patientkategori måste fattas av utbildad medicinsk personal. Inga ytterligare mjuk- eller hårdvarukonfigurationer behövs utöver val av adaptermodell. EMMA Akutkapnometer snäpps fast ovanpå EMMA luftvägsadapter. Luftvägsadaptern kan till exempel sättas in mellan endotrakealtuben och andningsballongen eller mellan andningsballongen och patientmasken. Mätningar av andningsgas uppnås, som beskrivs i föregående avsnitt, genom att absorptionen av infrarött ljus genom luftvägsadaptern kontinuerligt mäts. EMMA luftvägsadapter är därför utrustad med optiska XTP -fönster som är transparanta för ljus i de aktuella våglängdsområdena. XTP fönster XTP fönster Figure 3a. EMMA luftvägsadapter Vuxen/Barn Figure 3b. EMMA luftvägsadapter Neonatal 11 (34)
4 Förberedelse för användning 4.1 Montering Packa upp och undersök om det har uppstått någon yttre skada på EMMA Akutkapnometer. 1. Tryck ned batterilockets utlösningsknapp mot EMMA Akutkapnometer tills batterilocket knäpps av. Figur 4. Frigöra batterilocket 2. Öppna batterifacket och sätt i två (2) AAA-batterier. Se till att batterierna sätts in i enlighet med den angivna polariteten. När batterierna är på plats trycker du fast batterilocket på sin plats igen. Figur 5. Sätta i batterier 12 (34)
4.2 Start Fäst EMMA luftvägsadapter på EMMA Akutkapnometer. EMMA luftvägsadapter och EMMA Akutkapnometer är utformade så att de endast kan kopplas ihop i rätt riktning. Det är också möjligt att först placera EMMA luftvägsadapter i andningskretsen och därefter montera EMMA Akutkapnometer på adaptern. Kontrollera att hopkopplingen är korrekt och tryck på På-knappen. Nu startar en uppstartningssekvens som kontrollerar att alla displaysegment fungerar ordentligt. När EMMA Akutkapnometer är klar visar sluttidal CO 2 (ETCO2)-displayen 0, andningsdisplayen visar - - och det första segmentet i stapeln och den gröna batteristatusindikatorn lyser. Om ETCO2-displayen visar ett annat värde än noll måste du kontrollera att det inte har skett en ackumulering av CO 2 mellan EMMA Akutkapnometer och EMMA luftvägsadapter genom att ta av och sedan sätta på EMMA luftvägsadapter igen. Om ETCO2-displayen fortfarande visar ett annat värde än noll efter denna åtgärd måste du utföra en nollning som beskrivs i kapitel 7.4 innan EMMA Akutkapnometer används på en patient. Figur 6. Starta EMMA Akutkapnometer 4.3 Stänga av EMMA Akutkapnometer stängs av automatiskt enligt tabellen nedan. Förhållande EMMA analysator stängs automatiskt av efter: EMMA monitor stängs automatiskt av efter: EMMA luftvägsadapter tas av. 15 sek. 15 sek. Det har uppstått ett tillstånd utan andningsregistrering. 2 min 2 min efter Tysta Larmknappen har tryckts in 13 (34)
4.4 Ansluta EMMA Akutkapnometer till en andningskrets EMMA Akutkapnometer kan anslutas till en patient på olika sätt. Följande bilder illustrerar de vanligaste anslutningsmetoderna: Figure 7. EMMA Akutkapnometer kopplad till en endotrakeal tub. Figure 8. EMMA Akutkapnometer kopplad till en mask 14 (34)
5 Användargränssnitt 5.1 Reglage EMMA Akutkapnometer har en På-knapp. På EMMA monitor kan På-knappen även användas för att justera den undre larmgränsen för ETCO2 och Larm av-knappen kan användas för att justera den övre larmgränsen för ETCO2. Reglage Beskrivning EMMA analysator EMMA monitor På-knapp Sätter på apparaten. Larmsignal av-knapp Tystar aktiva larm i 2 minuter. Justering av övre ETCO2-gräns Ger användaren möjlighet att ändra högsta och lägsta övre ETCO2-gräns. Justering av nedre ETCO2-gräns Ger användaren möjlighet att ändra högsta och lägsta nedre ETCO2-gräns. 5.2 Övervakning EMMA Akutkapnometer har tre displayer: ETCO2-displayen, andningsfrekvensdisplayen och CO2- stapeln. 5.2.1 ANDNINGSFREKVENS-display ANDNINGSFREKVENS-displayen visar andningsfrekvensen (RR) i enheten andetag per minut (0-150 bpm) med röda siffror. 5.2.2 ETCO2-display EMMA Akutkapnometer finns i två versioner, som visar ETCO2 antingen i mmhg eller i kpa, enligt vad som anges på apparatens märkning. ETCO2-displayen visar ETCO2-värdena i kpa (0,0 9,9 kpa) eller i mmhg (0 99 mmhg) med röda siffror. 5.2.3 CO2-STAPEL Den röda STAPELN med 14 segment visar aktuellt CO2-värde. Tabellen nedan illustrerar förhållandet mellan stapeln och koncentrationen av CO2 i kpa eller i mmhg. Stapeln ger kvalitativ information och är avsedd att användas som ett komplement till de två kvantitativa numeriska displayerna. Stapeln är ickelinjär och använder mindre mätenheter längst ned och större mätenheter högst upp. Segment 13 Segment 0 Segment kpa mmhg 13 9.0 90 12 8.0 80 11 7.0 70 10 6.0 60 9 5.0 50 8 4.0 40 7 3.0 30 6 2.0 20 5 1.5 10 4 1.0 8 3 0.75 6 2 0.5 4 1 0.25 2 0 0.0 0 Figur 10. CO2-stapel på monitormodellen av EMMA Akutkapnometer 15 (34)
5.3 Indikatorer och larm EMMA analysator är utrustad med ett indikatorsystem enligt tabellen nedan. EMMA monitor är utrustad med en larmstatusindikator och ett ljudlarm som kan slås av under en period på 2 minuter. Statusindikatorn och ljudlarmet för EMMA monitor fungerar så som visas i tabellen nedan. Förhållande EMMA analysator EMMA monitor Svagt batteri Indikator Indikator Kontrollera adapter Indikering på display Larm Ingen adapter Indikering på display Larm Ingen andning Indikering på display Larm Låg ETCO2 -- Larm Hög ETCO2 -- Larm 5.3.1 Standardgränser Fabrikens standardinställningar för Ingen Andning och ETCO2 (endast EMMA monitor) är följande: Låg Hög RR (Ingen andning) 3 apm - ETCO2 (EMMA monitor) AV 50 mmhg (7,0 kpa) ETCO2-värden visas efter ett andetag och uppdateras för varje andetag. RR visas efter två andetag och uppdateras för varje andetag. 5.3.2 Batteristatusindikator Batteristatusindikatorn lyser vanligtvis med ett fast, grönt ljus. Statusindikatorn för batterierna börjar blinka när batteriet är SVAGT. (Ungefär 30 minuter innan batterierna är förbrukade för Alkalinebatterier). Batteri OK Batteri SVAGT (blinkar) I EMMA Monitor hörs en pipton var 80:e sekund när batteriet är SVAGT. VARNING! Byt omedelbart batterier när batteristatusindikatorn börjar blinka. Återstående batteritid beror på batterityp och andra omständigheter och kan inte förutsägas exakt. 16 (34)
5.3.3 Larmstatusindikator (endast EMMA monitor) Larmstatusindikatorn lyser normalt inte. Om ett larm är igång lyser den med ett fast, gult ljus. När larmen Ingen andning eller hög/låg ETCO2 har varit igång i 40 sekunder börjar larmstatusindikatorn blinka. Larmprioritet Larmstatusindikator Ljudlarm Tillstånd Vägledande Fast gult 1 pipton Kontrollera luftvägsadapter Ingen luftvägsadapter Ingen andning (inledande 40 s) ET CO 2 låg (inledande 40 s) ET CO 2 hög (inledande 40 s) Försiktighet Blinkande gult 3 piptoner som repeteras var 20:e sekund Ingen andning (efter 40 s) ET CO 2 låg (efter 40 s) ET CO 2 hög (efter 40 s) 5.3.4 Larmsignal av (endast EMMA monitor) Ett larm som är aktivt tystas under en period på 2 minuter om Larmsignal av-knappen trycks in. Larmsignal av-statusen anges genom att stapelns övre segment tänds. Om Ingen andning-larmet bekräftas genom tryck på Larmsignal avknappen kommer EMMA Monitor att stängas av automatiskt efter 2 minuter om inga nya andetag detekteras. 17 (34)
5.3.5 Displayindikationer ETCO2-display Betydelse Förslag till åtgärd(er) - - (Blinkar) Blinkande siffror Kontrollera adapter Ingen adapter Hög/låg ETCO2 (endast EMMA monitor) Kontrollera att EMMA luftvägsadapter inte är tilltäppt. Kontrollera att EMMA luftvägsadapter är korrekt ansluten Kontrollera patienten CO2 utanför området Kontrollera patienten RR-display Betydelse Förslag till åtgärd(er) - - (Blinkar) Ingen andning Kontrollera adapter Kontrollera patienten Kontrollera att EMMA luftvägsadapter inte är tilltäppt Ingen adapter Kontrollera att EMMA luftvägsadapter är korrekt ansluten Blinkande siffror RR utanför området Kontrollera patienten Stapel Betydelse Förslag till åtgärd(er) Stapeln visar en rörelse utanför centrum Kontrollera adapter Kontrollera att EMMA luftvägsadapter inte är tilltäppt Byt ut EMMA luftvägsadapter Ingen adapter Anslut luftvägsadaptern till EMMA Akutkapnometer 18 (34)
5.3.6 Justera av ETCO2-larmgränser (endast EMMA monitor) 5.3.6.1 Justera den höga ETCO2-larmgränsen Tryck på Larmsignal av-knappen och håll den nere tills RR-displayen visar Hi och ETCO2-displayen visar den aktuella, höga ETCO2-larmgränsen Släpp knappen. Larmgränsen justeras så här: Tryck på Larmsignal av-knappen ( ) för att höja eller på På-knappen ( ) för att sänka värdet. Det är möjligt att slå av det höga ETCO2-larmet genom att justera gränsen till över 99 mmhg (9,9 kpa). EMMA monitor kommer att indikera denna inställning genom att visa - - på ETCO2-displayen medan justeringen pågår. Om ingen knapp har aktiverats under en kort tidsperiod återupptar EMMA monitor automatiskt normal drift. Figur 11. Justera de höga och låga ETCO2-larmgränserna 5.3.6.2 Justera den låga ETCO2-larmgränsen Tryck på På-knappen och håll den nere tills RR-displayen visar Lo och ETCO2-displayen visar den aktuella, låga ETCO2-larmgränsen. Släpp knappen. Larmgränsen justeras så här: Tryck på Larmsignal av-knappen ( ) för att höja eller på På-knappen ( ) för att sänka värdet. Det är möjligt att slå av det låga ETCO2-larmet genom att justera gränsen ned till 0. EMMA monitor indikerar denna inställning genom att visa - - på ETCO2-displayen medan justeringen pågår. Om ingen knapp har aktiverats under en kort tidsperiod återupptar EMMA monitor automatiskt normal drift. 5.3.6.3 Områden för justering av larmgränser Följande justeringsområden gäller för ETCO2-larmgränser: Låg Hög ETCO2 visas i mmhg AV; 1 89 mmhg 11 99 mmhg; AV ETCO2 visas i kpa AV; 1 8,9 kpa 1,1 9,9 kpa; AV Om den höga ETCO2-gränsen sänks så att den kommer i närheten av den låga ETCO2-gränsen justeras den låga gränsen automatiskt så att en minsta skillnad på 10 mmhg (1,0 kpa) mellan den höga och låga larmgränsen kan upprätthållas. Om den låga ETCO2-gränsen höjs så att den kommer i närheten av den höga ETCO2-gränsen justeras på samma sätt den höga gränsen automatiskt så att en minsta skillnad på 10 mmhg (1,0 kpa) mellan den höga och låga larmgränsen kan upprätthållas. Larmgränserna återställs till standardvärden efter avstängning. 19 (34)
5.3.7 Test av indikatorer och larm Utför följande steg för att testa synliga statusindikatorer och ljudlarm (endast EMMA monitor). 1. Starta EMMA Akutkapnometer enligt beskrivningen i kapitel 4.2. 2. Ta av luftvägsadaptern Nu startar indikatorn på EMMA analysator och larmet på EMMA monitor. När testet är klart fäster du luftvägsadaptern på sensorkomponenten enligt beskrivningen i kapitel 4.2. EMMA Akutkapnometer är nu klar att använda. 20 (34)
6 EMMA Akutkapnometer och tillbehör Nedan finns en lista över apparatmodeller, versioner och godkända tillbehör. En uppdaterad lista över tillbehör finns på www.phasein.se EMMA Akutkapnometer och tillbehör Katalognummer EMMA analysator (kpa) 601100 EMMA analysator (mmhg) 601102 EMMA monitor (kpa) 605100 EMMA monitor (mmhg) 605102 EMMA luftvägsadapter, kartong med 25 100620 EMMA luftvägsadapter, 6 kartonger om 25 100621 EMMA luftvägsadapter för barn, kartong med 25 100660 EMMA luftvägsadapter för barn, 6 kartonger om 25 100661 EMMA bärväska, kartong med 10 100680 EMMA bärrem, påse med 10 100684 21 (34)
7 Underhåll och service 7.1 Batteribyte EMMA Akutkapnometer är utrustad med en grön batteristatusindikator. Batteristatusindikatorn börjar blinka när batterierna har en återstående livslängd på ungefär 30 minuter (Alkalinebatterier). VARNING! Byt omedelbart batterier när batteristatusindikatorn börjar blinka. Återstående batteritid beror på batterityp och andra omständigheter och kan inte förutsägas exakt. Batteribyte sker så här: Öppna batterifacket genom att trycka på utlösningsknappen. Ta försiktigt bort de förbrukade batterierna. Sätt i två nya AAA-batterier i batterifacket. Se till att batterierna sätts in i enlighet med angiven polaritet! När batterierna sitter ordentligt på plats knäpps batterilocket försiktigt fast igen. NOT: Förvara alltid reservbatterier i EMMAs bärväska 7.2 Rengöring Ta ut batterierna före rengöring. EMMA Akutkapnometer kan rengöras med en trasa fuktad med isopropanol. FÖRSIKTIGHET! EMMA Akutkapnometer FÅR INTE doppas i någon form av vätska. 7.3 EMMA luftvägsadapter EMMA luftvägsadaptrar är avsedda för användning till en enda patient. De är för engångsbruk och får inte återanvändas. Återanvändning av luftvägsadaptrar för engångsbruk kan orsaka korsinfektion. Behandla använda EMMA luftvägsadaptrar i enlighet med sjukhusets regler för engångsartiklar. 22 (34)
7.4 Nollningsprocedur Nollning av EMMA nödkapnometer genomförs enligt följande procedur. Särskild hänsyn bör tas till att undvika att andas nära EMMA luftvägsadapter före eller under nollningsproceduren. Det är av yttersta vikt för en lyckad nollning att luftvägsadaptern innehåller omgivningsluft (0% CO 2 ). Sätt på EMMA Akutkapnometer genom att trycka på På-knappen. Tillse att en oanvänd EMMA luftvägsadapter är ordentligt monterad. EMMA Analysator: Tryck på På-knappen och håll nedtryckt tills ETCO 2 displayen visar 10 och andningsfrekvensdisplayen visar C0. Håll knappen nedtryckt medan ETCO 2 displayen börjar "räkna ned", d.v.s visar "9" - "8" - "7" o.s.v till "0". EMMA Monitor: Tryck på På-knappen och Larmsignal av-knappen samtidigt och håll nedtryckta tills ETCO 2 displayen visar 10 och andningsfrekvensdisplayen visar C0. Håll båda knapparna nedtryckta medan ETCO 2 displayen börjar "räkna ned", d.v.s visar "9" - "8" - "7" o.s.v till "0". När ETCO 2 displayen visar 0 är nollningen av EMMA Akutkapnometer slutförd. Gasmätningen bör verifieras med jämna mellanrum med ett referensinstrument. En nollning bör genomföras närhelst en offset upptäcks i presenterade gasvärden. Nollning rekommenderas efter 500 timmars användning. 7.5 Kontroll av gasmätningen EMMA kräver ingen rutinmässig kalibrering. En gasmätningskontroll rekommenderas med regelbundna intervall för att säkerställa att mätningen är inom noggrannhetsintervallet. Det föreslagna intervallet för gasmätningskontroll är en gång per år För att genomföra en gasmätningskontroll av EMMA behövs följande: 1. Gasflödesregulator med plastslang och 15M connector 2. Kalibreringsgas (5% CO 2, 21% O 2, Balance N 2 ) 3. Två EMMA luftvägsadaptrar Instruktioner Koppla flödesregulatorn till gasflaskan. Säkerställ att ventilen är ordentligt stängd. 1. Anslut en ny EMMA luftvägsadapter till EMMA Akutkapnometer. 2. Sätt på EMMA och kontrollera att ETCO 2 -värdet är noll. Genomför annars en nollningsprocedur enligt kapitel 7.4 före nästa steg. 3. Anslut 15M-kopplingen till EMMA luftvägsadaptern, och koppla den andra luftvägsadaptern på andra sidan (se bild). 4. Sätt på gasflödet. 5. Läs av ETCO 2 värdet efter 30 sekunder 6. Stäng av flödet 7. Bestäm och notera omgivningstrycket i mmhg 8. Använd följande tabell för att avgöra om enheten mäter inom specificerat noggrannhetsområde. 23 (34)
Kolumn A Barometertryck Kolumn B EMMA ETCO 2 Värde ska ligga mellan mmhg mmhg 5% CO 2 kpa 5% CO 2 660-679 31-36 4,1-4,8 680-699 32-37 4,3-4,9 700-719 33-38 4,4-5,1 720-739 34-39 4,5-5,2 740-759 35-40 4,6-5,4 760-779 36-41 4,8-5,5 780-799 37-42 4,9-5,6 Om EMMA-enheten mäter inom ovanstående intervall är verifieringen godkänd. Om enheten inte mäter inom ovanstående interval, koppla bort luftvägsadaptern från gasflaskan och genomför en nollningsprocedur enligt instruktionerna i kapitel 7.4 ovan och upprepa därefter gasmätningskontrollen. Om verifieringen fortfarande misslyckas kontakta Er lokala distributör för ytterligare instruktioner. 7.6 Felsökning Fel Möjlig orsak Åtgärd Uppstartssekvensen avslutas ej. Urladdade batterier Byt batterier The unit does not turn on Urladdade batterier Byt batterier Mätvärden för ETCO 2 ligger utanför specificerad noggrannhet. ETCO 2 -displayen displayen blinkar - - ETCO 2 -displayen blinkar fortfarande - -, efter att luftvägsadaptern har bytts ut och monterats korrekt. Stapeldisplayen visar en utåtgående rörelse från centrum. Felaktig nollreferens Luftvägsadaptern Felaktigt genomförd nollning. Felaktigt genomförd nollning eller smuts på adapterns/enhetens fönster. Genomför nollningsprocedur och verifiera mätningen med referensgas Ersätt luftvägsadaptern med en ny och kontrollera att den snäpper fast i rätt position på EMMA. Genomför ny nollningsprocedur. 1. Avlägsna luftvägsadaptern och rengör EMMA-enhetens fönster med en trasa fuktad med isopropanol. 2. Ersätt luftvägsadaptern med en ny. 3. Genomför en nollningsprocedur. 7.7 Service och produktretur Vänligen kontakta Er lokala distributor för detaljerade instruktioner. 24 (34)
8 Tekniska specifikationer 8.1 Allmänna specifikationer Allmänt EMMA Akutkapnometer Beskrivning Kompakt, batteridriven, kvantitativ kapnometer för mainstream CO 2 - övervakning av vuxna, pediatriska och neonatala patienter. Mätningar Modeller Versioner Uppvärmning Kalibrering Icke-dispersiv IR-absorption EMMA analysator (utan larm) EMMA monitor (fullt larm) CO 2 visas i kpa eller mmhg I full drift inom 5 sekunder Ingen rutinkalibrering behövs Certifieringar CE-märkt enligt 93/42/EEC, FDA 510(k) och UL/CSA 60601-1 Mått Vikt Mekanisk hållfasthet 52 x 39 x 39 mm Ungefär 60 g med batterier Tål upprepade fall från 1 m Uppfyller vibrationskrav för användning i ambulanser. (ASD 5 20 Hz: 0.05 g 2 /Hz, ASD 20 200 Hz: 0.05 g 2 /Hz 3dB/oktav Miljö Driftförhållanden Temperatur: -5 +50 C Fuktighet: 10 95 % RH (icke-kondenserande) Atmosfäriskt tryck: 70 120 kpa (1) Förvaringsbetingelser Temperatur: -30 +70 C Fuktighet: 5 100 % RH (kondenserande) Displayer Atmosfäriskt tryck: 50 120 kpa ETCO2 Andningsfrekvens CO2-stapel Numerisk LED-display Numerisk LED-display LED-stapel med 14 segment Reglage Start Larm av ETCO2 PÅ-knapp Knapp för larm av i 2 min (endast EMMA monitor) Upp/ned-knapp för inställning av larmgränser (endast EMMA monitor) CO2 Område 0 99 mmhg (0 9,9 kpa) (2) Noggrannhet Stigningstid Total systemsvarstid 0 40 mmhg ± 2 mmhg, 41 99 mmhg 6 % av avläsning, under (3) (4) standardförhållanden. 60 ms < 0,5 sek. 25 (34)
Allmänt Andningsfrekvens (RR) Andningsfrekvens Noggrannhet Andningsregistrering EMMA luftvägsadaptrar Vuxen/Pediatrisk Neonatal Indikatorer och larm EMMA analysator EMMA monitor Ljudintensitetsnivå Krav på energitillförsel Batterier Batterilivslängd Driftstatus Anmärkningar: EMMA Akutkapnometer 0 150 andetag/min ±1 bpm Adaptiv tröskel, CO2-förändring på minst 1 kpa Dödvolym 6 ml, Flödesmotstånd < 0,3 cm H 2 O (@ 30 LPM) Dödvolym 1 ml, Flödesmotstånd < 1,3 cm H 2 O (@ 10 LPM) Indikatorer för: Ingen adapter, kontrollera adapter, ingen andning registrerad, svagt batteri Larm för: Ingen adapter, kontrollera adapter, ingen andning registrerad, svagt batteri, låg ETCO2, hög ETCO2 80 dba (endast EMMA monitor) Två (2) alkaliska eller Litium AAA-batterier (2 x 1,5 V DC) (IEC, typ LR03) Alkaline: 8 timmar vid normal användning Litium (icke uppladdningsbara): 12 timmar vid normal användning LED-indikator (1) EMMA Akutkapnometer visar CO 2 uttryckt i partialtrycksenheter (kpa eller mmhg) och kompenserar visat värde för aktuellt barometertryck. (2) Gasmätningen visar aktuellt partiellttryck vid befintlig fukthalt. (Partialtrycket för CO 2 i alveolerna, där andningsluften är mättad med fukt vid kroppstemperatur (BTPS), är typiskt 6% lägre än motsvarande CO 2 -tryck efter borttagande av all vattenånga (ATPD)). (3) För att inkludera kvantitative effecter på gasmätningen från variationer i omgivande förhållanden och närvaro av Halotan, Etanol, Isopropanol, Helium, Aceton och Metan, ska noggrannhetsintervallet för CO 2 ökas till ± 4 mmhg eller 10% av visat värde. Dessutom finns följande interfererande effekter på CO 2 - mätningen: - 60 vol% av N 2 O ökar typiskt CO 2 -värdet med 10% - 60 vol% av O 2 minskar typiskt CO 2 -värdet med 4% (EMMA kompenserar standardmässigt CO 2 - värdet för påverkan från 21% O 2 ) - 5 vol% av ENF, ISO, SEV ökar typiskt CO 2 -värdet med 8% - 15 vol% av DES ökar typiskt CO 2 -värdet med12%. - 80% Xe minskar typiskt CO 2 -värdet med 10% - 50% He minskar typiskt CO 2 -värdet med 6% (4) CO 2 har testats vid en andningsfrekvens av 40 apm. När andningsfrekvensen ökar över 60 apm kommer även noggrannhetsintervallet att öka.. 26 (34)
8.2 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Vägledning och PHASEIN:s förklaring elektromagnetisk strålning för EMMA Akutkapnometer EMMA Akutkapnometer är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av EMMA Akutkapnometer ska säkerställa att den används i sådan miljö. Strålningstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö vägledning RF-strålning CISPR 11 Grupp 1 EMMA Akutkapnometer utnyttjar RF-energi endast för sin egen, interna funktion. RF-strålningen är därför mycket låg och orsakar sannolikt ingen interferens av elektronisk utrustning i dess närhet. RF-strålning CISPR 11 Emission av harmoniska övertoner IEC 61000-3-2 Spänningsvariationer/ flimmer IEC 61000-3-3 Klass B Ej relevant Ej relevant EMMA Akutkapnometer är lämpad för användning i alla miljöer, inklusive bostäder och miljöer som är direktanslutna till det allmänna lågspänningsnätet som försörjer bostadsbyggnader. Ej relevant Ej relevant 27 (34)
Vägledning och PHASEIN:s förklaring elektromagnetisk immunitet för EMMA Akutkapnometer EMMA Akutkapnometer är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av EMMA Akutkapnometer ska säkerställa att den används i sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kv kontakt ±8 kv luft Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö vägledning ±6 kv kontakt ±8 kv luft Golven bör vara av trä, betong eller keramiska kakelplattor. Om golven är täckta med syntetiskt material bör den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Elektrisk snabb transient/pulsskur IEC 61000-4-4 ±2 kv för strömförsörjningsledningar ±1 kv för ingångs- /utgångsledningar Ej relevant Ej relevant Spänningsstöt IEC 61000-4-5 ±1 kv differentiellt modus Ej relevant Ej relevant Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i ingångsledningar IEC 61000-4-11 Strömfrekvens (50/60 Hz) magnetiskt fält IEC 61000-4-8 Ej relevant Ej relevant Ej relevant 3 A/m 30 A/m De magnetiska strömfrekvensfälten bör ligga på en nivå som är vanlig för en typisk placering i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. OBS! UT är växelströmsnätspänningen före applicering av testnivån. 28 (34)
Vägledning och PHASEIN:s förklaring elektromagnetisk immunitet för EMMA Akutkapnometer EMMA Akutkapnometer är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av EMMA Akutkapnometer ska säkerställa att den används i sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö vägledning Bärbar och flyttbar utrustning för RFkommunikation bör inte användas närmare någon del av EMMA Akutkapnometer än rekommenderat separationsavstånd beräknat med ekvationen som gäller för sändarens frekvens. Ledningsbunden RF IEC 61000-4-6 3 V 150 khz till 80 MHz 3 V Rekommenderat separationsavstånd d = 1,17 P d = 0,18 P 80 MHz till 800 MHz-{}- Strålnings-RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz till 2,5 GHz 20 V/m d = 0,35 P 800 MHz till 2,5 GHz där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är rekommenderat separationsavstånd i meter (m). Fältstyrkorna från fasta RF-sändare ska efter en elektromagnetisk platsundersökning, a vara mindre än överensstämmelsenivån i varje frekvensområde. b Interferens kan uppstå i närheten av utrustning märkt med följande symbol: Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. Anm. 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning kan påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor. a. Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för trådlösa telefoner och mobiltelefoner och landbaserade mobila radioapparater, amatörradio, AM- och FM-radiosändare samt TV-sändningar kan teoretiskt sett inte förutsägas med exakthet. För att bedöma den elektromagnetsiska miljö som fasta RFsändare ger upphov till bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där EMMA Akutkapnometer används överstiger den aktuella RFöverensstämmelsenivån ovanför bör EMMA Akutkapnometer övervakas så att det kan bekräftas att den fungerar normalt. Om onormal funktion konstateras kan ytterligare åtgärder behöva vidtas, såsom ändring av riktning eller placering av EMMA Akutkapnometer. 29 (34)
b I frekvensområdet 150 khz till 80 MHz ska fältstyrkan vara mindre än 20 V/m. Rekommenderat avstånd mellan bärbar och flyttbar RF-kommunikationsutrustning och EMMA Akutkapnometer EMMA Akutkapnometer är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö med kontrollerade utsända RF-störningar. Kunden eller användaren av EMMA Akutkapnometer kan bidra till att förhindra elektromagnetisk störning genom att sörja för ett minsta avstånd mellan bärbar och flyttbar utrustning för RF-kommunikation (sändare) och EMMA Akutkapnometer (enligt nedanstående rekommendationer), beroende på kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Sändarens beräknade maximala uteffekt W 150 khz till 80 MHz d = 1,17 P Separationsavstånd enligt sändarens frekvens m 80 MHz till 800 MHz d = 0,18 P 800 MHz till 2,5 GHz d = 0,35 P 0,01 0,12 0,018 0,035 0,1 0,37 0,057 0,11 1 1,2 0,18 0,35 10 3,7 0,57 1,1 100 12 1,8 3,5 För sändare vars beräknade maximala uteffekt inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) beräknas med ekvationen som gäller för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala angivna uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare. Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller seprationsavståndet för det högre frekvensområdet. Anm. 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor. Varning: Mätningarna kan påverkas av mobiltelefoner och utrustning för RF-kommunikation. Se till att EMMA Akutkapnometer används i specificerad elektromagnetisk miljö. 30 (34)
8.3 Överensstämmelse MDD 93/42/EEC ISO 21647:2004 EN/IEC 60601-1:1990, tillägg 1 (1991), tillägg 2 (1995) EN/IEC 60601-1-2:2001 ISO 5356-1 EN/IEC 60601-1-8:2003 EN 1789:2004 8.4 Klassificeringar Enligt typ av skydd mot elektriska stötar INTERNT DRIVEN UTRUSTNING (batteri) Enligt grad av skydd mot elektriska stötar DEFIBRILLERINGSSÄKER TYP BF APPLIED PART Enligt grad av skydd mot inträngande vatten och fasta föremål IP33 (spray proof och tool proof) Enligt driftssätt KONTINUERLIG DRIFT Enligt grad av säkerhet vid användning i närheten av LÄTTANTÄNDLIG ANESTESIBLANDNING MED LUFT, ELLER MED SYRGAS ELLER LUSTGAS UTRUSTNING är inte lämplig för användning i närheten av LÄTTANTÄNDLIG ANESTESI- BLANDNING MED LUFT, ELLER MED SYRGAS ELLER DIKVÄVEOXID Enligt sterilitet Ingen del av EMMA Akutkapnometer är steril. 31 (34)
Anteckningar: 32 (34)
Anteckningar: 33 (34)
PHASEIN AB Svärdvägen 15 182 33 Danderyd Sverige www.phasein.se Med ensamrätt. 2006 PHASEIN AB Informationen i detta dokument kan ändras utan föregående meddelande. 34 (34)