4.1 Terapeutiska indikationer Ulcerös proktit hos patienter som ej tål sulfasalazin på grund av intolerans mot sulfakomponenten.

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av akut lindrig till måttlig ulcerös kolit som begränsas till rektum (ulcerös proktit).

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. Varje behållare av Salofalk rektalsuspension (= 60 ml suspension) innehåller 4 g mesalazin.

För behandling av mild till måttlig akut sjukdom. Underhållsbehandling vid remission.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. Normaldos är 500 mg rektalt 2 gånger dagligen vilken vid svårare fall kan höjas till 3 gånger dagligen.

PRODUKTRESUMÉ. Beige gelatinkapsel fylld med gult pulver, omärkt eller märkt DIPENTUM 250 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Pediatrisk population Det finns endast begränsade kliniska data för användning till barn (6-18 år).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 750 mg dinatriumbalsalazid, motsvarande 612,8 mg balsalazid och 262,5 mg mesalazin.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 1 g rektalsuspension

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÈ. Behandling av aktiv, mild ulcerös kolit i tjocktarmen (colon sigmoideum) och rektum.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Pediatrisk population Det finns endast begränsade kliniska data för användning till barn (6-18 år).

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. För behandling av mild till måttlig akut sjukdom. Underhållsbehandling vid remission.

Hjälpämnen med känd effekt: Varje Salofalk 3000 mg dospåse innehåller 6,0 mg aspartam och 0,12 mg sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).

Dulcolax suppositorier är vita till vitgula och torpedformade med en slät eller något fet yta. Längden är 3 cm.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. Varje tablett med modifierad frisättning innehåller: 1600 mg mesalazin.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna Aktivt sjukdomstillstånd: Individuell dosering, upp till 4 g mesalazin en gång dagligen eller uppdelat på 2-4 doser.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

Bipacksedel: Information till användaren. Asacol 500 mg suppositorium mesalazin

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 ml lösning innehåller 1,5 mg eller 3,0 mg bensydaminhydroklorid. Volymen/puff är 0,17 ml och dos/puff är 0,255 mg respektive 0,51 mg.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lestid 5 g oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. 1 till 2 dospåsar per dag, helst som en engångsdos som tas på morgonen. Patienten bör uppmanas att

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk behandling av lindrigare smärttillstånd och feber.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: varje sugtablett innehåller 1,37 g sorbitol (E420) och 6,3 mg sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

Bipacksedel: Information till användaren. Pentasa 1 g suppositorier. mesalazin

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt Varje dospåse innehåller 2,5 mg aspartam (E951), 151 mg natrium och 2 028,5 mg sorbitol (E420).

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

Ulcerös kolit Vuxna Aktivt sjukdomstillstånd Individuell dosering, upp till 4 g mesalazin en gång dagligen eller uppdelat på 2-4 doser.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Mesasal 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: mesalazin. 500 mg Beträffande hjälpämnen, se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Suppositorier 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Ulcerös proktit hos patienter som ej tål sulfasalazin på grund av intolerans mot sulfakomponenten. 4.2 Dosering och administreringssätt Normaldos är 500 mg 2 gånger dagligen, vilken vid svårare sjukdomsfall eller vid försämring kan höjas till 500 mg 3 gånger dagligen. Det finns liten erfarenhet och endast begränsad dokumentation för effekt hos barn. 4.3 Kontraindikationer Mesasal är kontraindicerat i fall av: Känd överkänslighet mot mesalazin, salicylater eller några av hjälpämnena Allvarlig nedsättning av lever- eller njurfunktion Benägenhet för blödningar Aktivt mag- eller duodenalsår 4.4 Varningar och försiktighetsmått Blodprov (differentialräkning, leverfunktionsparametrar såsom ALAT eller ASAT; serumkreatinin) och urinstatus (teststicka) ska bestämmas före och under behandling, enligt läkarens bedömning. Uppföljning rekommenderas 14 dagar efter att behandlingen inletts, sedan ytterligare två till tre provtagningar med fyra veckors intervall. Om fynden är normala, ska provtagningar utföras var tredje månad. Om ytterligare symtom tillstöter, ska dessa tester utföras omedelbart. Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Mesasal ska inte användas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Mesalazin-inducerad renal toxicitet ska övervägas om njurfunktion försämras under behandlingen. Patienter med lungsjukdom, särskilt astma, ska följas mycket noggrant under behandling med Mesasal. Patienter som tidigare upplevt biverkningar mot läkemedel innehållande sulfasalazin ska hållas under strikt medicinsk övervakning vid påbörjande av behandling med Mesasal. Skulle Mesasal orsaka akuta intoleransreaktioner såsom magkramper, akut magsmärta, feber, svår huvudvärk och utslag, ska behandlingen avslutas omedelbart. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Specifika interaktionsstudier har ej genomförts. I likhet med andra salicylsyraderivat kan interaktion med följande läkemedel inte uteslutas: -vitamin K-antagonister (dikumarol och warfarin). Det finns svaga bevis för att mesalazin kan minska den antikoagulerande effekten. -probenecid. Probenecids påskyndande effekt på urinutsöndringen kan minskas. -sulfonureider. Den hypoglykemiska effekten av sulfonureider (antidiabetesläkemedel) kan öka. -spironolakton och furosemid. Patienter som samtidigt behandlas med mesalazin och tiopuriner, såsom azatioprin, 6- mercaptopurin eller tioguanin har en ökad risk för myelosuppresion/leukopeni vilket kan relateras till tiopurin. Blodvärden bör kontrolleras och dosjustering av tiopuriner kan behöva övervägas. 4.6 Graviditet och amning Graviditet Det finns inte tillräckliga data rörande användning av Mesasal hos gravida. Data för ett begränsat antal exponerade graviditeter indikerar emellertid inga oönskade effekter av mesalazin på graviditeten eller på hälsan hos fostret/nyfödda barnet. Hitintills finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga. Mesalazin passerar över till fostret vid oral administrering. Det är okänt om mesalazin passerar placentan vid rektal administrering. I ett enstaka fall efter långtidsanvänding av en hög dos mesalazin (2-4 g oralt) under graviditet, rapporterades njursvikt hos den nyfödda. Djurstudier på oralt mesalazin tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Mesasal ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överstiger den möjliga risken.

Amning N-acetyl-5-aminnosalicylsyra och i mindre omfattning mesalazin utsöndras i bröstmjölk. Endast begränsad erfarenhet av behandling vid amning finns tillgänglig. Överkänslighetsreaktioner såsom diarré hos spädbarnet kan inte uteslutas. Därför ska Mesasal endast användas vid amning om den förväntade nyttan överstiger den möjliga risken. Om spädbarnet utvecklar diarré ska amningen avslutas. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Mesasal suppositorier har ej rapporterats ge några negativa effekter på bilkörning eller arbete med maskiner. 4.8 Biverkningar Vanligast förekommande biverkningar är huvudvärk och gastrointestinala störningar. Nedanstående biverkningar har rapporterats vid användning av mesalazins olika beredningsformer. Organklass Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Blodet och lymfsystemet Centrala och perifera nervsystemet Hjärtat Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Frekvens enligt MedDRA Vanliga Mindre vanliga ( 1/100,<1/10) ( 1/1000,<1/100) Feber Sällsynta ( 1/10000,<1/100 0) Trötthet Huvudvärk, yrsel, neuropati Myokardit, perikardit Mycket sällsynta (<1/10000) Förändrade blodvärden (aplastisk anemi, agranulocytos, pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni) Perifer neuropati Allergiska och fibrotiska lungreaktioner (inklusive dyspné, hosta, bronkospasm, alveolit, pulmonell eosinofili,

Magtarmkanalen Njurar och urinvägar Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv Immunsystemet Lever- och gallvägar Reproduktionssystemet Undersökningar Urtikaria och exantem Pruritus, fotosensibilitet Magsmärta, diarré, flatulens, illamående, kräkningar Anal irritation, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom lunginfiltration, pnuemonit). Interstitiella lungförändringar, pleurit. Akut pankreatit Nedsatt njurfunktion/njurskada inklusive akut och kronisk interstitiell nefrit och njursvikt Alopeci Myalgi, artralgi Överkänslighetsreaktioner såsom allergiskt exantem, läkemedelsfeber, lupus erythematosus syndrome, pankolit Hepatit, kolestatisk hepatit, gallstas Oligospermi (reversibel) Förändringar i leverfunktionsvärden (ökning av transaminaser och kolestasvärden). Enstaka fall av lupus-liknande symptom har rapporterats. Symptomen är reversibla vid utsättande av mesalazin.

4.9 Överdosering Endast knapphändiga data om överdosering finns (t ex suicidförsök med höga orala doser av mesalazin), vilka inte tyder på renal eller hepatisk toxicitet. Det finns ingen specifik antidot och behandlingen är symtomatisk och stödjande. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Medel för lokalbehandling vid inflammatoriska tarmsjukdomar. ATC-kod: A07EC02 Mesasal suppositorier innehåller som aktiv substans mesalazin (5-aminosalicylsyra) som har en antiinflammatorisk effekt. Verkningsmekanismen för mesalazin är ännu ej klarlagd. Mesalazin anses huvudsakligen verka genom: Hämning av prostaglandinsyntesen via inhibering av cyklo-oxygenas och därmed nedreglering av produktionen av inflammatoriska prostaglandiner. Hämning av kemotaktisk leukotriensyntes (via inhibering av lipoxygenas), vilket ger minskad inflammation. Hämning av makrofag och neutrofil kemotaxi i inflammerad vävnad. Neutralisering av fria syreradikaler. Förbättrad kvalitet på sädesvätska och lyckade graviditeter har rapporterats då patienter med ulcerös kolit har ersatt sulfasalazin med mesalazin. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Mesalazin metaboliseras genom acetylering till acetylerat mesalazin. Acetylering sker i tarmväggen och i levern oberoende av acetyleringsstatus. Absorptionen vid rektal administering är ca 10% baserat på urinutsöndring (0,1% som mesalazin och ca 10% som acetylerat mesalazin). Ca 90% av dosen stannar kvar i tarmlumen och utsöndras i faeces. Steady state nivåer efter en rektal dos på 500 mg tre gånger dagligen har på patienter uppmätts till i medeltal 0,1 g/ml av mesalazin och 0,5 g/ml av acetylerat mesalazin. Det är ej känt om acetylerat mesalazin utövar någon terapevtisk effekt. Halveringstiden för mesalazin är ca 1 timme, och för acetylerat mesalazin ca 6 timmar. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Inga ytterligare data av klinisk relevans. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Witepsol W45. 6.2 Blandbarhet Ej relevant.

6.3 Hållbarhet 3 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Mesasal suppositorier förvaras vid högst 25 o C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Blisterförpackning, 60 st, 120 st. 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 11641 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1992-09-04 / 2007-09-04 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-02-06