2012-07-01-2013-12-31 ÅRSREDOVISNING ISOFOL MEDICAL AB ORG. NR. 556759-8064
Styrelsen för och verkställande direktören för org.nr. 556759-8064 får härmed avge ÅRSREDOVISNING för räkenskapsåret 2012-07-01-2013-12-31 INNEHÅLL Förvaltningsberättelse 3-5 Resultaträkning 6 Balansräkning 7-8 Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser 8 Noter med redovisningsprinciper och 9-10 bokslutskommentarer Underskrifter 11 2 innehåll I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Allmänt om verksamheten Bolaget registrerades hos bolagsverket den 16 juni 2008 och bedriver forskning och utveckling av läkemedel, och utlicensierar dessa till läkemedelsföretag. Ägarförhållanden I samband med att flera nyemissioner genomförts under räkenskapsåret. som totalt inbringat ca 37,8 MSEK till bolaget I eget kapital, har 37 nya aktieägare tillkommit till bolagets ägarekrets. Totalt fanns 74 aktieägare i bolagets ägarkrets på balansdagen där Biofol AB, med en ägarandel på 36,3 % och Yield Life Science AB, med en ägarandel om 22, 1 % utgör huvudägama. Väsentliga händelser under räkenskapsåret Under verksamhetsåret har bolaget fortsatt på den strategi - och aff ärsplattform som ledning och styrelse fastställt för en framgångsrik utveckling av bolagets läkemedelskandidat Modufolin. Bolaget har under året bedrivit två kliniska studier och även initierat en tredje klinisk studie. Vidare har bolaget bedrivit ett flertal prekliniska studier samt omfattande forskningsstudier inom genexpression vilka bedöms skapa fördelar för lsofols fortsatta kliniska utveckling av Modufolin. Forskningsstudierna ligger även till grund för en ny patentansökan som lämnades in strax efter årsskiftet 2013/2014 i syfte att stärka upp bolagets immateriella rättigheter kring Modufolin. Under perioden har bolaget även flyttat fram positionerna inom flera andra områden. Ett nytt leverans- och licensavtal kring Modufolin har slutits med Merck KGaA i Darmstadt. Avtalet medför bland annat att det fortsatta utvecklingsprogrammet för Modufolin och de kommersiella villkoren för lansering av Modufolin är fastställda. Avtalet medför ock.så ett kostnadsåtagande för lsofol som under 1,5 år uppgår till ca 8.000.000 kr. Summan kommer täcka en del av utvecklingskostnader - som Merck bär huvuddelen av - för att bland annat förbereda Modufolin för en marknadslansering. Ett s.k. pre-ind möte genomfördes framgångsrikt med The Food & Drug Administration i USA (FDA) vilket innebar att bolaget fått principerna godkända för ett utvecklingsspår inom s.k. rescue treatment med Modufolin inom högdosmetotrexat behandling (HDMTX) för cancersjukdomen Osteosarkom. Ett s.k. Scientific Advice möte genomfördes framgångsrikt med svenska Läkemedelsverket i Sverige, vilket innebar att bolaget fått principerna avstämda för en utvecklingsvåg inom kolorektal cancer: På årsstämman den 18 december 2012 beslutades att anta ny bolagsordning beträff ande styrelsens sammansättning och bolagets räkenskapsår. Den nya bolagsordningen stipulerar att styrelsen skall bestå av lägst tre (3) och högst sju (7) ledamöter med högst fem (5) suppleanter samt att räkenskapsåret skall omfatta tiden 1 januari till och med 31 december. Beslutet innebär att innevarande räkenskapsår förlängdes till 18 månader, dvs. från den 1 juli 2012 till den 31 december 2013. Styrelsesammansättning På årsstämman efterträdde Jan-Eric Österlund Lars Lind som styrelseordförande i bolaget. Lars Lind kvarstår som ordinarie styrelseledamot. Bolaget höll även en extra bolagsstämma den 18 oktober 2013 där Anders Vedin valdes in som ordinarie styrelseledamot i lsofol. Anders Vedin ersatte Paula Boultbee som varit tongivande i lsofols styrelse sedan starten men som inte hade möjlighet att kombinera uppdraget i lsofols styrelse med sin tjänst på det amerikanska läkemedelsutvecklingsbolaget Pharmacyclics. Anders tillträdde även som Chief Scientific Off icer i lsofol i slutet av 2012. Nyemission av aktier och optioner Årsstämman beslutade också att rikta en emission av 1 880 teckningsoptioner innebärande en ökning av aktiekapitalet vid fullt utnyttjande med högst 18 800 kronor. Teckningsoptionema emitterades till ett för ändamålet särskilt bildat bolag, lsofol Medical lncentive AB. Det beslutades även att teckningsoptionerna skulle emitteras vederlagsfritt. Nyteckningen av aktier med stöd av teckningsoptionerna kan ske under perioden från och med tldpunkten för registrering vid Bolagsverket av emissionsbeslutet och fem år framåt räknat från tidpunkten för registreringen. Löptiden för teckningsoptionerna är 5 år och teckningskursen uppgår till 8 500 kronor per aktie. lsofol Medical lncentive AB och lsofol Medical AB har under räkenskapsåret ingått avtal om förvärv av teckningsoptioner med konsulter till eller styrelseledamöterna i lsofol Medical AB respektive ingått avtal om personaloptioner med medarbetare i bolaget. Totalt har 1400 optioner av maximalt 1 880 överlåtits. Mot bakgrund av detta så har uppstått en vinst i lsofol Medical lncentive AB som därav lämnat ett koncernbidrag till moderbolaget lsofol Medical AB om 1 692 000 kr. På extra bolagsstämma den 4 mars beslutade stämman om att bemyndiga styrelsen, intill tiden för nästa årsstämma, att med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen, fatta beslut om emission av maximalt 1.000 teckningsoptioner till nyteckning av aktier.. Bakgrund till styrelsens förslag om att emittera ut teckningsoptioner var att man i en kommande emissionen ville erbjuda investerare att teckna en unit bestående av två aktier och en teckningsoption enligt följande villkor: Aktierna skall ges ut på marknadsmässiga villkor Teckningsoptionerna skall ges ut utan vederlag.. (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I FÖrvAltninGsberättelse 3
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Optionerna kan utnyttjas under förutsättning att: bolaget under 2013 eller 2014 beslutat om en emission av aktier som tillgodoför bolaget minst 3.000.000 kronor. Teckningskursen skall därvid motsvara 70 procent av teckningskursen i sådan nyemission, eller; för det fall mer an hälften av bolagets aktier skulle säljas under 2013 eller 2014 i en samlad transaktion. Teckningskursen skall därvid motsvara 70 procent av köpeskillingen per aktie i samband med sådan försäljning av aktier i bolaget.. Optionerna måste utnyttjas inom två månader från det att aktieägaren informerats av bolagets styrelse att en händelse av typ 1) ovan inträff at och inom tre veckor från det en händelse av typ 2) inträff at. För det fall varken 1) eller 2) infaller under 2013 eller 2014, faller rätten att nyttja teckningsoptionema. Styrelsen beslutade den 4 mars 2013, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, att bolagets aktiekapital skulle ökas med högst 16 000 kronor genom emission av högst 1 600 nya aktier (800 units). Baserat på ovan nämnda beslut tecknades totalt 1 600 aktier till teckningskursen 7 500 kr per aktie, vilket totalt inbringade 12.000.000 kr till bolaget Antal aktier utökades från 16 013 till 17 613 aktier. Aktiekapitalet utökades med 16000 kr, från 160.130 kr, till 176.130 kr. Baserat på beslut på extra bolagsstämma den 4 mars beslutade stämman om att bemyndiga styrelsen, intill tiden för nästa årsstämma, att med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen, fatta beslut om emission av maximalt 1 000 teckningsoptioner till nyteckning av aktier. Baserat på ovan nämnda beslut tecknades 800 teckningsoptioner till de som tecknade 1 600 aktier i nyemission per den 4 mars enligt ovan. Styrelsen beslutade den 6 november 2013, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, att bolagets aktiekapital skulle ökas med högst 54 000 kronor genom emission av högst 5 400 nya aktier (2 700 units). Baserat på ovan nämnda beslut tecknades totalt 2 331 aktier till teckningskursen 9 000 kr per aktie, vilket totalt inbringade 20.979.000 kr till bolaget. Antal aktier utökades från 17 613 till 19 944 aktier. Aktiekapitalet utökades med 23.310 kr, från 176.130 kr till 199.440 kr. Mot ovan tagna beslut i styrelsen så kommer styrelsen föreslå årsstämman att bemyndiga styrelsen. intill tiden för nästa årsstämma, att med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen, fatta beslut om emission av maximalt 2.700 teckningsoptioner till nyteckning av aktier. Bakgrund till styrelsens förslag om att emittera ut teckningsoptioner är att man i genomförda emissioner (enligt ovan) och en pågående emission erbjuda investerare att teckna en unit bestående av två aktier och en teckningsoption på liknande villkor som tidigare genomförts enligt ovan. Forskning och utveckling Under 2012 och 2013 har utvecklingsarbetet för att positionera Modufolin som en läkemedelskandidat inom onkologi accelererats ytterligare: Den s.k. PK-Studien - en jämförelse av Modufolin med dagens rådande folatbehandling inom Onkologi, Levoleukovorin - har under sommaren avslutats med goda resultat. Studierapporten kommer att tillställas läkemedelsverket under andra kvartalet 2014 och tillsammans med den vetenskapliga rapporten även ligga till grund för en publikation. Läkemedelsverket godkände under sommaren 2013 ett tillägg till studien ISO-MC-091 - Modufolin l kombination med Alimta på patienter med rektal cancer - där bolaget fick tillstånd att ge Modufolin i betydligt större dos ån tidigare (500 mg/m2). Fram till årsskiftet hade två patienter behandlats med den ökade dosen Modufolin. Samtidigt har bolagets framgångsrikt avslutat den tidigare delen av studien på sammanlagt 18 patienter med doser upp till 100 mg/m2. Ett omfattande prekliniskt program för Modufolin har framgångsrikt genomförts och dokumenterats. Hittills har ingen Modufolin relaterad toxicitet identifierats varken i prekliniska eller kliniska studier vilket skapat en robust plattform för fortsatta mer omfattande kliniska studier. Läkemedelsverket godkände under hösten 2013 start av studien ISO-MTX-003 som är en kombinerad dos finding studie och proof of concept for Modufolin som s.k. rescue agent inom HDMTX behandling inom Osteosarl<om som är en sällsynt form av bencancer. Studien, en s.k. multicenter studie, genomförs på flera europeiska kliniker och beräknas vara avslutad under 2014. 4 FÖrvAltninGsberättelse I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång lsofol lämnade i december 2013 in en ansökan till FDA för Modufolin om att erhålla status som särläkemedel inom HDMTX behandling av Osteosarkom i USA. Under april månad återkom FDA med feedback vilken huvudsak uttryckte att FDA vill se mer eff ektdata från Modufolin innan man tar vidare beslut i frågan. lsofol räknar med att kunna komplettera ansökan till FDA under tredje kvartalet i år. Samtliga 800 teckningsoptioner till de som tecknade 1 600 aktier i nyemission per den 4 mars enligt ovan har lösts under våren 2014. Totalt tecknades 800 aktier till teckningskursen 6 300 kr vilket totalt inbringade 5 040 000 kr till bolaget. Långsiktig finansiering lsofols ledning och styrelse har under 2012 och 2013 lagt stort fokus vid att säkerställa en långsiktig finansiering av bolagets utveckling. Under räkenskapsåret stängde lsofol ett flertal riktade nyemissioner som totalt inbringade ca 37,8 MSEK. Ytterligare kapital förväntas vara säkerställt under våren 2014 vilket gör att bolaget känner en trygghet i att slutflnansiera de aktiviteter som påbörjats och som kommer att ligga till grund för det sista utvecklingsarbetet av Modufolin i lsofols regi. Bolaget har idag en stark ägarkrets och ett stort intresse finns också från externa investorer. Mot denna bakgrund gör styrelse och ledning bedömningen att det idag finns goda förutsättningar till att finansiera bolaget ytterligare.. Resultat och ställning 2012/2013 2011/2012 2010/2011 2009/2010 2008/2009 Nettoomsättning - - 1 994 944 - - Resultat efter fin.poster -33 733 455-10 601 308-7 371 397-5 054 430-2 361 151 Balansomslutning 25 374 117 10 373 032 3 014 123 8 682 699 5 174 363 Soliditet 47% 76% 31% 96% 89% Förslag till disposition beträffande bolagets vinst Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel disponeras enligt följande: Balanserat resultat -25 403 477 Överkursfond 70 902 508 Årets resultat -33 733 455 Balanseras i ny räkning 11 765 576 Vad beträff ar företagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkningar med tillhörande bokslutskommentarer.. (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I FÖrvAltninGsberättelse 5
RESULTATRÄKNING Belopp i SEK Not 2012-07-01-2013-12-31 2011-07-01-2012-06-30 Nettoomsättning - 1 994 944 Övriga rörelseintäkter 105 000 60 085 105 000 2 055 029 Rörelsens kostnader: Övriga externa kostnader 1-30 104 623-10 982 808 Personalkostnader 1-5 201 473-1 494 837 Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar 2,3-161 572-107 715-33 362 668-10 530 331 Rörelseresultat -35 425 455-10 530 331 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 12 678 4 544 Räntekostnader och liknande resultatposter -75 465-75 521-35 425 455-10 601 308 Resultat efter finansiella poster -35 425 455-10 601 308 Bokslutsdispositioner Erhållet koncernbidrag 1 692 000 - Resultat före skatt -33 733 455-10 601 308 Årets resultat -33 733 455-10 601 308 6 resultaträkning I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
BALANSRÄKNING Belopp i SEK Not 2013-12-31 2012-06-30 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar - - Immateriella anläggningstillgångar 2 689 607 838 615 Patent 689 607 838 615 Materiella anläggningstillgångar 3 12 568 25 132 Inventarier, verktyg och installationer 12 568 25 132 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 4 50 000 - Övriga långfristiga värdepappersinnehav 118 118 752 293 Summa anläggningstillgångar 752 293 863 865 Omsättningstillgångar Kortsiktiga fordringar Övriga fordringar 1 384 080 474 215 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 5 373 837 638 542 1 757 917 1 112 757 Kassa och bank 22 863 907 8 396 410 Summa omsättningstillgångar 24 621 824 9 509 167 Summa tillgångar 25 374 117 10 373 032 (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I balansräkning 7
BALANSRÄKNING Belopp i SEK Not 2013-12-31 2012-06-30 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 6 Bundet eget kapital Aktiekapital (19 944 aktier á kvotvärde 10 kr) 199 440 138 930 Aktiekapital under registrering - 14 700 199 440 153 630 Fritt eget kapital Överkursfond 70 902 508 33 136 826 Balanserad vinst eller förlust -25 403 477-14 802 169 Årets resultat -33 733 455-10 601 308 11 765 576 7 733 349 11 965 016 7 886 979 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 3 856 540 1 727 500 Skulder till koncernföretag 7 000 - Övriga skulder 5 207 681 272 191 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 4 337 880 486 362 13 409 101 2 486 053 Summa eget kapital och skulder 25 374 117 10 373 032 STÄLLDA SÄKERHETER OCH ANSVARSFÖRBINDELSER Belopp i SEK Not 2013-12-31 2012-06-30 Ställda säkerheter Inga Inga Ansvarsförbindelser Inga Inga 8 balansräkning I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
NOTER Noter med redovisningsprinciper och bokslutskommentarer belopp i kr om inget annat anges. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med årsredovisningslagen samt uttalanden och allmänna råd från Bokföringsnämnden. När allmänna råd från Bokföringsnämnden saknats har vägledning hämtats från Redovisningsrådets rekommendationer och i tillämliga fall uttalanden från Far. Principerna är oförändrade jämfört med föregående år. Värderingsprinciper m m Tillgångar, avsättningar och skulder har värderats till anskaff ningsvärden om inget annat anges nedan. Utvecklingskostnader kostnadsförs löpande förutom externa kostnader för registrering av av patent som aktiveras.. Koncernförhållanden Bolaget är ett moderbolag, men med stöd av ARL 7 kap 3, upprättas inte någon koncernredovisning., Not 1: Anställda, personalkostnader och arvoden till styrelse och revisorer 2012-07-01-2013-12-31 2011-07-01-2012-06-30 Medelantalet anställda - - Sverige 3 2 Varav män 75% 50% Löner, andra ersättningar och sociala kostnader Styrelse och VD 454 998 339 994 (varav tantiem) - - Övriga anställda 1 936 910 672 315 Summa 2 391 908 1 012 309 Sociala kostnader 889 670 363 894 (varav pensionskostnader) (151 470) (50 221) Not 2: Patent 2013-12-31 2012-06-30 Ingående anskaff ningsvärde 994 393 565 393 Årets anskaff ningsvärde 0 429 000 Utgående anskaff ningsvärde 994 393 994 393 Ackumulerade avskrivningar -155 778-56 439 Årets avskrivningar -149 008-99 339 Utgående avskrivningar -304 786-155 778 Bokfört värde 689 607 838 615 Årets anskaff ningsvärde består av kostnader för patent. Bolaget har valt en avskrivningstid på befintliga patent på 10 år eftersom patentets livslängd gäller till och med 2023-12-22. (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I noter 9
NOTER Not 3: Maskiner och inventarier 2013-12-31 2012-06-30 Ingående anskaff ningsvärde 41 884 41 884 Årets anskaff ningsvärde 0 0 Utgående anskaff ningsvärde 41 884 41 884 Ackumulerade avskrivningar -16 752-8 376 Årets avskrivningar -12 564-8 376 Utgående avskrivningar -29 316-16 752 Bokfört värde 12 568 25 132 Avskrivningar på maskiner och inventarier enligt plan baseras på ursprungliga anskaff ningsvärden minskat med 20 % per år. Not 4: Andelar i koncernföretag Andel 2013-12-31 2012-06-30 Aktier i lsofol Medical lncentive AB, org nr 556894-0133, säte i Göteborg 100% 50 000 0 Not 5: Förutbetalda kostnader 2013-12-31 2012-06-30 Förutbetald hyra 78 752 25 000 Förutbetalda kostnader hänförliga till LARSII-studien - 613 542 Övriga förutbetalda kostnader 295 085-373 837 638 542 Not 6: Eget kapital Aktiekapital Aktiekapital under registrering Fritt eget kapital Vid årets början 138 930 14 700 7 733 349 Registrerat aktiekapital 14 700-14 700 - Nyemissioner till överkurs 45 810 37 765 682 Årets resultat -33 733 455 Vid årets slut 199 440-11 765 576 Ledande befattningshavare tillika styrelseledamöter och konsulter har under perioden erhållit teckningsoptioner i bolaget. Optionsinnehavarna har rätt att vid fullt utnyttjande av optionerna, under perioden 24 januari 2013 till den 24 januari 2018, förvärva totalt 1 400 aktier till ett pris om 8 500 kr per aktie. Vidare har personaloptionsavtal ingåtts för motsvarande 80 teckningsoptioner. 10 noter I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
UNDERSKRIFTER Göteborg 2014-04-23 Jan-Eric Österlund Ordförande Lars Lind Jonas Pedersén Bengt Gustavsson Ulf Jungnelius Tommy Marklund Anders Vedin Anders Rabbe Verkställande direktör Min revisionsberättelse har lämnats 2014-04-23 Ronny Kristiansson Auktoriserad revisor Foto: Jan-Eric Österlund (www.osterlund.co.uk/) (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I UnDersKriFter 11
12 revisionsberättelse I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
(556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I revisionsberättelse 13
Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 SE-413 46 Gothenburg Sweden Phone: +46 (0) 707 64 65 00 Fax: +46 (0) 31 741 17 01 E-mail: info@isofolmedical.com Anders Rabbe, Managing Director Phone: +46 (0)707 646 500 E-mail: anders.rabbe@isofolmedical.com