BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter losartankalium/hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Losarstad Comp är och vad det används för 2. Innan du tar Losarstad Comp 3. Hur du tar Losarstad Comp 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Losarstad Comp ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LOSARSTAD COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Losarstad Comp är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och ett diuretika (hydroklortiazid). Losarstad Comp används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck). 2. INNAN DU TAR LOSARSTAD COMP Ta inte Losarstad Comp - om du är allergisk (överkänslig) mot losartan, hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se punkt 6, Övriga upplysningar) - om du är allergisk (överkänslig) mot andra sulfonamidderivat (dvs. andra tiazider, vissa antibakteriella läkemedel såsom kombinationen trimetoprim och sulfametoxazol, fråga din läkare om du är osäker) - under de 6 sista månaderna av graviditeten(man bör även undvika Losarstad Comp tidigare i graviditeten, se också Graviditet och amning) - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion och/eller gallstas (stopp av flödet av galla ut till tarmen från bukspottskörteln) eller andra sjukdomar som påverkar gallan - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin - om du har låga kalium- eller natriumnivåer eller höga kalciumnivåer som inte kan korrigeras genom behandling - om du har onormalt låg kroppsvätskevolym (hypovolemi) - om du har gikt. Var särskilt försiktig med Losarstad Comp Rådgör med din läkare innan du tar Losarstad Comp om något av tillstånden nedan gäller dig: - om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga (angioödem) - om du behandlas med diuretika (vattendrivande läkemedel) - om du äter saltfattig kost - du har eller har varit sjuk med kräkningar och/eller diarré 1
- om du har hjärtsvikt - om du har mild till måttlig njursvikt, om du har förträngning i blodkärlen som leder till dina njurar (njurartärstenos), bara har en fungerande njure eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation - om du har förträngning i dina artärer (arteroskleros), angina pectoris, (bröstsmärta på grund av nedsatt hjärtfunktion) - om du har mild till måttligt nedsatt leverfunktion - om du har kranskärlsjukdomar (nedsatt blodflöde i hjärtat) eller cerebrovaskulära sjukdomar (nedsatt blodflöde i hjärnan) - om du har aorta- eller mitralisklaffstenos (förträngningar av hjärtats klaffar) eller hypertrofisk kardiomyopati (en sjukdom som förstorar hjärtats muskel) - om du har diabetes - om du haft gikt - om du har haft ett allergiskt tillstånd, astma eller ett tillstånd som orsakar ledvärk, hudutslag och feber (SLE, systemisk lupus erythematosus) - om du har höga kalcium- eller låga kaliumnivåer eller står på kaliumsparande kost - om du ska genomgå narkos eller bedövning (även hos tandläkaren) eller innan ett kirurgiskt ingrepp, eller om du ska genomgå ett test för din paratyroideafunktion. Du ska då tala om för läkaren eller medicinsk personal att du tar losartankalium och hydroklortiazidtabletter - om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren). - Om du är idrottsman. Losarstad Comp kan ge positivt utslag i en dopingkontroll. Den eventuella dopingeffekten av Losarstad Comp är inte fastställd och allvarlig påverkan på hälsan kan inte uteslutas. - Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losarstad Comp rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning). Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Diuretiska läkemedel såsom hydroklortiazid i Losarstad Comp kan interagera med andra läkemedel. Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Losarstad Comp utan noggrann övervakning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) är lämpligt om du tar kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande läkemedel, andra diuretika (vattendrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel för att kontrollera din hjärtrytm eller för behandling av diabetes (för oral användning eller insulin). Det är också viktigt för din läkare att veta om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel, steroider, läkemedel mot cancer, smärtstillande, läkemedel mot svampinfektioner, läkemedel mot artrit, resiner mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin, muskelavslappande läkemedel, sömntabletter, opioidläkemedel såsom morfin, pressoraminer såsom adrenalin eller andra läkemedel inom samma läkemedelsgrupp (orala diabetesläkemedel eller insulin) eller glycyrrhizin (finns i till exempel lakrits). Tala också om för din läkare att du tar Losarstad Comp inför en planerad undersökning med joderat kontrastmedel. Intag av Losarstad Comp med mat och dryck Alkohol bör undvikas under tiden du tar dessa tabletter. Alkohol och Losarstad Comp kan förstärka varandras effekter. Ett överskott av salt i kosten kan motverka effekten av Losarstad Comp. Losarstad Comp kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Graviditet 2
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losarstad Comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losarstad Comp bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador. Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losarstad Comp rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Användning hos barn och ungdomar Erfarenhet saknas för behandling av Losarstad Comp hos barn. Losarstad Comp bör därför inte ges till barn. Användning hos äldre Losarstad Comp har likvärdig effekt och tolereras lika väl hos äldre som hos yngre patienter. De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter. Körförmåga och användning av maskiner När du påbörjar behandling med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt uppmärksamhet (t ex framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du tolererar ditt läkemedel. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Losarstad Comp Losarstad Comp innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR LOSARSTAD COMP Ta alltid Losarstad Comp enligt läkarens anvisningar. Din läkare avgör lämplig dos med Losarstad Comp, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losarstad Comp enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck. Tabletterna ska sväljas hela eller halva med ett glas vatten. Tabletterna får inte tuggas. Tabletterna kan tas med eller utan mat. Losarstad Comp filmdragerade tabletter finns tillgänglig i tre styrkor: Losarstad comp 50/12,5 mg, 100/12,5 mg och 100/25mg. Högt blodtryck Vanlig underhållsdos är 50 mg losartan och 12,5 mg hydroklortiazid en gång dagligen. Dosen kan maximalt ökas till 100 mg losartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen om din läkare anser det nödvändigt. Losarstad Comp 100/12,5 mg (losartan 100 mg/hydroklortiazid 12,5 mg) är tillgänglig för de patienter som behandlas med losartan 100 mg men som behöver ytterligare blodtrycksbehandling. 3
Det kan ta upp till 4 veckor innan du uppnår full effekt av din behandling. Du bör dricka tillräckligt med vätska för att undvika att bli uttorkad (stark törst). Det är större risk att du drabbas av vissa biverkningar om du blir uttorkad. Om du tycker att effekten av Losarstad Comp är för stark eller svag, tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Losarstad Comp I fall av överdos, kontakta din läkare omedelbart så att vård kan ges omgående. Ta med dig denna bipacksedel, kvarvarande tabletter och förpackningen till sjukhuset eller läkaren så de vet vilket läkemedel du har tagit. Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen och vätskebrist. Om du har glömt att ta Losarstad Comp Försök att ta Losarstad Comp enligt ordination. Skulle du missa en dos, ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos som vanligt. Om du slutar att ta Losarstad Comp Du ska inte sluta med din behandling på eget initiativ så vida du inte får en allvarlig biverkan. Oavsett ska du kontakta din läkare omedelbart. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Losarstad Comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta Ingen känd frekvens Inträffar hos fler än 1 av 10 patienter Inträffar hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 patienter Inträffar hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 patienter Inträffar hos fler än 1 av 10000 och färre än 1 av 1000 patienter Inträffar hos färre än 1 av 10000 patienter Kan inte beräknas från tillgängliga data Om du upplever något av följande, sluta ta Losarstad Comp och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård: En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter). Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning. Muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper. I sällsynta fall kan dessa muskelbesvär bli allvarliga och inkludera muskelnedbrytning som resulterar i njurskada. Följande biverkningar har rapporterats: Vanlig: - hosta, övre luftvägsinfektion, nästäppa, sinuit, besvär med bihålorna - diarré, buksmärta, illamående, dålig matsmältning - muskelvärk eller -kramp, smärta i ben, ryggvärk - insomnia, huvudvärk, yrsel - svaghet, trötthet, bröstsmärta 4
- ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), ändrade blodvärden (minskad hemoglobin och hematokrit-nivå). Mindre vanlig: - anemi, röda eller bruna hudfläckar (i vissa fall särskilt på fötterna, ben, armar och skinkorna, med ledvärk, svullnad av händer och fötter och magont), blåmärken, minskat antal vita blodkroppar, koagulationsproblem och blåmärken - aptitförlust, ökade nivåer av urinsyra eller gikt, ökade blodsockernivåer, elektrolytrubbningar - ängslan, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression, förändrat drömmönster, sömnstörningar, sömnighet, nedsatt minnesförmåga - domningar och stickningar eller liknande förnimmelser, smärta i extremiteter, darrningar, migrän, svimning - dimsyn, brännande känsla i ögat, konjunktivit, minskad synskärpa, gulseende - ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen - lågt blodtryck, vilket kan vara förenat med kroppsställning (man känner sig yr eller svag när man ställer sig upp), angina (bröstsmärta) oregelbunden hjärtrytm, cerebrovaskulär händelse (TIA, "mini-stroke"), hjärtinfarkt, hjärtklappning - inflammation i blodkärl, vilken ofta är förenad med hudutslag eller blåmärken - ont i halsen, andfåddhet, bronkit, lunginflammation, vatten i lungorna (vilket orsakar andningssvårigheter), näsblod, rinnande näsa, nästäppa - förstoppning, väderspänning, magirritation, magspasmer, kräkningar, torr mun, inflammation i salivkörteln, tandvärk - gulsot (gulfärgade ögonvitor och hud), bukspottkörtelinflammation - nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, hudrodnad, ljuskänslighet, torr hud, flush (hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar, särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg), svettningar, håravfall, allvarliga hudreaktioner med blåsor och flagande av det översta hudlagret - smärta i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsvaghet, kronisk generaliserad smärta (fibromyalgi) - frekvent urinering inklusive nattetid, njurfunktionsnedsättning inkluderande njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen - minskad sexuell lust, impotens - ansiktssvullnad, feber. Sällsynt: - hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest. - Allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion Ingen känd frekvens: muskelnedbrytning Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LOSARSTAD COMP SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 5
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är loasartankalium och hydroklortiazid - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonhydrat, Cellulosa, mikrokristallin Majsstärkelse, pregelatiniserad Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat Filmdragering: Hypromellos, Makrogol 400 Titandioxid (E171) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala och bikonvexa. Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i PVC-/PVDC aluminiumblister i förpackningar med 28, 30, 56, 98, 100, 126, 154, 182 och 196 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Tyskland Tillverkare STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-8 61118 Bad Vilbel Tyskland Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irland Sancio n.v. Industriezone 4, Veedijk 59 2300 Tumhour Belgien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A 2730 Herlev Danmark 6
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Bulgarien: Tjeckien: Danmark: Finland: Tyskland: Ungern: Luxenburg: Poland: Slovakien: Sverige: Losartan Plus EG 100 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten TORES Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/12,5mg Losarstad Comp Losarstad Comp Losartan/HCT STADA 100 mg/12,5 mg Filmtabletten STADAZAR HCT Losartan Plus EG 100 mg/12,5 mg comprimés pelliculés STADAZAR HCT Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/12.5 mg Losarstad Comp Denna bipacksedel godkändes senast: 2013-07-08 7